Proyecto ANMAT 2012 v1.0 Regimen de Acceso Posinvestigacion

Proyecto usocompasivo_Expte1-47-1100-11-6_
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2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO
ANMAT-MED-UCO-001-00
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
1
BUENOS AIRES,
VISTO la Ley N 16.463, la Disposicin ANMAT N 6677/10, y el
Expediente N 1-0047-0000-001100-11-6 del Registro de esta Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Disposicin ANMAT 6677/2010 se aprueba el REGIMEN DE
BUENA PRACTICA CLNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA.
(EFCA).
Que en dicho REGIMEN no se ha previsto en su totalidad uno propio
10
para ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON
11
POSTERIORIDAD A LA FINALIZACIN DE LOS EFCA.
12
Que la Disposicin ANMAT 6677/2010 ha establecido en el punto 6.
file:///C|/...8H67-M/Desktop/@Nacho/@Bibliografia/Documentos/ANMAT/Proyecto%20usocompasivo_Expte1-47-1100-11-6_.html[31/01/2015 10:36:13]
13
- PROTECCION DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO-, numeral 6.8, que: Los
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participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio
15
debern tener acceso a la intervencin que haya resultado beneficiosa o a una
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intervencin alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el CE! y por el
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plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre
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garantizado por otro medio.
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Que las normas universales de biotica prescriben que los beneficios

resultantes de toda investigacin cientfica y sus aplicaciones deberan
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Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
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compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad
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internacional, en particular con los pases en desarrollo; que dichos beneficios
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que se deriven de la aplicacin de este principio podrn revestir las siguientes
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formas: asistencia especial y duradera a las personas y los grupos que hayan
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tomado parte en la actividad de investigacin y reconocimiento de los mismos y
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el suministro de nuevas modalidades o productos de diagnstico y terapia
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obtenidos gracias a la investigacin.
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Que el objeto de la presente disposicin es establecer un marco

normativo especfico y de procedimiento para la intervencin y autorizacin por
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esta Administracin para asegurar el ACCESO DE LOS SUJETOS AL
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TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON POSTERIORIDAD A LA FINALIZACIN
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DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGA CLNICA AUTORIZADOS POR ESTA
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ADMINISTRACIN.
34
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Que la Direccin de Evaluacin de Medicamentos y la Direccin de

Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
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1490/92 y Decreto 425/10.
38
Por ello,
39
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
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ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA
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Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
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DISPONE:
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ARTICULO 1- Establcese un RGIMEN ESPECIAL DE ACCESO DE LOS SUJETOS
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AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON POSTERIORIDAD A LA
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FINALIZACIN DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGA CLNICA AUTORIZADOS
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POR ESTA ADMINISTRACIN.
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ARTCULO 2- Quedan excluidos del presente los estudios de extensin
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AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIN, los que se regirn por la
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Disposicin ANMAT 6677/2010, en los trminos de la respectiva autorizacin.
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ARTCULO 3- En la solicitud ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN
50
INVESTIGACIN, el patrocinador deber presentar:
51
a) Carta de solicitud indicando los centros de salud intervinientes y los
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pacientes que continuarn con la terapia en investigacin;
53
b) Formulario general de consentimiento informado para el paciente;
54
c) Copia de la disposicin de autorizacin del EFCA y constancias de aprobacin
55
de los centros correspondientes;
56
d) Dictamen de CEI correspondiente al centro en el que se aprueba el plan de
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acceso al tratamiento;
58
e) Autorizacin del director mdico responsable del centro y carta de
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aceptacin del investigador;
60
f)
61
su importacin.
62
ARTCULO 4- Esta Administracin, a travs de la DEM, intervendr y autorizar
63
la solicitud de ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN
64
en el / los centro/s a cargo del investigador respectivo, y la importacin del
65
material necesario indicado.
Detalle de los productos y cantidades a ser autorizados al patrocinador para
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Ministerio de Salud
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ARTCULO 5- Establcese que el patrocinador queda sujeto a la obligacin de
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informar a esta ANMAT toda reaccin adversa medicamentosa seria e inesperada
68
(RAM SI) relacionada al producto en investigacin.
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ARTCULO 6- El patrocinador e investigador quedarn sujetos al presente
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rgimen y a la Disposicin ANMAT 6677/2010 en todo lo que no resulte
71
incompatible con lo establecido en la presente disposicin.
72
ARTICULO 7- La presente disposicin entrar en vigencia a partir del da
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siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.
74
ARTICULO 8- Regstrese, Dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial para
75
su publicacin. Dse a publicidad a travs de la pgina web institucional.
76
Comunquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA,
77
COMRA y dems instituciones del sector. Dese copia de la presente disposicin a
78
la Direccin de Evaluacin de Medicamentos y a la Direccin de Planificacin y
79
Relaciones Institucionales. Cumplido, archvese.
80
EXPEDIENTE N:1-0047-0000-001100-11-6.
81
DISPOSICIN N:
82
Ffc/

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VISTO la Ley N 16.463, la Disposicin ANMAT N 6677/10, y el

Expediente N 1-0047-0000-001100-11-6 del Registro de esta Administracin

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), y

Que por Disposicin ANMAT 6677/2010 se aprueba el REGIMEN DE

BUENA PRACTICA CLNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA.

Que en dicho REGIMEN no se ha previsto en su totalidad uno propio

para ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON

POSTERIORIDAD A LA FINALIZACIN DE LOS EFCA.

Que la Disposicin ANMAT 6677/2010 ha establecido en el punto 6.

- PROTECCION DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO-, numeral 6.8, que: Los

participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio

debern tener acceso a la intervencin que haya resultado beneficiosa o a una

intervencin alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el CE! y por el

plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre

garantizado por otro medio.

Que las normas universales de biotica prescriben que los beneficios

2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO

compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad

internacional, en particular con los pases en desarrollo; que dichos beneficios

que se deriven de la aplicacin de este principio podrn revestir las siguientes

tomado parte en la actividad de investigacin y reconocimiento de los mismos y

el suministro de nuevas modalidades o productos de diagnstico y terapia

obtenidos gracias a la investigacin.

Que el objeto de la presente disposicin es establecer un marco

esta Administracin para asegurar el ACCESO DE LOS SUJETOS AL

TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON POSTERIORIDAD A LA FINALIZACIN

DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGA CLNICA AUTORIZADOS POR ESTA

Que la Direccin de Evaluacin de Medicamentos y la Direccin de

1490/92 y Decreto 425/10.

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA

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ARTICULO 1- Establcese un RGIMEN ESPECIAL DE ACCESO DE LOS SUJETOS

AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN CON POSTERIORIDAD A LA

FINALIZACIN DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGA CLNICA AUTORIZADOS

POR ESTA ADMINISTRACIN.

ARTCULO 2- Quedan excluidos del presente los estudios de extensin

AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIN, los que se regirn por la

Disposicin ANMAT 6677/2010, en los trminos de la respectiva autorizacin.

ARTCULO 3- En la solicitud ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN

INVESTIGACIN, el patrocinador deber presentar:

a) Carta de solicitud indicando los centros de salud intervinientes y los

pacientes que continuarn con la terapia en investigacin;

b) Formulario general de consentimiento informado para el paciente;

c) Copia de la disposicin de autorizacin del EFCA y constancias de aprobacin

de los centros correspondientes;

d) Dictamen de CEI correspondiente al centro en el que se aprueba el plan de

e) Autorizacin del director mdico responsable del centro y carta de

aceptacin del investigador;

ARTCULO 4- Esta Administracin, a travs de la DEM, intervendr y autorizar

la solicitud de ACCESO DE LOS SUJETOS AL TRATAMIENTO EN INVESTIGACIN

en el / los centro/s a cargo del investigador respectivo, y la importacin del

material necesario indicado.

Detalle de los productos y cantidades a ser autorizados al patrocinador para

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ARTCULO 5- Establcese que el patrocinador queda sujeto a la obligacin de

informar a esta ANMAT toda reaccin adversa medicamentosa seria e inesperada

(RAM SI) relacionada al producto en investigacin.

ARTCULO 6- El patrocinador e investigador quedarn sujetos al presente

rgimen y a la Disposicin ANMAT 6677/2010 en todo lo que no resulte

incompatible con lo establecido en la presente disposicin.