INTRODUCCION

En la actualidad los productos fitoterapeuticos poseen un gran auge a nivel

mundial, esto se debe a los grandes beneficios que se le atribuyen, tales como
mrgenes teraputicos amplios y menos efectos secundarios comparados con
los medicamentos convencionales1. Este hecho hace que las personas vean
estos productos como una alternativa para el tratamiento de sus problemas de
salud y generar un aumento en el nmero de consumidores de productos
fitoterapeuticos. En el glosario de trminos del INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), producto fitoterapeutico se define
como el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas
provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas,
presentado en estado bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines
teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr
contener en su formulacin principios activos aislados y qumicamente
definidos. El producto obtenido de material de la planta medicinal que haya sido
procesado y obtenido en forma pura no ser clasificado como producto
fitoteraputico2. Teniendo en cuenta que tiene efectos biolgicos en el
organismo, el INVIMA ha decretado la obtencin de Registros Sanitarios para
su comercializacin, por lo que su produccin debe cumplir con rigurosos
controles que garanticen efectividad, calidad y seguridad de estos productos. A
pesar de que tienen discrepancia con los medicamentos convencionales, estos
productos son elaborados bajo formas farmacuticas y as como en los
convencionales presentan inconvenientes a la hora de elegir la forma
farmacutica de presentacin, los fitoterapeuticos tambin los presentan e
incluso bajo consideraciones adicionales. En el presente artculo se tratara de
aspectos a tener en cuenta para la produccin de productos fitoterapeuticos.

PROCESO DE PREPARACION DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

Los productos fitoteraputicos estn constituidos por ingredientes activos de

origen vegetal formulados bajo la forma farmacutica ms adecuada para su
administracin, de esta depender la eficacia del preparado ya que solo se
consigue con la correcta elaboracin y el uso adecuado tanto en lo que se
refiere a las indicaciones como a la forma de administracin.1 El proceso de
preparacin de productos fitoterapeuticos al igual que los medicamentos
convencionales abarca una serie de etapas, siendo la de los fitoterapeuticos
ms extensa. Esto se debe a que la obtencin de la materia prima y todas las
actividades relacionadas hasta la adecuacin de ellas (Farmacognosia y

farmacoergasia) corren por nuestra cuenta. Estas etapas del proceso sern
descritas a continuacin:

Seleccin de la fuente:
En esta etapa se define el curso del proceso, debido a que un error en el punto
de partida causara un gran impacto desde todos los puntos de vista en los
resultados esperados, adems de prdida de tiempo, recursos y entusiasmo
del personal. Por ello es importante la eleccin de un criterio de seleccin de la
planta para que el xito del proyecto. Entre los criterios encontramos:
1. Seleccin al azar seguida de tamizaje qumico o biolgico, o ambos.
2. Seguimiento de usos etnomdicos de plantas (medicina tradicional
herbolaria).
3. Sustentados en la quimiotaxonoma.
4. Basados en la ecologa.
5. Genmica y metabolmica.
6. Estudios epidemiolgicos.
7. Seleccin de la biodiversidad basada en la taxonoma botnica. 3

Criterios etnobotanicos y etnomedicos:

En esta etapa se busca la recoleccin de informacin que ha pasado de
generacin en generacin de la planta a emplear referente a sus usos, partes
utilizadas, familia botnica, descripcin morfolgica y/o anatmica, composicin
qumica, formas de preparacin, efectos txicos en el organismo, rituales
mgico religioso y dosis recomendadas por usuarios y yerbateros; que nos
aporten elementos de valoracin y de juicio sobre la planta medicinal de
inters. Se puede obtener esa informacin a travs de instrumentos validados
(entrevista-encuesta) a las comunidades de las regiones a explorar. 4

Recoleccin del material vegetal

En el portal de informacin de medicamentos de la OMS se establecen unas
directrices sobre Buenas Prcticas Agrcolas y de Recoleccin (BPAR) de
plantas medicinales con estrategias generales y los mtodos bsicos de
recoleccin, a pequea y gran escala, de materias vegetales medicinales
frescas. Esto se lleva a cabo con el fin de que la recoleccin debe garantizar la

supervivencia a largo plazo de las poblaciones silvestres y de sus hbitats

correspondientes. Los planes de gestin de la recoleccin deben contemplar un
sistema para establecer niveles de explotacin sostenibles y describir las
prcticas de recoleccin idneas en funcin de las especies de plantas
medicinales y de las partes de la planta utilizadas (races, hojas, frutos, etc.). 5
La recoleccin consta de 4 aspectos principales para su correcta ejecucin que
son:

Permiso de recoleccin: En algunos pases, es preciso obtenerla junto

a otros documentos de las autoridades gubernamentales y de los
propietarios del terreno. En la etapa de planificacin, debe asignarse
tiempo suficiente para la tramitacin y la emisin de dichos permisos.
Deben consultarse y respetarse la legislacin nacional existente (por
ejemplo, las listas rojas nacionales).5

Planeacin tcnica: previamente debern determinarse la distribucin

geogrfica y la densidad de poblacin de la especie de planta medicinal
que desea recolectarse, informacin esencial sobre las especies que se
desea recolectar (taxonoma, distribucin, fenologa, diversidad gentica,
biologa
de
la
reproduccin
y
etnobotnica),
condiciones
medioambientales. Se deber investigar la morfologa y la variabilidad
de las poblaciones de la especie de planta medicinal de inters, a fin de
crear un patrn de bsqueda de la especie.5

Seleccin de plantas medicinales para su recoleccin: La especie o

la variedad botnica seleccionada para su recoleccin debe ser, en caso
pertinente, la misma que la especificada en la farmacopea nacional o
recomendada en otros documentos fidedignos del pas del usuario final
como fuente de los medicamentos herbarios correspondientes. en caso
de no aparecer, revisar las farmacopeas de otros pases.5

Recoleccin: Las materias vegetales medicinales deben recolectarse

durante la temporada o perodo ptimos para asegurar la calidad ptima
tanto de las materias primas, como de los productos acabados. Deben
aplicarse, exclusivamente, sistemas de recoleccin ecolgicos y no
destructivos, que variarn considerablemente de una especie a otra. No
deben recolectarse plantas medicinales en o cerca de zonas en las que
se usen o se encuentren concentraciones altas de plaguicidas u otros
posibles contaminantes.5

Durante la recoleccin, debe procurarse eliminar las partes de la planta que no

sean necesarias, as como las materias extraas (especialmente, las malas
hierbas txicas). Las materias vegetales medicinales descompuestas deben
desecharse. Tras la recoleccin, las materias primas vegetales medicinales
pueden someterse a un procesado preliminar adecuado. 5

Se recomienda un establecimiento de cultivo de plantas medicinales en caso

de que existan pocas plantas nativas, una distribucin dispersa o ubicada en
reas inaccesibles, adems el cultivo produce una mayor productividad y
mayor rendimiento de los constituyentes de la planta por tener controles de
plaga, enfermedades y mejor condiciones del suelo. Esto hace que el proceso
de recoleccin se haga en un menor tiempo al estar en un sitio cercano. 6

Control de calidad del material vegetal:

Luego de la recoleccin se deben realizar unos controles del material
recolectado droga o parte de la planta a utilizar con el fin de confirmar que el
material recolectado si pertenece a la plante de inters. Para ello se hacen 3
ensayos.

Pruebas de identidad: permiten confirmar la identidad de la droga

detectando con esto posibles falsificaciones. Entre ellos tenemos la
descripcin organolptica en el que se le evala olor, sabor, color.
Descripcin macroscpica en el que se evala las caractersticas tpicas
de la morfologa del rgano o la planta, tales como forma, tamao,
marcas externas, etc. Descripcin microscpica y considerada ms
indispensable por que se evala a nivel histolgico las caractersticas de
la droga, haciendo cortes histolgicos para observar presencia de
estomas, pelos o tricomas, clulas epidrmicas, tejido parenquimatoso,
etc. 7

Pruebas de pureza: permite evaluar la presencia de material distinto a

la droga y que afecte la calidad del producto fitoterapeutico a elaborar,
se realizan pruebas para determinar material extrao, cenizas,
humedad, residuos pesticidas, metales pesados, contaminacin
microbiana y contaminacin radioactiva.7

Pruebas de contenido de activos o marcadores: Se hacen ensayos

por
mtodos
volumtricos,
gravimtricos,
instrumentales
y
cromatograficos que permitan cuantificar material extrable, contenido
de aceites voltiles, actividad hemoltica, ndice de amargor, ndice de
hinchamiento, ndice de espuma, contenido de taninos, contenido de
marcadores. 7

Limpieza del material vegetal

En esta etapa del proceso se busca separar los contaminantes de la materia
prima para eliminar de ella contaminantes que constituyen un peligro para la
salud o que son estticamente desagradables y controlar la carga microbiana y
las reacciones qumicas y bioqumicas que perjudican la eficacia del proceso y

la calidad del producto. Existen criterios que deben satisfacer un proceso de

limpieza aceptable que son:

La eficacia de la separacin de los contaminantes debe ser la mxima

compatible con un desperdicio mnimo del producto noble.

El contaminante debe retirarse tras su separacin con el fin de evitar la

recontaminacin del producto limpio.

El proceso y la maquinaria deben disearse de tal modo que limiten la

recontaminacin de la droga vegetal limpia.

Tanto el volumen como la concentracin de fluentes lquidos deben ser

mnimos.8

Los contaminantes pueden ser de muy diversos tipos, tales como los qumicos,
microbianos, metales, minerales, partes de la planta distinta a la droga animal y
sus desechos. Por ello existen mltiples mtodos de limpieza pero
principalmente se clasifican en mtodos secos (ms recomendados) y mtodos
hmedos.8

Mtodos secos: tamizado, la aspiracin y la separacin magntica.

Mtodos hmedos:
ultrasnica.8

inmersin,

aspersin,

flotacin

limpieza

En algunos casos el material vegetal se somete a un proceso de desinfeccin

que consiste en lavar con agua potable y posterior inmersin en una disolucin
de hipoclorito de sodio 2 %. 9, 10

Identificacin taxonmica:
Esta etapa es necesaria, solo si la planta a utilizar no se encuentra en ya
clasificada en la literatura.
Desecacin:
Esta etapa es considerada la ms importante de los procesos post-cosecha. La
industria emplea con frecuencia drogas vegetales desecadas ya que aumenta
su tiempo de conservacin considerablemente, esto se debe a que el secado
interrumpe procesos de degradacin causados por enzimas o fermentos,
impide el crecimiento de microorganismos y las reacciones de hidrolisis y
oxidacin sin embargo no se aplicada para drogas para extraccin de aceites
esenciales, sustancias voltiles y/o termolbiles. Por lo general la humedad de
las drogas vegetales oscila entre los 60% y 80%, cuando estas pasan por el
proceso de desecacin esta se reduce hasta los 0.5%-12%, todo esto en

temperaturas que van de 30 C a 60 C, en caso de contener sustancias

voltiles a temperaturas inferiores a 40 C el mtodo de secado se determina
experimentalmente para cada droga, debe realizarse en tiempos ptimos,
puede realizarse al aire libre, a pleno sol o a la sombra extendiendo el material
vegetal en capas finas sobre una superficie limpia. Tambin se puede colocar
en bandejas con fondo de mallas o acudir a la tecnologa por medio de
secadores solares o secadores por corriente de aire caliente11.
Fragmentacin:
En esta etapa se busca la divisin del material vegetal para la disminucin del
tamao de partcula y el aumento del rea de contacto con el solvente de
extraccin. A pesar de ser un proceso importante, este presenta
inconvenientes para algunas materias vegetales que pierden sustancias activas
voltiles o les conlleva a un desfibrado, precipitacin de las protenas e
inactivacin enzimticas. En el caso de las tisanas este proceso presenta
inconvenientes ya que perjudica los pelos y glndulas secretoras que favorecen
la volatilizaciny la oxidacin de aceites esenciales.12
Entre los equipos empleados para el proceso se destacan los molinos de
diferentes tipos como molinos de cuchilla, molinos de martillo y molinos de
rodillos.
Control de calidad de Droga fragmentada:
Se realiza ensayo microscpico a la droga pulverizada para observar la
presencia de:

Clulas de membrana celulsica: parnquimas, epidermis (con

estomas) y tricomas
Clulas de membrana lignificada: fibras sencillas y cristaliferas,
ce4lulaqs opetreas o esclereidas, vasos leosos
Sber. (Control de identidad)
Contenido celulares: fcula, cristales, grasas esencias, aleurona, etc.13

Cuando se analizan races y rizomas se realiza el ensayo microscpico para

observar:

Polvos de color castao

Fcula abundante
Fibras frecuentes
Elementos conductores bien desarrollados
Sber poco patente
Posible presencia de clulas ptreas y cristales.13

Cuando se analiza corteza:

Fcula poco abundante

Ausencia de elementos conductores
Sber
Posible presencia de clulas ptreas, fibras y cristales13

Analisis de hoja:

Polvos verdosos
Parnquima cloroflico
Elementos conductores de pequeo calibre
Epidermis con estomas
Tricomas
Posible presencia de cristales, clulasptreas, gotas de esencia,
etc.13

Extraccin a pequea escala:

Esta etapa se realiza para el aislamiento de componentes de inters
directamente de resto de la droga vegetal usando como vehculo un solvente o
conjunto de ellos dejando como producto un extracto concentrado de mis
componentes de inters y residuo el residuo droga. Aqu se realizan los
primeras extracciones como fase de estudio para determinar el solvente ms
apropiado o adecuado para la extraccin de sustancias de inters.
Generalmente se determina las sustancias extrables con agua, con etanol en
varias diluciones y raramente con ter. El mtodo se basa en la solubilidad de
sustancias activas en un solvente dado y cuando estas no son conocidas, en la
actividad farmacolgica del extracto obtenido con el solvente 14. En ciertos
casos la extraccin de la droga es por maceracin, en otros por un proceso de
extraccin continua. Para algunos incluso, el extractor Soxhlet es
particularmente til y ha sido utilizado por muchos aos, no solamente para la
determinacin de extractivos (ejemplo, aceites fijos en semillas) tambin en
separaciones a pequea escala.15
El empleo de extractos estandarizados a partir de plantas medicinales como
materias primas en la industria farmacutica representa un rea de franca
expansin, que adquiere una importancia cada vez mayor, porque facilita una
mejor caracterizacin analtica y permite que se cumplan de manera eficaz los
requisitos de calidad, efectividad y seguridad exigidos para cualquier
medicamento moderno.6, 12

Control de calidad del extracto:

En esta etapa se busca cuantificar los porcentajes de los componentes activos
de inters presentes en el extracto y que estos se encuentren en fracciones
adecuadas. Para ello se debe tener en cuenta que los extractos no estn
conformados por un solo principio activo si no por un conjunto de sustancias
que potencializan su efecto juntas. 16
Aqu se evalan las propiedades organolpticas, el pH, ndice de refraccin,
slidos totales y densidad relativa de los extractos17. La identificacin cualitativa
y la verificacin de los diversos principios activos puede ser conducido por
medio de una cromatografa de capa fina o por cromatografa HPLC para
mejores resultados.16
Extraccin a gran escala:
En esta etapa se hacen las respectivas extracciones a nivel industrial con el
solvente de mejor rendimiento elegido en la extraccin a menor escala. Existe
diferentes mtodos de extraccin entre ellos tenemos:

Extraccin mecnica: se obtienen los principios activos disueltos en los

fluidos propios de la planta (Jugo). Esta se puede realizar por expresin,
la cual consiste en ejercer una presin sobre la droga, por calor, o
mediante incisiones por las que fluyen los fluidos de la planta.17
Destilacin: se fundamenta en la volatilidad especfica de cada uno de
los componentes de la droga, lo cual permite la separacin de
componentes voltiles de otros que son menos o nada voltiles. Se
suelen hacer destilaciones por arrastre de vapor o de hidrodestilaciones
que facilitan la extraccin de los principios activos voltiles. La
destilacin permite obtener, por ejemplo, las esencias de las drogas. Es
un mtodo en el que se utiliza una fuente de calor, por lo que solo es
aplicable a principios activos termoestables.17
Extraccin con fluidos en condiciones supercrticas: Se opera con
dispositivos especiales donde se controla la presin y la temperatura
buscando temperaturas y presiones crticas. Los gases ms utilizados
son el dixido de carbono y el butano17.
Extraccin con solventes: Consiste en colocar en contacto la droga
con un solvente capaz de solubilizar los principios activos. Los principios
activos deben de pasar de la droga al disolvente de manera que se
obtenga un extracto lquido. Posteriormente dicho extracto se puede
concentrar eliminando mayor o menor cantidad de disolvente. La
extraccin con solventes es uno de los mtodos que se emplea con ms
frecuencia para la obtencin de principios activos. Para que la extraccin
con solventes se lleve a cabo correctamente17.

A la hora de seleccionar el mtodo de extraccin se debe tener en cuenta las

caractersticas de la droga, naturaleza del solvente, temperatura, tiempo de
contacto, control de la difusin celular, tipo de extracto de inters, el tipo de
extraccin ya sea discontinua o continua.
Al culminar todas estas etapas ya tenemos la materia prima base, es decir el
extracto estandarizado que sirve como punto de partida para la elaboracin de
un medicamento en su adecuada forma farmacutica, el punto donde el camino
en el que un medicamento fitoterapeutico y un medicamento convencional se
junta traducido en las etapas siguientes de elaboracin de medicamentos. Al
final obtendremos un producto envasado etiquetado que cumple con las
especificaciones de calidad, efectividad y seguridad establecidas.

CONCLUSION

Al considerar las etapas que se deben pasar en el proceso de elaboracin de

fitoterapeuticos notamos la importancia de cada una de ellas, en las que una
mala realizacin del proceso, conlleva a o a un producto terminado que puede
ser una potencial amenaza para la integridad de la poblacin, o simplemente
convertirse en grandes prdidas de tiempo, dinero y mano de obra, por mello
se hace indispensable el cumplimiento de dichas etapas, que siempre tendrn
de variante el tipo de producto a preparar, y los requerimientos de calidad,
seguridad y efectividad que deben tener, por ello en el proceso se presentan
tantos controles de calidad, para garantizar que el producto cumpla con estas
caractersticas. Es justo y necesario hacer revisiones de estos procesos ya que
hay poco material que describa estas etapas en una sola publicacin, que
sirvan de orientacin a todo el personal interesado y que se desempea en
esta area.

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[Internet]. 2nd ed. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 200
7

ETAPAS PRINCIPALES DEL PROCESO DE ELABORACION DE UN

PRODUCTO FITOTERAPEUTICO

PRESENTADO POR:
DANILO ALFONSO COLON MORA

AL DOCENTE:
OSCAR IVAN CAMACHO

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

FACULTAD DE FARMACIA
BARRANQUILLA
18/11/14