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NOTICE : INFORMATION DE LUTILISATEUR

Biofenac 100 mg comprims pelliculs
Acclofnac

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mdicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez dautres questions, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/re.
Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez pas dautres personnes. Il
pourrait leur tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/re. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans
cette notice.
Que contient cette notice ?
1.Quest-ce que Biofenac et dans quel cas est-il utilis
2.Quelles sont les informations connatre avant de prendre Biofenac
3.Comment prendre Biofenac
4. Quels sont les effets indsirables ventuels
5.Comment conserver Biofenac
6. Contenu de lemballage et autres informations

1.

QUEST-CE QUE BIOFENAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Biofenac 100 mg comprims pelliculs contient de lacclofnac. Lacclofnac est un mdicament

anti-inflammatoire qui fait partie du groupe des anti-inflammatoires non strodiens (AINS).
Biofenac 100 mg comprims pelliculs est indiqu pour le traitement des symptmes (douleur,
gonflement, rougeur et chaleur) lors dinflammation et de maladies dgnratives des articulations
(polyarthrite rhumatode, spondylite ankylosante et arthrose).
2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

BIOFENAC?

Ne prenez jamais Biofenac

1

Si vous tes allergique lun des composants contenus dans ce mdicament mentionns dans
la rubrique 6.
Vous tes allergique (hypersensible) dautres mdicaments faisant partie du groupe des
anti-inflammatoires non strodiens (AINS) ;
Vous souffrez ou avez souffert dans le pass dun ulcre gastrique ou duodnal (le duodnum
est la partie suprieure de lintestin grle), dhmorragies gastriques ou intestinales ; ou
encore dune perforation de lestomac ou de lintestin ;
Vous avez une prdisposition particulire lapparition dhmorragies conscutives un
trouble fonctionnel ;
Vous tes enceinte ;
Vous souffrez dune fonction hpatique ou rnale fortement diminue;
Vous souffrez dune insuffisance cardiaque svre ;
Vous tes atteint dun syndrome nphrotique ;
Vous avez subi une transplantation rnale ;
Vous avez dj prsent des crises dasthme, de lurticaire ou du rhume des foins suite la
prise dacide actylsalicylique ou dautres mdicaments anti-inflammatoires (AINS).

Avertissements et prcautions
Adressez-vous votre mdecin, pharmacien ou infirmier/re avant de prendre Biofenac.
si vous souffrez ou avez souffert dans le pass dune maladie de lestomac ou de lintestin ;
si vous avez souffert dans le pass ou si vous souffrez encore d'asthme bronchique;
si vous souffrez dinsuffisance hpatique, cardiaque ou rnale ;
si vous tes en convalescence suite une intervention chirurgicale ;
si vous prenez dj dautres mdicaments, veuillez lire galement la rubrique Utilisation
dautres mdicaments ;
si vous souffrez de troubles hmatologiques.
si vous avez un antcdent dhmorragie crbrale.
Veuillez consulter votre mdecin si une des mises en garde mentionnes ci-dessus est dapplication
pour vous, ou si elle la t dans le pass.
Les mdicaments tels que Biofenac peuvent tre associs une lgre augmentation du risque de
crise cardiaque ( infarctus du myocarde ) ou daccident vasculaire crbral. Le risque est
dautant plus important que les doses utilises sont leves et la dure de traitement prolonge.
Ne pas dpasser les doses recommandes ni la dure de traitement.
En cas de troubles cardiaques, dantcdent daccident vasculaire crbral ou si vous pensez avoir
des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artrielle leve, de
diabte, de taux de cholestrol lev ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec
votre mdecin ou votre pharmacien.
Tous les patients qui utilisent un anti-inflammatoire non strodien (mdicaments du groupe dont fait
partie Biofenac) doivent faire lobjet dun suivi attentif portant notamment sur les fonctions
hpatique et rnale, ainsi que sur lhmogramme (numration des diffrentes cellules sanguines).
Si vous souffrez de porphyrie hpatique, Biofenac peut provoquer une crise.
Si vous prsentez des troubles visuels au cours du traitement, un examen ophtalmologique est
conseill.
Des ractions d'hypersensibilit peuvent se produire et, dans de trs rares cas, des ractions
allergiques graves apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indsirables ventuels?). Le
risque est plus important pendant le premier mois de traitement. Biofenac doit tre interrompu ds la
premire apparition d'une ruption cutane, de lsions des muqueuses ou de tout signe
d'hypersensibilit.
2

S'il se produit une varicelle, l'utilisation de ce mdicament doit tre vite en raison de rares
infections graves de la peau lies cette utilisation.
Autres mdicaments et Biofenac
Informez votre mdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rcemment pris ou pourriez prendre tout
autre mdicament.
- Biofenac est susceptible daugmenter les concentrations sanguines des mdicaments suivants :
lithium (mdicament utilis contre la dpression) et digoxine (mdicament utilis lors dinsuffisance
cardiaque).
- Leffet des diurtiques (mdicaments destins accrotre la production durine) peut se trouver
diminu.
Comme tous les anti-inflammatoires non strodiens, Biofenac est susceptible de rduire lactivit des
diurtiques et de certains mdicaments contre lhypertension. La tension artrielle doit par
consquent tre contrle.
- Votre mdecin procdera des contrles rguliers de la quantit de potassium dans votre sang si
vous utilisez des diurtiques dpargne potassique ou certains mdicaments contre
lhypertension (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine ou antagonistes des
rcepteurs de langiotensine II.)
En cas de doute, demandez conseil votre mdecin.
- Biofenac peut augmenter lactivit des anticoagulants (mdicaments qui inhibent la coagulation du
sang). Il est donc conseill que vous soyez suivi rgulirement par un mdecin si vous prenez
simultanment Biofenac et des anticoagulants.
- Certains patients qui utilisent simultanment un anti-inflammatoire non strodien (mdicament du
groupe dont fait partie Biofenac) et un antidiabtique oral peuvent prsenter une augmentation ou
une diminution de la concentration en glucose dans le sang. La dose de mdicament contre le diabte
devra ds lors tre ajuste en consquence.
- Les anti-inflammatoires non strodiens (mdicaments du groupe dont fait partie Biofenac) et le
mthotrexate (mdicament utilis contre certaines tumeurs) ne doivent pas tre pris moins de
24 heures dintervalle parce que la quantit de mthotrexate prsente dans le sang risque daugmenter,
ce qui engendre un risque de toxicit du mthotrexate.
- Ne jamais prendre simultanment deux anti-inflammatoires non strodiens, par exemple
Biofenac et de lacide actylsalicylique ou un autre mdicament de la mme catgorie. Cela
augmenterait les risques deffets indsirables.
- Les anti-inflammatoires non strodiens (mdicaments du groupe dont fait partie Biofenac) peuvent
accrotre la toxicit sur les reins de la ciclosporine (un mdicament utilis lors de certaines maladies
auto-immunes, de polyarthrite rhumatode, de syndrome nphrotique, de glomrulonphrite chronique
et aprs une transplantation dorgane).
- Une interaction entre quinolones (une classe particulire dantibiotiques) et anti-inflammatoires non
strodiens (mdicaments du groupe dont fait partie Biofenac) peut provoquer des convulsions. Ce
phnomne peut se manifester chez des patients avec ou sans antcdents de convulsions ou
dpilepsie.
- Si vous prenez du tacrolimus (mdicament utilis en cas de transplantation) en mme temps que des
anti-inflammatoires (mdicaments du groupe auquel appartient Biofenac), la toxicit pour le rein peut
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potentiellement augmenter.
- Si vous prenez de la zidovudine (mdicament utilis en cas dinfection par le VIH) en mme temps
que des anti-inflammatoires (mdicaments du groupe auquel appartient Biofenac), il peut y avoir un
risque accru de toxicit hmatologique; apparition dhmarthrose (saignement dans larticulation) et
dhmatomes (panchements de sang)
Biofenac avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 Comment prendre Biofenac ? .
Grossesse, allaitement et fcondit
Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil votre mdecin ou pharmacien avant de prendre ce mdicament.
Grossesse
Biofenac 100 mg comprims pelliculs ne peut pas tre utilis pendant la grossesse car ses effets sur
le ftus ne sont pas connus.
Comme tous les anti-inflammatoires non strodiens, Biofenac 100 mg comprims pelliculs est
susceptible de retarder laccouchement ou de ralentir son droulement.
Allaitement
On ne dispose pas dinformations sur lexcrtion de Biofenac dans le lait maternel. Toutefois, chez les
rats, on a constat qu une trs faible quantit du mdicament passe dans le lait de la rate . Ds lors, il
est dconseill dutiliser Biofenac 100 mg comprims pelliculs pendant lallaitement.
FconditSi vous souhaitez devenir enceinte, lutilisation dacclofnac est dconseille.
Lacclofnac peut influencer ngativement la fertilit chez la femme. Si vous avez des difficults
devenir enceinte ou si vous subissez des examens en vue de mettre en vidence une ventuelle
infertilit, votre mdecin doit envisager darrter le traitement par Biofenac.
Conduite de vhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez dtourdissements, de sensations vertigineuses vraies ou dautres troubles nerveux,
vous devez vous abstenir de conduire un vhicule ou dutiliser des machines dangereuses pendant
votre traitement par Biofenac 100 mg comprims pelliculs. Si un autre anti-inflammatoire non
strodien a dj provoqu chez vous des effets de ce type, une prudence toute particulire est de
rigueur la premire fois que vous prenez Biofenac 100 mg comprims pelliculs.
3.

COMMENT PRENDRE BIOFENAC?

Veillez toujours prendre ce mdicament en suivant exactement les indications de votre mdecin ou
pharmacien. Vrifiez auprs de votre mdecin ou pharmacien en cas de doute.

Comment lutiliser
Avaler les comprims avec une quantit suffisante de liquide.
Ne pas mcher les comprims !
Prendre de prfrence Biofenac en mme temps que de la nourriture.
La dose recommande est
Adultes : Prendre un comprim 100 mg le matin et un comprim de 100 mg le soir.
Cas particuliers
-Utilisation chez les enfants : Ne pas utiliser Biofenac chez lenfant. Il nexiste jusqu prsent
aucune observation clinique concernant lutilisation de Biofenac chez lenfant.
- Utilisation chez des patients gs : Il existe un risque accru deffets indsirables chez les
patients gs. En outre, les fonctions cardiaque, vasculaire, hpatique et rnale peuvent tre
moins efficaces chez ces patients. Enfin, les personnes ges prennent souvent dj dautres
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mdicaments, ce qui augmente le risque dinfluence rciproque entre laction des mdicaments.
Les personnes ges affaiblies ou les personnes ges avec un faible poids corporel doivent
toujours prendre la dose efficace la plus basse (= 100 mg par jour).
- Utilisation en cas dinsuffisance rnale : La prudence est de rigueur.
- Utilisation en cas dinsuffisance hpatique : La dose initiale recommande est d' un comprim
100 mg par jour.
Votre mdecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Biofenac 100 mg comprims
pelliculs.
Si vous souffrez darthrose, vous ne devez pas prendre Biofenac en continu. Ne prenez Biofenac
quen cas de crises inflammatoires. Entre ces crises, vous pouvez ventuellement prendre un
antidouleur. Votre mdecin vous dira quel mdicament prendre, et en quelle quantit.
Si vous avez pris plus de Biofenac que vous nauriez d
Si vous avez utilis ou pris trop de Biofenac, prenez immdiatement contact avec votre mdecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Le traitement, si ncessaire, consiste en un lavage destomac et ladministration de doses rptes de
charbon actif ; on y ajoutera si ncessaire des antiacides ou un autre traitement symptomatique.
On ne connat jusqu prsent aucun cas de prise de trop fortes doses de Biofenac.
Si vous oubliez de prendre Biofenac
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre.
Si vous arrtez de prendre Biofenac
Si vous prenez ce mdicament contre larthrose, utilisez-le uniquement lorsque vous ressentez des
symptmes. Demandez toujours conseil votre mdecin si vous envisagez darrter le traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce mdicament, demandez plus dinformations
votre mdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/re.
4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les mdicaments, ce mdicament peut provoquer des effets indsirables, mais ils ne
surviennent pas systmatiquement chez tout le monde.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau se produisent en association avec la varicelle.
Les mdicaments tels que Biofenac peuvent tre associs une lgre augmentation du risque de
crise cardiaque ( infarctus du myocarde ) ou daccident vasculaire crbral.
Si un effet indsirable survient suite lutilisation de Biofenac, il est conseill darrter le traitement.
Les effets indsirables suivants sont frquemment (peut toucher jusqu' 1 personne sur 10) :
tourdissements, troubles digestifs, douleur abdominale, nauses, diarrhe, quantit accrue denzymes
hpatiques dans le sang (que lon peut mettre en vidence par une analyse de sang).
Les effets indsirables suivants sont peu frquente ( peut toucher jusqu' 1 personne sur 100) :
flatulence, gastrite, constipation, vomissements, inflammation ulcreuse de la muqueuse buccale,
prurit, ruption cutane, inflammation de la peau, urticaire, augmentation de la quantit dure dans le
sang(que lon peut mettre en vidence par une analyse de sang), augmentation de la quantit de
cratine dans le sang (que lon peut mettre en vidence par une analyse de sang).
Les effets indsirables suivants sont rares ( peut toucher jusqu' 1 personne sur 1 000) de :
anmie, ractions allergiques y compris choc anaphylactique, hypersensibilit, hyperkalimie (excs
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de potassium dans le sang), tremblements, troubles visuels, insuffisance cardiaque, pression artrielle
leve, essoufflement, selles noires et contenant ventuellement du sang, saignement ou ulcration de
la muqueuse du tube digestif, gonflement de la face, crampes dans les jambes
Les effets indsirables suivants sont trs rare (peut toucher jusqu' 1 personne sur 10 000):
modifications de lhmogramme, dpression, rves anormaux, insomnie, picotements des membres,
somnolence, maux de tte, altrations du got, vertiges, bourdonnements d'oreilles (acouphnes),
palpitations cardiaques, rougeur, bouffes de chaleur, inflammation vasculaire, contraction des voies
respiratoires, inflammation es tissus de la bouche, perforation de la muqueuse digestive, aggravation
brutale de la maladie de Crohn et aggravation brutale dune inflammation des intestins accompagne
de fivre et dulcration, inflammation du pancras, points rouges sur la peau, raction cutane grave,
maladies des reins, lsion du foie (y compris hpatite), accumulation de liquide, fatigue, augmentation
de la quantit de phosphatases alcalines dans le sang (que lon peut mettre en vidence par une
analyse de sang), prise de poids.
Si vous ressentez un quelconque effet indsirable, parlez-en votre mdecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/re. Ceci sapplique aussi tout effet indsirable qui ne serait pas mentionn dans
cette notice.
5.

COMMENT CONSERVER BIOFENAC?

Tenir hors de la vue et de la porte des enfants.

A conserver une temprature ne dpassant pas 30C.
N utiliser pas ce mdicament aprs la date de premption indique sur lemballage extrieur et sur la
plaquette thermoforme aprs exp ..
La date de premption fait rfrence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun mdicament au tout--lgout ni avec les ordures mnagres. Demandez votre
pharmacien dliminer les mdicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront
protger lenvironnement.
6.
CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Biofenac
La substance active est lacclofnac 100 mg.
Les autres composants sont :
* de la partie centrale du comprim sont : cellulose microcristalline, croscarmellose
sodique, palmitostarate de glycryl et polyvidone.
* du pelliculage sont : hydroxypropylmthylcellulose, cellulose microcristalline, starate
de polythylne 40, dioxyde de titane.
Aspect de Biofenac et contenu de lemballage extrieur
Biofenac 100 mg comprims pelliculs se prsente sous la forme de comprims pelliculs 100 mg
dacclofnac de forme ronde, de couleur blanche, de 8 mm de diamtre, emball par 10 dans une
plaquette thermoforme (alu-alu).
Il existe en emballages de 20 et de 60 comprims pelliculs.
Titulaire de lautorisation de mise sur le march et fabricant
Titulaire de lautorisation de mise sur le
march :
Almirall S.A.
Medialaan 32 bus 4
1800 Vilvoorde
Belgique

Fabricant :
Industrias Farmaceuticas Almirall SL
Ctra. Nacional II, Km 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)
Espagne
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OU
Industrias Farmaceuticas Almirall SL
Plant of Sant Just Desvern
C/ Treball, s/n
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Espagne
Pour toute information complmentaire concernant ce mdicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de lautorisation de mise sur le march :
Almirall N.V.
Medialaan 32 B4
1800 Vilvoorde
02/257 26 63
Numro dautorisation de mise sur le march : BE249584
Dlivrance : Sur prescription mdicale.
La dernire date laquelle cette notice a t rvise est 04/2012.
La dernire date laquelle cette notice a t approuve est 07/2012