Prothses totales de hanche

couple de frottement mtal-mtal

Texte court


Mai 2013


REVISION DUNE CATEGORIE DE DISPOSITIFS MEDICAUX



Ce document a t valid par la CNEDiMTS en mai 2013.
Haute Autorit de Sant 2013
Largumentaire scientifique de cette valuation est tlchargeable sur
www.has-sante.fr

Haute Autorit de Sant
Service documentation information des publics
2, avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Tl. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Comment citer ce rapport :
Haute Autorit de Sant. Prothses totales de hanche couple de frottement mtal-
mtal. Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2013.



Prothses totales de hanche couple de frottement mtal-mtal Actualisation 2013
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Mai 2013
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Sommaire

Equipe............................................................................................................................................ 4
Abrviations.................................................................................................................................. 5
Texte court .................................................................................................................................... 6
Participants ................................................................................................................................. 10

Prothses totales de hanche couple de frottement mtal-mtal Actualisation 2013
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Mai 2013
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Equipe
Ce dossier a t ralis par Emmanuelle FOUTEAU (chef de projet, service valuation des
dispositifs, tl. : 01 55 93 37 58, e-mail : e.fouteau@has-sante.fr).

La recherche et la gestion documentaire ont t effectues par Sophie DESPEYROUX
(documentaliste, service documentation, tl. : 01 55 93 73 54, e-mail : s.despeyroux@has-sante.fr)
et Sylvie LASCOLS (assistante documentaliste, service documentation, tl : 01 55 93 73 29,
e-mail : s.lascols@has-sante.fr).

Lorganisation des runions et des auditions, ainsi que le travail de secrtariat ont t raliss par
Yakar TOUNKARA (tl. : 01 55 93 37 45, e-mail : y.tounkara@has-sante.fr).

Lestimation de la population cible et lanalyse des bases de donnes du PMSI ont t ralises
par Emmanuelle SCHAPIRO DUFOUR (chef de projet, service valuation des dispositifs, tl. : 01
55 93 37 76, e-mail : e.schapiro@has-sante.fr).

Responsables hirarchiques :

Catherine DENIS (chef du service valuation des dispositifs, tl. : 01 55 93 37 40,
e-mail : c.denis@has-sante.fr).

Corinne COLLIGNON (adjointe au chef de service valuation des dispositifs, tl. : 01 55 93 37 44,
e-mail : c.collignon@has-sante.fr).

Frdrique PAGS (chef du service documentation et information des publics,
tl. : 01 55 93 73 23, e-mail : f.pages@has-sante.fr).


Prothses totales de hanche couple de frottement mtal-mtal Actualisation 2013
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Mai 2013
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Abrviations
AFIDEO
Association des fabricants importateurs distributeurs europens d'implants
orthopdiques et traumatologiques
ANSM Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ex-Afssaps)
Afssaps Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
ASR Amlioration du service rendu
CCAM Classification commune des actes mdicaux
CEPP Commission dvaluation des produits et prestations
CEPS Comit conomique des produits de sant
CNAMTS Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs salaris
CNEDiMTS
Commission nationale d'valuation des dispositifs mdicaux et des technologies de
sant (ex. Commission dvaluation des produits et prestations)
DGOS Direction gnrale de lorganisation des soins
DGS Direction gnrale de la sant
DSS Direction de la scurit sociale
ECR Etude contrle randomise
HAS Haute Autorit de Sant
IC Intervalle de confiance
LPPR Liste des produits et prestations remboursables
PMSI Programme de mdicalisation des systmes dinformation
RR Risque relatif
RSI Rgime social des indpendants
SA Service attendu
SNITEM Syndicat national de l'industrie des technologies mdicales
SOFCOT Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique
SR Service rendu
UNCAM Union nationale des caisses dassurance maladie

Prothses totales de hanche couple de frottement mtal-mtal Actualisation 2013
HAS / Service Evaluation des Dispositifs / Mai 2013
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Texte court
Contexte
Lobjectif de limplantation des prothses totales de hanche est de permettre aux patients ayant
une coxopathie fonctionnellement svre ou une fracture cervicale vraie de retrouver une hanche
indolore et mobile. Actuellement, lefficacit de ces implants est principalement la dure de vie de
limplant, le rsultat fonctionnel tant obtenu systmatiquement, en labsence de complications
particulires.

Quatre grands types de couple de frottement (implant de tte fmorale-composant actabulaire)
sont essentiellement retrouvs pour les prothses de hanche :
mtal-polythylne : couple de frottement dit de rfrence, disposant du plus grand
recul. Leur dure de vie gnralement admise tant de 15 20 ans ;
cramique massive-polythylne ;
cramique-cramique ;
mtal-mtal.
Ces diffrents couples de frottement sont rembourss en France depuis de nombreuses annes.
Les 3 premires catgories de prothses de hanche sont inscrites sous descriptions gnriques
car leur intrt a t montr par des tudes cliniques. Les prothses totales de hanche mtal-
mtal sont inscrites sous nom de marque sur la Liste des produits et prestations remboursables
(LPPR) aprs avis de la Commission nationale d'valuation des dispositifs mdicaux et des
technologies de sant (CNEDiMTS).
Les donnes publies en 2012, issues notamment de registres nationaux anglo-gallois, australien
et no-zlandais, ont conduit la CNEDiMTS sautosaisir le 20 mars 2012 sur la rvaluation des
prothses de hanche couple de frottement mtal-mtal afin de dterminer si la collectivit devait
les prendre en charge.

Les conclusions de ce rapport nintgrent pas les rsultats des travaux de lAgence nationale de
scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) et des travaux engags au niveau
europen visant valuer les risques associs aux prothses de hanche mtal-mtal qui sont en
cours.

Objectifs - Mthode de travail
La mthode de travail adopte pour lvaluation des prothses totales de hanche couple de
frottement mtal-mtal comprenait :
- une analyse critique des donnes de la littrature scientifique ;
- lanalyse des donnes fournies par les fabricants ;
- le recueil de lavis de professionnels de sant dans le cadre dauditions individuelles par les
services de la HAS : lavis des experts auditionns a t recueilli partir dun questionnaire
standardis comportant 25 propositions coter et argumenter. Cette mthode permet de prendre
en compte chaque avis, sans recherche de consensus entre les experts ;
- les conclusions de la CNEDiMTS.
Ces lments sont dtaills dans le rapport dvaluation.
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De plus, lorsque les conclusions de la CNEDiMTS limposaient, une actualisation des avis relatifs
chaque prothse de hanche mtal-mtal actuellement inscrite sur la LPPR a t faite, impliquant
une phase contradictoire avec les industriels concerns.

Evaluation analyse des donnes
Lanalyse systmatique de la littrature a permis de retenir 15 rfrences : 3 registres nationaux
darthroplastie de hanche (australien, no-zlandais, anglo-gallois), 4 publications relatives des
registres, 4 mta-analyses ou revues systmatiques et 4 tudes contrles randomises.
Lvaluation a port sur les critres dvaluation suivants : les rsultats fonctionnels, les donnes
sur les reprises et la survie de limplant, et les complications et les causes de reprise.
Les tudes comparatives incluses dans les mta-analyses et les revues systmatiques, ainsi que
les tudes contrles randomises slectionnes avaient comme objectif de dmontrer la
supriorit des prothses de hanche couple de frottement mtal-mtal considres soit par
rapport aux prothses de hanche couple de frottement mtal-polythylne conventionnel, soit
par rapport un autre type de prothse de hanche couple de frottement mtal-mtal.
Lanalyse thmatique a distingu trois catgories de prothses totales de hanche couple de
frottement mtal-mtal :
- les prothses totales de hanche conventionnelles avec tte fmorale de diamtre infrieur
ou gal 32 mm ;
- les prothses totales de hanche conventionnelles avec tte fmorale de diamtre suprieur
ou gal 36 mm ;
- les prothses totales de hanche de resurfaage.

La littrature et les registres nationaux rapportent pour les prothses totales de hanche
conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec ttes fmorales de petit diamtre
(infrieur ou gal 32 mm) :
- des rsultats fonctionnels comparables ceux du couple de frottement de rfrence
(mtal-polythylne conventionnel) ;
- un taux de survie de ce type de prothses plus important que celui du couple de frottement
de rfrence chez les patients ayant moins de 50 ans et quivalent pour ceux de plus de
50 ans ;
- labsence dinconvnient spcifique : peu dostolyses, de mtalloses et de douleurs
inguinales.
La littrature napporte pas la preuve de la supriorit des prothses totales de hanche
conventionnelles couple de frottement mtal-mtal de grand diamtre par rapport au couple
de frottement mtal-polythylne en termes fonctionnels. Le bnfice apport par les ttes
fmorales de grand diamtre (rduction du risque de luxation) est contrebalanc par des
inconvnients spcifiques (douleurs rgionales, ostolyses, pseudotumeurs) pouvant conduire la
reprise de limplant.
Les registres nationaux rapportent une survie moindre des prothses totales de hanche
conventionnelles de grand diamtre par rapport au couple de frottement de rfrence.

Enfin, concernant les prothses de resurfaage, en termes fonctionnels, la littrature napporte pas
la preuve de la supriorit des prothses de hanches de resurfaage par rapport aux prothses
totales de hanche couple de frottement mtal-polythylne, mais rapporte des rsultats
fonctionnels comparables.
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En termes de survie dimplant, la littrature et les registres nationaux darthroplastie napportent
pas la preuve de la supriorit des prothses de hanche de resurfaage par rapport aux prothses
totales de hanche couple de frottement mtal-polythylne dans une population de patients non
slectionns. En revanche, la survie dimplant rapporte par le registre anglo-gallois est de mme
ordre pour des populations slectionnes en termes dge (55 ans) et de diamtre de tte
fmorale (larges ttes fmorales).
En termes de complications, la littrature napporte pas la preuve de la supriorit des prothses
de hanche de resurfaage par rapport aux prothses totales de hanche couple de frottement
mtal-polythylne. Les complications rapportes sont comparables quil sagisse de leur nature
ou de leur incidence. Un faible taux de luxation est rapport avec les prothses de resurfaage.


Synthse des auditions
Au final, les experts auditionns considrent :
- que les prothses totales de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec
tte fmorale de petit diamtre ( 32 mm) ont un intrt dans les indications actuelles retenues sur
la LPPR aprs avis de la CNEDiMTS ;
- que les prothses totales de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec
tte fmorale de grand diamtre ( 36 mm) nont plus dindication.
En revanche, ils sont partags sur lintrt des prothses totales de hanche de resurfaage.
Par ailleurs, ils considrent que les patients implants avec une prothse totale de hanche
couple de frottement mtal-mtal de grand diamtre (quelle soit conventionnelle ou de
resurfaage) doivent faire lobjet dun suivi clinique et radiologique spcifique.


Conclusions de la CNEDiMTS
Prothses totales de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec tte
fmorale de diamtre infrieur ou gal 32 mm

Au vu de la littrature et des auditions dexperts, la Commission recommande de poursuivre la
prise en charge par la collectivit des prothses totales de hanche couple de frottement mtal-
mtal dont les ttes fmorales ont un diamtre infrieur ou gal 32 mm, dans les indications
actuelles, cest--dire
- les coxopathies fonctionnellement svres provoquant un handicap quotidien, insuffisamment
amliores par un traitement mdical bien conduit, aprs une priode d'observation de quelques
semaines quelques mois chez des patients gs de moins de 50 ans ainsi que pour des
patients dont lge est compris entre 50 et 70 ans, ayant un niveau dactivit et une esprance de
vie levs ;
- les fractures cervicales vraies chez des sujets gs de moins de 70 ans avec une activit
correspondant un score de Parker suprieur ou gal 6.
La Commission recommande de maintenir les modalits dutilisation et de prescription retenues
par la Commission en 2007 et de les renforcer :
- Surveillance de la fonction rnale des patients implants
- Contre-indications : insuffisance rnale et allergie au chrome, au cobalt et au nickel. Le
dpistage dune allergie ces mtaux doit tre ralis au moyen dun interrogatoire du patient et
ventuellement dun test picutan.
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- Lutilisation des prothses couple de frottement mtal-mtal nest pas recommande chez les
femmes en ge de procrer.

De plus, la Commission attend des donnes permettant de renseigner les taux de survie des
implants long terme.

Prothses totales de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec ttes
fmorales de diamtre suprieur ou gal 36 mm

Au vu de la littrature, des auditions dexperts, de lexistence dalternatives disponibles et de la
ncessit dun suivi spcifique (tant clinique que radiologique) des patients implants par rapport
ces alternatives, la Commission recommande que la collectivit ne prenne plus en charge les
prothses totales de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal dont les ttes
fmorales ont un diamtre suprieur ou gal 36 mm.

Prothses totales de hanche de resurfaage

Au vu de la littrature, des auditions dexperts, de lhypothse de lintrt fonctionnel des prothses
de hanche de resurfaage permettant aux patients jeunes et actifs de reprendre leurs activits
professionnelles et/ou sportives physiquement exigeantes et malgr lexistence dalternatives
disponibles et la ncessit dun suivi spcifique (tant clinique que radiologique) des patients
implants, la Commission recommande de poursuivre la prise en charge par la collectivit des
prothses de resurfaage dans une population slectionne de patients jeunes, actifs ayant une
coxarthrose et dont la tte fmorale native a un diamtre suprieur ou gal 48 mm. La
Commission recommande un encadrement de larthroplastie de resurfaage de hanche li la
comptence et lexprience du chirurgien implanteur, ainsi quau caractre spcialis du centre
dans lequel cette intervention est ralise. En outre, un recueil de donnes cliniques
complmentaires est ncessaire.

Quil sagisse des prothses de hanche conventionnelles couple de frottement mtal-mtal avec
tte fmorale de diamtre infrieur ou gal 32 mm ou des prothses totales de hanche de
resurfaage, la Commission souligne que leur intrt est dpendant de leur conception (dessin,
composition) et maintient la ncessit dun examen des donnes cliniques spcifiques de chaque
implant par la Commission.

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Participants
Le conseil national professionnel de spcialit mdicale suivant a t sollicit
pour cette valuation :
Socit franaise de chirurgie orthopdique et traumatologique (SOFCOT)
Equipe projet
Pr Richard-Alexandre ROCHWERGER, chirurgien orthopdiste, Hpital de la Conception, Marseille (13)
Dr Olivier CHARROIS, chirurgien orthopdiste, Clinique Arago, Paris 14e (75)

Outre leur participation lquipe projet dont lobjectif tait de formuler les propositions
soumettre aux experts lors des auditions individuelles, M. Rochwerger et M. Charrois ont apport
leur contribution ce travail par leur relecture attentive du rapport.
Experts auditionns par les services de la HAS
Dr Christian DELAUNAY, chirurgien orthopdiste, Clinique de lYvette, Longjumeau (91)
Pr Julien GIRARD, chirurgien orthopdiste, CHRU de Lille Hpital Salengro (59)
Pr Patrice MERTL, chirurgien orthopdiste, CHU dAmiens (80)
Pr Henri MIGAUD, chirurgien orthopdiste, CHRU de Lille Hpital Salengro (59)
Pr Rmy NIZARD, chirurgien orthopdiste, Hpital Lariboisire Paris (75)
Pr Dominique SARAGAGLIA, chirurgien orthopdiste, CHU de Grenoble Echirolles (38)
Pr Alain SAUTET, chirurgien orthopdiste, Hpital Saint-Antoine Paris (75)
Dr Jacques TABUTIN, chirurgien orthopdiste, Centre Hospitalier de Cannes (06)
Dr Philippe TRICLOT, chirurgien orthopdiste, Centre Hospitalier Priv Saint-Grgoire (35)


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