Actualizacin de la norma ISO 9001:2015

Jaime Nieto
Lead Auditor & Instructor SAI Global

Ing. Jaime Nieto Urroz

Ingeniero Egresado del Instituto Politcnico Nacional (I.P.N)

Instructor de los cursos de Auditor Lder para Amrica Latina

acreditado por el SAI GLOBAL y tambin participa como
auditor de SAI GLOBAL desde el ao 2000.

Desde 1990 es Instructor para Amrica Latina en temas como:

Procesos de Acreditacin y Certificacin en Sistemas de
Gestin de Calidad, Ambiental, Salud Ocupacional,
Responsabilidad Social

Conferencista sobre la metodologa de diseo, implantacin y

evaluacin de Sistemas de Calidad en eventos nacionales e
internacionales (Francia, Italia, Nicaragua, Guatemala, CostaRica, Cuba). Ha impartido talleres sobre ISO
14001/9001/50001/26000/IWA 1:2005/IWA 4:2009/OHSAS
18001 para ejecutivos de alto nivel.

Objetivos del Webinar

Comentar las revisiones claves del borrador

recientemente emitido (ISO/DIS 9001:2015)

Comentar la estructura de alto nivel del anexo SL

Revisar ejemplos de la nueva estructura

terminologa y conceptos

Discutir los periodos de tiempo de la transicin y el

impacto en las organizaciones certificadas en ISO
9001:2008

ISO/DIS 9001:2015
El cambio que viene.

Aviso
Esta presentacin est fundamentada en borrador ISO/DIS
9001:2015 emitida en 2014-05-8

Por lo tanto hay que considerar posibles cambios.

El contenido no debera considerarse como Los requisitos
del estndar internacional hasta que sea publicado como tal.

ISO/DIS 9001:2015

El Comit tcnico responsable de los estndares, ha

estado trabajando en la revisin desde 2012

La intencin del lenguaje del borrador ofrece algunas

pistas sobre el perfil que tomara la nueva versin 2015

Las Organizaciones que estn certificadas se han

comenzado a preguntar cmo es que los cambios
propuestos impactarn su negocio

Revisin de la especificacin ISO/DIS 9001:2015

Una revisin sistemtica de ISO 9001:2008 arroj que no

obstante que hay un alto nivel de satisfaccin con la versin
actual, se consider apropiado:

Llevar acabo una revisin para que la norma refleje los

cambios del ambiente en el que es usado y
Asegurar que el estndar contine conservando la
intencin de su propsito Proveer confianza en las
habilidades de la organizacin para suministrar
consistentemente productos que cumplan los requisitos
regulatorios
y
estatutarios
aplicables

Qu se est considerando?

Los expertos internacionales nominados por los

cuerpos miembros de ISO propusieron diversos
items que sirvieran de gua para las actividades de
revisin:

nuevos conceptos de calidad e ideas a incluir en

ISO 9001
principios de gestin de calidad revisados
interpretaciones formales de ISO 9001:2008
notas de soporte y guas

Requiere apoyo para la implementacin de sta

actualizacin dentro de su empresa?

No

La intencin estratgica del nuevo diseo

De acuerdo con las especificaciones de diseo del

draft ISO 9001:2015 debera:

Tomar en cuenta los cambios en las prcticas y

tecnologa de los sistemas de gestin de calidad
Asegurarse que los requisitos del estndar reflejan los
cambios para adecuarse a los mercados complejos
en los que operan las organizaciones
Asegurarse que los requisitos son establecidos para
facilitar una implementacin efectiva y una evaluacin
de la conformidad efectiva de igual manera
Incrementar la confianza de los clientes en los
sistemas de gestin de calidad basados en ISO 9001

Qu est cambiando?

Nuevos conceptos se estn considerando

Los clientes permanecen como el item sustantivo
Un reordenamiento significativo de clausulas
claves

Razones para el cambio

En los ltimos 25 aos, muchos otros

estndares/normas de sistemas se han venido
aplicando
Las organizaciones que utilizan mltiples
estndares/normas de sistemas demandan un
lenguaje comeen que permita alinear los diversos
estndares/normas

Percepcin de debilidades en la versin 2008

La mejora continua no es totalmente comprendida

Enfoque inconsistente en las acciones preventivas
Anlisis inadecuado de causa raz
Uso del enfoque de procesos pobremente
entendidos
nfasis exigente en la documentacin de control
del producto

Estructura de Alto Nivel

La nueva norma/estndar adopta la estructura de alto nivel y la

terminologa

Hace nfasis en la alineacin y consistencia de diferentes

sistemas de gestin

Permitir integrar diversos sistemas (QMS, EMS, OHSAS) con

un lenguaje comn

Un lenguaje mas llano

Estructura y terminologa

Las organizaciones pueden elegir el uso de trminos

que se adapten a sus operaciones

Nueva Estructura, Terminologa y Conceptos

Aumenta el nfasis en Incrementar Valor para la

organizacin y sus clientes
Incrementa el nfasis en Gestin de Riesgo para lograr
objetivos

Disminuir el nfasis en Documentacin

No hay requisito para Procedimientos Documentados

No hay una referencia especfica un

Manual de calidad

Nueva Estructura, Terminologa y Conceptos

No hay un requisito para Representante de la Gerencia

Incluye requisitos de Liderazgo

Contexto Organizacional Hay Responsabilidad por los

cambios en el Ambiente de negocios

Contexto de la Organizacin

Hay dos nuevas clusulas relacionadas con el

contexto de la organizacin

4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas

de las partes interesadas

Estas clusulas juntas requieren que la organizacin

que determine los temas que pueden impactar en la
planeacin del sistema de gestin de calidad

Enfoque basado en Riesgos

Las organizacin requieren entender su contexto

(clusula 4.1) y determinar los riesgos y
oportunidades que necesitan considerarse
(clusula 6.1)
Uno de los propsitos de un sistema de gestin
de calidad es fungir como una herramienta
preventiva
El concepto de accin preventiva es expresado a
travs de El enfoque basado en riesgos para
formular los requisitos de un sistema de gestin
de calidad

Aplicacin

No hay una referencia especifica a exclusiones

cuando se determina la aplicacin de los requisitos al
sistema de gestin de la organizacin

Una organizacin deber necesitar revisar la

aplicabilidad y los requisitos
El tamao de la organizacin, el Modelo de
Gerencia que adopte y la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que se le presenten

Aplicabilidad

Donde un requisito pueda ser aplicado dentro del

alcance del Sistema de Gestin de Calidad. La
organizacin no puede decidir que no se aplica.

Cuando un requisito no pueda ser aplicado (por

ejemplo donde el proceso clave/relevante no se lleve a
cabo), La organizacin puede determinar que el
requisito no es aplicable.

Informacin Documentada

Una clusula comn se ha adoptado sobre la

Informacin documentada
Los trminos Procedimiento documentado y registro
han sido reemplazados por Informacin documentada.
Los procedimientos documentados (por ejemplo para
definir, controlar o soportar un proceso) son ahora
expresados como un requisito para mantener
informacin documentada.
Los registros se expresan como un requisito para retener
informacin documentada

Conocimiento Organizacional

Se direcciona la necesidad de determinar y mantener

el conocimiento obtenido por la organizacin y su
personal para asegurar la conformidad de productos y
servicios.

El proceso para considerar y controlar el conocimiento

necesita tomar en cuenta el contexto de la
organizacin, su tamao y complejidad, los riesgos y
oportunidades y la necesidad de que el conocimiento
sea accesible.

Control de productos y servicios

suministrados externamente

El control de los productos y servicios

suministrados externamente ya sea a travs de:

Compras a un proveedor
Arreglos con compaas asociadas
La subcontratacin de procesos y funciones

La organizacin necesita considerar un enfoque

basado en riesgos para determinar el tipo y
extensin de los controles apropiados.

La nueva estructura de ISO 9001:2005

Uno de los cambios ms
grandes en la nueva versin
de ISO 9001;2015 es la
estructura

Ahora habr 10 secciones en

lugar de 8

Clusula

Descripcin

Alcance

Referencias normativas

Trminos y Condiciones

Contexto de la
organizacin

Liderazgo

Planeacin pata el Sistema

de Gestin de calidad

Soporte

Operaciones

Evaluacin del desempeo

10

Mejora

Gran visin de los cambios

Varios de los requisitos de la versin actual ahora se

localizan en otro apartado:
El enfoque de procesos esta ahora incluido en los
requisitos.

Las acciones preventivas se quitaron

sustituyeron con Gestin del Riesgo.

se

Los requisitos para Revisin Directiva y auditorias

internas estn ahora en Evaluacin del desempeo
Lo que antes estaba en responsabilidad de la Direccin
ahora estar en la clusula de Liderazgo.

Gran visin de los cambios

Contexto de la Organizacion Es toda una nueva

clusula que requiere que la organizacin se considere
a s misma dentro de su contexto para determinar el
alcance de su Sistema de Gestin
Informacin
Documentada
remplaza
a
los
procedimientos y a los registros
No hay procedimientos mandatorios lo que significa
que hay muchas formas de proveer y registrar
informacin

Transicin Perodo de Certificacin

2015

2016

2017

2018

Septiembre 2015

(Se publica Internacionalmente)

Septiembre 2015
Empieza el periodo de transicin
hasta Septiembre 2018

Estara interesado en recibir capacitacin acerca

de la actualizacin de la norma?

No

SAI GLOBAL Presentacin General

Origen australiano, fundado en 1922 oficinas centrales en Australia

QMI fue fundado en 1984 como primer Organismo de Norteamrica 30

aos
SAI Global adquiri a QMI en 2008

Ofrecemos nuestros servicios en mas de 120 paises a traves de Asia

Pacfico , Europa y Amrica

Contamos con 175 empleados, 475 Auditores en Amrica 1100

Globalmente En Alimentos

Negocio lder a nivel mundial en publicaciones, cumplimiento y

certificacin y el mayor organismo de certificacin (auditorias de
sistemas de gestin de calidad) en Amrica y Australia

Cobertura Global

1600 Profesionistas

62 oficinas localizadas en
29 paises
Contamos con el mayor
corporativo en Amrica,
Europa, Medio Oriente ,
Africa, Australia y Asia

Pacfico

Servicios de Certificacin

Auditoras

Calidad
ISO 9001| QMS
TS 16949 | Automotriz
AS 9100, AS 9110, AS 9120 | Aeroespacial

Dispositivos Mdicos
ISO 13485: 2003

Medioambiente

ISO 14001:2004 | EMS

Responsible Care -- RC 14001 & RCMS
BAN e-Stewards
Responsible Recycling (R2)
Recycling Industry Operating Standard (RIOS)

Forestal

FSC
SFI
PEFC
CoC

Salud y Seguridad Ocupacional

OHSAS 18001:2007

Inocuidad Alimentaria

BRC
SQF
FSSC 22000
IFS
HACCP

Global GAP
ISO 22000

Empaque

IFS PACsecure
BRC Packaging
SQF
FSSC 22000

CAN/CSA Z809
CERTFOR

Servicios de Capacitacin

Cursos Pblicos

Cursos en Sitio (dentro de la empresa)*

Webinars

Cursos E-Learning
http://www.saiglobal.com/Assurance/capacitacion/e_Learning/

Gracias por su atencin y

participacin

www.saiglobal.com/assurance
SAI Global Mxico
Monte Everest N. 615,
Colonia Lomas de Chapultepec.
C.P. 11000 Mxico, Distrito Federal
Tel. +(52) 55 91 77 87 70
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