10cd359 Garantiadecalidaddemedicamentos PDF

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S2002LRK Rosario - Argentina

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1970 - 2010
Cuarenta aos

Facultad de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas
UNIVERSIDAD NACIONAL DE ROSARIO

2010 AO DEL BICENTENARIO DE LA REVOLUCIN DE MAYO
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Expediente N 6075/263
Rosario, 23 de Setiembre de 2010

VISTO el presente expediente, mediante el cual la Direccin
Acadmica del Departamento de Qumica Orgnica, eleva el programa analtico de la
asignatura Garanta de Calidad de Medicamentos correspondiente a la Carrera de
Farmacia que se cursan en esta Facultad, para el Plan de Estudios 2006, y

CONSIDERANDO:
Lo aconsejado por la Comisin de Asuntos Acadmicos del Consejo
Directivo.
Que el presente expediente es tratado en Sesin del da de la fecha.

Por ello,
EL CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS
BIOQUIMICAS Y FARMACEUTICAS
RESUELVE:

ARTICULO 1.- Aprobar el programa analtico de la asignatura "GARANTA DE
CALIDAD DE MEDICAMENTOS correspondiente a la Carrera de Farmacia, Plan
2006, segn se detalla en el ANEXO UNICO de la presente Resolucin.

ARTICULO 2.- Regstrese, comunquese y archvese.-
RESOLUCION C.D. N 359/2010

Fdo.:) Dra. Martha A. Gattuso -Presidente de la Sesin

ES COPIA

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RESOLUCION C.D. N 359/2010

ANEXO UNICO

Programa de la Asignatura

Garanta de Calidad de Medicamentos

Carrera de Farmacia

Plan 2006

Universidad Nacional de Rosario

Profesor Responsable: Dr. Teodoro S. Kaufman

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Programa de la Asignatura Garanta de Calidad de Medicamentos

Importancia de la asignatura Garanta de Calidad de Medicamentos en la Carrera de Farmacia.
Ubicacin curricular y correlacin con otras asignaturas. Objetivos y contenidos

Marco General y Fundamentacin

Las Ciencias Farmacuticas constituyen una combinacin especial de un amplio conjunto de disciplinas cientficas
que son claves para el descubrimiento, desarrollo, evaluacin, administracin, control y regulacin de nuevas
sustancias bioactivas y terapias farmacolgicas. En el concierto de la Facultades del pas que dictan la Carrera de
Farmacia, la Facultad de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas de la UNR es la nica que enfatiza desde su propio
ttulo su inters y objetivo de formacin en Ciencias Farmacuticas.

Las incumbencias y el perfil profesional del Farmacutico, segn fueran establecidas por la Facultad de Ciencias
Bioqumicas y Farmacuticas, sealan que el Farmacutico es un profesional cuya formacin es tal que puede actuar
como experto en la bsqueda, desarrollo, produccin y control de principios activos de inters farmacutico, en la
elaboracin y dispensacin de las diversas formas farmacuticas destinadas a la preservacin y mantenimiento de la
salud de los seres vivos y al diagnstico y la prevencin de enfermedades y otras condiciones, como as tambin en la
generacin, el manejo y la difusin de conocimientos e informacin asociados a los medicamentos. El Farmacutico
tambin puede desempearse en otros quehaceres no menos importantes, cuales son las actividades regulatorias y las
relacionadas con el patentamiento y la proteccin patentaria de nuevo conocimiento.

El ciclo profesional de la Carrera de Farmacia tiene como funcin diferenciadora capacitar al futuro egresado en el
manejo integral del medicamento entendido como pieza clave de la salud pblica, desde el diseo estructural de sus
principios activos, su formulacin y comprensin del accionar dentro del organismo (incluyendo posologa,
indicaciones, contraindicaciones e interacciones) hasta la evaluacin de sus cualidades analticas y funcionales bajo la
observancia de las buenas prcticas que deben regir su manufactura y control. Por lo tanto, el Farmacutico debe ser
integralmente formado teniendo en cuenta estas premisas.

Por su funcin, los productos de inters farmacutico son un preciado bien social, cuya calidad est conformada
por un conjunto nico de parmetros tales que aseguran su identidad o autenticidad, potencia, seguridad y efectividad,
por lo cual esa calidad debe ser establecida, mantenida, controlada y verificada en diversas etapas de la elaboracin de
dichos productos, en todos los casos bajo el imperio de buenas prcticas de trabajo.

Ninguna industria se encuentra tan sujeta a regulaciones como la industria farmacutica, y ninguna como ella est
atada a reglamentos y requisitos tan estrictos. Es que la salud de seres vivos se encuentra en juego. Por ello, el
aseguramiento de la calidad de principios activos y medicamentos y su rama de control analtico deben ser conceptos
omnipresentes en las actividades del Farmacutico independientemente del mbito donde desempee su profesin. Por
ello, el mantenimiento de la calidad en los productos de inters farmacutico debe ser tema de constante preocupacin
para el Farmacutico, quien debe reconocer su importancia para poder observarlo, proyectarlo y transmitirlo.

La Garanta de Calidad farmacutica es un trmino muy amplio, que se identifica modernamente con el conjunto
de acciones que deben llevarse a cabo para lograr las metas de establecer, mantener, controlar y verificar la calidad de
los productos de inters farmacutico. Puesto que la calidad de dichos productos puede ser definida como la resultante
de un conjunto de variables preestablecidas capaces de ser medidas y sobre las que se puede ejercer control, el Control
de Calidad de Medicamentos se convierte en una herramienta importante de la garanta de calidad, cuya finalidad es
asegurar la calidad de los productos, principalmente mediante actividades de inspeccin o verificacin, propias del
Anlisis Farmacutico.

La necesidad de la inclusin de un curso de Garanta de Calidad de Medicamentos con actividades tericas y
prcticas en el ciclo profesional de la Carrera de Farmacia, presenta un doble fundamento. Por una parte, proveer las

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bases de formacin especfica y la red conceptual necesarias para el correcto desenvolvimiento de la asignatura
optativa relacionada Control de Calidad de Medicamentos Avanzado. Por otra, aportar los elementos imprescindibles
para que el egresado est en condiciones de realizar mnimas operaciones de garanta y control de calidad y tomar las
decisiones finales correctas. Esta ltima faceta incluye entender, respetar y difundir las acciones tendientes a la
dispensacin de un producto seguro, confiable y efectivo adoptando las actitudes y acciones profesionales pertinentes,
como as tambin la comprensin de la filosofa farmacopeica y de entes regulatorios internacionales, como la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH), en cuanto al empleo
de principios analticos en el aseguramiento y control de calidad.

Como parte integrante del ciclo profesional que caracteriza el ltimo ao de la Carrera de Farmacia, la Asignatura
Garanta de Calidad de Medicamentos cumple el rol de exponer de manera terica y experimental a los alumnos a la
problemtica referida al Anlisis Farmacutico como herramienta para proveer las seguridades necesarias en relacin a
la calidad de un producto de inters farmacutico o para verificar esa calidad. Asimismo, la Asignatura expone al
alumno a la problemtica del conjunto de actividades de organizacin, documentacin y autorizacin que deben
realizarse en conjunto con las funciones analticas con el objeto de asegurar la calidad de los productos de inters
farmacutico.

La Garanta de Calidad de Medicamentos debe ser organizada de modo tal de proveer todas las directivas
relacionadas a los procedimientos y procesos que redundarn en un producto de calidad y permitirn cumplir la
poltica de la calidad de la empresa farmacutica. Externamente, la misma debe aportar todas las seguridades de que
dichas directivas son llevadas a cabo de manera unvoca y eficiente. Por su parte, el control de calidad debe ser
formulado de tal manera que garantice que un producto farmacutico est libre de impurezas, sea fsica y
qumicamente estable, contenga cuali-cuantitativamente los ingredientes activos declarados en el rtulo, proporcione
la liberacin ptima de los mismos cuando el producto sea utilizado como corresponde hasta su fecha de vencimiento,
y que en esas condiciones sea seguro, potente y eficaz.

En consecuencia, para su desarrollo la Asignatura Garanta de Calidad de Medicamentos requiere de
conocimientos adquiridos en asignaturas de los ciclos de formacin bsica y biomdica de la Carrera, como los
correspondientes al eje fsico-qumico-matemtico (Qumica General e Inorgnica, Qumica Orgnica, Qumica
Analtica, Fisicoqumica, Matemticas, Estadstica y Fsica), que permiten la comprensin de las propiedades de las
molculas, los fundamentos cientficos de la aplicacin de los principios analticos a los problemas relacionados con la
calidad farmacutica y su aseguramiento, y las bases para su clculo e interpretacin.

Requiere asimismo conocimientos correspondientes al eje biolgico/bio-qumico, en especial Biologa,
Bioqumica, Farmacologa, Qumica Medicinal y Tecnologa Farmacutica, cuya integracin es fundamental para
comprender la diversa naturaleza de los requisitos especficos de calidad de los productos formulados en relacin con
sus vas de administracin, potencia, actividad biolgica y destino metablico de los principios activos, como as
tambin la razn de las regulaciones impuestas y la operatoria necesaria para cumplir con las mismas. Por su parte,
conocimientos aportados por disciplinas tales como Farmacobotnica, Farmacognosia, Microbiologa y Toxicologa
resultarn importantes, al proveer las bases para comprender las caractersticas relevantes del control biolgico y
microbiolgico, como as tambin las particularidades del control de calidad de productos naturales crudos y sus
extractos.

Asimismo, resulta de importancia la integracin con la Farmacia Clnica y Farmacia Asistencial, ya que el
aseguramiento de la calidad de los medicamentos tiene muy en cuenta en su formulacin aspectos clave de las
caractersticas de los productos de inters farmacutico relacionadas tanto con los principios activos como con el
paciente. Por otra parte, mtodos analticos son tambin requeridos para el estudio de los principios activos en su
interaccin con organismos vivientes y resulta obvio indicar que elementos de Informtica e Ingls son ingredientes
indispensables para el ms acabado aprovechamiento y comprensin de la Asignatura.

Por ello, los contenidos seleccionados para el desarrollo de la Asignatura Garanta de Calidad de Medicamentos
son de caracter eminentemente multidisciplinario e interdisciplinario, convirtiendo a la misma en una materia
integradora de conocimientos provenientes de diversos ejes temticos, a la vez que netamente proveedora de perfil

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profesional al egresado, al entregar conocimientos especficos bsicos pero esenciales para el mejor desempeo
profesional.

Objetivos Acadmicos

Objetivos generales
Los contenidos de la asignatura estn orientados a que el alumno tenga una visin global de la problemtica de la
calidad de los medicamentos, incluyendo como se genera, mantiene y controla la misma, con especial nfasis en la
implementacin de la garanta de calidad farmacutica y el control de calidad de materias primas, ingredientes
farmacuticos, productos formulados y sustancias de inters farmacutico en general.

Los objetivos se lograrn sobre la base de la integracin de conocimientos adquiridos previamente, junto a la
incorporacin de nuevos conceptos e informacin especfica sobre temtica de la calidad de los medicamentos y su
aseguramiento.

Por ello, se procurar:
Concientizar sobre la problemtica del Aseguramiento de la Calidad Farmacutica y el Control de Calidad de los
principios activos farmacuticos.
Desarrollar capacidades exploratorias y experimentales para el Aseguramiento de la Calidad de productos de
inters farmacutico.
Favorecer actitudes y valores relacionados con los conocimientos cientficos referidos al entendimiento y empleo
responsable de los lineamientos de buenas prcticas vigentes, como as tambin de las normas del control de
calidad y las especificaciones contenidas en ellas.
Hacer comprender las bases fsicas y qumicas de los mtodos analticos que, en general, se aplican a la resolucin
de problemas propios del anlisis farmacutico y las razones de la eleccin de dichos mtodos.
Favorecer el entendimiento de la importancia de la normatizacin de los principios activos de inters farmacutico
y los productos formulados y el valor normativo de las farmacopeas.
Lograr que se comprenda el rol del anlisis farmacutico en un mundo globalizado y las nuevas exigencias frente
al comercio internacional masivo de principios activos y medicamentos.
Transmitir las responsabilidades e incumbencias de un laboratorio de control de calidad en relacin con la empresa
farmacutica y la salud pblica.
Lograr un entendimiento del rol de los procesos separativos como herramientas en la purificacin de principios
activos con miras a su identificacin, calificacin o cuantificacin.
Lograr comprender que los medicamentos llegan a la Sociedad luego de un largo proceso que se inicia con el
descubrimiento de los principios activos y culmina con la interpretacin de resultados analticos que permiten su
liberacin al mercado.
Hacer comprender que la gran mayora de los medicamentos que nuestra Sociedad emplea en la curacin, alivio,
prevencin y diagnstico de las enfermedades son de naturaleza orgnica, y que los avances en la teora
estructural, como los principios y mtodos analticos traducidos en tcnicas de determinacin, separacin y
cuantificacin de estructuras orgnicas estn presentes en la gran mayora de las etapas que conducen a la
obtencin final de cada producto formulado.
Demostrar que existe la imperiosa necesidad de asegurar que cada medicamento, al ser dispensado, cumpla
rigurosamente con las normas establecidas para el mismo en cuanto a identidad, pureza, dosis, estabilidad, eficacia
teraputica y seguridad, requirindose para ello su elaboracin en condiciones predeterminadas y la realizacin de
ensayos especficos de control.
Hacer ver que el anlisis farmacutico presenta problemtica y complejidad propias, como consecuencia de la
disponibilidad de un arsenal teraputico variado.
Demostrar que hay necesidad de regulacin en el mercado del medicamento, y las tcticas y estrategias
involucradas en la elaboracin de normas oficiales.
Poner en evidencia que la normativa farmacopeica y las buenas prcticas de fabricacin y control cumplen un rol
central en la provisin de medicamentos de calidad y el mantenimiento de la salud pblica.

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Hacer comprender que la prctica moderna de la Farmacia requiere del uso de explicaciones cientficas y se apoya
en las mismas.

Objetivos especficos
Incorporar racionalmente herramientas que permitan resolver cuestiones relativas a la garanta de calidad y el
control de calidad de productos de inters farmacutico.
Se espera que al cabo del cursado de la asignatura, el alumno haya logrado adems un conjunto complejo y variado
de conocimientos, habilidades y actitudes, como los que se desglosan a continuacin, que le permitan un mejor y
ms adecuado desempeo como profesional:

En el rea de los conocimientos, se espera que haya adquirido la comprensin de:
Las bases y fundamentos de la garanta de calidad de los medicamentos.
Los principios de la aplicacin de mtodos analticos a los problemas de control de calidad farmacutico y la
filosofa particular de su implementacin.
La importancia de la normativa farmacutica en relacin con el ejercicio del aseguramiento de calidad de
materias primas, productos formulados y, en general, de sustancias de inters farmacutico.
La necesidad de la garanta de calidad farmacutica y del control de calidad farmacutico como resguardo de la
salud pblica.
La problemtica del anlisis farmacutico, con el criterio suficiente como para opinar y aconsejar ante
situaciones puntuales referidas a la garanta de calidad y el control de calidad farmacutico.

En el rea de las habilidades, la expectativa es que adquiera:
Capacitacin apropiada en el uso y aplicacin de materiales, equipos e instrumental de laboratorio como los
empleados en los trabajos experimentales.
Entrenamiento adecuado en las tcnicas analticas empleadas en los trabajos prcticos.
Capacidad analtica y sinttica para resolver problemas similares a los desarrollados en los trabajos prcticos.
Criterio analtico clave para la interpretacin de problemas asociados al control de calidad farmacutico.
Capacidad de conocer, entender y manejar la bibliografa bsica asociada a la garanta de calidad farmacutica.
Capacidad, informacin y criterio para plantear y resolver nuevos problemas relacionados con la garanta de
calidad farmacutica.
Capacidad de seleccionar informacin a partir de bibliografa diversa, como Farmacopeas, publicaciones
peridicas textos y protocolos de anlisis.
Criterio y capacidad de planificar investigaciones exploratorias en calidad farmacutica.
Entrenamiento para disear y ejecutar experiencias de laboratorio en las que se desarrollen habilidades
psicomotoras centradas en el manejo de instrumental.
Capacidad y entendimiento para elaborar correctamente protocolos e informes.
Capacidad de identificar relaciones con la informacin disponible.
Capacidad para entender las tcnicas analticas bsicas discutidas y analizadas en el curso y su uso
caracterstico en anlisis farmacutico.
Capacidad para resolver problemas grficos y numricos, de aplicacin en el anlisis farmacutico.
Capacidad para articular los contenidos de la asignatura con otras, relacionando aspectos de la elaboracin,
propiedades fsicas y qumicas, como as tambin farmacolgicas de los principios activos con la normativa
farmacopeica.
Maduracin del razonamiento analtico y cuantitativo.

En la esfera de las actitudes, se espera que el alumno desarrolle y acreciente:
Una conducta participativa, de colaboracin y respeto hacia sus compaeros y docentes.
La capacidad para aplicar los conocimientos adquiridos y poder autoevaluar su aprendizaje.
El sentido de la responsabilidad para poder llevar a cabo su trabajo profesional segn sus calificaciones.
El inters y la curiosidad por la problemtica asociada a la garanta de calidad farmacutica.

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La reflexin crtica, abierta y flexible, que le permita evaluar sus propios resultados y progreso, y trabajar en
equipos multi e interdisciplinarios.
La autodisciplina y la conciencia de la necesidad de mantener una actualizacin profesional constante.
Aprecio por el arsenal farmacutico disponible y sentido de responsabilidad por su uso apropiado, su
conservacin y mejoramiento cuali y cuantitativo.
Inters por la influencia de la globalizacin en la disponibilidad y calidad de los medicamentos, su control y
normalizacin.
Capacidad para apreciar los cambios a los que est sujeta la disciplina de la garanta de calidad de
medicamentos y la continua necesidad de actualizacin y revisin de normas y mtodos.
Capacidad para entender la complejidad de la prctica del anlisis farmacutico y las responsabilidades del
analista farmacutico.
Aprecio por el papel del anlisis farmacutico como factor determinante del aseguramiento de una mejor
calidad de vida.

Enunciacin de Contenidos Tericos - Unidades Temticas

Unidad I: Calidad farmacutica y su aseguramiento
Introduccin. Calidad. Conceptos de calidad y principios bsicos. Calidad farmacutica. Aptitud para el uso en el
contexto de productos medicinales. Ejemplos de dficits de calidad. Sistemas de calidad. Circuito de la calidad y
control de calidad de medicamentos. Necesidad del anlisis farmacutico. Fundamento y alcance del anlisis
farmacutico. Tipos de problemas que se presentan y naturaleza de los materiales a analizar.
Garanta de Calidad de Medicamentos. Bases racionales y niveles de aseguramiento. Aseguramiento a nivel nacional.
Organizacin y funciones de un sistema de calidad nacional. Bases legales, elementos regulatorios y tcnicos. Registro
y habilitacin de medicamentos.

Unidad II: Aseguramiento de la calidad de productos nacionales y extranjeros
Sistemas regulatorios. Su necesidad y funcin. Organismos fiscalizadores nacionales e internacionales. Calidad en la
industria farmacutica. Su aseguramiento y manejo. Relacin con la poltica de la calidad y el control de calidad.
Responsabilidades de las funciones de calidad. Establecimiento de programas de aseguramiento de la calidad.
Elementos y objetivos. Comit de aseguramiento de la calidad. Evaluacin de relaciones costo-beneficio. Manual de la
calidad. Aseguramiento de la calidad en farmacias oficinales y hospitalarias.
Globalizacin y sistemas regulatorios. Armonizacin internacional. ICH. Hacia un sistema regulatorio comn.
Globalizacin y anlisis farmacutico. Rol de la OMS en el control de productos farmacuticos y biolgicos.
Disposiciones de la OMS para ingredientes farmacuticos activos que intervienen en comercio internacional.
Documentacin e informacin analtica requeridas.

Unidad III: Buenas prcticas de Fabricacin y Control y el Laboratorio de Control de Calidad
Buenas prcticas de fabricacin y control (BPFC) y sus aspectos relacionados con el aseguramiento de la calidad y el
anlisis farmacutico. Objetivos y resultados esperados. Legislacin referente a principios activos y medicamentos.
BPFC para controles de Laboratorio. Aplicaciones prcticas.
El Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos. Funciones. Relaciones con el Area de Produccin. Controles
en proceso. Acreditacin de laboratorios.

Unidad IV: Garanta de calidad de los resultados
Garanta de calidad de los resultados. Validacin. Conceptos y tipos de validacin. Validacin analtica. Criterios y
parmetros. Nociones sobre otras validaciones. Validacin de limpieza. Validacin de sistemas de datos. Validacin
de procesos. Validacin de equipos. Calificaciones: de diseo, instalacin, operacional y funcional. Validacin en el
tiempo: retrospectiva, prospectiva y concurrente.
Documentacin. Necesidad y caractersticas. Establecimiento de procedimientos operativos normalizados. Firma de
documentos. Correccin de errores.

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Unidad V: Codificacin farmacutica. Normas de calidad
Introduccin al Control de Calidad oficial. Normalizacin de ingredientes farmacuticos activos y sus formas
farmacuticas. Codificacin farmacutica. Farmacopeas. Organizacin y su relacin con el control de calidad
farmacutico. Monografas oficiales. Estructura y funcin. Relacin con el Control de Calidad. Comparacin entre
diversas farmacopeas. Otras fuentes. Fuentes de informacin primarias y secundarias. Textos, Farmacopeas,
publicaciones peridicas, patentes e Internet. Uso de la literatura.

Unidad VI: Obtencin de materiales para anlisis. Muestreo
Muestreo en comparacin con inspeccin total: ventajas y desventajas. Tipos de materiales. Buenas prcticas de
muestreo. Procedimiento de muestreo. Plan de muestreo: objetivos, analitos y mtodos, lugar de muestreo, toma de
muestra, equipos, personal y seguridad. Implementacin del Plan de muestreo. Mtodos probabilsticos de muestreo:
muestreo simple al azar, muestreo estratificado, muestreo sistemtico y muestreo por conglomerados.

Unidad VII: Identificacin con fines farmacuticos
Definicin de identificacin farmacutica. Requisitos, alcances y objetivos. Criterios de la OMS. Casos que se
presentan. Recursos oficiales. Propiedades organolpticas y propiedades fsicas. Uso de propiedades qumicas.
Anlisis cromatogrfico y espectroscpico. Selectividad de los recursos. Estrategias oficiales. Ejemplos. Comparacin
entre Farmacopeas.

Unidad VIII: Impurezas en productos de inters farmacutico
Pureza qumica con fines farmacuticos. Calidad de ingredientes farmacuticos activos. Terminologa oficial.
Regulaciones y requisitos de pureza. Criterios para el establecimiento de lmites. Calidad Farmacopea. Impurezas y su
relacin con la seguridad, eficacia teraputica y costo de la purificacin. Peligros y desventajas de los contaminantes.
Impurezas txicas, mutagnicas, generadoras de alteraciones, etc. Origen de las impurezas de los productos qumicos
farmacuticos. Materia prima - impurezas de sntesis. Impurezas relacionadas con los procesos de elaboracin. Efectos
de auxiliares farmacuticos sobre la estabilidad del ingrediente activo. Solventes y envases como fuente de impurezas.
Otras fuentes de impurezas y su control; contaminacin cruzada y BPFC. Impurezas propias de la inestabilidad de los
ingredientes farmacuticos activos. Reacciones hidrolticas, de oxidacin y fotoqumicas. Reacciones catalizadas por
impurezas. Mtodos indicadores de estabilidad. Relacin con los mtodos cuantitativos. Aislamiento y caracterizacin
de impurezas. Impurezas extraibles e impurezas cromatografiables. Estudio de casos. Criterios de clasificacin de las
impurezas. Impurezas comunes y especficas. Clasificacin de las impurezas en artculos oficiales. Clasificacin
armonizada de impurezas segn su naturaleza. Criterios para reportar y controlar impurezas orgnicas, inorgnicas y
solventes. Criterios y mtodos para identificar y cuantificar impurezas. Mtodos semicuantitativos de comparacin.

Unidad IX: Anlisis farmacutico de impurezas
Control de la pureza qumica. Ensayos lmites oficiales. Especificidad, selectividad y sensibilidad. Ensayos de pureza
para excluir contaminacin excesiva. Ensayos lmites tpicos, generales y especficos. Ensayos lmites para impurezas
metlicas. Ensayos semicuantitativos y cuantitativos de plomo y arsnico. Lmite de hierro. Lmite de metales pesados.
Lmite de otros metales. Ensayos lmite de radicales cidos. Lmite de cloruros. Lmite de sulfatos. Otros radicales
cidos. Ensayos lmite de impurezas no metlicas (boro, selenio, etc.). Casos de aplicacin. Ensayos lmites generales
para impurezas no especficas: Lmite de materia insoluble, solventes residuales, claridad y color de una solucin.
Lmite de materia soluble. Residuo de ignicin. Sustancias fcilmente carbonizables. Cenizas. Cenizas sulfatadas.
Acuametra. Agua como impureza. Metodologa de control espectroscpica y separativa.

Unidad X: Patrones de referencia
Criterios para determinar la necesidad de establecer sustancias qumicas de referencia. Evaluacin de sustancias de
referencia. Mtodos fsicos y qumicos. Mantenimiento y distribucin de las sustancias de referencia. Materiales de
referencia calibrados contra sustancias qumicas de referencia internacional.
Anlisis de solubilidad de fase. Usos y aplicaciones en anlisis farmacutico. Bases tericas. Diagramas de solubilidad
en ausencia de interacciones entre componentes. Efectos de interacciones de componentes en los diagramas de
solubilidad. Procedimientos experimentales. Solventes: seleccin y caractersticas. Muestras y contenedores.
Equilibracin. Anlisis de las muestras. Evaluacin de pureza. Ventajas y limitaciones.

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Unidad XI: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos de control. Anlisis mediante reacciones con desarrollo de color
Reacciones qumicas con desarrollo de color. Atributos y caractersticas. Sensibilidad y selectividad. Anlisis
colorimtrico de grupos funcionales. Aplicaciones en el anlisis farmacutico. Deteccin de compuestos de inters,
pruebas de identidad y pureza. Lmite de impurezas. Ensayos colorimtricos. Determinaciones (semi)cuantitativas de
productos coloreados.
Estrategias analticas generales para el reconocimiento de alcoholes y fenoles. Reacciones de fenoles y catecoles con
sales de hierro. Formacin de complejos coloreados. Acoplamiento oxidativo de fenoles con 2,6-dibromo quinona
clorimina. Compuestos carbonlicos y aminas. Reacciones de diazotacin y copulacin. Ejemplos. Reaccin de
Bratton-Marshall. Fundamento y aplicaciones. Formacin de bases de Schiff.
Reaccin de los compuestos de ciangeno. Reaccin de Zwikker para barbitricos y compuestos relacionados.
Reaccin de las xantinas. Reacciones de nitrosacin. Lmite de morfina en fosfato de codena. Investigacin de 3-
aminofenol en para-aminosalicilato de sodio.

Unidad XII: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos de control. Tcnicas separativas sencillas en anlisis farmacutico. Extraccin con solventes
Separacin de principios activos. Tcnicas separativas. Extraccin con solventes. Extraccin slido-lquido.
Extraccin lquido-lquido. Fundamento y procedimientos. Ley de distribucin. Solubilidad diferencial. Efecto y
control del pH en operaciones de extraccin. Efecto salino y extraccin de solutos inertes. Control de la formacin de
emulsiones. Separacin de ingredientes farmacuticos activos de sus excipientes. Efectos de asociacin. Formacin de
pares inicos y otros equilibrios qumicos. Ejemplos y aplicaciones de separaciones de principios activos
constituyentes de formas farmacuticas para ser sometidos a ensayos de identidad o cuantificacin. Ejemplos. Casos
que involucran separaciones de mezclas por mtodos extractivos.

Unidad XIII: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos de control. Tcnicas separativas sencillas en anlisis farmacutico. Cromatografa en capa delgada
Breve repaso de fundamentos. Adsorcin y particin. Aplicaciones farmacuticas de diferentes clases de
cromatografa. Cromatografa en capa delgada. Fundamento y ventajas. Aplicaciones en el control de calidad de
sustancias farmacuticas. Aplicaciones cualitativas. Ensayos de identificacin de ingredientes farmacuticos activos.
Mtodos con dos y tres siembras. Ejemplos. Identificacin de fenotiazinas, barbituratos, esteroides y tetraciclinas.
Identificacin de impurezas y productos de degradacin. Degradacin de la ingredientes farmacuticos activos para su
identificacin. Aplicaciones semicuantitativas. Ensayos de pureza de ingredientes farmacuticos activos. Ensayos
lmites con y sin patrones de referencia de los contaminantes. Sustancias relacionadas en fenotiazinas. Sustancias
relacionadas en barbituratos. Ensayo de impurezas en esteroides. Sistemas con siembras mltiples. Ejemplos.
Sustancias relacionadas en sulfonamidas. Evaluacin de los cromatogramas. Criterios. Ejemplos. Control de productos
de descomposicin en comprimidos de diazepam. Aplicaciones cuantitativas. Resolucin de problemas relacionados
con la identificacin de ingredientes farmacuticos activos y el control oficial de impurezas por cromatografa en capa
delgada.

Unidad XIV: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos de control. Pruebas bsicas para el anlisis farmacutico de ingredientes farmacuticos activos
Necesidad, objetivos, alcances y limitaciones. Rol de la OMS en la elaboracin y difusin de las Pruebas bsicas.
Funcin de las pruebas bsicas. Utilizacin de ensayos con desarrollo de color, reacciones con formacin de
precipitados y empleo de los caracteres organolpticos para la identificacin de ingredientes farmacuticos activos de
inters farmacutico. Los ensayos de pureza entre las pruebas bsicas. Punto de fusin y pruebas bsicas. Eutcticos
y puntos de fusin mezcla en anlisis farmacuticos.

Unidad XV: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos de control. Volumetra y anlisis farmacutico
Anlisis volumtrico de ingredientes farmacuticos activos de inters farmacutico y productos formulados.
Valoraciones acido-bsicas en medio acuoso. Valoraciones directas y por retorno. Valoraciones por mtodos directos e
indirectos. Ejemplos y casos de aplicacin. Valoraciones en medios no acuosos. Fundamento. Ejemplos. Seleccin del
medio no acuoso. Factores determinantes. Indicadores y su funcionamiento. Electrodos indicadores. Cuantificacin de

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halohidratos. Mtodo de Pifer-Woolish. Valoraciones complejomtricas de uso oficial, directas y por retorno.
Fundamento. Sistemas catin-indicador. Aplicaciones y ejemplos. Valoraciones por diazotacin. Nitritovolumetra.
Fundamento y aplicaciones. Ejemplos. Valoraciones redox y con formacin de precipitados. Aplicaciones oficiales.
Seleccin de estrategias de valoracin volumtrica basadas en la estructura qumica del analito. Resolucion de
cuestiones numricas.

Unidad XVI: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos espectroscpicos de control. Espectroscopa ultravioleta-visible. Aplicaciones farmacuticas
Revisin de conceptos bsicos. Factores estructurales y del medio que afectan la absorcin. Ley de Beer. Formacin
de derivados. Ventajas y desventajas de la tcnica analtica en relacin al anlisis farmacutico. Interferencias y su
remocin. Espectroscopa de derivadas.
Anlisis cualitativo. Caractersticas de los espectros, datos consignados en las monografas oficiales y requisitos de las
pruebas. Uso de patrones de referencia y tcnicas de identificacin sin patrones de referencia. Evaluacin de los
ensayos. Ejemplos oficiales.
Anlisis cuantitativo: Calificacin instrumental. Control del ancho de banda y la escala de longitudes de onda.
Cuantificacin de principios activos en ingredientes farmacuticos activos puros y productos formulados. Uso de
mtodos unipuntuales y con curva de calibracin. Requisitos previos y evaluacin de los resultados. Determinacin de
analitos en muestras multicomponentes. Formacin de derivados coloreados.

Unidad XVII: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos espectroscpicos de contro de calidad farmacutico. Espectroscopa en el infrarrojo y sus aplicaciones
en anlisis farmacutico
Revisin de contenidos elementales. Caractersticas tiles del espectro infrarrojo. Interpretacin del espectro.
Aplicaciones cualitativas: elucidacin de estructuras, identificacin de sustancias. Preparacin de muestras. Diferentes
tcnicas y su relacin con el polimorfismo. Eliminacin de polimorfismo como interferencia. Calificacin
instrumental. Registro de los espectros. Uso de patrones y espectros de referencia. Evaluacin del ensayo de
identificacin. Anlisis de casos de las Farmacopeas.

Unidad XVIII: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos cromatogrficos de control. Cromatografa de gases. Aplicaciones farmacuticas
Fundamentos. Ensayos lmite de solventes residuales. Mtodos generales para la determinacin cuali-cuantitativa de
impurezas orgnicas voltiles. Ejemplos oficiales.

Unidad XIX: Procedimientos analticos aplicables a materias primas, productos intermedios y terminados.
Mtodos cromatogrficos de control. Cromatografa de lquidos de alta eficiencia. Aplicaciones farmacuticas
Fundamentos. Anlisis cualitativo. Parmetros indicadores de identidad. Anlisis cuantitativo por medio de CLAE.
Estrategias analticas. Ejemplos oficiales.

Unidad XX: Estabilidad de medicamentos
Estabilidad fsica y qumica: condiciones para su evaluacin. Requisitos de la ICH. Rutas de degradacin qumica.
Envejecimiento acelerado. Ejemplos. Tcnicas y metodologas analticas para la evaluacin de la estabilidad de
ingredientes farmacuticos activos y productos formulados. Requisitos de selectividad. Mtodos indicadores de
estabilidad. Determinaciones selectivas de ingredientes farmacuticos activos intactos. Determinacin selectiva de
productos de degradacin. Degradacin de hidroclorotiazida y aspirina. Seleccin de mtodos para estudios de
degradacin. Fecha de vencimiento.

Unidad XXI: Interpretacin y anlisis crtico de monografas de materias primas y productos formulados.
Posicin comparativa de diferentes Farmacopeas (FA, BP, EP, USP, etc.) frente al problema analtico. Materia prima.
Productos formulados. Evolucin de estndares.

Unidad XXII: Sanidad de ingredientes farmacuticos activos, medicamentos y compuestos qumicos
Fuentes de contaminacin biolgica de medicamentos, cosmticos y productos relacionados. Factores que regulan la
clase y el nmero de microorganismos contaminantes. Microorganismos patgenos y oportunistas que pueden ser

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transmitidos a travs de medicamentos, cosmticos y material biomdico: Escherichia coli, Salmonella spp,
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, anaerobios sulfito-reductores y otros microorganismos requeridos
por la legislacin vigente. Clasificacin sanitaria de los medicamentos. Controles higinico-sanitarios. Compuestos
utilizados como conservadores. Compuestos con actividad genotxica en aditivos, frmacos y conservadores.
Prevencin y controles. Controles de establecimiento. Controles sanitarios en los establecimientos destinados a la
elaboracin, depsito, transporte y expendio de medicamentos. Determinaciones en ambientes, utensilios, materias
primas, personal, cadenas de fro, etc.

Unidad XXIII: Control de calidad biolgico y microbiolgico. Ensayos biolgicos y microbiolgicos
Control de calidad biolgico. Ejemplos. Uso de mtodos analticos instrumentales. Controles sobre animales. Control
de calidad microbiolgico. Control ambiental en reas de produccin. Ensayo de endotoxinas bacterianas. Control
microbiolgico de aguas. Ensayo de esterilidad. Eficacia de conservadores antimicrobianos. Ensayo de antibiticos.

Unidad XXIV: Aspectos del control de calidad de productos formulados
Aspectos generales y especiales del control de calidad de productos formulados. Ensayos generales. Ensayos propios
de la forma farmacutica. Ensayos requeridos por la va de administracin. Intercambiabilidad de productos.

Presupuesto de Tiempo

Unidad N N de sesiones Unidad N N de sesiones Unidad N N de sesiones
I 3 IX 3 XVII 1
II 3 X 2 XVIII 1
III 3 XI 1 XIX 1
IV 1 XII 1 XX 2
V 1 XIII 1 XXI 2
VI 1 XIV 1 XXII 1
VII 2 XV 1 XXIII 2
VIII 2 XVI 2 XXIV 2
Consultas pre-parcial 3

Listado Detallado de Trabajos Experimentales

Trabajo prctico N 1 - Bibliografa
Manejo de la bibliografa y bsquedas bibliogrficas en Farmacopeas y textos de apoyo. FA VII, USP, Farmacopea
Europea, Farmacopea Britnica, Farmacopea Brasilera, Farmacopea Mejicana y Farmacopea Internacional. Atlas,
complendios y enciclopedias, guas BPM, ISO e ICH, publicaciones peridicas, bases de datos y pginas web de
inters.

Trabajo prctico N 2 - Preparacin de Reactivos
Preparacin y manejo de reactivos utilizados en las Farmacopeas. Preparacin de reactivos que impliquen
manipulaciones, cuidados o precauciones especiales o calidad determinada de sus constituyentes, para ser usados en
los distintos ensayos de los trabajos prcticos siguientes.

Trabajos prcticos N 3 Ensayos de pureza. Parte I
Determinacin de impurezas. Ensayo lmite de sulfatos (aspirina, furosemida, clorhidrato de lidocana, glucosa).
Ensayo lmite de cloruros (aspirina, furosemida, glucosa). Ensayo lmite de hierro. Ensayo lmite de metales pesados
(aspirina, clorhidrato de lidocana, glucosa).

Trabajo prctico N 4 - Ensayos de pureza. Parte II

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Determinacin de impurezas. Acuametra: Determinacin de agua por destilacin azeotrpica en pasta dental. Ensayo
de prdida por secado (aspirina, glucosa, furosemida, paracetamol) y cuantificacin volumtrica de Karl-Fischer
(clorhidrato de lidocana).

Trabajos prcticos N 5 - Control de calidad de materia prima. Aspirina
Ensayos de identificacin: Reaccin qumica con desarrollo de color. Ensayos de pureza: Ensayo de sustancias
fcilmente carbonizables, determinacin de residuo de ignicin, sustancias insolubles en carbonato de sodio, lmite de
sulfatos, lmite de cido saliclico libre. Valoracin: Volumetra cido-base por retorno.

Trabajo prctico N 6 - Control de calidad de materia prima. Furosemida
Ensayos de identificacin. Reaccin qumica con desarrollo de color y espectrofotometra UV-Visible. Ensayos de
impurezas: Determinacin de residuo de ignicin, lmite de metales pesados. Valoracin: Volumetra cido-base
directa.

Trabajo prctico N 7 - Control de calidad de materia prima. Clorhidrato de lidocana
Ensayos de identificacin: Reaccin qumica con desarrollo de color, ensayo para cloruro y punto de fusin. Ensayos
de impurezas: Residuo de ignicin, ensayo de 2,6-dimetilanilina. Valoracin: Volumetra directa en medio no acuoso.
Aplicacin del mtodo de Pifer-Woolish.

Trabajo prctico N 8 - Control de calidad de materia prima. Glucosa
Ensayos de identificacin: Cromatografa en capa delgada, reaccin qumica con desarrollo de color. Ensayos de
impurezas: acidez y alcalinidad, determinacin de la rotacin ptica, azcares extraos, almidn soluble y dextrinas,
lmite de sulfitos, lmite de bario, lmite de calcio, residuo de ignicin.

Trabajo prctico N 9 - Control de calidad de materia prima. Gluconato de calcio
Ensayos de identificacin: Ensayos de calcio. Ensayo por cromatografa en capa delgada. Ensayos de impurezas:
Sustancias reductoras. Prdida por secado. Valoracin: Volumetra por formacin de complejos. Estandarizacin del
titulante.

Trabajo prctico N 10 - Control de calidad de materia prima. Ingredientes farmacuticos activos sulfa
Ensayos de identificacin: Espectroscopa IR en fase slida. Cromatografa en capa delgada. Ensayos de pureza:
Acidez. Determinacin de residuo de ignicin. Sustancias Relacionadas. Prdida por secado. Valoracin: Nitrito-
volumetra con indicador externo.

Trabajo prctico N 11
Prctico de integracin: Discusin y anlisis estadstico de los resultados. Integracin de todos los prcticos.

Carga horaria

Carga horaria semanal y total por alumno:
Duracin del cuatrimestre: 15 semanas.
Actividades tericas: Tres clases de dos horas cada una por semana. Total: 45 sesiones (90 horas).
Actividades prcticas: Diez trabajos experimentales de 4 horas cada uno. Total: 11 sesiones (44 horas).
Clases de consulta de teora: Disponibilidad de dos sesiones de aproximadamente una hora cada una por
semana (turnos maana y tarde). Actividad anual. Total: 60 sesiones (120 horas).
Clases de consulta de trabajos prcticos: Dos sesiones de aproximadamente una hora cada una por semana
(turnos maana y tarde). Actividad anual. Total: 60 sesiones (120 horas).
Exmenes parciales: Un examen parcial de cuatro horas, con su correspondiente recuperatorio de 4 horas de
duracin. Los exmenes son de tipo terico-experimental (8 horas).

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Exmenes finales: Exmenes finales de periodicidad aproximadamente mensual de tres horas, segn calendario
acadmido. Total: 14 sesiones (42 horas).

Modalidades de dictado y experiencias de aprendizaje

Clases tericas:
Actividad no obligatoria
Metodologa de trabajo:
- Exposicin.
- Anlisis de casos y evaluacin de ejemplos.
- Razonamiento guiado.

Trabajos experimentales:
Actividad obligatoria
Metodologa de trabajo:
- Exposicin.
- Anlisis de muestras.
- Resolucin de problemas (grficos/numricos)
- Anlisis de informacin - planteo de hiptesis.
- Anlisis de documentos y protocolos.
- Discusin grupal e integracin de contenidos.

Evaluacin del aprendizaje

Trabajos prcticos:
Para su aprobacin se tomarn en cuenta los siguientes criterios mnimos:
Manejo de conocimientos previos en relacin al tema.
Manejo de conocimientos especficos sobre el tema.
Integracin de conocimientos para la resolucin de la actividad planteada.
Calidad del informe sobre el trabajo prctico.
Resultado de la evaluacin de conocimientos especficos.

Evaluacin parcial:
Comprende la evaluacin de parte de los contenidos tericos y prcticos del programa. El alumno ser
enfrentado a cuestiones que deber resolver aplicando e integrando conocimientos adquiridos durante el
desarrollo del curso, en combinacin con otros propios del resto de la Carrera. La evaluacin parcial cuenta con
su correspondiente examen recuperatorio.

Evaluacin final (alumnos regulares):
Abarca todos los temas tericos, terico-prcticos y prcticos del programa, incluyendo la resolucin de
problemas de ndole grfica o numrica.
El diseo de la evaluacin final enfrenta al alumno a situaciones, cuestiones y problemas de naturaleza tal que
el mismo debe elaborar, aplicar y fundamentalmente integrar los conocimientos adquiridos, lo cual permite
verificar efectivamente el grado de aprovechamiento obtenido por el estudiante durante el cursado.
Las evaluaciones sern preferiblemente escritas, pudiendo optarse por metodologas alternativas segn la
posibilidad de su implementacin.

Evaluacin alumnos libres:
Comprende dos instancias; en primer lugar se evalan los contenidos de los prcticos y se enfrenta al alumno
a un trabajo prctico de los dictados en el ao en curso, aprobada esta instancia (la cual es eliminatoria)
procede a rendir el mismo examen que el descripto como evaluacin final de alumnos regulares.

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Acreditacin - Condicin a lograr por el alumno

La asistencia y aprobacin del 85% de los trabajos prcticos y la aprobacin del examen parcial otorgan al alumno
la condicin de Regular. Es alumno Libre el que no cumple con alguno de estos requisitos.

Bibliografa

1. Farmacopea Argentina VI Edicin, 1978 y VII Edicin Obra publicada.
2. USP 30. Farmacopea de los Estados Unidos de America, Ed. 30. USP Convention, Knoxville, EUA, 2007, y
anteriores.
3. Farmacopea Europea, 5 Edicin, 2002.
4. Farmacopea Britnica del ao 2009 y anteriores.
5. Farmacopea Internacional. 3 Edicin, Vols. 1-5. OMS, Ginebra, 1983 y posteriores hasta 2004.
6. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 5 Edicin.
7. Farmacopea Brasilera, Tercera Edicin, 1976 y Cuarta Edicin Obra publicada.
8. Rao, P. S. R. S. Sampling Methodologies with Applications, CRC, Boca Raton, EUA, 2000.
9. Ahuja, S. Impurities Evaluation of Pharmaceuticals. Marcel Dekker, NY, EUA, 1998.
10. Huxsoll, J. F. Quality Assurance for Biopharmaceuticals. Wiley, Chichester, EUA, 1994.
11. Gnzler, H. Accreditation and Quality Assurance in Analytical Chemistry. Springer, NY, EUA, 1994.
12. Shirmer, R. E. Modern Methods of Pharmaceutical Analysis. 2 Ed. CRC Press, Boca Raton, EUA, 1991.
13. OMS. Quality Assurance of Pharmaceuticals. Vol. 1, Ginebra, Suiza, 1997.
14. Comit de Expertos de la OMS. Informe Tcnico N 35. Especificaciones para las preparaciones farmacuticas.
Ginebra, Suiza, 1999.
15. Pradeau, D. Anlisis Qumicos Farmacuticos de Medicamentos. Noriega , Mxico, 1998.
16. Weinberg, S. Good Laboratory Practice Regulations. 3 Ed., Marcel Dekker, NY, EUA, 2003.
17. Clarke's Isolation and Identification of Drugs, 3 Ed., The Pharmaceutical Press, Londres, 2004.
18. OMS. Pruebas Bsicas para Sustancias Farmacuticas. Ginebra, Suiza, 1986.
19. OMS. Pruebas Bsicas para Formas Farmacuticas. Ginebra, Suiza, 1999.
20. Ballereau, F. V. y Le Quay, L. Contrle de Qualit des Mdicaments Essentiels dans les Pays en
Dveloppement. GEEP-OMS, Paris, Francia, 1993.
21. Mills, T. y Roberson, J. C. Instrumental Data for Drug Analysis. 3 Ed., Elsevier, NY, EUA, 1996.
22. Denyer, S. P. Baird, R. M. The Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices.
CRC, Boca Raton, EUA, 2007.
23. Gorog, S. Identification and Determination of Impurities in Drugs. Elsevier, NY, EUA, 2000.
24. Pederson, O. Pharmaceutical Chemical Analysis Methods for Identification and Limit Tests. CRC, Boca Raton,
EUA, 2006.
25. Simpson, N. J. K. Solid Phase Extraction. Marcel Dekker, NY, EUA, 2000.
26. Kenyon, A. S. y Layloff, T. P. Compendium of Unofficial Methods for the Rapid Screening of Pharmaceuticals
by TLC. FDA, EUA.
27. Rydberg, J. Solvent Extraction: Principles and Practice. 2 Ed. Marcel Dekker, NY, EUA, 2004.
28. Berry, I. The Pharmaceutical Regulatory Process. Marcel Dekker, NY, EUA, 2005.
29. Srodin, S. Using the Pharmaceutical Literature. Taylor & Francis, NY, EUA, 2001.
30. Ermer, J. y Miller, J. H. Method Validation In Pharmaceutical Analysis. Wiley, NY, EUA, 2005.
31. Jimenez, L. Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry. Marcel Dekker, NY, EUA, 2004.

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