RESOLUCIN 1229 DE 2013

(abril 23)
Diario Oficial No. 48.771 de 24 de abril de 2013

Ministro de Salud y Proteccin Social

Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano.

El Ministro de Salud y Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las
conferidas en el numeral 30 del artculo 2 del Decreto-ley 4107 de 2011, el artculo 133 del
Decreto-ley 019 de 2012 y en desarrollo de los Ttulos VII y XI de la Ley 09 de 1979, y

CONSIDERANDO:

Que Colombia como pas miembro de la Organizacin Mundial de la Salud y de la Organizacin

Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos orientados a acoger las polticas de estas
organizaciones que buscan proteger la salud y la vida de las personas y preservar la calidad del
medio ambiente, reduciendo las amenazas y riesgos asociados a la produccin e intercambio de
bienes y servicios de uso y consumo humano y optimizar la competitividad de la produccin
nacional a travs del mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas productivas y la
capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales.

Que la Ley 9 de 1979, es la norma marco de las acciones de carcter sanitario que contribuyen
en la preservacin, restauracin y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la
salud humana, por cuanto establece las normas generales para los productos, servicios y
establecimientos objetos de inspeccin y vigilancia, as como los procedimientos y medidas
sanitarias que se debe aplicar para su control.

Que el Ttulo III de la Ley 715 de 2001, estableci que las competencias de la nacin, los
departamentos y los municipios, en materia de salud pblica, se ejercen a travs de acciones de
inspeccin, vigilancia y control.

Que el artculo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que () el Ministerio de Salud y
Proteccin Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente
decreto, establecer el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario de los productos que
trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer el modelo de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el anlisis de
riesgo y de gestin de riesgos asociados a la produccin de bienes y servicios de uso y consumo
humano, regido por principios de prevencin y por normas y estndares basados en evidencia
cientfica.

En mrito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPTULO I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer el modelo de inspeccin,
vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore
el anlisis y gestin de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de
todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y
colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional.

Artculo 2. Campo de aplicacin. Las disposiciones contenidas en la presente resolucin se

aplicarn a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y sern de obligatorio
cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a que se refiere esta
resolucin, cuyas actividades productivas influyan directa o indirectamente en la salud de la
poblacin.

Artculo 3. Objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son todos los bienes y
servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas, estn o no reguladas por
estndares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los
procesos de produccin y uso. Comprende todas las categoras establecidas en las normas
vigentes, y las dems que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las
actualizaciones o modificaciones sobre la materia.

Artculo 4. Sujetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son las personas naturales y
jurdicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pblica y garantizar la
seguridad sanitaria a travs de su desempeo, ya sea en condicin de usuario/consumidor;
proveedor/productor o autoridad sanitaria:

1. Autoridades Sanitarias. Entidades jurdicas de carcter pblico con atribuciones para ejercer
funciones de rectora, regulacin, inspeccin, vigilancia y control de los sectores pblico y
privado en salud y adoptar medidas de prevencin, control y seguimiento que garanticen la
proteccin de la salud pblica.

2. Autoridad Sanitaria competente en inspeccin, vigilancia y control sanitario. Se entiende

por autoridad sanitaria competente aquella entidad de carcter pblico investida por mandato
legal o delegacin de autoridad, para realizar acciones de inspeccin, vigilancia y control
sanitario, y adoptar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el
Invima y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y mbito de
competencias.

3. Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurdica, entidad e institucin, que produzca o

provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por
naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario.

4. Usuario/Consumidor. Toda persona natural o jurdica, entidad e institucin, que use o

consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; o, provea y/o demande informacin
del Sistema de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario.

Artculo 5. Finalidades. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario de que trata la
presente resolucin, tendrn los siguientes fines:

1. Promover la calidad de vida de la ciudadana, involucrndola en los procesos de autocuidado,

prevencin y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y servicios de uso y
consumo humano.

2. Garantizar la mxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano.

3. Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y

servicios de uso y consumo humano.

4. Incorporar el enfoque de gestin integral del riesgo en todas las cadenas productivas que
puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en general.

5. Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y servicios de uso y
consumo humano.

6. Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios de uso y

consumo humano.

Artculo 6. Principios. La organizacin y funcionamiento del modelo de inspeccin, vigilancia y

control sanitario a que se refiere la presente resolucin, adems de los principios consagrados en
el artculo 153 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artculo 3 de la Ley 1438 de 2011, se
fundamenta en los siguientes principios:

1. Integridad e independencia. El modelo garantizar que las decisiones de certificacin

sanitaria que se adopten, estn basadas en evidencias objetivas de conformidad y no se
encuentren influidas por otros intereses o partes.

2. Transparencia. El modelo garantizar un ambiente de confianza, seguridad y franqueza entre

la autoridad pblica competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estn informados
sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas
que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza,
gravedad y envergadura.

3. Eficacia y eficiencia. El modelo desarrollar capacidad para alcanzar resultados con el uso
racional de recursos.

4. Calidad. El modelo dar garanta de veracidad, oportunidad y confianza.

5. Previsin. El modelo tendr capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos
antes de producirse un dao.

6. Unidad. El modelo promover la integracin funcional de actores y operacin en red.

7. Complementariedad y concurrencia. El modelo desarrollar la capacidad de actuar

sinrgicamente en direccin al logro de resultados.

CAPTULO II

Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario

Artculo 7. Inspeccin, vigilancia y control sanitario. Funcin esencial asociada a la

responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el
proceso sistemtico y constante de verificacin de estndares de calidad e inocuidad, monitoreo
de efectos en salud y acciones de intervencin en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o
minimizar riesgos, daos e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de
bienes y servicios.

Artculo 8. Modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Es el mapa conceptual que

establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la funcin
esencial de inspeccin, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los
cuales se configuran como una estructura sistmica de mltiples organismos integrados con
sentido unitario y orientacin global, e incorporan enfoques de riesgo y de promocin del
aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso
y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia para la
administracin de gestin de riesgos sanitarios basados en procesos.

Artculo 9. Enfoques de la inspeccin, vigilancia y control sanitario. El modelo de inspeccin,

vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden
normativo, tcnico y operativo con que se construye el quehacer de la funcin esencial de
inspeccin, vigilancia y control sanitario nacional, as:

1. Enfoque de riesgo. El anlisis de riesgo con sus tres componentes evaluacin, gestin y
comunicacin, ser la disciplina con la cual se estimarn los riesgos sanitarios, se tomarn las
medidas adecuadas para su control y se comunicar a las partes interesadas toda la informacin
relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarn los
conceptos, mtodos y procedimientos del anlisis de riesgo, tanto para la gestin del
conocimiento sobre riesgos de las cadenas productivas, como para la gestin del modelo,
incluyendo la elaboracin de normas, planes y programas de inspeccin, vigilancia y control.

2. Enfoque de prevencin. El modelo establecer los mecanismos para prevenir los riesgos y
anticiparse con la aplicacin de medidas que eviten o reduzcan la aparicin de los riesgos
sanitarios asociados a la produccin de bienes y servicios. Este enfoque propende por el
desarrollo de estrategias de promocin de mejores prcticas y el fomento de una cultura sanitaria
en la ciudadana en general; as mismo, incluye procesos de acompaamiento y auditora para
asegurar el control previo de bienes y servicios, el desarrollo de acciones que deban
implementarse como cautelares, y el control de la gestin del modelo.

3. Enfoque sistmico basado en procesos. En aras de la eficiencia y efectividad del modelo, los
elementos constitutivos, actividades y recursos que lo conforman, se gestionarn como procesos
del modelo, entendiendo estos, como conjuntos de actividades interrelacionadas o que interactan
para generar valor, las cuales transforman insumos en productos. Los procesos y sus
interacciones se organizarn como una red que en conjunto buscar optimizar las acciones del
modelo para lograr sus objetivos. El enfoque de modelo sistmico integrado se desarrollar con el

concurso y participacin de todos los actores intra y extrasectoriales, de todos los niveles,
mediante procesos interactivos y a travs de redes y modelos interoperables.

4. Enfoques operativos viables e interconectados. El modelo incorporar varios modelos

operativos flexibles que permitan concretar los enfoques conceptuales con el enfoque sistmico
basado en procesos, para un efectivo desarrollo del mismo, considerando la diversidad,
descentralizacin e independencia de sus componentes, y las interacciones del entrecruzamiento
de los procesos misionales implicados en el modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control
Sanitario, con cada una de las fases de las cadenas productivas.

Artculo 10. Componentes del anlisis de riesgo. Los componentes que integran el anlisis de
riesgo comprenden subprocesos estructurados, cclicos e interactivos, que realizados de manera
sistemtica permitirn a las autoridades sanitarias identificar los diferentes puntos crticos de
control a lo largo de cualquier cadena productiva, en los que podran aplicarse las medidas,
sopesar los costos y beneficios de distintas opciones y determinar las ms eficaces, as como la
definicin de los trazadores ms tiles para la vigilancia, el monitoreo y evaluacin de procesos y
resultados en el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

1. Evaluacin de riesgos. Este componente utiliza metodologas de carcter cientfico para

evaluar los riesgos y generar informacin til para la toma de las decisiones en el modelo de
Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario, desarrollando las siguientes etapas:

a) Identificacin de peligros. Es la etapa en la cual se establece el agente, situacin o la amenaza

que altere o pueda alterar la seguridad en salud;

b) Caracterizacin de peligros. En esta etapa se realiza la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa

de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud, relacionados con el agente, situacin o
amenaza;

c) Evaluacin de exposicin. Corresponde a la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la

probabilidad de que ocurra la utilizacin o el uso del bien o servicio que presente el peligro.

d) Caracterizacin de riesgos. En esta etapa se realiza la estimacin cualitativa y/o cuantitativa,

incluida la incertidumbre concomitante de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo,
conocido o potencial y de su gravedad para la salud de una determinada poblacin, basada en la
identificacin del peligro, su caracterizacin y la evaluacin de la exposicin.

2. Gestin de riesgos. Este componente abarca el desarrollo e implementacin de alternativas de

carcter normativo y procedimental para la prevencin del riesgo, la proteccin de la salud y

mantenimiento de la seguridad sanitaria en lo que le corresponde. La gestin del riesgo har parte
de los procesos estratgicos y requerir para su aplicacin, la realizacin de las siguientes fases:

a) Definicin de necesidades de evaluacin del riesgo bajo el contexto de la identificacin de un

riesgo o peligro y la gestin preliminar del mismo;

b) Definicin de mecanismos que permitan con base en los resultados obtenidos de la evaluacin
de riesgo, determinar las acciones que permitan reducir, eliminar o controlar los riesgos;

c) Aplicacin de las decisiones tomadas para la gestin de riesgos;

d) Realizacin del seguimiento y evaluacin de las medidas y controles aplicados.

3. Comunicacin del riesgo. A travs de este componente se buscar disponer de la informacin

necesaria para cada uno de los componentes que integran el anlisis de riesgos en sus diferentes
etapas, as como la requerida por el pblico en general y que contribuir en la prevencin y
manejo del riesgo. Para su implementacin, se requerir del desarrollo de un plan de
comunicaciones que permita organizar de acuerdo con los escenarios presentados, las acciones a
realizar, el cual contendr los siguientes elementos bsicos:

a) Objetivos de la comunicacin, que desarrollen el tema a comunicar, los participantes y el

momento del proceso de anlisis de riesgos en que debe tener lugar cada tipo de comunicacin;

b) Estrategias de comunicacin;

c) Identificacin de las partes interesadas y anlisis de audiencias;

d) Mtodos y medios informativos para la comunicacin.

Pargrafo. Todos los componentes del anlisis de riesgo sern desarrollados de forma sistemtica
y estandarizada, utilizando guas metodolgicas e instrumentos que faciliten su aplicacin en la
totalidad de mbitos y se dispondr de los recursos tcnicos, tecnolgicos, financieros y
operativos con que cuente la autoridad sanitaria, aunado a la capacidad cientfica aportada por
instituciones o entidades de carcter cientfico o acadmico que realizan evaluacin del riesgo.

Artculo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario. El modelo sistmico de inspeccin,

vigilancia y control sanitario se encuentra organizado en unos procesos bsicos que permitirn el
desarrollo integral de la funcin esencial de la vigilancia y control sanitario, los cuales
comprenden los siguientes:

1. Procesos misionales. Estos procesos conjugan los fundamentos esenciales de la funcin de

vigilancia y control sanitario con el enfoque preventivo de la seguridad sanitaria, mediante dos
macroprocesos ligados entre s, pero funcionalmente separados, que comprenden la fiscalizacin
sanitaria y el aseguramiento sanitario de las cadenas productivas.

1.1. La fiscalizacin sanitaria es el macro proceso misional central que comprende tres
componentes o subprocesos de inspeccin, vigilancia y control de riesgos sanitarios, reconocidos
y clasificados segn nivel de riesgo. Sus objetivos especficos estn dados por la verificacin del
cumplimiento de la normatividad sanitaria e identificacin de factores de riesgo y potenciales
efectos de los procesos productivos sobre la salud humana, as como la investigacin y sancin a
los agentes transgresores de la norma sanitaria, mediante la aplicacin de medidas correctivas y
preventivas en las cadenas de produccin, almacenamiento, distribucin y consumo.

a) El componente de inspeccin sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza la

verificacin de los objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario, con el fin de determinar
que sus caractersticas cumplan con los estndares y requisitos establecidos en la normatividad
vigente. De forma sistemtica, la inspeccin comprende tres etapas, a saber, (i) preparacin de la
inspeccin, incluida la investigacin de antecedentes; (ii) inspeccin in situ del objeto, que puede
incluir la toma de muestras u otro tipo de material probatorio de conformidad con las
especificaciones dictadas en manual de normas y procedimientos que se apliquen para el tipo de
objeto de inspeccin, vigilancia y control sanitario y (iii) evaluacin y emisin de concepto
sanitario o certificacin. Como resultado de la inspeccin sanitaria se puede originar una
certificacin o concepto sanitario, o la aplicacin de medidas de control;

b) El componente de vigilancia sanitaria es el subproceso mediante el cual se realiza el

monitoreo (observacin vigilante) de los objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario, con
el objeto de que el asunto vigilado se mantenga dentro de parmetros esperados. La vigilancia
sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura, anlisis, interpretacin y
divulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves que se configuran como hechos
detonantes de alarmas sanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que alteran la
calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observacin vigilante
se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y
buenas prcticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daos asociados al
uso y/o consumo. Son actividades propias de la vigilancia sanitaria, las siguientes: (i) la
recoleccin, acopio y procesamiento de datos, a travs de estrategias de vigilancia activa y pasiva
y muestreos sistemticos de objetos para anlisis, debidamente protocolizados y estandarizados;
(ii) el anlisis, interpretacin y difusin de informacin pertinente a los tomadores de decisiones
y (iii) la definicin y recomendacin de medidas sanitarias y de seguridad que deberan ser
adoptadas;

c) El componente de control sanitario es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria

competente interviene para aplicar los correctivos sobre caractersticas o situaciones crticas o
irregulares identificadas en los objetos de inspeccin y vigilancia. Esta facultad se traduce en (i)
ordenar a cualquier sujeto de inspeccin, vigilancia y control la adopcin de mecanismos de tipo
cautelar o correctivos que subsanen situaciones crticas o irregulares de orden sanitario; (ii) velar
por la implementacin de las medidas sanitarias a lugar, su cumplimiento oportuno, el
seguimiento y evaluacin del efecto de las medidas tomadas y la adopcin de nuevas medidas
(cierre de caso, otros correctivos, sanciones); y (iii) sancionar las actuaciones que se aparten del
ordenamiento jurdico, bien sea por accin o por omisin, siguiendo el debido proceso.

Pargrafo 1. Los subprocesos de inspeccin, vigilancia y control sanitario sern realizados con
estricta sujecin a los procedimientos y tcnicas establecidas en protocolos y manuales de
normas y procedimientos, los cuales contemplarn los enfoques de riesgo y de toma de
decisiones con mltiple criterio. En todo caso, todas las actividades debern quedar registradas en
formatos estandarizados que faciliten la trazabilidad, seguimiento y anlisis de riesgo relacionado
con el objeto de inspeccin, vigilancia y control sanitario, definidos por la autoridad competente.

Pargrafo 2. Entindase como Protocolos, reglamentos o normas tcnicas sanitarias, el

conjunto de definiciones, criterios, reglas, tcnicas y procedimientos estandarizados necesarios
para la correcta organizacin y desarrollo de acciones sanitarias, bien sean pblicas o privadas, y
la adecuada consecucin final de las mismas dentro de los trminos que sean definidos por la
autoridad competente para la ejecucin desde polticas, estrategias y programas, hasta servicios y
productos.

Pargrafo 3. Entindase como Medidas sanitarias, el conjunto de disposiciones o decisiones de

salud pblica con intencionalidad cautelar, correctiva o sancionatoria, que son aplicadas por la
autoridad sanitaria para prevenir, mitigar, controlar o eliminar caractersticas de algo que origine
riesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la poblacin.

1.2. El aseguramiento sanitario de las cadenas productivas es el macroproceso misional

orientado a la difusin, implementacin, desarrollo y mantenimiento de la seguridad sanitaria
como un bien pblico, de responsabilidad compartida por todos los actores sociales sujetos de
vigilancia y control sanitario; desarrollado de conformidad con los lineamientos de promocin y
educacin en salud que para los efectos defina este Ministerio. Comprende dos componentes
estratgicos enfocados en los proveedores/productores de bienes y servicios y en la sociedad en
general como usuaria/consumidora de las cadenas productivas.

a) El componente de promocin de buenas prcticas, incluye estrategias que busquen: (i) el autoreconocimiento de potenciales sujetos de vigilancia, registro sistemtico voluntario y
certificacin de personas, establecimientos y procesos productivos de bienes y servicios; (ii) la
certificacin y acreditacin de cadenas productivas y (iii) el desarrollo de un modelo de
incentivos sanitarios que premien las buenas prcticas y recompensen la bsqueda de la
excelencia;

b) El componente de fomento de consciencia sanitaria y la autorregulacin de los actores

mediante (i) la implementacin de polticas de educacin en salud que promuevan actitudes
correctas y buenas prcticas a nivel individual y colectivo en todos los mbitos de la vida
cotidiana y (ii) la generacin de mecanismos de participacin, empoderamiento y apropiacin de
sentido de corresponsabilidad en la gestin de la seguridad sanitaria;

El aseguramiento sanitario requiere de la definicin, adaptacin y difusin de contenidos

relacionados con buenas prcticas sanitarias para los objetos prioritarios de inspeccin, vigilancia
y control sanitario en funcin del riesgo e implica el anlisis de audiencias y potenciales
vigilados, la elaboracin de materiales, mtodos y medios de difusin y comunicacin; as como
la preparacin de respuestas adecuadas y oportunas ante demandas de usuarios-consumidores,
proveedores y productores que requieran informacin, asesora u acompaamiento en procesos
de emprendimiento, reingeniera de procesos, o certificacin.

2. Procesos estratgicos o gerenciales. Son procesos fundamentales de direccionamiento

estratgico que permiten el desarrollo, implementacin, fortalecimiento e integracin del modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario, mediante (I) procesos de gestin integral; (ii)
procesos relacionales articuladores de actores y procesos del modelo y (iii) procesos de gestin
del conocimiento y su aplicacin en polticas de seguridad sanitaria.

2.1. El proceso de gestin integral basado en procesos funcionales organizados por niveles
estratgicos, tcticos y operativos, comprende el establecimiento de polticas y normas tcnicaslegales; la definicin y organizacin de las estructuras y niveles de desempeo; la definicin de
planes estratgicos y de accin, contextualizados en los planes de desarrollo y en el Plan Decenal
de Salud Pblica; la ejecucin de planes operativos por los servicios encargados de las
operaciones sanitarias y la supervisin, seguimiento y evaluacin del modelo. Este proceso
implica las siguientes lneas de accin:

a) Elaboracin de diagnsticos pertinentes a los objetos y sujetos de inspeccin, vigilancia y

control sanitario, que incluya el anlisis situacional de los problemas sanitarios que afectan a la
poblacin en la jurisdiccin que corresponda y de las capacidades institucionales para cumplir
con sus competencias como autoridad sanitaria;

b) Planificacin sectorial para el desarrollo y fortalecimiento estratgico, tctico y operativo

requerido por el modelo a partir de necesidades identificadas, frente a las cuales se proyecta el
desarrollo y fortalecimiento de capacidades institucionales y se establecen las prioridades,
actividades y recursos de los planes operativos anuales que deben ejecutar los diferentes niveles;

c) Ejecucin, monitoreo y evaluacin de los planes operativos en trminos de metas y resultados

conseguidos en los tiempos establecidos;

d) Definicin, implementacin y evaluacin de programas, planes, mtodos e instrumentos de

supervisin, seguimiento y evaluacin del modelo;

e) Organizacin y fortalecimiento permanente de la institucionalidad responsable de organizar y

operativizar el modelo, con base en la definicin de las estructuras, funciones y competencias;

f) Elaboracin, actualizacin y armonizacin permanente del marco normativo que brinde

soporte al modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

Pargrafo 1. Para el desarrollo de este proceso, las autoridades sanitarias establecern unidades
de planeacin y de supervisin, seguimiento y evaluacin, funcionalmente separadas de las
unidades ejecutoras, de conformidad con los lineamientos y mtodos estandarizados que para los
efectos defina este Ministerio.

Pargrafo 2. Entindase como Planes de inspeccin, vigilancia y control sanitario, aquellos

instrumentos dinmicos que concretan los procesos del Sistema de Inspeccin, Vigilancia y
Control Sanitario en un conjunto de acciones a ser ejecutadas por las entidades, instituciones y
organizaciones en cumplimiento de sus competencias y responsabilidades, definiendo qu hacer,
dnde, cunto, cundo, quin y con qu.

2.2. El proceso de articulacin y coordinacin desarrolla el capital relacional para la integracin

de actores y procesos de vigilancia y control sanitario, estableciendo las acciones que permiten la
alineacin poltica de la institucionalidad pblica responsable de la gestin del modelo, la
vinculacin y alianza efectiva con cooperantes, as como las coaliciones con el sector privado y
la sociedad civil. Comprende las siguientes acciones:

a) Definicin y actualizacin permanente del mapa de actores, competencias, relaciones

institucionales, mecanismos de interrelacin e interconexin y redes funcionales;

b) Definicin de los valores agregados a los procesos de inspeccin, vigilancia y control

derivados de la coordinacin con cada uno de los actores, como insumo para acuerdos y
concertacin de acciones intersectoriales / interinstitucionales;

c) Diseo, desarrollo y ejecucin de estrategias de sensibilizacin continua y abogaca con los

actores responsables del modelo;

d) Establecimiento de prioridades de cooperacin en trminos de impacto, sostenibilidad,

innovacin, replicabilidad/adaptabilidad, capacidad de oferente, mecanismos y modalidades
formales de cooperacin;

e) Diseo, desarrollo y gestin de mecanismos e instrumentos para la operacin en redes;

f) Diseo y ejecucin de estrategias y planes de accin conjuntos que fomenten la articulacin y

coordinacin de los diversos actores en la formulacin de polticas, planes, programas y
proyectos, concertados con los diferentes sectores e instituciones;

g) Evaluacin de los procesos intersectoriales/ interinstitucionales y de la cooperacin, aplicando

metodologas de foros pblicos y rendicin de cuentas.

Para efectos de articulacin y coordinacin intersectorial e interinstitucional, las autoridades

sanitarias implementarn las estrategias de gestin que consideren ms eficientes de conformidad
con las capacidades y dinmicas relacionales prevalentes en su jurisdiccin.

2.3. El proceso de gestin del conocimiento aplicado a polticas pblicas de seguridad sanitaria,
tiene como objetivos primordiales la generacin de informacin basada en evidencias y anlisis
de riesgo, como insumo para la toma de decisiones, la retroalimentacin y sus diversas
aplicaciones, en los trminos de que trata el artculo 10 de la presente resolucin. Consta de las
siguientes actividades:

a) Identificacin e integracin de actores y fuentes de informacin y generacin de

conocimientos, relacionados con los objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

b) Identificacin y caracterizacin de problemas, evaluacin de exposicin, caracterizacin de

riesgos sanitarios; anlisis de escenarios y definicin de recomendaciones para el control;

c) Definicin de polticas, estrategias y mtodos de evaluacin y comunicacin de riesgo,

mecanismos de participacin social, debates y toma de decisiones para la intervencin de los
riesgos sanitarios;

d) Generacin y difusin de informes, guas y manuales.

Todas las autoridades sanitarias de los diferentes niveles aplicarn los criterios y mtodos
establecidos para el anlisis integral de riesgo, la definicin de prioridades de intervencin

sanitaria y comunicacin del riesgo, basando sus decisiones en el conocimiento tcnico y

cientfico, con garantas de objetividad y transparencia y con total independencia respecto de la
industria.

3. Procesos de apoyo. Son todos aquellos relacionados con la gestin de los capitales necesarios
para la organizacin, institucionalizacin y funcionamiento del modelo que incluyen el capital
humano, fsico, tecnolgico y financiero, cuya responsabilidad corresponde a las autoridades
sanitarias competentes.

CAPTULO III

Estructura, Organizacin y Funcionamiento del Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control

Sanitario

Artculo 12. Estructura organizacional y funcionamiento. La operacin del modelo de

Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario, requiere que el conjunto de personas e instituciones
con roles especficos y los recursos necesarios para la ejecucin y cumplimiento de las polticas
sanitarias, estn organizados entre s para garantizar el aseguramiento y fiscalizacin sanitarios
de la produccin de bienes y servicios de uso y consumo humano, insumos, establecimientos y
procesos en toda la cadena productiva. Los responsables de implementar el modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, adecuarn su estructura, organizacin, procesos,
procedimientos y desempeos para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin.

Artculo 13. Actores responsables del funcionamiento del modelo de inspeccin, vigilancia y
control sanitario. Se tendrn como tales, los siguientes:

1. Autoridades sanitarias:

1.1. Ministerio de Salud y Proteccin Social.

1.2. Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes.

1.3. Superintendencia Nacional de Salud.

1.4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

1.5. Entidades Territoriales de Salud.

2. Productores o proveedores involucrados en cadenas productivas de bienes y servicios con

riesgos inherentes para la salud, quienes sern responsables de registrar su existencia como sujeto
de vigilancia y control sanitario; obtener de las autoridades sanitarias la declaracin de
conformidad de productos, bienes y servicios, establecimientos y procesos para el ejercicio de su
actividad; ofrecer la informacin requerida por usuarios y consumidores; sujetarse a las normas
de seguridad sanitaria que dispongan las autoridades sanitarias y responder por los riesgos, daos
y perjuicios que su actividad genere.

3. Los actores pblicos y privados de cualquier sector que sean generadores de conocimiento en
materia sanitaria o ejerzan control social, quienes tendrn la responsabilidad de cooperar en el
mantenimiento de la seguridad sanitaria, de acuerdo con sus competencias, cuando sean
requeridos por las autoridades sanitarias para articular y coordinar actividades que permitan la
prevencin y proteccin de los riesgos y daos que pueden ocasionar los bienes, servicios y el
ambiente.

4. La comunidad en general usuaria o consumidora de bienes y servicios, quienes tendrn la

responsabilidad compartida de la vigilancia sanitaria, comunicando la existencia de riesgos que
atenten contra el bienestar general y su propio autocuidado de la salud, observando
comportamientos y hbitos saludables.

Pargrafo 1. La implementacin y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control

sanitario, ser responsabilidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima), la Unidad Administrativa Especial Fondo Nacional de Estupefacientes y de las
Entidades Territoriales de Salud, bajo la direccin del Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Hasta tanto el Ministerio de Salud y Proteccin Social determine los aspectos operativos del
Modelo, los responsables continuarn ejerciendo las actividades de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, conforme a los procedimientos vigentes establecidos por cada entidad.

Pargrafo 2. Las entidades de otros sectores que por mandato legal realicen acciones
relacionadas con la vigilancia y control sanitario, cumplirn las funciones que se sealen en las
normas que las rigen.

Artculo 14. Actividades del Ministerio de Salud y Proteccin Social. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social de conformidad con las competencias y funciones definidas en las Leyes 9 de
1979, 715 de 2001 y 1438 de 2011 y el Decreto-ley 4107 de 2011, desarrollar las siguientes
actividades en relacin con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Definir las polticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado

funcionamiento y operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario; incluyendo
los lineamientos para la gestin del talento humano, la definicin de perfiles laborales,

certificacin de competencias y educacin continuada del personal responsable de la inspeccin,

vigilancia y control sanitario;

b) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de anlisis de riesgo,

incluyendo perfiles y mapas de riesgo de los productos y servicios objeto de vigilancia sanitaria,
a partir de informacin generada por la vigilancia y la investigacin sanitaria;

c) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de guas, protocolos,

manuales, reglamentos y normas tcnicas y de procedimientos para la inspeccin, vigilancia y
control sanitario;

d) Definir los lineamientos tcnicos e instrumentos para la elaboracin de planes relacionados

con la gestin de los procesos misionales y el desarrollo y/o fortalecimiento de las capacidades
bsicas para el desempeo de la inspeccin, vigilancia y control sanitario;

e) Asesorar a otros Ministerios, entidades y sectores involucrados en la gestin del modelo de

inspeccin, vigilancia y control sanitario, especialmente, tratndose de decisiones para preservar
la seguridad sanitaria nacional;

f) Coordinar la participacin activa de las organizaciones del sector salud y de otros sectores del
mbito nacional, incluyendo la integracin de la red de laboratorios, en el desarrollo e
implementacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

g) Coordinar con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y

con la Superintendencia de Industria y Comercio, el diseo e implementacin de estrategias y
planes de verificacin de estndares de calidad e inocuidad de los bienes y servicios y de buenas
prcticas en las cadenas productivas, objeto de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

h) Coordinar el diseo, desarrollo y puesta en marcha del modelo sistmico de informacin de

inspeccin, vigilancia y control sanitario, que incluya el registro en lnea de inspeccin,
vigilancia y control sanitario necesario para la inscripcin y administracin de datos de los
sujetos y objetos vigilados;

i) Desarrollar y mantener los mecanismos de consulta de la reglamentacin sanitaria, integrado al

mdulo de informacin de Legisalud de la Biblioteca Virtual de Salud;

j) Estructurar y mantener actualizadas las bases de datos que documentan el anlisis de riesgo
sanitario de acuerdo con los estndares informticos establecidos por el SISPRO del Ministerio
de Salud y Proteccin Social;

k) Analizar y disponer la informacin de evaluacin, gestin y comunicacin de riesgos

sanitarios a travs de mecanismos de difusin que faciliten su uso para la toma de decisiones;

l) Orientar el diseo y desarrollo de estrategias de vigilancia y control de conformidad con los

modelos de anlisis de riesgo generados en la gestin del conocimiento;

m) Apoyar a las autoridades competentes en el diseo y puesta en marcha de polticas para el

control de la ilegalidad en el mercado, as como medidas anticorrupcin que propendan por la
seguridad sanitaria nacional;

n) Promover la participacin e integracin de todas las Comisiones Intersectoriales, comits u

otras instancias comprometidas con acciones de seguridad sanitaria, para desarrollar, ejecutar y
evaluar las estrategias de coordinacin y articulacin intersectorial e interinstitucional, necesarias
para la ptima gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

o) Disear, desarrollar y actualizar el plan estratgico de gestin del conocimiento que articule
las acciones de investigacin y evaluacin de tecnologas en salud que realiza el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Instituto Nacional de Salud
(INS), el Instituto de Evaluacin Tecnolgica en Salud (IETS), Colciencias, universidades y
centros de investigacin, que incluya los mecanismos de priorizacin, los mtodos y procesos de
evaluacin, anlisis crtico, deliberacin y participacin en relacin con la evidencia cientfica
disponible;

p) Designar un coordinador general encargado de la gestin de la seguridad sanitaria y la

integracin de actores internos y externos responsables del desarrollo e implementacin del
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

q) Conformar las instancias necesarias para establecer, desarrollar y/o fortalecer la capacidad
institucional en desarrollo de los componentes y procesos fundamentales de rectora,
relacionados con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

Pargrafo 1. Para asegurar el desarrollo continuado de los diferentes procesos del modelo, este
Ministerio establecer Unidades Funcionales integradas por representantes de las dependencias
responsables de coordinar (a) la gestin del conocimiento de los riesgos sanitarios y produccin
de polticas y normas de seguridad sanitaria [Unidad Funcional de Evaluacin y Anlisis de
Riesgo Sanitario]; (b) la gestin en promocin y prevencin para la seguridad sanitaria [Unidad

Funcional de Educacin en Salud y Comunicacin de los Riesgos Sanitarios]; (c) la gestin

integral del modelo normalizacin, planificacin, supervisin y evaluacin [Unidad Funcional
de Gestin en Seguridad Sanitaria]; y (d) la gestin intersectorial e interinstitucional, la
cooperacin y las redes de inspeccin, vigilancia y control sanitario [Unidad Funcional de
Coordinacin Intersectorial y Redes de seguridad sanitaria]. A estas Unidades se podrn
incorporar representantes de otras entidades con funciones afines.

Pargrafo 2. El Ministerio de Salud y Proteccin Social coordinar el levantamiento de un mapa

de riesgos sanitarios que sirva de lnea de base para proyectar la agenda de reglamentacin e
investigacin prioritaria para la vigilancia sanitaria y el plan de desarrollo y fortalecimiento de
capacidades bsicas necesarias para la implementacin del modelo de inspeccin, vigilancia y
control sanitario.

Artculo 15. Actividades de la Unidad Administrativa Especial-Fondo Nacional de

Estupefacientes. La Unidad Administrativa Especial-Fondo Nacional de Estupefacientes, de
conformidad con las competencias y funciones asignadas por los artculos 20 y siguientes de la
Ley 30 de 1986 y los artculos 20 a 23 del Decreto-ley 205 de 2003, en concordancia con el
artculo 26 del Decreto-ley 4107 de 2011, realizar las siguientes actividades en relacin con el
modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente resolucin:

a) Integrar la fiscalizacin sanitaria sobre la importacin y/o transformacin de medicamentos,

materias primas, precursores y reactivos de control especial;

b) Disear y coordinar con los departamentos y distritos la implementacin de mecanismos

operativos de control de la distribucin, venta y consumo de medicamentos de control especial;

c) Desarrollar e implementar el modelo de informacin para la vigilancia y control sanitario para

los productos de su competencia, de conformidad con las directrices tcnicas que establezca este
Ministerio para el efecto.

Artculo 16. Actividades de la Superintendencia Nacional de Salud. La Superintendencia

Nacional de Salud de conformidad con las competencias y funciones definidas en el Decreto
nmero 1018 de 2007 y las Leyes 1122 de 2007 y 1438 de 2011 o las normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan, desarrollar las siguientes actividades en relacin con el modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Integrar el control de gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario en sus
procesos de inspeccin, vigilancia y control del Sistema General de Seguridad Social en Salud;

b) Verificar de conformidad con lo establecido en el numeral 37 del artculo 6 del Decreto

nmero 1018 de 2007 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, el cumplimiento de las
funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario de las Entidades Territoriales de Salud e
imponer de ser el caso, las medidas sancionatorias a que haya lugar;

c) Proveer la asistencia tcnica y el apoyo necesario en caso de delegacin de funciones a los

departamentos y distritos, relativos a la gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control
sanitario del orden municipal, que sean de su competencia;

d) Aplicar las medidas sancionatorias a que haya lugar por el incumplimiento de funciones de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, que deban ejercer las entidades territoriales de salud.

Artculo 17. Actividades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. El

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con las
competencias y funciones asignadas en las Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, el Decreto
nmero 2078 de 2012, y en los dems reglamentos, desarrollar las siguientes actividades en
relacin con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Ejercer funciones como agencia sanitaria nacional y laboratorio nacional de referencia en las
reas de su competencia, para efectos de la gestin integral del modelo y las relaciones
intersectoriales a nivel nacional y en el plano internacional;

b) Desarrollar los modelos de inspeccin, vigilancia y control sanitario para cada una de las
cadenas productivas de los objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario que son de su
competencia, de conformidad con la gua para elaboracin de anlisis de riesgo, definida por este
Ministerio;

c) Apoyar la implementacin de las directrices y procedimientos determinados por este

Ministerio en relacin con la aplicacin del anlisis de riesgo en la gestin territorial del modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

d) Coordinar con los departamentos y distritos la formulacin y ejecucin de operaciones

sanitarias conjuntas cuando as se requiera, incluyendo las acciones pertinentes para la
realizacin de pruebas de laboratorio;

e) Delegar a las Entidades Territoriales de Salud, de conformidad con lo establecido en la Ley

489 de 1998 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, las funciones necesarias en
el marco del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente
resolucin;

f) Desarrollar los mecanismos de delegacin de las acciones de inspeccin, vigilancia y control

sanitario que son de su competencia en el mbito territorial, mediante convenios
interadministrativos con las entidades territoriales de salud;

g) Desarrollar e implementar el modelo de informacin para la vigilancia y control sanitario de

conformidad con las directrices tcnicas que establezca este Ministerio;

h) Implementar las directrices impartidas por este Ministerio en lo referente a las acciones a
realizar para prevenir, mitigar, eliminar o controlar un asunto objeto de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, y cualquier situacin de emergencia sanitaria que requiera intervenciones de tal
naturaleza;

i) Realizar de manera regular la auditora interna y externa a las Entidades Territoriales de Salud,
de conformidad con los planes de gestin elaborados;

j) Gestionar el desarrollo y acreditacin de los laboratorios, manteniendo y/o fortaleciendo las

capacidades y estatus del laboratorio nacional de referencia en las redes nacionales e
internacionales de laboratorios de salud pblica;

k) Desarrollar y difundir las estrategias y mecanismos requeridos para la trazabilidad de los

bienes y servicios de mayor riesgo, que son objeto misional de inspeccin, vigilancia y control
sanitario por parte de dicha entidad.

Artculo 18. Actividades de las Entidades Territoriales de Salud del orden departamental y
distrital. Las Entidades Territoriales de Salud del orden departamental y distrital, de conformidad
con las competencias y funciones establecidas por las Leyes 9 de 1979, 715 de 2001; y los
Decretos nmeros 3518 de 2006 y 2323 de 2006, desarrollarn las siguientes actividades en
relacin con el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Llevar a cabo de conformidad con los lineamientos tcnicos que expida este Ministerio, la
gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario en su jurisdiccin;

b) Establecer mediante acto administrativo la conformacin de unidades tcnicas funcionales y la

designacin de profesionales idneos en materia de inspeccin, vigilancia y control sanitario,
debidamente certificados y delegados para todas las actuaciones propias de la autoridad sanitaria;

c) Implementar y difundir el modelo de informacin establecido por este Ministerio para la

recoleccin, procesamiento, transferencia, actualizacin, validacin, organizacin, disposicin y
administracin de datos e informaciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

d) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios ms relevantes

de su jurisdiccin, as como de aquellos objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario que
llegue a priorizar el Gobierno Nacional;

e) Brindar la asistencia tcnica y capacitacin requerida para el desarrollo y la operacin del

modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario, de manera coordinada con otras
instituciones y sectores en su jurisdiccin;

f) Coordinar y apoyar a los municipios de su jurisdiccin en la gestin del modelo de inspeccin,

vigilancia y control sanitario y en el desarrollo de acciones de vigilancia y control sanitario,
cuando as se requiera, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia;

g) Integrar el componente de laboratorio de salud pblica como soporte de las acciones de

inspeccin, vigilancia y control sanitario en su jurisdiccin, de acuerdo con los lineamientos
establecidos por este Ministerio;

h) Garantizar la infraestructura y el talento humano necesarios para la gestin del modelo y el

cumplimiento de las acciones de vigilancia y control sanitario.

Artculo 19. Actividades de las Entidades Territoriales de Salud del orden municipal. Las
Entidades Territoriales de Salud del orden municipal, de conformidad con las competencias y
funciones establecidas por las Leyes 9 de 1979 y 715 de 2001 y las normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan, desarrollarn las siguientes actividades en relacin con el modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario:

a) Desarrollar los procesos bsicos de inspeccin, vigilancia y control sanitario de su

competencia y en concordancia con lo dispuesto en la presente resolucin;

b) Garantizar la infraestructura bsica y el talento humano necesario para la gestin de la

vigilancia en el respectivo mbito territorial. Los municipios de diez mil o ms habitantes
debern designar, al menos un profesional universitario certificado en vigilancia sanitaria como
coordinador municipal del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la
presente resolucin;

c) Adoptar e implementar el modelo de informacin para la inspeccin, vigilancia y control

sanitario establecido por este Ministerio;

d) Realizar la gestin interinstitucional e intersectorial para la implementacin y desarrollo de las

acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario que as lo requieran;

e) Desarrollar las actividades de asesora, informacin y educacin sanitaria, dirigidas a los

actores locales sujetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario;

f) Mantener actualizado el universo de objetos vigilados y realizar las operaciones de inspeccin,

vigilancia y control sanitario de acuerdo con sus competencias y funciones;

g) Levantar, consolidar y mantener actualizado el mapa de los riesgos sanitarios ms relevantes

de su jurisdiccin, as como de aquellos objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario que
llegue a priorizar el Gobierno Nacional.

CAPTULO IV

Gestin Integral del Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control Sanitario

Artculo 20. Capacidades bsicas. Las capacidades bsicas son el conjunto de facultades y
recursos esenciales (capital humano, fsico, tecnolgico, financiero, estructura organizacional,
direccionamiento estratgico, procesos y procedimientos), que garantizan la implementacin y
funcionamiento del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario a que refiere la presente
resolucin y sus procesos.

Cada uno de los organismos que desarrollen actividades en relacin con el modelo a que refiere
el presente acto administrativo, efectuar los ajustes institucionales, estructurales y funcionales
para contar con las capacidades bsicas de fortalecimiento y desempeo, necesarias para el
ejercicio de la funcin de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

Artculo 21. Capital humano. El modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario se

fundamenta en la existencia del talento humano capacitado y vinculado a las organizaciones de
manera sostenible para garantizar la continuidad de los procesos sistmicos misionales; por tanto,
las autoridades sanitarias en cada nivel territorial garantizarn:

1. La conformacin de equipos bsicos de trabajo para el cumplimiento de las funciones que

correspondan al nivel territorial y a las necesidades de control sanitario en la jurisdiccin, de
acuerdo con la planeacin estratgica de cada entidad.

2. La vinculacin estable de la fuerza de trabajo en salud pblica, en la cantidad y calidad

requeridas para el desempeo idneo de las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario,
conforme a los lineamientos sobre perfiles y competencias para el ejercicio y desempeo del
talento humano en salud que para el efecto defina este Ministerio.

3. La vinculacin o designacin de personal cualificado que como tal, cumpla con los requisitos
exigidos para el ejercicio de la funcin de inspeccin, vigilancia y control sanitario. En todo caso,
las entidades debern capacitar al personal y asegurar la induccin adecuada al trabajo, previa a
su vinculacin o designacin.

4. El cumplimiento de competencias laborales mediante la verificacin y certificacin peridica

por las autoridades responsables de dicho proceso, segn los lineamientos que para el efecto
establezca este Ministerio, en coordinacin con las autoridades del Sistema Nacional de
Formacin para el Trabajo-Servicio Nacional de Aprendizaje (Sena).

5. El desarrollo de estrategias de formacin y educacin continua a travs de alianzas con las

autoridades del Sistema Nacional de Formacin para el Trabajo-Servicio Nacional de
Aprendizaje (Sena), de acuerdo con los lineamientos que para el efecto defina este Ministerio.

Pargrafo. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, en cumplimiento del artculo 2 numeral

11 del Decreto nmero 4107 de 2011, definir los perfiles y competencias que orienten la
formacin, el ejercicio y la gestin del talento humano requerido para las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sanitario.

Artculo 22. Capital fsico. El desarrollo de actividades estratgicas, tcticas u operativas de

inspeccin, vigilancia y control sanitario, tanto a nivel intramural como extramural, requieren
contar con los siguientes recursos fsicos, que debern ser dispuestos por las autoridades
sanitarias en todos los niveles territoriales, as:

1. Los sitios de trabajo equipados para la gestin global del modelo.

2. La disposicin de espacios fsicos para examen, cuarentena y almacenamiento.

3. El suministro de insumos bsicos para la realizacin de labores de inspeccin, vigilancia y

control sanitario.

4. Maquinaria y equipos.

5. Servicios logsticos/desplazamiento.

Artculo 23. Capital tecnolgico. Este capital hace referencia al sistema de informacin y a la red
de laboratorios que las autoridades sanitarias debern desarrollar y fortalecer para asegurar la
gestin integral del modelo, el cual comprende:

1. Sistema de informacin para la inspeccin, vigilancia y control sanitario. Comprende la

gestin de los recursos informticos y comunicacionales que contribuyen a la obtencin y
difusin de informacin y generacin de conocimiento, a travs de:

a) El desarrollo e implementacin del modelo informtico interoperable y articulado con otros

sistemas informticos intra y extrasectoriales, que generen informacin relevante en salud
pblica y seguridad sanitaria, segn los lineamientos tcnicos que para el efecto establezca este
Ministerio;

b) La aplicacin de procedimientos documentados para el intercambio y flujo de informacin y la

operacin en red entre las diferentes autoridades sanitarias, conforme a las operaciones que
requieran registro, transferencia e intercambio de informacin sobre las acciones de inspeccin,
vigilancia y control sanitario;

c) La aplicacin de criterios y procedimientos para garantizar la reserva y custodia de la

informacin confidencial, sin perjuicio de la obligacin de difundir la informacin necesaria para
la gestin del modelo;

d) La implementacin de tecnologa computacional, equipos de comunicacin y los elementos

requeridos para el desarrollo de actividades de campo y la administracin y transmisin de la
informacin.

2. Red de laboratorios. El componente de laboratorio es fundamental para el funcionamiento del

modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario como apoyo para el diagnstico de efectos y
anlisis de calidad de productos y servicios en la evaluacin de los riesgos sanitarios. Su
desarrollo estar dado para cada autoridad sanitaria atendiendo los siguientes requerimientos:

a) El establecimiento de necesidades de desarrollo y fortalecimiento de la red de laboratorios en

relacin con su capacidad tcnica-cientfica y de cobertura, segn necesidades y prioridades de
inspeccin, vigilancia y control sanitario;

b) La formulacin y ejecucin de planes operativos que estn incluidos en los planes de

desarrollo territoriales;

c) La formulacin de planes de muestreo que debern ajustarse a las prioridades definidas en los
planes de desarrollo y sujetos a los criterios establecidos en las normas tcnicas - cientficas para
propsitos de inspeccin y verificacin en el caso de diagnstico y control de calidad y las
pruebas de laboratorio con fines de vigilancia sanitaria;

d) El desarrollo y aplicacin de procedimientos e instrumentos para la autorizacin de

laboratorios pblicos y privados en el desarrollo de anlisis especializados, con criterios de
eficiencia, pertinencia y calidad;

e) La gestin de los modelos de garanta de calidad de laboratorio mediante programas

especficos de validacin y control de calidad de las tcnicas y ensayos analticos bsicos,
definidos en las normas tcnicas de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

Artculo 24. Financiacin. Las autoridades sanitarias responsables de la implementacin y

operacin del modelo de inspeccin, vigilancia y control de que trata la presente resolucin,
adelantarn las actuaciones pertinentes en el marco de sus competencias, orientadas a la
consecucin de los recursos que permitan la aplicacin de dicho modelo.

Artculo 25. Planes nacional, departamental, distrital y municipal de inspeccin, vigilancia y

control sanitario. La planificacin es uno de los procesos estratgicos pilares del modelo de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, mediante la cual se formulan objetivos, metas,
estrategias, programas, actividades, recursos y tableros de control de gestin, en todos los niveles
del modelo, as:

1. A nivel nacional, este Ministerio con la participacin de las Comisiones Intersectoriales en las
cuales el Ministerio participe para asuntos de seguridad sanitaria, el Invima, las Entidades
Territoriales de Salud del orden departamental y otras que considere pertinentes, establecer el
plan nacional de inspeccin, vigilancia y control sanitario que incluya el plan estratgico para el
desarrollo y fortalecimiento de capacidades bsicas del modelo y los planes operativos para el
desarrollo de objetivos misionales. As mismo, establecer los mecanismos de integracin de los
planes territoriales y de entidades adscritas, a fin de facilitar el seguimiento y evaluacin de la
gestin sanitaria nacional.

2. A partir de las polticas, prioridades nacionales y situaciones de inters que generan riesgo para
la salud de la poblacin en cada jurisdiccin, las autoridades sanitarias conducirn la formulacin
de planes territoriales de inspeccin, vigilancia y control sanitario, contextualizados en los planes
de desarrollo y en plan nacional de inspeccin, vigilancia y control.

3. Los municipios, independientemente de su categora, debern formular planes operativos

alineados con el respectivo plan departamental y bajo la coordinacin de las Entidades
Territoriales de Salud del orden departamental, los cuales sern aprobados por los respectivos
concejos y asambleas en el ltimo trimestre de cada ao.

4. A nivel departamental y distrital, se establecern los planes de inspeccin, vigilancia y control

sanitario de la respectiva jurisdiccin, en coordinacin con el Invima, de acuerdo con el plan
nacional de inspeccin, vigilancia y control.

5. El Invima deber establecer el plan operativo de inspeccin, vigilancia y control sanitario en

funcin de sus responsabilidades y competencias en el mbito territorial, de manera armnica con
los planes de inspeccin, vigilancia y control de las entidades territoriales donde se precise
cooperacin y asistencia mutua, el cual deber articularse con el plan nacional de inspeccin,
vigilancia y control.

Artculo 26. Directrices para la elaboracin de planes territoriales de inspeccin, vigilancia y

control sanitario. El plan territorial de inspeccin, vigilancia y control sanitario se formular de
acuerdo con los siguientes lineamientos generales:

1. Alistamiento por parte de la autoridad sanitaria territorial, del marco metodolgico

predeterminado que contemple las fases de preparacin y construccin del plan.

2. Anlisis situacional o diagnstico de la problemtica sanitaria a nivel territorial y en el

contexto de la seguridad sanitaria nacional, que sea pertinente a los objetos de inspeccin,
vigilancia y control sanitario y propsitos del plan, partiendo de necesidades propias.

3. Reconocimiento y anlisis de tensiones/diferencias e interacciones de actores o involucrados

en la gestin de vigilancia y control sanitario; con la total participacin de los responsables de la
inspeccin, vigilancia y control sanitaria en la jurisdiccin.

4. Priorizacin de los problemas sanitarios a ser intervenidos, con base en el anlisis de riesgo de
objetos de inspeccin, vigilancia y control sanitario, teniendo en cuenta los referentes generales
de poltica sanitaria nacional, las capacidades bsicas y las problemticas locales, para
concentrarse en su transformacin y mejoramiento.

5. Anlisis de objetivos que deben ser cuantificables o medibles; alcanzables, realizables y

comprensibles.

6. Anlisis de alternativas de solucin.

7. Definicin de estrategias y lneas de accin.

8. Definicin de actividades, recursos y responsables.

9. Definicin de metas e indicadores.

10. Definicin del plan de seguimiento y monitoreo de procesos y resultados.

11. Concertacin y establecimiento de acuerdos.

12. Consolidacin documental del plan, formatos, fichas y estructura de informes.

Pargrafo. Para efectos de la aplicacin de lineamientos en la planeacin, las entidades

responsables de la gestin del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario, presentarn
ante los concejos y asambleas los respectivos planes de inspeccin, vigilancia y control, dentro
de los seis (6) meses siguientes a la publicacin de la presente resolucin, sin perjuicio de la
agenda nacional que fijar este Ministerio para definir la gua o norma tcnica, mtodos,
procedimientos e instrumentos que han de implementarse en el pas de conformidad con el
modelo nacional de planeacin.

Artculo 27. Servicios de inspeccin, vigilancia y control sanitario. Son las instancias ejecutoras
de las funciones operativas de inspeccin, vigilancia y control sanitario en cualquier nivel
territorial; las cuales estarn conformadas por personas, recursos tcnicos, tecnolgicos y
logsticos, e infraestructura fsica, de conformidad con los requisitos de habilitacin que para el
efecto establezca este Ministerio.

Artculo 28. Criterios operativos para la prestacin de servicios de inspeccin, vigilancia y

control sanitario. En desarrollo de los procesos misionales, la funcin de inspeccin, vigilancia y
control sanitario, se desarrollar bajo la direccin de la autoridad sanitaria competente y deber
cumplir con los siguientes criterios operativos:

1. La inspeccin, vigilancia y control sanitario estar guiada por planes operativos estructurados
que definan claramente los recursos, actividades y cronogramas de trabajo.

2. La realizacin de actividades de inspeccin, vigilancia y control se har con la regularidad y

frecuencia establecidas en los protocolos y manuales de normas y procedimientos documentados
que apliquen para cada objeto de vigilancia y control, priorizados segn lineamientos nacionales
y el propio anlisis de riesgo de la jurisdiccin.

3. El personal encargado de efectuar las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario,

deber demostrar las competencias tcnicas de acuerdo con los requerimientos de la operacin, o
en su defecto, recibir la formacin, capacitacin e induccin adecuada para su desempeo.

4. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control se efectuarn sin previo aviso a los
vigilados, salvo en casos, tales como los procesos de certificacin, en las que ser necesaria la
notificacin del establecimiento.

5. Las autoridades competentes establecern procedimientos para verificar la eficacia de la

inspeccin, vigilancia y control que realizan los agentes subordinados en cada nivel y asegurar
que se adoptan las medidas correctivas correspondientes (auditora interna).

6. La preparacin de planes de contingencia se prevern para adaptar rutinas a situaciones de

emergencia sanitaria y debern ejecutarse en coordinacin con otros actores involucrados en las
respuestas.

Artculo 29. Supervisin, seguimiento y evaluacin. La supervisin, seguimiento y evaluacin,

son subprocesos ligados a la planeacin estratgica y operativa que tienen como objetivo
principal garantizar el desarrollo del modelo y su mejoramiento continuo con base en la
evaluacin de capacidades bsicas para la inspeccin, vigilancia y control sanitario en trminos
de medios y resultados.

Las acciones implcitas en la supervisin, seguimiento y evaluacin, son:

1. Estandarizacin de modelos, mtodos e instrumentos de supervisin, seguimiento y

evaluacin, basados en los procesos del modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

2. Establecimiento de indicadores de eficacia, efectividad e impacto y mecanismos para su

recopilacin, registro, anlisis y empleo de la informacin.

3. Ejecucin de las acciones de supervisin, seguimiento y evaluacin.

4. Implementacin de procesos de autoevaluacin y evaluacin participativa (auditora interna) y

evaluaciones externas e interactivas (auditora externa).

5. Generacin de informes y rendicin de cuentas por parte de las entidades responsables de

acuerdo con sus competencias.

6. Formulacin de planes de mejoramiento en los diferentes niveles del modelo con la asistencia
de las autoridades sanitarias del orden nacional.

7. Desarrollo de acciones de control con los organismos de control del Estado (Contralora
General de la Repblica, Procuradura y Fiscala General de la Nacin, Veeduras, Defensora del
Pueblo y entidades u organismos que cumplan funciones de control).

Pargrafo 1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social definir los mecanismos requeridos para
la evaluacin peridica de estas capacidades, garantizando su aplicacin conforme a la
planeacin realizada para este fin.

Pargrafo 2. Entindase por (a) Supervisin, la actividad tcnica y especializada realizada por
personal experto, que consiste en la constante observacin, identificacin, anlisis y registro de
todas y cada una de las actividades llevadas a cabo por los operadores del modelo de Inspeccin,
Vigilancia y Control Sanitario, en desarrollo de los planes de accin; (b) Seguimiento, el anlisis
y recopilacin sistemtica de informacin que da cuenta de los avances de los planes de accin
de inspeccin, vigilancia y control sanitario, con base en las metas establecidas y actividades
planificadas; (c) Evaluacin consiste en la comparacin de los impactos reales del modelo con
los planes estratgicos implementados, es decir, mide y califica la capacidad funcional orientada
por el cumplimiento de los objetivos del modelo (contenidos, capitales, procesos
organizacionales, capacidad de desempeo del modelo), y la capacidad funcional por
cumplimiento de la finalidad del modelo de mantener la seguridad sanitaria (efectos y resultados
acordes con el modelo de riesgo intervenido).

Artculo 30. Parametrizacin del modelo de informacin para la inspeccin, vigilancia y control
sanitario. Para efectos de garantizar la operacin estandarizada de los procesos informticos de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, este Ministerio definir los parmetros del modelo de
informacin que har parte del Sistema Integrado de Informacin de la Proteccin Social
(Sispro), o el que haga sus veces, estableciendo los mecanismos institucionales internos y
externos para la recoleccin, transferencia, actualizacin, validacin, organizacin, disposicin y
administracin de datos que se aplicarn en todos los niveles territoriales para cada proceso

relacionado con la inspeccin, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo
humano.

Artculo 31. Registros obligatorios. Todos los objetos y sujetos de vigilancia y control sanitario
deben estar inscritos en registros especializados diseados y desarrollados de acuerdo a los
lineamientos establecidos por este Ministerio y operados por las entidades ejecutoras del modelo
de inspeccin, vigilancia y control sanitario.

Artculo 32. Carcter de la informacin. Los datos contenidos en los expedientes relativos a los
productos y servicios materia de inspeccin, vigilancia y control sanitario sern utilizados
exclusivamente por parte de las autoridades sanitarias para los fines del modelo, sin perjuicio de
su transmisin a la red de agencias sanitarias nacionales o internacionales que ejercen rectora
sanitaria, o a las autoridades judiciales, cuando estas la requieran.

Pargrafo. La informacin relacionada con el secreto industrial, se sujetar a las disposiciones

legales en materia de reserva, as como las dems respecto de la cual por disposicin legal se
tenga este carcter.

Artculo 33. Rgimen de vigilancia y control, medidas sanitarias y sanciones. Los

establecimientos pblicos y privados que desarrollen actividades productivas objeto de
inspeccin, vigilancia y control sanitario, estarn obligadas al registro, notificacin o permiso
para adelantar sus actividades, as como al sometimiento de los procesos instaurados por la
autoridad sanitaria de conformidad con la naturaleza y clasificacin del riesgo sanitario inherente
a su proceso productivo. El incumplimiento de estas disposiciones dar lugar a las sanciones de
ley.

Las medidas sanitarias aplicables al modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario sern las
establecidas en la Ley 9 de 1979, el Decreto nmero 3518 de 2006 y las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.

Los procedimientos administrativos y sancionatorios se surtirn conforme a lo establecido en el

Ttulo III de la Ley 1437 de 2011, Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.

Pargrafo. Cuando una autoridad por razn de sus funciones tenga conocimiento de
incumplimientos que puedan derivar implicaciones para otras autoridades sanitarias, les
informar de ello de manera inmediata, quienes a su vez, investigarn el asunto e informarn de
las actuaciones y resultados a la autoridad informante.

CAPTULO V

Artculo 34. Vigencia y derogatorias. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su

publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.

Publquese y cmplase.

Dada en Bogot, D. C., a 23 de abril de 2013.

El Ministro de Salud y Proteccin Social,

Alejandro Gaviria Uribe.