Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria
(Anvisa)

Prof Leandra Silva

Antecedentes Histricos

Relatos milenares. Desde a antiguidade h um cuidado

com preparo, emprego, conservao de produtos ou
medicamentos;

Reis se preocupavam com qualidade, adulterao dos alimentos,

venda de produtos imprprios para consumo;

1220: inspees em embarcaes e vistorias em cemitrios;

1220-1250: preocupao com controle e fiscalizao da prtica

mdica curandeirismo, combate aos charlates;

1224: Controle maior do governo em fiscalizar prticas de

curandeirismo, medicina e boticas. Os locais tinham cadastro e
eram inspecionados em relao ao preparo dos medicamentos.

No Brasil...

D. Joo VI estabeleceu a 1 organizao nacional de sade

pblica;

1808 1850: atividades de sade pblica para

evitar propagao de doenas. Controle de navios
e sade dos portos. Ex.: Peste Negra na Europa;

1851: Lei que criava a Junta Central de Higiene Pblica.

Executar a Polcia Sanitria de todos os lugares,
estabelecimentos e casas que possa provir dano sade
pblica;

Polcia Sanitria: executava as aes de vigilncia sanitria que

observava o exerccio das profisses, coibia o charlatanismo,
fiscalizava embarcaes, boticas, cemitrios e reas de
comrcio de alimentos (mercados).

No Brasil...

1903: Oswaldo Cruz fundou o Servio de Porto do Rio de Janeiro

e os Distritos Sanitrios Martimos nos Estados;

Decreto n 3.171/41: Servio Nacional de Fiscalizao de

Medicina (SNFM);

Decreto n 41.905/57: Servio Nacional de Fiscalizao de

Medicina e Farmcia (SNFMF);

Anos 60-70: preocupao com prtica curativista e hospitalizao.

Construo das Santas Casas, Beneficncias;

Decreto n 79.056/76: extino do SNFMF que passou a

Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);

1986: o modelo era curativista e passa a ser preventivista;

1990: SUS e VISA segurana para os produtos e servios

oferecidos comunidade.

Recapitulando...

Constituio Federal de 1988, art 200:

I. Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias
de interesse para a sade...
II. Executar aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica...
IV. Participar da formulao da poltica e da execuo das
aes de saneamento bsico;
VI. Fiscalizar e inspecionar alimentos...bem como bebidas e
guas para consumo humano;
VII. Participar do controle e fiscalizao da produo,
transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos
psicoativos, txicos e radioativos;

Lei Orgnica de Sade:

Formado pelas leis n 8.080/90 e 8.142/90. O SUS definido
como conjunto de aes e servios de sade, prestado por
rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais,
da administrao direta e indireta e das fundaes mantidas
pelo Poder Pblico

Vigilncia Sanitria

Definida pela lei n 8.080/90 como conjunto de aes capaz de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da
produo e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade, abrangendo:
I. Controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a sade, compreendida todas as etapas e
processos , da produo ao consumo; e
II. Controle da prestao de servios que se relacionam direta
ou indiretamente com a sade.

Dentro do SUS, cabe Visa funes de regulao e controle,

responsabilidade exclusiva do Estado.

Lei n 9.782/99

Definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e previso

para o processo de descentralizao da execuo das
atividades de vigilncia sanitria, delegando poderes aos
Estados, Municpios e Distrito Federal;

Criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA);

Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria

Conjunto de aes definido pela Lei 8080/90, executado por

instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao
na rea de vigilncia sanitria;

Exerce Poder de Polcia, partilhado pela Unio, Estados

e Municpios;

Art 2 da lei 9.782/99 so definidas as competncias da Unio

no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I. Definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;
II. Definir o sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;

IV. Exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e

fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida
pelos Estados, Municpios e Distrito Federal;
V. Acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de vigilncia sanitria;
VI. Prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao
Distrito Federal e Municpios;
VII. Atuar em circunstncias especiais de risco sade;
VIII. Manter sistema de informao em vigilncia sanitria, em
cooperao com os Estados, Municpios e Distrito Federal.

Composio do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria

Conselho Nacional de Secretrios de Sade (Conass);

Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
(Conasems);
Centros de Vigilncia Sanitrias Estaduais, do DF e
Municipais;
Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Lacens);
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
(INCQS) da Fiocruz.

Anvisa

uma autarquia sob regime especial de direito pblico, com

personalidade jurdica prpria e vinculada ao Ministrio da
Sade;

Agncia reguladora caracterizada pela independncia

administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o
perodo de mandato e autonomia financeira;

Com jurisdio em todo territrio nacional;

Centraliza o poder de polcia sobre as atividades da rea de

sade;

Estrutura Organizacional

Diretoria Colegiada com cinco membros, sendo um deles o seu

diretor-presidente;

Os diretores devem ser brasileiros, so indicados pelo

Presidente aps a aprovao pelo Senado Federal;

Os mandatos dos diretores so de 3 anos, podendo ser

mantidos no cargo por igual perodo;

Possui tambm Ouvidoria e Conselho Consultivo.

Finalidade

Promover a proteo da sade da populao pelo controle

sanitrio da produo e do comrcio de produtos e servios,
submetidos Vigilncia Sanitria, incluindo ambincias,
processos, insumos e tecnologias a eles relacionados, bem
como exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e
articula-se com o Ministrio das Relaes Exteriores e
instituies estrangeiras para tratar de assuntos internacionais
na rea de Vigilncia Sanitria.
Lei 9.782/99

 A Anvisa incorporou as competncias da

extinta secretaria de Vigilncia Sanitria do
MS, e ainda a coordenao do SNVS e a
criao e manuteno de um sistema de
Informaes em vigilncia sanitria., em
cooperao com Estados, Distrito Federal e
Municpios.

Regulao, controle e
fiscalizao de produtos

Produtos farmacuticos para uso humano e suas substncias

ativas e demais insumos e preocessos;
Alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos,
embalagens, aditivos alimentares e limites de contaminantes
orgnicos;
Cigarros, cigarrilhas,charutos e qualquer fumgeno derivado ou
no do tabaco;
Cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
Saneantes destinados a higiene, desinfeco ou desinfestao
em ambientes domsticos, de hospital e coletivas;
Imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e
hemoderivados;
Resduos de agrotxicos e de frmacos de uso veterinrio;
Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;

Equipamentos e materiais mdicos para hospital, odontolgicos,

hemoterpicos e de diagnstico de laboratrio de anlise por
imagem;
rgos, tecidos humanos e veterinrios destinados a
transplantes ou reconstituies;
Radioistopos para uso em diagnstico in vitro, radiofrmacos e
produtos radioativos que sejam utilizados em diagnstico e
terapia;
Produtos obtidos da engenharia gentica, por outro
procedimento, ou ainda submetidos fonte de irradiao.

Regulao, controle e
fiscalizao de servios

Produtos farmacuticos para uso humano e suas substncias

ativas e demais insumos e processos;
Os realizados em regime de interano;
De apoio diagnstico e teraputico;
Aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias;
Procedimentos envolvidos em todas as fases, desde as
instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambincias e
seus processos de produo de bens e produtos, incluindo a
destinao dos resduos.

Controle de qualidade dos

produtos

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade

(INCQS);
Instituto Adolfo Lutz;
Rede estadual de Laboratrios Centrais de Sade Pblica
(Lacens);
E outros laboratrios credenciados.

Competncias

Incentivo a estudos de pesquisa;

Criao de normas e execuo das aes de vigilncia;
Estabelecimento de limites de contaminantes, administrao e
arrecadao das taxas de fiscalizao;
Autorizao de funcionamento de empresas de fabricao, de
distribuio, dispensa e importao dos produtos submetidos
vigilncia;
Concesso e cancelamento de certificado de cumprimento de
boas prticas de produo;
Exigncia de certificado junto do Sinmetro (Sistema Nacional de
Metrologia);
Interdio de estabelecimento em caso de violao da
legislao;

Manuteno do sistema de informao contnuo;

Coordenao e execuo do controle de qualidade de bens e
produtos;
Formao e desenvolvimento de recursos humanos para o
sistema;
Autuao e aplicao das sanes previstas em lei.