SISTEMA DE NORMAS ISO

ISO 9000

ISO 9001 - 2008

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es
una norma internacional y que se centra en todos los elementos de
administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un
sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus
productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin
porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de
un buen sistema de gestin de calidad (SGC).
Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez slo cuando un posible
cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificacin.
Existen ms de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la
certificacin ISO 9001.
Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditora de las
empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las
condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las
empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de
calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores slo deben
someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes clientes.

A QUIN VA DIRIGIDA LA ISO 9001:

2008?
Cualquier organizacin puede beneficiarse de la
aplicacin de la norma ya que sus disposiciones se
basan en ocho principios de gestin:

Organizacin centrada en el cliente.

Liderazgo.
Participacin de los empleados.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

ISO 9001-2008
Etapa 1. Anlisis de la Situacin Actual: En esta etapa se
plantean algunas preguntas que nos indicarn el estado
actual de la empresa para poder planear la implantacin. Es
muy importante tener en cuenta en donde se encuentra la
empresa en esos momentos para establecer un punto de
partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos
llegar estableciendo los objetivos de calidad y metas para el
Sistema de Gestin de Calidad.
Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cmo
y en qu estado se encuentra la empresa? (Est comenzando,
con sistemas y procesos o sin ellos, preparados para un
cambio, etc.), Qu es lo que esta haciendo en el presente?
(Para el control de sus operaciones, relacin con clientes y
otros recursos), Cmo lo esta haciendo?, Qu es lo que debe
hacer?, Qu es lo que no debe hacer?, Cmo lo debe hacer?,
Qu pasos debe seguir?, Hasta donde quiere llegar?, etc.

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ISO 9001-2008
Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se
establecen y registran los procesos actuales de la
empresa para tener una mejor visin de estos y as
conocer su interaccin con otros departamentos y reas,
para saber que tipo de informacin fluye entre ellos.
Estos son analizados para que posteriormente sean
modificados y adaptados a las mejores prcticas
conocidas en el giro y para el bien comn de la
organizacin.
Los procesos nos van a ayudar a tener una visin clara
de lo que queremos hacer para establecer sistemas,
controles e indicadores de calidad para el ptimo
funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestin de
Calidad.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

ISO 9001-2008
Etapa 3. Documentacin de Poltica y Plan de
Calidad: Debemos tener en cuenta que sin un Plan y
sin una Poltica de Calidad no podramos implementar
un Sistema de Gestin de Calidad. En esta etapa es
donde vamos a documentar el plan y la poltica.
El Plan de Calidad es un documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados deben aplicarse,
quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato especfico.
La Poltica de Calidad debe incluir el objetivo de calidad
principal, el compromiso que existe con el cliente, y de
que manera se va a lograr a travs de una mejora
continua.

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Etapa 4. Elaboracin de Procedimientos e Instrucciones de
Trabajo: La documentacin de los procesos y procedimientos se llevan a
cabo en esta etapa y es donde vamos a plasmar todo lo que hacemos,
como lo hacemos, los alcances y quienes son los responsables de cada
actividad
Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2008.
En los siguientes elementos de la norma deben existir procedimientos
documentado: Elementos 4.2 Requisitos de la Documentacin, 8.2
Seguimiento y Medicin, 8.3 Control de Producto No Conforme, y 8.5
Mejora.

Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestin de Calidad:

1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad

2do Nivel: Incluye los Procedimientos
3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo
4to nivel: Incluye los Registros o Formatos

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Etapa 5. Elaboracin del
Manual de Calidad: El Manual
de Calidad es la descripcin de la
norma ISO 9001 en los procesos
de la empresa. Contiene todos los
procedimientos documentados de
la organizacin en todos sus
niveles.

El tamao de este manual puede

diferir,
dependiendo
de
la
organizacin, alcance, productos,
complejidad
de
procesos
y
competencia del personal.

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Etapa 6. Capacitacin: Esta etapa es la ms difcil de todas, ya
que significa cambiar la mentalidad del recurso humano hacia
un cambio basado en normas y procesos controlados. Siempre
existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio,
pero debemos de ser insistentes y constantes en la
concientizacin para lograr un cambio en donde todos estemos en
el mismo barco. Si esto no sucede, simplemente el sistema no va
a funcionar.
En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema
ISO 9001 como una herramienta para mejorar las actividades de
la empresa y hacerlos conscientes de lo que significa trabajar con
un Sistema de Administracin de Calidad.
Hacerles ver todo lo que conlleva la certificacin, cuales son los
objetivos y las nuevas polticas, cuales son las ventajas de
trabajar con el nuevo sistema de calidad total, cuales son los
controles e indicadores a seguir, cuales son las herramientas que
se van a utilizar para las acciones correctivas y preventivas, etc.

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Etapa 7. Implementacin: Una vez creado, desarrollado y
estructura todo, adems de la capacitacin al personal, llega la
etapa de la implementacin, en donde se pone en marcha todo el
sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta.
Lo que antes de hacia de una manera, en esta etapa se deja de
hacer como antes, y se comienza con la nueva estructura.
Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de
Gestin de Calidad siempre deben de haber revisiones a dicho
sistema para ver como esta operando, observar las fallas para
corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el
crecimiento del mismo.
Se deben de realizar auditorias internas peridicamente, pero en
este caso, en esta Etapa 8, comenzaremos por la primera, para
ver como realmente se ha implementado el sistema y detectar
posibles fallas para corregirlas antes de la pre-auditoria externa,
que posteriormente nos llevar a la auditoria externa y a la
certificacin.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

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Etapa
9.
Revisin
General:
Debemos de hacer una revisin
general de cmo esta resultando la
implementacin y de cmo esta
funcionando
el
nuevo
sistema.
Debemos
revisar
las
fallas
encontradas en la Etapa 8, y ver la
manera de corregirlas y evitar que
vuelvan a suceder.
Debemos tambin revisar y observar
detenidamente
las
partes
o
actividades que estn impactando de
manera positiva al sistema de calidad
total,
para
reforzarlas
e
implementarlas en las reas en donde
el sistema este dbil y necesite un
empuje mayor.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

ISO 9001-2008
Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas:
Debemos generar las Acciones Correctivas y Preventivas de los
resultados de la primera auditoria interna y la revisin
general, para comenzar a trabajar sobre las observaciones y/o
No Conformidades encontradas en el Sistema de Gestin de
Calidad.

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Etapa 11. Segunda Auditoria
Interna (Opcional): Para asegura
que todo este marchando de la mejor
manera antes de la pre-auditoria
externa, y que las acciones correctivas
y preventivas resultantes de la
primera auditoria interna se estn
resolviendo desde su causa raz y en
tiempo, una segunda auditoria
interna se puede llevar a cabo.
Etapa 12. Acciones Correctivas y
Preventivas (Opcional): Al igual
que la etapa 10, estas acciones
correctivas y preventivas se generan
de la segunda auditoria interna, la
cual tambin puede ser opcional.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

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Etapa 13. Procesos de Anlisis y Mejora: En esta etapa
tenemos que analizar los resultados obtenidos durante las
auditorias y las acciones correctivas implementadas y
completadas.
De esta manera vamos a poder identificar que observaciones
fueron No Conformidades y que observaciones fueron
Oportunidades de Mejora.
Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un
sistema a parte, para que posteriormente se le de su debido
seguimiento, e ir implementando estas mejoras dentro del
Sistema de Gestin de Calidad, incrementando as la
madurez del sistema y mejorando cada vez mas su gestin
para detectar a mayor detalle nuevas Oportunidades de
Mejora o No Conformidades, y que nos ayuden a mejorar la
calidad del producto.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

ISO 9001-2008
Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del
proceso ya debimos haber pasado por una pre-auditoria
externa por parte de un organismo externo. Esta preauditoria nos va a servir para ver como estamos preparados
ante la auditoria externa antes de la certificacin por parte
del organismo certificador.
Al trmino de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes
de acciones correctivas y preventivas que se necesiten para
trabajar sobre las observaciones encontradas durante esta.
Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta.
Al trmino de esta, al igual que la pre-auditoria, se hacen las
solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se
requieran segn lo que los auditores externos hayan
encontrado como No Conformidades Mayores y/o No
Conformidades Menores.

PASOS PARA LA IMPLEMENTACIN DE LA

ISO 9001-2008
Etapa 15. Certificacin: En caso de encontrar No
Conformidades, el organismo auditor da un plazo de 30 das para
que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades
solucionndolas desde la causa raz.

En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en

el tiempo estipulado, la certificacin es rechazada por el
organismo certificador, y la empresa tendra que pasar
nuevamente por todo el proceso.
En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a
tiempo, el organismo certificador aprueba la certificacin y enva
el certificado a la empresa en un plazo no mayor a los 60 das.

Este certificado esta registrado ante los organismos

internacionales ANSI, ISO y ASQ, y se debe hacer una
recertificacin anual y cada 3 aos se hace nuevamente todo el
proceso de la certificacin.

NO CONFORMIDADES
No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito, en este apartado cabe destacar que pueden
citarse diversos tipos de no conformidades:
No Conformidad Mayor:
Incumplimiento de un requisito normativo, propio de la organizacin y/o
legal, que vulnera o pone en serio riesgo la integridad del sistema de gestin.
Puede corresponder a la no aplicacin de una clusula de una norma
(requerida por la organizacin), el desarrollo de un proceso sin control,
ausencia consistente de registros declarados por la organizacin o exigidos
por la norma, o la repeticin permanente y prolongada a travs del tiempo de
pequeos incumplimientos asociados a un mismo proceso o actividad.
Ejemplos:
* No realizacin de las auditorias internas
*Ausencia de un documento de procedimiento para el Control de Documentos
*Ausencia de la firma que autoriza la liberacin de un producto, de una rea
determinada y que involucrar a todos los turnos de la misma

NO CONFORMIDADES
No Conformidad Menor:
Desviacin mnima en relacin con requisitos normativos, propios de la
organizacin y/o legales, estos incumplimientos, son espordicos, dispersos
y parciales y no afecta mayormente la eficiencia e integridad del sistema de
gestin de la calidad.
Ejemplos:
*Ausencia de una firma en un registro de un conjunto de 1000.
*Deficiente comprensin de un documento.
*Incumplimiento de una actividad dentro de un proceso

NO CONFORMIDADES
Observacin:
Situacin especfica que no implica
desviacin ni incumplimiento de
requisitos, pero que constituye una
oportunidad de mejora.
Ejemplos:

* Mejora o aumento de la memoria

RAM de los equipos computacionales
* Simplificacin de la documentacin
*
Mejora
de
la
iluminacin

EJEMPLOS
Un pequeo fabricante de ropa lleva a cabo el corte de telas que se
entregan a un departamento de costura interno para la siguiente fase
del proceso. La calidad del resultado del trabajo de corte puede
verificarse una vez finalizado el trabajo. Se ha implementado un SGC.
Puede el pequeo fabricante de ropa abstenerse de verificar el proceso
de costura (ver 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio) de su SGC y declarar conformidad con la Norma
ISO 9001:2008?

La exclusin por la organizacin de

los requisitos del apartado 7.5.2
Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio pasa a convertirse en una
no conformidad menor, ya que no
se incumple con todo el proceso
solo se omite una actividad.

EJEMPLOS
La sede central de Global TV distribuye sus productos a travs de
minoristas al cliente usuario final. La organizacin ha implementado
un sistema de gestin de la calidad conforme con la Norma ISO
9001:2008. Hasta la fecha la nica instalacin que no ha implementado
un sistema de gestin de la calidad es el Centro de Diseo. En su
manual del sistema de gestin de la calidad, la sede central de Global
TV establece que todas sus instalaciones son conformes con la Norma
ISO 9001:2008, sin excepcin. Puede Global TV declarar conformidad
con la Norma ISO 9001:2008 ?
Es una no conformidad mayor con la
Norma ISO 9001:2008 ya que GTV es
responsable del diseo y desarrollo
del producto y su Centro de Diseo
no ha implementado un sistema de
gestin de la calidad que sea
conforme
con la Norma
ISO
9001:2008.

TALLER (2 PERSONAS)

Elabore un cuadro sinptico sobre los pasos para la

implementacin de las ISO 9001 2008
Determine si se encasillan en no conformidades:
1.

2.

Suponer que detecto que en alguna de las compras

realizadas en mi unidad (de las cuales yo soy
responsable) no hay constancia documental del pedido.
Es una No Conformidad? En caso afirmativo, redacta el
motivo.
La firma KML disea y fabrica recipientes a presin
para estaciones elctricas, de acuerdo con diversa
reglamentacin obligatoria sobre recipientes a presin.
Se esta implementando la Norma ISO 9001:2008, pero
no cuentan con un procedimiento establecido para el
Diseo y desarrollo de su SGC, Puede KML declarar
conformidad con la Norma ISO 9001:2008?

DEBER
Determine si se encasillan en no conformidades, dado que sea
o no el caso, justifique su repuesta:

Un banco proporciona una variedad de servicios a sus

clientes (por ejemplo, cuentas bancarias personales y de
negocios), pero opta por implementar un SGC slo para sus
servicios de banca por Internet. Para este servicio el banco
ha declarado conformidad con la Norma ISO 9001:2008. El
banco indica claramente en su Manual de la Calidad los
servicios que estn cubiertos por el SGC. El banco aplica
todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 para la
realizacin de sus servicios de banca por Internet, pero no
cree disponer de ninguna propiedad del cliente como parte
de su servicio de banca por Internet, y as lo ha indicado en
la justificacin para la exclusin del apartado 7.5.4
Propiedad del cliente de su SGC. Puede el banco excluir el
apartado 7.5.4 Propiedad del cliente de su SGC y declarar
conformidad con la Norma ISO 9001:2008?

DEBER

AKP Corp. es una compaa que fabrica motores elctricos para su

venta a travs de distribuidores con licencia. La trazabilidad de los
componentes del producto no es un requisito interno ni externo de
esta empresa. La organizacin omite el requisito de trazabilidad del
apartado, mientras declara la conformidad con la Norma ISO
9001:2008. Puede AKP Corp. excluir el requisito de trazabilidad
declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?
Una pequea organizacin capacitadora proporciona formacin a
personas que no estn trabajando actualmente y que desean mejorar
sus habilidades. La organizacin lleva a cabo la formacin prctica de
las habilidades. En este proceso los participantes ponen en prctica el
uso de equipo de medicin sencillo, como reglas, niveles y plomadas.
El producto de la organizacin es el desarrollo de habilidades y no los
elementos artesanos construidos por los participantes. La
organizacin de formacin ha implementado un SGC segn la Norma
ISO 9001:2008 y declara conformidad con la norma, pero omiten la
calibracin de instrumentos de medicin. Puede la pequea
organizacin de formacin excluir el Control de los instrumentos de
medicin y declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2008?