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Derecho farmacutico
El Derecho farmacutico es una rama del Derecho sanitario, que se encarga del estudio de la
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legislacin que regula todo lo relacionado con la elaboracin, uso y comercializacin de

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medicamentos y otros productos sanitarios.

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El Derecho sanitario regula la industria farmacutica, sector empresarial dedicado a la

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investigacin, fabricacin, preparacin, distribucin y comercializacin de productos qumicos

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medicinales para el tratamiento y prevencin de enfermedades, lo que hace posible la circulacin

de frmacos de calidad y con estndares internacionales, para el beneficio sanitario de la
comunidad.
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Contenido

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El Derecho farmacutico tiene como marco legal lo estipulado tanto en la Ley de Salud como en la
Ley de Medicamentos decretada por el Estado. Esta Ley es un conjunto de normas y principios

de orden jurdico que regulan la elaboracin y comercializacin de medicamentos y otros

English
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productos relacionados, as como tambin la ordenacin de su prescripcin y uso racional dentro

del Sistema Nacional de Salud.

Poltica farmacutica

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La regulacin farmacutica es una rama de la poltica sanitaria que se ocupa del desarrollo, el
suministro y la utilizacin de los medicamentos dentro de un sistema de salud. Abarca compuestos
farmoqumicos (nombre de marca y genricos), biolgicos, vacunas y diversos productos
sanitarios.
La poltica farmacutica regula:
Investigacin en ciencias de la salud y ensayo clnico.
Derecho de patentes farmacuticas.
Licencias y registros.
Comercializacin.
Gestin de la formulacin.
Elegibilidad.
Prescripcin mdica.
Servicios farmacuticos pblicos y privados.

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Medicamentos legalmente reconocidos

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Segn la legislacin farmacutica espaola, slo sern medicamentos los que se enumeran a
continuacin:
1. Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en
cuya fabricacin intervenga un proceso industrial.
2. Las frmulas magistrales (destinadas a un paciente individualizado).
3. Los preparados oficinales (destinados a su entrega directa a los enfermos).
4. Los medicamentos especiales previstos por la Ley.1
Dentro de esta legislacin tambin se definen y reconocen otros productos relacionados a la
salud e higiene:
Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo,
utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines
de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia.
3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.
4. Regulacin de la concepcin.
Y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin
puedan contribuir tales medios.
Producto cosmtico: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las
diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas,
labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
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exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores
corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Producto de higiene personal: sustancias o preparados que, sin tener la consideracin legal
de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn destinados a ser
aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de
esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.2

Vase tambin

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Portal:Derecho. Contenido relacionado con Derecho.

Frmaco
Farmacutico

Referencias

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1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios (artculo 7). BOE. 2006/07/27;(178):28128.
2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (artculo 8). BOE. 2006/07/27;(178):28128.

Enlaces externos

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Asociacin Espaola de Derecho Farmacutico

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios .
Categora: Derecho administrativo

Esta pgina fue modificada por ltima vez el 26 nov 2014 a las 21:38.

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