UNIVERSIDAD NACIONAL FEDERICO VILLARREAL

ESCUELA PROFESIONAL DE QUIMICA

2014
VALIDACION DE UN NUEVO
PARAMETRO

PRACTICAS PREPROFESIONALES


VALIDACION DE UN NUEVO PARAMETRO
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1. FUNDAMENTO

La validacin de mtodos es un procedimiento para establecer por medio de
estudios de laboratorio una demostracin cientfica que un mtodo analtico tiene
las caractersticas de desempeo que son adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analticas pretendidas. Por lo tanto, es un
componente esencial de las medidas que un laboratorio debe implementar para
producir datos analticos fiables.

Los mtodos de anlisis incluidos en dicho documento fueron seleccionados
principalmente de la EPA (United States Environmental Protection Agency) y del
Standar Methods por lo tanto son mtodos oficiales. Pero, ello no garantiza que el
funcionamiento sea satisfactorio en cualquier laboratorio que los use. Por lo tanto,
siempre que un laboratorio monta un mtodo, debe validarlo bajo sus condiciones,
porque cualquier cambio introducido puede afectar sus caractersticas. La ventaja
de usar mtodos estndares, oficiales o normalizados, es que la validacin no
requiere determinar la totalidad de los parmetros analticos bsicos, sino
solamente una seleccin de ellos. Esta seleccin depender de las caractersticas
del mtodo y del laboratorio, aunque el reconocimiento oficial de que un
laboratorio est ejecutando en forma adecuada un mtodo puede requerir adems
estudios interlaboratorios.

2. OBJETIVO

El objetivo de la validacin de mtodos es conocer la magnitud del error del
mtodo, y si este error puede afectar la interpretacin de los resultados y el
diagnostico en los pacientes. As, un proceso de validacin permite saber si el
mtodo es til como herramienta de anlisis.


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3. COMO PIENSO REALIZARLO Y CUALES SON LOS REQUISITOS
QUE NECESITO PARA PONERLO EN PRACTICA.

La validacin de mtodos se considera diferente de las actividades que se realizan
repetidamente, como el control de calidad interno o los ensayos de aptitud. La
validacin de mtodos se lleva a cabo una vez, o a intervalos relativamente
infrecuentes, durante la vida til de un mtodo.

La validacin se aplica a un protocolo definido, denominado Procedimiento
Normalizado de Trabajo (PNT) para determinar un analito especfico y el rango de
concentraciones en un tipo de material de prueba particular utilizado para un
propsito especfico. Los PNT son documentos que describen detalladamente las
instrucciones explcitas para llevar a cabo un procedimiento o mtodo segn los
niveles de tolerancia impuestos para los resultados finales. Ms an, el proceso
completo desde la recepcin de la muestra hasta la entrega final del resultado
analtico debe estar descrito en una serie continua de PNT.

La validacin de mtodos emplea un conjunto de pruebas que comprueban todas
las hiptesis en las que se basa el mtodo analtico, y establecen y documentan
las caractersticas de rendimiento de un mtodo, demostrando as si dicho mtodo
es adecuado para un propsito analtico particular. Las caractersticas de
rendimiento de los mtodos analticos son:

Calibracin
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Exactitud, sesgo
Precisin
Sensibilidad
Rango de trabajo
Especificidad
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Selectividad
Recuperacin
Robustez
Interferencias
Aplicabilidad
Adecuacin al propsito