TOXICOLOGA DEL OZONO

Dr. Francisco Martin Florido

EFECTOS TXICOS POR

INHALACIN DE OZONO
OZONO EN EL AIRE (ppm)

EFECTO TXICO

0.1

Lgrimas irritacin vas areas

superiores

1.0 2.0

Rinitis, tos, dolor de cabeza, nauseas

2.0 5.0 (10 20 min)

Pacientes con predisposicin pueden

desarrollar asma, progresivo
incremento de disnea, espasmo
bronquial, dolor de parte superior del
esternn

5.0 (60 min)

Edema pulmonar agudo y

ocasionalmente paralisis respiratoria

10.0

Muerte en 4 horas

50.0

Muerte en minutos

VALOR ESTANDAR PARA LA

CALIDAD DEL AIRE AMBIENTAL

0.12 ppm 1 hora / da (EPA, hasta ao 2000)

- 0.08 ppm 8 horas / da (EPA, a partir ao 2001)

- 0.06 ppm 8 horas / da (OMS y UE, ao 2004))

PROHIBIDO UTILIZAR LA VA INHALATORIA

DEL OZONO DIRECTAMENTE

RESPALDO REGULADOR PARA EL REGISTRO DE

MEDICAMENTOS DE ORIGEN NATURAL.
REQUISITOS DE REGISTRO

Agencia Reguladora Cubana (FDA, EMEA, ISO, OMS)

Niveles de Informacin:
Informacin:

Parte I Informacin Administrativa

Parte II Informacin Qumico Farmacutica Biolgica
Pre--Clnica
Parte III Informacin Pre
Parte IV Informacin Clnica

Ensayo 1 Toxicologia Aguda IR

RESULTADOS Y CONCLUSIN
No se observaron alteraciones de la conducta
de los animales ni otros signos macroscpicos
de toxicidad.
No se encontr dao en la mucosa de ninguna
de las secciones del recto.
Tampoco se encontr afectaciones de las
estructuras del tejido de los otros rganos
examinados.
Se concluy que el estudio agudo de la
aplicacin del ozono por va rectal no produjo
accin toxica selectiva a las 72 horas de
aplicacin.

Ensayo 2 deToxicologa Aguda

por IR.
CONCLUSIN
Se concluy que no existe un efecto
dosis-respuesta en los parmetros
sanguneos analizados, ni tampoco
daos histolgicos de consideracin,
tras la aplicacin nica de tres niveles
de dosis de ozono gaseoso por va
rectal.

Conclusin del Ensayo

Subcrnico 1 para IR
No se observ efectos dosis-respuesta
en los estudios realizados, por lo que
se concluy que la aplicacin rectal del
ozono en dosis repetidas (28 das) a
ratas Sprague Dawley no provoc
evidencias de toxicidad sistmica
debida al tratamiento

Conclusin del Estudio de

Irritabilidad en Conejos por IR

El Ozono no es irritante rectal tras su

aplicacin en dosis repetidas en las
condiciones del estudio.

CONCLUSIONES DE LOS
ENSAYOS MUTAGNICOS PARA
LA IR
El ozono por va rectal en los
niveles de dosis aplicado, no
posee efectos mutagnicos

Otros estudios toxicolgicos

realizados con resultados
NEGATIVOS en la IR
Ensayos de Teratogenicidad
Ensayos de efectos sobre la
espermatognesis
Ensayos de Inmunotoxicidad

MEDIDAS ANTES, DURANTE Y DESPUES DE LA

OZONTERAPIA PARA EVITAR O ELIMINAR TOXICIDAD

1. Local con apropiada ventilacin

2. Tener listo la oxgeno-terapia
3. Evaluacin completa del paciente antes, durante
y despus de la ozonoterapia
EN CASO DE INHALACIN ACCIDENTAL
Paciente en posicin de acostado boca-abajo
Ventilar el local
Si necesario, aspirar oxgeno humedecido,
administracin intravenosa lenta de cido ascorbico
y glutation reducido en 5% de glucosa.

23 Aos de Aplicaciones de la
Ozonoterapia en Cuba

Ms de 1 milln de
pacientes tratados
sin efectos txicos o adversos
y con aproximadamente un 80 %
de resultados satisfactorios