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MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Programa de Tecnovigilancia institucional.

CARLOS MARIO MONTOYA SERNA


Secretario seccional de salud

GIOVANNI ROLDAN VASQUEZ


Director de vigilancia y control

MARTHA CECILIA OSORIO DIAZ


Directora de seguridad social

MARTHA CECILIA CASTRILLON SUAREZ


Directora de salud publica

OLGA CECILIA MORALES RENDON


Directora financiera y administrativa

WILMANN ALEXANDER HERRERA ZAPATA


Director jurdico

Autores:
SEBASTIAN ESCOBAR MOLINA
Ingeniero Biomdico
MANUEL FRANCISCO PALACIOS BARCO
Mdico y Cirujano
ALEXANDER ARISTIZABAL SOLIS
Qumico Farmacutico

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

Grupo de habilitacin, Direccin Vigilancia y Control de la Direccin Seccional de


Salud de Antioquia.

LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ


Ingeniero Sanitario

BEATRIZ LOPERA MONTOYA


Enfermera Profesional

JAIME RUIZ MARIN


Ingeniero Civil

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

1. INTRODUCCIN
Los incidentes adversos causados por dispositivos mdicos, por sus repercusiones
sociales y econmicas, son objetivo de seguimiento por parte del programa de
Tecnovigilancia debido a las lesiones y/o patologas que puedan producir a los pacientes,
operadores o cualquier otra persona. Este seguimiento debe ser llevado a cabo junto con
todos los prestadores de servicios de salud de la poblacin.
La Direccin Seccional de Salud de Antioquia desarrolla el programa de Tecnovigilancia
implementado por Ministerio de la Proteccin Social a travs del INVIMA mediante el
Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005 del Ministerio de Proteccin Social, con el fin de
identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar
medidas de salud pblica para reducir la incidencia y mantener informado a los
prestadores usuarios, a otros profesionales de la salud y a la poblacin en general.
El programa de Tecnovigilancia tiene como objetivos importantes proteger la salud y
seguridad de los pacientes y usuarios, lo mismo que reducir y controlar el riesgo que se
produzcan con el uso de dispositivos mdicos autorizados para ser comercializados en el
pas.
La razn de ser de este manual es establecer los mecanismos para recolectar, evaluar y
gestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el
propsito de tomar las medidas pertinentes para preservar la salud y proteger a los
usuarios de alguna anomala por parte de este tipo de tecnologa.
As mismo, este manual pretende orientar de manera sencilla pero eficaz, a las
instituciones prestadoras de servios de salud y a los profesionales de la salud acerca de
las herramientas necesarias y el conocimiento de stas, para implantar programas y
reportar incidentes adversos por dispositivos mdicos, ya sea a este programa de
Tecnovigilancia, al de la institucin hospitalaria o al INVIMA.

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2. ENTRADA
2.1. DEFINICIN DEL EVENTO
TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia y evaluacin sanitaria en pro de la seguridad de los
pacientes.
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluacin de la
efectividad y seguridad real de los dispositivos mdicos dentro de las IPS y una
herramienta para la evaluacin razonada de los beneficios y riesgos que su utilizacin
representa para la salud de un paciente.
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la
identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos
adversos que presenten estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar medidas
eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluacin y
regulacin sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere de
la conformacin de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es
por esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los
hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos para generar los elementos
necesarios para su buen desarrollo.1
A nivel internacional se han establecido grupos de trabajo dedicados a reunir a las
diferentes naciones y trabajar as unidos en pro de la seguridad del paciente, la cual es
finalmente la recompensa recibida a los esfuerzos realizados. Uno de estos grupos es el
GTHF (Global Harminization Task Force), el cual tiene como objetivo principal la promocin
de un alto nivel de salud pblica.
El trabajo del GTHF est dividido en diferentes grupos de trabajo, los cuales afrontan
diferentes temas. El grupo que ms relevancia tiene dentro del tema de la seguridad de
dispositivos mdicos es el grupo 2, el cual fue establecido para:
1.

2.

Armonizar los Sistemas de Vigilancia de los Dispositivos Mdicos Posterior a su


Venta.
Mejorar la Proteccin de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros
mediante la reduccin de la probabilidad de que se repita el mismo tipo de incidente
adverso ocurrido en otros lugares.

3.

Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la informacin. 2

Dentro del trabajo de vigilancia de dispositivos mdicos, Colombia, por medio del
ministerio de la Proteccin Social fija una poltica con el objeto de regular el rgimen de
registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado

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con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,


importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos
mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de
todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el
territorio nacional.3
Actualmente el departamento de Antioquia se encuentra en la implementacin de la Red
de Tecnovigilancia Departamental (DSSA) articulada a la Red Nacional (INVIMA), la cual
se encargar de hacer seguimiento, anlisis, evaluacin y procesamiento de las
notificaciones realizadas por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). De
acuerdo a esto, es necesario que estas instituciones desarrollen el programa de
Tecnovigilancia, donde se detecte de forma sistemtica y temprana los incidentes adversos
a dispositivos mdicos.
2.2. DEFINICIONES OPERATIVAS
2.2.1. QUE ES UN DISPOSITIVO MDICO?
Dispositivo Mdico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad.
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin
o de una deficiencia.
b) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un
proceso fisiolgico.
b) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin.
c) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el
cuidado del recin nacido.
c) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. 3

2.2.2. DEFINICIONES GENERALES


Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la

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conversin de dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los


productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa,
energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. 3, 5
Dispositivo Mdico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado
slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. 3, 5
Dispositivo Mdico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:

Cuando sin el lleno de los requisitos sealados, se le hubiere sustituido, sustrado


total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte
de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren
adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus
caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas.

Cuando sin el lleno de los requisitos sealados, hubiere sufrido transformaciones


en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por
causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til


del dispositivo mdico, cuando aplique.

Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere


sustituido el original, total o parcialmente.

Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las


debidas precauciones.

Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico. 3

Dispositivo Mdico Combinado: Se considera dispositivo mdico combinado, un


dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal tiene una accin
farmacolgica, ser evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.3
Dispositivo Mdico Destinado a Investigaciones Clnicas: Es cualquier dispositivo
mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en
un entorno clnico humano adecuado. 3
Dispositivo Mdico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro
sanitario o permiso de comercializacin.3
Dispositivo Mdico Implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la

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superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus


de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. 3, 5
Dispositivo Mdico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. 3
Dispositivo Mdico Invasivo de Tipo Quirrgico: Dispositivo mdico invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una
intervencin quirrgica.3
Dispositivo Mdico Quirrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos
para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo y que
puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 3
Dispositivo Mdico o Equipo Biomdico Vital No Disponible: Son aquellos
indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un
paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su
comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son
suficientes.3
Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contacto
con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. 3
Dispositivos de Comunicacin Interna y Externa: Incluyen los dispositivos
que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa
/ dentina. 3
Dispositivo Mdico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque
definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucin comercial. 3
Dispositivo
Mdico
Sobre
Medida:
Todo
dispositivo
fabricado
especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud,
para ser utilizado por un paciente determinado. 3
Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene
sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los
programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. 3
Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada: Son aquellos dispositivos
mdicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:
a)

b)
c)

De acuerdo a su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad


asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin,
instalacin, manejo y su destino previsto.
Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos.
Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de
estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas

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d)
e)

geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de


2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado.
Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren de una inversin
superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados llb y
III y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 d l a Ley 715 de 2001. 3

Equipo Biomdico Nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sido


usados y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin. 3
Equipo Biomdico en Demostracin: Es aquel equipo biomdico nuevo, que se
utiliza para promover la tecnologa.
Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados
en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su
fabricante o su representante en Colombia. 3
Equipo Biomdico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de
cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble. 3
Equipo Biomdico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin,
en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos
con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y
que cumplen con los requisitos especificados por ste y las normas de seguridad bajo el
cual fue construido.3
Equipo Biomdico Prototipo: Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en
demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el
organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen. 3
Estabilidad: Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales
en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad. 3
Incidente adverso: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.3
Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo
mdico.3
Seguridad: Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos. 3
Semielaborar: Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo
mdico hasta su envase o empaque.3
Servicio de Soporte Tcnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como
de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras. 3

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Sistema Nervioso Central: Para efectos de este decreto se entiende como sistema
nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges. 3, 5
Sistema Circulatorio Central: Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e
interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y
senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior.3, 5
Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de hasta treinta (30) das.3, 5
Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de ms de treinta (30) das.3, 5
Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos
de sesenta (60) minutos.3, 5
2.3. CLASIFICACIN DISPOSITIVOS MDICOS
Generalmente los dispositivos mdicos se enmarcan en 5 grandes grupos, los cuales son:
Segn el servicio hospitalario, segn sus caractersticas tcnicas o de funcionamiento
(donde encontramos por ejemplo los dispositivos activos y no activos), segn el grado de
invasividad (orificios naturales, quirrgicos, implantables), segn la duracin del contacto o
uso (uso transitorio, corto plazo, largo plazo), y finalmente segn el riesgo, donde
encontramos las clases I, IIa, IIb y III. Este criterio de clasificacin segn el riesgo es el
que actualmente se viene trabajando en el programa de vigilancia postmercado de
dispositivos mdicos, siendo un elemento clave en la posterior identificacin y anlisis de
los incidentes adversos que ocurran dentro de las instituciones.
El riesgo asociado al uso de dispositivos mdicos vara en un rango que va desde el riesgo
nulo, hasta el riesgo potencial, inherente al paciente y al tipo de dispositivo. El nivel de
intervencin de la entidad reguladora es proporcional al nivel de riesgo potencial, el cual es
establecido a travs de un sistema de clasificacin basado en ese riesgo potencial. 4
La clasificacin de acuerdo al riesgo est determinada por:

El uso previsto que le de el fabricante al dispositivo mdico y,


En una serie de reglas, las cuales clasificarn al dispositivo en una de cuatro clases
de dispositivos mdicos.
2.3.1. RIESGO

Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo mdico, se


debe hacer un particular nfasis en los posibles riesgos o daos que estos puedan causar
tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el
mismo Sistema de Salud.
Los riesgos asociados a los dispositivos mdicos pueden definirse como la probabilidad
de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la
probabilidad de ocurrencia.1

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En sntesis, podemos decir que el riesgo es la probabilidad de accidente causando dao y


el grado de severidad del dao causado.2
Dentro de la clasificacin de riesgo hay res factores influyentes.

Frecuencia (probabilidad) Cuan a menudo sucede.


Consecuencia Magnitud del dao.

Percepcin Cmo es percibido.

Dentro de las caractersticas del riesgo se involucran tambin el accidente y la exposicin,


siendo el accidente un resultado adverso y donde la exposicin no siempre es conocida o
detectada.2
Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos mdicos
estn ntimamente ligados a su diseo, desarrollo tcnico, evaluacin clnica, fabricacin,
comercializacin y uso; tambin es importante destacar que factores administrativos tales
como la planeacin, seleccin, adquisicin, almacenamiento y las condiciones externas
en que opera el dispositivo mdico influyen significativamente en su seguridad. 1
A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de
trabajo y operacin de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los
servicios de apoyo (agua, luz, energa, aire, etc.), interferencias electromagnticas de la
institucin se suman al alto nmero de riegos que pueden presentar estas tecnologas. 1
2.3.2. CLASES DE DISPOSITIVOS MDICOS:
Las cuatro clases de dispositivos mdicos clasificados segn las reglas son (Clasificacin
segn el riesgo):

Clase I: Dispositivos mdicos de bajo riesgo. Incluye dispositivos de bajo riesgo


estriles y/o con funcin de medicin.
Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado.

Clase IIb: Dispositivos de alto riesgo.

Clase III: Dispositivos de muy alto riesgo.4

2.3.3. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIN


Un gran nmero de factores, incluyendo por ejemplo, la duracin del contacto con el
cuerpo, el grado de invasividad, la liberacin de medicamentos o energa al paciente, si
tiene efectos biolgicos locales o sistmicos en el paciente pueden, slo o en combinacin,
afectar la clasificacin de los dispositivos. 5
Si a un dispositivo, basados en el propsito dictado por el fabricante, le aplican dos o ms
reglas, el dispositivo ser clasificado en el nivel ms alto de clasificacin. 5

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Cuando un dispositivo es utilizado en conjunto con otro dispositivo, que pueden o no ser
del mismo fabricante, las reglas de clasificacin aplican por separado a cada uno de los
dispositivos.5
La clasificacin de un ensamble de dispositivos mdicos los cuales individualmente
cumplen con todos los requerimientos regulatorios segn el propsito del fabricante como
productos combinados o separados. Por ejemplo:

Si de la combinacin resulta un producto que tiene un uso previsto por el fabricante


diferente al que individualmente cumple, la combinacin es un nuevo dispositivo
mdico y debe ser clasificado segn este nuevo uso.
Si la combinacin es para conveniencia del usuario, pero no cambia el uso que se
tiene previsto individualmente, la clasificacin de este nuevo ensamble ser la
clasificacin ms alta que tenga alguno de los dispositivos incluidos. 5

Mientras la mayora del software est incorporado dentro del mismo dispositivo mdico,
algunos no lo estn.
Mientras este software est incluido dentro de la definicin de dispositivo mdico, deber
ser clasificado como sigue:

Cuando maneja o influencia el uso de un dispositivo mdico, deber ser clasificado


de acuerdo al propsito de uso de la respectiva combinacin.
Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo mdico, se clasifica como
uno solo, utilizando las reglas que le apliquen.
El software independiente (que est dentro de la definicin de dispositivo mdico),
ser juzgado como dispositivo mdico activo. 5

El propsito de la clasificacin segn riesgo es asegurar que los controles regulatorios


aplicados a los dispositivos mdicos son proporcionales al riesgo. Las autoridades
regulatorias proporcionan mtodos para asegurar conformidad con estos controles. Al
mismo tiempo, los requerimientos de conformidad y otros controles regulatorios asignados
a cada clase de dispositivo por diferentes autoridades tienen que ser armonizados y
pueden variar.5
2.3.4. REGLAS DE CLASIFICACIN
a. Dispositivos mdicos no invasivos 3 (Figura 1)
Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que
les sean aplicables algunas de las reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a
una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase IIa;
siempre que:
a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una
clase superior.
b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos
o tejidos corporales.

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Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la


composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase llb, salvo si el
tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en
cuyo caso, se incluirn en la clase lIa.
Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarn en:
a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la
compresin o para la absorcin de exudados.
b) La clase llb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda
intencin.
La clase lIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

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DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS

Regla 1
Regla General:
No entra en contacto
con el paciente o slo
con la piel intacta,
diferentes a los que
aplique las reglas 2, 3
4

Regla 2
Canalizacin o
almacenamiento de
lquidos para eventual
administracin.
Puede ser conectado a
un equipo clase IIa o
superior

Regla 3
Modifican la composicin
biolgica o qumica de la
sangre, fluidos del cuerpo y
otros lquidos para infusin

Regla 4
En contacto con la piel
lesionada, actan como
barrera mecnica o slo
para absorber exudados

IIb
I

A MENOS QUE

IIa
A MENOS QUE

Slo filtracin,
centrifugacin o
intercambio de gases
o calor

Previstos para heridas


con ruptura de piel y
curacin slo por
segunda intencin

IIb
IIa
A MENOS QUE

Todos los dems dispositivos


incluido el tratamiento del
microambiente de la herida

IIa
Figura 1. Reglas de clasificacin 1, 2, 3 y 4

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b. Dispositivos mdicos invasivos 3 (Figuras 2 y 3).


Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn
destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en:
a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio.
b) La clase lIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I.
c) La clase llb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano
o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa,
en cuyo caso, se incluirn en la clase lIa.
d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un
producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
transitorio se incluirn en la clase lIa, salvo que:
a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la
clase I.
b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo
caso, se incluirn en la clase llb.
c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de
suministro, s ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
a corto plazo se incluirn en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:
a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se
incluirn en la clase llb.
b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos
se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso,
se incluirn en la clase llb.
c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en
cuyo caso, se incluirn en la clase III.
d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,
en cuyo caso, se incluirn en la clase III
e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirn en clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase llb salvo que se
destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.

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b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el


sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III.
c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirn en la clase III.
d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo
caso, se incluirn en la clase III.

DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 6
Invasivos
quirrgicamente
uso transitorio

Regla 5
Invasivos a travs de
orificios del
organismo o
estomas (no
quirrgicamente)

IIa
Uso transitorio

Uso a corto plazo

Uso a largo plazo

IIa

IIb

A MENOS QUE

A MENOS QUE

Si slo en cavidad
bucal, conducto
auditivo o fosa
nasal

Si slo en cavidad
bucal, conducto
auditivo o fosa
nasal y no puede
ser absorbido por
la membrana
mucosa

Conectado a un
dispositivo mdico
activo de clase IIa
o superior

IIa

Diagnostica,
monitorea o corrige
una alteracin
cardiaca o sistema
circulatorio central
por contacto directo

Instrumento
quirrgico
reutilizable

Suministra energa
como radiacin
ionizante

IIb

I
A MENOS QUE

III

Efecto biolgico o
absorbido casi por
completo

IIb

IIa

A MENOS QUE

Administracin de
medicamentos de
forma riesgosa

IIb

Figura 2: Reglas de clasificacin 5 y 6.

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DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS

Regla 7
Invasivos
quirrgicamente,
uso a corto plazo

Suministra
radiacin ionizante

Regla 8
Invasivos
quirrgicamente, uso a
largo plazo,
implantables, activos y
no activos

IIa
A
MENOS
QUE

A MENOS
QUE

Diagnostica, monitorea
o corrige una alteracin
cardiaca o sistema
circulatorio central por
contacto directo

A MENOS QUE

Efecto biolgico o
absorbido casi por
completo
A MENOS QUE

III
A MENOS QUE

IIa

Efecto biolgico o
absorbido casi por
completo

Contacto directo
con el corazn o el
sistema nervioso
central o el sistema
circulatorio central

III
III

A MENOS QUE

Implantado en
los dientes

IIb

Sufre cambio qumico en


el organismo, salvo si son
colocados en los dientes

IIb

III

Sufre cambio qumico


en el organismo
(salvo dientes) o para
administrar
medicamentos

III
III
Administracin de
medicamentos

Soporte vital o
sostenimiento de vida

III
III

Figura 3: Reglas de clasificacin 7 y 8.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

16

c. Dispositivos mdicos activos 3 (Figura 4):


Regla 9. Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa se incluirn en la clase IIa, salvo si sus caractersticas son tales que
puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin de la energa, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos teraputicos activos de la clase llb o destinados a influir directamente en el
funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase llb.
Regla 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn en
la clase lIa, siempre que:
a) Se destinen a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo
humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya funcin sea la
iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Se destinen a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos
radiactivos.
c) Se destinen a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos
fisiolgicos vitales, a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de
parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por
ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardaco, la respiracin, la
actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato
para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
d) Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y
que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos
los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase llb.
Regla 11. Todos los dispositivos mdicos activos destinados a administrar
medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos del
mismo, se incluirn en la clase lIa, salvo que ello se efecte de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que
se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase llb.
Regla 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

17

DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS

Regla 10
Dispositivos de
diagnsticos activos

Regla 9
Dispositivos
teraputicos activos
previstos para
administrar o
intercambiar energa

A MENOS QUE

Administracin o
intercambio en una
forma
potencialmente
peligrosa de energa

IIb

A MENOS QUE

Suministra energa
que es absorbida
(excepto si es slo
iluminacin)

IIa

A MENOS QUE

IIa

Regla 11
Dispositivo activo para
administrar o retirar
medicamentos y otras
sustancias del organismo

Previsto para
presentas imgenes
de radiofrmacos in
vivo

IIa

A MENOS QUE

A MENOS QUE

Controla, monitorea
o influye en
dispositivos
teraputicos de
Clase IIb

IIb

A MENOS QUE

IIb

Cuando se usan para


diagnosticar y monitorear
variaciones de procesos
vitales que podran
ocasionar peligro
inmediato

IIb

IIa

Dispositivo de
radiologa de
diagnostico
intervencionista
incluidos sus controles
y monitores

En una forma
potencialmente
peligrosa

IIb
Regla 12
Dispositivos activos
diferentes a aquellos a
los que aplican las
Reglas 9, 10 u 11

IIb
I

Figura 4: Reglas de clasificacin

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

18

d. Reglas especiales3 (Figura 5):


Regla 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la de
los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarn dispositivos mdicos de la clase llb, a menos que sean dispositivos
mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirn en la
clase III.
Regla 15. Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en
la clase llb.
Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de dispositivos
mdicos, se incluirn en la clase IIa.
La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de dispositivos
mdicos que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.
Regla 16. Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro de
imgenes radiogrficas de diagnstico, se incluirn en la clase IIa.
Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a
entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en
la clase llb.

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19

DISPOSITIVOS MDICOS REGLAS


ADICIONALES

Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal
integral que tiene accin
secundaria

Regla 14
Dispositivo para
anticoncepcin o
prevencin de
enfermedades de
transmisin sexual

Regla 15
Dispositivo para
desinfeccin o
esterilizacin de
dispositivos mdicos
o hidratacin de
lentes de contacto

Regla 17
Dispositivos que
incluyen o son
fabricados con tejidos,
clulas humanas o
animales, o derivados
de los mismos

III
IIb

A MENOS QUE
Implantables o
invasivos a largo
plazo

III

IIb

A MENOS QUE
Especficamente para
desinfeccin de
dispositivos mdicos

Regla 16
Dispositivos mdicos
no activos destinados
especficamente al
registro de imgenes
radiogrficas de
diagnstico

IIa

Regla 18
Bolsas de
sangre

III

IIb

A MENOS QUE
Tejidos animales no
viables o derivados
de los mismos y en
contacto con la piel
intacta solamente

IIa
I

Figura 5. Reglas de clasificacin 13, 14, 15, 16, 17 y 18

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

20

2.4. INCIDENTES ADVERSOS


Los problemas, mal funcionamiento, dao o potencial dao derivados de la utilizacin de
los dispositivos mdicos pueden ser incluidos en el trmino incidente adverso (IA).
Un incidente adverso es un dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente,
operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo o aparato de uso mdico.6
Son considerados Incidentes adversos los siguientes:

Incidentes que causen la muerte del paciente.


Incidentes que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores
y otros.1

Se considera como deterioro serio de la salud:

Enfermedad o dao que amenace la vida.


Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal o la prolongacin de la estancia
hospitalaria.1

Incidente Adverso Cercano


Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de
un profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.1
Se consideran Incidentes Adversos Cercanos

Fallas de funcionamiento o deterioro en las caractersticas funcionales o del


desempeo del dispositivo mdico.
Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas
Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un dao.
Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente. 1

Caractersticas Principales De Los Incidentes Adversos


Existencia de un incidente o potencial incidente.

Asociacin entre el incidente y un dispositivo mdico.


Que el incidente cause o pueda causar la muerte o el deterioro serio de salud de
un paciente.1

2.4.1. CLASIFICACIN DE INCIDENTES ADVERSOS SEGN SEVERIDAD

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

21

Incidentes Adversos Leves: Son reacciones tolerables o transitorias poco


intensas que no amenazan la salud ni la vida del paciente y que no requieren una
intervencin mdica ni la suspensin en el uso del dispositivo, y se incluyen los
detectados previamente a su uso.3
Incidentes Adversos Moderados: Es aquella condicin de caracterstica
reversible que requiere intervencin mdica o quirrgica para prevenir la lesin
permanente de una funcin o la perdida estructural corporal. 1
Incidentes Adversos Serios: Son aquellos que comprometen significativamente la
salud y/o la vida del paciente, pudiendo causar desde la incapacidad permanente
del paciente hasta la muerte. Tambin son considerados graves los incidentes
adversos potencialmente teratognicos, carcinognicos y genotxicos. Todos los
incidentes adversos que requieran hospitalizacin o prolongacin de la
hospitalizacin sern considerados como serios. 7
2.4.2. CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS (Diagrama)

Factores Del Dispositivo

Errores Del Usuario

Falla del Dispositivo


(sistema, componente,
accesorio).

Falla en Pruebas
de Inspeccin Previo al
Uso.

Error de Etiquetado
(Instrucciones).

No Lectura de
Etiquetado o
Instrucciones.

Error de Fabricacin.

Dispositivo Mal
Ensamblado.

Conexiones
Erradas.

Uso Clnico
Incorrecto.

Incorrecta
Seleccin de
Parmetros de Uso.

Programacin
Incorrecta.

Supresin de
Alarmas.

Derrames
Accidentales.

Error de Armado.
Problema de Software.
Inadecuado
Mantenimiento,
Inspeccin, Reparacin,
Calibracin.
Modificaciones
Inadecuadas.

Errores Externos

Perdida de
Suministro Energtico.

Interferencias
Electromagnticas.

Factores
Ambientales
(temperatura,
humedad, polvo, luz).

Falla En Los sistemas


De Apoyo

No Evaluacin
Previa a la Compra.

Falla en la
Inspeccin Previa al
Uso.

Almacenamiento
Inadecuado.

Falta de
Capacitacin.

Sistema de
Reporte de
Incidentes/Alertas
Inapropiado.

Deficiente
Investigacin de
Accidentes.

Falla en el
Decomiso del
Dispositivos en
Investigacin de
Incidentes.

Carencia de
Poltica en Hospitales.

Tabla 1: Principales causas de accidentes con dispositivos.2

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

22

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

23

Falla pruebas de inspeccin previo al uso.


Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio).

No lectura de etiquetado o instrucciones.

Error de etiquetado (instrucciones).

Dispositivo mal ensamblado.

Error de fabricacin.

Conexiones erradas.

Error de armado.

Uso clnico incorrecto.

Problema de software.

Incorrecta seleccin parmetros de uso.

Inadecuado mantenimiento, inspeccin, reparacin, calibracin.

Programacin incorrecta.

Modificaciones inadecuadas.

Supresin de alarmas.
Derrames accidentales.

Factores del dispositivo.

Errores del usuario.

CAUSALES DE
INCIDENTES CON
DISPOSITIVOS
MDICOS

Factores externos.

Falla En Los sistemas De Apoyo.

No evaluacin previa a la compra.

Perdida del suministro energtico.


Interferencias electromagnticas.
Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz).

Falla en la inspeccin previa al uso.


Almacenamiento inadecuado.
Falta de capacitacin.
Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado.
Deficiente investigacin de accidentes.
Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigacin de
Incidentes.
Carencia de Polticas en las IPS.

Figura 6. Diagrama causas accidentes con dispositivos mdicos.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

24

2.5. DEFINICIN DE OBJETIVOS, METAS Y ESTRATEGIAS


Objetivos:

Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes adversos


asociados a dispositivos mdicos dentro de la intitucin.
Cuantificar los casos de sospecha de incidentes adversos en los diferentes
servicios de la institucin.
Determinar la distribucin y frecuencia de los factores de riesgo asociados al uso
de dispositivos mdicos.
Formular estrategias educativas de promocin de la salud tendientes a disminuir la
morbi-mortalidad asociada a la utilizacin de dispositivos mdicos.
Demostrar los costos que genera para la institucin el tratamiento de incidentes
adversos asociados a la utilizacin de dispositivos mdicos.
Deteccin temprana de incidentes adversos con fines de prevencin.
Establecer criterios claros para la adquisicin de dispositivos mdicos.

Metas:

Desarrollar un programa de Tecnovigilancia institucional modelo en el


departamento.
Deteccin, evaluacin, anlisis y notificacin oportuna del 100% de los incidentes
adversos que se presentan en la institucin.
Optimizacin de los procesos o procedimientos donde se realice un uso
inadecuado de dispositivos mdicos.
Realizar protocolos o guas de utilizacin adecuada de dispositivos mdicos acorde
a la informacin suministrada por el fabricante y al procedimiento.
Determinar los incidentes que se presentan con mayor frecuencia en la institucin y
generar acciones correctivas y preventivas.
Recolectar informacin relacionada con el perfil de seguridad y efectividad
(asociado a calidad) de los dispositivos utilizados en la institucin.

Estrategias:

Implantacin de una metodologa que permita la identificacin y evaluacin de


todos los incidentes adversos que se presenten en la institucin.
Socializacin de los objetivos del programa de Tecnovigilancia con todo el personal
de la institucin.
Desarrollo de un programa de Tecnovigilancia a nivel institucional en el cual se
detecte, investigue y evalen los incidentes adversos a dispositivos mdicos.
Capacitacin a los profesionales de la salud de la institucin en la identificacin,
evaluacin y notificacin de todos los incidentes adversos de inters en
Tecnovigilancia.
Identificacin de casos mediante rondas activas (vigilancia activa de dispositivos
clase III y de tecnologa controlada).
Sistematizacin y procesamiento de la informacin.
Evaluacin epidemiolgica de la informacin.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

25

Identificacin de causas frecuentes de incidentes adversos, y definicin de


intervenciones a realizar.
Notificacin inmediata de los casos graves relacionados con el perfil de seguridad y
efectividad (asociados a calidad) a fin de que el estado (INVIMA, DSSA) tomen las
medidas sanitarias de seguridad pertinentes.
Reuniones peridicas con los lderes de los programas de Tecnovigilancia de las
instituciones del departamento.
2.6. PLANEACIN Y SELECCIN DE DATOS

Fuentes de informacin:

Mdico tratante.
Historia clnica.
Guas o manuales de funcionamiento del dispositivo.
Personal mantenimiento, almacn o compras.
Personal operativo.
Personal de enfermera.
Personal que integra el programa de Tecnovigilancia institucional (comit
Tecnovigilancia).
Pacientes o acudientes.
Pruebas de laboratorio.
Comit de epidemiologa.
OMS, INVIMA, DSSA.
2.7. MARCO LEGAL

1. La Constitucin Poltica de Colombia, en el artculo 49 consagra: La salud es un


servicio pblico a cargo del estado.
2. Segn la Ley 9 de 1979 y el decreto 1562 de 1984, queda establecida la
obligatoriedad de la informacin epidemiolgica para toda persona natural o jurdica que
preste servicios de salud en todo el territorio nacional.
3. La Ley 10 de 1990, artculo 11, literal a) dice: Corresponde a los Departamentos,
prestar asistencia tcnica, administrativa y financiera a los Municipios y a las entidades
que prestan servicios de salud en su jurisdiccin.
4. La Ley 100 de 1993, en el articulo 245 define el objeto del INVIMA de ejecutar las
polticas que dicte el Ministerio de Salud en materia de Vigilancia Sanitaria y control de
calidad de dispositivos y elementos mdico-quirrgicos, odontolgicos... as como el
rgimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto
del INVIMA.
5. El decreto 677 de 1995 en su artculo 3 contempla corresponde a las Direcciones
Seccionales de Salud, ejercer la inspeccin vigilancia y control sanitario y de calidad a los
insumos para la salud y el articulo 103 establece que corresponde al Ministerio de salud,
al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

26

hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y


productos de que trata el presente Decreto.
6. En el Decreto 1011 de 2006 Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, se considera la seguridad 3. Seguridad. Es el conjunto de elementos
estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en evidencias
cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias y en su
anexo tcnico Resolucin No 1043 de 2006 Por la cual se establecen las condiciones
que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios en
el anexo tcnico 1 Manual nico de Estndares de Verificacin numeral 4.2 establece que
todos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilancia
segn el decreto 4725 de 2005.
7. En el Decreto 4725 del 26 de diciembre 2005 establece en el artculo 60 es obligacin
del titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercializacin o del
fabricante o representante del dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa
controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA -, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, as
como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el ptimo
funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos mdicos y equipos
biomdicos que se comercializan en el pas. Las Direcciones Seccionales de Salud
adoptarn las medidas necesarias para que se registren y evalen los datos sometidos a
su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto. As mismo
establece en el artculo 61 El Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, disear el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el
riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica para reducir la incidencia y
mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en general.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

27

2.8. FLUJOGRAMA
Usuarios
SGSSS

IPS

Notificacin de
sospecha de Incidentes
Adversos a
Dispositivos Mdicos
Quejas
Usuarios
SGSSS

DSS
A

Evaluacin,
anlisis y
clasificacin de
las notificaciones

Notificacin
Incidentes Adversos

Sistematizacin

INVIMA

Resultados
(informes, emisin
de conceptos, etc.)

Retroalimentacin

Control

Figura 7. Notificacin de incidentes en Tecnovigilancia visin general - .

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

28

Deteccin
Incidente adverso

Paciente,
Operador,
Otros
Personal mdico,
enfermeras,
mantenimiento,
almacn, compras,
comit
epidemiologa, etc.

Personal que
detecta el incidente:
Mdicos, enfermeras,
operadores, pacientes
o cualquier persona
que lo detecte.
Notificacin

Divulgacin

IPS

Comit
Tecnovigilancia
IPS

Identificacin preliminar.
Levantamiento de datos.
Identificacin Incidente
Adverso.
Identificacin Dispositivo
Mdico.
Notificacin Consistente?
Notificacin

Direccin
Seccional de Salud
de Antioquia
DSSA.

Clasificacin,
anlisis y
Evaluacin de
notificaciones

Retroalimentacin y
control

Resultados
(informes, emisin
de conceptos, etc.)

Sistematizacin.

Notificacin
INVIMA
Figura 8. Notificacin intrainstitucional, a la DSSA y al INVIMA.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

29

2.9. NOTIFICACIN:
REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS
2.9.1. SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO.
El sistema de reporte voluntario se caracteriza por ser un sistema de vigilancia pasiva, en
el cual el grupo institucional de tecnovigilancia (comit), el profesional de la salud u otro
reportante diligencia un formato preestablecido, donde consigna informacin sobre el
paciente, incidente adverso, dispositivo mdico involucrado y datos de quien reporta.
Esta informacin es analizada y gestionada al interior de la institucin, dando inicio a las
acciones pertinentes para solucionar el problema y as contribuir al mejoramiento continuo
de sta. Luego estos reportes deben ser enviados a la entidad sanitaria, ya sea a nivel
regional (DSSA) o a nivel central (INVIMA), para luego ser procesada, analizada
evaluada segn sea el caso y as determinar el impacto individual y colectivo del incidente
reportado y tomar las medidas a que haya lugar, de forma que se preserve la salud y
proteccin de los usuarios de este tipo de tecnologa.
2.9.2. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA.
El sistema de vigilancia intensiva o activa, focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos
dispositivos mdicos que presentan un alto riesgo para la salud de la poblacin, caso
particular son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnologa y
equipos de tecnologa de importacin controlada. La vigilancia tambin se puede centrar
en aquellas reas donde existe un alto riesgo par la salud del paciente a causa del uso de
los dispositivos mdicos, tales como las unidades de cuidados intensivos, salas de
ciruga, servicios de neonatologa, neurociruga, entre otros. Dentro de la vigilancia activa
tambin se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin de
determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los
pacientes.
2.9.3. SISTEMA DE GESTIN DE REPORTES.
Finalmente, el sistema de gestin de reportes es el conjunto de actividades que permiten
determinar las posibles causas o factores de riesgo que favorecieron la generacin del
incidente adverso, y as definir que tipo de medida se debe tomar ya sea en un nivel
educativo, administrativo o sanitario con el fin de prevenir nuevos incidentes y garantizar
la seguridad futura de los dispositivos mdicos.
Para esto, el sistema clasifica los reportes en dos niveles de gestin, de acuerdo al riesgo
sanitario que genere el incidente presentado, estos niveles pueden ser gestin normal
cuando el incidente no represent un dao potencial para la salud del paciente o grupo de
pacientes, estos incidentes se mantienen en estado de alerta y se evalan peridicamente
con el fin de detectar una seal o un comportamiento particular relacionada a un
dispositivo mdico.
Los reportes tambin se pueden clasificar como gestin urgente cuando los incidentes
que generaron o pudieron generar muerte o daos potencialmente peligrosos para la
salud del paciente, donde se incluyen las lesiones de tipo reversible o irreversible. En
este caso se abre una investigacin inmediata en conjunto con el fabricante del
Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

30

dispositivo, la seccional de salud (DSSA) y la institucin hospitalaria donde se gener el


incidente. En algunos casos ser necesario la ampliacin de la informacin del reporte,
bsqueda de registros clnicos del paciente, evaluacin de la evidencia cientfica
disponible y revisin de bases de datos internas, en este nivel de gestin, se deben tomar
medidas preventivas inmediatas como el congelamiento temporal del dispositivo o
decomiso en caso tal que no se garantice la completa inmovilizacin del equipo.
2.9.4. NOTIFICACIN INTRAINSTITUCIONAL:
Debe ser inmediata, individual y escrita (por medio de formatos o la red) ante la presencia
o sospecha de un incidente adverso. Las notificaciones de tales eventos buscan una
respuesta constructiva con el objetivo de sanar la deficiencia y resolver definitivamente el
problema.8
Aspectos a tener en cuenta:

Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir a causa de un incidente adverso.


Paciente que requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes.
Paciente que como consecuencia del incidente presenta una incapacidad
significativa o permanente.
Paciente que no logr los objetivos teraputicos.
Pacientes con condiciones especiales que requieren seguimiento. 9

Los casos deben ser reportados por el personal de enfermera, el mdico tratante, o el
personal de mantenimiento, desde el servicio donde se present el evento. La
socializacin de la evaluacin y el consolidado podr ser realizado mediante reuniones o
promedios internos previamente determinados, teniendo en cuenta la confidencialidad de
la informacin y las implicaciones de carcter tico y legal que tiene la socializacin de la
misma.9
Que es el reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos?
Actividad que tiene como fin principal suministrar a la Autoridad Sanitaria informacin,
clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generacin de un Incidente Adverso relacionado
con un Dispositivo Mdico durante su uso.
Objetivo de reportar Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos

Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de


dispositivos mdicos.
Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de
generacin de incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas
referentes a la vigilancia epidemiolgica.10

Que se debe reportar?


Todo incidente o sospecha de incidente adverso a dispositivos mdicos durante su uso.

Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007

31

Incidentes tales como:

Errores de uso.10
Defectos de calidad.
Fallas de funcionamiento.
Lesiones temporales o permanentes.
Muerte.

2.9.5. NOTIFICACIN DE LA IPS A LA DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD DSSA.


Debe existir un comit de Tecnovigilancia dentro de la institucin, encargado de evaluar,
analizar, clasificar y notificar los incidentes adversos de inters a la DSSA y a su vez
divulgarlos al interior de la IPS. Se debern tener en cuenta las siguientes
consideracines:

Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos


mortales o que comprendan riesgos vitales, aquellas que de no haber mediado una
intervencin inmediata hubiera supuesto la muerte del paciente. Esta debe contar
con las variables bsicas de identificacin, caracterizacin clnica y cuadro clnico
del paciente en el cual el dispositivo mdico puede ser un factor importante.
Mensual colectiva sobre la ausencia o presencia de incidentes adversos dentro de
la institucin.

2.9.6. NOTIFICACIN DE LA DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD (DSSA) AL INVIMA.

Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos


mortales o que comprendan riesgos vitales, sobre los cuales se vea la necesidad
de tomar una medida sanitaria de seguridad.
Mensual colectiva de presencia o ausencia de incidentes adversos.

2.9.7. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE 11


1. Reporte ante la mnima sospecha que el dispositivo mdico pueda ser un factor
contribuyente segn el cuadro clnico del paciente.
2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los Incidentes Adversos
SERIOS donde se sospeche que hay una asociacin con el uso del dispositivo
mdico. Un evento es serio siempre que el mdico lo considere y cuando el
paciente:

Present una incapacidad (significativa, persistente o permanente).


Requiri intervencin para prevenir lesiones o daos permanentes.
Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.
Est o estuvo en riesgo de morir.
Muerte.

3. Reporte los problemas del producto relacionados con.


Calida e integridad de la presentacin.

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32

Sospecha de contaminacin.
Inestabilidad.
Defectos en sus componentes.
Calibracin y mantenimiento.
4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es til si contiene la siguiente
informacin:
Datos del paciente.
Datos del dispositivo mdico sospechoso.
Descripcin de la(s) sospecha(s) de incidente(s) adverso(s).
Identificacin del reportante.
2.9.8. INFORMACIN SOBRE LA NOTIFICCIN.
Para que la notificacin enviada sea considerada como til debe contener informacin
relacionada con los siguientes aspectos:

Datos del paciente: Edad, sexo y breve historia clnica de ser necesario.
Descripcin del evento: Naturaleza, localizacin, intensidad, caractersticas,
resultados de investigacin y pruebas, fecha de inicio, evolucin y desenlace.
Dispositivo mdico sospechoso: Nombre, Fabricante, registro sanitario o permiso
de comercializacin.
Cualquier antecedente del paciente que pueda ser relevante con el incidente
ocurrido.
Nombre y direccin del notificador (se considera confidencial, slo para verificar y/o
hacer seguimientos al caso).
2.9.9. ASPECTOS RELACIONADOS CON LA NOTIFICACIN

En las fases iniciales de todo programa de Tecnovigilancia, deben considerarse como


tiles y ser bienvenidas las notificaciones de todos los incidentes adversos conocidos o
desconocidos, graves o no, ye que es necesario crear una cultura de notificacin.
Es necesario, para establecer el sistema de Tecnovigilancia a nivel departamental, que se
notifiquen todos los incidentes adversos a dispositivos mdicos. Particularmente es
importante la notificacin de los incidentes adversos graves o infrecuentes. Adems, se
debe notificar los casos sobre los cuales existan dudas acerca de la calidad de los
dispositivos y cuando existe la posibilidad de problemas de fabricacin y/o adulteracin.
3. PROCESOS
Operativamente el programa de Tecnovigilancia debe tener la siguiente estructura:

Coordinador de vigilancia de los incidentes adversos.


Reporte del evento a travs de cualquier persona de la institucin (preferiblemente
escrita o utilizando la red).

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Evaluacin de datos por parte del personal mdico en colaboracin con el personal
tcnico (mantenimiento, metrologa, etc.).
Definicin de acciones (tcnico administrativas) y decisiones mediante un comit
de Tecnovigilancia dentro de la institucin.

Decisiones polticas dentro de la institucin:

Integracin del programa de Tecnovigilancia dentro de las polticas de calidad de la


institucin.
Inclusin de las acciones para la prevencin y control de incidentes adversos en los
planes de desarrollo institucional.
Asignacin de recursos institucionales para el funcionamiento adecuado del
programa de Tecnovigilancia.
Asignacin de recurso humano que liderar el programa.
Equipo multidisciplinario como apoyo al programa.
3.1. DEFINICIN DE ACCIONES TCNICAS

3.1.1. A NIVEL INDIVIDUAL.

Evaluacin y manejo del paciente.


Definicin del caso por personal mdico tratante o coordinador del programa de
Tecnovigilancia.
Consignar dentro de la historia clnica del paciente evidencia del incidente adverso
encontrado y el dispositivo involucrado.
Investigacin del evento.
Notificacin de cada incidente adverso a dispositivos mdicos.
Anlisis y confirmacin del caso a partir de la informacin clnica.
Reporte al sistema de Tecnovigilancia de la DSSA los incidentes adversos
encontrados.

3.1.2. A NIVEL COLECTIVO

Identificacin de puntos crticos en el cumplimiento de las normas de


procedimientos de manejo y manuales de uso de los dispositivos mdicos por el
personal de la salud.
Elaboracin de acciones educativas y administrativas ara disminuir la probabilidad
de ocurrencia de incidentes adversos.
Incremento en la vigilancia de los incidentes adversos, principalmente en
dispositivos que sean de uso generalizado en la institucin o los clasificados como
de clase III y de tecnologa controlada.
Elaboracin de indicadores a partir de de la informacin recolectada, con el fin de
detectar incrementos de eventos crticos en el programa de Tecnovigilancia.

3.2. CONSOLIDACIN DE LA INFORMACIN

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Los profesionales de la salud integrantes del programa de Tecnovigilancia de la institucin


recolectarn el reporte final de cada caso y se encargarn del anlisis de la informacin
en aspectos como:

Determinacin del porcentaje de incidentes por servicio.


Anlisis de distribucin y frecuencia de los incidentes adversos.
Clculo de los costos generados por la presentacin de los incidentes adversos a
dispositivos mdicos.
4.0. PRODUCTO

4.1. Evaluacin de impacto.


Indicadores Epidemiolgicos:

Nmero de incidentes adversos por servicio.


Porcentaje de incidentes adversos moderados y severos.
Porcentaje de incidentes adversos prevenibles.
Porcentaje de complicaciones de acuerdo al dispositivo involucrado y al servicio de
atencin.
Costo adicional que se gener por el tratamiento de un incidente adverso.

4.2. Evaluacin de funcionamiento del sistema.

Numero de incidentes detectados.


Numero de muertes por incidentes adversos.
Porcentaje de casos investigados.
Porcentaje de casos intervenidos
Porcentaje de casos recibidos por vigilancia activa y pasiva.

4.3. Ventajas de pertenecer a la red de Tecnovigilancia.

Obtener informacin actualizada sobre la seguridad de los dispositivos mdicos a


nivel nacional e internacional.
Informacin oportuna sobre alertas de seguridad relacionada con los dispositivos
mdicos.
Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.
Participacin en eventos, cursos, seminarios y dems actividades en el tema que
organicen el INVIMA o la DSSA.
Obtener el manual o boletn de Tecnovigilancia.

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ANEXO
COMO REALIZAR EL REPORTE?
El reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos se debe realizar diligenciando el
Formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos de la Direccin
Seccional de Salud de Antioquia DSSA. (Figura 7).
Dentro de este formato se encuentra toda la informacin necesaria que se debe reportar
sobre el incidente adverso ocurrido, con la finalidad de dar una respuesta oportuna y
adecuada a cada caso.
Este formato de reporte est conformado de 8 componentes principales:

Informacin IPS.
Identificacin del paciente.
Descripcin del incidente adverso, desenlace y acciones correctivas.
Informacin dispositivo mdico.
Resultado del incidente.
Otros diagnsticos y observaciones adicionales.
Identificacin del reportante.

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FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS


MDICOS.

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Figura 8. Formato de reporte de riesgo de incidentes adversos a dispositivos mdicos13.

Como hacer el reporte a travs del formato?

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Para diligenciar correctamente el formato de reporte se deben tener en cuenta los


aspectos que se describen a continuacin.
1. Informacin Institucin Prestadora de Servicios de Salud (IPS) 13:
Se debe diligenciar toda la informacin acerca de la institucin donde ocurri el incidente
adverso, detallando ubicacin y nivel de atencin.
1. INFORMACIN INSTITUCIN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD (IPS)
Fecha de
notificacin
dd

mm

Institucin Prestadora de Servicios de Salud

Nivel

Origen (Ciudad - Municipio)

aa

Fecha de notificacin: Se ingresa la fecha de realizacin del reporte.


Institucin prestadora de servicios de salud: Nombre completo de la institucin
donde ocurri el incidente adverso.
Nivel: Nmero correspondiente al nivel de prestacin de servicios de la institucin,
pueden ser: Nivel 1, 2 3.
Origen: Ubicacin (Ciudad Municipio) donde se encuentra la institucin.

2. Identificacin del paciente13:


Diligenciar la informacin de la persona (paciente, usuario) que sufri el incidente
adverso.

Iniciales del paciente

2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE


Edad (aos) Fecha de
Historia clnica
Identificacin
Nacimiento
dd

mm

aa

Sexo

Iniciales del paciente: Iniciales del Nombre y Apellidos del paciente. Importantes
para su posterior identificacin.
Historia clnica: Nmero de historia clnica asignado por la institucin.
Identificacin: Nmero de identificacin del paciente.
Edad: Diligencie la edad del paciente en aos. Si el paciente es menor de un ao,
indique el nmero de meses cumplidos.
Fecha de nacimiento: Este campo es necesario para pacientes menores de edad
que no tengan documento de identificacin.
Sexo: Indique con una X la opcin que corresponda, F para Femenino y M para
Masculino.

3. Descripcin del incidente adverso, desenlace y acciones correctivas 13:


Descripcin clara y detallada del incidente o del riesgo de incidente adverso ocurrido
dentro de la institucin.
Fecha de
incidente
adverso

3. DESCRIPCIN DEL INCIDENTE ADVERSO


Nmero de
rea o sector de
Personal Afectado
Cual?
Personas
ocurrencia
Afectadas

Tipo de reporte

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39

dd mm aa

Paciente Operador Otro

Primera
Seguimiento
Vez

Descripcin
general del
Incidente:

Fecha del incidente adverso: Diligenciar la fecha en la cual ocurri el incidente


adverso relacionado con el dispositivo mdico.
rea o sector de ocurrencia: Indicar el rea o sector de la institucin donde
ocurri el incidente adverso (ciruga, cuidados intensivos, etc.).
Personal afectado: Marcar con una X la opcin que corresponda segn la
persona afectada (Paciente, Operador u otro).
Cual?: Especificar en caso de haber seleccionado otro en la casilla de personal
afectado.
Nmero de personas afectadas: indique cuantas personas fueron afectadas con
el incidente adverso ocurrido.
Tipo de reporte: Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de
incidente adverso nuevo o corresponde al seguimiento de un incidente ya
reportado o de seguimiento a un paciente.
Descripcin general del incidente: Haga una descripcin de las caractersticas
del incidente adverso tanto fsicas como patolgicas, aspectos coyunturales
(circunstancias que influyeron directa e indirectamente en la generacin del
incidente y su desenlace, por ejemplo, suspensin del servicio elctrico,
situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del
operario, etc.), posible factores de riesgo y el desenlace del incidente sobre el
paciente.11

4. Informacin dispositivo mdico13:


Diligenciar toda la informacin posible acerca del dispositivo mdico involucrado en la
ocurrencia del incidente adverso.

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4. INFORMACIN DISPOSITIVO MDICO


Marca y Modelo
del dispositivo:
No. Registro
Sanitario
permiso de
Comercializacin:
Fabricante

Nombre dispositivo:
Versin Software:
No. Lote serie:
rea de
funcionamiento del
dispositivo:

Importador y/o
distribuidor:

Equipo en Garanta?

Si

No

Se ha realizado
mantenimiento correctivo?

Si

No

Se ha realizado
mantenimiento preventivo?

Si

No

Fecha inicio de
uso
Fecha ltimo
mantenimiento
correctivo
Fecha ltimo
mantenimiento
preventivo

dd

mm

aaaa

dd

mm

aaaa

dd

mm

aaaa

Nombre dispositivo: Nombre completo del dispositivo mdico sospechoso de


generar el incidente adverso.
Marca y modelo del dispositivo: Siglas o nmeros que identifican la marca y el
modelo del dispositivo.
Versin software: Nmero o cdigo que identifican la versin del software en caso
de que el dispositivo lo utilice.
No. Registro sanitario Permiso de comercializacin: Diligencie el nmero de
registro sanitario permiso de comercializacin asignado por el INVIMA.
No. Lote serie: Nmero de lote serie del dispositivo.
Fabricante: Nombre completo del fabricante.
rea de funcionamiento del dispositivo: Espacio fsico dentro de la institucin
donde se encuentra ubicado el dispositivo y se gener el incidente o riesgo de
incidente adverso.
Importador y/o distribuidor: Nombre de la empresa encargada de importar y/o
distribuir el dispositivo mdico.
Equipo en garanta: Seleccionar con una X si el dispositivo mdico se encuentra o
no con garanta por parte del fabricante, importador o distribuidor.
Fecha inicio de uso: Indicar la fecha de inicio de uso del dispositivo en el paciente
para la indicacin establecida por el mdico.
Se ha realizado mantenimiento correctivo: Indicar si al dispositivo mdico se le
ha realizado algn mantenimiento correctivo.
Fecha ltimo mantenimiento correctivo: Diligenciar la fecha en la cual se le
realiz el ltimo mantenimiento correctivo al dispositivo.
Se le ha realizado mantenimiento preventivo: Indicar si al dispositivo mdico se
le ha realizado mantenimiento preventivo.
Fecha ltimo mantenimiento preventivo: Diligenciar la fecha del ltimo
mantenimiento preventivo realizado al dispositivo mdico.
Accesorios asociados al dispositivo: Diligencie el nombre de cualquier tipo de
accesorio o dispositivo mdico acoplado al dispositivo mdico sospechoso o
involucrado en la produccin del incidente adverso descrito.

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5. Resultado del incidente13:


5. ACERCA DEL INCIDENTE, CAUSAS Y CONSECUENCIAS
CAUSAS
CONSECUENCIAS
No
Intervencin quirrgica y/o mdica
Reaccin Adversa
Muerte
determinada
para evitar daos permanentes
Intervencin quirrgica y/o mdica
Peligro
Mal funcionamiento
por dao o enfermedad temporal
para la vida
no prevista.
Lesin
Error de operacin
permanente

De los siguientes campos, seleccionar las causas y las consecuencias del incidente
adverso.
CAUSAS:

Reaccin adversa:
Mal funcionamiento:
Error de operacin:
No determinada:

CONSECUENCIAS:

Muerte:
Peligro para la vida:
Lesin permanente:
Intervencin quirrgica y/o mdica para evitar daos permanentes:
Intervencin quirrgica y/o mdica por dao o enfermedad temporal no prevista:

6. Otros diagnsticos y observaciones adicionales 13:


6. OTROS DIAGNSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(Caractersticas fsicas del dispositivo, Acciones correctivas, peso del paciente o cualquier condicin tanto fsica como patolgica del paciente que
considere relevante en este reporte). De ser necesario puede anexar hojas en blanco.

En esta casilla se deben colocar otros diagnsticos que presente el paciente, que no
necesariamente estn relacionados con el incidente adverso. Se deben describir aspectos
particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento.
Si el espacio es muy pequeo se deben anexar en hojas en blanco tamao carta la
informacin relevante, tal como registros, exmenes, resultados de laboratorio, etc., que
pueda ampliar la informacin sobre la posible causa y los factores que influyeron en la
aparicin del incidente adverso.11
7. Identificacin del reportante13:

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Datos bsicos del reportante, importantes para el anlisis profundo sobre el incidente
adverso notificado.
7. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE
Nombre

Profesin

Correo electrnico

Direccin y telfono

Nombre:
Profesin:
Correo electrnico:
Direccin y telfono:

8. Notas generales:
Como Reportar12:

Llene el modelo con letra legible.


Utilice un modelo para cada reporte.
Puede anexar hojas de ser necesario.
Complete, dentro de lo posible, toda la informacin del reporte.

No dude en enviar el reporte aunque 12:

No tenga toda la informacin, envela con los datos que tenga disponibles.
Recuerde que el reporte se considerar til si presenta como mnimo los siguientes
datos: un paciente y reportante identificables, un dispositivo mdico sospechoso y
un incidente adverso identificado13.

No est seguro que el equipo es la causa del incidente adverso.

Confidencialidad12:

La identidad del paciente se considerar una informacin estrictamente


confidencial.
La identidad del que reporta podr hacerse pblica nicamente con el
consentimiento del mismo.
El ministerio de salud o la entidad delegada son las nicas instituciones
competentes para divulgar informacin epidemiolgica. Artculos 479-483. Ley 9 de
197913.
BIBLIOGRAFA

1. Instituto Nacional de Vigilancia y Alimentos, INVIMA. www.invima.gov.co


2. Organizacin Panamericana de la Salud. 2004
3. Decreto 4725 de 2005.
Republica de Colombia.

Ministerio de la Proteccin Social.

Presidencia de la

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4. Australian Government. Australian Medical Devices Guidance Document # 25:


Classification of Medical Devices. January 2005
5. GHTF. Study Group 1. Principles of Medical Devices Classification, Final Document.
June 2006.
6. ANMAT. Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica.
Repblica de Argentina. http://www.anmat.gov.ar/tecmed/tvg.htm.
7. Ministerio de Salud Pblica, Uruguay. Sistema de Tecnovigilancia.
8. Cartilha de Notificaes em Tecnovigilancia. Unidade de Tecnovigilancia. GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Sade. ANVISA. 2003.
9. Manual de Farmacovigilancia.
Programa de Farmacovigilancia institucional.
Direccin Seccional de Salud de Antioquia. 2004.
10. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Gua de Reporte de
Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos.
11. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Formato de reporte
de riesgo de incidentes adversos a dispositivos mdicos.
12. Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos. Gua para la implementacin del
reporte usuario de eventos adversos relacionados con equipos mdicos. La
Habana. Cuba.
13. Direccin Seccional de Salud de Antioquia DSSA. Formato de Reporte de riesgo
de Incidentes Adversos a Dispositivos Mdicos.
14. www.fda.gov. U.S. Food and Drug Administration.
15. www.ghtf.org Global Harmonization Task Force Study group 2.
16. www.who.int/patientsafety/en/index.html Organizacin Mundial de la Salud.
17. www.tga.gov.au. Agencia Australiana.

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