Aula n 1 26-01-2013

MERCADO FARMACUTICO
LEGISLAO FARMACUTICA
Definies
Denominao Comum Internacional (DCI) Designao internacional recomendada pela organizao
mundial de sade para designar as substncias activas dos medicamentos.
Distribuio por grosso (em grandes quantidades) Actividade de abastecimento, posse, armazenagem
e/ou fornecimento de medicamentos destinados transformao, revenda ou utilizao em servios
medicas, unidades de sade e farmcias, excluindo a dispensa ao pblico.
Medicamento () toda a substancia ou associao de substncias apresentada como possuindo
propriedades curativas ou preventivas de doenas em seres humanos ou dos seus sintomas ou que
possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnstico mdico, ou,
exercendo uma aco farmacolgica, imunolgica ou metablica, a fim de restaurar, corrigir ou
modificar funes fisiolgicas. in (Decreto-Lei n. 76/2006, de 30 de Agosto)
Medicamento de referncia (1s molculas a serem comercializadas) Medicamento que foi escolhido
e autorizado como comprador, com base em documentao completa, incluindo resultados de ensaios
farmacuticos, pr-clnicos e clnicos.
Medicamento essencialmente similar Medicamento com a mesma composio qualitativa e
quantitativa em substncias activas, sob a mesma forma farmacutica e para qual, sempre que
necessrio, foi demonstrada a mesma bioequivalncia versus o medicamento de referncia, com base
em estudo de biodisponibilidade apropriados.
Medicamento genrico (MG) - um medicamento com a mesma substncia activa, forma farmacutica
e dosagem e com a mesma indicao teraputica que o medicamento original, de marca, que serviu de
referncia.
Grupo homogneo (GH) Um grupo homogneo de medicamentos s existe quando existir um
medicamento genrico. Um GH constitudo por um conjunto de medicamentos (originais e genricos)
bioequivalentes entre si.
Biodisponibilidade Refere-se velocidade e quantidade com que uma substancia activa absorvida
pelo organismo a partir de uma determinada forma teraputica.
Bioequivalncia Dois medicamentos so bioequivalentes quando contm a mesma quantidade da
mesma substncia activa e a mesma dosagem, produzindo igual efeito biolgico, sem modificao do
seu efeito teraputico.
Substncia activa Tambm chamado de princpio activo a substncia de estrutura qumica definida
responsvel por produzir uma alterao no organismo que pode ser de origem vegetal ou animal.
Excipiente Qualquer matria-prima que, includa nas formas farmacuticas, se junte s substncias
activas ou suas associaes para servir-lhes de veculo, possibilitar a sua preparao ou estabilidade,
modificar as suas propriedades organolticas (caractersticas dos objetos que podem ser percebidas
pelos sentidos humanos) ou determinar as propriedades fsico-qumicas do medicamento e a sua
biodisponibilidade.

Classificao de Medicamentos
Medicamentos sujeitos a receita mdica (MSRM)
De acordo com a legislao portuguesa, esto sujeitos a receita mdica os medicamentos que
preencham uma das seguintes condies:
Possam constituir um risco para a sade do doente, directa ou indirectamente, mesmo quando usados
para o fim a que se destinam, caso sejam utilizados sem vigilncia mdica;
Possam constituir um risco, directo ou indirecto, para a sade, quando sejam utilizados com frequncia
em quantidades considerveis para fins diferentes daquele a que se destinam;
Contenham substncias, ou preparaes base dessas substncias, cuja actividade ou reaces
adversas seja indispensvel aprofundar;
Destinem-se a ser administrados por via parentrica (injectvel).
Tipos de receita mdica
Medicamentos de receita mdica renovvel ou tripla So receitas de medicamentos que se destinem
a determinadas doenas ou tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurana da sua
utilizao, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrio mdica.
Medicamentos de receita mdica especial So receitas de medicamentos sujeitos a receita mdica
especial os que preencham uma das seguintes condies:
a) Contenham, em dose no dispensada de receita, uma substncia classificada como estupefaciente ou
psicotrpico, nos termos do Decreto-Lei n. 15/93, de 22 de Janeiro;
b) Possam, em caso de utilizao anormal, dar origem a riscos importantes de abuso medicamentoso,
criar toxicodependncia ou ser utilizados para fins legais;
c) Contenham uma substncia que, pela sua novidade ou propriedades, se considere, por precauo,
includa nas situaes previstas na alnea anterior.
Medicamentos de receita mdica restrita - Os medicamentos de receita mdica restrita so aqueles
cuja utilizao reservada a certos meios especializados por preencherem uma das seguintes
condies:
a) Devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido s suas
caractersticas farmacolgicas, sua novidade, ou por razes de sade pblica;
b) Devam ser utilizados em patologias cujo diagnstico seja efectuado apenas em meio hospitalar ou
estabelecimentos diferenciados com meios de diagnsticos adequados, ainda que a sua administrao e
o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses meios;
c) Sejam destinados a pacientes em tratamento ambulatrio, mas a sua utilizao seja capaz de causar
efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrio de uma receita mdica, se necessrio emitida
por especialista, e uma vigilncia especial durante o perodo de tratamento.
Medicamentos no sujeitos a receita mdica (MNSRM)
Qualquer medicamento que no preencha qualquer das condies referidas para os MSRM pode ser
classificado como MNSRM. Contudo, estes medicamentos tm que conter indicaes teraputicas que
se incluam na lista de situaes passveis de automedicao.
Os MNSRM no comparticipados so dispensados nas Farmcias e nos Locais de Venda autorizados
para o efeito, sendo o seu Preo de Venda ao Pblico (PVP) sujeito ao regime de preos livres, ou seja,
fixado a nvel dos canais de distribuio e comercializao. Fora das unidades de sade, a dispensa dos
MNSRM comparticipados pelo Servio Nacional de Sade pode ser efectuada nas Farmcias ou nos
Locais de Venda de Medicamentos No Sujeitos a Receita Mdica, sendo o seu Preo de Venda ao
Pblico (PVP) fixado. Caso sejam dispensados nos Locais de Venda, no h lugar a comparticipao.

Receitas Mdicas
Prazo de validade das receitas - O prazo de validade das receitas mdicas, nas quais sejam prescritos
medicamentos comparticipados, de 30 dias a contar, de forma contnua, da data de prescrio. No
caso de receitas mdicas renovveis o prazo de 6 meses a contar da data de emisso.
N de embalagens prescritas Em cada receita s podem ser prescritos medicamentos at a um limite
mximo de 4 embalagens (p/receita) e de 4 medicamentos distintos, sendo neste caso at ao mximo
de 2 embalagens por medicamento.
Excepo: Medicamento sob a forma unitria (podem ser prescritas 4 embalagens iguais).
Elementos que devem constar na receita
A receita electrnica s vlida se incluir os seguintes elementos:
1.
2.
3.

Nmero da receita.
Local de prescrio.
Identificao do mdico prescritor, com a indicao do nome profissional, especialidade
mdica, se aplicvel, nmero da cdula profissional e contacto telefnico.
4. Nome e nmero de utente e, sempre que aplicvel, de beneficirio de subsistema.
5. Entidade financeira responsvel.
6. Regime especial de comparticipao de medicamentos, representado pelas siglas R e/ou
O, se aplicvel.
7. Designao do medicamento, sendo esta efectuada atravs da denominao comum da
substncia activa, da marca e do nome do titular da autorizao de introduo no mercado.
8. Cdigo do medicamento representado em dgitos.
9. Dosagem, forma farmacutica, dimenso da embalagem, nmero de embalagens e posologia.
10. Identificao do despacho que estabelece o regime especial de comparticipao de
medicamentos, se aplicvel.
11. Data de prescrio.
12. Assinatura, manuscrita, do prescritor.
Prescrio por Denominao Comum internacional (DCI) - O mdico tem que prescrever todos os
medicamentos pela indicao da DCI, seguida da dosagem, forma farmacutica, n de embalagens,
dimenso das embalagens e posologia (quantidade em dose).
Regras de prescrio
Preenchimento do campo fornecimento ou dispensa de medicamento genrico O mdico deve
assinalar a sua deciso no local prprio; o no preenchimento ou preenchimento simultneo equivale
concordncia com a dispensa do medicamento genrico em alternativa ao prescrito.

Sistemas de Preo de Referncia

O Sistema de Preos de Referncia (SPR) abrange os medicamentos comparticipados, prescritos no
mbito do Servio Nacional de Sade, e para os quais j existem medicamentos genricos autorizados,
comparticipados e comercializados.
Os medicamentos nestas condies encontram-se agrupados em grupos homogneos.
A cada grupo homogneo atribudo um preo de referncia (PR) corresponde ao preo de venda ao
pblico (PVP) do medicamento genrico existente no mercado que tenha o PVP mais elevado.
A comparticipao calculada com base no PR
Medicamento cujo PVP igual ou inferior ao valor estabelecido como referncia, so comparticipados
em funo do PVP
Medicamento cujo PVP seja superior, o estado apenas comparticipa a percentagem correspondente ao
valor do PR, o utente paga a diferena entre o PVP e o PR.

Sistemas de Comparticipao
Os escales de comparticipao variam de acordo com as indicaes teraputicas do medicamento, a
sua utilizao, as entidades que o prescrevem e ainda o consumo acrescido para doentes que sofram de
determinadas patologias.
Escales de comparticipao em regime geral:
A-90%
B-69%
C-37%
D-15%
Regime especial de comparticipao: H maior comparticipao do estado no curto dos medicamentos:
No escalo A a comparticipao acrescida 5 %;
Nos escales B,C,D a comparticipao acrescida de 15% para os pensionistas cujo rendimento anual
no exceda 14x o salario mnimo nacional.

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OS DIFERENTES AGENTES NO MERCADO FARMACUTICO
Circuito interactivo do Medicamento de Uso Humano

Etapas na vida de um medicamento

Antes da Autorizao de Introduo no
Mercado (AIM)

Pesquisa da potencial de mercado

Desenvolimento da molcula
Eficcia

Depois da Autorizao de Introduo no

Mercado (AIM)

Alargamento ou restrio das indicaes

Ensaios pr-clinicos

Ensaios clinicos

Pedido de AIM
Segurana
Toxicidade
Garantia de qualidade

Farmacovigilncia
Limitaes dos ensaios
Perda da patente, aparecimento do genrico.

MEDICAMENTOS
Garantia e Qualidade
De acordo com o Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto a AIM de medicamentos genricos est
sujeita s mesmas disposies legais dos outros medicamento estando dispensada a apresentao de
ensaios pr-clnicos e clnicos desde que demonstrada a bioequivalncia com base em estudos de
biodisponibilidade ou quando estes no forem adequados, equivalncia teraputica por meio de
estudos de farmacologia clnica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas
comunitrias) ou outros a solicitar pelo INFARMED.
Mais baratos porqu?
A lei obriga a que os seus preos sejam entre 20% e 35% mais baixos que os medicamentos originais.
Quando o pvp inferior a 10 , h uma reduo do diferencial de preo entre genrico e o
medicamento de referncia de 20%.
Os seus fabricantes no tm que suportar os custos inerentes investigao e descoberta do
medicamento.
Aparncia diferente, porqu?
Este pode diferir do original nos seus constituintes inactivos (excipientes). Isto pode afectar a cor, a
forma, o tamanho ou sabor, mas no pode afectar em nada o principio activo nem a sua eficcia
teraputica.
Como identificar?
So identificados atravs do nome da substancia activa que o compe, seguido do nome do laboratrio
responsvel pela sua introduo no mercado, da dosagem e da forma farmacutica.
A legislao do medicamento em vigor determina que todos os medicamentos genricos sejam
identificados pela inscrio da sigla MG nas suas embalagens.
Quando?
Apenas podem ser comercializados depois de o perodo de proteo da patente dos medicamentos
originais (20 anos) ter expirado. Depois desse perodo outros laboratrios, cumprindo com boas prticas
de fabrico, podem produzir uma verso genrica do frmaco original.
Patentes
Estas permitem indstria que fabricou e descobriu o medicamento a sua comercializao exclusiva.
Cerca de 6-10 anos da patente so perdidos nos testes do famaco, testes clnicos e com burocracia
envolvida na sua aprovao. S possvel ter patente, se cumprirem 3 condies: novidade,
aplicabilidade industrial e avano inventivo (progresso teraputico).