ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION CIENTIFICA

Los progresos cientficos y tecnolgicos que da a da aportan el conocimiento de

modernos procedimientos y avances en la medicina, por una parte, conllevan un
sinnmero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen
de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas ticos, como
producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de normas, cdigos o
reglamentacin en la investigacin experimental.
Si bien es cierto la experimentacin en seres humanos tiene como propsito contribuir
al mejoramiento de procedimientos diagnsticos y profilcticos y adems la
comprensin de la etiologa y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto que
estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los
probandos y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser
violentada la dignidad de la persona humana.
Las normas ticas han expresado que los experimentos deben hacerse primariamente
en animales y, segn los efectos por analoga, se podran emplear en seres humanos.
Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analoga para conocer
cul es el comportamiento de los frmacos en los seres humanos, sino que habra que
ensayar en seres humanos para conocer las propiedades y el comportamiento
farmacolgico de los productos teraputicos. Bradford Hill defini el mtodo del ensayo
clnico como "un experimento cuidadoso y ticamente diseado, con el fin de poder
contestar a preguntas concretas formuladas previamente". Esta nueva mirada obliga a
los investigadores a construir diseos que respalden la verdadera investigacin clnica.
En el ao 1947 la enunciacin del Cdigo de Nuremberg marc una de las primeras
medidas de proteccin de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonoma;
en l se seala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la
posibilidad de ejercerla, si fuere necesario, deber existir un representante legal; no
podr haber coaccin, fraude, engao o presin sobre los probandos. Obliga al
investigador a proporcionar una informacin comprensible relacionada con la
naturaleza, la duracin, el propsito, el mtodo utilizado, las molestias, los
inconvenientes, los daos y los efectos en la salud de las personas que participen en
un protocolo de investigacin. En este cdigo se espera que los experimentos obtengan
buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de la
enfermedad y que deba evitarse el sufrimiento fsico y mental de las personas.
Seala, adems, este cdigo que no debern realizarse experimentos en situaciones de
riesgo de muerte o de dao incapacitante y que el grado de riesgo no debe exceder el
grado de importancia del experimento. Destaca la proteccin del dao, la incapacidad o
la muerte; cautela la direccin de los protocolos por cientficos experimentados, que el
sujeto tenga la libertad para retirarse en el momento que lo desee y, por ltimo, que el
investigador debe asumir que en cualquier momento puede terminar su estudio.
En 1964 aparece el pronunciamiento sealado en la Declaracin de Helsinki, el cual
entra en vigencia el ao 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigacin
biomdica con sujetos humanos debe ser el "mejoramiento de los mtodos
diagnsticos, teraputicos y profilcticos y el conocimiento de la etiologa y la
patogenia de la enfermedad". Sus principios se centran en aspectos como los que se

sealan a continuacin: que los trabajos deben ajustarse a los principios cientficos y
basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseo y la ejecucin debe
formularse en un protocolo experimental y que deber ser revisado por un comit
independiente; que los trabajos deben ser conducidos por expertos; que la importancia
del objetivo a alcanzar debe ser mayor a los riesgos de la investigacin; que debern
evaluarse los riesgos previsibles y los beneficios tanto para el sujeto como para otras
personas; que es fundamental respetar el derecho a salvaguardar la intimidad y la
integridad personal; que slo debern realizarse investigaciones cuando los riesgos
inherentes sean previsibles; que es preciso respetar la exactitud de los resultados en la
publicacin y que no deber existir coaccin en la obtencin del consentimiento
informado. Esta Declaracin se ampli el ao 2000, al considerar fundamentalmente
los aspectos relacionados con la experimentacin que utiliza placebos.
El artculo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, aprobado por la
Asamblea General de las Naciones Unidas, seala: "Nadie ser sometido a torturas o
tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su
libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos".
En 1982 la publicacin de las Normas Eticas Internacionales para la Investigacin
Biomdica con Sujetos Humanos pretende destacar la proteccin de las comunidades
ms vulnerables, aportando para cada grupo de edades o de determinadas patologas,
la seguridad que sus derechos sern respetados.
En Chile, el ao 1997, el Ministerio de Salud convoc a un grupo de expertos al estudio
de los diferentes cdigos existentes en el mundo, con el fin de regularizar la ejecucin
de ensayos clnicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en
alguna medida existan normativas tales como los artculos 1, 2 y 19 de la
Constitucin Poltica del Estado, relacionados a diversos derechos de la personas, el
artculo 102 del Cdigo Sanitario y el artculo 16 letra c) del Decreto Supremo
1.876/95, que seala que le "corresponde al Director del Instituto de Salud Pblica de
Chile otorgar la autorizacin para el uso provisional de productos farmacuticos para
fines de investigaciones cientficas o ensayos clnicos, sin registro previo y mediante
resolucin", se describe tambin la reglamentacin existente en los campos clnicos a
travs de la reglamentacin de los Servicios de Salud respecto a la autorizacin que los
directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigacin y a la creacin de
Comits de Etica para la supervisin de stos.
Al respecto, se puede sealar que en 1994, la resolucin exenta N 134 del Ministerio
de Salud aprueba la existencia de Comits de Etica Mdica, los que debern "tratar las
situaciones en que estn involucradas decisiones sobre procedimientos diagnsticos y
teraputicos de alto costo o controversiales".
El ao 2001 el Ministerio de Salud capacit y acredit en Chile los primeros Comits de
Etica Cientficos, cuyo propsito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos,
la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la
investigacin; los principios que comandan estos comits dicen relacin con "el respeto
a la dignidad de la personas y la consideracin al principio de la justicia". Deben ser
equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias
polticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para
la evaluacin de la investigacin propuesta.

Estos comits basan su actuar en la Declaracin de Helsinki, en las Guas Eticas

internacionales para la Investigacin Biomdica, en las Guas para la Buena Prctica
Clnica, en guas nacionales y locales, en las Normas Eticas para la Regulacin de
Experimentacin en Seres Humanos y en los Principios Bioticos. Cada revisin de un
protocolo contempla el anlisis de la naturaleza y los objetivos de la investigacin, su
fundamento cientfico, la metodologa que se usar en la recoleccin y el
procesamiento de los datos y la competencia del investigador.
Desde el punto de vista del principio de justicia, se constata el riesgo mnimo para el
probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendr y la moralidad del
placebo. Se analizan los sistemas de seleccin equitativa de los sujetos, en especial la
proteccin de los grupos ms vulnerables y la compensacin que tendrn los daos
que se puedan presentar. El principio de autonoma debe contemplar la revisin
acuciosa y responsable del documento de consentimiento informado, considerando
aspectos que dicen relacin con los niveles de informacin, los niveles de
consentimiento, las decisiones de sustitucin, la proteccin a la intimidad y
confidencialidad de los datos y se comprueba adems cmo se analizarn los
resultados. Una vez revisada toda esta informacin, los componentes de este comit
proceden a votar la aprobacin, la aprobacin posterior a las enmiendas sugeridas o el
rechazo definitivo del protocolo. Para la revisin y el anlisis de los proyectos, los
integrantes basan su informe en un documento que detalladamente permite evaluar
los antecedentes de cada protocolo. Se debern reportar los eventos adversos, sealar
peridicamente los avances de los proyectos y los resultados finales obtenidos.
En la investigacin donde se experimente con seres humanos, se hace fundamental la
aplicacin de los principios de beneficencia, autonoma, justicia y no maleficencia. El
principio de autonoma, bien llamado tambin respeto por las personas, se basa en el
fundamento de que el ser humano posee la capacidad de darse a s mismo su actuar
como persona, es decir, determinar su propia norma; autnomamente tiene la libertad
de elegir, aplicando su propio razonamiento y una vez analizados los aspectos
negativos y positivos, determinar qu conducta seguir. Kant seala que el hombre es
persona por la capacidad que tiene de darse a "s mismo el imperativo categrico de la
ley moral"; una persona ejerce su autonoma cuando no es influenciado por personas o
circunstancias.
Faden y Beachamp sealan que un acto elegido autnomamente debe cumplir con tres
condiciones: ausencia de control externo, intencionalidad y conocimiento. Se
entendera por ausencia de control externo la manipulacin, la coercin y la
persuasin; definen manipulacin como "la influencia intencional y efectiva de una
persona por medios no coercitivos, alterando las elecciones reales al alcance de otra
persona, o alterando por medios no persuasivos la percepcin de esas elecciones por la
persona". Persuasin es la influencia con intencin de inducir a aceptar libremente
valores o creencias o actitudes del persuasor. Existira coercin cuando se ejerce
influencia intencional y efectiva y bajo amenazas de provocacin de daos no deseados
y que se pueden evitar.
La intencionalidad existe cuando es querida o se desea y el conocimiento es sealado
como el nivel o grado de entendimiento o comprensin de la accin, la cual debe ser
completa y adecuada. La experimentacin en los seres humanos debe, bsicamente,
respetar el principio de autonoma a travs de la aplicacin del consentimiento
informado.

El principio de beneficencia persigue maximizar los beneficios y minimizar los daos,

por tanto los participantes en una investigacin o sus representantes deben conocer
los riesgos y los beneficios que lograrn con su participacin en los ensayos clnicos; se
deber alcanzar que los riesgos sean mnimos asociados a los mximos beneficios que
se conseguirn. El poder que puede ejercer el probando a travs del ejercicio de su
autonoma en la decisin de participar, rompe el modelo del tradicional paternalismo.
Nos enfrentamos entonces, nuevamente, a un nuevo dilema tico, es decir, la
capacidad de decisin de las personas que participan en un proyecto de investigacin y
quienes ejercen la autonoma en caso de tratarse de un nio o un mentalmente
incapaz.
Cuando asociamos principio de justicia con la investigacin cientfica, podemos
aseverar que lo justo se identifica con lo bueno y lo correcto: Es esperado, por tanto,
en este contexto que todas las personas sean beneficiadas con los resultados de los
experimentos, que se realicen realmente en los grupos que se requiere investigar y
que slo se utilicen las poblaciones vulnerables cuando en stas sean beneficiosas las
consecuencias. Se buscar sin duda la equidad y la ptima distribucin de recursos en
pos de una excelencia en la investigacin cientfica.
El principio de no maleficencia "obliga a todos de modo primario y por lo tanto es
anterior a cualquier tipo de informacin o de consentimiento" y pretende no daar al
paciente, lo que obligara moralmente al investigador a buscar los menores riesgos
posibles para los sujetos de experimentacin. Concretaremos diciendo que el
investigador ser el responsable de los principios de no maleficencia y de beneficencia,
el probando de ejercer su autonoma y el estado de cautelar el principio de justicia.
No es fcil la misin que los Comits de Etica Cientfica tienen con relacin al avance
de la ciencia y la tecnologa; pueden ser sentidos como trabas para el investigador,
pero el mejoramiento del proceso investigativo es la principal tarea que tienen sus
integrantes, de tal manera de optimizar el proceso, pero, por sobre todo, de cautelar
los derechos de las personas a travs del respeto a la dignidad humana.
Enfermera, tmidamente, se va adentrando a la investigacin experimental en seres
humanos y deber ser un deber y una obligacin moral capacitarse en esta rea del
conocimiento cientfico. Para tal efecto, su misin es integrar estos comits, programar
investigaciones experimentales con ms fuerza, crear documentos de consentimiento
informado para diferentes procedimientos o tcnicas, crear instrumentos de evaluacin
y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a travs de la publicacin de los
resultados obtenidos. La investigacin cientfica debe ir caminando a la par con el
avance de nuestra disciplina, ya que ser fundamental su realizacin y uno de los
tantos roles que ejerce da a da el profesional de Enfermera.
http://www.scielo.cl/scielo.php?pid=s0717-95532002000100003&script=sci_arttext

Consigna: Para tu pensamiento, la gentica realizada en seres humanos tiene algn tipo de inconveniente
social? Responde con una mirada crtica.
Establece una comparacin con las pelculas habladas en clases