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Laboratoire ICARE
Biople Clermont-Limagne
B.P. 60006
63360 Saint-Beauzire
Tlphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77


N rf. : QUA/MAQ rev. 006



Date de fin validit :



T TA AB BL LE EA AU U D DE ES S R RE ES SP PO ON NS SA AB BI IL LI IT TE ES S




Emis par : QUALIT

Approbation Pharmacien
Responsable*
Approbation Prsident* Approbation assurance qualit*
Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Sverine ITIER
Fonction
Pharmacien responsable - Directeur
division Pharmaceutique
Directeur scientifique Directeur assurance qualit
Date 25/02/2013 17:43:06 05/03/2013 22:31:36 12/03/2013 10:34:36
* Ce document est soumis signature lectronique.

Un original papier est conserv dans le bureau service assurance qualit.
Seule la version lectronique fait foi.



D DI IF FF FU US SI IO ON NS S

Destinataires Visas
Diffusion avec mise jour
assure

Diffusion hors circuit de
mise jour


Date de mise en application : 15/03/2013



Raison de la rvision en cours :

006 - Mise jour du manuel qualit (Couleurs des processus, synthaxe, pagination)
Chapitre VIII : suppression du Directeur financier.


Service SAQ ICARE
Version hors circuit diffusion issu du site internet ICARE

PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE


Numro de
chapitre
Intitul du chapitre Nombre de
pages
Tableau des responsabilits - Diffusions 1
I Introduction 4
II Prsentation du Laboratoire ICARE 2
III Locaux du Laboratoire ICARE 5
IV Engagement de la Direction 2
V Systme management de la qualit 1
VI Gestion du plan qualit Organisation documentaire 2
VII Gestion du Manuel qualit 2
VIII Organisation du laboratoire 13
IX Mode de fonctionnement du systme assurance qualit 2
X Management des ressources 2
XI Management des processus 8
XII Enregistrement, surveillance, mesure et traabilit 1
XIII
Surveiller, analyser, agir pour amliorer notre service au
client
2




Chapitre I page 1/4

CHAPITRE I

INTRODUCTION

I OBJET

Lobjet du prsent Manuel Qualit (MQ) est de dcrire le systme management qualit du
Laboratoire ICARE.

Le MQ est la rfrence permanente pour la mise en uvre, la gestion et lamlioration de ce
systme Qualit.

Le MQ constitue un document de rfrence dans le cadre des relations entre le laboratoire ICARE
et ses clients, en faisant connatre les dispositions prises pour assurer la qualit des prestations,
produits et services.



II DOMAINE ET LIMITES DAPPLICATION

Le prsent MQ sapplique au laboratoire ICARE Biople Clermont-Limagne - 63360 Saint-
Beauzire et couvre toutes ses activits depuis la conception des nouveaux essais jusqu la
libration de rapports ainsi que le conseil chez le client.

Le MQ est tabli en priorit pour un usage interne. Cependant la demande du client, un
exemplaire en diffusion non contrl peut tre fourni sous la responsabilit du Directeur Qualit
Hygine Scurit Environnement (DQHSE).

Le MQ est port la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assure de faon
permettre toute personne concerne dy avoir accs.

Le MQ est dit en langue franaise uniquement.



III DOCUMENTS DE REFERENCE

ISO 9001 version 2008
ISO 17025
cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Chapitre I page 2/4

IV MOTS CLES


Accrditation (dun laboratoire) : reconnaissance formelle de la comptence dun laboratoire
dessais pour raliser des essais ou des types dessais dtermins.

Action corrective : cest une action entreprise afin dliminer les causes relles dune non
conformit ou dune rclamation redondante.

Action prventive : cest une action entreprise afin dliminer les causes potentielles dune non
conformit ou dune rclamation.

Assurance Qualit : ensemble des activits prtablies et systmatiques, mises en oeuvre dans le
cadre du systme qualit, et dmontres en tant que besoin, pour donner la confiance approprie en
ce quune entit satisfera aux exigences pour la qualit.

Audit Qualit : examen mthodique dune situation relative un produit, un processus, une
organisation, ralis en coopration avec les intresss en vue de vrifier la conformit de cette
situation aux dispositions prtablies et ladquation de ces dernires lobjectif recherch.

Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un quipement ou un
service, et exprimes par un client lintention dun fournisseur et rciproquement.

Certification du systme qualit : attestation par un organisme indpendant (tierce partie) que le
systme est conforme lune des normes.

Conformit : satisfaction aux exigences spcifies.

Contrle en cours de ralisation essai : contrle effectu au cours de la fabrication dun produit en
vue de surveiller, et si ncessaire, dajuster le procd afin de sassurer que le produit est conforme
ses spcifications. Le contrle de lenvironnement microbiologique ou de matriel peut
galement tre considr comme un lment du contrle en cours de fabrication.

Drogation : autorisation crite de scarter pour une tche et une dure spcifie, dune disposition
applicable, pralablement dfinie, et que les circonstances rendent incomplte, inapplicable ou
inapproprie.

Documentation qualit : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualit
(manuel qualit, procdures, instructions, modes opratoires, imprims, etc.).

Documents denregistrement : ensemble des modles de rapports et comptes rendus ainsi que les
formulaires destins recevoir les enregistrements.

Enregistrement : formulaire renseign constituant la preuve tangible des actions effectues.

Essai / analyse : opration technique qui consiste dterminer une ou plusieurs caractristiques
dun produit, processus ou service donn, applicable aussi l'activit de sous-traitance de
strilisation par autoclave, selon un mode opratoire ou une instruction spcifi.

Chapitre I page 3/4
Habilitation : qualit donne une personne satisfaisant des exigences prcises et certaines
conditions, dsigne officiellement pour sacquitter de tches et de responsabilits dtermines.

LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un systme
informatique.

Lot : quantit dfinie dune matire, dun article, ou dun produit fabriqu en une opration, ou en
une srie doprations, telles quelle puisse tre considre comme homogne.

Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rtablir un bien dans un tat
spcifi ou en mesure dassurer un service dtermin.

Manuel qualit : document nonant la politique Qualit et dcrivant le systme qualit de
lentreprise.

Matire premire : toute(s) substance(s) utilise(s) dans la fabrication dun produit.

Mthode dessai : procdure technique dfinie pour la ralisation dun essai.

Non conformit : non satisfaction aux exigences spcifies.

Numro de lot : identification (numrique ou alphanumrique) attribue par un fabricant ou en
interne un lot.

Plan qualit : document nonant les pratiques, les moyens spcifiques et la squence des activits
lies la qualit, un produit, projet ou contrat particulier.

Politique qualit : orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant la qualit, tels
quils sont exprims formellement par la Direction au plus haut niveau.

Procd, processus : ensemble de moyens et dactivits lis qui transforment des lments entrants
en lments sortants.

Procdure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour
obtenir la qualit de tout ou partie de ses prestations dessais, et qui a t tabli en vue de rendre
ces dispositions applicables.

Protocole dessai : document mentionnant les raisons dentreprendre lessai, ses objectifs, son plan
danalyse statistique et sa mthodologie, ainsi que les conditions de ralisation.

Qualification : opration destine dmontrer, pour tout quipement, matriel ou personnel, quun
ensemble de conditions sont satisfaites et donnent rellement les rsultats attendus.

Qualit : ensemble des caractristiques dune entit qui lui confrent laptitude satisfaire des
besoins exprims ou implicites.

Quarantaine : statut des matires premires, des produits, isols physiquement ou par dautres
moyens efficaces, dans lattente dune dcision sur leur acceptation ou leur refus.

Chapitre I page 4/4
Rapport dessai : document qui prsente les rsultats dun essai et dautres informations sy
rapportant.

Rclamations : il sagit de rclamations externes des clients du laboratoire demandeurs dessai et
des rclamations internes du laboratoire vis vis de ses fournisseurs.

Revue : examen mthodique dune situation ou de documents (manuel qualit, procdures, etc.)
men prventivement afin didentifier des problmes potentiels et de proposer des solutions pour
en viter lapparition. En particulier :
revue de Direction : valuation formalise, effectue par la Direction, de ltat et de
ladquation du systme qualit par rapport la politique qualit et ses objectifs.
revue de contrat : examen critique systmatique et formalis des enregistrements
crits entre un client et un fournisseur pour lexcution dune mission ou dun
ouvrage donn.

Spcification : document qui nonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se
conformer.

Systme qualit : ensemble de lorganisation des procdures, des processus et des moyens
ncessaires pour mettre en uvre le management de la qualit.

Traabilit : aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la localisation dune entit au moyen
didentification enregistre.

Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulires
pour un usage spcifique prvu sont satisfaites.





Chapitre II page 1/2


CHAPITRE II

PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE



Raison sociale ICARE
Adresse Biople Clermont-Limagne
BP 60006
63360 Saint-Beauzire
Tlphone
Fax
04-73-33-99-99
04-73-33-99-77
Forme juridique SAS
Activit ICARE est un laboratoire prestataire de
services dans les domaines en relation avec la
microbiologie et la matrise de la
contamination.
ICARE est un tablissement pharmaceutique.

Le laboratoire ICARE, socit indpendante, est avant tout une entreprise prestataire de services
travaillant pour des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :
Pharmaceutique,
Dispositifs mdicaux,
Vtrinaire,
Cosmtique,
Cliniques et hpitaux.

Les activits du laboratoire ICARE sont notamment :
Les contrles microbiologiques,
La dtermination de lefficacit dsinfectante ou antiseptique,
La microbiologie applique : dnombrement, identification des germes,
dnombrement de germes spcifis,
Les validations, les contrles bactriologiques et particulaires de zones
contamination matrise,
La validation de procdures et modes opratoires : remplissage aseptique,
strilisation, dsinfection, ,
La strilisation par la vapeur en sous-traitance,
La fabrication dindicateurs biologiques,
Le conseil,
La formation,
Le dosage des rsidus de strilisation (OE / EG / CE),
La ralisation de dossiers de qualification / validation (quipement,
process,).




Chapitre II page 2/2


ICARE est certifi ISO 9001 depuis 1998 pour la totalit de ses activits : conception,
dveloppement, ralisation danalyses et validations microbiologiques et physico-chimiques de
dispositifs et produits pharmaceutiques (humains et vtrinaires), mdicaux, cosmtiques et
dhygine ; strilisation de dispositifs mdicaux la vapeur deau, fabrication dindicateurs
biologiques.

ICARE est accrdit depuis 1999 sous le numro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA
19/programme 160 Guide technique d'accrditation en microbiologie applique la chimie fine
et produits cosmtiques, d'hygine et de sant .

ICARE est tablissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activit le contrle de la qualit
des mdicaments.

Tous les essais sont raliss dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug
Administration).

Chapitre III page 1/5


CHAPITRE III

LOCAUX DU LABORATOIRE ICARE


Les locaux des divisions sant et process et pharmaceutique ont t construits en 2002 et ont t
conus selon les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, des Bonnes Pratiques de
Fabrication et des cGMPs. Ils sont organiss selon le plan ci-aprs.



Chapitre III page 2/5







Chapitre III page 3/5

Les zones de l'tablissement pharmaceutique sont indiques en jaune ci-dessous :



Chapitre III page 4/5







Chapitre III page 5/5


Les diffrentes pressions sont indiques dans le plan ci-dessous :


Chapitre IV page 1/2



CHAPITRE IV

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION


La mise en place dun systme de gestion et dassurance qualit nest pas une fin en soi et ne consiste pas
seulement tablir un Manuel Qualit pour satisfaire des exigences de provenance extrieure au laboratoire.

Lenjeu est primordial. Il sagit, dans le respect des exigences rglementaires, de btir, dappliquer et de
faire voluer un systme visant adopter au sein du laboratoire un tat desprit tourn vers la Qualit, pour
avant tout tre apte rpondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients.
La volont dICARE est dtre leader en tant que spcialiste de la contamination au service de la sant. Ceci
naboutira que par la totale satisfaction de nos clients et leur fidlisation.

Pour cela, nous nous engageons faire notre priorit de la russite de la politique qualit et donner les
moyens tous les acteurs de lentreprise dy participer. Pour cela des programmes de sensibilisation la
Qualit, dinformation, de formation du personnel sont tablis afin doptimiser lintgration, limplication
de chacun pour la bonne ralisation des essais et latteinte des objectifs.

Dans un environnement conomique difficile et rglementaire de plus en plus exigeant, nos objectifs
prioritaires sont :
Un maintien du niveau de nos prestations : dlais, cot et qualit.
Une amlioration constante de nos performances et de notre comptitivit. Cette amlioration fait
lobjet dun suivi exploit par des outils propres lassurance qualit reprant les
dysfonctionnements ou les points amliorer afin de rentrer dans un processus damlioration
continue.
Une veille stratgique active permettant de garder une position favorable et une avance sur la
concurrence.

Notre organisation Qualit a pour objectif de toujours rpondre aux exigences de la certification selon lISO
9001, de laccrditation selon ISO 17025 dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et maitriser la
gestion du risque qualit (selon ICHQ9 entre autres) promouvoir un systme d'amlioration continue.
Lexploitation dindicateurs de performance, des audits et inspections rgulirement mens au sein de notre
laboratoire, en interne, par nos clients et par les Autorits de tutelle permettent damliorer la connaissance
et le suivi de notre organisation et den mesurer son efficacit, afin de loptimiser.

L'autorisation d'ouverture en tant qu'tablissement pharmaceutique, obtenue en 2007, conforte notre
engagement d'amlioration continue.

Cette dmarche qualit implique un suivi du systme pilot par un Directeur Qualit Hygine Scurit
Environnement (DQHSE) qui a pour mission dvaluer et de veiller lefficience du Systme de
Management de la Qualit et de suivre les objectifs atteindre tout en assumant notre mission de prestataire
de services. Le DQHSE est charg de rduire limpact de lactivit du laboratoire sur lenvironnement. Il
participe aussi la matrise des risques ainsi quau dveloppement du systme management de la sant et de
la scurit au travail et den assurer le suivi.









Chapitre IV page 2/2

Icare fonde son dveloppement sur des valeurs que chaque collaborateur est tenu de respecter :

Valeur 1 : Respect du client

Le respect du client, matre mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial
pour Icare. Cela passe par une relle coute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au
niveau des dlais, ou de la qualit de la prestation. Lobjectif est de traiter le client comme un vritable
partenaire.


Valeur 2 : Sens de lintrt commun

Chaque collaborateur Icare est au service de la mme entreprise, quelque soit le dpartement pour lequel il
travaille aujourdhui. Le sens de lobjectif commun prdomine et sappuie sur des comportements
solidaires.

Valeur 3 : Rigueur

Lexigence de qualit est au cur de la dmarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence
en restant notamment attentif au respect des procdures. Pour maintenir ce cap, il reoit le soutien appropri
de son responsable direct.

Valeur 4 : Recherche de lexcellence

Une recherche permanente de lexcellence est un idal ambitieux mais clairement revendiqu. Cette
dmarche volontaire sappuie sur une expertise technique avre et une ouverture constante linnovation
comme lamlioration de lexistant.


Par ailleurs ICARE veille sabstenir sengager dans toute activit qui rduirait la confiance en sa
comptence, son impartialit, son jugement ou son intgrit oprationnelle.




Mise jour 08-12-2011


Brice ROBOL Christian POINSOT
Pharmacien responsable Prsident
Directeur Scientifique










Chapitre V page 1/1

Management processus

CHAPITRE V

SYSTEME MANAGEMENT DE LA QUALITE




Besoins Satisfaction








Processus








Donnes entre : Exigence et attente du client.
Exigences rglementaires.
Analyse insatisfaction client.
Contraintes industrielles et conomiques.

Donnes sortie : Mise disposition des produits.
Services rpondant aux attentes du client et aux exigences
rglementaires (rapport dessai, conseil, etc.).






CLIENTS






CLIENTS
Direction
Management des ressources
Mesure, analyse et amlioration
Donnes
entre
Donnes
sortie
Chapitre VI page 1/2


CHAPITRE VI

GESTION DU PLAN QUALITE
ORGANISATION DOCUMENTAIRE














Manuel
Qualit



Procdures :

Gnrales
Techniques


Instructions

Gnrales
Techniques



Modes opratoires :

Techniques
Equipements
.


Imprim :

Enregistrements
Fiches de travail

Plan
Qualit
Documents destins
apporter des
preuves tangibles.
Rsultats des actions
dcrites dans les
niveaux I III
Documents dfinissant des
pratiques. Documents
ncessaires la mise en
uvre dun procd. Quoi ?
Comment ? Pour qui ?
Manire dexcuter une
opration. Comment ?
Documents dfinissant les grandes
tapes. Manire spcifie daccomplir
une activit. Qui ? Quoi ? Quand ?
Qui dcide ? Qui approuve ? Qui
excute ? Qui informer ?
Dcrit les dispositions prises par
ICARE pour obtenir la qualit de
ses prestations
Document
Niveau I
Document
Niveau II
Document
Niveau III
Document
Niveau IV
Directives
Stratgies
Objectifs
Donnes
externes
Normes, rglementations,
Guides dapplication,
notices dutilisation,
Lettres clients,
Chapitre VI page 2/2

Le plan Qualit ICARE est compos de deux parties :
Plan qualit gnral (PG) : tous les documents Gnraux sont rattachs cette
partie.
Plan qualit technique (PT) : tous les documents Techniques sont rattachs cette
partie.


Matrise documentaire : le Directeur Qualit Hygine Scurit Environnement (DQHSE) est
responsable de la cration, de la mise en application, de la mise jour et de la destruction de ces
documents. La matrise des documents est dcrite dans la procdure gnrale PG001.
Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi grs selon la procdure
PG014.


Archivage : les enregistrements relatifs la qualit et aux essais font lobjet de procdures
gnrales PG012 et PG005 didentification, daccs, de classement, de stockage et de destruction.


Confidentialit :
Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent tre diffuss l'extrieur du
laboratoire.

Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent tre diffuss qu'aux clients concerns
et la condition pralable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation.

Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent tre diffuss quaux clients concerns
(enregistrements et fiches de travail complts).

Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accus-rception en mme temps que le document
au destinataire. Sur la premire page de ce document est appos :
un tampon avec la mention CONFIDENTIEL PROPRIETE DE ICARE
un tampon avec la mention DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES
EDITIONS .

Chapitre VII page 1/2


CHAPITRE VII

GESTION DU MANUEL QUALITE


I REDACTION ET REVISION

Le manuel qualit est tabli sous lautorit du Prsident et/ou du Pharmacien Responsable par le
service assurance qualit. Ce dernier est le rdacteur du document et le pharmacien responsable, le
Prsident et le directeur assurance qualit en sont les approbateurs.

La rvision du manuel qualit est sous la responsabilit du Directeur Qualit Hygine Scurit
Environnement (DQHSE). Elle est effectue lorsque des modifications notables sont apporter.
La rvision est approuve par le Pharmacien Responsable, le Prsident et le Directeur Qualit
Hygine Scurit Environnement (DQHSE).

La rvision annule et remplace en totalit la rvision antrieure.

Sur EnnovDoc, des commentaires peuvent tre apports au manuel qualit permettant de noter au
fur et mesure toutes les remarques significatives qui permettront sa rvision ultrieure.


II DIFFUSION ET RESPONSABILITES

II 1 Rgle gnrale

Le manuel qualit est diffus par le service assurance qualit.


II 2 Diffusion interne

La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualit est consultable en version
PDF.


II 3 Diffusion externe

Le manuel qualit est un lment de base dans les relations dICARE avec ses clients et/ou
prospects. Les clients peuvent consulter et diter la version du manuel qualit en vigueur sur le site
internet du laboratoire.

Ces ditions sont en diffusion non contrle. Elles sont reconnaissables par la mention sur la
deuxime page diffusion hors circuit de mise jour .





Chapitre VII page 2/2

II 4 Responsabilits

Les dtenteurs autoriss dun manuel qualit ont la charge et la responsabilit de le faire connatre,
comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de
lapplication effective du Manuel qualit se fait au moyen daudits internes conduits sous la
responsabilit du Directeur Qualit Hygine Scurit Environnement (DQHSE) selon la procdure
PG007.


III CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Le manuel qualit, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc.

Le manuel qualit est archiv via EnnovDoc par le service assurance qualit chaque dition selon
la procdure archivage PG005 en vigueur.


Chapitre VIII page 1/13

CHAPITRE VIII

ORGANISATION DU LABORATOIRE


I - ORGANIGRAMME

Voir pages suivantes.

Note : l'organigramme nominatif figure dans l'imprim IG119.


Chapitre VIII page 2/13

Chapitre VIII page 3/13



Chapitre VIII page 4/13

Chapitre VIII page 5/13

Chapitre VIII page 6/13


Chapitre VIII page 7/13

II DESCRIPTIONS DES DIVISIONS

Le laboratoire Icare se compose de deux divisions :
- La division sant et process
- La division pharmaceutique

La division pharmaceutique prend en charge les essais suivants :
- Endotoxines
- Tests de strilit
- Contrles microbiologiques des produits non striles
- Fertilit
- Physico-chimie
- Tous les services supports : - Enregistrement
- Planification
- Fabrication des consommables
- Gestion des stocks
- Dcontamination et laverie

Tout autre essai est sous la responsabilit de la division sant et process.


III DESCRIPTIONS DES FONCTIONS


La responsabilit, lautorit et les relations entre les personnes qui dirigent, excutent et vrifient
des tches sont dfinies dans les procdures gnrales dorganisation.

Toutes les fonctions prsentes chez Icare sont dtailles dans les fiches description de fonction
(IG049). Chaque membre du personnel se voit attribuer son embauche une fiche de poste sur
laquelle sera notifie la (les) fonction(s) qu'il devra exercer (IG049).

Dans le prsent manuel qualit, seules les missions des diffrentes fonctions et processus auquel
elles appartiennent seront mentionnes. Elles sont dcrites dans le tableau ci-aprs :

Chapitre VIII page 8/13

INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Prsident Management
Il/elle reprsente lentreprise lextrieur. Il/elle est charg(e)
dlaborer la politique gnrale de lentreprise en dterminant les
orientations stratgiques et pilote les diffrentes directions
spcialises.
Directeur Ressources Humaines Gestion ressources humaines
Il/elle est charg(e) de dfinir et de mettre en uvre la politique de
management des ressources humaines, didentifier les besoins en
formation et dy rpondre, en cohrence avec la politique
conomique et sociale de lentreprise, et son volution
technologique. Il/elle supervise la gestion administrative du
personnel.
Directeur gestion et finances Gestion administrative et financire
Il/elle est charg(e) de superviser et de grer lensemble des
fonctions comptables et financires de lentreprise.
Comptable Gestion administrative et financire
Il/elle est charg(e) de grer lensemble des fonctions comptables
et financires de lentreprise.
Directeur recherche et
dveloppement
Conception
Il/elle est charg(e) de concevoir et de finaliser de nouveaux
produits ou de nouvelles technologies. Il/elle fait voluer ceux dj
existants, dans un objectif de dveloppement commercial et
dinnovation. Il/elle est galement responsable des tudes et des
dveloppements des produits et services sous les angles
scientifique et technique.
Secrtaire Gestion administrative et financire
Il/elle est charg(e) de veiller la bonne gestion de linformation
lintrieur comme lextrieur de lentreprise : gestion du courrier,
des communications tlphoniques, des fichiers clients.
Directeur Qualit Hygine Scurit
Environnement
Management
Il/elle est charg(e) de superviser le service assurance qualit dans
la mise en uvre de la politique de management de la qualit. Il
/elle supervise galement les services mtrologie et validation.
Il/elle est charg(e) de veiller la prvention des risques
notamment en veillant au respect des consignes dhygine et
scurit (organisation et scurit). Il/Elle participe aux actions de
recherche et dveloppement.

Chapitre VIII page 9/13
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Directeur assurance qualit Management
Il/elle est charg(e) dlaborer la politique qualit de lentreprise et de la
faire voluer en fonction des changements normatifs et des exigences
clients. Il/Elle dveloppe et met en uvre le management de la qualit par
les processus. Il/Elle est responsable du suivi des actions correctives et
prventives suite aux audits internes, externes et aux dcisions du comit
qualit.
Assistant(e) qualit Management
Il/Elle est charg(e) dassurer le suivi et lexploitation des documents
qualit, clients sous la responsabilit du Directeur assurance qualit.
Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents
archiver.
Coordinateur qualit Management
Il/elle est charg(e) dassurer le suivi et lexploitation des documents
qualit de la division pharmaceutique et de coordonner les missions avec
le service QHSE.
Archiviste Management
Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents
archiver.
Technicien validation Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de raliser les validations (procds) et les
qualifications (quipements), aussi bien en interne que chez les clients,
afin de garantir la conformit des procds et quipements selon les
spcificits attendues.
Directeur division pharmaceutique Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dorganiser le travail dans la division et de veiller la
bonne ralisation des essais en terme de cot, de dlais, de qualit et de
quantit.
Il/elle gre les capacits et les moyens de production (quipements,
matires et personnel).
Directeur division sant et process Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dorganiser le travail dans la division et de veiller la
bonne ralisation des essais en terme de cot, de dlais, de qualit et de
quantit.
Il/elle gre les capacits et les moyens de production (quipements,
matires et personnel).
Technicien essais Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de raliser les essais de physico-chimie et/ou de
microbiologie en laboratoire et den certifier les rsultats sous la
responsabilit du Directeur de sa division dans le respect des normes, de la
rglementation et des rgles dhygine et scurit.

Chapitre VIII page 10/13
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Responsable prestations externes Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dorganiser le travail du service prestations externes et
de veiller la bonne ralisation des essais en terme de cot, de dlais, de
qualit et de quantit. Il/elle assure le lien entre les techniciens prleveurs,
le client, la hirarchie et les processus supports en terme de planification
des prestations externes, disponibilit des quipements, organisation des
dplacements, enregistrement de lintervention.
Technicien prleveur Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dassurer les prlvements pour les contrles
microbiologiques et/ou physico-chimiques dans les locaux des clients, de
raliser certaines mesures in situ dans le respect des procdures du client.
De retour au laboratoire, il assure le suivi des rsultats sous la
responsabilit du Directeur division sant et process.
Pharmacien responsable Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de grer lorganisation de ltablissement
pharmaceutique et de veiller notamment au bon droulement des essais
concourant au contrle de la qualit microbiologique des mdicaments
(essais de strilit, contrle microbiologique des produits non striles et
essais des endotoxines bactriennes) de lenregistrement de lanalyse
jusqu llaboration du rapport dessai. Il/elle assume galement la
fonction de Directeur gnral dlgu.
Pharmacien responsable intrimaire
Ralisation essais

Il/elle est charg(e) de grer lorganisation de ltablissement
pharmaceutique et de veiller notamment au bon droulement des essais
concourant au contrle de la qualit microbiologique des mdicaments
(essais de strilit, contrle microbiologique des produits non striles et
essais des endotoxines bactriennes) en labsence du pharmacien
responsable.
Coordinateur essais Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser
la production des diffrentes divisions en fonction des demandes clients et
des dlais de ralisation aprs avoir vrifi la prsence des ressources
ncessaires (milieux de culture, personnel, quipements) sous la
responsabilit directe du pharmacien responsable.
Coordinateur essais adjoint Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de faire la revue de contrat, planifier et organiser la
production des diffrentes divisions en fonction des demandes clients et
des dlais de ralisation aprs avoir vrifi la prsence des ressources
ncessaires (milieux de culture, personnel, quipements) sous la
responsabilit directe du Coordinateur Essais.
Coordinateur rapports dessais Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de centraliser et superviser les rapports dessais.

Chapitre VIII page 11/13
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Technicien enregistrements
Ralisation essais
Il/elle est charg(e) de rceptionner les chantillons et
denregistrer les demandes danalyses. Il/elle est le garant de la
cration des projets danalyse dont il initie la traabilit sous la
responsabilit directe du coordinateur essais.
Technicien fabrication des
consommables
Gestion des consommables fabrication interne
Il/elle est charg(e) de la fabrication des consommables pour les
diffrentes divisions du laboratoire. Il/elle gre les stocks des
consommables fabriqus sous la responsabilit du Pharmacien
responsable.
Responsable laverie et
dcontamination
Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dassurer le traitement des dchets et le
nettoyage de la verrerie produits par les diffrentes zones du
laboratoire et de veiller au maintien du stock de verrerie
ncessaire la prparation des consommables.
Aide technique de laboratoire Ralisation essais
Il/elle est charg(e) dassister le personnel technique dans la
ralisation des essais, dans la prparation des milieux de culture,
dans llimination des dchets et la gestion des stocks ainsi que
dans toutes missions en rapport avec les activits du laboratoire.
Magasinier
Gestion des consommables achats
Logistique
Il/elle est charg(e) dassurer lapprovisionnement externe des
articles et/ou consommables et de leur distribution au sein des
diffrentes divisions du laboratoire. Il/elle prpare, de faon
manuelle, les produits selon les plannings de commande clients
(interne ou externe) afin de les expdier chez les clients externes
ou mettre disposition dans les laboratoires (client interne).
Il/elle participe galement la logistique en assurant la
rception, le stockage, la prparation et la distribution des
marchandises.
Directeur technico-commercial Technico-commercial
Il/elle est charg(e) dlaborer la politique commerciale de
lentreprise partir des orientations stratgiques et des objectifs
fixs par le Prsident et de dfinir les moyens mettre en place
en fonction des diffrentes composantes du march.

Ingnieur Technico-commercial Technico-commercial
Il/elle est charg() dlaborer la politique commerciale de
lentreprise partir des orientations stratgiques et des objectifs
fixs par le Prsident et de dfinir les moyens mettre en place
en fonction des diffrentes composantes du march.

Chapitre VIII page 12/13
INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Conseiller technico-commercial Technico-commercial
Il/elle est charg(e) de prendre en charge le dveloppement
de la clientle sous la responsabilit du directeur technico-
commercial. Il/elle dveloppe son propre portefeuille de
clients et en assure le suivi intgral.
Attach(e) technico-commercial(e) Technico-commercial
Il/elle est charg(e) de coordonner diffrentes activits sous
la responsabilit du directeur technico-commercial.
Responsable mtrologie -
maintenance
Gestion des ressources - mtrologie
Il/elle est responsable des talonnages et vrifications que
ralise le technicien mtrologie et de la gestion de
lensemble du parc quipement du point de vue suivi et
maintenance.
Technicien mtrologie Gestion des ressources - mtrologie
Il/elle est charg(e) de vrifier ltat de fonctionnement des
instruments de mesure de lentreprise, de raliser des
talonnages et des requalifications priodiques, sous la
responsabilit du Responsable Mtrologie-maintenance. Il
assure galement un suivi des interventions de maintenance.
Responsable des achats Gestion des consommables
Il/elle est charg(e) doptimiser la politique achats en
fonction de la stratgie dentreprise partir des informations
fournies par ses adjoints.
Adjoint responsable des achats
consommables
Gestion des consommables
Il/elle est charg(e) de prospecter, de ngocier et de conclure
les marchs des produits et/ou services en terme de cot, de
dlais, de qualit et de quantit pour la partie consommables
sous la responsabilit du responsable des achats.
Adjoint responsable des achats
quipements

Gestion des consommables
Il/elle est charg(e) de prospecter, de ngocier et de conclure
les marchs des produits et/ou services en terme de cot, de
dlais, de qualit et de quantit pour la partie quipement
sous la responsabilit du responsable des achats.

Chapitre VIII page 13/13

INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION
Agent de maintenance Gestion des ressources - maintenance
Il/elle est charg(e) dassurer la maintenance prventive et
curative de lensemble de lentreprise et peut intervenir sur la
ralisation de travaux neufs (installation, modification)
sous la responsabilit du responsable
mtrologie/maintenance.
Responsable systme dinformation Gestion des ressources
Il/elle est charg(e) de superviser les volutions du systme
informatique et de tlcommunications selon les besoins et la
stratgie de lentreprise. Il/elle supervise la conception, la
mise en uvre et le maintien oprationnel (qualit, scurit,
fiabilit, cots, dlais) des systmes.
Informaticien Gestion des ressources
Il/elle est charg(e) de concevoir, dvelopper et mettre au
point les outils informatiques ncessaires la ralisation des
analyses sous la responsabilit du Responsable systme
dinformation.
Assistante ressources humaines Gestion ressources humaines
Il/elle est charg(e) de seconder le Directeur Ressources
Humaines dans la gestion administrative du personnel, les
recrutements, le suivi des formations et la gestion de la paie.



Chapitre IX page 1/2


CHAPITRE IX

MODE DE FONCTIONNEMENT DU
SYSTEME ASSURANCE QUALITE

Note : le processus dcrit dans ce chapitre est commun l'tablissement pharmaceutique et la
division sant et process.

I COMITE QUALITE

Le comit assurance qualit est compos du Directeur Qualit Hygine Scurit Environnement
(DQHSE) qui prside et anime ce comit, des directeurs de division concerns, des assistantes
assurance qualit, dun technicien lorsque l'activit le permet en accord avec le directeur de
division et de toute personne dont la prsence sera juge ncessaire par le Directeur Qualit
Hygine Scurit Environnement (DQHSE) ou le Directeur scientifique.

Il se tient chaque fois que cela est ncessaire.

Il a pour mission :
Dchanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, danalyser
les rsultats des non conformits, des rclamations clients et fournisseurs, des actions
correctives et prventives ainsi que les drogations.
Dassurer un suivi des indicateurs de performance.
Dassurer la cohrence du systme assurance qualit entre les services.
Dtablir des processus damlioration pour lvolution du systme assurance qualit.
De traiter les audits internes et externes.
De prparer les revues de direction.
De dfinir les objectifs qualit de ICARE.
Daborder les points critiques de projet et de proposer des plans daction appropris pour
matriser les essais et les dlais.

A lissue de chaque comit qualit, un compte rendu est tabli par le service assurance qualit puis,
aprs approbation du Directeur scientifique, diffus aux personnes prsentes et/ou excuses ce
comit.
Un exemplaire est envoy par mail l'ensemble du personnel.

II REUNION QUALITE

Les runions qualit sont dcides et animes par le Directeur Qualit Hygine Scurit
Environnement (DQHSE) ou lassistante qualit. Toute personne dont la prsence sera juge
ncessaire par le Directeur Qualit Hygine Scurit Environnement (DQHSE) ou le Directeur
scientifique y participe.
Elle a pour mission :
De faire participer lensemble du personnel lamlioration de la qualit.
Danalyser des rsultats, dchanger des informations sur les faits marquants ou les projets
importants et si besoin de faire remonter dventuels problmes.
De rpondre des remarques et non conformits suite des audits internes ou externes,
avant de les prsenter et de les valider en comit assurance qualit.
De proposer des processus damlioration pour lvolution du systme qualit.

Chapitre IX page 2/2

Un compte rendu est tabli par le service assurance qualit.
Les runions qualit sont programmes chaque fois que cela est ncessaire.


III PLANIFICATION

Les moyens et les ressources ncessaires au maintien et lvolution de la politique qualit sont
identifis lors des runions qualit, des comits qualit et des revues de direction.
Lallocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets dcids.
Les plans daction sont alors complts selon la procdure PG016.


IV REVUE DE DIRECTION

Les participants sont le Prsident, le Directeur QHSE, le Directeur Ressources Humaines, le
Pharmacien Responsable et les Directeurs de divisions. Cette revue a lieu au moins une fois par an.
Les missions de cette revue sont :
Danalyser la satisfaction des clients.
Danalyser les performances du systme de management de la qualit et dapprouver un
plan daction pour lamliorer.
Dvaluer ltat et ladquation du systme qualit avec la politique qualit.
Dvaluer les rsultats des indices qualit et de performances par rapport aux objectifs
fixs.
De valider le plan de formation annuel et de faire le bilan des formations effectues lanne
prcdente.
De dfinir des nouveaux objectifs.
Dvaluer la conformit et lefficacit du systme qualit selon les rfrentiels ISO 9001 :
2008, ISO 17025 (pour les programmes LAB GTA 19/160 "Guide technique
d'accrditation en microbiologie applique la chimie fine et produits cosmtiques,
d'hygine et de sant"), BPL, BPF et cGMP en vigueur.
De faire la synthse de la revue de direction prcdente (bilan des actions dfinies).
Les participants sappuient sur les rapports du comit qualit.


Chapitre X page 1/2


CHAPITRE X

MANAGEMENT DES RESSOURCES

Note : le processus dcrit dans ce chapitre est commun l'tablissement pharmaceutique et la
division sant et process.

Les moyens ncessaires lobtention de la conformit des produits et essais et la ralisation des
objectifs de lentreprise sont dcids lors des revues de direction. Ils peuvent tre rajusts ou
raffects en cours danne en fonction de lvolution des besoins clients ou de lenvironnement.


I RESSOURCES HUMAINES

I 1 - Formation

Les comptences ncessaires la ralisation de ces objectifs sont acquises avec la mise jour
annuelle dun plan de formation prenant en compte :
Les besoins de formation gnrale.
Les besoins de formation individuelle pour matriser les missions, les tches, outils et
techniques particulires et leurs consquences directes ou indirectes sur les essais, services
et processus associs.
Lvaluation de lefficacit des formations dj ralises.

Seul un personnel comptent, form et entran est habilit raliser les diffrentes prparations et
les essais raliss par le laboratoire.

Le suivi de la formation et de lentranement de chaque membre du personnel fait lobjet dune
procdure PG008.


I 2 Information et veille stratgique

Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et douvrages spcialiss
disponibles dans la bibliothque.

Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualit sont
retransmises au personnel par :
Intranet.
Une runion annuelle rassemblant la totalit du personnel de ICARE.
Des runions par service.

Chaque membre du personnel est invit faire part ses responsables de toute information
concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement.

La veille stratgique permet dapprhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui volue, ce qui
risque dvoluer et le sens de lvolution dans les domaines normatifs, rglementaires,
concurrentiels, etc. afin den dduire des orientations, des choix, des dcisions daction et une
stratgie pour lentreprise.

Chapitre X page 2/2


Le suivi de la veille stratgique fait lobjet de la procdure PG017.

II - INFRASTRUCTURE

Les besoins sont dcids partir de la prise en compte :
de lobsolescence des quipements,
des nouveaux besoins associs aux nouveaux essais et services,
des objectifs damlioration de la qualit des essais et des performances du laboratoire.

Une gestion de projet est mise en place pour :
des projets dont le cot final est important.
des projets qui ncessitent un suivi rgulier et long.

Tout quipement est enregistr rception. Sur les quipements considrs comme critiques, un
dossier de Qualification comprenant la Qualification dinstallation, la Qualification oprationnelle
et la Qualification de performance est tabli.
Le processus de lachat lenregistrement et la mise en service des quipements est document
dans les procdures PG021, PT004 et INT010.

Le responsable mtrologie/maintenance est responsable du suivi et de la gestion des vrifications,
talonnages et contrles des quipements.
Pour chaque quipement un dossier appareil est constitu conformment la procdure PT004.



III ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

La conformit des essais implique la ralisation des travaux dans des conditions spcifiques
dhygine, de propret, de scurit et denvironnement.

Les contrles suivants sont effectus pour garantir le maintien des conditions spcifies :
Le contrle des souches microbiennes selon la procdure PT012.
La fertilit des milieux de culture est vrifie pour chaque lot fabriqu selon linstruction
INT018.
La strilit des milieux de culture, ractifs, diluants et consommables fabriqus par ICARE
est vrifie selon les instructions INT018 et INT019.
Le contrle de la qualit de leau purifie selon la procdure PT003.
Le contrle de lenvironnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon
la procdure PT003.

La traabilit est assure par des enregistrements de toutes les donnes.



IX SOUS-TRAITANCE

ICARE sinterdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrdit.
Le donneur d'ordre doit autoriser par crit ou dfinir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse
ralise pour son compte.

Chapitre XI page 1/8


CHAPITRE XI

MANAGEMENT DES PROCESSUS

Note : le processus dcrit dans ce chapitre est commun l'tablissement pharmaceutique et la
division sant et process.

I DEFINITION DES PROCESSUS

I 1 Processus management
management du systme qualit
amlioration continue

I 2 Processus de supports
gestion des consommables
technico-commercial
gestion administrative et financire
logistique
gestion des ressources

I 3 Processus ralisation
ralisation des essais


II DESCRIPTION EN DETAIL DES PROCESSUS

Ces descriptions sont faites sous forme de logigramme.

Note : pour le processus gestion administrative et financire, il ny a pas de description spcifique car
celui-ci intervient des niveaux diffrents.




Chapitre XI page 2/8

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS




Management du
Systme Qualit



Amlioration
continue











Technico- Ralisation
commercial des essais Logistique









Gestion administrative Gestion des ressources Gestion des
et financire (personnel, formation, consommables
quipement, maintenance)


Chapitre XI page 3/8

PROCESSUS MANAGEMENT DU SYSTEME QUALITE :
DIRIGER LENTREPRISE VERS LAMELIORATION DES PERFORMANCES ET DE LA
SATISFACTION CLIENT





Stratgie de lentreprise




Engagement de la Politique
Direction Qualit



Gestion
structure
Amlioration Dfinition des
continue objectifs qualit
Gestion
humaine



Technico- Ralisation
commercial des essais

Processus Systme Qualit efficace
par rapport aux objectifs

Logistique Gestion des
consommables
Gestion administrative Gestion des
et financire ressources



Chapitre XI page 4/8

PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE :
ELIMINER LES CAUSES DE NON CONFORMITES, LES RECLAMATIONS CLIENTS
POTENTIELLES OU NON POUR PERMETTRE LOPTIMISATION DES RESSOURCES DE
LENTREPRISE


Technico- Gestion des Logistique
commercial consommables

Ressources

Ralisation
des essais Donnes Gestion administrative
disponibles et financire


Revue de Direction


Mesure et surveillance Indicateurs
des non conformits
et rclamations Analyses
Cots qualit

Procdures PG003 et PG002
Rapports daudit
interne / client


Procdure PG015 Actions Actions Procdures PG009
Correctives prventives





Procdure PG016 Planification des actions



Ralisation et suivi




Efficace ?



Amlioration Management
Qualit Systme Qualit

Chapitre XI page 5/8

PROCESSUS GESTION DES CONSOMMABLES :
- FABRICATION INTERNE
- ACHATS
Procdures PG021/PT025

Gestion des Besoin de consommables
approvisionnements


Fabrication interne

Non Oui

Identification dun fournisseur potentiel Planification des fabrications
Nouveau fournisseur ?

Non Oui Bilan des stocks sur matires premires,
rcipients, etc

Consommable critique

Oui Non Non Quantit Oui
Demande de description suffisante
technique ou chantillon ?

-information sur le
fournisseur Procdures Excuter les fabrications
- Questionnaire PT013/PT025 et les strilisations
Visite ou audit dvaluation
ventuel du - Exigence cot, prix,
fournisseur dlai, etc. Procdures INT083,
INT084 Effectuer les contrles
et PT003 internes pour libration
Accord sur : des lots de fabrications
Les spcifications, la qualit Enregistrement
le prix, le dlai, etc. des contrles

Entrer en stock
(chambre froide ou
Non Exigences Oui Enregistrement temprature ambiante)
satisfaites des stocks

Procdures INT019
Recherche dun Donnes dachats et et PT025
Autre fournisseur rfrencement du fournisseur
Grer les stocks et
Enregistrement les premptions des
produits fabriqus
Enregistrement dans le fichier
fournisseur
Procdure INT019

Procdures PG021 Passage dune commande
et PT025

non conforme Rception de la commande
Procdure PG003 conforme Procdures PG022 et PG023

Rclamation fournisseur Gestion des rceptions et des stocks

Chapitre XI page 6/8

Contrat
PROCESSUS TECHNICO-COMMERCIAL :
METTRE EN UVRE UNE DEMARCHE COMMERCIALE VISANT
A SATISFAIRE LES CLIENTS / PROSPECTS



Clients / Prospects



Ecoute des clients / prospects

Salon
Enqute
satisfaction
clients Mailing

Procdure Rclamations
PG003 clients Moyens de Plaquette
communication

Procdure Informations Internet
PG017 quotidiennes
(Veille stratgique)
Revue
scientifique



Conseil
Technique
Procdure
PG019
Consolidation des liens Mise en place
avec le client de nouveaux essais


Dlais, prix
Demande dun devis Essais de routine

Salon

Procdure PG019 Etablissement dun devis


Procdure PT007 Rception dune commande



Satisfaction Management
Client Systme Qualit

Chapitre XI page 7/8

PROCESSUS REALISATION DES ESSAIS :
ETRE AU SERVICE DU CLIENT AVEC DES ESSAIS REPONDANT AUX CRITERES
DEFINIS DE COT, QUANTITE, QUALITE ET DELAI EN MAITRISANT LES PROCEDES

Rception dune commande client,
Manuel qualit contrat ou cahier des charges
Chapitre X
Procdure PT007
Processus Enregistrement de la commande
ressources et revue de contrat


Procdures PT008 Planification de la ralisation essai
et PT013/PT025 Et / ou de la fabrication

Procdures PT003 et instructions
rattaches PT006, INT018, INT016,
et INT084

Procdures PT009 et PT013/PT025 Ralisation de lessai
Et instructions rattaches PT006, PT020 et/ou de la fabrication
et PT021
Contrles internes


Libration en fonction
conforme des rsultats

non conforme

Procdures Prparation du Analyse de la
PT010 et PT011 rapport dessai Procdure PG002 non conformit
et/ou du certificat
de contrle

Dcision



Accept Demande Attente Refait
en ltat drogation dcision client



Contrle final Accept Refus
par superviseur


(voir page suivante)

Chapitre XI page 8/8

non conforme conforme

Contrle final par superviseur




Retour au Transfert au service
rdacteur pour administratif et financier
effectuer les corrections
Procdures PT010 et PT011

Envoi du rapport dessai par
courrier et/ou fax et/ou e- mail

Etablissement dune facture
par service administratif et financier
Si ncessaire stockage des
produits fabriqus pour dpart
Procdure PG031 par transporteur


Procdure PG031 Envoi des produits fabriqus


Processus Procdures PG005 Archivage lectronique
logistique des rapports dessai expdis

Procdure PG031

Retour chantillons
par transporteur Oui Retour des
chantillons au client
Destruction Non
Procdure PT014 chantillon


Chapitre XII page 1/1


CHAPITRE XII

ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE

Note : le processus dcrit dans ce chapitre est commun l'tablissement pharmaceutique et la
division sant et process.

LENREGISTREMENT

Utilisation de procdures, instructions, modes opratoires, imprims et autres
enregistrements spcifiques.
Qualification et validation de nouveaux procds et quipements critiques.
Comptence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptes.
Utilisation de locaux adapts aux oprations effectuer ; ambiance contrle pour
certaines zones.
Utilisation dquipements de production et de contrles rgulirement entretenus et
maintenus.


IDENTIFICATION ET TRAABILITE

Lidentification de chaque chantillon est assure par un code selon la procdure PT007.

La traabilit est assure par :
lenregistrement des produits, les cahiers de paillasses, rsultats de contrles (traabilit
documentaire et traabilit informatique LIM's).
la gestion des lots de consommables utiliss.
le suivi du parc des quipements qui permet de localiser ceux-ci daprs leur code.


MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :
contrle daccs
temprature
diffrentiel de pression
hygromtrie
contamination particulaire
biocontamination des surfaces
arobiocontamination
taux de renouvellement de lair.


Chapitre XIII page 1/2


CHAPITRE XIII

SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR
AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT

Note : le processus dcrit dans ce chapitre est commun l'tablissement pharmaceutique et la
division sant et process.

LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN UVRE SONT LES SUIVANTS :

Lanalyse des non conformits externes et internes.

Les audits : conus comme un outil damlioration de la qualit, les audits sont raliss
pour vrifier ladquation du systme qualit aux rfrentiels qualit mais aussi et surtout
pour faire progresser le systme qualit de manire mieux rpondre aux attentes des
clients.

Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comits sur lamlioration des processus ou
produits.

Les indicateurs de performance qualit et mthodes statistiques.

Les indicateurs dactivit.

Les revues de Direction.



AMELIORATION

De manire continue, en fonction de limpact des situations des non conformits, des
actions correctives sont mises en place et suivies.

Une analyse globale des performances du systme qualit est effectue priodiquement en
revue de direction. Des actions de progrs avec, si ncessaire, des ressources ddies
peuvent tre dcides : ces actions peuvent tre correctives ou prventives (formation,
communication, analyse de risque, ).



Chapitre XIII page 2/2


MESURE DE LEFFICACITE

Une analyse systmatique de lvolution est faite partir :
des performances conomiques de lentreprise.
de la nature et du nombre des rclamations.
des cots de non qualit.
des dlais non satisfaits.
des rapports daudits internes.
des enqutes de satisfactions clients.
etc.

Une analyse ponctuelle est effectue des rapports daudits ou dinspections externes (clients,
organismes certificateurs, ).