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ISO
17025:
2005
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin

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Introduccin
ISO
17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin", establece los requisitos
generales para la competencia en la realizacin de ensayos o calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando mtodos
normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio
laboratorio.
La norma internacional ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan
ensayos calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera,
segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspeccin y certificacin de productos.
Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de
empleados o extensin del alcance de las actividades desarrolladas. Cuando un laboratorio
no realiza una o varias de las actividades contempladas en la norma 17025:2005 tales
como el muestreo o el diseo y desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de los
apartados correspondientes no se aplican.
La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto si los
laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarn bajo un sistema de
gestin de la calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin cumplir los
principios de la norma ISO 9001.

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Beneficios
ISO
17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
Reduccin de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si est realizando su trabajo
correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes.
Las evaluaciones peridicas del organismo de acreditacin le proporcionan un punto de referencia para
mantener la competencia.
Mejora continua del sistema de gestin de calidad del laboratorio.
Desarrollo continuo de las competencias del personal a travs de planes de formacin y de la
evaluacin de la eficacia de los mismos.
Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfaccin de los clientes.
Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los
organismos de acreditacin de los distintos pases. Esto propicia el acceso a nuevos clientes, pues el
reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar
la necesidad de realizar pruebas en otro pas.
Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a :

Clara identificacin y revisin de los requisitos de los clientes.

Normas y documentacin actualizada y rpidamente accesible.
Reduccin en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
Mejora de las competencias del personal.
Tratamiento y consecuente disminucin de los errores.
Seguimiento y consecuente disminucin de las quejas y reclamaciones de los clientes.
Poder realizar determinadas analticas que por Ley exigen estar acreditado segn ISO 17025
(analtica de aguas de consumo).

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Aspectos
Clave
ISO 17025:2005
Los principales aspectos clave de un sistema de gestin conforme a la norma ISO 17025 son:
Proporcionar los recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para la adecuada
implantacin del sistema
La definicin de la organizacin y responsabilidades para la gestin debe realizarse de
forma clara e involucrando a todos los niveles de la organizacin
La competencia y formacin del personal involucrado debe ser consistente con sus tareas y
con su responsabilidad. Asimismo, deben definirse los requisitos de competencia
La comunicacin debe considerar todas las partes interesadas
Establecimiento de comprobaciones de la adecuada implantacin de los controles y
seguimiento de la implantacin por medio de indicadores.
Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y
competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados.
Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto.
Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los anlisis
correspondientes. Control total del laboratorio.

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Requisitos ISOOrganizacin
17025
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la
organizacin:
El laboratorio de ensayo y calibracin debe disponer de personal directivo y tcnico
con autoridad y recursos necesarios para desempear sus tareas.
El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando influencias o
presiones sobre los mismos de carcter financiero, comercial etc.
La direccin tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la calidad
de los ensayos o calibracio0nes estn definidas y comunicadas a toda la organizacin
El laboratorio debe contar con un responsable tcnico con responsabilidad total tanto
en las operaciones tcnicas como en la provisin de los recursos necesarios.
La direccin tiene que designar a un miembro de la direccin que, con independencia
de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la direccin del sistema de
gestin de la calidad.
La direccin del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad, mediante el establecimiento de
la poltica de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los
recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a
sus clientes.

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Requisitos ISO
17025
Documentacin
La documentacin del sistema de gestin de la calidad, conforme a los requisitos de la Norma
ISO 17025 debe incluir:
Declaracin documentada de una poltica de la calidad y de los objetivos de la
calidad
Manual de calidad
Procedimientos documentados
Registros
Documentos, instrucciones tcnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y
controlar los distintos procesos de la organizacin
Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el
uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados,
revisarlos peridicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de
control de la documentacin y otro de control de los registros.
Adems el laboratorio debe disponer de polticas y procedimientos cuyo fin sea evitar la
participacin del personal en cualquier actividad que pueda reducir su independencia y
polticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los derechos de propiedad de
los clientes.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos
necesarios para la realizacin de los ensayos o la calibracin, y para la preparacin de los
items a ensayar o calibrar.

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Requisitos ISO
17025
Documentacin
Dentro de los procedimientos a documentar destacamos:
Procedimiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos, con el fin
de garantizar que queda claro los requisitos (mtodos a utilizar etc.), que el
laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio subcontrata
algn trabajo debe dejar constancia de ello.
Procedimiento para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que se
utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
Procedimiento para el registro, anlisis y resolucin de las quejas recibidas de los
clientes.
Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
Procedimiento de control de los registros
Procedimiento de auditoras internas
Procedimiento de revisin pro la direccin
Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin
Procedimiento para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el
uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin.
Procedimiento para la calibracin de los equipos.
Procedimiento para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el
almacenamiento, la conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo o de
calibracin

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Requisitos ISO 17025

Recursos
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los
recursos:
La organizacin tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para
implantar y mantener el sistema de gestin de la calidad y aumentar la satisfaccin
del cliente.
La direccin del laboratorio de ensayo y calibracin debe asegurar la competencia
de todos los que operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones,
evalan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de
calibracin.
El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la
medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos o de las
calibraciones. En caso de subcontratar algn equipo debe comprobar el estado de
los mismos.
Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida y deben
cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones
correspondientes.
El laboratorio debe evaluar a los proveedores crticos que pueden afectar a la
calidad de los ensayos y de las calibraciones.

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Requisitos ISOInstalaciones
17025
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con las
instalaciones y condiciones ambientales:
Las instalaciones de ensayo o de calibracin del laboratorio (fuentes de energa,
iluminacin, condiciones ambientales etc.) deben permitir la realizacin correcta
de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden
los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.
El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos
correspondientes, o cuando stas puedan influir en la calidad de los resultados.
El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la
calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas para
evitar contaminaciones cruzadas con otras reas.
El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio.
El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la
prdida o el dao del tem de ensayo o de calibracin durante el almacenamiento,
la manipulacin y la preparacin.

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RequisitosEnsayo
ISO/ Calibracin
17205
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con el proceso de ensayo
o calibracin:
El laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo o de calibracin, incluidos los de muestreo, la
manipulacin, el transporte, el almacenamiento y la preparacin, que satisfagan las necesidades
del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben
utilizar preferentemente los mtodos publicados como normas internacionales, regionales o
nacionales, asegurando que se usa la ltima versin de la misma.
Si el laboratorio debe validar los mtodos no normalizados, los mtodos que disea o desarrolla,
los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y
modificaciones de los mtodos normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos para el
fin previsto. Algunas de las tcnicas que se pueden utilizar son: comparaciones interlaboratorio,
comparacin con los resultados obtenidos con otros mtodos, calibracin utilizando patrones de
referencia o materiales de referencia etc.
Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibracin o del
muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin de los equipos debe ser diseado
y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

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Requisitos
ISO
17025
Medicin, anlisis y mejora
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la
medicin, anlisis y mejora:
La organizacin tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad
del ensayo o calibracin y mejorar la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin tiene que evaluar la satisfaccin del cliente con el servicio realizado
La organizacin tiene que realizar una auditoria interna anual mnima sobre la
implantacin del sistema de calidad.
La organizacin tiene que aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y la
medicin de los procesos.
La organizacin tiene que hacer el seguimiento y medir las caractersticas servicio
para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
El laboratorio de ensayo y calibracin tiene que tomar acciones para eliminar las
causas de no conformidades y de no conformidades potenciales.

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Metodologa
de
trabajo
Sistema Gestin Norma ISO 17025

El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para disear, documentar, implantar y
mantener un Sistema de Gestin de la Calidad de laboratorios en sus instalaciones, conforme a la
Norma UNE-EN-ISO 17025.
Los servicios de consultora ofrecidos incluyen la realizacin de las siguientes actividades:

Presentacin del Proyecto y toma de datos.

Elaboracin de la documentacin del Sistema de Gestin necesaria
Asesoramiento para la realizacin de Instrucciones Tcnicas.
Formacin.
Implantacin.
Auditora interna
Revisin por la Direccin.
Presentacin de la solicitud de Acreditacin.
Apoyo presencial durante la auditora de ENAC para la acreditacin.
Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor.

Para empezar el proceso de consultora hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que
parmetros se va a realizar y las tcnicas que se van a acreditar para en cada parmetro.
Tras la definicin de este alcance, el consultor expone en qu consiste la Implantacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad en laboratorios, basado en la Norma UNE-EN-ISO 17025 con lo que se inicia la fase
de Toma de Datos, donde el consultor conoce las caractersticas de la empresa en cuanto a su
organizacin, mtodos, tcnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentacin del Sistema de Gestin
de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos
generales del sistema y Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT) .

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Metodologa
de
trabajo
Sistema Gestin Norma ISO 17025

El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentacin del sistema, en total colaboracin con el
cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratizacin y aumentando su flexibilidad ante
cualquier cambio por modificacin de tcnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los
procedimientos que consideremos necesarios para la organizacin adems de los exigidos conforme a la
Norma ISO 17025.
Debido a que el Sistema de Gestin de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida de cada
laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentacin, el Consultor apoya a la empresa para
implantar el Sistema Organizativo documentado.
Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es ms conveniente preparar una
documentacin sencilla, fcil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentacin
excesivamente complicada imposible de entender e implantar.
Una vez desarrollado el proceso de consultora se realiza la Auditoria Interna con el fin de determinar el
grado de implantacin alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma
ISO 17025:2005 que detectemos, antes de la visita de ENAC.
Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisin del Sistema por la Direccin y elaborarar el
acta correspondiente a la finalizacin de la misma.
Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaa a los responsables de la empresa, durante
los das que dure la Auditora por parte de ENAC. As mismo asesorar a la empresa sobre como corregir
las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditacin a la mayor
brevedad.

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Acreditacin
ISO
17025
Sistema Gestin ISO 17025
La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin", establece los requisitos generales para la competencia en la
realizacin de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se
realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el
propio laboratorio.
El sistema de acreditacin ISO 17025 est abierto a cualquier laboratorio de ensayo o calibracin, tanto
pblico como privado, con independencia de su tamao o de la realizacin de otras actividades
diferentes a las objeto de acreditacin.
La evaluacin de la competencia tcnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que
describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestin, mtodos y
procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluacin in situ de cmo trabaja la
entidad. Los resultados de la evaluacin se recogen en un informe que se enva al solicitante al que debe
dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

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Acreditacin
ISO
17025
Sistema Gestin ISO 17025
Con el informe de evaluacin y la respuesta del laboratorio solicitante, la Comisin de
Acreditacin decide se emite o no el certificado de acreditacin.
En Espaa, la Entidad de Acreditacin es ENAC.
ENAC vigila mediante evaluaciones peridicas que las entidades acreditadas continan
cumpliendo los requisitos de acreditacin. Si en algn momento se constata que el
laboratorio de ensayo o calibracin acreditado, incumple algunas de las obligaciones de
la acreditacin, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditacin hasta
que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditacin.

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Contacto
GRUPO ACMS Consultores
Si desea recibir ms informacin o un
presupuesto para implantar un sistema de
gestin de Calidad bajo ISO 17025, puede
ponerse en contacto con GRUPO ACMS
Consultores mediante:
informacion@grupoacms.com
Telf: 902362247