UNIVERSIDAD DE CARABOBO

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA DE MEDICINA DR. WITREMUNDO TORREALBA
DEPARTAMENTO DE ANATOMIA MACROSCPICA NORMAL Y PATOLOGICA
CATEDRA DE MEDICINA LEGAL.

ANLISIS DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y LAS RESOLUCIONES QUE

REGULAN LA PRESCRIPCIN DE MEDICINAS EN VENEZUELA

Prof: Jess Valero

Integrantes:
Trestini Carla
Torres, Estefany
Torri, Juan
Tovar, Jose
Tovar, Oriana
Useche, Mariana
Valera Genesis

Maracay, Julio de 2014

INTRODUCCIN

La Ley de Medicamentos actualmente vigente en nuestro pas fue publicada en la

Gaceta Oficial N 37.006, el 3 de agosto del ao 2000, su objetivo es la regulacin de la
poltica farmacutica por parte del estado. Su normativa esta complementada con
reglamentos parciales y resoluciones ministeriales emitidas por el ente regulador del
sector, que actualmente es el Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Como todo instrumento legal su implementacin afronta obstculos que impiden que se
cumplan los objetivos en ella planteados, muchos de ellos derivados de la actual
situacin poltica y econmica del pas. En el presente trabajo se har un anlisis
general de la ley de medicamentos y del texto de resoluciones ministeriales que tienen
que ver directamente con su mbito de accin, tratndose de describir la situacin
actual de su estado de implementacin y su aplicabilidad en el presente contexto
nacional.

ANLISIS DE LA LEY DE MEDICAMENTOS

Esta Ley tiene como fines asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces,

seguros y de calidad, as como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de
la poblacin en el marco de una poltica nacional de salud. entre sus objetivos
primordiales se encuentran:

1.- Preservar que en la relacin beneficio riesgo teraputico, la comercializacin,

produccin e importacin de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la
salud.
2.- Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la poblacin con prioridad a lo
requerido segn los indicadores de mortalidad prevalentes en el pas.
3.- Establecer revisin peridica del Formulario Teraputico Nacional, de las normas
farmacolgicas y teraputicas, y de las prcticas de manufactura y dispensacin.
4.- Establecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia y de
informacin sobre los medicamento.
5.- Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes
niveles de atencin de la salud.
6.- Regular la dispensacin de medicamentos en los establecimientos farmacuticos
pblicos y privados.
7.- Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacuticos;
8.- Regular el control sanitario de los medicamentos registrados.
10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genricos en los
establecimientos de salud.
11.- Establecer normas ticas para regular la informacin, promocin y publicidad de
los medicamentos.
En su articulado se establece como norma relevante que el Estado podr regular los
precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los
requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.

Tambin incluye las diferentes denominaciones y definiciones a efectos legales de los

conceptos de medicamento y sus clasificaciones. As como la especificaciones de los
medicamentos esenciales y los de denominacin genrica. En este aparte, cabe
destacar, que se consideran como medicamentos esenciales aquellos que sirven para
satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayora de la poblacin. Son
bsicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en
todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. En su
declaratoria el Estado tomara como referencia los listados de medicamentos de la
Organizacin Mundial de la Salud y de la Organizacin Panamericana de la Salud, y los
mismos estarn incluidos en el Formulario Teraputico Nacional.
En esta parte del articulado, la legislacin destaca la importancia de este tipo de
medicamentos con el fin garantizar la salud de la poblacin, y expresa la necesidad de
que deben estar disponibles en todo momento. Por su parte define al medicamento
genrico como aquellos que se corresponden con la denominacin Comn
Internacional de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacutica
y una formulacin o composicin equivalente en principios activos, de igual o similar
accin o eficacia teraputica en condiciones similares de uso. Y establece
explcitamente que estos tendrn un costo inferior a los de marca y que los organismos
pblicos debern adquirir para su uso este tipo de medicamentos, salvo que no se
encuentren disponibles en el mercado.
Define al Formulario Teraputico Nacional como una publicacin oficial del Ministerio de
Salud cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder
Pblico Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carcter pblico
dependientes directamente del Estado. Y establece que el Ejecutivo Nacional deber
garantizar la produccin de los medicamentos esenciales en su denominacin
genrica, ya sea a travs de los laboratorios instalados en el pas, o de convenios
firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por polticas
de Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.

En cuanto a la frmaco-vigilancia establece que el Ministerio de Salud deber crear

programas concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que
puedan producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a
esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pblica.

De igual forma tiene un apartado que habla sobre la prescripcin, dispensacin y

suministro de medicamentos al pblico, en esta parte del texto establece que Las
medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser prescritos por profesionales
mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la
profesin y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo.

Indica que los profesionales facultados para recetar medicamentos, debern sealar al
paciente la marca comercial o la denominacin genrica de un medicamento. Asimismo
la prescripcin deber contener los datos de identificacin del prescriptor, el paciente y
las indicaciones necesarias en forma clara y legible para el farmacutico y el paciente.
De igual forma, hace la salvedad de que el Ministerio con competencia en el rea de la
salud queda facultado para autorizar la dispensacin de medicamentos por parte de
los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para
su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud,
y solo en los casos en que estn cumpliendo programas de salud en los primeros
niveles de atencin.

En cuanto a las farmacias, establece que Ser obligatorio en las instalaciones

encargadas de dispensar medicamentos, la presencia y actuacin permanente de un
profesional farmacutico, quin en todo momento deber cumplir con las buenas
prcticas de dispensacin. En su articulado final regula lo referente a la realizacin de
ensayos clnicos, como deben estar por el Ministerio de salud, respetando las normas
ticas, y contando con la autorizacin de las personas que participen en estos, los
cuales deben estar debidamente informados. En el apartado sobre el rgimen
sancionatorio establece las calificaciones de faltas administrativas, las cuales son
sancionadas con multas, con montos que dependen de su gravedad; y los delitos
contra la salud pblicas los cuales, son sancionados con penas de prisin de hasta
tres aos e inhabilitacin para ejercer la profesin por hasta por seis aos.

Situacin actual y aplicabilidad de la Ley

En la situacin actual del pas se observa que muchos de los preceptos planteados en
esta ley no se cumplen ni se pueden aplicar; y esto es debido a que no es posible
generar un ambiente en el que se encuentren plenamente disponibles los
medicamentos esenciales para garantizar la salud de la poblacin, ya sean de marca o
genricos, porque las distorsiones en el mercado impuestas por la regulacin de
precios y las trabas a la adquisicin de divisas a los laboratorios, farmacias y dems

empresas destinadas a la produccin y distribucin de medicinas, producto del control

de cambio; aunado a la falta de presupuestos y la corrupcin en el rea de dotacin de
los hospitales y dems centros pblicos de salud; determinan una escases de dichos
medicamentos, tanto en el sector oficial como el privado por lo que muchas personas
aquejadas de enfermedades no tienen la posibilidad de adquirirlos, aun teniendo los
medios econmicos para hacerlo, en desmedro de su salud y de la poblacin en
general que no ve garantizado en esta forma este derecho fundamental.

ANLISIS DE LAS RESOLUCIONES MINISTERIALES PUBLICADAS EN LAS

GACETAS OFICIALES 40.131, 40.136 Y 40.163

Gaceta Oficial 40.131: En esta se establecen las Normas Sanitarias Complementarias

para la Regulacin de la Prescripcin y Dispensacin de Medicamentos.
Su fin, segn el texto es garantizar el derecho a la poblacin a tener acceso equitativo
a los medicamentos y la posibilidad de elegirlos segn su costo entre medicamentos
que presenten caractersticas similares.
En esta se establecen las especificaciones para la elaboracin de los rcipes mdicos,
indicando que se deben sealar los medicamentos por su principio activo, indicando su
concentracin, forma farmacutica, va de administracin, dosis y duracin del
tratamiento.
Establece que el rcipe mdico es un documento legal y debe constar de dos partes, el
cuerpo que es destinado al farmacutico y las indicaciones que son para el paciente.
Debe expedirse por duplicado, quedando uno de los ejemplares en resguardo en la
farmacia y el otro debe devolverse al paciente con un sello que especifique las
circunstancias de su dispensacin.
Otros datos que debe contener este rcipe son el nombre, apellido y cdula de
identidad del prescriptor, as como su firma y nmero de registro en el ministerio. El
nombre, direccin y RIF del establecimiento de salud, todo esto en forma impresa y
sellada. El nombre, apellido y cdula del paciente y su ao de nacimiento; la fecha de
emisin y expiracin de la receta.
Indica que opcionalmente y en parntesis se pueden indicar dos equivalentes en
marcas comerciales.

Se prohbe hacer las recetas en formatos que lleven impresos logos o publicidades
asociadas a medicamentos. Indica que las farmacias no podrn dispensar los
medicamentos si no se cumplen todas estas formalidades.

Gaceta Oficial 40.136: En esta se dicta la reforma parcial de la resolucin anterior que
incluye las modificaciones siguientes:

Indica que la resolucin no aplica a los medicamentos sealados en la Lista con

Rgimen de Venta sin Prescripcin Facultativa, dictada por el Ministerio del
Poder Popular para la salud.
Modifica el artculo referente a las especificaciones del rcipe medico en lo
relativo a la definicin de prescriptor habilitado por la ley, y como las farmacias al
no poder dispensar todos los medicamentos de la receta deben expender una
copia simple de este para sus archivos y devolver el original al paciente, con un
sello que especifique solo los medicamentos que fueron dispensados, para que
este pueda con este mismo instrumento adquirir el resto en otros
establecimientos.

Gaceta Oficial 40.163: Deroga la resolucin anterior pero establece bsicamente lo

mismo en menor articulado, aade que las farmacias debern publicar las
equivalencias entre los nombres comerciales de los medicamentos y su denominacin
comn internacional. E indica que el Ministerio dictara posteriormente nuevas
resoluciones que regulen los aspectos no contemplados en dicha resolucin.

CONCLUSIONES

- La Ley de Medicamentos vigente actualmente es un instrumento legal que pretende

regular la poltica farmacutica del estado, as como el abastecimiento y distribucin de
los medicamentos en el territorio nacional y estipula entre sus fines proveer un acceso
oportuno y equitativo de la poblacin a las medicinas a fin de garantizar su salud.
- Las resoluciones ministeriales contenidas en las Gacetas Oficiales 40.131, 40.136 y
40.163 regulan la expedicin de rcipes mdicos y establecen los requisitos que deben
llevar en su elaboracin.
- En la situacin actual del pas no se cumplen los objetivos planteados por estos
instrumentos legales de mantener una disponibilidad oportuna de los medicamentos
esenciales para garantizar la salud de la poblacin; debido a diversas distorsiones de
tipo econmico y poltico que inciden en la escases de este tipo de productos a nivel
del sector pblico y privado.

DOCUMENTOS CONSULTADOS
Ley de Medicamentos. Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela N
37.006. Caracas, Venezuela. 3 de agosto de 2000.

Ministerio del Poder Popular para la Salud. Normas Sanitarias Complementarias para la
Regulacin de la Prescripcin y Dispensacin de Medicamentos. Gaceta Oficial de
la Repblica Bolivariana de Venezuela N 40.131. Caracas, Venezuela. 19 de marzo
de 2013.

Ministerio del Poder Popular para la Salud. Reforma Parcial de la Resolucin N 028 de
fecha 19 de marzo de 2013, publicada en la Gaceta Oficial de la Repblica
Bolivariana de Venezuela N 40.131 de la misma fecha. Gaceta Oficial de la
Repblica Bolivariana de Venezuela N 40.136. Caracas, Venezuela. 26 de marzo
de 2013.

Ministerio del Poder Popular para la Salud. Resolucin N 049. Gaceta Oficial de la
Repblica Bolivariana de Venezuela N 40.163. Caracas, Venezuela. 9 de mayo de
2013.