Consentimiento Informado

Alfredo Benavides

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Consentimiento
I nformado








OBJETIVOS DE APRENDIZAJE

El consentimiento Informado. Definicin y objetivos
El derecho a la informacin y el Consentimiento Informado
Preparacin de un documento de Consentimiento Informado
Situaciones especiales del Consentimiento Informado
Documento del Consentimiento Informado
La Justicia.

INTRODUCCIN. HISTORIA, DEFINICIONES Y OBJETIVOS
La Carta Magna de Inglaterra, fue un documento aceptado por el rey Juan I de Inglaterra, conocido
como Juan sin Tierra ante el acoso de los problemas sociales y las dificultades en la poltica exterior,
elaborada despus muchas luchas y discusiones, fue sancionada en 1215. Separ la iglesia del
estado. Estableci en su Clusula 129 Ningn hombre libre ser arrestado o detenido o molestado
de alguna manera y no dispondremos sobre el sino por el juicio legal de los pares o por la ley del
pas, "desbord el espritu de su tiempo, para transformarse en la conquista de las libertades
polticas para todo tiempo futuro" Fue el gran inicio de la apertura de los derechos civiles y polticos
en el mundo civilizado.
El consentimiento informado (CI) de acuerdo a la concepcin que ha motivado sus orgenes tiene
que entenderse como un proceso que implica la aceptacin por parte de una persona enferma con la
capacidad y competencia necesarias para recibir la informacin acerca de las posibilidades que
ofrece la medicina a travs procedimientos diagnsticos o teraputicos despus de tener la
informacin adecuada para implicarse libremente en la decisin clnica.

El termino fue usado en Inglaterra de donde procede el termino informed consent, la traduccin
literal de consentimiento informado, pero segn el nfasis del termino consent en ingles tiene una
connotacin de participacin y en espaol mas bien de acceder.
Introduccin
La importancia que ha adquirido la biotica en la medicina actual procede, en gran medida,
de la prctica clnica. La relacin del mdico con los pacientes ha cambiado profundamente
en pocos aos. Ahora el mdico ya no puede decidir libremente lo que es bueno para su
paciente sin contar con la opinin de ste. Por eso la prctica del consentimiento informado
se ha convertido en la clave de la relacin clnica actual.
Pablo Simn Lorda
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Las races del CI
Una de las races reconocidas del CI, tiene sus races legales en el Cdigo de Nuremberg en 1947
donde fue establecido como un requisito indispensable para la investigacin biomdica, surge como
consecuencia de la inclusin de seres humanos en los experimentos considerados como crmenes
contra de la humanidad cometidos contra prisioneros de guerra de los campos de concentracin
nazis durante la II Guerra Mundial, los cuales se realizaban sin informacin o consentimiento sobre
los riesgos a los que se enfrentaban las vctimas.
El informe Belmont, documento emitido por un grupo de expertos en investigacin de los Estados
Unidos en el Teatro Belmont de Nueva York en 1979 en relacin con el Caso Tuskeegge y que se
considera fue el verdadero motivo que dio origen a la Biotica moderna. Identific los principios
ticos bsicos que se deban tener en cuenta durante una investigacin biomdica (Beneficencia,
Respeto por las personas (autonoma) y de equidad (justicia)
Otro antecedente, que es reconocido como un antecedente vlido es el conocido como caso
Schloendorff vs Society of New York Hospitals (1914). La Sra. Schloendorff una paciente que
fue sometida a una exploracin diagnostica invasiva, durante el acto quirrgico el medico verific la
`presencia de una tumoracin que determin la remocin del tumor, el que fue extirpado, esto
origin un enrgico reclamo de la paciente pues la intervencin quirrgica se llev a cabo con su
negativa expresa de no hacerlo. El juez Benjamn Cardozo, prestigioso juez del Tribunal de Nueva
York, fallo lo siguiente:

Todo ser humano tienen el derecho a determinar lo que se debe hace
con su propio cuerpo, por lo que un cirujano que lleva a cabo una
intervencin sin el consentimiento de un paciente, comete una agresin,
por lo que se pueden reclamar legalmente los daos

Las organizaciones sociales americanas establecieron la Primera Carta de Derechos (1970) que fue
elaborada por la Comisin Conjunta de Acreditacin de Hospitales Americana. Luego en 1973 se
establece un nuevo documento conocido como la Carta de Derechos del Paciente aprobada por la
Asociacin Americana de Hospitales (1973). En la 34 Asamblea Mdica Mundial Lisboa, Portugal,
Septiembre/Octubre 1981 se emiti la Declaracin de Lisboa de la Asociacin Mdica
Mundial sobre los Derechos del Paciente y enmendada por la 47 Asamblea General Bali,
Indonesia, Septiembre 1995.
El CI, e pues una obligacin legal y tica en la relacin medico paciente establecida por mandato de
la Ley General de Salud (1987), en la Norma, en la ley y en el Cdigo de tica del Colegio Medico
del Per en el mbito de la tica clnica y en la investigacin medica y especficamente en los
experimentos en seres humanos y los ensayos clnicos. Las bases aplicativas del CI para la tica
clnica han sido determinadas en el I Seminario Taller: El Consentimiento
Informado y la tica Clnica en el Per en Junio del 2006.
El CI constituye en una forma de brindar informacin directa a las personas y
constituye una de las formas en que la informacin en salud se ha desarrollado
como parte integrante de las normas de salud de la mayora de nuestros pases
en especial en estableci en la Ley General de Salud de 19987

El Colegio Medico del Per considera la importancia de la implementacin del
CI en el mbito mdicos de nuestro pas como un paso imprescindible para
lograr la modernizacin centrada en la humanizacin de los servicios de salud
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que mantuviera el mximo respeto por la dignidad de la persona y la libertad individual. En este
modelo, el mayor grado de participacin de las personas se fundamenta en la necesaria informacin
previa para ayudar a reflexionar y valorar la conveniencia de someterse a las intervenciones
asistenciales que se le proponen. La profundizacin y consolidacin de este modelo asistencial, que
tiene ms en cuenta las voluntades y los deseos del paciente, necesita un cierto tiempo de
maduracin que tiene que permitir la plasmacin en un conjunto de prcticas concretas.
Es importante en este sentido brindar a los mdicos peruanos y a las instituciones de salud las Gua
de recomendaciones sobre el consentimiento informado, que conjugue las impregne las normas
legales establecidas por el estado, la reflexin que plasme la Ley y se realice de manera adecuada,
sin olvidar que su finalidad ltima es hacer partcipe al paciente en las decisiones y
responsabilidades que le afectan, y evitar soslayar su presencia y participacin activa en la toma de
decisiones mas all de la presuncin legal o deontolgica.

El Gobierno Peruano a establece las obligaciones en la Constitucin Poltica del Per en el Ttulo I
de la Persona y de la Sociedad Captulo I Derechos Fundamentales De La Persona en el Artculo 2.-
Toda persona tiene derecho: Enciso 5. A solicitar sin expresin de causa la informacin que requiera
y a recibirla de cualquier entidad pblica, en el plazo legal, con el costo que suponga el pedido. Se
exceptan las informaciones que afectan la intimidad personal y las que expresamente se excluyan
por ley o por razones de seguridad nacional. Y en el Artculo 9.- El Estado determina la poltica
nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicacin. Es responsable de disearla y
conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los
servicios de salud

La Ley previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere General
de Salud N 26842 promulgada en el ao 1997, especificaba que : Ninguna persona puede ser
sometida a tratamiento mdico o quirrgico, sin su consentimiento impedida de hacerlo. Se excepta
de este requisito las intervenciones de emergencia

(Art. 4 - Ttulo I : de los Derechos, Deberes y Responsabilidades concernientes a la Salud
Individual). En Diciembre del ao 2002, se aprob el Reglamento de Ley N 27604 que modifica
esta Ley General de Salud, respecto a la obligacin de los establecimientos de salud a dar atencin
mdica en casos de emergencias y partos. En esta modificatoria por primera vez utiliza el trmino de
Consentimiento Informado en una normatividad legal nacional y lo define como : La aceptacin
por parte del paciente de una atencin mdica quirrgica o procedimiento, en forma libre,
voluntaria o conciente, despus que el mdico le ha informado de la naturaleza de dicha
intervencin y/o su tratamiento, incluyendo sus riesgos y beneficios (Art. 3.3. - Ttulo II :
Definiciones). Segn esta definicin, el CI es un derecho del paciente que debe ejercerse en todo
acto mdico; por lo tanto ser un aspecto fundamental cuando se analicen los casos de denuncias por
Responsabilidad Mdica.

La normativa actual sobre el consentimiento informado en el Per es todava referencial, establecida
en la Ley General de Salud (1997)
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N 26842, especifica que : Ninguna persona puede ser
sometida a tratamiento mdico o quirrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona
llamada legalmente a darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se excepta de este
requisito las intervenciones de emergencia (Art. 4 - Ttulo I : de los Derechos, Deberes y
Responsabilidades concernientes a la Salud Individual). En Diciembre del ao 2002, se aprob el
Reglamento de Ley N 27604 que modifica esta Ley General de Salud, respecto a la obligacin de
los establecimientos de salud a dar atencin mdica en casos de emergencias y partos.

La Norma tcnica de la historia clnica de los establecimientos del
sector salud Lima, 2005 N.T. N 022-MINSA/DGSP-V.02 Direccin
General de Salud de las Personas La Historia 2004
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Clnica el
Consentimiento Informado, se define como La conformidad
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expresa del paciente o de su representante legal cuando el paciente est imposibilitado, con
respecto a una atencin mdica, quirrgica o algn otro procedimiento, en forma libre, voluntaria y
consciente, despus que el mdico u otro profesional de salud competente le ha informado de la
naturaleza de la atencin, incluyendo los riesgos reales y potenciales, efectos colaterales y efectos
adversos, as como los beneficios, lo cual debe ser registrado y firmado en un documento, por el
paciente o su representante legal y el profesional responsable. Se excepta de consentimiento
informado en caso de situacin de emergencia, segn Ley General de salud, artculos 4 y 40 en el
enciso 12 de la norma 12. Hoja de Retiro Voluntario: Es el documento en el que el paciente o su
representante legal ejerciendo su derecho deja constancia de su decisin de abandonar el
establecimiento donde permaneci hospitalizado, o en observacin para el caso de emergencias, en
contra la opinin mdica, asumiendo la responsabilidad de las consecuencias que de tal decisin
pudieran derivarse, en caso que est en peligro la vida, se deber comunicar a la autoridad judicial
competente, para dejar expedita las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la salud del
paciente. (Conforme a lo sealado en el artculo 4 de la Ley General de Salud)

El Cdigo de tica del CMP de Octubre del 2007 Seccin Primera De Los Principios ticos En La
Medicina Ttulo I Declaracin De Principios b. De las Personas: Enuncia La autonoma de la
persona obliga moralmente al mdico a solicitar su consentimiento informado y respetar su
decisin, en consonancia con sus valores personales y culturales.
En el Captulo 2 del Trabajo Clnico del trabajo especializado el Art. 29 El mdico no debe inducir,
promover ni realizar procedimientos de reproduccin asistida sin el debido consentimiento
informado de la madre y el padre potenciales.

Art. 54 Es deber del mdico prestar atencin de emergencia a las personas que la requieran, sin
importar su condicin poltica, social, econmica, legal o de afiliacin a un sistema de salud. Por
emergencia deber entenderse aquella situacin imprevista que pone en grave riesgo la vida o la
salud de una persona.

Art. 55 En pacientes que requieren procedimientos diagnsticos o teraputicos que impliquen
riesgos mayores que el mnimo, el mdico debe solicitar consentimiento informado por escrito, por
medio del cual se les comunique en qu consisten, as como las alternativas posibles, la probable
duracin, los lmites de confidencialidad, la relacin beneficio/riesgo y beneficio/costo.

Las Normas internacionales y el CI

En la ciudad de Oviedo Espaa el 4 de Abril de 1997 se desarrolla el Convenio de Asturias de
Biotica del Consejo de Europa. El Convenio para la proteccin de los Derechos Humanos y la
dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina y el Convenio
sobre los derechos humanos y la Biomedicina En el Convenio llamado de Oviedo se refleja ya la
lnea maestra de la Biotica actual: el principio moral encaminado a la proteccin de las libertades y
los derechos fundamentales de las personas. Pero el principal mrito del CO fue que se adelant a
incidir sobre la libertad de los pacientes y las libertades, en general, de los objetos de la
investigacin, puntos de vista renovados en el mbito de las relaciones clnicas


La Conferencia General de la UNESCO, en la 33 reunin de la Conferencia General de la
UNESCO, celebrada en el 2004 en Pars adopt la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos, incorpora categricamente al CI como un elemento
vital en sus postulados determinando en el artculo 5 la
Autonoma y responsabilidad individual respetando la autonoma
de los dems y para las personas que carecen de la capacidad de
ejercer su autonoma. En el artculo 6 Consentimiento para
intervencin mdica preventiva, diagnstica y teraputica, la
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investigacin cientfica. Las caractersticas de la informacin el revocar el CI, las excepciones
conforme normas ticas y jurdicas de los Estados, y con el derecho internacional relativo a los
derechos humanos. En el artculo 7 establece los lineamientos de personas carentes de la capacidad
de dar su consentimiento,

ASPECTOS TICOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA COMUNICACIN
CLNICA

Es evidente que en la relacin medica paciente
la enorme asimetra que generalmente se
establece entre el medico y el enfermo no estn
en discusin sin embargo de acuerdo a la
corriente hipocrtica le dot al medico la
posibilidad absoluta de tomar la decisiones, aun
contra la voluntad del paciente. El
reconocimiento de este hecho sacudi los
criterios de quienes iniciaron la doctrina del CI
en los Estados Unidos, que luego de un proceso
complejo determin la vigencia del paciente de
la capacidad de tomar decisiones que obedece al
reconocimiento de los derechos humanos

La biotica ha influido poderosamente de una
manera particular al incorporar como principio de primera generacin a la autonoma, como valor
individual en la tica de los mximos como aquellos que reconocen a la libertad de decidir como es
el caso de la autonoma junto a la beneficencia en claro reto a los deberes de prima facie entendidos
por Diego Gracia como pertenecientes a la comunidad y los derechos generales de las personas como
es la no maleficencia y justicia, que se entendera como que en ambas situaciones es posible
mantener la tica profesional a pesar de las posibilidades que los pacientes nieguen a sus mdicos la
autorizacin para la realizacin de procedimientos diagnsticos y teraputicos.


Debe aclararse que la ley y el Cdigo de tica vigente manifiestan y
reconocen claramente el derecho que tiene el enfermo a la informacin y
sobre lo que de l se va sabiendo, y a consentir a lo que se le ofrece. Por lo
tanto, se debe entender que los mdicos deben de ofrecer lo que la Lex
artis les permite proponer de acuerdo a los resultados positivos, pero no
puede prescindir de los riesgos y efectos adversos indeseados que puedan
derivarse de estos, no puede considerarse al CI como un documente
obligatorio que solo representa una formalidad que pueda ser utilizada por
el profesional para la defensa de sus fueros civiles o penales ni como un
documento que solo garantice que el paciente accedi a la informacin
pertinente que el medico le ofreci.

LMITES DEL CI
Hay limitaciones para la prctica del consentimiento informado antes de una actuacin mdica.

Excepciones del Consentimiento Informado

a) En caso de que el paciente no tenga las condiciones emocionales o mentales para otorgar el
CI.
b) Incompetencia del enfermo al momento del procedimiento o intervencin.
c) Informacin que conlleve grave peligro para la salud pblica.
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d) Situaciones de emergencia o urgencias calificadas en ausencia de representantes legales del
paciente

Menores de edad
En el caso de menores, si stos no son competentes, ni
intelectualmente ni emocionalmente, para comprender el alcance de
la intervencin sobre la propia salud, el consentimiento tiene que
darlo el representante del menor, habiendo escuchado su opinin si
es mayor de doce aos. En el resto de casos, y especialmente en los
menores emancipados y adolescentes mayores de diecisis aos, el
menor tiene que dar personalmente su consentimiento. El CMP en
el Art. 46 El mdico debe tener presente que toda investigacin en
seres humanos debe necesariamente contar con el consentimiento
informado de los sujetos competentes, el consentimiento sustituto en
caso de incompetencia o incapacidad, y el asentimiento en caso de
nios y adolescentes de 08 a 18 aos

Emergencias y urgencia
En caso de urgencia imperiosa los trmites para obtener un consentimiento informado pueden
encontrarse muy limitados. Puede ser prioritario claramente no perder tiempo con el fin de hacer
frente al tratamiento, y el Cl puede limitarse entonces a obtener un consentimiento oral despus de
una informacin simple, si eso es posible. En el caso de que no sea posible la circunstancia anterior,
es lcito posponer la informacin al momento en que las circunstancias lo permitan, informando a los
familiares y acompaantes del paciente.

Si el enfermo est inconsciente, tambin en caso de urgencia, tienen que
tenerse en cuenta los lmites expresados en el documento de voluntades
anticipadas, en el momento de formalizar el CI con los representantes.

En el caso de riesgo para la salud pblica pueden colisionar con los
principios bsicos como son del derecho fundamental a la libertad, tienen
que ser utilizadas de forma excepcional. Sin embargo, hay una opinin
bastante comn que, cuando se emprenden medidas de este tipo contra la
voluntad del paciente, conviene acudir al juez, para que sea la
Administracin de Justicia quien, tomando como base los motivos que la
Administracin Sanitaria alega, las autorice.

El privilegio teraputico
Segn lo que la doctrina nombra privilegio teraputico, el profesional, basndose en datos que
tiene del enfermo y en el beneficio que prev para l, se arroga -por si solo o con la complicidad
familiar- la capacidad de ocultarle toda la verdad o una parte. Esta postura no surge de una
autonoma defendida en el proceso de dilogo, como es el caso del lmite expresado antes en la
delegacin de la decisin y en la negativa para ms informacin; aqu no hay oportunidad para la
libre expresin del paciente.

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BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA

1. Acea Benigno. El consentimiento informado en el paciente quirrgico. Reflexiones sobre la Ley
Bsica Reguladora de la Autonoma de los Pacientes Complejo Hospitalario Universitario Juan
Canalejo. La Corua. Espaa.
2. Acua Len Ada Elizabeth. Tesis Nivel de conocimiento sobre el contenido del
consentimiento medico informado para procedimientos y la exoneracin de responsabilidad por
rechazo al tratamiento en el Hospital Nacional Cayetano Heredia. en 1999
3. Beltrn Aguirre Juan Luis La informacin en la Ley General de Sanidad y en la jurisprudencia
Revista Derecho y salud Espaa Volumen 03. 11 1999
4. Bohrquez Francisco el dilogo como mediador de la relacin medico paciente. Revista
Medica de Chile 2004: 1243-48
5. Bonilla Sandi Alban Consentimiento Informado en los Experimentos en Seres Humanos
http://www.cielo.sa.ar
6. Cdigo de tica del Colegio del Per 2007
7. Cdigo de Nremberg (Tribunal Internacional de Nremberg) 1946
8. Convenio de Asturias de Biotica . Consejo de Europa Oviedo 4 de Abril de 1997.
Convenio para la proteccin de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano
respectos a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina .
9. DE Benedetti Zuhnino Mara Elena Evaluacin de la autonoma del paciente en el proceso de
la toma de decisiones mdicas, en pacientes hospitalizados en el Servicio de Medicina Interna
del Hospital Nacional Arzobispo Loayza.
10. El consentimiento informado. Comit de expertos en consentimiento informado del
Departamento de salud de Navarra. Orden floral 151/1996 se 18 de julio del consejero de Salud
del Gobierno de Navarra.
11. El Consentimiento Informado y la tica Clnica en el Per Seminario Taller 4 y 5 de Julio
2006. Sede del Colegio Medico del Per. Lima
12. Galn Crtez Julio La responsabilidad mdica y el consentimiento informado
http://www.smu.org.uy/publicaciones/rmu/1999v1/art2.htm
13. Gracia Guilln Diego. Fundamentos de Biotica
14. Gracia Guilln Diego. Como Arqueros al Blanco. Editorial el Buho
15. Idoate V M La compresibilidad el Consentimiento informado. Revista Anales del Sistema
Sanitario de Navarra Vol 3 Enero Abril 2000
16. La Declaracin de Lisboa de los Derechos de los pacientes. 1964
17. Ley General de Salud Ley N 26842 1987
18. Lisigursky Miriam. Valoracin Geritrica Integral en una poblacin de adultos
mayores
19. Lorda Simon. Consentimiento informado. Med Clin Barcelona 2001: 117:99-
106
20. Lorda Simon. La capacidad de los pacientes de tomar decisiones. Med Clin
Barcelona 2001: 419-426
21. Manual de tica del Colegio Medico de americanos 1984 (AMA)
22. Manrique Jorge Luis Hospital Consentimiento Informado U.B.A., MAAC Asociado a la
U.B.A
23. Norma tcnica de la historia clnica de los establecimientos del sector salud Lima, 2005 N.T.
N 022-MINSA/DGSP-V.02 Direccin General de Salud de las Personas
24. Nez de Villavicencio Porro Fernando. Consentimiento informado versus conocimiento
educado. Revista Cubana de Salud Publica Vol 32 N4
Consentimiento Informado

Alfredo Benavides

56

25. Pelayo Gonzlez-Torre D. ngel "El Consentimiento de los pacientes a los tratamientos
mdicos. Planteamientos tericos y realidad Practica" Universidad De Cantabria
26. Principios de tica Mdica (Naciones Unidas, 1982)
27. Ros Barrientos, Mario Edgar en una tesis plantea para Magster plantea al consentimiento
informado para la anticoncepcin quirrgica femenina
28. Rojas Zorro Elberto Universidad del Bosque. El consentimiento informado, en las tradiciones
mdica y jurdica Aporte solicitado por el ICEB y Academia de Medicina. Junio de 2005
29. Varela Luis Luis Varela Caractersticas del deterioro cognitivo en el adulto mayor peruano
hospitalizado a nivel nacional. Rev. Soc. Per. Med. Inter. 17(2) 2004
30. Vzquez Ferreyra Roberto El Consentimiento Informado en la Practica Medica http://
googlecomresearh
31. Villanueva Egan Luis A . Algunas reflexiones sobre el consentimiento informado Revista
Hospital Dr. M Gea Gonzlez Octubre 2000: 139-149