UNIVERSIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS ESPE-L

CARRERA DE INGENIERIA ELECTROMECANICA

NORMAS ISO 9001:2008

o Registros de la norma
o Documentacin

INTEGRANTES:

Bonilla Carlos
Loor Luis
Manzano Cristian
Naranjo Cesar
Tonato Walter

ISO 9001:2008
Es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra
en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para
tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o
servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este
modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de
calidad (SGC).
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las
exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se
cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con
la autoridad para exigir su cumplimiento.
Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad adaptados a la
norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se
mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2008

Los registros de calidad, servirn para realizar los estudios pertinentes y establecer bases de
actuacin, principalmente la informacin histrica, para futuras mejoras.
Como

mnimo la

norma

establece

como

obligatorios

los

siguientes

requisitos:

5.6.1 Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a

intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la

necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la

poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

6.2.2 e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad

7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las

acciones originadas por la misma

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin
debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto
al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos)

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros. Los elementos de entrada deben revisarse para
comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades
y no deben ser contradictorios.

 7.3.4 Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo
de acuerdo con lo planificado. Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que
se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria.

7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea
necesaria

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria.

7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea
necesaria

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea
necesaria.
7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin
necesaria

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes
de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la

evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya

entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y
de cualquier accin que sea necesaria.

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de

compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido deben depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin
del producto o sobre el producto final.

7.5.2 d) Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos
donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio

cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que
el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la
trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del
producto y mantener registros

 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn
otro modo, se considere inadecuado para su uso

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo
el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien
que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener
registros.

7.6 a) La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando
no existen patrones de medicin nacionales o internacionales

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin

debe calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones deben registrarse la base utilizada para la
calibracin o la verificacin
7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo
de medicin no est conforme con los requisitos

La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones

anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La
organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.

7.6 Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin

prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los

requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y

confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

8.2.2 Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y

los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de
los resultados.

8.2.4 Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al
cliente. La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada

posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin

para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros de la
naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2 e) Resultados de la accin correctiva

Debe establecerse un procedimiento documentado para registrar los resultados de las

acciones tomadas

 8.5.3 d) Resultados de la accin preventiva

Debe establecerse un procedimiento documentado para determinar e implementar las

acciones necesarias
Este artculo est basado en informacin contenida en el documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2
Orientacin sobre los requisitos de Documentacin de la Norma ISO 9001:2008
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables
a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.

DOCUMENTOS OBLIGATORIOS POR ISO 9001:2008

Con el fin de que una organizacin se asegure de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos y de su SGC, puede ser necesario desarrollar diferentes documentos; no obstante, los
nicos documentos mencionados especficamente en la norma ISO 9001:2008 son:
Poltica de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin,
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad,
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
Es revisada para su continua adecuacin.

 Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y
los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
Manual de la calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin,
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Los procedimientos documentados requeridos por la misma norma
ISO 9001:2008 requiere especficamente que la organizacin tenga "procedimientos
documentados" para las seis actividades siguientes:
Control de los documentos.
Control de los registros.
Auditora interna.
Control del producto no conforme.
Accin correctiva.
Accin preventiva.
Los registros requeridos por la misma norma
Ya antes mencionados en el artculo como REGISTROS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO
9001:2008

Existen varios requisitos de ISO 9001:2008 con los que una organizacin podra aportar valor a su
SGC y demostrar conformidad mediante la preparacin de otros documentos, incluso cuando la
norma no los exige especficamente. Algunos ejemplos son:
Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
Organigramas.
Especificaciones.
Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba.
Documentos que contengan comunicaciones internas.
Programas de produccin.
Listas de proveedores aprobados.
Planes de ensayo/prueba e inspeccin.
Planes de la calidad.

CONCLUSIONES
Las normas ISO 9001:2008: estn dirigidas a todo tipo de sectores de actividad, por lo cual
deben ser, suficientemente abiertas y generalistas en su contenido
Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto y son
tiles como soporte de las actividades de mejora de la calidad
Las normas ISO 9001:2008 se desarrollaron como respuesta a los retos de una creciente
globalizacin de los mercados y han sido ampliamente aceptados
La implementacin del manual de calidad segn las normas ISO 9001:2008 mejora la
confianza entre los clientes, mejor calidad del producto, reduccin de desechos,
rectificaciones y quejas de los clientes

RECOMENDACIONES
Segn el Comit Tcnico 176 de la ISO, debido a que no se han modificado los requisitos y
que no existen requisitos nuevos en la norma certificable ISO 9001, no debiera
considerarse una evolucin como tal.

 El medio escrito presenta indudables ventajas a otras modalidades de difusin del

conocimiento
El manual de calidad sirve para proyectar una imagen favorable de la empresa, ganar la
confianza de los clientes y satisfaces los requisitos contractuales en los casos en que
especifiquen

BIBLIOGRAFA:
http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-9001.pdf
http://www.normas9000.com/que-es-iso-9000.html
http://www.portalcalidad.com/foros/716-registros_minimos_obligatorios_iso_9001:00
http://www.uno.edu.mx/SGC/SGC/ElabModContDocsRegs.pdf
http://abc-calidad.blogspot.com/2011/05/requisitos-generales-del-sistema.html
http://www.calidad.com.mx/articulos_detalle.php?articulo=115
http://sgc.itchihuahua.edu.mx/ISO9001-2008.PDF