"Gestin de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Anlisis

Clnicos".
Dra. Da. Sofa Rdenas de la Rocha

La bsqueda y el afn de perfeccin ha sido una de las constantes del hombre a

travs de la historia y la calidad una de sus manifestaciones o elementos configuradores
Aunque el tema de la calidad en el laboratorio clnico no ha dejado nunca de ser
importante, en el momento actual goza de un inters inusitado. Posiblemente se deba a
dos razones.
En primer lugar, el progreso de la ciencia y de la tecnologa han originado avances
sorprendentes en el campo de las ciencias de la salud. La educacin y los medios de
comunicacin han cambiado la actitud de los pacientes modificando sus exigencias
acerca de la calidad de los servicios sanitarios.
En segundo lugar, al analizar el entorno legislativo derivado de la pertenencia de nuestro
pas a la Unin Europea, se hace necesaria una aceptacin de las actividades de
nuestros laboratorios para establecer un clima de confianza y de reconocimiento mutuo.
La necesidad de una gestin de la calidad en los laboratorios clnicos se ha ido
produciendo al comps del avance de la tecnologa y de la evolucin del concepto de
calidad en la sociedad. Los cambios van surgiendo desde la utilizacin de mtodos
manuales, complejos, laboriosos y poco fiables, a metodologas totalmente automatizadas
e incluso robotizadas, con laboratorios informatizados y con sistemas de informacin (LIS)
que permiten obtener resultados de alta fiabilidad en un periodo de tiempo corto. Por otro
lado, el concepto de calidad ha evolucionado desde la idea del deseo de hacer las cosas
bien, hacia la calidad como una importante meta del laboratorio clnico que debe cubrir las
necesidades de sus usuarios. Desde la calidad considerada como un objetivo exclusivo
del analista para obtener resultados fiables, a la calidad como un objetivo global del
laboratorio, conseguida con el trabajo en equipo, lo que queda reflejado en las palabras
de Octavio Paz

Para que pueda ser yo

he de ser otro, sentirme entre los otros,
los otros que no son si yo no existo
los otros que me dan plena existencia

Los laboratorios clnicos surgen hace ms de 200 aos en Inglaterra, Francia y pases
sajones con la creacin de laboratorios en los hospitales cuya funcin principal era la
ayuda al diagnstico de los enfermos. Pronto,el farmacutico adquiere un papel de
protagonista en ellos. En 1803, en Halle (Alemania), Johann Christian Reil sugiri que en
los hospitales se deban instalar pequeos laboratorios, donde el boticario analizara las
excreciones, la orina y las descargas de los enfermos, con objeto de investigar la
naturaleza de las enfermedades . Surgi as en la Schola Clinica de Halle un
departamento de investigacin qumico-clnica, para el que se nombr como director a
un farmacutico. Las pruebas se realizaban a la cabecera del enfermo, eran sencillas y
necesitaban pocos instrumentos. Basta citar como ejemplo, la prueba de Bright para
determinar albmina en orina que solo requera emplear una cuchara y una vela.
El desarrollo del anlisis qumico y de la qumica orgnica producido en el siglo XIX
propici la introduccin de ms metodologas para analizar la composicin de los fluidos
biolgicos con fines diagnsticos. La instrumentacin disponible era material de vidrio,
lmparas, baos, balanzas, aparatos de destilacin, microscopios, hornos, etc. El
especimen preferido era la orina debido a su fcil obtencin y a su disponibilidad en
cantidades elevadas. Tambin se aprovechaba la sangre obtenida en las sangras
teraputicas, ya que se requeran volmenes elevados de la misma para realizar las
pruebas diagnsticas. Se utilizaban reactivos qumicos sencillos, producindose, en
general, un cambio de color que se valoraba visualmente. El colormetro, introducido
por Duboscq a mediados del siglo XIX, constituy un instrumento de gran utilidad en el
desarrollo de mtodos de anlisis cuantitativo. Las primeras medidas potenciomtricas
del pH sanguneo se realizaron con un electrodo de hidrgeno en 1897. Los
conocimientos de fisiologa y patologa humana en esta poca se encontraban bastante
menos desarrollados que los de qumica analtica, por lo que la interpretacin de los

resultados era, con frecuencia, difcil.

Durante las primeras dcadas del siglo XX se extendi el uso de la jeringa hipodrmica
para obtener especmenes de sangre. La generalizacin de la puncin venosa facilit y
estimul los estudios qumicos en sangre humana. Se describieron mtodos
colorimtricos sensibles para el anlisis cuantitativo de muchos parmetros, utilizando
volmenes pequeos de sangre y orina. Desempearon un papel destacado en el
desarrollo de estos mtodos, el sueco Ivar Bang y los norteamericanos Otto Folin y D.
Van Slyke.
A partir de 1940, surgi un importante avance de los laboratorios analitico-clnicos,
debido a un conjunto de factores:
Se desarroll la enzimologa.
Se comenzaron a describir los primeros mtodos de anlisis clnicos que se
publicaron en revistas especializadas de reciente aparicin entre las que destaca Clinical
Chemistry.
Se fundaron las primeras asociaciones de profesionales expertos en el
laboratorio clnico.
Se siguieron produciendo grandes avances en las tcnicas intrumentales.
Mtodos de separacin como la cromatografa, la ultracentrifugacin y la electroforesis; y
mtodos pticos como la fotometra de llama, la refractometra y la fluorimetra,
encontraron pronto aplicacin en los laboratorios clnicos.
Se difundieron mtodos por las asociaciones profesionales determinndose los
errores inherentes a los mismos y se establecieron los lmites de error mximos
admisibles.
Todo esto di lugar a que se organizase el trabajo por un director del laboratorio y el
objetivo fuese obtener muchos resultados analticos. Los laboratorios comienzan a ser
ms competitivos pero tambin se aprecia un descenso de la calidad, quizs por apata ,
descuido, y mala coordinacin entre las distintas secciones.
Surgi, por tanto, la necesidad de coordinar los objetivos y mejorar los resultados y en
consecuencia, de controlar la calidad.
Fue as como en 1945, un grupo de profesionales del laboratorio clnico de Filadelfia que
se reunan cada mes para intercambiar cuestiones de su especialidad, decidieron
distribuir especmenes de suero entre ellos y comparar los datos obtenidos en cada
laboratorio. Los resultados fueron tan sorprendentes que decidieron enviar muestras a

todos los laboratorios de Pensilvania para que los analizaran y devolvieran los datos de
forma annima. Se publicaron los primeros estudios y a la vista del inters de los mismos
se decidi fundar el Colegio de Biopatlogos de Estados Unidos que organiz desde
entonces el primer servicio de Evaluacin Externa de Calidad.
En 1950, Levey y Jennings aplicaron por primera vez en los procedimentos analticos de
los laboratorios clnicos, las grficas de control que Shewhart haba utilizado en la
industria. Son las grficas de control de calidad que hoy da siguen vigentes y que
permiten conocer si los resultados obtenidos presentan el nivel de fiabilidad previamente
establecido.
La electroforesis fue una de las tcnicas que ms desarrollo tuvo desde que Tiselius,
Premio Nobel en 1939, disease un instrumento de electroforesis de zona que permita la
separacin y cuantificacin de las protenas de fluidos biolgicos. Con la posterior
introduccin del acetato de celulosa por Kohn, se mejor mucho la resolucin y se
disminuy el tiempo de anlisis, lo cual dio lugar a que esta tcnica adquiriera una
importancia relevante en los laboratorios clnicos.
Tambin a mediados de los aos 50, Yalow y Berson con la finalidad de estudiar el
metabolismo de la insulina, introdujeron un nuevo mtodo en el laboratorio clnico: el
radioinmunoanlisis. Ms significativo que la utilizacin de istopos emisores de rayos
gamma fue la introduccin de los anticuerpos como herramienta analtica. El mtodo
desarrollado por estos investigadores permiti determinar concentraciones de insulina con
una sensibilidad 1000 veces superior a la de los mtodos existentes entonces.
Otra innovacin de los aos 50 fue la introduccin de la metodologa kit en la que
todos los reactivos necesarios para un ensayo analtico se comercializan empaquetados,
listos para su uso y con instrucciones del procedimiento a seguir.
Por otra parte, en 1957, Leonard Skeggs public en la revista American Journal of Clinical
Pathology un trabajo titulado un mtodo automatizado de anlisis colorimtrico que
represent el comienzo de la era de la automatizacin. Skeggs describa en este
trabajo el ensamblaje de varios mdulos con tareas especficas, lo que constituy un
sistema analtico de flujo contnuo, para la determinacin de urea en suero. Un ao
despus se comercializaba el primer analizador automtico monocanal, cuyo precio era
entonces de 3500 dlares . Su difusin, sin embargo, no fue importante hasta la dcada
de los aos 80 en la que la automatizacin supuso un cambio profundo de los

laboratorios clnicos.
En nuestro pas, los laboratorios clnicos surgieron en el mbito de diversas Ctedras,
Departamentos, Institutos o Escuelas de las Facultades de Farmacia y luego tambin de
Medicina.
En el desarrollo y consolidacin de los laboratorios clnicos en los ltimos treinta aos se
pueden considerar cuatro etapas y todas ellas he tenido la ocasin de vivirlas activa y
personalmente. La primera etapa comprende la dcada de los setenta y se caracteriza
por la creacin, dentro de las instituciones sanitarias, de laboratorios con independencia
fsica y organizativa, y dotados de espacio, personal y material propios. Surge as la
necesidad de ms profesionales con conocimientos en anlisis clnicos, se crean las
primeras plazas de esta especialidad en el Insalud y comienzan a abrirse numerosos
laboratorios privados, dirigidos, en su mayora, por licenciados en Farmacia. Se convierte
esta especialidad en una de las salidas profesionales ms atractivas. En junio del ao
1973, cuando termin la licenciatura de Farmacia comenc mis estudios de la
especialidad, en la Escuela de Anlisis Clnicos de la Facultad de Farmacia de la UCM. Al
mismo tiempo empec a realizar prcticas y ms tarde a trabajar en el laboratorio de los
servicios sanitarios del Instituto Nacional de Industria. Este laboratorio era polivalente. Su
actividad, era similar a la de otros laboratorios existentes entonces. En un espacio
relativamente pequeo, llevbamos a cabo determinaciones bioqumicas, hematolgicas,
anlisis parasitolgico, anlisis de orina, determinaciones microbiolgicas, todo ello
procesado manualmente.
Los propios analistas realizbamos todo el procedimiento analtico, preparbamos la
mayor parte de los reactivos, calibrbamos los instrumentos, ponamos a punto y, a
veces, disebamos los mtodos analticos e incluso ayudbamos a las enfermeras en la
toma de muestras de los pacientes. La mayor parte de los mtodos empleados eran
colorimtricos o absorciometras en la zona ultravioleta. Requeran varias etapas,
fundamentalmente extraccin del analito, desarrollo de la reaccin, con frecuencia por
incubacin en bao termostatizado y lectura en un espectrofotmetro. Tambin
disponamos de un fotmetro de llama, un fluormetro, y de un contador de clulas
sanguneas,

adems

de

diversas

tcnicas

electroforticas

cromatogrficas.

Realizbamos varios mtodos simultneamente, debidamente cronometrados para

proceder a las lecturas instrumentales de un modo secuencial. En los periodos de
incubacin se aprovechaba para observar en el microscopio la morfologa celular y

realizar el recuento diferencial de leucocitos de algunas preparaciones de sangre

perifrica. Nuestra actividad se poda calificar de trepidante, se adquira verdadera
destreza en la utilizacin de material de vidrio, en el pipeteo y en el manejo de la
instrumentacin. Todo esto no nos impidi implantar un control de calidad interno. El
material control lo preparbamos en el propio laboratorio mediante los sueros obtenidos
de los propios pacientes. Todos los das se realizaba la validacin fisiopatolgica y en
muchos casos nos ponamos en contacto con el mdico para comentar los resultados. La
labor de los analistas como consultores clnicos estaba ya perfectamente establecida.
La segunda etapa del desarrollo del laboratorio clnico que comprende la dcada de los
ochenta, se caracteriza por la aparicin y posterior consolidacin de los sistemas
automatizados y sigue marcando un avance importante de las tcnicas instrumentales.
Se utilizan ya instrumentos automatizados para casi todas las determinaciones, capaces
de analizar varios parmetros simultneamente en una muestra de suero, plasma u orina.
El material de vidrio casi no tiene utilidad en el laboratorio, siempre se utilizan pipetas
automticas y frascos dosificadores. La automatizacin, permiti al laboratorio, no solo
atender al nmero cada vez mayor de solicitudes que reciba, sino controlar mejor todas
las etapas analticas, obtener alta precisin, procesar muchas muestras en poco tiempo y
utilizar bajos volmenes de muestras y reactivos. El incremento de la demanda de
determinaciones, as como el crecimiento de la industria qumica, llev a muchas
compaas a producir kits de reactivos para un gran nmero de procedimientos. Se
estandarizaron as de alguna manera, los mtodos, con lo que se consigui una cierta
comparabilidad interlaboratorios.
La automatizacin del laboratorio, con la combinacin de productividad y calidad, pas a
ser una herramienta indispensable. A finales de los aos 70, un laboratorio clnico de un
hospital generaba aproximadamente 10.000 resultados por tcnico y ao. 25 aos
despus, al comienzo del siglo 21, el mismo laboratorio genera 100.000 resultados por
tcnico y ao, con un nmero de mtodos superior , tanto automatizados como no
automatizados.
Fue en esta etapa cuando, en 1980, obtuve por oposicin una plaza de analista clnico
facultativo en el Insalud con destino en el ambulatorio de Carabanchel. En este
ambulatorio, en la primavera de 1981, tuve una de las experiencias ms crudas de mi vida
profesional: la atencin de personas y familias enteras afectadas por el sndrome txico
debido al aceite de colza adulterado, quienes acudan desesperados al laboratorio para

pedirnos que fusemos capaces de encontrar la causa de su enfermedad. Todava

guardo preparaciones de la sangre perifrica de estos pacientes con aquella proporcin
tan elevada de eosinfilos que presentaban y recuerdo la extraeza que en un principio
nos produjo su observacin. Tambin estar siempre presente en m, la memoria de las
degeneraciones musculares y los dolores tan intensos que sufran.
La utilizacin de los autoanalizadores en el ambulatorio condicion en gran medida
nuestra actividad analtica. Encontramos necesaria la implantacin de la garanta de
calidad para el correcto procesamiento de la abundante informacin que se generaba.
Realizbamos el control de calidad interno de los parmetros determinados en los
autoanalizadores, mediante grficos de Levy-Jennings, utilizando las multirreglas de
Shewhart. Si era preciso tambin controlbamos los mtodos mediante un CUSUM. Lo
ms interesante fue que, siguiendo la premisa trabaja bien y deja por escrito todo lo que
haces, tenamos las actividades normalizadas y registradas, es decir creamos un
conjunto de procedimientos escritos, similares a los actuales PNTs. Adems
registrbamos a diario todo lo que considerbamos interesante en el proceso analtico:
estado de calibracin del instrumento, mantenimiento del mismo, las incidencias, e incluso
quin se haca responsable del trabajo cada da. Se puede considerar que tenamos
implantada una incipiente gestin de calidad de la actividad analtica. Nuestro trabajo
manual se simplific mucho, aunque se seguan observando las frmulas leucocitarias en
el microscopio, haciendo el recuento individualizado para cada paciente.
Es durante esta etapa, cuando en 1983, la Bioqumica Clnica, la Hematologa, la
Microbiologa y Parasitologa Clnicas, y los Anlisis Clnicos se establecen como
Especialidades mdicas y farmacuticas independientes. Se regulan las bases para la
docencia encaminada a la obtencin del Ttulo de Especialista (FIR y MIR). Surgen as
laboratorios individualizados para cada especialidad, fundamentalmente en el mbito
hospitalario. Los laboratorios privados siguen siendo, en general, polivalentes pero
tambin comienza en ellos la era de la automatizacin.
La tercera etapa del desarrollo de los laboratorios clnicos, que comprende la
dcada de los noventa, viene marcada por la aparicin de los autoanalizadores de
inmunoanlisis, el inicio de la robtica, la introduccin en la rutina del laboratorio
clnico de tcnicas de Biologa Molecular y los sistemas de informacin del
laboratorio. Se impulsan tambin los anlisis en la cabecera del paciente, los cuales
se han hecho imprescindibles en muchas urgencias y situaciones de cuidados intensivos.

El nmero de parmetros determinados en la cabecera del paciente se incrementa

continuamente. En muchos casos este aumento se debe unicamente a la propia
conveniencia del paciente para no tener que desplazarse.
En la ltima dcada se han introducido numerosas tcnicas y mtodos analticos para
el diagnstico. El conjunto de parmetros que se pueden solicitar en un laboratorio
rutinario ha incrementado mucho debido a la investigacin sobre la patognesis
fundamental de las enfermedades, y al desarrollo de las propias metodologas. La
innovacin en este campo se puede observar, por ejemplo, en el premio Nobel de 1984
concedido a Koehler y Milstein por su obtencin de los anticuerpos monoclonales y en el
concedido en 1993 a Karry Mullis por la introduccin de las tcnicas de amplificacin de
cidos nucleicos. Sin estas investigaciones, muchos inmunoanlisis y mtodos de
gentica molecular hubieran sido, imposibles de desarrollar.
Los microchips que incorporan oligonucletidos, comienzan a tener el mismo impacto en
el laboratorio clnico que el que tuvieron en su momento los circuitos integrados en las
ciencias fsicas, y por razones parecidas: Son capaces de realizar mltiples procesos en
paralelo con muy poca materia prima y en un tiempo razonable. Estos anlisis y ensayos
moleculares estn generando nuevas expectativas. Sobre una base puramente tcnica ya
se pueden llevar a cabo en el laboratorio, pero faltan investigaciones para conocer las
verdaderas aplicaciones clnicas.
Por ejemplo, los anlisis de cidos nucleicos, presentan, hoy por hoy, aplicacin en el
diagnstico de enfermedades infecciosas pero no en el diagnstico de enfermedades
genticas. Debido a que estas enfermedades son de origen polignico y poliallico, es
obvio que el diagnstico gentico del laboratorio ser multiparamtrico. Se necesitar
analizar un panel amplio de genotipos y fenotipos. A continuacin viene la problemtica
de cmo interpretar la mltiple y compleja informacin que se obtiene en estos estudios
mediante algoritmos, redes neuronales o ensayos cluster. Todo esto comportar no solo
garantizar la calidad analtica sino gestionar la economa del laboratorio, con el fin de
establecer estrategias de diagnstico con adecuada relacin costo/eficacia.
Se han abierto nuevas reas en los laboratorios clnicos que realizan actividades como
la monitorizacin de frmacos, el diagnstico molecular de enfermedades genticas o la
tipificacin inmunolgica de clulas sanguneas. En algunos casos, debido a la demanda
clnica por la aparicin de nuevas enfermedades o sndromes, se han introducido mtodos
con la presin de la urgencia de su implantacin. Ejemplos de esto son el diagnstico de

la VIH o de la hepatitis C infecciosa, la monitorizacin de inmunosupresores o de drogas

de abuso de nuevo diseo, la determinacin de drogas utilizadas por los deportistas con
fines de dopaje y el diagnstico rpido de microorganismos ante la posibilidad de guerra
biolgica.
La cuarta etapa de desarrollo de los laboratorios est comenzando con los desafos
impuestos al laboratorio clnico en los primeros aos del Siglo XXI, con la tendencia a la
reagrupacin de todas las especialidades en una sola especialidad de Anlisis Clnicos y
con la implantacin de laboratorios totalmente automatizados en los que se conectan
varios analizadores a un sistema de transporte de muestras. En ellos se realizan las
determinaciones analticas de todas las especialidades, con excepcin de la microbiologa
y parasitologa. Estos laboratorios centralizados a su vez se encuentran en conexin con
unidades en las que se hacen determinaciones puntuales, bien a la cabecera del paciente
o bien en la propia consulta del mdico. Uno de los objetivos ms importantes es
precisamente gestionar la calidad de estas determinaciones descentralizadas. En nuestro
pas, la mayora de los hospitales presentan laboratorios de especialidades,
descentralizados, con ubicaciones independientes y autonoma de gestin. Mantener
esta estructura no es imposible, pero nos puede llevar en un tiempo ms o menos largo a
una prdida de competitividad.
La polmica sobre la conveniencia o no de laboratorios centralizados est abierta. La
poltica, la economa y la tcnica se han de aproximar para aumentar la eficiencia.
Tambin esta etapa, se puede considerar la etapa de la gestin. Ante la constante
presin para la moderacin de los costos, la creciente demanda asistencial y la exigencia
de calidad en las instituciones sanitarias aparecen nuevos modelos de organizacin. Se
trata de realizar una gestin de los recursos (tcnicos, econmicos y humanos) y
una gestin de la calidad.
Como ya se ha indicado, prcticamente desde los aos 50, el laboratorio clnico lleva
controlando, la calidad de su fase analtica a travs del control de calidad interno y
externo. Ms recientemente, en los ltimos 10 15 aos se ha hecho necesario
introducir otros indicadores de calidad, ya que se comprueba que las necesidades de los
usuarios van ms all de un simple control de calidad. Nos referimos aqu a la calidad
definida segn ISO (ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN, 1994)
como: Aptitud de un producto, proceso, sistema, servicio o persona para satisfacer las
necesidades explcitas o implcitas de un cliente.

El concepto de calidad implica que un producto o servicio debe ser adecuado para el uso
en todos sus aspectos. Esto sita al mdico en la responsabilidad de realizar la solicitud
correcta, porque es difcil argumentar que un laboratorio ha fracasado en la utilidad clnica
de los datos proporcionados, si ha cumplido fielmente con una solicitud que, en origen, es
incorrecta o incompleta. En esencia, la calidad se debe definir como:
Satisfaccin del clnico y del paciente.
Adecuacin al uso.
Para cumplir este ltimo factor, el laboratorio informa a travs del catlogo de
prestaciones, documento bsico donde se indican los parmetros que determina y que
ofrece informacin referente por ejemplo a la tcnica y mtodo analtico utilizado, los
plazos de entrega de los resultados y la utilidad mdica de los mismos.
En general, se necesita un cambio de actitud. Los profesionales de las ciencias de la
salud han asumido que por estar cualificados para la atencin sanitaria saben qu es lo
ms conveniente para los pacientes. Pero la orientacin dirigida al usuario del laboratorio
reconoce como premisa que sus preocupaciones y preferencias tambin son vlidas e
importantes. Se establece as la diferencia entre la gestin tradicional y la gestin de la
calidad.
Los laboratorios de Anlisis Clnicos juegan un papel esencial en el diagnstico,
tratamiento y seguimiento de enfermedades, y por ello los mtodos aplicados en los
mismos deben ser exactos, precisos, especficos y comparables con los de otros
laboratorios. Se debe seguir una poltica de garanta de la calidad en todos las
actividades tcnicas, metodolgicas y de gestin. Esto supone asegurar la calidad de
cada una de las etapas del procedimiento analtico, desde la preparacin del paciente
para la toma de muestra hasta la realizacin del informe de resultados, y adems
asegurar que las actividades de Control de Calidad se llevan a cabo adecuada y
eficazmente.
As pues, se hace cada vez ms necesario, cambiar el sistema de gestin y se ha de
introducir el concepto de Gestin de Calidad para que se coordinen adecuadamente
todos los recursos del laboratorio. An es ms reciente el impulso que se ha dado a los
laboratorios con la mejora contnua de la calidad, cuyo propsito es alcanzar la
idoneidad del resultado analtico a travs de una revisin contnua de los procedimientos;
la correccin de los problemas cuando se detectan (acciones correctoras) e incluso la
prevencin de dichos problemas (acciones preventivas); as como un estudio de la
eficacia de la informacin generada.

La apuesta por la calidad implica una organizacin estructurada, con una secuencia
cclica de decisiones y acciones basadas en una Poltica de Calidad.
Los Sistemas de Calidad se implantan utilizando normas de calidad y tienen su pilar en
la documentacin. Comparto en este aspecto el comentario del hidalgo caballero D.
Quijote de la Mancha: las normas deben ser pocas y claras porque si no incitan a la
revolucin.
Las normas de calidad de los laboratorios pueden estn encaminadas a la Certificacin
o a la Acreditacin. Con frecuencia se produce confusin entre ambos conceptos.
Para comprender la diferencia basta con observar que el objetivo de cada actividad es
muy diferente. En el caso de la certificacin es evaluar y declarar pblicamente que el
laboratorio cumple los requisitos de una norma de gestin de calidad mientras que en el
caso de la acreditacin el objetivo es reconocer formalmente que el laboratorio tiene
capacidad tcnica para las tareas que realiza.
El contenido de las normas es tambin distinto. La norma de certificacin, ISO9000, describe de un modo general los requisitos de un sistema de gestin de calidad
para que pueda ser utilizado por cualquier tipo de empresa. La norma de acreditacin,
ISO-17025, est totalmente enfocada a los requisitos especficos que debe cumplir el
laboratorio, incluidos los de gestin de calidad, para demostrar su competencia tcnica.
Al abordar la problemtica de un Sistema de Calidad aplicado al Laboratorio de Anlisis
Clnicos, se deben conocer las peculiaridades propias de este tipo de laboratorios:
1. El reconocimiento de la capacidad tcnica no es suficiente. Tambin es
necesario considerar la capacidad profesional con todas sus implicaciones.
2. Los aspectos de bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe
pacientes y muestras potencialmente infecciosas.
3. Es habitual que un laboratorio clnico disponga de centros perifricos de toma
de muestras y que realice la subcontratacin de algunas determinaciones, siendo su
responsabilidad gestionar la calidad de estas actividades.
4. La solicitud analtica se puede formular como un perfil especfico para
diagnosticar una determinada patologa.
5. Es muy importante considerar la fase preanaltica que incluye la preparacin
del paciente, la toma de muestra, y el transporte y conservacin de la misma.
6. Es necesaria una continua actualizacin de las tcnicas instrumentales y de
los mtodos analticos,debido a que constantemente surgen nuevos indicadores para el

diagnstico, seguimiento o tratamiento de las enfermedades.

7. Los sistemas de informacin del laboratorio (LIS), la automatizacin
instrumental y la robotizacin son aspectos muy singulares en el laboratorio clnico
8. Los resultados deben satisfacer no solo los requisitos de calidad analtica sino
tambin la utilidad diagnstica y teraputica.
9. Los informes de resultados analticos procedentes del laboratorio clnico
tienen particularidades concretas. Se valora mucho la interpretacin por personal
cualificado para dicha actividad.
10. La tica y confidencialidad son de vital importancia
Dada la complejidad, el costo y la sobrecarga de trabajo que supone la introduccin del
Sistema de Calidad es conveniente la gradual implantacin del mismo en un Laboratorio.
Para ello se considera adecuado seguir el ciclo de Deming:
Planificar
1. Ejecutar
2. Verificar
3. Corregir
El farmacutico especialista en anlisis clnicos debe ser un profesional con una
formacin idnea para la implantacin del sistema de calidad. Ha de conocer todos los
aspectos tcnicos y de gestin del laboratorio clnico. Para gestionar la calidad solo tiene
que elaborar unos documentos donde se recojan con detalle el modo de actuar del
personal del laboratorio, y la sistemtica de registro de cada actividad. Cuando estos
documentos, realizados con un formato homogneo y fciles de interpretar, son seguidos
punto por punto por todo el personal, habremos implantado prcticamente el sistema de
calidad. Si a continuacin establecemos un control continuo de la calidad con acciones
correctoras y preventivas que den lugar a una revisin y actualizacin constante de los
documentos, nuestro laboratorio podr ser sometido a una auditora interna. Esta ser el
paso previo para conseguir el reconocimiento formal a travs de una auditora externa de
certificacin o de acreditacin.
En el laboratorio clnico, las actividades a implantar, documentar y realizar pueden
clasificarse en dos bloques: Actividades tcnicas que incluyen tres fases: Fase
preanaltica, analtica y postanaltica y Actividades de gestin.
Hoy da, al auditar la gestin de calidad en el laboratorio, se observa que es en la
etapa analtica donde se producen menos errores. La mayor proporcin se produce
en la fase preanaltica, constituyendo ms del 50% del total. Las causas de estos

errores surgen fundamentalmente en la toma de muestra. Los errores postanalticos,

del orden del 30%, se deben a la entrada errnea de datos, a la demora en la entrega de
resultados pero sobre todo a la falta de comunicacin entre analistas y clnicos. Una
vez ms, se demuestra que el origen de la mayor parte de los errores est en los fallos
humanos.
En general, los errores no tienen repercusin sobre la adecuada atencin al paciente.
Sin embargo, hay que ser consciente de que un error grave puede costar la vida a una
persona, por ejemplo un error en la determinacin de glucemia en un paciente en estado
de coma, o el retraso en la entrega de resultados en un neonato con dao fetal.
Afortunadamente, la mayor parte solo conducen a una nueva toma de muestra y
repeticin del anlisis o a la utilizacin de otras tcnicas (RMN, ecografa), con el
consiguiente retraso en los diagnsticos y un aumento del costo en la atencin sanitaria.
Algunas veces conducen a la prescripcin de medicamentos inapropiados.
Siempre es importante mejorar la fase analtica pero la reduccin de errores en el
laboratorios deben hoy da centrarse ms en las fases preanaltica y postanaltica. Los
laboratorios clnicos vienen realizando un esfuerzo notable en mejorar la instrumentacin
y la utilizacin de mtodos validados y controlados, pero se ha sido menos diligente en la
aplicacin de medidas para mejorar las caractersticas del complejo proceso en el que se
encuentran implicadas las nuevas tecnologas.
Si se considera EL ESTADO ACTUAL DE LOS LABORATORIOS CLNICOS EN la
UNIN EUROPEA, se percibe que la atencin sanitaria se lleva a cabo de modo que los
pacientes son tratados en diferentes instituciones, desde centros de atencin primaria a
otros centros de atencin secundaria y terciaria y viceversa. Esta situacin trae consigo la
implicacin de muchos profesionales. El corazn de la gestin lo constituyen el
diagnstico y la terapia, donde los laboratorios clnicos juegan un papel muy importante.
Es preciso lograr un adecuado nivel de calidad para que los ciudadanos perciban que la
atencin sanitaria ofrecida en su pas es similar a la de otros. La poltica en comn ha
dado lugar a la institucin Confederacin de Qumica Clnica de la Unin Europea,
conocida con las siglas EC4 que est formada por un conjunto de sociedades de qumica
clnica y de laboratorios clnicos de pases miembros de la UE.
Sus actividades se centran en el reconocimiento de la equivalencia entre los laboratorios,
intentando armonizar la formacin de especialistas, las normas de gestin de calidad
y la calibracin instrumental.
Hemos de tener en cuenta que en la Unin Europea, el contexto de laboratorio

clnico difiere entre los distintos pases, siendo muchas veces polivalente y en otros
casos muy restrictivo. Por ejemplo, Austria, Blgica, Espaa, Francia, Grecia y
Luxemburgo consideran el laboratorio clnico formado por especialistas en bioqumica,
hematologa Es sabido que la libre circulacin en la UE, incluye el libre intercambio de
profesionales. Por tanto, para asegurar el reconocimiento mutuo de los especialistas,
inmunologa, microbiologa y banco de sangre, mientras que Italia y Portugal no incluyen
esta ltima especialidad. Los pases ms restrictivos, Irlanda y el Reino Unido, consideran
solo la especialidad de Bioqumica. En algunos pases, como Espaa, las especialidades
se reconocen mediante leyes gubernamentales, y en otros son las corporaciones
profesionales las que establecen su propia normativa. Este hecho implica que la
regulacin de la actividad profesional sea muy diferente de unos pases a otros.
en los laboratorios clnicos, se necesita establecer un estndar mnimo que deben cumplir
todos.
Para ser especialista europeo se necesita una enseanza universitaria (graduado y
postgraduado). El periodo de licenciatura oscila entre 4 y 7 aos y la formacin de
postgrado vara entre 4 y 6 aos. La heterogeneidad de la formacin que se recibe hace
que se tenga que realizar un esfuerzo importante para conseguir la armonizacin y,
consecuentemente, la homologacin.
Se debe, pues, tener presente cual es el futuro de la formacin del especialista. Es bien
conocido que los actuales sistemas de informacin del laboratorio estn revolucionando el
papel del analista. La aplicacin de sistemas expertos permiten la verificacin y validacin
de los procesos. Hasta ahora, a los profesionales del laboratorio se les ha valorado por la
amplitud de sus conocimientos, pero en el futuro ser ms correcto valorarlos por su
capacidad para resolver problemas. El desarrollo actual de especialidades muy concretas
dentro del laboratorio, no parece ser lo ms adecuado para el futuro laboratorio
multidisciplinar. Se necesita una formacin ms general, volver a la especialidad Anlisis
Clnicos, familiarizndonos adems con la informtica, la robtica y la gestin del
laboratorio.
Durante la dcada de los aos 90 varios pases europeos as como EEUU, Canad y
Australia establecieron sus normas especficas para la gestin de calidad. Estas
normas surgieron bien como una adaptacin de las normas ISO o bien al margen de las
mismas. El alcance, tanto en el modo como en la extensin de la acreditacin o
certificacin vara ampliamente segn el pas.
En nuestro pas, solo hay dos laboratorios clnicos acreditados por la ENAC : el

laboratorio de anlisis de dopaje del Consejo Superior de Deportes en Madrid y el de

Salud Pblica de Bilbao. Aproximadamente 25 laboratorios han optado por la certificacin
ISO-9000, en algunos casos utilizando las directrices AEFA y en otros en base a las
recomendaciones de la Sociedad Espaola de Qumica Clnica.
En Francia, no se habla ni de certificacin ni de acreditacin. Se trata del cumplimiento de
una gua de buena ejecucin analtica que es de obligado cumplimiento y que detalla
todos los aspectos y funciones del laboratorio y del analista clnico. La acreditacin del
Reino Unido comprende no solo aspectos analticos del laboratorio sino sus relaciones
con la organizacin sanitaria de la que forma parte.
Un grupo de trabajo de la EC4 intent armonizar las normativas existentes en los pases
europeos con las normas internacionales ISO. Partiendo de la estructura de la ISO 9002,
se prepararon una serie de Criterios Esenciales y un modelo de manual de Calidad,
publicados en 1997. Simultneamente Estados Unidos form con la organizacin ISO un
grupo de trabajo con los mismos objetivos de armonizacin. El trabajo de este grupo tuvo
una influencia importante del realizado en la Unin Europea y cont con su apoyo. Como
resultado de todo ello se ha publicado muy recientemente, en julio de 2002, la norma ISO
15189, que ha sido reconocida por las sociedades de profesionales de anlisis clnicos,
tanto europeas como norteamericanas. Se trata de la norma ms completa para
desarrollar un sistema de calidad en el laboratorio clnico, y est en vas de ser adoptada
como estndar internacional de acreditacin de este tipo de laboratorios.
En cuanto a la calibracin instrumental, los especialistas de los laboratorios clnicos son
responsables de estimar las variaciones intra e interlaboratorios y decidir qu tipo de
correccin se necesita introducir para el sesgo observado en un laboratorio en
concreto.La EC4 ha estimulado la armonizacin de los datos de laboratorio a travs del
Proyecto Holanda 2000. Para la correccin es necesario disponer de materiales de
referencia. Se est realizando un importante esfuerzo para obtener calibradores que sean
conmutables con las muestras de los pacientes y trazables a patrones internacionales.
Los laboratorios clnicos se encuentran en un momento crucial dentro de su constante
desarrollo y evolucin. No es fcil predecir cul ser el futuro. ste ser el que los
profesionales del laboratorio clnico optemos por crear.
Si

se

consideran

LOS

DATOS

APORTADOS

POR

LA

OMS

SOBRE

LOS

LABORATORIOS CLINICOS DE LOS PAISES EN VIAS DE DESARROLLO

1. Ms del 90% de los laboratorios no conocen los principios de control y garanta
de calidad.

2. El 90% de la tecnologa mdica es importada.

3. Ms del 60% de los equipos del laboratorio son anticuados o funcionan mal,
4. Solo se determinan el 5% de los indicadores o parmetros disponibles para el
diagnstico de las enfermedades.
5. Los servicios mdicos no utilizan habitualmente el laboratorio con fines
diagnsticos
6. Los tcnicos de los laboratorios presentan escasa formacin y cualificacin .
Ante estos datos, es lgico que la visin de la calidad en los laboratorios de anlisis
clnicos de pases en vas de desarrollo tenga un enfoque muy diferente A LA DE LOS
PASES DESARROLLADOS.
La OMS define la calidad en atencin sanitaria como la realizacin de actividades
que sean accesibles econmicamente a la poblacin y que sean capaces de producir
un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y malnutricin.
La atencin sanitaria centrada en el paciente debe proporcionar respeto, comprensin,
honradez y resultados eficaces. Los paises desarrollados debemos contribuir a que la
tecnologa guiada por la tica ayude a los miles de millones de personas pobres que
hay en el mundo. Tenemos la responsabilidad de proporcionar la ayuda econmica y
la infraestructura mnima para que se puedan llegar a cumplir con los objetivos
sealados por la OMS.
Para terminar, deseo realizar una reflexin: Muchos avances tecnolgicos y cientficos
como la imprenta, el suministro pblico del agua, las vacunas y los antibiticos, han
contribuido al desarrollo humanitario y a la mejora de la justicia social. En ocasiones, los
avances pueden tener efectos negativos. La medicina de alta tecnologa puede ser uno de
ellos, ya que mal gestionada podra da lugar a importantes diferencias entre ricos y
pobres.