STANDARISASI MUTU SIMPLISIA

Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum
mengalami pengolahan apa pun juga dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang
dikeringkan. Simplisia dibedakan menjadi simplisia nabati, simplisia hewani dan simplisia
pelikan (mineral). Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tumbuhan utuh, bagian
tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Simplisia sebagai produk hasil pertanian atau
pengumpulan tumbuhan liar (wild crop) tentu saja kandungan kimianya tidak dapat dijamin
selalu konstan karena disadari adanya variabel bibit, tempat tumbuh, iklim, kondisi (umum
dan cara) panen, serta proses pascapanen dan preparasi akhir. Walaupun ada juga yang
berpendapat bahwa variable tersebut tidak berakibat besar pada mutu ekstrak nantinya.
Variabel tersebut juga dapat dikompensasi dengan penambahan/pengurangan bahan setelah
sedikit prosedur analisis kimia dan sentuhan inovasi teknologi farmasi lanjutan sehingga
tidak berdampak banyak pada khasiat produksi. Usaha untuk menjaga variabel tersebut
dianggap sebagai usaha untuk menjaga mutu simplisia.
Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk siap dikonsumsi langsung,
dapat dipertimbangkan tiga konsep untuk menyusun parameter standar mutu yaitu sebagai
berikut :
1. Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya mempunyai tiga parameter mutu
umum suatu bahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari
kontaminasi kimia dan biologis), serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan dan
transportasi).
2. Bahwa simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap
diupayakan memiliki tiga paradigma seperti produk kefarmasian lainnya, yaituQualitySafety-Efficacy (mutu-aman-manfaat).
3. Bahan simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggungjawab terhadap
respons biologis untuk mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan
kadar) senyawa kandungan (Anonim,2000).
4. Uji Tumbuhan Obat

Pembuatan Simplisia
1.

Bahan baku
Sebagai sumber simplisia, tanaman obat dapat berupa tumbuhan liar atau berupa
tumbuhan budidaya. Tumbuhan liar adalah tumbuhan yang tumbuh dengan sendirinya di
hutan atau di tempat lain, atau tanaman yang sengaja ditanam dengan tujuan lain, misalnya
sebagai tanaman hias, tanaman pagar, tetapi bukan dengan tujuan untuk memproduksi
simplisia. Tanaman budidaya adalah tanaman tanaman yang sengaja ditanam untuk tujuan
produksi simplisia.
Dasar pembuatan simplisia meliputi :

A. Simplisia dibuat dengan cara pengeringan

Pembuatan simplisia dengan cara ini pengeringannya dilakukan dengan cepat, tetapi
pada suhu yang tidak terlalu tinggi. Pengeringan dengan waktu lama akan mengakibatkan
simplisia yang diperoleh ditumbuhi kapang. Pengeringan yang dilakukan pada suhu terlalu
tinggi akan mengakibatkan perubahan kimia pada kandungan senyawa aktifnya. Untuk
mencegah hal tersebut, bahan simplisia yang memerlukan perajangan perlu diatur
perajangannya sehingga diperoleh tebal irisan yang pada pengeringannya tidak mengalami
kerusakan.
B. Simplisia dibuat dengan proses fermentasi
Proses fermentasi dilakukan dengan saksama agar proses tersebut tidak berkelanjutan
kearah yang tidak diinginkan.
C. Simplisia dibuat dengan proses khusus
Pembuatan simplisia dengan cara penyulingan, pengentalan eksudat nabati,
pengeringan sari air dan proses khusus lainnya dilakukan dengan berpegang pada prinsip
bahwa simplisia yang dihasilkan harus memiliki mutu sesuai dengan persyaratan.
D. Simplisia pada proses pembuatan memerlukan air
Pati, talk, dan sebagainya pada proses pembuatannya memerlukan air. Air yang
digunakan harus bebas dari pencemaran racun serangga, kuman patogen, logam berat, dan
lain lain.(Anonim,1985).

Adapun tahapan pembuatan simplisia :

a. Pengumpulan bahan baku
Kadar senyawa aktif dalam suatu simplisia berbedabeda antara lain tergantung pada:
1) bagian tanaman yang digunakan
2) Umur tanaman atau bagian tanaman pada saat panen
3) Waktu panen
4) Lingkungan tempat tumbuh
Waktu panen sangat erat hubunganya dengan pembentukan senyawa aktif di dalam
bagian tanaman yang akan dipanen. Waktu panen yang tepat pada saat bagian tanaman
tersebut mengandung senyawa aktif dalam jumlah yang terbesar. Senyawa aktif tersebut
secara maksimal di dalam bagian tanaman atau tanaman pada umur tertentu. Di samping
waktu panen yang dikaitkan dengan umur, perlu diperhatikan pula saat panen dalam
sehari. Dengan demikian untuk menentukan waktu panen dalam sehari perlu
dipertimbangkan stabilitas kimia dan fisik senyawa aktif dalam simplisia terhadap panas
sinar matahari.
Cara pengambilan bagian tanaman untuk pembuatan simplisia dapat dilihat pada tabel 1 .
Tabel 1. Bagian tanaman dan cara pengumpulan

No.

Bagian tanaman

Cara Pengambilan
Dari batang utama dan cabang,
dikelupas dengan ukuran panjang dan

Kulit batang

lebar

tertentu;

untuk

kulit

batang

mengandung minyak atsiri atau golongan

senyawa fenol digunakan alat pengelupas
bukan logam.

Dari cabang, dipotong potong

2.

Batang

dengan panjang tertentu dan dengan

diameter cabang tertentu.
Dari batang atau cabang, dipotong

3.

Kayu

kecil

atau

diserut

(disugu)

setelah

dikelupas kulitnya.

4.

Daun

Tua atau muda (daerah pucuk),

dipetik dengan tangan satu persatu
Kuncup atau bunga mekar atau

5.

Bunga

mahkota bunga, atau daun bunga, dipetik

dengan tangan.
Pucuk berbunga; dipetik dengan

6.

Pucuk

tangan (mengandung daun muda dan

bunga)
Dari bawah permukaan tanah,

7.

Akar

dipotong

potong

dengan

ukuran

tertentu.
Dicabut, dibersihkan dari akar;
8.

Rimpang

dipotong melintang dengan ketebalan

tertentu.

9.

Buah

Masak, hampir masak; dipetik

dengan tangan.
Buah

10.

Biji

dipetik;

dikupas

kulit

buahnya dengan mengupas menggunakan

tangan,

pisau,

atau

menggilas,

biji

dikupas dan dicuci.

11.

Kulit buah

Seperti

biji,

kulit

buah

dikumpulkan dan dicuci.

Tanaman dicabut, bulbus dipisah

12.

Bulbus

dari daun dan akar dengan memotongnya,

dicuci.

b.

Sortasi Basah
Sortasi basah dilakukan untuk memisahkan kotoran kotoran atau bahan b ahan

asing lainya dari bahan simplisia. Misalnya pada simplisia yang dibuat dari akar suatu
tanaman obat, bahan bahan seperti tanah, kerikil, rumput, batang, daun, akar yang telah
rusak, serta pengotor lainya harus dibuang.
c.

Pencucian
Pencucian dilakukan untuk menghilangkan tanah dan pengotoran lainya yang melekat

pada bahan simplisia. Pencucian dilakukan dengan air bersih, misalnya air dari mata air, air
dari sumur atau air PAM.
d.

Perajangan
Beberapa jenis bahan simplisia perlu mengalami proses perajangan. Perajangan bahan

simplisia dilakukan untuk mempermudah proses pengeringan, pengepakan dan penggilingan.

Tanaman yang baru diambil jangan langsung dirajang tetapi dijemur dengan keadaan utuh
selama 1 hari. Perajangan dapat dilakukan dengan pisau, dengan alat mesin perajang khusus
sehingga diperoleh irisan tipis atau potongan dengan ukuran yang dikehendaki.
e.

Pengeringan
Tujuan pengeringan ialah untuk mendapatkan simplisia yang tidak mudah rusak,

sehingga dapat disimpan dalam waktu yang lebih lama. Dengan mengurang kadar air dan
menghentikan reaksi enzimatik akan dicegah penurunan mutu atau perusakan simplisia.

f.

Sortasi kering
Sortasi setelah engeringan sebenarnya merupakan tahap akhir pembuatan simplisia.

Tujuan sortasi untuk memisahkan benda benda asing seperti bagian bagian tanaman yang
tidak diinginkan dan pengotor pengotor lain yang masih ada dan tertinggal pada simplisia
kering.
g.

Pengepakan dan penyimpanan

Pada

penyimpaan

simplisia

perlu

diperhatikan

beberapa

hal

yang

dapat

mengakibatkan kerusakan simplisia, yaitu cara pengepakan, pembungkusan dan pewadahan,

persyaratan gudang simplisia, cara sortasi dan pemeriksaan mutu, serta cara pengawetanya.
Penyebab kerusakan pada simplisia yang utama adalah air dan kelembaban.
Cara pengemasan simplisia tergantung pada jenis simplisia dan tujuan penggunaan
pengemasaan. Bahan dan bentuk pengemasan harus sesuai, dapat melindungi dari
kemungkinan kerusakan simplisia, dan dengan memperhatikan segi pemanfaatan ruang untuk
keperluan pengangkutan maupun penyimpananya.
h.

Pemeriksaan mutu
Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan pada waktu penerimaan atau pembelian dari

pengumpul atau pedagang simplisia. Simplisia yang diterima harus berupa simplisia murni
dan memenuhi persyaratan umum untuk simplisia seperti yang disebutkan dalam Buku
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia ataupun Materia Medika Indonesia Edisi
terakhir (Anonim,1985).
Standarisasi mutu simplisia sendiri dapat didefinisikan sebagai srangkaian parameter,
prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma, mutu
kefarmasian dalam artian memenuhi syarat standar dari simplisia tersebut (baik secara kimia,
biologi, dan farmasi). Tujuan dari standarisasi yakni menjamin bahwa produk akhir (obat,
ekstrak, atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan untuk
dijadikan bahan obat yang berkualitas, aman dan bermanfaat.

Parameter standar bahan baku terdiri dari :

1.

Nama simplisia

: bahasa latin, nama nasional.

2.

Uraian

: paparan tanaman, hasil determinasi dan sinonim.

3.

Pemerian

: organoleptis, makroskopis dan mikroskopis.

4.

Baku pembanding

: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi).

5.

Identifikasi

: uji pendahuluan, golongan senyawa.

6.

Uji kemurnian

: kadar abu, cemaran mikroba, cemaran logam berat, cemaran

pestisida, cemaran aflatoksin.

Dalam pemeriksaan mutu simplisia, simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi
terakhir dari buku-buku resmi Depkes RI, diantaranya Farmakope Indonesia, Ekstra
Farmakope Indonesia dan Materia Medika Indonesia (MMI), selain itu perlu tersedia contoh
simplisia pembanding (yang diperbaharui secara periodik). Pemeriksaan mutu fisis secara
tepat, diantaranya : kandungan air, gangguan dari serangga atau hewan lain, pertumbuhan
kapang dan perubahan warna, serta memeriksa serangkaian parameter yang sebelumnya
sudah dijelaskan.
Persyaratan simplisia menurut farmakope :
1. Tidak boleh mengandung organisme patogen.
2. Harus bebas dari cemaran mikroorganisme, serangga dan binatang lainnya maupun
kotoran hewan.
3. Tidak boleh ada penyimpangan bau dan warna.
4. Tidak boleh mengandung lendir atau menunjukan adanya kerusakan.
5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan
lain.

Analisis obat bahan alam berdasarkan farmakope Indonesia :

1.

Monografi yang terdiri dari :

a. Nama latin
b. Nama lokal
c. Title obat bahan alam

2.

Definisi

3.

Penyandraan dari aspek :

a. Makroskopik
b. Mikroskopik

4.

Pengujian identitas

5.

Pengujian kemurnian

6.

Penetapan kadar

7.

Penyimpanan
Analisis simplisia dibagi menjadi analisis kualitatif dan analisa kuantitatif.
Analisis kualitatif bertujuan untuk mengetahui jenis dan kandungan zat aktif simplisia
:

1) Uji organoleptik
Untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia.
2) Uji mikroskopik
Menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan. Simplisia uji
berupa sayatan melintang , radial, paradermal maupun membujur atau berupa serbuk.
Bertujuan untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik
masing-masing simplisia dngan mencari unsur-unsur anatomi jaringan yang khas.
3) Uji makroskopik
Menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari kekhasan morfologi,
ukuran dan warna simplisia uji.
4) Uji histokimia
Bertujuan untuk mengetahui bebragai macam kandungan zat yang etrdapat dalam
jaringan tanaman dengan pereaksi yang spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan
memberikan warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.
5) Identifikasi kimia
Sedangkan untuk analisis kuantitatif bertujuan untuk menentukan kemurnian dan
mutu simplisia :
A. Penentuan bahan asing
B. Penetapan kadar air
C. Penetapan kadar abu
D. Penentuan zat kandungan

Catatan dalam pengamatan makroskopis dan organoleptis diantarnya : nomenklatur

simplisisa, ketersdiaan simplisisa (utuh atau rajangan), bentuk umum simplisisa, ukuran
dan dimensi, kenampakan luar (misalnya berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll),
warna (bagian luar dan dalam), bau dan rasa.

Parameter standarisasi simplisia erdiri dari parameter non spesifik dan parameter
spesifik.
a.

Non spesifik, meliputi kadar air, kadar abu total, kadar abu tak larut asam,

cemaran residu pestisida, cemaran logam berat, dan cemaran mikroba (dengan uji angka
lempeng total yang bertujuan mengetahui jumlah mikroba dalam sampel dengan batasan :
10 juta CFU/gram, uji angka kapang dan khamir dengan batasan maksimal 10.000
CFU/gram)
b.

Spesifik, meliputi kadar sari larut air dan kadar sari larut etanol, kadar zat

aktif/zat identitas/profil kromatografi.

Zat identitas, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).
Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT). Penetapan kadar, untuk simplisia yang
belum diketahui zat aktifnya. Wadah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu karena
dimungkinkan mempengaruhi kualitas simplisia
Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif
untuk jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut
tertentu. Penentuan kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan
yang terlarut di dalam pelarut air, sedangkan penentuan kadar sari larut etanol bertujuan
untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol.
Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi :
1.

Pemanasan terhadap zat yang tidak tahan panas, misalnya : minyak atsiri.

2.

Udara, senyawa yang mudah teroksidasi.

3.

Cahaya, terhadap sinar ultraviolet.

4.

Logam berat, dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam.

5.

Derajat keasaman.

Beberapa metode-metode umum yang biasa digunakan

untuk menentukan

standarisasi simplisia diatanranya :

1.

Metode gravimetri

Pemeriksaan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri. Susut

pengeringan= % bobot yang hilang selama proses pengeringan. Pengukuran dilakukan
dengan pengeringan pada temperatur 105C sampai bobot konstan, dengan rumus :
Susut pengeringan = (bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%

2.

Metode Azeotropi (Destilasi Toulen)

Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang immiscible pada bahan yang telah
ditimbang dengan teliti. Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene, xylene, dan
campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain. Metodeini sering digunakan pada
produik-produk bahan pangan yang mengadungsedikit air atau mengandung senyawa
volatil.

3.

Metode kimiawi

a.Cara titrasi Karl Fischer

adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam metanol. Reagen lain
yang digunakan titrasi ini : sulfur dioksida dan firidin. Metanol dan piridin digunakan
untuk melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air menjadi lebih baik. Titrasi
Karl Fisher digunakan untuk penentuan kadar air dalam alkohol, eser-ester, senyawa
lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan kering
b.Cara kalsium karbid:
berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air menghasilkan gas asetilin.karbid
dan air. Cara ini untuk menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah
4.

Ash Value

Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature dimana senyawa oraganik dan
turunannya terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur mineral organik dan an
organik, penetapan kadar abu bertujuan memberi gambaran kandungan mineral internal
dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran
oleh logam-logam dan silikat.

Cara perhitungan kadar abu :

Berat abu total = [berat total penimbangan berat cawan kosong]
Kadar abu total =

Berat abu total

x 100%

Berat sampel

5.

Metode AAS

Digunakan untuk penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya
yang sama sekali tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia. Pengujian ini sangat
penting untuk menjamin keamanan dari bahan baku maupun produk jamu jadi yang siap
dikonsumsi.
6.

TLC, GC, Spektro

Untuk mendeteksi apakah simplisia bebas dari pestisida atau tidak.

DAFTAR PUSTAKA
Sumber :

http://sahadaanggi.wordpress.com/2012/04/14/simplisia-dan-skrinning-fitokimia/
diakses 16 oktober 2014

http://www.scribd.com/doc/170208221/STANDARDISASI-MUTU-SIMPLISIA
diakses 16 oktober 2014

http://www.scribd.com/doc/109322127/standarisasi-mutu diakses 16 oktober 2014

TUGAS FARMAKOGNOSI 1
STANDARISASI MUTU SIMPLISIA

Disusun oleh :
Gadis Trieska Dewi
13011089

Jurusan S1 Farmasi
Sekolah Tinggi Teknologi Industri dan Farmasi
Bogor
2014