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Resumen
La vacuna Bexsero, de la Compaa Novartis Vaccines and Diagnostics, S.r.l, se
autoriz por procedimiento centralizado el 14 de enero de 2013.
Bexsero es una vacuna frente a Neisseria meningitidis serogrupo B. Est constituida
por 3 protenas recombinantes de Neisseria meningitidis del grupo B (NHBA, NadA,
fHbp), producidas en clulas de Escherichia coli mediante tecnologa de ADN
recombinante. Asimismo incluye vesculas de la membrana externa (OMV) de
Neisseria meningitidis del grupo B cepa NZ98/254 (antgeno Por A P1.4). Los 4
antgenos estn adsorbidos en hidrxido de aluminio.
Se presenta como una suspensin lquida blanca opalescente.
Indicaciones
Bexsero est indicado para la inmunizacin activa de individuos a partir de los 2
meses de edad frente a la enfermedad meningoccica invasiva causada por
Neisseria meningitidis serogrupo B. A la hora de vacunar debe tenerse en cuenta
tanto el impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad as como la
variabilidad de la epidemiologa del antgeno para cepas del grupo B en diferentes
reas geogrficas.
La vacuna se utilizar siguiendo las recomendaciones oficiales 1.
Posologa
En la tabla 1 se resume la posologa segn el grupo de edad.
La primera dosis debe administrarse a los 2 meses de edad. No se ha establecido la
seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas.
CORREO ELECTRNICO
smhaem@aemps.es
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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 50 73
FAX: 91 822 51 61
Intervalos entre
dosis primarias
No menos de 1 mes
Lactantes no
vacunados de 12 a
23 meses de edad
(2+1)
No menos de 2
meses
Nios de 2 a 10
aos de edad
Adolescentes
(desde 11 aos de
edad) y adultos
No menos de 2
meses
No menos de 1 mes
Grupo de edad
Lactantes de 2 a 5
meses de edad
(3+1)
Lactantes no
vacunados de 6 a
11 meses de edad
(2+1)
No menos de 2
meses
Dosis de recuerdo
S, una dosis entre
los 12 y 23 meses
S, una dosis en el
segundo ao de vida
con un intervalo de al
menos 2 meses entre
la primovacunacin y
la dosis de recuerdo
S, una dosis con un
intervalo de 12 a 23
meses entre la
primovacunacin y la
dosis de recuerdo
No se ha establecido
No se ha establecido
Forma de administracin
La vacuna debe administrarse por va intramuscular.
Estudios de compatibilidad
Bexsero puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los
siguientes antgenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas:
difteria, ttanos y tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis
inactivada, hepatitis B, conjugado neumoccico heptavalente, sarampin, paperas,
rubola, varicela.
No se dispone de datos de administracin simultnea con vacuna antimeningoccicas
conjugadas del serogrupo C, ni con vacunas antineumoccicas conjugadas de amplio
espectro.
En varios ensayos clnicos se ha demostrado que la respuesta inmune frente a las
vacunas habituales administradas conjuntamente con Bexsero no result inferior a la
obtenida tras la administracin de las vacunas habituales administradas solas. En
algunos estudios se han obtenido resultados en la respuesta inmunolgica frente a
poliovirus tipo 2, y al serotipo neumoccico 6B, as como ttulos inferiores al antgeno
pertactina de tos ferina. Sin embargo, todos estos datos no sugieren consecuencias
clnicas significativas.
Cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas se
observa un riesgo aumentado de fiebre, de dolor a la presin en el lugar de inyeccin,
cambio en los hbitos alimentarios e irritabilidad, por lo que debe considerarse la
vacunacin por separado siempre que sea posible.
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fHbp
NadA
PorA P1.4
NHBA
% seropositivo*
(95% IC)
GMT hSBA**
(95% IC)
% seropositivo
(95% IC)
GMT hSBA
(95% IC)
% seropositivo
(95% IC)
GMT hSBA
(95% IC)
% seropositivo
(95% IC)
GMT hSBA
(95% IC)
Estudio V72P13
2, 4, 6 meses
N=1149
100% (99-100)
91
(87-95)
N=1152
100% (99-100)
635
(606-665)
N=1152
84% (82-86)
14
(13-15)
N=100
84% (75-91)
16
(13-21)
Estudio V72P12
2, 3, 4 meses
N=273
99% (97-100)
82
(75-91)
N=275
100% (99-100)
325
(292-362)
N=274
81% (76-86)
11
(9,14-12)
N=112
37% (28-46)
3,24
(2,49-4,21)
**
Estudio V72P16
2, 3, 4 meses
N=170
100% (98-100)
101
(90-113)
N=165
99% (97-100)
396
(348-450)
N=171
78% (71-84)
10
(8,59-12)
N=35
43% (26-61)
3,29
(1,85-5,83)
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NadA
PorA P1.4
NHBA
2, 3, 4, 12 meses
2, 4, 6, 12 meses
N=81
58% (47-69)
5,79 (4,54-7,39)
N=426
82% (78-85)
10 (9,55-12)
N=422
100% (99-100)
128 (118-139)
N=299
62% (56-67)
6,5 (5,63-7,5)
N=423
99% (97-100)
81 (74-89)
N=79
97% (91-100)
63 (49-83)
N=421
100% (99-100)
1465 (1350-1590)
N=298
97% (95-99)
81 (71-94)
N=426
22% (18-26)
2,14 (1,94-2,36)
N=83
19% (11-29)
1,61 (1,32-1,96)
N=424
95% (93-97)
35 (31-39)
N=300
17% (13-22)
1,91 (1,7-2,15)
N=100
61% (51-71)
8,4 (6,4-11)
N=69
25% (15-36)
2,36 (1,75-3,18)
N=100
98% (93-100)
42 (36-50)
N=291
36% (31-42%)
3,35 (2,88-3,9)
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5. Vogel U, Taha MK, Vzquez JA, Findlow J, Claus H, et al. Predicted strain coverage of a
meningococcal multicomponent vaccine (4CmenB) in Europe: a qualitative and
quantitative assessment. Lancet Infection Disease 2013;381:825-835.
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6. European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report
2011. Reporting on 2009 surveillance data and 2010 epidemic intelligence data.
Stockholm: ECDC; 2011.
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