Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios

PAC-ENAC-LEC Rev. 5 Julio 2014

INDICE
1.
2.
3.
4.

5.
6.

7.

8.

9.
10.
11.

12.

13.
14.
15.
16.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN .................................................................................................... 2

SISTEMA DE ACREDITACIN ............................................................................................................. 2
DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA .................................................................................. 2
ALCANCE DE LA ACREDITACIN ........................................................................................................ 2
4.1.
La propia entidad ........................................................................................................................ 3
4.2.
La actividad.................................................................................................................................. 3
4.3.
Los mtodos de ensayo / calibracin .......................................................................................... 3
4.4.
El lugar de realizacin de los ensayos / calibraciones ................................................................. 3
REQUISITOS Y CRITERIOS DE ACREDITACIN .................................................................................... 3
SOLICITUD DE ACREDITACIN........................................................................................................... 4
6.1.
Solicitud de acreditacin ............................................................................................................. 4
6.2.
Confidencialidad .......................................................................................................................... 5
PROCESO DE ACREDITACIN ............................................................................................................ 5
7.1.
Aceptacin de la solicitud y notificacin al solicitante ................................................................ 5
7.2.
Presupuesto estimado del coste de la acreditacin .................................................................... 6
7.3.
Designacin del equipo auditor .................................................................................................. 6
7.4.
Proceso de evaluacin ................................................................................................................. 6
7.5.
Decisin de acreditacin ............................................................................................................. 9
7.6.
Certificado de acreditacin ......................................................................................................... 9
7.7.
Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado ...................................................... 10
7.8.
Vigencia de la acreditacin........................................................................................................ 10
MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN ........................................................................................ 11
8.1.
General ...................................................................................................................................... 11
8.2.
Auditoras de seguimiento. ....................................................................................................... 11
8.3.
Auditoras de reevaluacin........................................................................................................ 12
8.4.
Visitas de control ....................................................................................................................... 12
8.5.
Decisin sobre el mantenimiento ............................................................................................. 13
AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN ...................................................................... 13
NOTIFICACIN DE CAMBIOS ........................................................................................................... 14
10.1.
Cambios en los procedimientos tcnicos .................................................................................. 14
DERECHOS Y OBLIGACIONES ........................................................................................................... 15
11.1.
Derechos ................................................................................................................................... 15
11.2.
Obligaciones .............................................................................................................................. 15
APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN ............................................... 16
12.1.
Apercibimiento. ......................................................................................................................... 17
12.2.
Suspensin ................................................................................................................................ 17
12.3.
Retirada ..................................................................................................................................... 19
RECURSOS ...................................................................................................................................... 19
COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. ........................................................ 20
PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL .......................................................................... 20
REGIMEN ECONMICO ................................................................................................................... 20

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1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios de
ensayo, calibracin y clnicos de acuerdo con requisitos establecidos internacionalmente.

2.

SISTEMA DE ACREDITACIN

2.1 El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento a
seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables, tanto en Espaa
como en el mbito internacional.
2.2 La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar las actividades
incluidas en el alcance de acreditacin (vase apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la
demostracin del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de requisitos de carcter pblico establecidos a
tal efecto en normas internacionales de acreditacin (vase apartado 5).
2.3 ENAC no establece requisitos de acreditacin sino que se limita a evaluar su cumplimiento.
2.4 La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados
de cada ensayo/calibracin concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de
resultados errneos.
2.5 La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos
como personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la acreditacin.
2.6 Para aquellos casos que lo requieran, el proceso de acreditacin descrito en este documento podr ser
complementado para ajustarse a necesidades especficas en cuyo caso se documentar en los correspondientes
documentos publicados por ENAC.

3.

DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA

Manual de Calidad de ENAC.
UNE-EN ISO/IEC 17011 Evaluacin de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de
acreditacin que acreditan organismos de evaluacin de la conformidad.
ILAC/IAF A5 IAF/ILAC Multilateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements): Application of
ISO/IEC 17011:2004.
NO-11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento.
CEA-ENAC-01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.

4.

ALCANCE DE LA ACREDITACIN

La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin
ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a
otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada.
El alcance se definir con referencia a:

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4.1.

La propia entidad

Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un
conjunto de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la
acreditacin solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la entidad que solicita la acreditacin o
ser una parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).

4.2.

La actividad
En ensayos: Los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las caractersticas o cualidades
tcnicas medibles.
En calibraciones: La magnitud a medir, el campo de medida, los objetos a calibrar y la capacidad
1
de medida y calibracin en cada campo de medida.

4.3.

Los mtodos de ensayo / calibracin

Se indicarn los mtodos segn los cuales se realizan los ensayos o calibraciones
En ningn caso la acreditacin implica posicin alguna de ENAC sobre la validez o utilidad de los
documentos que incluye en los alcances de acreditacin. ENAC es neutral en este aspecto.

4.4.

El lugar de realizacin de los ensayos / calibraciones

Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditacin podrn pertenecer a cualquiera de las
siguientes categoras:
Categora 0: Ensayos / calibraciones en las propias instalaciones del laboratorio.
Categora I: Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones
incluyendo el caso de laboratorios mviles.

5.

REQUISITOS Y CRITERIOS DE ACREDITACIN

Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y en la norma UNE- EN ISO
15189 en el caso de laboratorios clnicos. Los requisitos de la norma de acreditacin pueden ser
complementados, en su caso, por requisitos sectoriales o especficos elaborados por la Administracin,
Propietarios de esquemas sectoriales, etc.

En ocasiones es preciso elaborar Criterios de Acreditacin para determinar qu situaciones o de qu manera

queda demostrado el cumplimiento con los requisitos de acreditacin y para garantizar una evaluacin
homognea y consistente.

CMC es la capacidad de medida y calibracin que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. As,
la definicin de CMC es coincidente con la anterior definicin de Capacidad ptima de Medida (COM)

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Los Criterios de Acreditacin son elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso, con lo establecido por las
organizaciones internacionales de acreditacin (EA, ILAC o IAF) y se documentan en los correspondientes
Criterios Generales de Acreditacin (CGA).
Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrn ser completados o
precisados por otros complementarios especficos para cada actividad o sector, recogidos y publicados en los
correspondientes documentos ENAC.

6.

SOLICITUD DE ACREDITACIN

Para solicitar la acreditacin el solicitante debe conocer los siguientes documentos:

procedimiento de acreditacin
los requisitos de acreditacin
los documentos de criterios generales y especficos aplicables
las tarifas aplicables al proceso de acreditacin
y hacer llegar a ENAC debidamente cumplimentado el formulario de Solicitud de Acreditacin que
corresponda. Dicha documentacin est disponible en la pgina web de ENAC (www.enac.es) .
En el caso de esquemas de acreditacin nuevos o donde existan aspectos concretos que as lo aconsejen ENAC
podr establecer Procesos de Acreditacin Piloto que se desarrollarn con arreglo a condiciones y
procedimientos especiales. En estos casos ENAC informar de ello al solicitante y har pblicas las reglas que se
vayan a aplicar en cada caso.

6.1.

Solicitud de acreditacin

La solicitud de acreditacin se cumplimentar en el formulario correspondiente, en el que un

2
representante autorizado del solicitante declara que:
a)

conoce y cumple los requisitos de acreditacin que le son aplicables, est en disposicin de
demostrar dicho cumplimiento y dispone de experiencia relevante en la realizacin de las
actividades para las que solicita la acreditacin,

b) conoce y acepta el sistema de acreditacin ENAC y, en particular, los derechos y obligaciones de las
organizaciones acreditadas definidos en el presente documento (vase apartado 11)
c)

se compromete a respetar el Procedimiento de Acreditacin, y en particular, a recibir a los equipos

auditores y facilitar toda la informacin pertinente al objeto y alcance de la auditora que
demuestre el cumplimiento de los requisitos de acreditacin permitiendo cualquier comprobacin
necesaria para verificar dicho cumplimiento,

d) conoce y acepta las tarifas vigentes y se compromete a hacerse cargo de los gastos que ocasione la
evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores cumpliendo las
condiciones de pago establecidas (vase apartado 16)

Se entender por representante autorizado aquel que ostente facultades para asumir obligaciones contractuales en
nombre del solicitante de la acreditacin.
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As mismo, como parte de la solicitud el solicitante:
e)

define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la
estructura establecida por ENAC en cada caso.
o

La solicitud de acreditacin para un alcance concreto es una declaracin por parte del
solicitante de su competencia tcnica para todas las actividades incluidas en l. La
evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si es capaz de demostrar su
competencia en la totalidad del alcance declarado.

Cuando la acreditacin solicitada tenga implicaciones reglamentarias o vaya a ser

utilizada por la Administracin en procesos de autorizacin o similares, es
responsabilidad del solicitante el asegurarse de que el alcance de acreditacin que
solicita sea el requerido por la autoridad competente en cada caso.

f)

describe la Unidad Tcnica para la que solicita la acreditacin (vase apartado 4.1)

g)

identifica a la persona de contacto a la que ENAC har llegar sus comunicaciones y que actuar
como interlocutor ltimo del solicitante con ENAC.

h)

adjunta toda la documentacin solicitada en el formulario (una solicitud solo ser considerada
como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin requerida).

El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de acreditacin.

6.2.

Confidencialidad

La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de
acreditacin ser considerada como confidencial a todos los efectos con las limitaciones siguientes:
1) Las establecidas en su caso por la ley.
2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que el laboratorio opera
con una autorizacin administrativa ENAC podr, a requerimiento de la Administracin
Competente, informar a sta del resultado de las evaluaciones.
3)

7.

Si el solicitante est acreditado por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con
stos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza
establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.

PROCESO DE ACREDITACIN
7.1.

Aceptacin de la solicitud y notificacin al solicitante

Una vez recibida la solicitud de acreditacin, ENAC acusar recibo de la misma y revisar la
documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada
o si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar
al solicitante. Se evaluar tambin si las actividades solicitadas deben ser gestionadas como un nico
expediente o como varios, si corresponden a la norma de acreditacin bajo la que se solicitan, que el
alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada.

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ENAC entiende que los solicitantes de la acreditacin cumplen con todos los requisitos legalmente
establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditacin. En el caso de que, en
cualquier momento del proceso de acreditacin, se pusiese de manifiesto que esto no es as, ENAC
proceder a la paralizacin del proceso hasta que el laboratorio aporte evidencias de que el problema
detectado ha sido adecuadamente resuelto. No obstante lo anterior, ENAC podr, en casos particulares,
solicitar evidencia del cumplimiento de dichos requisitos legales antes de iniciar el proceso de
acreditacin.
ENAC podr solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, informacin adicional si as lo
estima necesario para garantizar la correcta ejecucin del proceso de acreditacin.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta
por parte del solicitante a una solicitud de informacin, ENAC considerar la anulacin del expediente.
En determinadas circunstancias ENAC podr considerar la conveniencia de realizar previamente una
visita preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditacin
de forma que ste se desarrolle con la mayor eficacia posible.

7.2.

Presupuesto estimado del coste de la acreditacin

Cuando la informacin sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluacin, se enviar al
solicitante, para su aceptacin, un presupuesto estimado del coste del proceso de acreditacin. El
presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento Tarifas de Acreditacin disponible
en la pgina web de ENAC (www.enac.es).
A la aceptacin del presupuesto, para poder continuar con el proceso de acreditacin, el solicitante
deber hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.

7.3.

Designacin del equipo auditor

ENAC designar, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que
llevarn a cabo, el proceso de evaluacin.
El nmero de integrantes del equipo auditor estar en funcin del alcance de acreditacin solicitado
pero, contar en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos expertos tcnicos como sean necesarios en
funcin de las actividades para las que se solicita la acreditacin.
El solicitante ser informado con suficiente antelacin de los nombres de los miembros del equipo
auditor y, en su caso, de la organizacin a la que pertenecen. El solicitante podr recusarlos por escrito,
aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este
caso ENAC analizar los motivos aducidos y comunicar su decisin al solicitante.

7.4.

Proceso de evaluacin

El proceso de acreditacin consiste en confirmar la declaracin efectuada por el solicitante relativa a su

competencia y al cumplimiento con los requisitos de acreditacin, por lo que debe disponer y facilitar a
ENAC las evidencias necesarias para ello.
El proceso de evaluacin se desarrollar tal como se describe a continuacin:

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7.4.1. Estudio de la documentacin tcnica
El proceso de evaluacin se inicia con un estudio por parte del equipo auditor de la
documentacin tcnica con el objetivo de asegurar que dicha documentacin es adecuada para
3
una correcta ejecucin de la actividad para la que se solicita la acreditacin .
Si dicho estudio pone de manifiesto carencias graves que cuestionan la validez tcnica de la
documentacin aportada se informar de ello al solicitante dndole la posibilidad de detener el
proceso, revisar los procedimientos y solicitar de nuevo la auditora.

7.4.2. Auditora
En la fecha que se acuerde con el solicitante, el equipo auditor realizar una visita de auditora,
cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin (vase apartado 5) .
Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora.
La auditora se desarrollar en 3 fases:
1) Reunin inicial: entre los representantes del solicitante y el equipo auditor, durante la cual se
harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la
misma, y se indicar la sistemtica a seguir.
2) Desarrollo de la auditora: en esta fase se proceder a la evaluacin del cumplimiento de los
requisitos de acreditacin mediante la observacin del funcionamiento del solicitante en
condiciones normales. Para ello es imprescindible que ste lleve a cabo su trabajo de manera
rutinaria durante los das de la auditora. El equipo auditor presenciar la realizacin de los
ensayos/calibraciones, podr entrevistarse con el personal que los ejecuta y solicitar registros
que estn siendo utilizados en ese momento.
En los casos en que, por el tamao del laboratorio o la naturaleza de la actividad que realiza,
no sea posible presenciar alguna actividad o si ENAC lo considera necesario para una correcta
evaluacin del alcance solicitado, se realizarn las siguientes actividades:
En los laboratorios de ensayo, se solicitar al laboratorio la realizacin de algunos ensayos de
los que son objeto de acreditacin, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo
auditor con anterioridad suficiente y, se comprobar que se realizan adecuadamente.
En los laboratorios de calibracin se solicitar la realizacin de algunas calibraciones, de las
incluidas en el alcance a evaluar, para comprobar la correcta realizacin de las mismas.
Siempre que sea posible se realizarn medidas de comprobacin, sobre patrones o equipos
de medida con resultados conocidos, para comprobar no solo la correcta realizacin de las
mismas, sino tambin la compatibilidad de los resultados.
En estos casos, los solicitantes tendrn un plazo de 7 das naturales, a contar desde el final de
la auditora, para enviar al equipo auditor el/los certificados de calibracin o informes de
ensayo, de no haberlo hecho en la reunin final de la auditora.
3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes del solicitante con objeto de
presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigacin.

En determinados casos esta fase podra no ser necesaria.

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En el caso de que la entidad realice su actividad desde diversos emplazamientos, la auditora
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incluir, al menos, todos aquellos, en los que se realicen actividades claves .

7.4.3. Informe de auditora

El equipo auditor en un plazo no superior a 15 das naturales desde la fecha de realizacin de la
auditora elaborar un informe con los resultados e informacin recopilada durante la misma que
le ser enviado al solicitante.
El informe del equipo auditor no prejuzga de manera alguna la decisin de ENAC (vase apartado
7.5).
El informe de auditora tendr un periodo de validez de 6 meses a partir de su fecha de emisin.
Transcurrido este periodo podr ser necesaria la realizacin de una nueva auditora para decidir
sobre la acreditacin del solicitante.

7.4.4. Respuesta del solicitante

Una vez recibido el informe de auditora, el solicitante deber actuar tal y como se indica en la
Nota Operativa NO-11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento.
El solicitante puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme.

7.4.5. Intercomparaciones y medidas de comparacin

Como parte de las actividades de evaluacin de la acreditacin, ENAC podr solicitar a los
laboratorios, su participacin en ejercicios de intercomparacin concretos o las medidas de uno o
varios patrones (en el caso de laboratorios de calibracin) adaptados a las posibilidades de
calibracin para las que el laboratorio est acreditado. Esto no exime al laboratorio de su
obligacin de participacin en ejercicios de intercomparacin como medio para evaluar la calidad
de sus resultados de ensayo / calibracin, tal y como se establece en las normas de acreditacin y
en los documentos que a tal efecto elabore ENAC.
Durante la evaluacin y el proceso de toma de decisiones, ENAC tendr en cuenta la participacin
del laboratorio en ejercicios de intercomparacin y ensayos / pruebas de aptitud.

7.4.6. Notificacin de cambios

El solicitante deber informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluacin, lleva
a cabo cambios en relacin con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10.
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer, si es preciso, la
realizacin de actividades de evaluacin complementarias.

Las actividades clave incluyen la formulacin de polticas, el desarrollo de procesos y procedimientos y segn proceda
la revisin de contratos, la planificacin de evaluaciones de la conformidad, la revisin, la aprobacin y la toma de
decisiones de los resultados de las evaluaciones de la conformidad.
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7.5.

Decisin de acreditacin

La Comisin de Acreditacin es el rgano encargado de la toma de decisiones. Su composicin y

responsabilidades estn establecidas en los Estatutos de ENAC disponibles en www.enac.es.
Para conceder la acreditacin, la Comisin de Acreditacin deber obtener la confianza adecuada en la
competencia tcnica del solicitante para llevar a cabo las actividades para las que solicit la
acreditacin, en que se cumplen los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas en
su caso, han sido convenientemente tratadas.
5

Para ello analizar la informacin generada durante el proceso de evaluacin y basndose en ello
adoptar una de estas decisiones:
a)

Conceder la acreditacin,

b) Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la
subsanacin de las desviaciones detectadas.
c)

Denegar la concesin de la acreditacin

Los acuerdos de Comisin de Acreditacin podrn ser recurridos de acuerdo a lo establecido en el

Apartado 13.

7.6.

Certificado de acreditacin

Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes,
ENAC emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor del
laboratorio.
El Certificado incluir como mnimo:
El nombre del solicitante y el nmero de acreditacin concedida.
La norma de acreditacin
El alcance de la acreditacin por referencia a un Anexo Tcnico donde se incluir la direccin del
laboratorio, una descripcin de las actividades para los que ha sido concedida la acreditacin, los
documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio.
a) En laboratorios de ensayo: una relacin precisa de los productos o materiales, mtodos de ensayo
y documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditacin ha sido concedida ya sea
procedimientos internos o normas.
b) En laboratorios de calibracin: la capacidad de medida y calibracin para cada una de las
magnitudes, campos y, en su caso, objetos sometidos a calibracin para los que se concede la
acreditacin.
La fecha de entrada en vigor de la acreditacin y referencia a la vigencia.
Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el
propio organismo de acreditacin.

La Comisin de Acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante
recibida en ENAC durante el proceso de evaluacin (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras
auditoras, etc.).
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La acreditacin, su alcance y su estado de vigencia se harn pblicos en la pgina web de ENAC
(www.enac.es).

7.7.

Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado

Una vez acreditado, la entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a
su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 Criterios para
la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.
Est explcitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condicin de
acreditado por parte de los solicitantes de la acreditacin en tanto en cuanto la acreditacin no se haya
concedido. Los solicitantes de la acreditacin debern evitar en su documentacin tcnica o publicitaria
el uso de trminos del tipo laboratorio ENAC o con nmero de expediente ENAC o cualquier
referencia a ENAC que pueda dar la impresin de que est acreditado. El incumplimiento con lo
establecido en esta clusula podr llevar aparejado el cierre del expediente independientemente de la
fase en la que se encuentre el proceso de acreditacin.

7.8.

Vigencia de la acreditacin

La acreditacin se considerar vigente siempre y cuando el acreditado contine cumpliendo con las
condiciones establecidas para la concesin de la acreditacin y las obligaciones resultantes de la misma y
lo demuestre satisfactoriamente en las actividades de mantenimiento de la acreditacin. Todo ello sin
perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento.
Tanto los requisitos de acreditacin establecidos en las normas internacionales como los criterios usados
por ENAC en su aplicacin sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al da de los desarrollos
tecnolgicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad
para la cual se otorgan. Por ello, los acreditados debern adaptarse durante la vigencia de su
acreditacin a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicar siempre con
suficiente antelacin los cambios producidos y establecer plazos de adaptacin suficientes, en funcin
de la naturaleza de los mismos.
La acreditacin dejar de estar vigente en caso de disolucin de la entidad acreditada.

7.8.1. Retirada y suspensin temporal voluntaria

Las entidades acreditadas pueden, en cualquier momento solicitar una retirada voluntaria de su
acreditacin o una suspensin temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la
acreditacin salvo si la Comisin de Acreditacin ya hubiese dictado respectivamente retirada o
suspensin temporal (vase apartado 12).
La retirada voluntaria tiene los efectos establecidos en el apartado 12.3.
La suspensin temporal voluntaria, implica la prohibicin temporal de uso de la marca de ENAC o
referencia a la condicin de acreditado tal y como se establece en el documento CEA-ENAC-01.
Las retiradas y suspensiones temporales voluntarias son acordadas por la Comisin de
Acreditacin y sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC por el procedimiento que se
establezca.

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En el caso de la suspensin, una vez resueltos los motivos que la originaron el acreditado deber
solicitar su levantamiento y ser preciso la realizacin de una evaluacin extraordinaria para
determinar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin.
Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de
Comisin de Acreditacin (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una
prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la auditora
deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga)
Del resultado de dicha evaluacin, la Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo establecido
en 8.5.
Si transcurridos seis meses desde la suspensin no se hubiese solicitado su levantamiento se
entender que la entidad no desea mantener la acreditacin y se proceder a su retirada.

8.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
8.1.

General

El mantenimiento de la acreditacin se estructura en un primer ciclo de cuatro aos y ciclos posteriores

de cinco aos.
A lo largo de un ciclo de acreditacin ENAC deber evaluar la eficacia del sistema de gestin establecido
por la entidad, el mantenimiento de su competencia tcnica para la correcta ejecucin de las actividades
acreditadas en todo el alcance de acreditacin y el cumplimiento de los requisitos de acreditacin.
Para ello la entidad deber mantener los registros de su actividad y los que demuestran el cumplimiento
con los requisitos de acreditacin al menos durante un ciclo completo de acreditacin salvo que la Ley o
la norma de referencia usada para su acreditacin establezcan un periodo mayor.
Las auditoras de mantenimiento de la acreditacin se realizan de manera peridica dentro de cada ciclo
y se clasifican en auditoras de seguimiento y de reevaluacin. ENAC debe garantizar que se evala todo
el alcance acreditado en cada ciclo de acreditacin para lo cual el alcance de dichas auditoras se
ajustar, con este fin, en funcin del tipo y extensin del alcance acreditado.
6

En cualquier momento del ciclo de acreditacin la entidad acreditada puede solicitar una modificacin
de su alcance de acreditacin. ENAC llevar a cabo, en su caso, la actividad de evaluacin necesaria en
funcin de la modificacin solicitada. En particular para las ampliaciones se actuar tal y como se indica
en el apartado 9 de este documento.

8.2.

Auditoras de seguimiento.

Los objetivos fundamentales de estas auditoras son:

Comprobar que el acreditado ha cumplido durante el periodo transcurrido los requisitos
establecidos para la concesin de la acreditacin.
Evaluar el tratamiento dado a las desviaciones detectadas en auditoras previas.
Evaluar cualquier cambio en la organizacin, procedimientos y recursos del acreditado para la
realizacin de las actividades incluidas en el alcance de su acreditacin.
6

La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo
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Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditacin.

Comprobar la actividad del acreditado para el alcance acreditado.
Llevar a cabo una evaluacin tcnica de parte del alcance acreditado
Nota: Si el tamao del alcance acreditado lo permite, dicha evaluacin podr realizarse en su totalidad
en las auditoras de reevaluacin.
El periodo entre auditoras se establece en funcin de los resultados de visitas previas con las siguientes
restricciones:
La primera auditora de seguimiento se realizar en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha
inicial de acreditacin, siempre y cuando no se superen 15 meses desde la fecha de realizacin de
la auditora.
Nota: En actividades en las que sea preceptiva una autorizacin posterior a la acreditacin (ya sea
por parte de la administracin o en un esquema privado) para poder ejercer la actividad para la
que se ha concedido la acreditacin, estos plazos podrn establecerse teniendo en cuenta la fecha
de la autorizacin y no la de acreditacin. En estos casos el plazo de 15 meses desde auditora no
sera aplicable.
Las siguientes auditoras de seguimiento se realizarn no ms tarde de 18 meses desde la ltima
visita en el primer ciclo y 24 meses en los siguientes.
Nota: Si las reglas de un esquema particular estableciesen una frecuencia mayor se aplicar sta.
Para la realizacin de la auditora y proceso posterior se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.2.,
7.4.3 y 7.4.4.

8.3.

Auditoras de reevaluacin

Al final de cada ciclo de acreditacin ENAC debe reevaluar que el sistema implantado cumple los
requisitos de acreditacin en vigor y la competencia de la entidad acreditada para su alcance teniendo
en cuenta para ello las actividades evaluadas durante los seguimientos, y, realizando una auditora
equivalente a la inicial.
El acreditado deber enviar con, al menos, 4 meses de antelacin a la fecha prevista de auditora la
informacin necesaria para su reevaluacin utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De
no recibirse esta informacin en el plazo establecido se entender que el acreditado no est interesado
en mantener su acreditacin.
Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4.

8.4.

Visitas de control

ENAC podr determinar la necesidad de realizar una visita de control: para la evaluacin del cierre de
desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en
la organizacin, mal uso de la marca ENAC, si el anlisis de una reclamacin o de cualquier otra
informacin pone en cuestin el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias
establecidas en su acreditacin o en los casos establecidos en la NO-11.

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La decisin de realizar una visita de control podr ir acompaada, si as lo establece Comisin de
Acreditacin, de la prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado con el
alcance que se seale y hasta que se decida sobre el resultado de la visita de control.
Las visitas de control podrn incluir estudios de documentacin y auditoras in situ.
De las visitas de control se informar al acreditado indicndole ya sea una fecha concreta o un periodo
de tiempo dentro del cual se realizar dicha visita. En este ltimo caso la visita se realizar dentro de
dicho plazo sin que medie aviso por parte de ENAC.
La antelacin con la que se avise de la necesidad de realizar una Visita de Control y la informacin
aportada al acreditado sobre el objetivo de sta podr variar en funcin de la naturaleza de la visita. En
cualquier caso, el acreditado ser informado siempre del objetivo de la misma durante la reunin inicial.
Si las circunstancias as lo aconsejan, ENAC podr extender sus investigaciones tanto a los clientes del
acreditado como a otras partes interesadas.
Del resultado de la visita de control se elaborar un informe que ser enviado al acreditado en el que se
le indiquen, adems, los pasos a seguir.
Las visitas de control no sustituyen a las actividades de mantenimiento de la acreditacin.

8.5.

Decisin sobre el mantenimiento

Para mantener la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que
el acreditado mantiene su competencia tcnica para las actividades incluidas en su alcance de
acreditacin, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones
detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizar la informacin recogida
durante el proceso de evaluacin y la respuesta del acreditado y basndose en ello adoptar una de las
siguientes decisiones:
a)

Mantener la acreditacin.

b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan
confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr
establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del
cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de
Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.).
c)

Modificar el alcance de acreditacin.

d) O, segn proceda, apercibir, suspender o retirar la acreditacin (ver apartado 12).

9.

AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN

Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditacin para incorporar nuevos ensayos
/ calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibracin o incluir nuevos objetos a
ensayar / calibrar, deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente.
Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y
carcter de dicha ampliacin.
Si el acreditado desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber,
haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.
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10. NOTIFICACIN DE CAMBIOS
Previa a su realizacin, el acreditado debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en
relacin con:
a) su situacin jurdica, de propiedad, comercial u organizativa
b) su organizacin y gestin, por ejemplo su personal directivo, en particular la persona de
contacto citada en el apartado 6.1);

c) sus polticas y procedimientos, cuando proceda;

d)
e)
f)
g)

su emplazamiento;
su personal clave (vase Nota1);
sus equipos, instalaciones u otros recursos, cuando sean relevantes;
su plan de calibracin, en particular se notificarn todos los cambios de calibraciones externas
a internas;
h) cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se
realiz la evaluacin (autorizaciones, etc...).
Nota 1: Se entender como personal clave a los componentes de la Direccin Tcnica y, en
cualquier caso, los responsables de:
La definicin de los mtodos y de sus especificaciones, diseo de la estrategia de
validacin, revisin de resultados y decisin tcnica final.
La definicin de los criterios y toma de decisiones en relacin con las actividades de
aseguramiento de la calidad de los resultados.
Revisin y autorizacin de informes para su emisin y/o establecimiento de criterios de
revisin de resultados.
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin
que correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn
proceda.

10.1.

Cambios en los procedimientos tcnicos

Los laboratorios de ensayo podrn modificar sus procedimientos de ensayo o utilizar ediciones
actualizadas de los documentos normalizados, sin comunicacin previa a ENAC, si dichas modificaciones
no incorporan tcnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditacin.
Los laboratorios de calibracin podrn modificar sus procedimientos de calibracin internos y a clientes
sin comunicacin previa a ENAC si dichas modificaciones no suponen cambios significativos de la tcnica
de calibracin.
Dichos cambios debern ser puestos en conocimiento de ENAC tres meses antes de la fecha prevista
para la siguiente visita de seguimiento enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido
modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que el
laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin.
Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos
podra ser necesario un Estudio de Documentacin Tcnica para evaluar los cambios. Si los cambios son
significativos, ENAC podra establecer el cese uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las
nuevas revisiones hasta que ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.
Los cambios que se pretendan hacer que impliquen incorporacin de tcnicas de medida distintas a las
cubiertas por la acreditacin o cambios significativos de la tcnica de calibracin son considerados como
una ampliacin del alcance (vase apartado 9).

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11. DERECHOS Y OBLIGACIONES
11.1.

Derechos

Los acreditados por ENAC tendr derecho a:

1) Hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como estipula el
documento CEA-ENAC-01, y hacer constar su acreditacin en los actos de su vida social, profesional
y mercantil.
2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Rgimen Interior y de los dems
Documentos Tcnicos que no estn expresamente reservados para difusin restringida.
3) Que toda la informacin que proporcione a ENAC, salvo declaracin expresa en contrario en las
reglas publicadas por sta, sea tratada como confidencial.
4) Participar en los Comits Tcnicos Asesores correspondientes a su actividad de acuerdo a las reglas
establecidas por stos.
5) Conocer los informes que se generen con motivo de las auditoras, visitas de acompaamiento o de
seguimiento que haya recibido.
6) Ser informado puntualmente de los cambios que se produzcan tanto en los requisitos y criterios de
acreditacin como en los procedimientos de evaluacin.
7) Solicitar a ENAC la suspensin temporal voluntaria o la retirada de la acreditacin, en las
condiciones establecidas en este documento.
8) Recurrir a las decisiones adoptadas por ENAC, segn lo establecido en este procedimiento.
9) Reclamar a ENAC en relacin con el servicio prestado.
10) Formar parte de la Asociacin, si as lo solicita.

11.2.

Obligaciones

Los acreditados debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditacin las
cuales son:
1) Cumplir en todo momento con los requisitos de acreditacin aplicables en cada momento a las
actividades amparadas por la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento.
2) Cumplir puntualmente las condiciones impuestas por Comisin de Acreditacin en sus acuerdos.
3) Declarar que est acreditado nicamente para la realizacin de las actividades para las que se le ha
concedido la acreditacin informando del alcance exacto de su acreditacin y, en su caso, de las
actividades suspendidas.
4) Abstenerse de cualquier actividad que dae la credibilidad de ENAC y comunicar cualquier uso
indebido de su marca de acreditacin por terceros del que tengan conocimiento, as como de
ejercitar cuantas acciones pudieran asistirles en caso de que se falsifiquen sus informes o
certificados.

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5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesin
de la acreditacin y mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas.
6) Comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con los aspectos
enumerados en el apartado 10.
7) Informar a ENAC cuando, por causa de falta de personal, cambio de instalaciones u otro motivo, no
pueda dar servicio a sus clientes durante un periodo cumpliendo con los requisitos de acreditacin,
en parte o en su totalidad de su alcance.
8) Enviar en tiempo y forma la documentacin solicitada por ENAC para el mantenimiento de la
acreditacin.
9) Aportar cualquier informacin solicitada por ENAC sobre su situacin legal, operativa o de otra
ndole relevante para demostrar su cumplimiento con los requisitos de acreditacin
10) Cooperar con ENAC para la correcta realizacin de las actividades de evaluacin en las fechas
establecidas, permitiendo el libre acceso a sus instalaciones y a la informacin, documentos y
registros que avalan el cumplimiento de los requisitos de acreditacin a las personas debidamente
autorizadas por ENAC.
11) Asegurar que se lleven a cabo las actividades seleccionadas para la realizacin de las visitas de
acompaamiento que se establezcan como parte del mantenimiento de la acreditacin, adoptando
las medidas necesarias para asegurar que sus clientes aceptan las visitas del personal evaluador de
ENAC.
12) Abonar los costes correspondientes a las actividades de concesin y mantenimiento de la
acreditacin.
13) Adoptar las medidas necesarias a requerimiento de ENAC en relacin con reclamaciones recibidas
por ENAC de clientes del acreditado o de otras partes.
14) Cumplir en todo momento con todos los requisitos reglamentarios que la Administracin haya
establecido, en su caso, para desarrollar la actividad para la que est acreditado.
15) No realizar actividades de evaluacin por tercera parte a Organismos de Evaluacin de la
conformidad con referencia a las normas que utiliza ENAC para acreditar.
16) Informar a ENAC, cuando as lo solicite, de las actividades realizadas por la entidad bajo
acreditaciones extranjeras.
17) Tomar parte en los ejercicios de intercomparacin que en su caso establezca ENAC.

12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN

El incumplimiento por el acreditado de las obligaciones derivadas de la acreditacin dar lugar a las
siguientes medidas que se adoptarn por la Comisin de Acreditacin en funcin de la gravedad de la
infraccin:

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12.1.

Apercibimiento.

Sern causas de apercibimiento los incumplimientos espordicos de las obligaciones establecidas en este
procedimiento relativas a plazos e informacin a suministrar a ENAC, incumplimientos injustificados de
compromisos asumidos por el acreditado ante ENAC e incumplimientos menores de las obligaciones
como acreditado.
La Comisin de Acreditacin indicar, en su caso, la obligacin del acreditado de resolver, en el plazo
que se le seale, las causas que lo motivaron. La Comisin podr ampliar discrecionalmente el plazo
concedido a solicitud razonada.

12.2.

Suspensin
12.2.1. Causas
Se acordar la suspensin por alguna de las causas siguientes:
a)

El incumplimiento grave (o reiterado) de requisitos de acreditacin entendiendo por grave

aquellos que implican una falta de eficacia en la gestin de procesos crticos de la actividad
acreditada (cualificacin del personal, gestin de reclamaciones, control de delegaciones,
gestin de conflictos de inters, control de uso de la marca de acreditacin, sistema de
gestin, toma de decisiones, etc) que ponen en cuestin la competencia tcnica o la validez
final de la actividad acreditada.

b) el incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado,

c)

la no resolucin dentro de los plazos establecidos de las causas que motivaron un

apercibimiento previo,

d) la reiteracin de apercibimientos, aun cuando fueran motivados por causas distintas,

e)

el impago de los gastos de evaluacin y administracin del proceso de acreditacin en sus

distintas fases ,

f)

la manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para
demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y cuando se haya puesto en
evidencia que la entidad ha incumplido deliberadamente los requisitos de acreditacin.

g)

realizar actividades de evaluacin por tercera parte a Organismos de Evaluacin de la

conformidad con referencia a las normas que utiliza ENAC para acreditar ya que este
comportamiento pone a ENAC, contra su voluntad, en la situacin de suministrar el mismo
servicio que suministra uno de sus clientes, lo que implica una violacin de la clusula 4.3.6
de la norma ISO/IEC 17011 por la que se rige ENAC.

12.2.2. Decisin y comunicacin

Las suspensiones sern acordadas por la Comisin de Acreditacin, sern notificadas de

manera fehaciente al interesado.
Si en un plazo de 7 das naturales el interesado no mostrara su disconformidad con el acuerdo la
suspensin se har pblica. En caso contrario, la Comisin de Acreditacin podr reconsiderar su
decisin a la vista de la informacin que sustente dicha disconformidad.

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La suspensin de la totalidad o parte del alcance acreditado o de los emplazamientos

incluidos del alcance de la acreditacin supone la prohibicin, mientras dure la suspensin,
de hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como se
establece en el documento CEA-ENAC-01.
Mientras dure la suspensin el acreditado no podr ampararse en la acreditacin para dar a
conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades afectadas por la suspensin.
Complementariamente la Comisin de Acreditacin podr establecer condicionantes especficos
que deber observar el acreditado cuya acreditacin ha sido suspendida, incluida la obligacin de
ste de proceder, en su caso, a retirar los certificados/informes expedidos sin ajustarse a las
reglas para la inclusin de la marca ENAC y la comunicacin de los motivos de la suspensin de la
acreditacin.
El prrafo anterior es en cualquier caso aplicable si entre los motivos de suspensin se encuentra
el falseamiento, manipulacin u ocultacin de registros o la ausencia de registros que
demuestren que las actividades acreditadas se han ejecutado de manera tcnicamente vlida y
cumpliendo los requisitos de acreditacin o si se ha puesto en cuestin la validez de los informes
emitidos
En caso de incumplimiento de las medidas complementarias impuestas ENAC podr proceder a
acordar la retirada de la acreditacin y, en su caso, a comunicar a aquellas entidades que
ostentasen certificados expedidos por la entidad acreditada los motivos de la retirada y la
inadecuacin de los certificados expedidos a la misma.
Las suspensiones sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC.
En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la
acreditacin sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad, el acreditado
deber informar de su suspensin a la autoridad competente o a la parte que requiere la
acreditacin (propietario del esquema).
En estos casos, ENAC podr, si as lo estima oportuno, informar por sus propios medios de los
motivos que llevaron a la misma a la suspensin de la acreditacin.

La suspensin podra ir antecedida por una advertencia de suspensin que conlleva la

prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado durante el
plazo que se seale. Si en el plazo establecido no han sido resueltas las causas que lo
motivaron se acordar la suspensin.

12.2.3. Levantamiento de una suspensin temporal

Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin y, en su caso, del cumplimiento
de las medidas complementarias exigidas, el acreditado deber solicitar su levantamiento y
ser precisa la realizacin de una auditora extraordinaria para evaluar el cumplimiento con
los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido solicitada en los 6 meses
posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que el acreditado
haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la
Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la evaluacin deber realizarse antes de finalizar
dicha prrroga). En caso contrario se iniciar el proceso de retirada de la acreditacin.

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Del resultado de dicha evaluacin Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo

establecido en 8.5.

12.3.

Retirada

La retirada de la acreditacin implica la anulacin del certificado de acreditacin y de su anexo tcnico

Se impondr como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones
del acreditado o por la no subsanacin de las causas que motivaron un acuerdo de suspensin. Tambin
podr proponerse la retirada si la actuacin del acreditado pone en riesgo la credibilidad o prestigio de
ENAC o de la acreditacin.
Las decisiones de retirada de la acreditacin sern notificadas de manera fehaciente al interesado.
Si en un plazo de 15 das naturales el interesado no mostrara su disconformidad con la decisin la
retirada se har pblica. En caso contrario, la Comisin de Acreditacin podr reconsiderar su decisin a
la vista de la informacin que sustente dicha disconformidad.
La retirada de la acreditacin conlleva la prohibicin de expedir documentos que hagan referencia a la
acreditacin por ENAC. El laboratorio no podr hacer uso de la marca de acreditacin en ningn supuesto
ni ampararse en la acreditacin ni en el hecho de haber estado acreditado con anterioridad para dar a
conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades anteriormente incluidas en la
acreditacin. Igualmente, el laboratorio estar obligado a devolver a ENAC los Certificados de
acreditacin correspondientes.
Las retiradas sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC.
En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditacin
sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad ENAC informar expresamente
tanto de las retiradas de acreditacin como de las causas que las motivaron a la autoridad competente o
a la parte que requiere la acreditacin (propietario del esquema).

13. RECURSOS
Contra las decisiones de Comisin de Acreditacin de no concesin, suspensin o retirada de la acreditacin
cabr recurso ante el Comit de Recursos cuya composicin y responsabilidades estn establecidas en los
Estatutos de ENAC.
Los recursos se presentarn en un plazo mximo de 30 das naturales desde su comunicacin y sern
tramitados de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de Rgimen Interior (artculo 39). Ambos documentos
pueden solicitarse a ENAC y estn disponibles en la pgina web www.enac.es.
La interposicin de un recurso no tendr en ningn momento efectos suspensivos respecto de la decisin
recurrida.

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14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS.
Para comunicarse con los interesados durante la tramitacin del procedimiento y una vez obtenida por stos la
acreditacin ENAC utilizar fax, correo ordinario, telfono y correo electrnico. Igualmente estos medios de
comunicacin sern utilizados por ENAC y sus auditores en el procedimiento y por stos entre s para el
adecuado desarrollo de la funcin acreditadora.
En relacin con el uso del correo electrnico, ENAC manifiesta que no puede garantizar la seguridad de una
transmisin electrnica de datos que est libre de errores, ni que los datos sean interceptados, cambiados,
perdidos o destruidos, que lleguen tarde, incompletos o perjudicados, ni que sea segura su utilizacin. Por
consiguiente, aunque ENAC utilizar procedimientos comercialmente razonables para identificar los virus ms
comunes, esta entidad no responder frente al interesado respecto de cualquier error u omisin derivada o
relacionada con la comunicacin electrnica de datos al propio interesado ni de su utilizacin con sus
colaboradores ni de stos entre s.
Esta exclusin de responsabilidad no ser de aplicacin en el caso de actos, omisiones o manifestaciones de
ENAC o sus colaboradores que sean ilcitos, deshonestos o fraudulentos.

15. PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL

Los servicios a realizar por ENAC no conllevan, necesariamente en s mismos, el tratamiento posterior ni
simultneo de datos de carcter personal pero, por la naturaleza de los servicios, durante las evaluaciones se
podra acceder a datos de carcter personal.
Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de encargado del tratamiento
establecido en el artculo 3 de la Ley 15/99 (pero s dentro del artculo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se
podra acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislacin aludida, a tratar
los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carcter personal (Responsable de
Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicar o utilizar con fin distinto al que figure en este
procedimiento, ni los comunicar a otras personas.
ENAC declara conocer la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. Por lo tanto, en caso de tener
lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos
establecidos en esta legislacin.

16. REGIMEN ECONMICO

Las cantidades a abonar por las entidades como contraprestacin a los servicios prestados por ENAC se
establecen de acuerdo al documento de tarifas en vigor y debern hacerse efectivos en el plazo fijado al efecto
en dicho documento y en todo caso dentro de los 30 das naturales siguientes a la recepcin de la
correspondiente factura y en los trminos establecidos en la Ley 3/2004 de Medidas de Lucha contra la
Morosidad.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC, en el apartado

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