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INFORME DE PRCTICA
PROFESIONAL
ROBERTO
AMAYA
RIVAS
N IMPRESIN: A9.10
NDICE
RESUMEN
INTRODUCCIN
ii
1.1
Antecedentes
1.2
Organigrama
1.3
Misin
1.4
Visin
1.5
1.6
Poltica de calidad
Presentacin
2.2
Objetivo
2.3
Alcance
2.4
calidad
2.4.1
2.4.2
2.4.2.1
2.4.2.2
10
2.4.3
necesarios
2.4.4
10
11
2.4.4.1
Marco conceptual
11
2.4.4.2
12
2.4.5
12
2.4.6
14
2.4.6.1
Marco conceptual
14
2.4.6.2
15
2.4.7
19
2.5
20
2.5.1
Marco conceptual
20
2.5.2
20
2.6
21
2.6.1
Presentacin
21
2.6.2
Objetivo
21
2.6.3
21
Presentacin
23
3.2
Objetivo
23
3.3
Alcance
23
3.4
Marco conceptual
23
3.5
Establecimiento de la metodologa 5s
25
3.6
Implementacin de la metodologa 5s
26
3.6.1
26
3.6.2
Auditora diagnstico
27
3.6.3
3.6.4
Auditoras de seguimiento
28
28
3.6.5
29
3.6.6
29
3.6.7
30
3.7
5s en Neolpharma
30
3.8
5s en Psicofarma
30
CONCLUSIONES
33
BIBLIOGRAFA
35
ANEXOS
36
RESUMEN
En este informe de prctica profesional se detallan las actividades realizadas por el pasante
Roberto Amaya Rivas en el rea de Control del Sistema de Gestin de la Calidad dentro de la
empresa Neolpharma S.A. de C.V., participando principalmente en actividades relacionadas con su
formacin acadmica como Licenciado en Administracin Industrial.
El objetivo de este informe de prctica profesional es detallar las actividades desarrolladas durante
un periodo de seis meses en el corporativo Neolpharma S.A. de C.V., un complejo farmacutico
mexicano.
Las actividades aqu descritas, estn relacionadas con la gestin de la calidad del corporativo
Neolpharma y abarca la Integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de la
calidad y la implementacin de la Metodologa 5s, as como el apoyo en otras actividades
relacionadas con el rea.
Durante el desarrollo del segundo captulo se encuentran las actividades desarrolladas para la
integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de calidad y tambin se
describen actividades relacionadas con la gestin de la calidad del corporativo Neolpharma.
Para finalizar este informe, en el tercer captulo se describen las actividades que se desarrollaron
para la implementacin de la metodologa 5s en las empresas del corporativo Neolpharma
(Psicofarma, Laboratorios Alpharma y corporativo Neolpharma). Las actividades que en este
captulo se describen, estn delimitadas en primer lugar por la elaboracin del programa de trabajo
para la implementacin de la metodologa, capacitacin a diferentes reas y hasta la evaluacin
de los resultados que se van obteniendo cada mes en las auditoras de 5s.
Con este informe se pretende describir de manera formal las actividades realizadas, apoyando esta
descripcin con diversas evidencias como diagramas, formatos, imgenes, etc.
INTRODUCCIN
Con la creciente competencia en el mercado, tanto legal como ilegal, las empresas mexicanas se
ven obligadas a contar con una alta capacidad de respuesta y proactividad para ajustarse a las
exigencias del entorno, la industria farmacutica , no es la excepcin, esta industria se enfrenta a
competidores de presencia internacional, de ah la importancia de estar a la vanguardia en cuanto
a desarrollo de nuevos medicamentos, innovaciones o creacin de genricos de alta calidad y a
precios accesibles as como un alto nivel de servicio al cliente y responsabilidad social.
Por su capacidad para generar fuentes de trabajo y por su repercusin en otras actividades
econmicas, la industria farmacutica juega sin duda un papel estratgico en el desarrollo del pas.
Desde luego, una aportacin fundamental al avance de la salud, pero tambin una aportacin al
crecimiento econmico y al desarrollo integral de Mxico.
Los retos y las oportunidades estn presentes. La clave est en cimientos slidos, mejora continua
y crecimiento, todo esto enfocado hacia la oferta de medicamentos que ayuden a mejorar la calidad
de vida de la poblacin en general.
iii
CAPTULO I
GENERALIDADES DE LA EMPRESA
Cuenta con un portafolio de casi 200 productos para el tratamiento de diversos padecimientos
como Psiquiatra, Neurologa, Algologa, Oncologa, Diabetes, Hipertensin, Dislipidemias,
Obesidad, Antivirales, Reumatologa, Enfermedades Infecciosas y medicamentos sin receta
mdica (OTC por sus siglas en ingls).
Neolpharma: Planta industrial del ramo farmacutico que cuenta con tecnologa de punta
y amplia capacidad productiva, es la ms reciente adicin al grupo ya que se inaugur el 6
de febrero de 2009 y representa el corporativo administrativo y estratgico.
Pharma Club: Distribucin a detalle de los medicamentos producidos por las empresas del
corporativo.
1.2 Organigrama
Organigrama general del corporativo Neolpharma (Figura 1.3).
Presidencia Ejecutiva
Grupo Neolpharma
Presidencia Ejecutiva
Planta
Neolpharma
Director de
Operaciones
Gerente Divisional de
Calidad y Responsable
Sanitario
Gerente Divisional de
Manufactura
Contralora y SGC
Gerente de
Mantenimiento
Coordinador
DO y CH
Seguridad, Higiene y
Proteccin Ambiental
Gerente Planeacin y
Explosin de Materiales
Gerencia de Distribucin
Soporte Sistemas
Organigrama del rea de control del sistema de gestin de calidad (Figura 1.4).
Contralora y SGC
Sistema
Documental
Coordinacin de
Costos
Coordinacin de
Inventarios
Coordinacin de SGC
Figura 1.4. Organigrama del rea de control del sistema de gestin de calidad
4
1.3 Misin
Somos un grupo de empresas mexicanas relevantes, que proporcionamos medicamento de
probada eficacia. Distinguindonos por los servicios que otorgan nuestros calificados recursos
humanos a usuarios, personal mdico e instituciones. Lo anterior para lograr el mejor uso e
innovacin de nuestros productos y servicios contribuyendo a una buena calidad de vida.
1.4 Visin
Construir un grupo de unidades de negocios eficiente y eficaz; para innovar, desarrollar,
producir, comercializar y distribuir los medicamentos y servicios que ofrecemos, contando
con el apoyo de nuestros recursos humanos y el sustento de los recursos tecnolgicos ms
convenientes y una red de apoyos externos altamente competitivos.
Responsabilidad. Estar conscientes de que nuestros productos deben cumplir con su accin
teraputica, por lo que es necesario cuidar desde la seleccin del proveedor de materias primas
hasta el monitoreo farmacolgico.
Respeto. Tanto los clientes externos como internos son merecedores de un trato respetuoso,
amable y cordial. Las actuaciones de las personas que en forma permanente u ocasional prestan
algn servicio dentro de la institucin, deber sujetarse a los principios morales de conducta.
Gestin orientada al cliente. La razn de ser de la institucin son las personas a las cuales presta
servicios por una parte, y por otra los trabajadores que la integran.
5
Trabajo en equipo. La calidad en el servicio es el resultado del mejor esfuerzo de todos, no del
trabajo individual de unos pocos. En consecuencia, la administracin incentivar la participacin y
aporte de los trabajadores.
Psicofarma
CAPTULO II
INTEGRACIN DEL PROCESO DE
DISEO Y DESARROLLO AL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
2.2 Objetivo
Analizar, documentar, implantar y mantener el proceso de diseo y desarrollo, en base a la
estructura de la norma ISO 9001:2008 y cumplir con la normatividad interna del corporativo
Neolpharma para lograr la integracin de dicho proceso al sistema de gestin de la calidad para
marzo de 2010.
2.3 Alcance
El alcance de este proyecto de prctica profesional en cuanto al proceso de diseo y desarrollo es
el anlisis y documentacin del mismo para su integracin al sistema de gestin de calidad de la
empresa segn el programa de trabajo (Ver Anexo1).
Elaboracin de una dinmica para ejemplificar los procesos (Ver Anexo 6).
Una herramienta utilizada para el mapeo de procesos es un diagrama de flujo simple con la
secuencia de actividades que forman parte del proceso considerando los siguientes puntos:
Inicio
1. Smbolos fciles de trazar para representar operaciones
y decisiones. (Figura 2.1).
Decisin
Final
Figura 2.1 Simbologa para
diagrama de flujo
Reuniones con personal de las reas que intervienen en el proceso de diseo y desarrollo
para el mapeo del proceso.
Identificacin del proceso de diseo y desarrollo en el diagrama de flujo del mapeo del
proceso (Ver anexo 9).
Se identificaron las entradas, salidas y actores del proceso por medio de un Anlisis
PEPSC (Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente) (Ver Anexo 10).
2.4.3
Para efecto de la integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de calidad de
Psicofarma S.A. de C.V., se debe establecer una estructura documental suficiente para dar
cumplimiento a los requisitos de la normatividad ISO 9001:2008.
Para generar esta documentacin se desarrollaron las siguientes actividades:
Revisin de la documentacin con la que cuentan las reas responsables del proceso de
diseo y desarrollo de nuevos productos.
10
PNO-Transferencia de tecnologa.
2.4.4
Al integrar un proceso al sistema de gestin de calidad se elabora el plan de calidad del mismo, se
integra a un plan de calidad maestro o ambas con el fin de establecer cul es la documentacin
relacionada, las reas involucradas, los responsables de las actividades del proceso y los recursos.
11
Se elabor el diagrama de flujo para el plan de calidad a partir del mapeo del proceso de
diseo y desarrollo para delimitar las actividades en el plan de calidad (Ver Anexo 11).
Se elabor el plan de calidad parcial del proceso de diseo y desarrollo relacionando las
actividades especificadas en el diagrama de flujo con los responsables de la actividad y los
documentos relacionados con ellas (Ver anexo 13).
2.4.5
Un indicador es una expresin matemtica de lo que se quiere medir, con base en factores o
variables claves y tienen un objetivo y cliente predefinido. Los indicadores de acuerdo a sus tipos
(o referencias) pueden ser histricos, estndar, tericos, por requerimiento de los usuarios, por
lineamiento poltico, planificado, etc. La determinacin de los indicadores del proceso fue de la
siguiente manera:
En el siguiente cuadro se pueden ver a detalle las caractersticas de los indicadores que se
determinaron para e proceso de diseo y desarrollo.
Cumplimiento al
programa de desarrollo
de nuevos productos.
90%
ndice
Nuevos productos
desarrollados
X 100= Indicador
Nuevos productos
programados
Elemento a controlar
Proceso de desarrollo de
nuevos productos.
Cumplimiento al
programa de obtencin
de registros sanitarios
de nuevos productos.
90%
Nuevos registros
otorgados
X 100= Indicador
Nuevos registros
pronosticados
Proceso de registros
Nuevos registros
otorgados
X 100= Indicador
Expedientes
sometidos
Proceso de registro
sanitario de nuevos
productos.
Efectividad del
proceso de tramite
sanitario (Nuevos
registros).
95%
sanitario de nuevos
productos.
13
Cumplimiento al
programa de
Transferencias de
tecnologa.
90%
Efectividad del
proceso de
transferencia de
tecnologa y
desarrollo.
95%
2.4.6
ndice
Transferencias
de tecnologa
realizadas
X 100= Indicador
Transferencias de
tecnologa
programas
Transferencias
de tecnologa
validadas
X 100= Indicador
Transferencias de
tecnologa
realizadas
Elemento a controlar
Proceso de transferencia de
tecnologa.
Proceso de transferencia de
tecnologa y de desarrollo.
Es un documento "maestro" en cual la organizacin establece como dar cumplimiento a los puntos
14
que marca la Norma (por ejemplo ISO 9001:2008) y de l se derivan instructivos de uso de
equipos, procedimientos, formatos, etctera.
Revisin del manual de calidad actual para identificar los cambios a realizar.
Integracin del proceso al modelo del sistema de gestin de calidad, que se integra como
el primer proceso del sistema, ya que es el procesos encargado de generar nuevas
oportunidades de negocio (Ver Anexo 14).
Se modific el alcance y exclusiones del manual de calidad que corresponde al punto 4.2.2
(inciso a y b), como se muestra en el siguiente cuadro.
15
calidad
manual de calidad
a) Alcance:
El
presente
manual
Calidad
para
la
Fabricacin
de
b) Exclusiones:
7.3
Diseo
comercializacin
de
establecida
por
el
requerimiento,
sin
que
esto
repercuta en la responsabilidad de la
organizacin para fabricar productos
slidos e inyectables de calidad, as
como para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos de
nuestros clientes, del SGC y de la
normatividad aplicable.
Se realiz la descripcin de la interaccin del proceso de diseo y desarrollo con los otros
procesos del sistema de gestin de calidad en el punto 4.2.2 (inciso c). Esta descripcin
del proceso se muestra en el siguiente cuadro.
16
integrar a los
DISEO Y DESARROLLO
7.3.1.
7.3.2.
Para el desarrollo del producto se hace una investigacin y se recopila informacin bibliogrfica
inicial sobre las variables para el desarrollo del proyecto como se indica en el Procedimiento
Normalizado de Operacin Desarrollo de Nuevas Formulaciones.
7.3.3.
La obtencin del registro sanitario del producto de realiza en base al PNO Integracin de la
documentacin necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. El resultado del diseo y
desarrollo es el registro sanitario del producto y al obtenerlo se informa a las reas comerciales
y de operaciones (Ver plan de calidad de diseo y desarrollo y plan de calidad maestro).
Los resultados del diseo y desarrollo se verifican en cada etapa del desarrollo mediante las
diversas pruebas y anlisis que garantizan el adecuado funcionamiento del producto.
7.3.4.
Al integrar el expediente maestro para registro sanitario se lleva a cabo la revisin y verificacin
del diseo y desarrollo ya que este expediente debe de cumplir con los requisitos establecidos
por normatividad vigente y establecida en el PNO Integracin de la documentacin necesaria
para someter un registro ante la COFEPRIS.
Al obtener los certificados de anlisis de las diversas pruebas, en caso de no tener un resultado
que cumpla con los requisitos se toman las acciones necesarias como se establece en el PNO
Desarrollo de nuevas formulaciones.
18
7.3.5.
Durante el desarrollo del producto se verifica que se cumpla con lo planeado en diferentes
etapas del proceso de diseo y desarrollo para lo cual se resguarda el certificado de anlisis de
las diversas pruebas aplicadas como evidencia de que el producto cumple con los requisitos y la
normatividad vigente.
7.3.6.
7.3.7.
Cada cambio que se hace durante el proceso de desarrollo del nuevo producto es registrado en
las bitcoras de trabajo del rea de desarrollo, principalmente en la etapa de formulacin.
Se aplica un control de cambios al modificar los requisitos de la ficha tcnica autorizada del
producto, siempre y cuando el comit d la autorizacin del cambio y se realiza con base en el
PNO de Control de cambios.
2.4.7
Una vez realizadas las actividades de integracin del proceso, se elabor una presentacin con las
conclusiones y propuesta de integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin
de calidad de Psicofarma y de Neolpharma, esto debido a que se encontraron diversas situaciones
que no permiten la integracin de este proceso a un solo sistema de gestin de calidad.
Los cambios estructurales que se estn dando actualmente en el grupo farmacutico as como el
crecimiento que est teniendo la empresa ha dado como resultado que los procesos estn
divididos entre las diversas empresas y se haga necesario generar convenios entre ellas para
realizar sus actividades y cumplir con la normatividad (Ver Anexo 15). La propuesta se basa en la
integracin del proceso de diseo y desarrollo en dos sistemas de gestin de calidad, donde
Neolpharma sea el proveedor del desarrollo farmacutico de Psicofarma y se genere as un
19
2.5
Auditoras de primera parte: Son realizadas con fines internos por la organizacin, o en su
nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una
organizacin.
Auditoras de segunda parte: Se lleva a cabo por partes que tienen algn inters en la
organizacin, tal como clientes, o por otras personas en su nombre.
2.6
2.6.1 Presentacin
Para efecto de la mejora al sistema de gestin de calidad de Psicofarma se integra al igual que el
proceso de diseo y desarrollo, el proceso de Ventas.
2.6.2 Objetivo
Integrar el proceso de ventas al sistema de gestin de calidad por medio de la homologacin de las
actividades de las diferentes lneas de ventas y esto permita la creacin de documentacin que
cumpla con los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008.
Anlisis del mapeo de proceso existente para generar el diagrama para el plan de calidad
del proceso de ventas (Ver Anexo 17).
Anlisis de las actividades que requieren de procedimientos para el control del proceso.
Antes de la venta:
Procedimiento para dar de alta a clientes (Considerar altas para clientes interesados
en venta de producto controlado).
Durante la venta
Despus de la Venta
22
CAPTULO III
ESTABLECIMIENTO DE APLICACIN DE
LA METODOLOGA 5S
3.2 Objetivo
Establecer e implementar la metodologa 5s para generar una cultura de mejora continua, cambio,
orden y limpieza, que de la base para la mejora y establecimiento de un sistema de gestin de
calidad eficaz.
3.3 Alcance
El alcance de este proyecto de prctica profesional en cuanto a la
metodologa 5s es el
2. ORGANIZAR
3. LIMPIAR
4. ESTANDARIZAR
5. DISCIPLINA
Al dar alcance a los objetivos de la metodologa podemos observar los beneficios para ciertos
requisitos de la norma ISO como pueden ser los siguientes:
Requisito ISO
4.1
Metodologa 5s
Requisitos
generales.
4.2.3
Control
de
documentos.
direccin.
6.2
Recursos
humanos.
6.3 Infraestructura.
6.4
Ambiente
de
trabajo.
8.2.2
interna.
Auditora
Requisito ISO
8.5 Mejora continua.
Metodologa 5s
Las metodologa 5s es una herramienta de mejora en el trabajo y
procesos de la empresa por lo cual ayuda a mejorar la eficacia del
sistema de gestin de calidad.
Establecer las etapas de aplicacin de la metodologa 5s (Ver anexo 18), las cuales se
describen a continuacin:
j)
k) Dar reconocimiento al ganador: Una vez realizadas las auditoras y haber sido
evaluadas las reas de trabajo se da un reconocimiento al rea que haya mostrado el
mejor desempeo durante la aplicacin de la metodologa 5s conforme al programa
de trabajo.
l)
Elaboracin de material de apoyo para capacitacin del personal tomando como base la
informacin con la que la empresa contaba referente a la metodologa 5s este material
const de:
26
Capacitacin al personal, con lo cual se les informaba lo que son las 5s, cules son sus
beneficios y lo qu implica la aplicacin de la metodologa (Ver Anexo24). Las reas a las
que se les imparti la capacitacin fueron
Asuntos regulatorios
Desarrollo farmacutico
Transferencia de tecnologa
Almacn
Mantenimiento
3.6.3 Coordinacin de
implementacin.
Para la obtencin de los resultados esperados con la implementacin de la metodologa 5s, se
requiere de trabajo en equipo y apoyo de los responsables de las reas, para esto mis actividades
fueron las siguientes:
Comunicar a los responsables de rea por medio del informe de auditora y la grfica de la
auditora diagnstico los resultados obtenidos e invitarlos a participara activamente en la
implementacin de las 5s en el rea a que cual representan.
Informar acerca de los puntos de mejora, los cuales al ser atendidos generaran un avance
en cuanto al objetivo de la metodologa 5s.
Para las auditoras de seguimiento y evaluacin de las reas, las actividades realizadas fueron las
siguientes:
Enviar e informar a los facilitadores y auditores de cada rea por medio de un comunicado
electrnico el programa de la auditora.
Estas reuniones con el comit se realizaron antes y despus de las auditoras de 5s para
establecer puntos a evaluar y aclarar dudas en cuanto al cumplimiento de la metodologa,
as como establecer las observaciones generales al cumplimiento de la metodologa 5s.
Para determinar justamente al ganador del proyecto se promediaron los resultados de las
auditoras. En la siguiente tabla se muestran los resultados de las auditoras y el resultado
final del proyecto.
REA
DIAGNSTIC
1ER
2DA
AUDITORA
AUDITORA
RESULTADO
PRODUCCIN
77.00%
89.00%
91.00%
85.67%
ALMACN
60.00%
81.00%
69.00%
70.00%
MANTENIMIENTO
25.00%
91.00%
87.00%
67.67%
TRANSF. DE TEC.
77.00%
93.00%
98.00%
89.33%
OFICINAS DE DO Y CH
60.00%
83.00%
67.00%
70.00%
DESARROLLO
53.00%
86.00%
77.00%
72.00%
ASUNTOS REG.
75.00%
83.00%
86.00%
81.33%
29
Se hizo la presentacin del proyecto donde se dieron a conocer los resultados que se
alcanzaron y las conclusiones (Ver Anexo 32).
3.7 5s en Neolpharma
Dentro del corporativo Neolpharma tambin se aplic la metodologa 5s y como apoyo a esto,
realic las siguientes actividades:
3.8 5s en Psicofarma
En la empresa Psicofarma, al igual que en Laboratorios Alpharma y el corporativo Neolpharma, se
lleva acabo la implementacin de la metodologa 5s.
Para la implementacin de la metodologa 5s en este sitio mis actividades fueron las siguientes:
30
Se capacit a las reas de la empresa para comenzar con la implementacin (Ver Anexo
35). La capacitacin se dio a las siguientes reas:
Tecnologas de informacin.
Activo fijo.
Ventas OTC.
Compras.
Biotecnologa.
31
Auditoras 5s
Auditora
rea auditada
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Biotecnologa
Ventas OTC
Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitacin
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de informacin
Marca propias
Red y telecomunicaciones
Tecnologas web
Compras
Ventas OTC
Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitacin
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de informacin
Relaciones pblicas
rea de traductores
32
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
En cumplimiento a los objetivos de la empresa de establecer una estructura documental para el
proceso de diseo y desarrollo, se mape el proceso y se generaron en conjunto con las reas los
procedimientos normalizados de operacin y documentos suficientes para controlar el proceso as
como el plan de calidad del proceso, los indicadores del proceso y su integracin al manual de
calidad.
Se capacit a 18 personas en la norma ISO 9001:2008 requisitos del sistema de gestin de calidad
y 19 en la ISO 9000:2005 vocabulario y principios.
Se dio una propuesta de integracin del proceso divida por empresas, es decir, que se integra el
proceso al sistema de gestin de calidad de Psicofarma y al de Neolpharma ya que el proceso
documental se lleva en la empresa Psicofarma y el proceso de manufactura del nuevo producto se
lleva en Neolpharma, esta propuesta se reforzara con la creacin de un convenio de maquila entre
ambas empresas que a pesar de pertenecer al mismo corporativo tienen actividades
independientes y as dar cumplimiento a la normatividad vigente relacionada a la industria
farmacutica.
El desarrollo del proyecto prctica profesional dentro del corporativo farmacutico Neolpharma me
ha dejado un gran conocimiento en cuanto a la industria farmacutica, no slo dentro del rea de
control del sistema de gestin de calidad sino en reas administrativas, operativas y comerciales.
La oportunidad que me dio la empresa de poder realizar las actividades descritas en el presente
informe de prctica profesional e interactuar con personas de mayor experiencia en al rea de
33
gestin de calidad y en la industria farmacutica fue de gran valor para mi desarrollo profesional ya
que me dio una perspectiva mayor de la influencia del entorno y de la importancia de la aplicacin
de diferentes acciones para fortalecer y mejorar los procesos de las empresa como son los
sistemas de gestin de la calidad y los sistemas de mejora.
La importancia de las actividades realizadas durante este proyecto de practica profesional radica
en hacer que en los procesos de la empresa haya un mejor flujo de actividades y comunicacin
para as poder satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos por medio del
cumplimiento de sus requisitos y la oferta de productos de calidad, entendiendo a la calidad como
darle al cliente lo que requiere con precisin y oportunidad.
34
BIBLIOGRAFA
BIBLIOGRAFA
NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de Gestin de la Calidad-Fundamentos y vocabulario (ISO
9000:2005).
Presentacin de Mapeo de Procesos y Elaboracin de Diagramas, Lic. Manuel Prez Cruz, octubre
14 de 2004, IMEF Ciudad de Mxico.
Manual de Calidad Psicofarma S.A. de C.V. (MAC-SGC-001, Versin 04), julio 28 de 2008, Sistema
de Gestin de Calidad.
35
ANEXOS
36
37
38
39
40
41
CURSO:
ISO 9000:2005
VOCABULARIO Y
PRINCIPIOS
Dirigido:
Instructor:
Objetivo:
Proporcionar a los Participantes los
Conocimientos Tericos - Prcticos
de las Terminologas y Definiciones
Aplicables a los Sistemas de Calidad.
42
REQUISITO
CALIDAD
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
PROCESO
PRODUCTO
SATISFACCIN DEL CLIENTE
CAPACIDAD
MEJORA CONTUNUA
DISEO Y DESARROLLO
ENFOQUE AL CLIENTE.
LIDERAZGO.
PARTICIPACIN DEL PERSONAL.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA ADMINISTRACIN.
MEJORA CONTINUA.
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES.
RELACIONES MUTUAMENTE BENFICAS CON LOS PROVEEDORES.
43
Notas:
44
Notas:
45
Procesos
Resultados
Actividades mutuamente
relacionadas
Requisitos
Producto
Ejemplo:
-Diseo y desarrollo
-Fabricacin
-Ventas
Producto es el
resultado de un
proceso
Notas:
46
Liderazgo
El Director y/o Gerentes establecen la unidad de propsito y la orientacin. Deben de mantener un ambiente
interno ptimo y motivar al personal para que se involucre en el logro de los objetivos, para exigir resultados
deben dar el ejemplo con sus actitudes laborales.
Mejora continua
La Mejora Continua del desempeo global de la empresa debe ser un objetivo permanente para cumplir con
los requisitos y aumentar la capacidad.
47
48
49
CURSO:
ISO 9001:2008
REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
Dirigido:
Al Personal Involucrado
con el Proceso de Diseo y
Desarrollo
de
Nuevos
Productos
.
Instructor:
Objetivo:
Proporcionar a los
participantes los
conocimientos tericos
prcticos de la interpretacin
de los requisitos de la norma
ISO 9001:2008, orientados al
proceso de diseo y desarrollo.
50
51
DEBE
DEBE
DEBE
52
5 REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA
132 DEBES
OBLIGATORIO
3 NO DEBE
OBLIGATORIO
1 PODRA
ESTAR
ESTRUCTURA
NORMA
ISO 9001:2008
DOCUMENTACIN
DEL SGC
PUEDE O NO
4.2.2 MANUAL DE
CALIDAD
5.1 POLTICA DE
CALIDAD
5.1 OBJETIVOS DE
CALIDAD
6 PROCEDIMIENTOS
21 REGISTROS
Notas:
53
REQUISITOS DE
ISO 9001:2008
4 SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD
5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
6 GESTIN DE LOS
RECURSOS
7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO
8 MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA
Notas:
54
Diseo y
desarrollo
Planificacin
7.3. del diseo y
1 desarrollo
7.3.
Elementos de
2
entrada para
el diseo y
desarrollo
7.3.
3 Resultados
del diseo y
desarrollo
55
Notas:
56
Registro requerido
Nmero
5.6.1
Revisin por la direccin
6.2.2.(e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1 (d)
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.5.2 (d)
7.5.3
7.5.4
Bien del cliente que se pierda deteriore o que algn otro modo, se encuentre
inadecuado para su uso
7.6 (a)
7.6
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.2
8.5.3
57
58
59
60
EVALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:
PUESTO:
CALIFICACIN
1 Requisito
( )
2 Capacidad
( )
3 Gestin
( )
4 Proceso
( )
( )
61
EVALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005
3. Qu es un sistema de gestin de calidad?
5. Menciona los 8 principios de la norma ISO 9001:2005 y explica brevemente a que se refieren.
62
VALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:
PUESTO:
CALIFICACIN
1.
2.
3.
1.
2 Registro
3 Requisito
4 Procedimiento
( )
( )
Poltica de calidad
( )
( )
Acciones correctivas
( )
Manual de calidad
( )
( )
Auditoras Internas
( )
63
Nombre
Calificacin
Calificacin
9.0
9.5
10.0
10.0
NP
6.4
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
9.5
NP
9.5
10.0
9.5
NP
10.0
10.0
10.0
8.2
10.0
NP
NP
5.5
10.0
4.5
10.0
10.0
8.5
8.2
7.0
9.1
10.0
10.0
NP
10.0
10.0
NP
10.0
10.0
9.5
10.0
NOTA: El total de personas capacitadas fue de veintidos personas dentro de las cuales se
encuentran dos reprobados en el examen de evaluacin y seis que slo tomaron uno de los
dos cursos.
64
R
E
C
O
P
I
L
A
C
I
INFORMACIN DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)
APROBACIN DE LA
PROPUESTA DEL
MEDICAMENTO
Farmacocintica y
farmacodinamia
Precauciones generales
Interacciones
medicamentosas
Alteraciones de prueba
de laboratorio
Carcinogenisis
Mutagenisis
Teratogenesis
Sobredosificacin
Va de administracin
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE
REALIZAR ESTUDIOS
CLNICOS
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE
A
N
L
I
S
I
S
COMPARACIN CON EL
MEDICAMENTO DE
REFERENCIA
ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE/IVAN CRUZ/
ROBERTO TOVAR
M
E
D
I
C
A
TRADUCIR LA
INFORMACIN MDICA
Cmite, reas
involucradasGTE
MEDICO/IVAN CRUZ/
INES FLORVILLE
D
E
6
S
O
P
O
R
T
E
APROBAR INFORMACIN
MDICA
GTE MEDICO/IVAN
CRUZ/INES
FLORVILLE
DESARROLLO DE IPPS
(AMPLIA Y REDUCIDA) Y
MARBETES
JEFE DE COMPRAS/GTE
DE DESARROLLO/
ROBERTO TOVAR/
GUSTAVO ALCARAZ
INFORMACIN
BIBLIOGRFICA
EXHAUSTIVA DEL
FRMACO Y FRMACO
ALTERNO (DMF)
JEFE DE COMPRAS
Revisin por
asuntos
regulatorios
Solubilidad,
contenido de
agua, tamao de
partculas
Cristalinas,
actividad
biolgica,
permeabilidad
GTE DE DESARROLLO
10
COMPRAR EL FRMACO
REVISIN BIBLIOGRFICA
EXHAUSTIVA DE LA
FORMA FARMACUTICA
PARA DESARROLLO
FARMACUTICO
SITIO?
JEFE DE COMPRAS/
EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME
JEFE DE COMPRAS
12
COMPRAR MATERIAS
PRIMAS Y MATERIAL DE
EMPAQUE
JEFE DE COMORAS
IMPORTACIN
JEFE DE
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
11
FABRICACIN
FABRICACION
11
EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME
GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
13
INVESTIGAR Y
RECOPILAR
INFORMACIN
BIBLIOGRFICA DE
TCNICAS ANALTICAS
14
COMPRAR REACTIVOS Y
ESTNDARES
GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
15
DESARROLLAR TCNICAS
ANALTICAS DE MP
(NO FARMACOPEICAS)
65
A
16
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)
JEFE DE COMPRAS
17
GTE DE CONTROL
DE CALIDAD/BOGAR
CAMPOS
18
GTE DESARROLLO
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN ( PRUEBA
DE COMPATIBILIDADES
FRMACO - EXCIPIENTE-)
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN
(EVALUACIN DE
PROVEEDORES)
19
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN ( ANLISIS
FISICOQUMICO,
MICROBIOLGICO,
ESPECIFICACIONES
20
GTE DESARROLLO
REALIZAR PRUEBAS DE
FORMULACIONES
21
GTE DESARROLLO
F
U
N
C
I
O
N
A
L
I
D
A
D
EVALUAR LA REOLOGA (
POLVO)
22
GTE DESARROLLO
REALIZAR PRUEBAS
FSICAS A TABLETAS Y
POLVOS
23
GTE DESARROLLO
D
E
REALIZAR PRUEBAS
FSICAS A LQUIDOS
F
O
R
M
U
L
A
S
24
GTE DESARROLLO
DETERMINAR EL FACTOR
DE SIMILITUD (FF QUE
APLIQUE)
25
BOGAR CAMPOS
DESARROLLAR TCNICAS
ANALTICAS DE
PRODUCTO TERMINADO
V
A
L
I
D
A
C
I
26
BOGAR CAMPOS
VALIDACIN DE
MTODOS ANALTICOS:
DISOLUCIN (NO
FARMACOPEICA)
27
BOGAR CAMPOS
VALIDACIN DE
MTODOS ANALTICOS:
ENSAYO DE PT (NO
FARMACOPEICA)
D
E
28
GTE DESARROLLO/
M
E
T
O
D
O
S
30
JEFE DE FINANZAS
29
EVALUACIN FINANCIERA
DEL PROYECTO (COSTEO
DE FORMULAS Y
DESARROLLO)
FABRICACIN DE LOTES
PILOTO PARA
ESTABILIDAD
GTE DESARROLLO/
NATIVIDAD CASTRO/
HORACIO SANSON/
SOCORRO ALBA
31
INFORMACIN DE
PRODUCTOS ESTRILES
Y LQUIDOS ORALES
HERMELINDA
MARQUEZ
32
REALIZAR ANLISIS DE
LOTES PILOTO
HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS
33
ELABORAR PROTOCOLO
DE ESTABILIDAD
66
B
HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS
DIVINA RODRIGUEZ
35
34
REALIZAR ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
REALIZAR ESCALAMIENTO
DE LOTES PILOTO
DIVINA RODRIGUEZ
GTE DESARROLLO/
GTE DE TT/RESP. DE
DOCUMENTACIN/
RESP. SANITARIO
36
37
REALIZAR ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD
Pruebas de
bioequivalencia
REALIZAR EL PNO DE
TRANSFERENCIA Y
ESCALAMIENTO
INDUSTRIAL
NATIVIDAD CASTRO
38
REALIZAR LA VALIDACIN
DEL PROCESO
JUAN ANTONIO
CORONA
39
INTEGRAR EXPEDIENTE
TCNICO (DOSSIER)
JUAN ANTONIO
CORONA
40
RECOPILACIN DEL
CERTIFICADO DE BPF DE
LA PLANTA
MAQUILADORA
JUAN ANTONIO
CORONA
41
PAGO DE DERECHO DE
AUTORIZACIN
SANITARIA
67
C
RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO
43
RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO
42
REVISIN FINAL DEL
EXPEDIENTE
JUAN ANTONIO
CORONA
GTE DESARROLLO
45
44
REALIZAR MONOGRAFA
46
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA
(PROTOCOLOS Y
ORDENES MAESTRAS
INGRESAR DOSSIER A
COFEPRIS
RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA
47
RECIBIR Y REVISAR
MONOGRAFA
RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA
48
EMITIR ORDENES
MAESTRAS DE
PRODUCCIN Y
ACONDICIONAMIENTO
CONFORME A REGISTRO
SANITARIO
RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA
52
EMITIR ORDEN DE
PRODUCCIN Y DE
ACONDICIONAMIENTO
(VER PLAN DE CALIDAD
DE FABRICACIN)
49
CONTROLAR LA EMISIN
DE PROTOCOLOS DE
PRODUCCIN Y
ACONDICIONAMIENTO
FIN
50
CONTROLAR
PRODUCTOS
MAQUILADOS
(RESGUARDAR
EXPEDIENTE)
51
CERRAR DE ORDENES DE
PRODUCCIN
68
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Comit
de
nuevos
productos
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Compras
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Desarroll
o
Desarroll
o
E (4)
P (1)
S (2)
C (3)
Entradas
Proceso
Salida
Cliente
Aprobacin de
propuesta y estudios
de prefactibilidad
Cargar informacin
de la Ficha tcnica al
micrositio Asuntos
regulatorios
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Desarrollo,
Soporte mdico,
Control de
calidad
Recopilar
informacin mdica
de soporte
bibliogrfico
Informacin mdica
de soporte
Soporte mdico
Desarrollo de IPPs
amplia, reducida y
marbetes
IPPs y marbetes
Asuntos
regulatorios
Memorndum de
solicitud de DMF y
GMP del fabricante
Compras
Memorndum de
solicitud de DMF y
GMP
Obtencin de DMF y
GMP del fabricante
del frmaco
DMF y Copia
certificada de GMP
del fabricante
Asuntos
regulatorios
DMF y Copia
certificada de GMP
del fabricante
Propuesta de
nuevo producto
Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico
Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico
Revisin bibliogrfica
de la forma
farmacutica para el
desarrollo
Elaborar justificacin
de materias primas
(principio activo y
Informacin
material de
bibliogrfica
empaque)
Elaborar requisicin
Justificacin de MP de compra de MP Y
y ME
ME
Informacin
bibliogrfica
Desarrollo
Justificacin de MP
y ME
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Requisicin de
compra
Compras
69
Control
de
calidad
Desarroll
o
E (4)
P (1)
S (2)
C (3)
Entradas
Proceso
Salida
Cliente
Requisicin de
compra
Proceso de compras
MP Y ME
Control de
calidad
Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico
Investigacin de
tcnicas analticas
de MP
Tcnicas Analticas
de MP
Control de
calidad
Requisicin de
compra
Compras
Requisicin de
Tcnicas Analticas compra de reactivos
de MP
y estndares
Requisicin de
compra
MP y ME
Reactivos y
estndares
Caracterizacin del
Principio Activo,
certificado de
anlisis
Reactivos y
estndares
Caracterizacin del
Principio Activo,
certificado de
anlisis
Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
Desarrollo
Seleccionar
excipientes de
fabricacin
solicitud anlisis de
excipiente
Control de
calidad
Establecer las
especificaciones
para excipientes de
fabricacin
Establecer las
especificaciones
para excipientes de
fabricacin
Proceso de compras
adecuacin de los
mtodos
farmacopeicos
solicitud anlisis de
Certificado de
excipiente
Analizar el excipiente anlisis
Pruebas de
formulacin para
aprobacin de
insumos
Control
de
calidad
Certificado de
anlisis
Desarroll
o
Formula cualiPruebas de
cuantitativa y
funcionalidad de
solicitud de anlisis formula
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Formulacin
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Desarroll
o
Formula cualicuantitativa y
solicitud de anlisis
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Certificado de
anlisis
Certificados de
anlisis de
Desarrollo de tcnica Validacin de
analticas de PT
mtodos
Control de
calidad
70
E (4)
P (1)
S (2)
C (3)
Entradas
Proceso
Salida
Cliente
Certificados de
Asegura anlisis de
miento de Validacin de
calidad
mtodos
Desarroll
o
Lote piloto
Control
de
calidad
Certificado de
anlisis de
estabilidad
Asegura
miento de
calidad
Lote piloto
Control
de
calidad
Desarroll
o
Compras
Soporte
mdico
Fabricacin de lotes
piloto para
estabilidad
Lote piloto
Certificado de
Protocolos y pruebas anlisis de
de estabilidad
estabilidad
Fabricar lote
escalado para
estudios de
bioequivalencia
Lote escalado
Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Resumen de
fabricacin
Resumen de
fabricacin
Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Envo a estudios de
bioequivalencia
(Externo)
Certificado de
anlisis
Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Certificados de
anlisis de MP,
Excipiente, PT,
Bioequivalencia
Formula Cualicuantitativa,
Resumen de
fabricacin
DMF y GMP del
fabricante
IPPs y marbetes
Integracin del
DOSSIER
DOSSIER para
someter a registro
sanitario
COFEPRIS
71
1
RECIBIR
PROPUESTA DE
NUEVO
MEDICAMENTO DEL
REA DE
MARKETING Y
REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD
EXCIPIENTES
NUEVOS O DE
LNEA?
NUEVO
16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)
15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES
2
RECHAZAR LA
PROPUESTA
NO
ES FACTIBLE?
17
PROCESO DE
COMPRAS
SI
FIN
18
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS PARA
EXCIPIENTES
3
SUBIR
INFORMACIN DE
FICHA TCNICA AL
MICROSITIO
TRMITES
REGULATORIOS
4
RECOPILAR
INFORMACIN
MDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)
MP Y ME
NUEVO O DE
LNEA?
19
PROCESO DE
FABRICACIN
NUEVO
5
6
OBTENER DMF
(TRADUCCIN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FRMACO
(TRADUCCIN POR
PERITO
TRADUCTOR)
7
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP
DESARROLLAR
IPPS AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES
20
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES
DE LINEA
PASA
ANLISIS?
NO
SI
NO
21
REALIZAR
FORMULACIN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE
CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?
B
SI
8
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME
9
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
DE LNEA
10
PROCESO DE
COMPRAS
11
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS DE MP
(NO
FARMACOPEICAS) Y
ADECUACIN DE
MTODOS
FARMACOPEICOS
NO
12
PROCESO DE
FABRICACIN
13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)
PASA
ANLISIS?
SI
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN
72
22
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FRMULA
23
FRMULA
APROBADA?
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
24
REFORMULAR
SI
25
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS DE PT
26
REALIZAR
VALIDACIN DE
MTODOS
39
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS REAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES
27
FABRICAR LOTES
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
41
ELABORAR
MONOGRAFA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIN
28
REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD
29
PASA
ESTABILIDAD?
40
GENERAR MARBETE
PARA PT
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
42
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIN
30
REFORMULAR
NO
SI
2
31
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
CONDICIONES
ADECUADAS?
SI
43
ELABORAR
RDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIN Y
ACONDICIONAMIENTO
32
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILIDAD)
33
PRODUCTO
INTERCAMBIABLE?
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
34
REFABRICAR LOTE
SI
35
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO
44
CARGAR FRMULA
Y CDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DINAMYCS
45
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA
FIN
36
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS
OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?
NO
37
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(NICA OCASIN)
38
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIN
FALTANTE (NICA
OCASIN)
73
1
GENERAR
PROPUESTA DE
NUEVO PRODUCTO
Y REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD
EXCIPIENTES
NUEVOS O DE
LNEA?
NUEVO
16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)
15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES
2
RECHAZAR LA
PROPUESTA
NO
ES FACTIBLE?
17
PROCESO DE
COMPRAS
SI
FIN
18
3
SUBIR
INFORMACIN DE
FICHA TCNICA AL
MICROSITIO
TRMITES
REGULATORIOS
PROCESO DE
FABRICACIN
4
RECOPILAR
INFORMACIN
MDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)
6
ESTABLECER MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
19
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES
DE LINEA
PASA
ANLISIS?
MP Y ME
NUEVO O DE
LNEA?
DESARROLLAR
IPPS AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES
NUEVO
SI
20
7
OBTENER DMF
(TRADUCCIN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FRMACO
(TRADUCCIN POR
PERITO
TRADUCTOR)
8
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP
NO
REALIZAR
FORMULACIN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE
NO
CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?
SI
9
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME
10
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
DE LNEA
11
PROCESO DE
COMPRAS
NO
12
PROCESO DE
FABRICACIN
13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)
PASA
ANLISIS?
SI
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN
74
21
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FRMULA
40
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIN
22
FRMULA
APROBADA?
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
23
REFORMULAR
41
ELABORAR
RDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIN Y
ACONDICIONAMIENTO
SI
24
REALIZAR
VALIDACIN DE
MTODOS
25
FABRICAR LOTE
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
42
CARGAR FRMULA
Y CDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DYNAMICS
26
REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD
43
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA
27
PASA
ESTABILIDAD?
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
NO
PRODUCTO NO
CONFORME
28
INVESTIGAR Y
CORREGIR CAUSAS
FIN
SI
29
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
30
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILIDAD)
31
PRODUCTO
INTERCAMBIABLE?
32
REFABRICAR LOTE
PARA ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA
SI
A
33
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO
34
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS
OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?
NO
35
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(NICA OCASIN)
36
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIN
FALTANTE (NICA
OCASIN)
SI
37
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS REAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES
38
PROCESO DE
VENTAS
39
ELABORAR
MONOGRAFA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIN
75
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
Actividades
Responsable
Comit de nuevos
productos.
Comit de nuevos
productos.
Rechazar la propuesta.
http://192.168.1.12/sites/tra
mitesregulatorios/default.as
px.
Gerente General
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ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
76
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
Actividades
Responsable
Establecer especificaciones de
MP (principio activo) y ME.
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ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
nuevas
nuevas
77
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
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APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
de
nuevas
78
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Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
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Sustituye:
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PNO-Compras
prima.
17
Proceso de compras.
Jefe de Compras.
18
Proceso de fabricacin.
Jefe de Almacn.
19
Aseguramiento de
Calidad.
PNO-Compras
prima.
20
Realizar formulacin y
compatibilidad de envase.
Gerente de
Desarrollo.
PNO-Desarrollo
formulaciones.
de
de
de
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
materia
materia
nuevas
79
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
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Responsable
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funcionalidad de frmula.
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Desarrollo.
PNO-Desarrollo
formulaciones.
de
nuevas
24
Gerente de
Desarrollo.
PNO-Desarrollo
formulaciones.
de
nuevas
25
Gerente de
Desarrollo.
Gerente de
Desarrollo.
Jefe de
Aseguramiento de
Calidad.
PNO-Desarrollo
formulaciones.
de
PNO-Control de producto no
conforme.
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
nuevas
80
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
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Responsable
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para bioequivalencia.
30
Enviar a pruebas de
bioequivalencia
(intercambiabilidad).
28
Gerente General
de Soporte
Mdico.
PNO-Desarrollo
formulaciones.
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
de
de
nuevas
lotes
nuevas
81
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
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trmite sanitario.
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ante la COFEPRIS.
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
82
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
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Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
m.
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fabricacin.
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de Normatividad y
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PNO-Desarrollo
formulaciones.
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
de
nuevas
83
Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:
Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:
N
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Tecnologa.
ELABOR
REVISO
APROBO
Fecha y Firma
Fecha y Firma
Fecha y Firma
de
frmula
de
84
85
86
87
88
89
INICIO
GENERAR E IMPRIMIR
ORDEN DE VENTA
ELABORAR PLAN DE
TRABAJO ANUAL
GENERAR EL
PRESUPUESTO DE VENTAS
VERIFICAR EXISTENCIAS
PARA SOLICITAR LA
PREPARACIN DEL PEDIDO
REALIZAR EL SEGUIMIENTO
DE ENTREGA AL CLIENTE
ACTUALIZACIN A
FORECAST
PREPARACIN DE PEDIDO
DAR SEGUIMIENTO CON EL
ALMACN DE PT
NO
SE RECIBI POR EL
CLIENTE?
PROCESO DE FABRICACIN
SI
REALIZAR LA REMISIN
COMUNICACIN CON EL
CLIENTE
CONFIRMAR LA RECEPCIN
DEL PEDIDO CON EL
CLIENTE
REALIZAR LA FACTURACIN
ENVAR A DOCUMENTACIN
LA FACTURA Y REMISIN
GENERAR RESUMEN DE
VENTAS
FIN
CAPTURAR PEDIDO
DYNAMICS
VERIFICAR FACTURA
GENERADA
90
INICIO
Definir responsable de
las 5s por rea y rea
piloto
Definicin del
equipo auditor
de 5s
Aplicar las
5s
Seiri: SELECCIONAR
Seiton: ORGANIZAR
Seiso: LIMPIAR
Seiketsu: ESTANDARIZAR
Shitsuke: DISCIPLINA
Entregar resultados a
Auditor interno del
SGC
Publicar
resultados
Auditar reas 1 o
2da
semana de cada mes
FI
N
Dar continuidad al
programa de
revisin.
Dar
reconocimiento
al ganador
FIN
91
92
93
94
95
96
97
NOTA: Esta presentacin estuvo apoyada con una serie de videos para reforzar y explicar
cada una de las etapas de la metodologa 5s.
98
EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS
METODOLOGA 5S.
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:
PUESTO:
CALIFICACIN
1 SEPARAR
( )
2 LIMPIAR
( )
3 ORGANIZAR
( )
4 DISCIPLINA
( )
5 ESTANDARIZACIN
( )
99
EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS
METODOLOGA 5S.
3.
6
5
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
4. Menciona las reas que consideres que son de difcil limpieza de tu lugar de trabajo.
100
Nombre
Araceli Huerta
Carlos Garca
Edgar Garca
Enrique Urrea
Gabriela Garca
Gaudencio lvarez
Georgina Galindo
Hermenejilda Mrquez
Isabel Garca
Ivonne Rodrguez
Jos Alberto
Jos Bentez
Jos Javier Bernal
Leticia Parra
Lilia Lujn
Miguel Cristbal
Roberto Santilln
Rodrigo Daz
Rosario Jurez
Yesica Velsquez
Alma Delia Lpez
Araceli Galeana
Argelia Salas
Asuncin Martnez
Balbina Caballero
Evaluacin
Calificac
Aciertos in
15
10.0
13
8.7
13.5
9.0
12
8.0
13
8.7
11.5
7.7
13
8.7
15
10.0
15
10.0
14.5
9.7
13.5
9.0
12
8.0
15
10.0
13
8.7
14
9.3
9
6.0
13
8.7
13
8.7
14
9.3
14
9.3
14.5
9.7
13
8.7
14.5
9.7
14
9.3
12
8.0
Bernardo Vargas
Delia Guerrero
Edgar Erostico
Elizabeth Montero
Fernando Surez
7
13
13
11.5
11.5
4.7
8.7
8.7
7.7
7.7
Evaluacin
Nombre
Adn Uribe
Amador Samaniego
Ana Isabel Palma
Ana Mareli Hernndez
Anabel Ordaz
Elizabeth Barranco
Eva Morales
Eva Prez
Francisco Vite
Jess Gonzlez
Jos Guadalupe Maya
Jos Israel Hernndez
Jos Lus Prez
Josefina Cruz
Leticia Meja
Lus Estrada Flores
Mara Luisa Casteln
Mauricio Lpez
Patricia Carolina Campos
Pilar Bautista Hernndez
Rosa Escamilla
Sara Garca
Yolanda Gonzlez
Yuridia Gallardo
Nadia Amapola Gmez
Andrs Rodrguez
Balderas
Apolinar Morales
Arturo Borbolla
Daniel Mrquez
Eduardo Aslam Gress
Aciertos
12
10.5
12
12
13
14
10
14.5
12.5
12
10
13
14.5
14.5
14.5
13
14.5
15
15
14.5
9
13
15
15
15
Calificaci
n
8.0
7.0
8.0
8.0
8.7
9.3
6.7
9.7
8.3
8.0
6.7
8.7
9.7
9.7
9.7
8.7
9.7
10.0
10.0
9.7
6.0
8.7
10.0
10.0
10.0
14.5
13
14.5
2
13
9.7
8.7
9.7
1.3
8.7
101
Nombre
Guillermo Biuelo
Iliana Aguilar
Lorena Ronquillo
Mercedes Jurez
Rosa Isela Pomposo
Ubaldo Jorge
Vctor Manuel
Yolanda Ros
Gabriela Jazmn
Fuentes
Juan Antonio Corona
Laura Morones
Oscar Rodrguez
Gema Guadalupe Arauz
Gregorio Velsquez
Lourdes Molina
Evaluacin
Calificac
Aciertos in
6
4.0
13.5
9.0
14.5
9.7
13
8.7
12
8.0
15
10.0
14
9.3
15
10.0
Nombre
Lus Benjamn Gonzlez
Ma. Gloria Cervantes
Marisol Lpez
Miguel ngel Mucio
Norma Snchez
Vctor Miguel Lpez
Yolanda Rosales
Adriana Paola
Aciertos
15
15
13
15
15
14
13.5
13
Calificaci
n
10.0
10.0
8.7
10.0
10.0
9.3
9.0
8.7
15
14.5
13
15
12
11
13
Arely Vargas
Arturo Isunza
Carolina Aguilar
Violeta Ramos
Elide Hernndez
Kenia Lizeth Maya
Eva Zarco
13
12
13
14
15
15
15
8.7
8.0
8.7
9.3
10.0
10.0
10.0
10.0
9.7
8.7
10.0
8.0
7.3
8.7
Evaluacin
102
rea Auditada:
Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:
ELEMENTO A
EVALUAR
FASE
DE 5S
Separar
Documentacin
(Libros, carpetas,
manuales,
bitcoras,
enciclopedias)
Organizar
Limpiar
Estandari
zar
Disciplina
Separar
Documentacin
en electrnico
(Archivos en
Computadora,
Diskettes, CDs,
USBs)
Organizar
CRITERIO
N OBSERVACIONES
Limpiar
Estandari
zar
Disciplina
103/4
Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento
103
rea Auditada:
Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:
ELEMENTO A
EVALUAR
FASE
DE 5S
Separar
Organizar
Mobiliario
(Escritorios,
mesas de trabajo,
anaqueles,
estantes y
libreros)
N OBSERVACIONES
Limpiar
Estandari
zar
FASE
DE 5S
Separar
Mquinas,
equipos,
instrumentos y
herramientas de
trabajo
CRITERIO
Disciplina
ELEMENTO A
EVALUAR
104/4
Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento
Organizar
Limpiar
Estandari
zar
Disciplina
CRITERIO
N
SI O OBSERVACIONES
104
rea Auditada:
Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:
ELEMENTO A
EVALUAR
FASE
DE 5S
Organizar
Limpiar
Pisos y zonas de
circulacin
CRITERIO
105/4
Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento
OBSERVACIONES
Paredes, techos
Separar
Equipo de
limpieza,
mangueras, botes
de basura,
escobas,
trapeadores, etc.
Organizar
Limpiar
105
rea Auditada:
Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:
Instrucciones: Marca segn corresponda
en cada criterio la casilla de SI o NO
ELEMENTO
A EVALUAR
Requisitos de
las 5s
FASE
DE 5S
CRITERIO
Cuenta con un facilitador el rea?
106/4
OBSERVACIONES
Nombre:
106
El equipo auditor.
Auditores
Normatividad y A.
Regulatorios
Transferencia de
Tecnologa
Desarrollo de
formulaciones
Almacn
Arely Vargas
Roberto Amaya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Mantenimiento
Semislidos
Lquidos
Oficinas
Persona que
recibe la auditora
Lourdes Molina
Elide Hernndez
Arturo Borbolla
Adn Uribe
Francisco Martnez
Isabel Garca
Isabel Garca
Adriana Corts
Fecha
Hora
12 de Agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
9:00 a 10:00
9:00 a 10:00
9:00 a 10:00
10:00 a
11:00
10:00 a
11:00
11:00 a
12:00
11:00 a
12:00
11:00 a
12:00
Nota:
Los responsables de recibir la auditora, podrn cambiar la hora de la misma en caso de
que el horario aqu presentado represente un problema para el desarrollo de sus
actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el da de la auditora.
Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
107
Alpharma
rea
Normatividad y Asunto Regulatorios
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)
108
Normatividad y
Asunto
Regulatorios.
Transferencia
de Tecnologa.
Calificac
in %
75%
77%
Observaciones
1. Existe informacin
duplicada.
2. Se cuenta con material
de papelera en exceso
o sin un lugar
asignado para el
mismo.
3. No hay identificacin
homognea en
carpetas (colores,
terma y/o ao).
4. Existen ubicaciones
que deben mejorar
para no presentar un
riesgo de obstruccin
de la circulacin y/o
controles de
emergencia (cables).
5. Hay objetos que se
acumulan ya que no
se regresan al lugar
asignado.
6. Elementos ajenos al
rea mezclados con
elementos de trabajo.
1. Reparaciones
temporales en equipo.
2. Mantener la limpieza y
el orden.
3. Mejorar el arreglo de
los cables.
Acciones de mejora
1. Revisar documentacin
para evitar la
duplicidad de esta.
2. Asignar un lugar para
acomodar el material
de papelera.
3. Separar elementos
innecesarios de los
necesarios o asignar
un lugar para su
resguardo. (Adornos
navideos y
conmemorativos).
4. Acomodar la
informacin u
elementos de trabajo
de acuerdo a la
frecuencia de uso.
5. Despus de utilizar
algn documento o
herramienta de
trabajo, regresarlo a su
lugar.
6. Identificar mobiliario
de acuerdo a su
contenido o a las
personas que lo
utilizan.
1. Tratar de eliminar
reparaciones
temporales.
2. Acomodar artculos de
limpieza en un lugar
asignado.
3. Mantener la limpieza y
orden del rea.
4. Acomodar los
elementos del rea de
acuerdo a la frecuencia
de uso.
109
Desarrollo.
Calificac
in %
53%
Observaciones
1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
documentacin til
estn mezcladas con
las obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos
identificados con
etiquetas.
4. En cajones personales
existen medicamentos
de los que se
encuentran
trabajando.
5. Hay reas sucias.
6. Hay documentos
duplicados.
7. En el rea de
recubrimiento la cual
no se ocupa, se
almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
8. Existe una
tableteadora obsoleta
que no est etiquetada
y hay material de
limpieza y otros
materiales sin
etiquetar y el rea est
sucia.
9. Se encuentran
elementos del rea en
el piso.
10. Los pasillos se
encuentran obstruidos
por cajas con producto
por falta de espacio,
algunas cajas sin
etiquetar.
11. La oficina del Gerente,
no cumple con ningn
status de las 5s.
Acciones de mejora
1. Identificar reas,
mobiliarios y
documentacin.
2. Separa carpetas de
elementos
innecesarios.
3. Separar los elementos
de trabajo de los
artculos personales
(Medicamentos en
cajones).
4. Mantener limpia el
rea.
5. eliminar la
documentacin que
pueda estar duplicada.
6. identificar y etiquetar
los elementos
almacenados.
7. Asignar un lugar para
los elementos que se
utilizan en el rea.
8. Tratar de acomodar los
elementos del rea de
acuerdo al espacio con
el que se cuenta, pero
mantenerlo
identificado para
localizarlo con rapidez.
9. El gerente como
facilitador del rea
debe de comenzar con
la implementacin de
las 5s en su rea de
trabajo.
110
Almacn.
Calificac
in %
77%
60%
Observaciones
1. Existe alguna
documentacin
duplicada.
2. Se encontraron
elementos fuera de su
lugar.
3. Falta identificar
algunas reas y
mobiliarios de acuerdo
a su contenido
1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
informacin til estn
mezcladas con las
obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos con
etiquetas.
4. Hay zonas del rea
sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
6. No se respetan los
sealamientos de
seguridad (uso de
casco en el almacn).
Acciones de mejora
1. Revisar la
documentacin y
eliminar la obsoleto y/o
duplicada.
2. Regresar los elementos
que se utilizan al lugar
de donde los tomaron.
3. identificar las reas y
el mobiliario que haga
falta.
4. Acomodar los
elementos del rea de
acuerdo a la frecuencia
de uso.
1. Identificar reas.
2. asignar un lugar para
la documentacin. e
identificarlo mediante
etiquetas.
3. Mantener limpia el
rea.
4. Trata de ordenar los
materiales de una
manera ms eficaz.
5. Respetar el uso de
casco en el almacn.
111
Mantenimiento.
Oficinas (DO y
CH, Salud
Laboral, salas
de juntas y
SGC).
Calificac
in %
25%
60%
Observaciones
1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
informacin til estn
mezcladas con las
obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos con
etiquetas.
4. Hay reas sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
6. Se encuentran objetos
personales (toallas) en
oficinas.
7. Se encontraron huevos
de pichn en el taller
mecnico.
1. Faltan identificar y
separar libros,
carpetas, archivo
muerto, papelera,
basura, contenedores
de equipo punzocortante, etc.
2. Se encontraron
extintores en el piso.
3. Falta etiquetas de
calibracin en bscula,
4. Existen diskets y
mquina de escribir
obsoletos y sin
identificacin.
Acciones de mejora
1. identificar, reas,
herramientas, y
documentacin.
2. Mantener el rea
limpia.
3. Almacenar Materiales o
herramientas en
lugares asignados e
identificados.
4. Guardar los elementos
personales (toallas) en
su lugar asignado.
5. Deshacerse de los
huevos de paloma
encontrados en el
rea, ya que esto
representa suciedad y
son elementos que no
se deben de tener
dentro del rea.
5. Identificar, elementos
del rea.
6. Asignar un lugar a los
extintores o avisar al
personal responsable
7. Separar elementos
obsoletos de los
elementos aun tiles
(diskets carpetas,
libros, documentacin).
112
113
El equipo auditor.
Programa de auditora
rea
Normatividad y A.
Regulatorios
Desarrollo de
formulaciones
Almacn
Mantenimiento
Fabricacin
Transferencia de
Tecnologa
Oficinas
Nota:
Auditores
Arely Vargas
Roberto Amaya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Fecha
Hora
25-sep-09
9:00 a 10:00
Arturo Borbolla
24-sep-09
9:00 a 10:00
Adn Uribe
24-sep-09
Francisco Mtz.
24-sep-09
Isabel Garca
24-sep-09
Elide Hernndez
24-sep-09
Adriana Corts
24-sep-09
10:00 a
11:00
11:00 a
12:00
12:00 a
13:00
10:00 a
11:00
15:00 a
16:00
Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
114
El equipo auditor.
Procedimiento de la auditora
Programa de auditora
rea
Desarrollo de
formulaciones
Almacn
Mantenimiento
Fabricacin
Transferencia de
Tecnologa
Oficinas
Auditores
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Fecha
Hora
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
9:00 a 10:00
10:00 a
11:00
10:00 a
11:00
11:00 a
13:00
9:00 a 10:00
11:00 a
12:00
Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.
115
Alpharma
rea
Normatividad y Asunto Regulatorios
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)
116
Calificac
in %
Transferencia
de
Tecnologa.
93%
Mantenimient
o.
91%
Observaciones
1. se encontr un
cajn del archivero
que tenia papelera
sin identificacin.
2. Se encontr material
limpio que se en el
rea de lavado.
3. Se encontr polvo
maquinas y estantes.
4. un equipo con
reparacin
temporal. (ya se
solicito uno nuevo).
5. Se observa el
trabajo en equipo
del rea,
FELICIDADES.
1. En el rea de
oficinas, se
encuentra una fuga
procedente del
bao de la sala de
juntas. Estn
trabajando en la
fuga.
2. Se encuentra un
extintor en el suelo.
3. El techo del rea de
oficinas tiene un
hoyo, por lo que el
techo se encuentra
sucio.
4. El equipo de
limpieza, escobas
trapeadores, etc. No
se encuentran
identificados.
5. Se observa la mejora
del rea a simple
vista, MUY BIEN.
Acciones de mejora
1. identificar el cajn
que falta de
acuerdo a su
contenido.
2. regresar el material
limpio a su lugar, o
asignarle uno, de tal
forma que no se
pueda volver a
ensuciar.
3. mantener limpia el
rea as como los
equipos y mobiliario.
4. Muy bien, ahora
mantener el orden,
la limpieza y seguir
mejorando.
1. identificar los
elementos que
faltan.
2. dar seguimiento a los
trabajos de
mantenimiento.
3. Mantener los
equipos de
emergencia en el
lugar que deben de
tener asignado o
asignar uno en
conjunto con el rea
de Seguridad e
Higiene.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden y la limpieza,
seguir mejorando.
117
Produccin.
Desarrollo.
Calificac
in %
89%
86%
Observaciones
1. Falta identificar
algunos estantes y
revisteros.
2. Se encontr polvo
en la parte superior
de algunos
archiveros y
estantes.
3. En la oficina de
Ivonne Rodrguez, se
encontraron
carpetas guardadas
en los cajones que
estn identificados
como Papelera.
4. durante el recorrido
se encontraron
algunas basuras
pequeas y un
derrame de agua
en el piso.
5. de encontr un
vidrio roto en el rea
de llenado de
semislidos. (ya fue
reportado).
6. BIEN, sigan
trabajando.
1. Falta informacin
por clasificar o
acomodar.
2. Falta identificar
algunos mobiliarios.
3. Se encontr una
lmpara
descompuesta.
4. En el almacn se
encontr una caja
de cartn que ya no
sirve as como
algunas bolsas sin
identificar.
5. Se observa el
trabajo en la
implementacin de
5s, MUY BIEN.
Acciones de mejora
1. Identificar el
mobiliario que falta.
2. Mantener la limpieza
del mobiliario.
3. Asignar un lugar
para la
documentacin de
la oficina de la
observacin 3 o
identificar el de
acuerdo al
contenido de los
cajones.
4. Mantener la limpieza
de los pisos de las
reas.
5. Bien pero sigan
mejorando.
1. Continuar con la
clasificacin de la
documentacin y
terminar de
ordenarla,
2. Terminar de
identificar los
cajones, muebles,
reas, materiales o
documentos.
3. Eliminar los
elementos
inservibles.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden, la limpieza y
seguir mejorando.
118
Normatividad
y Asunto
Regulatorios.
Calificac
in %
83%
Observaciones
1. El estante de los
DMFs est en
proceso de
acomodo.
2. Se encontraron
Materias Primas,
Producto y equipo
en una oficina.
3. faltan identificar
cajones de
archivero, papeleras
y estantes faltantes.
4. Mantener el
acomodo de la
documentacin del
rea.
5. se encontr un
archivero con
objetos ajenos al
personal del rea.
6. Se encontr
mobiliario con polvo.
7. Se mejoro pero falta
ms trabajo. MUY
BIEN.
Acciones de mejora
1. Terminar el
acomodo del
estante de DMFs y
preguntar a
mantenimiento de
las piezas de
madera
encontradas en l.
2. tomar acciones en
cuanto al material,
producto y equipos
que se encontraron
en el rea de
oficinas.
3. terminar de
identificar y
mantener la limpieza
del mobiliario.
4. Mantener el
acomodo de la
documentacin del
rea conforme al
mtodo que se tiene
establecido.
5. Tomar acciones en
cuanto al archivero
con objetos ajenos
al personal del rea
y al mobiliario que
no se utiliza.
6. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando.
119
Oficinas
Alpharma
Almacn
Calificac
in %
83%
81%
Observaciones
1. Faltan
sealizaciones de
documentacin.
2. Las carpetas que
tienen no se estn
separando por
clasificacin, se
tienen en un mismo
librero
3. la documentacin
est en su lugar
asignado pero no se
ordenan de
acuerdo a un
mtodo.
4. Falta que separen
carpetas de archivo
muerto, aunque las
llegan a utilizar las
deben de tener
ubicadas en un sitio
exclusivo
1. Faltan
sealizaciones de
identificacin en el
rea y mobiliario.
2. Hay mobiliario
obsoleto sin
identificar
3. Las carpetas que
tienen se
encuentran
localizadas en la
parte de abajo del
escritorio y no se
ven.
4. La escalera no se
encuentra
identificada
5. Se mejoro pero falta
ms trabajo. MUY
BIEN
Acciones de mejora
1. Terminar de
clasificar, identificar
y ordenar la
documentacin.
2. Tomar acciones en
cuanto a la
documentacin
obsoleta o que se
utiliza
espordicamente.
3. Terminar de
identificar los
elementos del rea
sealados por los
auditores.
4. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando
120
Alpharma
rea
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas)
Calificacin
%
Transferencia
de Tecnologa.
98%
Produccin.
91%
Observaciones
1. La informacin en electrnico esta
desordenada y/o existe demasiada
informacin que no se utiliza.
2. Cuidar las identificaciones para que no se
deterioren.
3. Excelente trabajo FELICIDADES!!! .
1. Falta identificar algunos estantes y revisteros.
Esto afecta tambin la parte de
estandarizacin y disciplina.
2. Hay una silla en el rea en malas condiciones,
lo cual puede ser una condicin insegura para
el personal.
3. BIEN, sigan trabajando.
121
Calificaci
n%
Mantenimiento.
87%
Desarrollo.
77%
Almacn.
69%
Observaciones
1. El punto ms crtico es la parte de limpieza, ya
que los muebles. Archiveros y estantes estn
sucios y eso bajo mucho la calificacin.
2. Hay un bote en el rea que contiene
accesorios que no esta identificado.
3. Los cables de la conexin de una de las
computadoras no tienen buen acomodo.
4. Los tubos y canaletas que estn afuera de la
oficina de mantenimiento, no estn bien
acomodados y pueden ocasionar un
accidente, adems de que se ve que
algunos de ellos ya estn muy deteriorados y
hay que hacer una seleccin de cuales son
utilizables y cuales son inservibles.
1. Falta informacin por clasificar o acomodar
en carpetas terminar de acomodar la
documentacin.
2. Faltan identificaciones. En todas las reas.
Fisicoqumico, slidos, rea de Mezclado.
3. Les afecta la parte de disciplina ya que hay
acciones de mejora en las que no se observo
acciones correctivas.
4. Hay materiales que se encuentran
obstruyendo el pasillo y no tienen un plan
correctivo para solucionar ste problema.
5. Hay cableado de computadora que se
encuentra sin arreglar.
1. Carpetas estn colocadas por debajo del
escritorio y Faltan algunas sealizaciones de
identificacin.
2. Se tienen materiales encima del inmobiliario
(CPU) (cintas de impresin).
3. Hay mobiliario obsoleto (etiquetado) que no
se encuentra separado del activo.
4. Hay muchos materiales que se encuentran
obstruyendo el piso.
5. El equipo de limpieza no se encuentra
identificado, ni su rea de asignacin. Un
bote de basura se encuentra mal cerrado.
6. No se observan mejoras respecto a la
auditora anterior, por lo cual les afecta la
parte de disciplina.
7. No es han revisado las observaciones de las
auditoras pasadas, y a pesar de haber tenido
una mejor a en la auditora anterior, ahora
estn bajando su puntuacin.
122
rea
Oficinas
Alpharma.
Porcentaje
de
cumplimie
nto
(Calificaci
n)
67%
Observaciones
123
124
125
126
127
128
129
Nombre
Mrquez Luna Hermelinda
Pablo Zamora Jos
Amaya Cipriano Patricia
Cuevas M Griselda
Pablo Almazn Martn
lvarez Prez Ral
Lpez Samano Adolfo
Espinoza Moreno Beatriz
Baeza Hernndez Maria Gabriela
vila Vargas Oscar
Jimnez Gonzlez Jacqueline
Bethsabe
Mendoza Gonzlez Jovanny
Murillo Casillas Javier
Reyes Cabrera Martha Susana
Moreno Valds Maria de Jess
Castaeda Patln Marcela
Garca Aorve Augusto
Snchez Mendoza Mario
Mndez Jurez Marisol
Hernndez Felipe
Acosta Ramrez Guadalupe
Flores Jaime Lzaro Pablo
Camacho Prez Hctor
Jimnez Garca Sujey
Bautista Martnez Mnica
Calif.
9.7
6.9
10.0
5.7
5.8
10.0
8.0
9.3
7.2
10.0
10.0
9.0
10.0
9.2
10.0
9.2
8.3
9.3
8.8
8.8
10.0
9.2
9.0
9.9
9.0
130
Nombre
Glenda Cabelto Espinoza
Alma Reli Mendoza Hernndez
Lorena Garca Ferreira
Francisco J. Rosas Navarrete
Cleotilde Torres Nava
Mireya Garca Zavala
Oscar Otero Ramrez
Lesly Orets Castrejn lvarez
Patricia Nava Martnez
Reyna Carina Rivas Garca
Patricia Tapia Saldivar
Sandra Elizabeta Gonzlez
Garibaldi
E Armando Carmona vila
Jorge Lus Gutirrez Aguirre
Mauricio Janette Silva
Oscar Omar Arriaga Soto
Gerardo Bustamante Villalba
Genny Manjarrez Lozada
Roxana Maribel Morales
Evangelista
Claudia Anel Vargas Prez
Julieta M Llamas
Agustn Martnez Quintanar
Anglica Cruz Torres
Juan Manuel Meja Rivera
Erika Aparicio Hernndez
Griselda Hernndez Hernndez
Calif.
10.0
10.0
7.3
6.7
9.3
10.0
10.0
10.0
8.7
8.7
10.0
8.0
9.0
8.7
10.0
10.0
7.3
7.3
8.7
8.7
8.7
8.7
9.0
9.3
9.3
10.0
Nombre
Arely Vargas Cruz
Arturo Isunza
Carolina Aguilar Vzquez
Eva Zarco Gonzlez
Gabriela Jazmn Fuentes
Lazarn
Juan Antonio Corona Torres
Laura Morones Mendoza
Lourdes Molina
Oscar Rodrguez Bernal
Violeta Ramos Martnez
Guillermo Ortega Incln
Miguel A Cruz Gmez
Maribel Guillermo Blancas
Oscar Bucio Hernndez
Mnica Orozco Ugalde
Blas Galindo Reyes
Alfredo Gonzlez Ferrel
Alejandro Chvez rnelas
Miguel A. Snchez Montes de
Oca
Roma Elizabeth Zarate
Escalante
Julio Cesar lvarez Aguilar
Juan Carlos Quiroz Garca
Hctor Efran Ocampo
Hermosillo
Julio Andrade Daz
Jos Lus Rosas Morales
Isaac Maya Vargas
Calif.
8.7
8.0
8.7
10.0
10.0
9.7
8.7
8.7
10.0
9.3
8.0
8.0
8.3
8.7
8.7
8.7
8.7
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
131
Nombre
Katia vila Medina
Julio Cesar Oliveros Lara
Orlando Altamirano Acua
Refugio Navarrete Esparza
Magali Molina Flores
Jos Po Rodrguez Villegas
Adriana Paola Santana Mndez
Noem vila Montes de Oca
Javier Jimnez Soriano
Luz Mara Soto Aguilar
Maribel Guzmn Cabrera
Blanca Velsquez Hernndez
Correa Prieto Jonatan
Ma Esther Lerdo de Tejada Brito
Ricardo Cruz Santabalbina
Vianney Mrquez Enrquez
Yanet Medina Vega
Lourdes Bibiana Gmez
Maribel Gonzlez Villareal
Rafael Lara Martnez
Juan Manuel Chvez Amescua
Ma Roco Ramrez Garrido
Miguel A Ziga Romero
Eduardo Pastor Limn
Raquel Alquicira Hernndez
Rodrigo Hernndez Snchez
Calificacin
8.7
8.7
8.0
8.0
6.7
4.0
8.7
10.0
10.0
10.0
8.7
8.7
8.7
8.7
8.3
8.0
6.7
10.0
10.0
9.7
9.7
9.3
10.0
10.0
10.0
10.0
Nombre
Jess Ruiz Guzmn
Rafael Garca Maldonado
Elizabeth Flores Snchez
Jos Alberto Cano Buenda
Ma de los ngeles Torz
Castellano
Miguel Garca Uribe
Jos Demin Campos Noguez
Ma Rita Villanueva Rodrguez
Liliana Lpez Becerril
Prez Velsquez Ailln
Nora Trujillo Arteaga
Hernndez Gerardo Leones
Elizalde Quezada J. Antonio
Claudia Montiel Morn
Susana Apanco Gonzlez
Mariana Alcocer Chanvet
Elvia Montn Hernndez
Zamora Alvarado Rubn
Csar Barrios Nez
Jorge Aurioles Rubio
Sansn Estrada Horacio
Vctor Mendoza Vega
Sebastin Snchez Martnez
Vega Estrada Guadalupe
Roco Daz Moreno
Rodrigo Meza Morales
Calificacin
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
7.3
8.0
8.7
8.7
8.7
10.0
1.3
5.3
10.0
8.7
132