MUNICIPIO DE SANTIAGO DE CALI

RED DE SALUD DEL ORIENTE

EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO

ESTATUTOS COMIT DE TICA EN INVESTIGACIN

DE LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE
HOSPITAL CARLOS HOLMES TRUJILLO
CALI-VALLE- COLOMBIA
ORGANIZACIN DEL COMIT DE ETICA EN INVESTIGACION
1. Composicin:
El comit de tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE estar
constituido por siete titulares y siete suplentes, correspondiendo a Presidente,
Vicepresidente, un
integrante mdico con entrenamiento en investigacin y/o
epidemiologa con conocimientos de biotica, un integrante profesional no mdico, dos
integrantes del rea de administrativa de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE, un
representante de la comunidad. Al menos dos de ellos deben ser personas no vinculadas
laboralmente a LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE.
Cuando alguno de los titulares no pueda asistir a una reunin, podr ser reemplazado por
uno de los suplentes, quienes harn presencia con voz y voto. Al comit de tica, podrn
asistir algunos miembros en calidad de invitados, cuando se considere que dada su
experticia o capacitacin, puedan aportar a la discusin de determinados protocolos, pero
no tendrn voto.
Requisitos:
Para ser miembro de le comit de tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL
ORIENTE ESE se requiere:

No haber sido sancionado por el comit de tica Mdica LA RED DE SALUD DEL
ORIENTE ESE o por ningn tribunal de tica Medica.
Para los miembros con experticia en investigacin biomdica se requiere titulo
profesional, un mnimo de dos aos de experiencia profesional y haber conducido
al menos dos investigaciones en humanos.
Para los miembros sin experticia en el rea de la mdica, se requerir que no
tengan antecedentes judiciales y que tengan como mnimo un nivel de educacin
de bachillerato.

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E-mail: carlosholmes@telesat.com.co

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2. Proceso de seleccin:

La seleccin de los miembros del comit de tica de Investigacin LA RED

DE SALUD DEL ORIENTE ESE, se basara en requisitos previamente establecidos y
en la hoja de vida del candidato.

Los candidatos a ser miembros del comit de tica de Investigacin LA

RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE puede presentarse personalmente o ser
presentados por cualquier miembro del comit Medico o del propio comit de tica.
3. Trminos de la designacin:

La designacin como miembro del comit de tica de Investigacin de LA RED

DE SALUD DEL ORIENTE ESE ser por un periodo de dos aos.
Un miembro puede ser reelegido por un periodo adicional (mximo de 3
perodos). La reeleccin de un miembro solo podr hacerse con el visto bueno
del propio comit de tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL
ORIENTE ESE.

4. Condiciones de nombramiento:
Para ser miembro del comit de tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL
ORIENTE ESE, la persona deber estar de acuerdo en cumplir con lo siguiente:

Debe aceptar el desempeo de sus deberes como miembro sin que esto de lugar
a pago por sus servicios.
No aceptar compensacin alguna de investigadores o patrocinadores de
estudios cuyas propuestas estn siendo o vayan a ser evaluadas por el comit de
tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE
Debe aceptar que su nombre, profesin y afiliacin pueden hacerse de
conocimiento pblico.

5. Inhabilidades:
Los miembros no podrn evaluar protocolos del Comit si renen alguna de las siguientes
inhabilidades:

Afiliacin o familiaridad con alguna persona afiliada a la institucin que este

patrocinando o ejecutando el proyecto en cuestin.
Participacin directa en el protocolos evaluar.
Conflicto de intereses en el desarrollo del proyecto.

6. Destituciones y renuncias:
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Un miembro del comit de tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE

ESE ser destituido en las siguientes circunstancias:

Haber sido sancionado por el comit o Tribunal de tica Mdica.

No cumplir con las normas del comit de tica de Investigacin de LA RED DE
SALUD DEL ORIENTE ESE en lo que respecte a la conduccin de investigacin
en sujetos humanos.
Haber recibido alguna tipo de compensacin de parte de un investigador o
patrocinador de una investigacin con el fin de influir de la decisin del comit de
tica de Investigacin de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE sobre un
proyecto de investigacin.
Para renunciar al comit de tica de investigacin de A RED DE SALUD DEL
ORIENTE ESE, el miembro dirigir una comunicacin escrita al presidente del
comit de tica, informando de su decisin y de la fecha a partir de la cual se
haga efectiva su renuncia.

DEFINICION DE FUNCIONES Y CARGOS

1. Funciones de sus miembros:
Evaluar riesgos y beneficios de la investigacin clnica, la equidad en la
investigacin, la investigacin en salud al servicio del desarrollo humano.

Velar por los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos

participantes de un estudio de investigacin.

Revisar los protocolos de investigacin presentados, evaluar y dar su

concepto favorable o no. En algunos casos el comit facultara a un solo
miembro o a un grupo de miembros para que estudien la documentacin y
expongan ante el comit en pleno.

Discutir y aprobar o desaprobar un protocolo de investigacin. Suspender

una aprobacin dada previamente.

Revisar la documentacin complementaria de la investigacin y dar su

concepto y sugerencias.

Recomendar polticas de actuacin, referente a un estndar de practica tica,

o pautas de actuacin cuando existe incertidumbre o desacuerdo sobre la
forma de enfocar un asunto tico

Educacin en biotica a los miembros del comit y a la comunidad

hospitalaria.

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Cargos especiales:
1. Presidente :
Definicin del Cargo:
El comit de tica de investigacin de LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE elegir a
uno de sus miembros como presidente , por un periodo de tres aos.
El presidente del comit de tica deber ser uno de los miembros con vinculacin laboral
en LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE
Funciones:

Presidir las sesiones del comit de tica.

Conducir la reunin del comit y verificar el qurum
Asignar labores especficas a los miembros del comit de tica.
Realizar las actas de las reuniones, en coordinacin con la secretaria.
Velar por el cumplimiento de las normas aqu establecidas y procesos segn el la
gua operativa del comit de tica de investigacin.
Servir de enlace entre el comit de tica y la organizacin que ejecuta la
investigacin.
Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del comit de tica.
Certificar las acciones del comit de tica.
Certificar o no la aceptacin de los protocolos.
Comunicar a los investigadores y al Director del Instituto de la Investigacin las
decisiones tomadas por el comit de tica.
Preparar la programacin y la agenda de las sesiones del comit de tica.
Servir como revisor primario de asuntos de protocolos y otras acciones que no
requieran revisin por todo el comit
Designar a uno de los miembros del comit de tica como presidente encargado
para una sesin de deliberacin, en casos de inhabilidad (conflicto de inters,
ausencia fsico, emergencia mdica, etc.).
Monitorizar cambios en las regulaciones legales y en la poltica institucional,
relacionados con investigacin en sujetos humanos.
Asegurarse de que todos los procesos del comit de tica estn apropiadamente
documentados.
Informar al comit de tica, acerca de los informes presentados por los centros de
investigacin, referente al desarrollo del proyecto.

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2.- Vice- presidente :

Reemplazar al presidente durante su ausencia y ejercer las labores que le sean
asignadas
3.- Secretario:
Definicin de Cargo:
El secretario ser un miembro del Comit de tica en Investigacin de LA RED
DE SALUD DEL ORIENTE ESE.
Funciones:

Llevar el archivo de comunicaciones del comit de tica.

Realizar el acta de cada sesin.

REUNIONES DEL COMIT DE TICA DE INVESTIGACIN DE LA RED DE SALUD

DEL ORIENTE ESE
Periodicidad
El comit de tica se reunir cada dos meses. El comit definir a conveniencia con
anterioridad los das y la hora de las reuniones.
Las convocatorias no programadas se efectuarn cuando sea necesario, es decir cuando
se reciban nuevos protocolos o por otros asuntos de inters a tratar.
El da y hora de las reuniones no programadas se fijarn preferentemente por consenso
dentro del seno del comit de tica o por comunicacin a cada uno de los miembros,
seguido del envo de la correspondiente convocatoria.
Convocatorias:
Las convocatorias sern hechas por el secretario por solicitud del coordinador
Requerimientos para el Qurum:
El numero mnimo de miembros para para que exista qurum decisivo es de 4 miembros.
Debe tener en cuenta que esto no puede considerarse ante la presencia exclusiva de
integrantes del mismo gnero, ausencia de al menos un representante no mdico y uno
de la comunidad.

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PROCEDIMIENTO PARA LA TOMA DE DECISIONES

Las decisiones del comit de tica se tomaran por mayora de voto, de la siguiente forma.

Cuando haya qurum completo o no, se requerir cuatro votos a favor de la

decisin.
En el caso de que no sea posible hacer qurum debida al retiro de miembros del
comit de tica por conflictos de intereses, el proyecto ser enviado a evaluacin
por un comit de tica de investigacin externo, seleccionado por el comit de
tica.
La votacin se har de forma abierta y publica.
Las decisiones del comit de tica debern estar soportada por razones claras
expuestas por escrito.
Las decisiones del comit de tica son inapelables ante otras organizaciones.
El comit de tica podr llamar a consultores independientes en los casos que
considere oportuno. Asisten con voz pero sin voto.
El comit de tica podr invitar al investigador con el fin de aclarar cualquier
aspecto de sus investigaciones que resulte relevante para tomar una decisin
sobre su carcter tico. El investigador no podr votar ni estar presente en las
deliberaciones del comit de tica.
La decisin del comit de tica puede ir acompaada de sugerencias cuyo
cumplimiento es decisin del investigador. Las decisiones condicionales debern ir
acompaadas de sugerencias claras sobre las modificaciones solicitadas y de
informacin especifica sobre el proceso de nueva revisin. Las decisiones
negativas debern ir acompaadas de una descripcin clara de las razones en se
fundamenta dicha decisin.
Es deber del miembro comunicar al presidente del comit de tica de la existencia
de conflicto de inters, cuando presente una propuesta de investigacin para
evaluacin.

Archivo
EL COMIT DE ETICA DE LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE deber mantener
una adecuada documentacin de su actividad, incluyendo los siguientes expedientes:
1. Copia de todas las propuestas y protocolos de la investigacin revisada.
2. Copia de la respuesta enviada a la solicitud de revisin (aprobacin o no
aprobacin).
3. Copia de las formas de consentimiento informados aprobadas con el sello y firma
en cada uno de sus folios.
4. Capia de los Reportes de progreso enviados por el investigador.
5. Copias de los reportes de efectos adversos o daos sufridos por los participantes.

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6. Documentacin complementaria y dems correspondencia entre el investigador y

EL COMIT DE ETICA DE LA RED DE SALUD DEL ORIENTE ESE relacionada
con el estudio.
7. Copia de los presentes estatutos, con la fecha de aprobacin por parte del comit
y las modificaciones a que haya sido sometido.
Todos los archivos debern conservarse por cinco aos y debern estar disponibles
para inspeccin y reproduccin por cualquier instancia legal o agencia que financia la
investigacin.

Para constancia, se firman los presentes estatutos en la ciudad de Cali a los diez (10)
das del mes de Noviembre del ao dos mil ocho (2008) y rigen a partir de la fecha.

_________________________
Presidente Comit de tica en Investigacin
Red de Salud del Oriente ESE HCHT

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