26/01/2015

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Diacqua
EUROFARMA
Atualizado em 08/12/2014

Diacqua Bula completa

Forma Farmacutica e Apresentaes
Composio
Informaes ao Paciente
Caractersticas Farmacolgicas
Indicaes
Contra Indicaes
Modo de Usar e Cuidados de Conservao Depois de Aberto
Advertncias e Precaues
Interaes Medicamentosas
Reaes Adversas a Medicamentos
Posologia
Superdose
Armazenagem

ATENO: Este texto pode ser utilizado apenas como

uma referncia secundria. um registro histrico da
bula deste medicamento. Este texto no pode
substituir a leitura da bula que acompanha o
medicamento. Os medicamentos podem mudar suas
formulaes, recomendaes e alertas. Apenas a bula
que acompanha o medicamento est atualizada de
acordo com a verso do medicamento comercializada.
Leia o aviso completo antes de ler este texto.

Diacqua
espironolactona
Comprimido

Forma Farmacutica e Apresentaes da Diacqua

Comprimidos, 25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.Comprimidos, 50 mg. Embalagem contendo 30
comprimidos.
Comprimidos, 100 mg. Embalagem contendo 16 comprimidos.
USO ADULTO E PEDITRICO
Oral

Composio da Diacqua
Cada comprimido de Diacqua espironolactona 25 mg contm:
espironolactona .................... 25 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de clcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, gua deionizada e estearato de magnsio
vegetal.
Cada comprimido de Diacqua espironolactona 50 mg contm:
espironolactona .................... 50 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de clcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, gua deionizada e estearato de magnsio
vegetal.
Cada comprimido de Diacqua espironolactona 100 mg contm:
espironolactona ....................100 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Sulfato de clcio dihidratado, amido de milho, povidona k30, gua deionizada e estearato de magnsio
vegetal.

Informaes ao Paciente da Diacqua

AO ESPERADA DO MEDICAMENTODiacqua espironolactona um medicamento com ao diurtica.
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INDICAES DO MEDICAMENTO
Diacqua espironolactona indicado no tratamento da hipertenso essencial,distrbios edematosos relacionados a
inchao, tais como: edema e ascite acmulo de lquido na cavidade abdominal relacionados insuficincia cardaca
congestiva, cirrose heptica e sndrome nefrtica, edema idioptico; como terapia auxiliar na hipertenso maligna.
Diacqua espironolactona indicado na preveno da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando
diurticos. Diacqua espironolactona indicado para o diagnstico e tratamento do hiperaldosteronismo primrio e
tratamento properatrio de pacientes com hiperaldosteronis primrio.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Gravidez e lactao: Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino.
Informar ao mdico se est amamentando.
Caso o uso de Diacqua espironolactona durante o perodo da amamentao for considerado essencial, um mtodo
alternativo de alimentao para a criana deve ser institudo.
Informe ao seu mdico se estiver amamentando.
Contraindicaes: O uso deste medicamento contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida
espironolactona e/ou demais componentes da formulao. NO H CONTRAINDICAO RELATIVA A FAIXAS ETRIAS.
Advertncias e Precaues: Como Diacqua espironolactona pode causar reaes como sonolncia e tontura, durante
o tratamento o paciente no deve dirigir veculos, ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar
prejudicadas.
Interaes medicamentosas: Diacqua espironolactona pode interagir com outros medicamentos quando administrado
concomitantemente, portanto, INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
Reaes adversas:
muito importante informar ao seu mdico caso esteja usando outros medicamentos antes do incio ou durante o
tratamento com Diacqua espironolactona. muito importante informar ao seu mdico o aparecimento de qualquer
reao desagradvel durante o tratamento com Diacqua espironolactona, tais como: malestar, nuseas, sonolncia,
dor de cabea, dor ou ndulos nos seios, leucopenia incluindo agranulocitose, trombocitopenia, funo heptica
anormal, distrbios eletrolticos, hiperpotassemia, cibras nas pernas, tontura, alteraes na libido, confuso, distrbios
menstruais, alopecia perda de cabelo, hipertricose crescimento de cabelo anormal, prurido, rash erupo cutnea,
urticria e insuficincia renal aguda.
Diacqua espironolactona contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade espironolactona ou a
qualquer componente da frmula; Diacqua espironolactona contraindicado a pacientes com insuficincia renal
aguda, diminuio significativa da funo renal, anria perda da capacidade de urinar, hiperpotassemia aumento dos
nveis sangneos de potssio ou doena de Addison.
Uma vez que Diacqua espironolactona pode causar reaes como sonolncia ou tontura, sintomas esses que podem
interferir nas habilidades fsicas ou psquicas para a realizao de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir
veculos e operar mquinas, recomendase que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
CONDUTAS EM CASO DE SUPERDOSE
Superdosagem aguda poder ser manifestada por nusea, vmitos, sonolncia, confuso mental, erupo cutnea
maculopapular ou eritematosa ou diarria. Podem ocorrer desequilbrios eletrolticos e desidratao. Devero ser
tomadas medidas sintomticas e de suporte. Induzir o vmito ou realizar esvaziamento gstrico por lavagem. No
existe nenhum antdoto especfico. Tratar a depleo dos fluidos, o desequilbrio eletroltico e a hipotenso atravs de
procedimentos estabelecidos.
Hiperpotassemia pode ser tratada pela rpida administrao de glicose 20 a 50% e insulina regular, usando 0,25 a 0,5
unidades de insulina por grama de glicose. Diurticos excretores de potssio e resinas de troca inica podem ser
administrados, de forma repetida, caso necessrio. O uso de espironolactona deve ser descontinuado e a ingesto de
potssio incluindo fontes alimentares restrita.
Cuidados de Conservao
Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15C e 30C. Proteger da umidade.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservao, o prazo de validade de Diacqua espironolactona de 24
meses, contados a partir da data de fabricao impressa em sua embalagem externa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.
NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.

Informaes Tcnicas Aos Profissionais de Sade da Diacqua

Caractersticas Farmacolgicas da Diacqua
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Propriedades Farmacodinmicas
Diacqua espironolactona um antagonista especfico da aldosterona, atuando principalmente atravs da ligao
competitiva nos receptores de troca de sdio e potssio aldosteronadependente localizados no tbulo contornado
renal distal. Diacqua espironolactona age como um diurtico poupador de potssio causando aumento nas
quantidades de sdio e gua a serem excretadas enquanto o potssio e magnsio so conservados.
Propriedades Farmacocinticas
A espironolactona extensivamente metabolizado no fgado com uma biodisponibilidade que excede 90%. A
administrao concomitante com alimento aumenta a biodisponibilidade da espironolactona, por aumentar a absoro
e possivelmente diminuir o efeito de 1 a passagem da espironolactona.
Canrenona e 7 a tiometil espironolactona so os principais metablitos ativos. Tanto a espironolactona quanto o
canrenona esto mais de 90% ligados s protenas plasmticas. Diacqua espironolactona tem um incio de ao
diurtica gradual com o efeito mximo sendo alcanado no 3 dia da terapia. A diurese continua por 2 ou 3 dias aps o
final da administrao do mesmo.
Administrando 100 mg de Diacqua espironolactona por dia durante 15 dias em voluntrios sos metabolizadores
lentos o tempo para atingir o pico da concentrao plasmtica Tmx, pico da concentrao plasmtica Cmax, e meia
vida de eliminao T1/2 para espironolactona 2,6 horas, 80 ng/mL, e aproximadamente 1,4 horas, respectivamente.
Para os metablitos 7 a tiometil espironolactona e o canrenona, Tmx 3,2 horas e 4,3 horas, Cmax 391 ng/mL e 181
ng/mL, e T1/2 13,8 horas e 16,5 horas, respectivamente.
A eliminao dos metablitos ocorre principalmente atravs da urina e secundariamente atravs de excreo biliar nas
fezes.

Indicaes da Diacqua
Hipertenso essencial, distrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficincia cardaca congestiva; cirrose
heptica; sndrome nefrtica; edema iditico; como terapia auxiliar na hipertenso maligna; na hipopotassemia quando
outras medidas forem consideradas imprprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em
pacientes tomando diurticos ou quando outras medidas forem inadequadas ou imprprias. Diagnstico e tratamento
do aldosteronismo primrio.
Tratamento properatrio de pacientes com hiperaldosteronismo primrio.

Contra Indicaes da Diacqua

O uso deste medicamento contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida espironolactona e/ou demais
componentes da formulao, insuficincia renal aguda, diminuio significativa da funo renal, anria e
hiperpotassemia e doena de addison.

Modo de Usar e Cuidados de Conservao Depois de Aberto da Diacqua

Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15C e 30C. Proteger da umidade.

Advertncias e Precaues da Diacqua

GeraisO uso concomitante de Diacqua espironolactona e outros diurticos poupadores de potssio, inibidores da ECA
enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores da aldosterona, suplementos de
potssio, uma dieta rica em potssio ou substitutos do sal contendo potssio podem levar hiperpotassemia grave.
aconselhvel realizar uma avaliao peridica dos eletrlitos sricos, tendo em vista a possibilidade de hiperpotassemia,
hiponatremia e uma possvel elevao transitria da uria plasmtica especialmente em pacientes idosos e/ou com
distrbios preexistentes da funo renal ou heptica, para os quais a relao risco/benefcio deve ser considerada.
Acidose metablica hiperclormica reversvel, usualmente em associao com hiperpotassemia, tem sido relatada em
alguns pacientes com cirrose heptica descompensada, mesmo quando a funo renal normal.
Uso durante a gravidez e lactao:
Diacqua espironolactona no apresentou efeitos teratognicos em camundongos. Coelhos que receberam Diacqua
espironolactona apresentaram taxa de concepo reduzida, aumento da taxa de reabsoro e nmero menor de
nascimentos vivos. Nenhum efeito embriotxico foi observado em ratos aos quais houve administrao de altas doses
de Diacqua espironolactona, no entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada dose, assim
como diminuio dos pesos da prstata ventral e da vescula seminal em machos e aumento da secreo de hormnio
luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fmeas. Feminizao da genitlia externa em fetos masculinos foi
relatada em um outro estudo em ratos.
O uso seguro em grvidas ainda no foi estabelecido.
A espironolactona e seus metablitos podem atravessar a barreira placentria. Por esta razo, o uso de Diacqua
espironolactona em mulheres grvidas requer a avaliao de seus benefcios bem como dos riscos que possam
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acarretar me ou ao feto.
O canrenona, um metablito ativo da espironolactona, aparece no leite materno. Caso o uso de espironolactona
durante o perodo da amamentao for considerado essencial, um mtodo alternativo de alimentao para a criana
deve ser institudo.
Efeito na capacidade de dirigir e operar mquinas:
Sonolncia e tontura ocorrem em alguns pacientes. recomendada precauo ao dirigir ou operar mquinas at que a
resposta inicial ao tratamento seja determinada.
Experincias em animais:
A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo
perodo de tratamento. Estes tumores no foram observados em macacos quando administradas altas doses dirias
durante mais de 52 semanas. No h certeza do significado desses achados com respeito ao uso clnico. No entanto,
parece que os efeitos nos ratos so secundrios induo do P450 heptico metabolizando enzimas nessas espcies.
Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo da espironolactona em ratos so marcadamente diferentes
do ser humano. Diacqua espironolactona no apresentou efeitos teratognicos em camundongos. Os coelhos que
receberam Diacqua espironolactona apresentaram ndice de contracepo reduzido, ndice de reabsoro elevado e
baixo nmero de nascimentos com vida. No foram observados nenhum efeito embriotxico em ratos quando
administradas altas doses de Diacqua espironolactona, mas foram reportadas hipoprolactinemia dose relacionada,
diminuio ventral da prstata e do peso da vescula seminal em machos e aumento da secreo do hormnio
luteinizante, peso uterino e ovariano, em fmeas. Feminizao da genitlia externa de fetos machos foram relatadas em
outros estudos com ratos.
Em animais, incidncia de leucose mielide/dose dependente acima de 20 mg/Kg peso foi observada em ratos
alimentados com doses dirias de canrenoato de potssio Soldactone por um perodo de um ano. A espironolactona
tambm metabolizada em canrenoato. No foi observado aumento da incidncia de leucose em estudos de toxicidade
crnica em ratos com Diacqua espironolactona em doses superiores a 500 mg/Kg/dia. A dose de espironolactona
recomendada em humanos de 1,4 5,7 mg/Kg/dia.
Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo dois anos do canrenoato de potssio, foram observados
no rato:
leucemia mieloctica, tumores hepticos, tireoideanos, testiculares e mamrios. O canrenoato de potssio no produziu
efeito mutagnico nos testes que empregaram bactrias e leveduras. Produziu efeito mutagnico positivo em vrios
testes "in vitro" em clulas de mamferos aps ativao do metabolismo. Em uma experimentao "in vivo" efetuada em
sistema de mamferos, o canrenoato de potssio no foi mutagnico.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
PACIENTES IDOSOS
Aos pacientes idosos aplicamse todas as recomendaes acima descritas.

Interaes Medicamentosas da Diacqua

Tm sido relatados casos de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diurticos poupadores de potssio,
incluindo Diacqua espironolactona inibidores da ECA.
Diacqua espironolactona potencializa o efeito de outros diurticos e antihipertensivos quando administrados
concomitantemente.
A dose dessas drogas dever ser reduzida quando espironolactona for includo ao tratamento.
Diacqua espironolactona reduz a resposta vascular da norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a
administrao em pacientes submetidos anestesia enquanto estes estiverem sendo tratados com espironolactona.
Foi demonstrado que Diacqua espironolactona aumenta a meiavida da digoxina.
Foi demonstrado que cido acetilsaliclico, indometacina e cido mefenmico atenuam o efeito diurtico do Diacqua
espironolactona.
Diacqua espironolactona aumenta o metabolismo da antipirina.
Diacqua espironolactona pode interferir na anlise dos exames de concentrao plasmtica de digoxina.
Acidose metablica hipercalmica foi relatada em pacientes que receberam Diacqua espironolactona
concomitantemente a cloreto de amnio ou colestiramina.
Coadministrao de Diacqua espironolactona e carbenoxolona pode resultar em eficcia reduzida de qualquer uma
dessas medicaes.

Reaes Adversas a Medicamentos da Diacqua

As seguintes reaes adversas foram relatadas em tratamento com Diacqua espironolactona:Geral: malestar.
Endcrino: neoplasma benigno de mama, dor mamria.
Gastrintestinal: distrbios gastrintestinais, nusea.
Hematolgico: leucopenia incluindo agranulocitose, trombocitopenia.
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Heptica: funo heptica anormal.

Metablico e Nutricional: distrbios eletrolticos, hiperpotassemia.
Musculoesqueltico: cibras nas pernas.
Sistema Nervoso: tontura.
Psiquitrico: alteraes na libido, confuso.
Sistema Reprodutivo: distrbios menstruais.
Pele e Anexos: alopecia, hipertricose crescimento de cabelo anormal, prurido, rash erupo cutnea, urticria.
Sistema Urinrio: insuficincia renal aguda.
Outras reaes tambm relatadas foram: sonolncia, cansao, dor de cabea, confuso mental, febre, ataxia, impotncia.
Foi observado carcinoma mamrio em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relao de causa e efeito no
pde ser estabelecida.
Ginecomastia pode se desenvolver em associao com o uso de Diacqua espironolactona e o mdico deve estar alerta
para sua possvel instalao. O desenvolvimento da ginecomastia parece estar relacionado tanto dosagem quanto
durao da teraputica, e normalmente reversvel quando o uso de Diacqua espironolactona descontinuado.
Em raras ocasies, algum aumento das mamas pode persistir.

Posologia da Diacqua
HIPERTENSO ESSENCIAL
Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada em intervalos
de duas semanas at 200 mg/dia. A dose diria pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose nica.
O tratamento deve ser mantido por, no mnimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada pode no ocorrer
antes deste perodo de tempo. A dose dever ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
DOENAS ACOMPANHADAS POR EDEMA
A dose diria pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose nica.
INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA
Dose usual: 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada at 200 mg/dia.
Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manuteno deve ser determinada para cada paciente.
CIRROSE HEPTICA
Se a relao urinria sdio/potssio Na+/K+ for maior que 1 um, a dose usual de 100 mg/dia. Se esta relao for
menor do que 1 um, a dose recomendada de 200 a 400 mg/dia. A dose de manuteno deve ser determinada para
cada paciente.
SNDROME NEFRTICA
Habitualmente 100 a 200 mg/dia. A espironolactona no medicamento antiinflamatrio, no tendo sido demonstrado
afetar o processo patolgico bsico e seu uso aconselhado somente se os glicocorticides isoladamente
administrados no forem suficientemente eficazes.
EDEMA IDIOPTICO
A dose habitual de 100 mg por dia.
EDEMA EM CRIANAS
A dose diria inicial de aproximadamente 3,3 mg por Kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem
dever ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessrio, pode ser preparada uma suspenso triturando os comprimidos de Diacqua espironolactona com
algumas gotas de glicerina e acrescentando lquido com sabor. Tal suspenso estvel por um ms quando mantida
em local refrigerado.
DIAGNSTICO E TRATAMENTO DO ALDOSTERONISMO PRIMRIO
Diacqua espironolactona pode ser empregado como uma medida diagnstica inicial para estabelecer evidncia de
hiperaldosteronismo primrio enquanto o paciente estiver em dieta normal.
TESTE A LONGO PRAZO
Diacqua espironolactona administrado em uma dosagem diria de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correo da
hipopotassemia e da hipertenso revela evidncia presuntiva para o diagnstico de hiperaldosteronismo primrio.
TESTE A CURTO PRAZO
Diacqua espironolactona administrado em uma dosagem diria de 400 mg por 4 dias. Se o potssio srico se eleva
durante a administrao de Diacqua espironolactona, porm diminui quando descontinuado, o diagnstico
presuntivo de hiperaldosteronismo primrio deve ser considerado. Quando o diagnstico de hiperaldosteronismo for
bem estabelecido por testes mais definitivos, Diacqua espironolactona pode ser administrado em doses dirias de 100
a 400 mg com preparao para cirurgia. Para pacientes considerados no aptos para cirurgia, Diacqua
espironolactona pode ser empregado como terapia de manuteno a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva
individualizada para cada paciente.
HIPERTENSO MALIGNA
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreo de aldosterona, hipopotassemia e alcalose
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metablica. A dose inicial de 100 mg/dia, aumentada quando necessrio a intervalos de duas semanas para at 400
mg/dia. A terapia inicial pode incluir tambm a combinao de outros frmacos antihipertensivas espironolactona.
No reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertenso essencial.
HIPOPOTASSEMIA/ HIPOMAGNESEMIA
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia til no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por
diurticos, quando suplementos orais de potssio ou magnsio forem considerados inadequados.

Superdose da Diacqua
Superdosagem aguda poder ser manifestada por nusea, vmitos, sonolncia, confuso mental, erupo cutnea
maculopapular ou eritematosa ou diarria. Podem ocorrer desequilbrios eletrolticos e desidratao. Devero ser
tomadas medidas sintomticas e de suporte. Induzir o vmito ou realizar esvaziamento gstrico por lavagem. No
existe nenhum antdoto especfico. Tratar a depleo dos fluidos, o desequilbrio eletroltico e a hipotenso atravs de
procedimentos estabelecidos.Hiperpotassemia pode ser tratada pela rpida administrao de glicose 20 a 50% e
insulina regular, usando 0,25 a 0,5 unidades de insulina por grama de glicose. Diurticos excretores de potssio e
resinas de troca inica podem ser administrados, de forma repetida, caso necessrio. O uso de Diacqua
espironolactona deve ser descontinuado e a ingesto de potssio incluindo fontes alimentares restrita.

Armazenagem da Diacqua
Conservar o medicamento em temperatura ambiente entre 15C e 30C. Proteger da umidade.
Prazo de Validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservao, o prazo de validade de Diacqua espironolactona de 24
meses, contados a partir da data de fabricao impressa em sua embalagem externa.
MS 1.0043.0963
Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar CRFSP 19.258
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
EUROFARMA LABORATRIOS LTDA.
Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 So Paulo SP
CNPJ: 61.190.096/000192
Indstria Brasileira
Central de Atendimento
08007043876

Diacqua Laboratrio
EUROFARMA
Av. Ver. Jos Diniz, 3465 Campo Belo
So Paulo/SP CEP: 04603003
Tel: 08007043876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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