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N 22, sexta-feira, 31 de janeiro de 2014

DIRETORIA COLEGIADA
o-

RESOLUO - RDC N 4, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes,
tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16
de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de
16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de dezembro de
2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece
a definio, a classificao, os requisitos tcnicos, de rotulagem e
procedimento eletrnico para regularizao de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico
nacional as Resolues GMC MERCOSUL N. 110/94 "Definio de
Produto Cosmticos", 07/05 "Classificao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 26/04 "Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes",
36/04 "Rotulagem Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/99 "Rotulagem Especfica para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes" e 24/95 "Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e ExtraZona e para Habilitao de Empresas Representantes Titulares do
Registro no Estado Parte Receptor e Importadores".
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os
procedimentos necessrios para a regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da simplificao de
processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade
na anlise.
Seo II
Abrangncia
Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes classificados como grau 1 e grau 2,
conforme definies constantes do Anexo I e II desta Resoluo.
Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme
o Anexo III desta Resoluo.
Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta Resoluo.
Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem
obrigatria geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem
especfica de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes,
conforme o Anexo VI desta Resoluo.
Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de
ambientes so classificados como produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume grau 1.
Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a segurana e a eficcia de seus
produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem
como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo II desta Resoluo, os quais devero ser apresentados aos rgos de vigilncia
sanitria, sempre que solicitados ou durante as inspees. Deve ainda
garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado
em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu perodo de
validade.
Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o
Termo de Responsabilidade, devidamente assinado pelo Responsvel
tcnico e Representante legal da empresa, conforme Anexo VII.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:
I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;
II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 44, de
9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;
III- Lista de substncias que os Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes no devem conter exceto nas condies e
com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n 03, de 18 de
janeiro de 2012 e suas atualizaes;
IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 47, de
16 de maro de 2006 e suas atualizaes;
V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.
Art. 12. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, classificados como Grau 1, devem obedecer ao disposto na
regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:

I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da

Resoluo - RDC n 03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes,
que so especficas para produtos classificados como de Grau 2,
excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a finalidade do produto e no descaracteriza sua
classificao como de Grau 1;
II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas
para a proteo da pele contra os efeitos danosos dos raios solares,
constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas
atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza
produto de Grau 2;
Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de
aerossis para os talcos.
Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a
forma de aerossol, sendo de vidro envolvido por material plstico,
devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se quebrar.
Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a capacidade superior a 500
(quinhentos) mililitros.
Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia
de outros regulamentos previstos na legislao sanitria, pertinentes
aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou
confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade
ou segurana.
Art. 18. A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1 e Grau 2 deve conter o nmero de
Autorizao de Funcionamento da empresa - AFE e o nmero do
processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que
corresponder ao nmero de registro.
1 Para produtos Grau 1, a comercializao poder ocorrer
aps a publicidade no portal da Anvisa.
2 Para produtos Grau 2, a comercializao somente poder
ocorrer a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial
da Unio.
CAPTULO II
OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta
Resoluo, devero ser acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres especficos destacados
abaixo:
I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".
II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E
ALISAR OS CABELOS: "Este preparado somente deve ser usado
para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro
uso".
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir
intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias:
"CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele
de determinadas pessoas. Antes de usar, faa a prova de toque".
IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos
produtos destinados a simular o bronzeamento da pele devero conter
a advertncia "Ateno: no protege contra a ao solar".
CAPTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO
Seo I
Sistema de Automao eletrnico
Art. 20. Fica institudo procedimento totalmente eletrnico
para a Regularizao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, grau 1 e grau 2, junto Anvisa.
1 As regularizaes sanitrias para os Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.
2 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes grau 1 fica assegurada por meio de
divulgao no portal da Anvisa.
3 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes grau 2 fica assegurada por meio de
publicao no Dirio Oficial da Unio.
4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico
para a regularizao dos produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes esto disponveis no portal eletrnico da ANVISA.
Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento
eletrnico devem ser mantidos na empresa.
Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao produto.
Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes grau 1 e grau 2 tem validade de 5 (cinco) anos
e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.
1 A revalidao do processo de regularizao do produto
dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.
2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido neste artigo.
Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata
esta Resoluo, as empresas devem possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que
deseja comercializar (Produto de Higiene Pessoal, Cosmtico e/ou
Perfume) e devem possuir Licena junto Autoridade Sanitria competente.
Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser
verificado no estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012014013100067

ISSN 1677-7042

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Seo II
Mecanismos de Regularizao de Produtos
Art. 25. Os produtos constantes do Anexo II - item I - Lista
de tipos de produtos grau 1, esto sujeitos ao procedimento de notificao.
Art. 26. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo VIII ,
esto sujeitos ao procedimento de registro.
Art. 27. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo IX,
esto sujeitos ao procedimento de registro simplificado.
1 As solicitaes de registro e as alteraes dos produtos
de Grau 2 constantes do Anexo IX estaro sujeitas ao procedimento
de registro simplificado, em funo do baixo risco de seu uso e
exposio causarem consequncias ou agravos a sade.
2 Entende-se por registro simplificado o procedimento de
anlise prvia da formulao exclusivamente por meio do sistema de
automao, sendo a sua finalizao realizada por meio de parecer
padro anexado ao processo para posterior publicao no D.O.U e/ou
portal da Anvisa.
3 As empresas fabricantes ou importadoras devem atender
ao estabelecido na legislao vigente, sendo que os requisitos tcnicos
especficos estabelecidos na presente resoluo devero ser apresentados Anvisa.
Art. 28. Os processos j protocolados na Anvisa que no
tiveram sua anlise iniciada e cujas categorias esto contempladas no
Anexo IX desta Resoluo tero a anlise simplificada conforme
descrito no Art. 27 1.
Art. 29. O controle dos produtos Grau 1 e dos produtos Grau
2 ser realizado por meio de Auditoria, Monitoramento e Inspeo do
registro, em funo do risco sanitrio.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho de 2005 e Resoluo RDC n
343 de 13 de dezembro de 2005 podero ser comercializados at a
validade do produto, desde que devidamente revalidados.
Art. 31. Os produtos que se encontram notificados devero
ser recadastrados no sistema de automao, no momento em que
ocorrer qualquer alterao ou renovao da notificao e devero
atender a todos os requisitos estabelecidos nesta resoluo.
Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos notificao,
devero, obrigatoriamente, ser notificados no sistema de automao.
Art. 32. Os produtos que se encontram registrados devero
ser recadastrados no sistema de automao, no momento em que
ocorrer a revalidao de registro, ou qualquer alterao.
Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos a registro, devero, obrigatoriamente, ser registrados no sistema de automao.
Art. 33. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de responsabilidade do detentor do registro, sendo
que qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e
resultar no cancelamento do registro e notificao do produto nos
termos desta Resoluo.
Art. 34. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada
da Anvisa RDC n 211, de 14 de julho de 2005 e Resoluo da
Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343 de 13 de dezembro de
2005.
Art. 35. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I
Definies
I - Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so
preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso
externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar,
unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los,
perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou
proteg-los ou mant-los em bom estado.
ANEXO II
Classificao de Produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes
1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio
adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que se caracterizam
por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja inicialmente necessria e no requeiram informaes
detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restries de uso,
devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" estabelecida no item "I", desta seo.
2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja formulao cumpre com a definio
adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de
segurana e/ou eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e
restries de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA
DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II",
desta seo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em
funo da probabilidade de ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao, finalidade de
uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados
quando de sua utilizao.

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ISSN 1677-7042

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1. gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.
2. Amolecedor de cutcula (no custico).
3. Aromatizante bucal.
4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda, anticaspa
e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).
8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9. Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva
de hidratao).
10. Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.
11. Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com finalidade
exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).
12. Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
13. Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).
14. Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao
antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
15. Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).
16. Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.
17. Demaquilante.
18. Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com indicao
para dentes sensveis e os clareadores qumicos).
19. Depilatrio mecnico/epilatrio.
20. Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).
21. Desodorante colnia.
22. Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).
23. Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).
24. Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca).
25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26. Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.
27. Fortalecedor de unhas.
28. Kajal.
29. Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.
30. Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos que
justifiquem a comprovao prvia).
31. Loo tnica facial (exceto para pele acneica).
32. Mscara para clios.
33. Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).
34. Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).
35. Modelador/fixador para sombrancelhas.
36. Neutralizante para permanente e alisante.
37. P facial (sem finalidade fotoprotetora).
38. Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.
39. Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).
40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de
pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os cabelos, restaurador
capilar, mscara capilar e umidificador capilar.
41. Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
42. Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
43. Protetor labial sem fotoprotetor.
44. Removedor de esmalte.
45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).
46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).
47. Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).
48. Secante de esmalte.
49. Sombra para as plpebras.
50. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).
51. Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que
justifiquem a comprovao prvia).
52. Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem comprovao prvia).
3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE
GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.
II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2
1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pdico.
4. Ativador/ acelerador de bronzeado.
5. Batom labial e brilho labial infantil.
6. Bloqueador Solar/anti-solar.
7. Blush/ rouge infantil.
8. Bronzeador.
9. Bronzeador simulatrio.
10. Clareador da pele.
11. Clareador para as unhas qumico.
12. Clareador para cabelos e plos do corpo.
13. Colnia infantil.
14. Condicionador anticaspa/antiqueda.
15. Condicionador infantil.
16. Dentifrcio anticrie.
17. Dentifrcio antiplaca.
18. Dentifrcio antitrtaro.
19. Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.
20. Dentrifrcio para dentes sensveis.
21. Dentifrcio infantil.
22. Depilatrio qumico.
23. Descolorante capilar.
24. Desodorante antitranspirante axilar.
25. Desodorante antitranspirante pdico.
26. Desodorante de uso ntimo.
27. Enxaguatrio bucal antiplaca.
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo cdigo 00012014013100068

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28. Enxaguatrio bucal anti-sptico.

29. Enxaguatrio bucal infantil.
30. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.
31. Enxaguatrio capilar infantil.
32. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.
33. Esfoliante "peeling" qumico.
34. Esmalte para unhas infantil.
35. Fixador de cabelo infantil.
36. Lenos Umedecidos para Higiene infantil.
37. Maquiagem com fotoprotetor.
38. Produto de limpeza/ higienizao infantil.
39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou demaquilante).
41. Produto para evitar roer unhas.
42. Produto para ondular os cabelos.
43. Produto para pele acneica.
44. Produto para rugas.
45. Produto protetor da pele infantil.
46. Protetor labial com fotoprotetor.
47. Protetor solar.
48. Protetor solar infantil.
49. Removedor de cutcula.
50. Removedor de mancha de nicotina qumico.
51. Repelente de insetos.
52. Sabonete anti-sptico.
53. Sabonete infantil.
54. Sabonete de uso ntimo.
55. Talco/amido infantil.
56. Talco/p anti-sptico.
57. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.
58. Tnico/loo Capilar.
59. Xampu anticaspa/antiqueda.
60. Xampu colorante.
61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
62. Xampu condicionador infantil.
63. Xampu infantil.
ANEXO III
Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
Requisitos Obrigatrios

Na empresa dis- Apresentar para auto- Observaes

posio da autori- rizao de comerciadade competente lizao do produto
1 Frmula quali-quantitativa
X
X
Com todos seus componentes especificados por suas
denominaes INCI e as
quantidades de cada um expressas
percentualmente
(p/p) atravs do
sistema mtrico decimal.
2 Funo dos ingredientes da
X
X
Citar a funo de cada comfrmula
ponente na frmula.
3 Bibliografia e/ou referncia
X
X
Somente quando o compodos ingredientes
nente no figura na nomenclatura INCI ou no se enquadra
nas listas de substncias
aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura
pertinentes, inclusive com
relao a eficcia e a segurana.
4 Especificaes Tcnicas orgaX
nolpticas e fsico-qumicas de
matrias primas
5 Especificaes microbiolgiX
Quando aplicvel.
cas de matrias-primas
6 Especificaes tcnicas orgaX
X
nolpticas e fsico-qumicas do
produto acabado.
7 Especificaes microbiolgiX
X
Quando aplicvel, conforme
cas do produto acabado
legislao vigente
8 Processo de Fabricao
X
Segundo as Normas de Boas
Prticas de Fabricao e
Controle previstas na legislao.
9 Especificaes tcnicas do
X
material de embalagem
10 Dados de estabilidade
X (completo)
X (resumo)
Metodologia e concluses
que garantem o prazo de validade declarado.
11 Sistema de codificao de
X
Informao para interpretar
lote
o sistema de codificao.
12 Projeto de Arte de Etiqueta
X
X
Informaes de dados e adou rotulagem
vertncias
referentes ao produto conforme legislao vigente.
13 Dados comprobatrios dos
X
Sempre que a natureza do
benefcios atribudos ao produto
benefcio do produto
(comprovao de eficcia)
justifique e sempre que
conste da rotulagem.
14 Dados de segurana de uso
X
(comprovao de segurana)
15 Finalidade do produto
X
X
A finalidade a que se destina o produto quando no
estiver implcito no nome do
mesmo.
16 Certificado de Venda Livre
X (original)
X (cpia autenticada) Conforme legislao vigenconsularizado (1)
te
17 Registro/Autorizao de emX
Conforme legislao vigenpresa/Certificado de Inscrio
te.
do Estabelecimento
18 Frmula do produto imporX (original)
X (cpia autenticada) Caso esta no esteja anexa
tado consularizada
ao Certificado de Venda Livre, conforme legislao vigente.
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(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao outorgado pela
Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente Reconhecidos no pas de origem.
ANEXO IV
REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E
PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA
1. Regularizao de Produtos
1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero apresentar Autoridade
Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel
Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte documentao:
a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria
competente e devidamente consularizado;
b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa esta deve ser juntada,
firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da empresa fabricante e devidamente consularizada.
c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;
1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade Sanitria se assim
for requerido.
1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero
anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem utilizados. Essa documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita adequao mediante um
sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a informao faltante.
1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao sanitria
nacional.
1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.
ANEXO V
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a indicao
necessria referente ao produto.
B) DEFINIES
1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os
produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.
3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,
decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes
complementares.
5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma
empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.
6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que
os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade
industrial.
7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado
na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e utilizao.
10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento
jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico
nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes estrangeiros.
13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o
nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.
14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua
designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).
15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando
exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo
V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".
C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL
REF.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

TEM
EMBALAGEM
Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no Primria e Secundria
caso de no estar implcito no nome.
Marca
Primria e Secundria
Nmero de registro do produto
Secundria
Lote ou Partida
Primria
Prazo de Validade
Secundria
Contedo
Secundria
Pas de origem
Secundria
Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Domiclio do Fabricante/Importador/Titular
Secundria
Modo de Uso (se for o caso)
Primria ou Secundria
Advertncias e Restries de uso (se for o caso)
Primria e Secundria
Rotulagem Especfica
Primria e Secundria
Ingredientes/Composio
Secundria

D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na
Embalagem Primria.
2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de
uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem primria: - "Ver
folheto anexo".
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo cdigo 00012014013100069

ISSN 1677-7042

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ANEXO VI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianas.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.
e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;
2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:
1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por
milho);
2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;
3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).
g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:
1 Usar somente nas reas indicadas;
2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.
h) TNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.
ANEXO VII
Termo de Responsabilidade
A empresa, ( descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero ( descrever o nmero de autorizao de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal,
declara que o produto ( descrever a denominao do produto e marca) atende aos regulamentos e outros
dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parmetros
tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes categoria do produto.
A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia da
finalidade proposta do produto, e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade
com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o
seu perodo de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos especficos
estabelecidos na legislao vigente, bem como s listas de substncias, s normas de rotulagem e
classificao correta do produto.
Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e
indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio,
finalidade ou segurana.
Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento de
mercado e Inspeo do registro pela autoridade sanitria competente e sendo constatada irregularidade,
o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido na
regulamentao vigente e suas atualizaes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos s
penalidades previstas em Lei.

Data
______

Representante Legal
_______________________

Responsvel Tcnico
______________________________

ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1. Batom labial e brilho labial infantil.
2. Bloqueador Solar/anti-solar.
3. Blush/ rouge infantil.
4. Bronzeador.
5. Clareador da pele.
6. Clareador dental qumico.
7. Clareador para as unhas qumico.
8. Colnia infantil.
9. Condicionador infantil.
10. Dentifrcio infantil.
11. Dentifrcio para dentes sensveis.
12. Depilatrio qumico.
13. Enxaguatrio bucal infantil.
14. Enxaguatrio capilar infantil.
15. Esfoliante "peeling" qumico.
16. Esmalte para unhas infantil.
17. Fixador de cabelo infantil.
18. Lenos umedecidos para higiene infantil.
19. Maquiagem com fotoprotetor.
20. Produto de limpeza/ higienizao infantil.
21. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
22. Produto para ondular os cabelos.
23. Produto para pele acneica.
24. Produto protetor da pele infantil.
25. Protetor labial com fotoprotetor.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

70
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.

ISSN 1677-7042

Protetor solar infantil.

Protetor solar.
Repelente de insetos.
Sabonete de uso ntimo.
Sabonete infantil.
Talco/amido infantil.
Xampu condicionador infantil.
Xampu infantil.
ANEXO IX

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro Simplificado

1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas
exceto os produtos de uso medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pdico.
4. Ativador/acelerador de bronzeado.
5. Bronzeador simulatrio.
6. Clareador para cabelos e plos do corpo.
7. Condicionador anticaspa/antiqueda.
8. Dentifrcio anticrie.

9. Dentifrcio antiplaca.
10. Dentifrcio antitrtaro.
11. Descolorante capilar.
12. Desodorante antitranspirante axilar.
13. Desodorante antitranspirante pdico.
14. Desodorante de uso ntimo.
15. Enxaguatrio bucal antiplaca
16. Enxaguatrio bucal anti-sptico
17. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.
18. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.
19. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem
e/ou ao hidratante e/ou demaquilante).
20. Produto para evitar roer unhas.
21. Produto para rugas.
22. Removedor de cutcula.
23. Removedor de mancha de nicotina qumico.
24. Sabonete anti-sptico.
25. Talco/p anti-sptico.
26. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.
27. Tnico/loo Capilar.
28. Xampu anticaspa/antiqueda.
29. Xampu colorante
30. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

GERNCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO

DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE
RESOLUO - RE N o- 305, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

N 22, sexta-feira, 31 de janeiro de 2014

Art. 1 Fica habilitada a Unidade Hospitalar a seguir descrita,
como integrante do Sistema Estadual de Referncia Hospitalar Tipo 2
(Cod. Habilitao 14.14) para Atendimento Gestao de Alto Risco
com Casa de Gestante, Beb e Purpera (CGBP) vinculada (Cod.
Habilitao 14.15):
Estado da Paraba
Municpio
Unidade Hospitalar
CNES
Nvel de Referncia
Leitos Obsttricos para Alto
Risco
Camas da CGBP

Campina Grande
Instituto de Sade Elpdio de Almeida - ISEA
2362287
Tipo 2
19
20

Pargrafo nico. A unidade poder ser submetida avaliao, por tcnicos da Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS) e, no
caso de descumprimento dos requisitos estabelecidos nas mencionadas Portarias, poder ter suspenso os efeitos de sua habilitao.
Art. 2 Os recursos financeiros, para a execuo do disposto
nesta Portaria, sero oriundos do oramento do Ministrio da Sade,
devendo onerar os Programas de Trabalho10.302.2015.8585 - Ateno Sade da Populao para Procedimentos de Mdia e Alta
Complexidade e 10.302.2015.20R4 - Apoio Implementao da Rede
Cegonha.
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
HELVCIO MIRANDA MAGALHES JNIOR

O Gerente-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda
e Publicidade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso de suas atribuies legais conferidas pela Portaria n 340, de 5 de maro de
2012, tendo em vista o disposto nos incisos I, II, IV e V do art. 41 e no inciso I, 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria n 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando o Mandado de Segurana n 35490-49.2013.4.01.3400,
considerando o parecer da rea tcnica e que a empresa cumpre os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea de produtos para
a sade, resolve:
Art. 1 Conceder empresa constante no ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade.
Art. 2 A presente certificao ter validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicao.
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
BRUNO GONCALVES ARAUJO RIOS

RETIFICAO
Na Portaria n 1.353/SAS/MS, de 2 de dezembro de 2013,
publicada no Dirio Oficial da Unio n 235, de 4 de dezembro de
2013, Seo 1, pgina 39,
ONDE SE L:
Art. 1 .....................................................................................
CNES
2075717

Hospital
Hospital Municipal J Sarah
Mario Degni - So Paulo/SP

Leitos

26.02

ANEXO
LEIA-SE:
Art. 1 .....................................................................................

Fabricante: DOCERAM MEDICAL CERAMICS GMBH

Endereo: HESSLINGSWEG 65-67 - DORTMUND - NORTH RHINE WESTPHALIA 44309

CNES
2075717

Pais: ALEMANHA

Hospital
Hospital Municipal J Sarah
Mario Degni - So Paulo/SP

Leitos

Importador: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAO E DISTRIBUIO DE PRODUTOS CNPJ: 04.967.408/0001-98

MDICOS HOSPITALARES LTDA

26.02

Autorizao de Funcionamento Comum n: 8.01175-8

ONDE SE L:
Art. 2 .....................................................................................

Expediente da Petio: 0158384/13-1

Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade:
Materiais de uso mdico fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados junto ANVISA, enquadrados na(s) classe(s) de
risco I, II, III e IV, conforme regras de classificao definidas na Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.

GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS,

FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

SECRETARIA DE ATENO SADE

PORTARIA N 75, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

RESOLUO - RE N 4.640, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2013(*)

O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitria no
uso de suas atribuies legais conferidas pela Portaria n 1003, de 22
de junho de 2012, publicada no DOU de 25 de junho de 2012, tendo
em vista o disposto nos incisos X do Art.42 e no inciso I, 1 do Art.
55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n 354 de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, e ainda amparado pela Resoluo - RDC N 346, de 16 de
Dezembro de 2002, resolve:
Art. 1 Indeferir o pleito de Autorizao de Funcionamento
de Empresa (AFE) em conformidade com o disposto no anexo.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
PAULO BIANCARDI COURY
ANEXO
MATRIZ
EMPRESA: USIFAST LOGSTICA INDUSTRIAL S/A
CNPJ: 86.613.403/0001-21
PROCESSO N. 25761.116420/2013-07
ENDEREO: Rodovia Ferno Dias - BR 381 - S/N - KM 490
BAIRRO: Jardim das Alterosas
MUNICPIO: Betim
UF: MG
CEP: 32.670-790
REA: CVPAF/MG
ATIVIDADE: Prestao de servios de: Armazenagem de Medicamentos, Matrias-Primas e Insumos Farmacuticos, em Recinto Alfandegado.
(*) Republicado por ter sado, no DOU n 243, de 16-12-2013, Seo
1, pg. 68 e em suplemento pg. 208, com incorreo no original.

Habilita o Instituto de Sade Elpdio de

Almeida (ISEA), com sede em Campina
Grande (PB), como integrante do Sistema
Estadual de Referncia Hospitalar, para
Atendimento Gestao de Alto Risco com
Casa de Gestante, Beb e Purpera (CGBP)
vinculada.
O Secretrio de Ateno Sade, no uso de suas atribuies,
Considerando a Portaria n 1.020/GM/MS, de 29 de maio de
2013, que, em conformidade com a Rede Cegonha, institui as diretrizes para a organizao da Ateno Sade na Gestao de Alto
Risco, define os critrios para a implantao e habilitao dos servios de referncia Ateno Sade na Gestao de Alto Risco e
define os critrios para a implantao e habilitao da Casa de Gestante, Beb e Purpera (CGBP);
Considerando a Portaria n 1.459/GM/MS, de 24 de junho de
2011, que institui a Rede Cegonha no mbito do Sistema nico de
Sade (SUS);
Considerando a Portaria n 930/GM/MS, de 10 de maio de
2012, que define os critrios de classificao e habilitao de leitos de
Unidades Neonatal;
Considerando a Portaria n 889/SAS/MS, de 8 de agosto de
2013, que inclui habilitaes na Tabela de Habilitaes do Sistema de
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (SCNES), e inclui
incentivos na Tabela de Incentivos Redes no SCNES;
Considerando a deliberao n 159/CIB/PB/2013, e o Memorando n 31/DAPES/SAS/MS, de 16 de janeiro de 2014, o qual
retifica o Plano de Ao da rede Cegonha da Regio de Campina
Grande; e
Considerando a avaliao tcnica da Coordenao-Geral de
Ateno Hospitalar do Departamento de Ateno Hospitalar e de
Urgncia da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade
(CGHOSP/DAHU/SAS/MS), resolve:

Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,

pelo cdigo 00012014013100070

CNES
2075717

05

Hospital
Hospital Municipal J Sarah
Mario Degni - So Paulo/SP

Leitos

26.10
LEIA-SE:
Art. 2 .....................................................................................
CNES
2075717

Hospital
Hospital Municipal J Sarah
Mario Degni - So Paulo/SP

Leitos

26.10

05

SECRETARIA DE CINCIA, TECNOLOGIA

E INSUMOS ESTRATGICOS
PORTARIA N o- 5, DE 30 DE JANEIRO DE 2014
Torna pblica a deciso de incorporar a
avaliao diagnstica, procedimentos laboratoriais e aconselhamento gentico para
doenas raras, observando as diretrizes estruturais, organizacionais e operacionais da
poltica nacional de ateno integral s pessoas com doenas raras na rede de ateno
sade no mbito do Sistema nico de
Sade - SUS.
O SECRETRIO DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS DO MINISTRIO DA SADE, no uso de
suas atribuies legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do
Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1 Fica incorporada a avaliao diagnstica, procedimentos laboratoriais e aconselhamento gentico para doenas raras,
observando as diretrizes estruturais, organizacionais e operacionais da
poltica nacional de ateno integral s pessoas com doenas raras na
rede de ateno sade, no mbito do Sistema nico de Sade
(SUS).
Art. 2 O relatrio de recomendao da Comisso Nacional
de Incorporao de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estar disponvel no endereo eletrnico: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611
Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.