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MANUTENO DA ESTERILIDADE RELACIONADA A EVENTOS

Autores:
Julie R. Taylor, PH.D, Microbiologist, Associate Research Fellow for Professional Health Care,
Kimberly-Clark Corporation, Georgia, USA
Michelle L. Nelson, Biologist and Chemist, Sr. Sales Representative and Sales Training Associate for
Professional Health Care, Kimberly-Clark Corporation, Missouri, USA
Tradutor e Revisor Tcnico:
Daniel Gigliotti Fernandes, Farmacutico-Bioqumico, Gerente no Brasil da Professional Health Care,
Kimberly-Clark Corporation, So Paulo, Brasil

Resumo: O artigo define o que manuteno da esterilidade relacionada a eventos, mostrando que a
contaminao de um artigo embalado no est relacionada com o tempo de armazenamento e sim com o
que acontece com o mesmo entre a esterilizao e a abertura. Define tambm quais so os fatores e
eventos que comprometem a manuteno da esterilidade e quais os requisitos para se implantar um
sistema de manuteno de esterilidade relacionada a eventos.
Palavras-chave: esterilizao de artigos, manuteno da esterilidade, prazo de validade de esterilizao.
Abstract: We have designed this article to define Event-Related Sterility Maintenance policy, which
defines procedures intended to maintain the sterility of packages until they are used. The article focuses
on event-related sterility maintenance of hospital-prepared packages containing sterile supplies wrapped
in single-use or reusable materials. Since some supplies have expiration dates and degrade over time, this
article covers only those supplies for which the manufacturer or the distributor does not provide
expiration dating in form of labeling, instructions for use, or other statements.
Key-words: Sterility Maintenance.

INTRODUO:
Por anos, o assunto data de validade tem gerado considervel debate. Muitos hospitais tm considerado
30 dias como padro para materiais esterilizados e embalados, principalmente por causa dos estudos de
1971 e 1973 sobre vida til em prateleira, conduzidos pelo CDC (Centers for Disease Control and
Prevention). Tais estudos indicavam que materiais embalados duplamente com tecido tinham uma vida
til em prateleira de 3 semanas. Estudos recentes sugerem que o mtodo de controle de esterilidade pode
ser aperfeioado por uma anlise dos eventos que ocorrem com os artigos embalados e que a
contaminao dos mesmos pode ocorrer em dias, ao invs de semanas.
Novos e avanados materiais para embalagens, associados ao aumento do conhecimento dos fatores que
afetam a esterilidade (eficincia de barreira do material usado como embalagem, condies de
armazenamento e prticas de manuseio), reacenderam o debate.
Mudanas nos manuais da JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
refletem a premissa de que a contaminao relacionada a evento e no a tempo, e reconhece a
competncia dos hospitais em manter e manusear produtos estreis.
Enquanto o novo conceito proporciona maior liberdade, ele tambm adiciona nova responsabilidade ao
profissional.
A maior diferena do novo conceito que uma data de validade especfica no mais necessria. Os
hospitais necessitam neste momento estabelecer regras baseadas em suas prticas internas. O impacto
disso pode ser substancial, representando economia no reprocessamento e na mo de obra. O tempo e o
custo do reprocessamento so grandemente reduzidos.
A implementao com sucesso de um sistema de manuteno de esterilidade relacionada a eventos
depende do seguinte:
Qualidade da embalagem para esterilizao.
Condies internas de armazenamento.

Condies de transporte dos pacotes.


Prticas de manuseio para produtos estreis.

A Association of Operating Room Nurses (AORN) e a Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) tambm atestam em suas recomendaes prticas, que a contaminao
relacionada a eventos e no a tempo. Com a mudana deste conceito os hospitais podem agora
desenvolver procedimentos que melhor refletem suas necessidades.

CONSIDERAES SOBRE A MANUTENO DA ESTERILIDADE RELACIONADA A


EVENTOS:

Qualidade da embalagem para esterilizao.

Recomendao:
Uma embalagem eficiente deve possuir barreira contra microrganismos ou seus veculos.
Como avaliar a barreira?
Rever documentao tcnica sobre barreira fornecida pelo fabricante. importante frisar que a
barreira de uma embalagem a combinao das propriedades de barreira do material e a qualidade
da selagem. No caso dos invlucros de tecido, no h selagem e sim dobras. Quando h uma
diferena de presso entre o ambiente e o interior da embalagem, o ar tende a penetrar dentro da
mesma. Por isso, o material deve possuir barreira adequada mas ser poroso o suficiente para permitir
a passagem do ar, para que o mesmo no penetre entre as dobras ou selagem. Sendo assim, os
melhores testes e estudos sobre um material para embalagem so aqueles executados com a
embalagem pronta e no somente com o material.
Solicitar ao fabricante estudos de manuteno de esterilidade conduzidos por laboratrios
independentes.
Rever as recomendaes do fabricante.

Condies internas de armazenamento.

Recomendaes;
Pacotes estreis devem ser armazenados a no mnimo 20 cm do cho, 45 cm do teto e 5 cm das paredes
externas. Os pacotes devem ser posicionados sem que a embalagem seja enrugada ou danificada,
comprometendo assim a esterilidade. Materiais mdico-hospitalares no devem ser armazenados em
locais midos. Prateleiras abertas podem ser utilizadas, mas deve haver ateno especial ao controle do
trnsito de pessoas, ventilao e limpeza.
Fatores que devem ser considerados:
Onde so armazenados os pacotes?
Como so armazenados? So armazenados em prateleiras vazadas (grade), prateleiras lisas ou
gabinetes fechados?
Os pacotes so empilhados?
As reas de armazenamento tm acesso limitado para pessoas devidamente vestidas e
autorizadas?
Quando as reas de armazenamento foram inspecionadas pela ltima vez?
Quando os funcionrios foram treinados sobre prticas de armazenamento para produtos estreis,
pela ltima vez?

Condies de transporte.

Recomendaes:
Pacotes estreis devem ser transportados em carros cobertos ou fechados. Os carros devem ser limpos
antes do transporte de produtos estreis.
Fatores que devem ser considerados:
Os pacotes so empilhados durante o transporte? O empilhamento pode provocar danos
embalagem.

Os pacotes so transportados de maneira que seja minimizada ou eliminada a possibilidade de


contaminao acidental?

Manuseio.

Recomendaes:
Os pacotes no devem ser tocados at que estejam frios, porque pacotes quentes podem condensar o
vapor, umedecendo a embalagem e, consequentemente, permitir a passagem de bactrias das mos.
Pacotes que caem ou so colocados no cho, que so comprimidos, rasgados, perfurados ou molhados
devem ser considerados contaminados.
Fatores que devem ser considerados:
Todos os funcionrios envolvidos conhecem e seguem as prticas adequadas de manuseio de
produtos estreis?
Quantas vezes um pacote manuseado aps a esterilizao? recomendvel que um pacote no
seja manuseado mais do que quatro vezes entre a sada do equipamento de esterilizao at o
paciente.
O peso do pacote permite o manuseio adequado pelo profissional?
Os pacotes so armazenados numa altura que permita o manuseio adequado? Pacotes grandes e
pesados devem ser armazenados em uma altura mediana; pequenos e leves nas partes superiores e
inferiores da prateleira.
Os funcionrios so monitorados com respeito s prticas de manuseio?
Quando foi a ltima vez que os funcionrios foram instrudos sobre as prticas de manuseio?

Outras consideraes.

Consideraes fsicas:
rea de trabalho.
Instalaes.
Procedimentos de limpeza.

Pessoal:
Qualificao.
Treinamento.
Sade e asseio.
Vestimenta.

Planos de reforma ou construo.

Compromisso de todos os funcionrios com a qualidade dos servios e o cuidado com o paciente.

PRTICAS IDEAIS DE MANUSEIO:


Os pacotes devem ser manuseados quando absolutamente necessrio. A conferncia do estoque deve ser
feita com o mnimo de manuseio. Pacotes estreis devem ser transportados em cestas ou carros fechados.
Os funcionrios podem carregar os pacotes estreis em suas mos, mas nunca embaixo dos braos ou
abraados a eles.
Sempre que um pacote selecionado para ser utilizado, o mesmo deve ser inspecionado, devendo estar
intacto e seco. Esta checagem garante que os pacotes comprometidos no sejam utilizados. Qualquer
pacote que esteja sujo, comprimido, rasgado, ou molhado deve ser removido do estoque e reprocessado
ou descartado. Qualquer pacote que tenha cado ou sido colocado no cho deve ser inspecionado quanto
aos danos embalagem e ao contedo. A menos que o contedo esteja embalado em plstico
impermevel e a selagem intacta, o mesmo deve ser considerado contaminado, mesmo que no haja dano
aparente.

COMO IMPLEMENTAR UM
RELACIONADO A EVENTOS:

SISTEMA

DE

MANUTENO

DE

ESTERILIDADE

1.

Defina os objetivos.

2.

Reveja a documentao tcnica sobre a qualidade e a barreira dos materiais para embalagem. Utilize
o questionrio incluso neste texto.

3.

Reveja as prticas correntes em seu hospital. Utilize o questionrio incluso neste texto.

4.

Desenvolva e implemente uma metodologia para testes relacionados a eventos. Use o guia incluso na
matria.

5.

Desenvolva o sistema de manuteno de esterilidade:


Defina a identificao dos pacotes.
Defina os eventos que requerem reprocessamento dos pacotes.
Determine quais itens necessitam de uma data de validade.
Defina uma poltica de reposio do estoque.
Defina como monitorar o novo sistema.

6.

Desenvolva e implemente programas de treinamento.

7.

Monitore os ndices de infeco, antes e depois do novo sistema. Reuna informaes sobre outras
mudanas que esto ocorrendo no hospital e que possam estar alterando os ndices de infeco.

AVALIAO DA EMBALAGEM:
1.

O fabricante pode fornecer informaes sobre os estudos de manuteno de esterilidade de sua


embalagem? Estudos relacionados a tempo ou a eventos?

2.

Se a embalagem for reutilizvel, voc possui informaes sobre a manuteno da esterilidade aps
vrios ciclos de lavagem? Informaes relacionadas a tempo ou eventos?

3.

Os estudos foram conduzidos por um laboratrio independente?

4.

Existe uma metodologia padro nos estudos efetuados?

5.

Os pacotes utilizados nos estudos, como controle, foram avaliados 5 horas aps o final da
esterilizao, para se verificar a eficincia do ciclo e a tcnica empregada?

6.

Quantos pacotes foram avaliados no estudo? Estudo relacionado a tempo ou a eventos?

7.

Os pacotes utilizados no estudo foram armazenados em hospitais?

8.

Se o estudo foi relacionado a tempo, os pacotes foram manuseados durante o armazenamento?

9.

Resultados do estudo: Relacionado a tempo e relacionado a eventos.

PRTICAS DE PROCESSAMENTO CORRENTES NO HOSPITAL:


I.

Qual o sistema atual empregado em seu hospital, para cada tipo de embalagem? Utiliza
data de validade (tempo) ou evento? Quantos dias?

II.

Qualidade da embalagem: Nome do fabricante, tipo de material, composio, cdigos,


tamanhos e critrio para seleo.

III.

Condies de armazenamento e transporte:


Existem pacotes armazenados em diferentes locais?
So transportados em carros abertos?
Os carros e as prateleiras necessitam de limpeza? Esto secos?
Existem pacotes armazenados no cho, janelas ou bancadas?

Os pacotes esto armazenados a no mnimo 20 cm do cho, 45 cm do teto e 5 cm das paredes


externas?
A temperatura e a umidade esto dentro das recomendaes da AAMI (temperatura entre 18C e
22C e umidade relativa entre 35% e 70%).
Os pacotes esto amontoados?
Esto empilhados no armazenamento?
So empilhados durante o transporte?
So muito pesados para permitir o manuseio adequado?
O trnsito de pessoas muito intenso na rea de armazenamento?
Os pacotes esto prximos a pias, gua, canos ou em locais onde possam absorver umidade?
IV.

Manuseio:

Verifique o nmero de vezes que o pacote manuseado:


Do equipamento de esterilizao para o estoque da Central de Materiais e Esterilizao (C.M.E.).
Do estoque da C.M.E. para o carro de transporte.
Do carro para o estoque do Centro Cirrgico (C.C.) ou outras unidades.
Do estoque do C.C. para o estoque da sala cirrgica.
Do estoque da sala cirrgica para o paciente.

Verifique o nmero adicional de vezes que o pacote manuseado se:


O procedimento cancelado.
O pacote movimentado no armazenamento.
Os pacotes so inspecionados.
Outros procedimentos que requerem manuseio.
Conferncia do estoque.

Qual o nmero de vezes total que um pacote manuseado?

Como os pacotes so manuseados?


Os funcionrios lavam as mos antes de tocar nos pacotes?
Os pacotes so tocados enquanto esto quentes?
So enrugados, comprimidos, pressionados durante o manuseio?
So carregados embaixo dos braos ou de alguma outra forma que no seja com as mos?
Outros comentrios.

V.

Identificar desafios internos.


A. Identificar desafios nas prticas de armazenamento atuais ( itens armazenados em vrios locais,
amontoados, empilhados. ).
B. Identificar desafios no sistema de distribuio e transporte (no h rota direta entre a C.M.E. e o
C. C.; os pacotes, com freqncia, no so utilizados e retornam fechados para a C.M.E.; os
carros de transporte no so adequados ao servio.).
C. Identificar outros desafios ( funcionrios novos, funcionrios sem experincia, reformas).

VI.

Fatores que devem ser considerados na implementao.


Para voc, qual o maior desafio no sentido de se implementar um sistema de manuteno de
esterilidade relacionada a eventos?
Qualidade da embalagem para esterilizao.
Prticas de manuseio de produtos estreis.
Condies de armazenamento.
Sistema de distribuio e transporte dos produtos estreis.
Outros.

VII.

Reuna todas as informaes (Compare sua avaliao com as consideraes sobre


manuteno da esterilidade relacionada a eventos vistas neste artigo).

A. A barreira de sua embalagem atual suficiente para suportar este sistema?


B. As condies de armazenamento so adequadas a este sistema? O que pode ser feito para melhorar
estas condies? (no amontoar, evitar o empilhamento, eliminar focos de umidade.).
C. O sistema de transporte e distribuio adequado? O que pode ser feito para melhorar este sistema?
(carros cobertos ou fechados, acesso limitado para pessoas treinadas e autorizadas.).
D. As prticas de manuseio atuais so adequadas? O que pode ser feito para melhorar estas prticas?
(treinamento, posicionar adequadamente os pacotes pesados, reposicionar os pacotes para diminuir a
necessidade de manuseio.).
VIII.

Desenvolva um plano de ao com data para incio e trmino de cada etapa, o


departamento e a pessoa responsvel por cada etapa e os recursos necessrios.

GUIA PARA REALIZAR UM TESTE DE ESTERILIDADE RELACIONADA A EVENTOS


PROPOSTO POR WIDMER(1992):

Observao e anotao dos eventos.

Uma equipe de profissionais experientes do hospital deve observar e anotar todos os eventos que ocorrem
com os pacotes desde a hora em que so esterilizados at serem utilizados. Esta equipe deve decidir sobre
um padro que represente um caso extremo de exposio a eventos em seu hospital.

Preparao e esterilizao dos pacotes teste.

Funcionrios treinados e experientes devem preparar os pacotes. Os funcionrios devem utilizar


vestimenta adequada, touca, prop e lavar as mos durante cinco minutos com sabo anti-sptico, para
controlar melhor os resultados falso positivo. Devem ser embalados itens normalmente utilizados no
hospital. Os pacotes devem ser preparados de acordo com os procedimentos normais do hospital e com a
embalagem utilizada no hospital. Compressas de 10cm x 10cm podem ser colocadas em diferentes partes
do pacote. Os pacotes devem ser esterilizados de acordo com os procedimentos normais do hospital. O
ciclo de autoclavao deve ser monitorado por parmetros fsicos (presso e temperatura) e por um
indicador qumico.

Controle.

Verificar a tcnica assptica e a eficincia do equipamento:


Os pacotes controle, preparados da mesma maneira que os pacotes teste mas contendo indicadores
biolgicos, devem ser analisados 5 horas aps o final da esterilizao para permitir que o indicador
detecte a eficincia do ciclo. Esses pacotes devem possuir um percentual menor de contaminao do que
os pacotes teste.
Verificar se a contaminao pode ser detectada nos pacotes teste:
Pacotes no esterilizados devem ser preparados e analisados da mesma maneira que os pacotes teste.
Esses pacotes devem estar contaminados.
Verificar se o meio de cultura est estril:
Meio de cultura no inoculado deve ser incubado. No deve haver contaminao.
Verificar se o mtodo pode detectar uma falha de manuteno de esterilidade:
Pacotes envolvidos com embalagens pobres em barreira devem ser preparados da mesma maneira que os
pacotes teste. Esses pacotes devem apresentar um percentual de contaminao maior que os pacotes
teste.

Eventos.

Os pacotes teste e os com embalagem pobre em barreira devem ser submetidos a um padro de eventos
preparados pela equipe do hospital.

Avaliao das amostras.

Os pacotes controle e os submetidos aos eventos devem ser abertos em capela de fluxo laminar por um
tcnico vestindo avental estril, luvas estreis, mscara e touca. As compressas devem ser transferidas
asspticamente para o meio de cultura. Os meios de cultura devem ser incubados e inspecionados
rotineiramente para se verificar algum indcio de contaminao. O percentual de contaminao dos
pacotes teste deve ser comparado com os pacotes controle.

Bibliografia consultada pelas autoras:

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and Ethylene Oxide (EO) Sterilization. AORN Journal, v. 56, n. 4, p. 721-730, 1992.
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Hospital Association, p. 174, 1986.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION, Draft: Good
Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, ANSI/AAMI ST46, 1993.
ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION. Good Hospital
Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. ANSI/AAMI/SSSA, 1988.
ASSOCIATION OF OPERATING ROOM NURSES, Recommended Practices for Selection and Use of
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CODE OF FEDERAL REGISTERS 21, Part 880.6850, Sterilization wrap. Food and Drug
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