MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

PROYECTO DE DECRETO NMERO

DE 2006

Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida para la

salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y
comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las
conferidas por el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, el
artculo 564 de la Ley 09 de 1979, el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y el
numeral 42.3 del artculo 42 de la Ley 715 de 2001
DECRETA
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- OBJETO Y MBITO DE APLICACIN. El presente decreto
tiene por objeto regular los dispositivos mdicos sobre medida para la salud
visual y ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecuen,
procesen, almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos.
PARAGRAFO: El Ministerio de la Proteccin Social conjuntamente con el
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, elaborara un
listado de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular
dentro de los seis (6) meses de publicado el presente decreto, el cual ser
actualizado anualmente.
ARTICULO 2.- DEFINICIONES. Para efectos de aplicacin del presente
decreto, adoptasen las siguientes definiciones:
Base oftlmica: Bloque de material mineral u orgnico que puede ser vidrio
o plstico, utilizado para elaborar lentes oftlmicos considerados dispositivos
mdicos para la salud visual y ocular
Biselar: rea perifrica - angulada o plana - del lente maquinado en el
laboratorio. Recorte del lente oftlmico para montaje en armazn de acuerdo
a la distancia interpupilar del paciente. Su propsito es permitir el soporte en
el aro o para mejorar su aspecto esttico. De acuerdo a la conveniencia su
terminado puede ser brillante u opaco.
Certificado de Capacidad Produccin para dispositivos mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que expide
el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA- a los
laboratorios oftlmicos, laboratorios de lentes de contacto y laboratorios de
prtesis oculares que producen dispositivos mdicos sobre medida para la

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DE 2006

HOJA N

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

salud visual y ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones

sanitarias, de control de calidad, de dotacin y de recurso humano que
garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la
calidad. Este certificado incluye almacenamiento.
Certificado de Capacidad de Adecuacin para dispositivos mdicos
sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que
expide las Entidades Distritales y Municipales de Salud a los talleres pticos
que adecuan dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias, de
control de calidad, de dotacin y de recurso humano que garantizan su buen
funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos.
Certificacin de Capacidad de Dispensacin para dispositivos mdicos
sobre medida para la salud visual y ocular: Es el acto administrativo que
expide la Entidades Distritales y Municipales de Salud a las pticas sin
consultorio, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias
para la dispensacin de dispositivos mdicos sobre medida para la salud
visual y ocular, control de calidad, dotacin y recurso humano, que
garantizan su buen funcionamiento.
Dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y ocular para uso
humano. Todo dispositivo o insumo fabricado especficamente, siguiendo la
prescripcin escrita de un profesional de la salud visual y ocular, para ser
utilizado por un paciente determinado.
Dispositivo mdico para la salud visual y ocular con superficie de
contacto: Son aquellos que incluyen contacto con membrana mucosa y/o
superficie ocular abierta o comprometida.
Dispositivo mdico para la salud visual y ocular terminado: Es aquel que
se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado previo montaje
y listo para su dispensacin.
Dispensacin: Es la entrega a un usuario de uno o ms dispositivos
mdicos o insumos relacionados con la salud visual y ocular y la informacin
sobre su uso adecuado realizada bajo la supervisin y responsabilidad de un
profesional optmetra u oftalmlogo.
Estudio clnico: Cualquier investigacin que se realice en seres humanos
con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro
efecto de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y/o
ocular y/o identificar cualquier reaccin adversa con el objeto de comprobar
su seguridad y/o eficacia.
Incidente adverso: Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y
ocular.
Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene
instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del
dispositivo mdico sobre medida para la salud visual y ocular.
Laboratorios de lentes de contacto: Es un establecimiento encargado de
la recepcin, produccin, almacenamiento, distribucin y comercializacin a
profesionales de la salud visual y ocular, de lentes de contacto sobre medida
para salud visual y ocular.
Laboratorio oftlmicos: Es un establecimiento encargado de recepcin,
produccin, almacenamiento, distribucin y comercializacin a profesionales

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

de la salud visual y ocular de lentes oftlmicos sobre medida para la salud

visual y ocular. Estos laboratorios se clasifican de acuerdo con los procesos
que desarrollen en alta y mediana complejidad:
a) Laboratorio oftlmicos de alta complejidad: Son los laboratorios
oftlmicos que estn autorizados para realizar las actividades de
mediana complejidad y adicionalmente las siguientes: produccin bases
oftlmicas, lentes terminados, lentes endurecidos, adicin de
tratamientos de antirreflejo y antiraya, materiales fotosensibles, hechura
de moldes para la fabricacin de lentes.
b) Laboratorio oftlmicos de mediana complejidad: Son los laboratorios
oftlmicos que estn autorizados para la produccin de bases oftlmicas,
talla de lentes oftlmicos, lentes terminados y adicin de filtros
ultravioleta y de color.
Laboratorios de prtesis oculares: Es un establecimiento encargado de la
elaboracin y procesamiento de prtesis oculares sobre medida para la salud
visual y ocular.
Lente de contacto: Lentes que reposan directamente sobre la crnea , y/o
la esclera flotando sobre la pelcula lagrimal. Estn fabricados de material
plstico como el metil metacrilato, el hidrogel de silicona, los materiales
fluorados, y se presentan bajo la modalidad de duros, blandos, gas
permeables, de uso diario, de uso prolongado, desechables, bifocales,
progresivos, tricos y bitoricos, cosmticos y teraputicos.
Lente Oftlmico: Discos de vidrio o plstico, coloreado o no, neutro o con
un poder diptrico determinado, positivo, negativo, astigmtico o mixto que
se usa delante de los ojos para protegerse de la luz o corregir vicios de
refraccin.
Se puede definir como toda pieza transparente, conformada por dos
superficies, generalmente una cncava y otra convexa, que se utiliza para la
correccin de los defectos y terapias visuales. As mismo, algunos autores
consideran tambin lentes oftlmicos los utilizados en las cajas de prueba y
en los foropteros. Tambin el termino se emplea para designar una armazn
con su correspondiente vidrio.
pticas con consultorio. Es un establecimiento autorizado para realizar
consulta externa de optometra u oftalmologa, adaptacin de lentes de
contacto, de dispositivos de baja visin y de prtesis oculares, tratamientos
de terapia visual, ortptica y pleptica y dispensacin de dispositivos
mdicos para la salud visual y ocular y accesorios relacionados con el tema.
Estos establecimientos debern cumplir con el Sistema nico de Habilitacin
de acuerdo con las normas vigentes sobre la materia o aquellas que
modifique o adicione el Ministerio de la Proteccin Social y sern objeto de
inspeccin, vigilancia y control por parte de las Entidades Territoriales de
Salud.
pticas sin consultorio. Es un establecimiento autorizado para la
dispensacin de dispositivos mdicos para la salud visual y ocular y
accesorios relacionados con el tema, bajo la supervisin y responsabilidad
de un optmetra u oftalmlogo y sern objeto de inspeccin, vigilancia y
control por parte de las Entidades Distritales y Municipal de Salud.
Estos establecimientos no estn autorizados para dispensar lentes de
contactos, prtesis oculares y ayudas de baja visin.

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

Taller ptico: Es un establecimiento encargado de adecuar dispositivos

mdicos sobre medida para la salud visual y ocular que incluye procesos
tales como biselar, montar, perforar, ranurar, adicionar filtros, colorear lentes
oftlmicos, arreglar y soldar monturas oftlmicas.
Tallar: Diseo y elaboracin de la potencia de las caras anterior y posterior
del lente oftlmico las cuales sumadas generan una potencia relativa que
depende del ndice de refraccin del material y del espesor central. La
interrelacin de estas variables origina el poder diptrico necesario para la
correccin de una ametropia sobre el plano de los anteojos.
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos
efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin
sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.
ARTCULO 3.- REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. Los dispositivos mdicos sobre
medida para la salud visual y ocular debern cumplir con los requisitos de
seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la
utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplicar los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuacin:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseo y a la fabricacin).
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso
de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.
PARGRAFO: Los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual
contemplados en el presente decreto debern comercializarse, disearse,
fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el
estado clnico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estn
en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las
finalidades previstas.
Los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual debern ofrecer
las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar
diseados y fabricados de manera que puedan desempear sus funciones
tal y como el fabricante las haya especificado.
CAPITULO II
CONDICIONES HIGIENICO TECNICO SANITARIAS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS EN LOS QUE SE COMERCIALICEN Y ELABOREN
DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y
OCULAR

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

ARTCULO 4.- DE LAS INSTALACIONES. Los laboratorios oftlmicos,

laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de prtesis oculares, talleres
pticos, y las pticas sin consultorio debern cumplir con las disposiciones
que sobre la materia expida el Ministerio de la Proteccin Social, de manera
tal que puedan garantizar un adecuado desempeo en las actividades que
estos establecimientos realicen.
ARTCULO 5.- DE LOS EQUIPOS. Los equipos, utensilios o instrumentos
que los laboratorios oftlmicos, laboratorios de lentes de contacto,
laboratorios de prtesis oculares, talleres pticos, y las pticas sin
consultorio utilicen deben ser de una calidad apropiada para el uso previsto.
El Ministerio de la Proteccin Social fijar los equipos mnimos con los que
debe contar los establecimientos citados en presente decreto.
ARTICULO 6.- DOCUMENTACIN. Los establecimientos que elaboren y
comercialicen dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular, deben disponer y asegurar un sistema de documentacin en cada
uno de los procesos que realicen.
Estos establecimientos deben mantener registro de todas las acciones
efectuadas o completadas, de tal forma que se pueda tener conocimiento de
todas las actividades importantes relacionadas con el procesamiento,
almacenamiento y dispensacin de los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular. Los registros deben conservarse y mantenerse
disponibles por un trmino de dos (2) aos en archivo.
Est permitido registrar datos por medio de sistemas electrnicos de
procesamiento de datos, o sistemas fotogrficos u otros medios confiables.
CAPITULO III
RECURSO HUMANO
ARTCULO 7.- DEL RECURSO HUMANO. Los laboratorios de lentes
oftlmicos, laboratorios de lentes de contacto, laboratorios de prtesis
oculares, talleres pticos y las pticas sin consultorio, deben contar como
mnimo con el siguiente recurso humano:
7.1 DIRECTOR CIENTFICO: El Director cientfico deber tener ttulo de
formacin acadmica en optometra, oftalmologa o titulo de profesional
afn con la especializacin en el rea y tendr bajo su responsabilidad la
calidad de los productos objetos de presente decreto, demostrando
relacin contractual.
7.2 REA TCNICA: El personal que laboran en el rea tcnica debern
ser idneo, tener escolaridad mnima de bachiller y entrenado en la
elaboracin,
adecuacin,
procesamiento,
almacenamiento
y
dispensacin de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud
visual y ocular.
7.3 REA ADMINISTRATIVA: El personal que desempee labores
administrativas debe mostrar idoneidad para la realizacin de sus
funciones.
PARGRAFO PRIMERO: La Direccin cientfica de los establecimientos
objeto del presente decreto, debe realizar labores de planeacin,
programacin, coordinacin, supervisin y evaluacin de actividades
conjuntamente con el personal de las reas tcnicas y administrativas para la
normal prestacin de servicios.

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

PARGRAFO SEGUNDO: El director cientfico podr dirigir un nmero

mximo tres (3) establecimientos donde se elaboren, adecuen, procesen,
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos mdicos
sobre medida para la salud visual y ocular, ubicados en zona geogrfica de
un municipio o distrito que pueda ser efectivamente cubierta por dicho
profesional.
PARGRAFO TERCERO: Los laboratorios de lentes oftlmicos, laboratorios
de lentes de contacto, laboratorios de prtesis oculares y talleres pticos no
podrn realizar ventas a los pacientes, ni a personal distinto de los
profesionales de la salud visual.
CAPTULO IV
DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN,
ADECUACION Y DISPENSACION DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
ARTCULO 8.- CERTIFICADO DE CAPACIDAD PRODUCCIN PARA
DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Los laboratorios de lentes oftlmicos, laboratorios de lentes de
contacto y laboratorios de prtesis oculares, para su funcionamiento y
apertura de nuevos, deben cumplir con los requisitos de capacidad de
produccin.
ARTCULO 9.- CERTIFICADO DE CAPACIDAD ADECUACION PARA
DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y
OCULAR. Los talleres pticos para su funcionamiento y apertura de nuevos,
deben cumplir con los requisitos de capacidad de adecuacin.
ARTCULO 10.- CERTIFICACIN DE CAPACIDAD DE DISPENSACIN
PARA DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR. Las pticas sin consultorio para su funcionamiento y
apertura de nuevos, deben cumplir con los requisitos de capacidad de
dispensacin.
ARTCULO 11.- EXPEDICIN DE LOS CERTIFICADOS DE CAPACIDAD
DE PRODUCCIN, ADECUACION Y DISPENSACIN. Corresponde al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA expedir el Certificado de Capacidad de Produccin de los dispositivos
mdicos sobre medida para la salud visual y ocular a los laboratorios de
lentes oftlmicos, laboratorios de lentes de contacto y laboratorios de
prtesis oculares, debiendo verificar su implementacin y cumplimiento
mediante la realizacin de visitas peridicas.
Corresponde a las Entidades Distritales y Municipales, expedir el Certificado
de Capacidad de Adecuacin de los dispositivos mdicos sobre medida para
la salud visual y ocular a los talleres pticos y de dispensacin a las pticas
sin consultorio.
ARTCULO 12.- PLAN DE IMPLEMENTACIN GRADUAL. Todos los
establecimientos de que trata el presente decreto deben presentar ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o
ante la Entidad Distrital y Municipal, dentro de los seis (6) meses siguientes a
la expedicin del presente decreto, un plan de implementacin gradual para
su cumplimiento, que no exceda diez y ocho (18) meses siguientes a su
presentacin, el cual ser sujeto de verificacin por parte de la autoridad
sanitaria correspondiente.

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

Vencido el trmino sealado anteriormente para el cumplimiento del plan de

implementacin, se expedir la respectiva certificacin. Los establecimientos
que no cumplan con lo dispuesto en el presente decreto, estarn sujetos a
las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones contempladas en la Ley.
PARAGRAFO: Mientras los establecimientos objeto del presente decreto,
cumplen con el plan de implementacin gradual, podrn funcionar
transitoriamente con la radicacin del plan ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o ante la Entidad Distrital o
Municipal correspondiente.
ARTCULO 13.- DE LOS REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE VISITA
DE INSPECCIN PARA CERTIFICAR LA CAPACIDAD PRODUCCIN.
Para la solicitud de visita de inspeccin, se deber adjuntar la siguiente
documentacin:
a) Nombre del propietario o representante legal del establecimiento.
b) Nombre o razn social y direccin del establecimiento.
c) Certificado de constitucin y representacin legal del establecimiento o el
certificado mercantil para persona natural, expedida por la Cmara de
Comercio, el cual debe tener una fecha de expedicin inferior a treinta
(30) das.
d) Tcnicas de control y garanta de calidad del producto empleadas en el
proceso de fabricacin.
e)
Tcnicas de control y garanta de calidad en los procesos de
almacenamiento (segn el caso).
f) Organigrama del establecimiento.
g) Lista del equipo con que se dispone.
h) Lista de dispositivos mdicos a elaborar, junto con la informacin
pertinente que los describa.
i) Comprobante del recibo de consignacin por valor de la visita de acuerdo
con el Manual Tarifario vigente (segn el caso).
j) Cuando sea pertinente el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA o la Entidad Distrital o Municipal,
podr solicitar la documentacin necesaria para la visita.
Cuando del resultado de la visita se establezca que el establecimiento no
cumple con la capacidad de produccin, adecuacin o dispensacin, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la
Entidad Distrital o Municipal, deber dejar constancia por escrito de tal hecho
y realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales debern ser
subsanadas por el interesado en un trmino no mayor a sesenta (60) das.
Una vez efectuadas las recomendaciones, se deber solicitar una nueva
visita de verificacin con el fin de que sea expedido el concepto de
cumplimiento.
Si efectuada la visita de verificacin, no se da cumplimiento a las
recomendaciones de acuerdo con la visita efectuada, se entender
desistida la solicitud y, por consiguiente, se deber iniciar nuevamente el
trmite y se aplicarn las medidas sancionatorias correspondiente.
Una vez expedido los Certificados de Capacidad de Produccin Adecuacin
o Dispensacin, y si en uso de las facultades de inspeccin, vigilancia y
control, la autoridad sanitaria competente encuentra que posteriormente, el
establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias
establecidas en las normas legales vigentes, proceder a aplicar medidas
sanitarias de seguridad, si a ello hubiere lugar, sin perjuicio de la imposicin
de las sanciones que considere procedentes.

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para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

ARTCULO 15.- DE LA VIGENCIA DE LOS CERTIFICADOS. Los

Certificados de Capacidad de Produccin, Adecuacin y de Dispensacin,
tendrn una vigencia de cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su
expedicin.
Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de su vigencia
inicial, para lo cual, se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes
nuevas.
ARTCULO 16.- POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. En la etapa de post-venta
de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, la
responsabilidad del funcionamiento y calidad del dispositivo es compartida
entre el representante legal del establecimiento, el director cientfico y
prescriptor.
PARGRAFO: Las Entidades Promotoras de Salud, las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y los profesionales de la salud visual
ocular no podrn contratar con las pticas que no cumplan con las
disposiciones contempladas en el presente decreto y las dems normas
vigentes para estos establecimientos.
ARTCULO 17.- IMPORTACIN DE MATERIA PRIMA. Para la importacin
de materias primas que requieren de registro sanitario para la fabricacin de
los productos de que trata el presente decreto, el interesado deber
presentar ante Ministerio de Comercio, Industria y Turismo fotocopia del
registro sanitario y del certificado analtico de la materia prima, la cual estar
sujeta a control y vigilancia por parte de la autoridad sanitaria competente. Y
se regir por lo normado en el Decreto 4725 de 2005
CAPITULO V
DE LA PRESCRIPCIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE
MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
ARTCULO 18.- CARACTERSTICAS DE LA PRESCRIPCIN. Toda
prescripcin de dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular deber hacerse por escrito, previa evaluacin del paciente y registro
de sus condiciones y diagnstico en la historia clnica cumpliendo los
siguientes requisitos:
1. Solo podr hacerse por los profesionales de la salud optmetras y
oftalmlogos debidamente autorizado de acuerdo con su competencia.
2. La prescripcin debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones
necesarias para su uso.
3. Se har en idioma castellano, en forma escrita ya sea de forma
manuscrita, copia mecanogrfica, medio electromagntico y/o
computarizado.
4. No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos, diferentes a los estipulados en lex
artis o convenciones internacionales.
5. La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el dispositivo mdico
sobre medida para salud visual y ocular prescrito y el dispositivo mdico
dispensado por parte del profesional responsable de la dispensacin.
6. La prescripcin debe permitir la correlacin de los dispositivos mdicos
sobre medida para salud visual y ocular prescrito con el diagnstico.
ARTCULO 19.- CONTENIDO DE LA PRESCRIPCIN. La prescripcin del
dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular prescrito deber

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HOJA N

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

realizarse en un formato el cual debe contener, como mnimo, los siguientes

datos, cuando estos apliquen:
a) Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que
prescribe, direccin y nmero telefnico o direccin electrnica.
b) Lugar y fecha de la prescripcin.
c) Nombre del paciente y documento de identificacin.
d) Nmero de la historia clnica
e) Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
f) Nombre del dispositivo mdico sobre medida para salud visual y ocular
prescrito.
g) Forma de uso
h) Distancia pupilar
i) Filtro
j) Perodo de duracin del tratamiento.
k) Cantidad total de dispositivo mdico sobre medida para salud visual y
ocular prescrito requeridos para el tratamiento, en nmeros y letras.
l) Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
m) Vigencia de la prescripcin.
n) Nombre y firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro
profesional.
CAPITULO VI
DE LA DISPENSACIN DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA PARA
LA SALUD VISUAL Y OCULAR

ARTICULO 20.- DISPENSACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS SOBRE

MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR. La dispensacin fsica de
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular estar
regulada por las disposiciones contenidas en presente decreto.
ARTCULO 21.- OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR. Son obligaciones
del dispensador:
1. Verificar que la prescripcin est elaborada por el personal de salud
competente y autorizado y que cumpla con las caractersticas y
contenido de la prescripcin, establecidos en el presente decreto.
2. Exigir la prescripcin para aquellos dispositivos mdico sobre medida
para salud visual y ocular prescrito en los que aparezca en la etiqueta la
leyenda "Venta Bajo Frmula Mdica".
3. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una
prescripcin posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la
tica profesional.
4. Verificar y controlar que los dispositivos mdico sobre medida para salud
visual y ocular prescrito dispensados correspondan a los prescritos.
5. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el
efecto teraputico y promuevan el uso adecuado de los dispositivos
mdicos sobre medida para salud visual y ocular prescrito, tales como:
condiciones de almacenamiento, cuidados y la importancia de la
adherencia a la terapia.
ARTCULO 22.- PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR. El dispensador no
podr:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripcin.
2. Dispensar dispositivos mdicos sobre medida para salud visual y ocular
alterados o fraudulentos.

DECRETO NUMERO

DE 2006

HOJA N10

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

3. Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que

desempea.
4. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un el dispositivo mdico
sobre medida para salud visual y ocular prescrito que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado.
CAPTULO VII
EMPAQUE, ETIQUETADO Y PUBLICIDAD
ARTCULO 23.- EMPAQUE y ETIQUETADO. En lo referente a empaque y
etiquetado de los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y
ocular, aplica lo contemplado en el Decreto No 4725 de 2005.
ARTICULO 24.- PUBLICIDAD. No se podr efectuar publicidad de
dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular, en los
siguientes casos:
a) En aquellas que induzcan a engao o error.
b) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa
para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
PARGRAFO PRIMERO: Se prohbe la difusin, divulgacin o anuncio de
un dispositivo mdico para la salud visual y ocular, a voces por la calle,
utilizando pregoneros o quien haga las veces para la informacin y
publicidad de dichos dispositivos.
A los establecimientos que realicen esta prctica se les suspender el
certificado correspondiente.
PARGRAFO SEGUNDO: Los directores cientficos de los establecimientos
objeto del presente decreto, sern responsables por cualquier trasgresin de
lo establecido en el presente artculo y de las consecuencias que puedan
acarrear en la salud individual o colectiva.
CAPTULO VIII
CONTROL Y VIGILANCIA
ARTCULO 25.- OBLIGACIN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD
SANITARIA. Los establecimientos objeto del presente decreto, los usuarios
y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de
productos alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los mismos,
es decir, que adviertan cualquier disfuncin, alteracin de las caractersticas
o de las prestaciones del producto, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a deterioro
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deber
comunicarlo de manera inmediata a las Entidades Departamentales,
Distritales y Municipales de Salud de la jurisdiccin, con copia al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -.
Cuando los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los
fabricantes o los responsables de los productos que trata el presente
decreto, adviertan cualquier disfuncin, alteracin de las caractersticas del
producto, as como cualquier alteracin del etiquetado o del inserto que
pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario, debern comunicarlo al Instituto

DECRETO NUMERO

DE 2006

HOJA N 11

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, y poner en

conocimiento a la autoridad competente.
ARTCULO 26.- NOTIFICACIN. Es obligacin del director cientfico o
representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecue,
procese, almacene, comercialice, distribuya o dispensen dispositivos mdico
sobre medida para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, todos los incidentes
adversos, su uso incorrecto o indebido, as como las falencias en el
mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el ptimo
funcionamiento y la seguridad relacionados con estos dispositivos mdicos
que se comercializan en el pas.
Las Entidades Distritales y Municipales de Salud adoptarn las medidas
necesarias para que se registren y evalen los datos sometidos a su
conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre las
circunstancias relacionadas con:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteracin de las
caractersticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin
del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto que
pueda dar lugar o haya podido dar lugar al deterioro grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario.
b) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las
caractersticas o a las presentaciones de un producto por las razones
indicadas en el literal a) que haya inducido al fabricante a retirar
sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo
tipo.
En caso que las Direcciones Seccionales de Salud encuentren cualquier
circunstancia relacionada con los literales a) y b) del presente artculo,
debern informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA -, dentro de los dos (2) das hbiles siguientes, para que
tome las medidas pertinentes.
ARTCULO 27.- DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. El
Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, disear el Programa
de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica
para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la
poblacin en general.
ARTCULO 28.- RESPONSABILIDAD. Los directores cientficos o
responsables de los establecimientos que elaboren, procesen, adecuen,
almacenen, comercialicen o dispensen dispositivos mdicos sobre medida
para salud visual y ocular, sern responsables de la veracidad de la
informacin que le suministren tanto al pblico en general como a las
entidades de control, as como del cumplimiento de las normas sanitarias.
Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda
experimentar la poblacin usuaria de los dispositivos mdicos, por
trasgresin de las normas y/o condiciones establecidas, ser responsabilidad
de los directores cientficos de los establecimientos objeto del presente
decreto.
ARTCULO 29.- COMPETENCIA. El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA-, vigilar los laboratorios de lentes de
contacto, laboratorios de lentes oftlmicos, y los laboratorios de prtesis

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DE 2006

HOJA N12

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

oculares y las Entidades Distritales y Municipales de salud vigilar los

talleres pticos y las pticas sin consultorio de acuerdo con sus
competencias, ejercern las acciones de inspeccin, vigilancia y control
sanitario y aplicarn las medidas de prevencin y correctivas necesarias para
dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de
igual forma, tomarn las medidas sanitarias de seguridad y adelantarn los
procedimientos y aplicarn las sanciones que se deriven de su
incumplimiento.
PARGRAFO: Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas
y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este
decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern
consideradas como de polica, de conformidad con lo establecido en el
Decreto Ley 1355 de 1970.
ARTCULO 30.- VISITAS DE INSPECCIN. Es obligacin del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, y de las
Entidades Distritales y Municipales de Salud, realizar visitas peridicas o
cuando se estime conveniente, a los establecimientos objeto del presente
decreto de acuerdo a su competencia, para verificar y garantizar el
cumplimiento de las condiciones higinico, tcnico -sanitarias y de control de
calidad, establecidas en el presente decreto.
Para los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular
debern realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos peridicos de los
diferentes productos.
De toda visita realizada, se levantar un acta por triplicado indicando la
situacin evidenciada y el concepto tcnico de cumplimiento o no de los
requisitos, la cual deber ser suscrita por los inspectores y el responsable del
establecimiento. En caso de que se niegue a suscribirla, se efectuar por
testigos.
Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA o la autoridad sanitaria competente,
surjan aspectos que se deban corregir, el INVIMA y las Entidades Distritales
y Municipales de acuerdo a su competencia, establecern un plazo, sin
perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
ARTCULO 31.- DE LA TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, o
la autoridad sanitaria que haga sus veces, podr recoger en cualquier
momento, muestras de los productos de que trata el presente decreto con el
fin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia. El establecimiento
objeto del presente decreto asumir los costos de los dispositivos mdicos
tomados como muestras en el mercado.
ARTCULO 32.- MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades
de inspeccin, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA- o las Entidades Distritales,
Municipales de Salud, comprueba que el establecimiento no cumple con las
condiciones tcnicas y sanitarias que sustentaron la expedicin del
Certificado de Capacidad de Produccin, Procesamiento y Dispensacin
para los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular,
segn fuere el caso, o si los dispositivos mdicos sobre medida para la salud
visual y ocular no cumplen con las especificaciones tcnicas, cualquier
violacin a las disposiciones de este decreto proceder a aplicar las medidas
sanitarias de seguridad correspondientes.
ARTCULO 33.- APLICACIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD. La aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad se

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DE 2006

HOJA N13

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

efectuar por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier

persona.
Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud, segn el
caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de
manera inmediata y establecer si existe o no la necesidad de aplicar una
medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los
preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los
riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva.
Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la
autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el
hecho que origina, la violacin de las disposiciones de este decreto y dems
normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva,
impondr la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con
la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artculo 576
de la Ley 09 de 1979.
PARGRAFO: Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las
sanciones a que haya lugar, son de ejecucin inmediata, tienen carcter
preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se
levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las
originaron.
ARTCULO 34.- PROCEDIMIENTO PARA APLICACIN DE LAS MEDIDAS
SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efecto de aplicar una medida sanitaria
de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el
funcionario pblico que la practica y las personas que intervengan en la
diligencia, en la cual deber indicarse como mnimo, la direccin o ubicacin
donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las
circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se
imponga, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias
presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar a la persona que
atienda la diligencia.
Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia
se niega a firmar el acta, as se har constar en la misma y la suscribirn
testigos.
PARGRAFO: Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber
proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio
correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta en la que conste la
aplicacin de la medida.
ARTCULO 35.- INICIO DEL PROCESO SANCIONATORIO. El proceso
sancionatorio se iniciar de oficio o a solicitud del funcionario pblico, por
denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier
persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria
de seguridad.
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso o aplicada la medida
sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente ordenar la
correspondiente investigacin para verificar los hechos u omisiones
constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.
La autoridad sanitaria competente, podr realizar todas aquellas diligencias
que se consideren conducentes, tales como, visitas, inspecciones sanitarias,
toma de muestras, pruebas de laboratorio, pruebas de campo, qumicas,
prcticas de dictmenes periciales y en general, todas aquellas que se
consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de
la investigacin. El trmino para la prctica de sta diligencia, no podr

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HOJA N14

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la

correspondiente investigacin.
En caso que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios,
deber iniciar el proceso y trasladar cargos inmediatamente, evento en el
cual deber seguir el procedimiento establecido en el artculo sobre
formulacin de cargos de este decreto.
El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento cuando el
funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin,
lo considere pertinente con el objeto de ampliar la informacin o aportar
pruebas.
ARTCULO 36.- CESACIN DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria
competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho
investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las
normas tcnico- higinico-sanitarias no lo consideran como infraccin o que
el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un
acto administrativo que as lo declare y ordenar archivar el procedimiento
sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse
personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificacin
se efectuar por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo
Contencioso Administrativo.
ARTCULO 37.- FORMULACIN DE CARGOS. Si de las diligencias
practicadas se concluye que existe mrito para trasladar cargos, se
proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que
se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito de
que solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse la notificacin
personal, la notificacin se har de conformidad con lo establecido en los
artculos 44 y 45 del Cdigo del Cdigo Contencioso Administrativo.
ARTCULO 38.- DESCARGOS. Dentro de los diez (10) das siguientes a la
notificacin de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de
apoderado, podr presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la
prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder.
ARTCULO 39.- PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente segn sea el
caso, decretar la prctica de pruebas que considere conducentes y decidir
sobre las pedidas por el investigado sealando para estos efectos un trmino
de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en
el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
El auto que decida sobre pruebas se notificar por estado, salvo que se
niegue alguna prueba, caso en el cual se notificar personalmente al
investigado y, si no pudiere surtirse, se notificar por edicto. Contra el auto
que niegue pruebas proceder el recurso de reposicin.
ARTCULO 40.- FALLO. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y
dentro de los cuarenta (40) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad
competente segn sea el caso proceder a valorar las pruebas con base en
la sana crtica y a decidir, exonerando o calificando la falta e imponiendo la
sancin correspondiente.
ARTCULO 41.- CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se consideran
circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
a) Reincidir en la comisin de la falta.
b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o
presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.
c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros.

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HOJA N15

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para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

e) Incurrir en una falta para ocultar otra.
ARTCULO 42.- CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran
circunstancias atenuantes de la infraccin sanitaria las siguientes:
a) El no haber sido sancionado anteriormente
b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio
causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio.
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud
individual o colectiva.
ARTCULO 43.- EXONERACIN DE RESPONSABILIDADES. Si se
encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias
de que trata el presente decreto se expedir el acto administrativo
correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad
al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente
ARTCULO 44.- IMPOSICIN DE SANCIONES. Cuando se haya
demostrado la violacin de las disposiciones tcnico higinico- sanitarias
de que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y
mediante resolucin motivada, la autoridad sanitaria competente segn sea
el caso impondr alguna o algunas de las siguientes sanciones de
conformidad con el artculo 577 de la Ley 09 de 1979:
a) Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que hace por escrito
la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del
hecho, de la actividad o de la omisin, la cual se aplicar a quien viole
cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin
implique riesgo para la salud o la vida de las personas.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor
para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el
caso.
b) Multa: Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor
por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea
la violacin de disposiciones sanitarias vigentes.
De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y los
Entidades Territoriales podrn imponer multas, hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes
al momento de dictarse la respectiva resolucin.
Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la
providencia que las impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por
jurisdiccin coactiva.
c) Decomiso de productos: El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y las Entidades Territoriales segn
sea el caso, podrn ordenar el decomiso de los productos cuyas
condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el
certificado y que violen las disposiciones vigentes o que representen un
peligro para la salud.

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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los

funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se
entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados.
d) Destruccin: Los productos, materias primas o equipos objeto de
medida de congelacin o decomiso podrn ser destruidos por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, y las
Entidades Territoriales segn sea el caso como resultado del fallo del
respectivo proceso sancionatorio, cuando resulte plenamente
comprobado que se ocasiona un dao para la salud ordenar su
destruccin al infractor.
En el caso de no ofrecer dao a la salud podrn ser destinados a una
entidad sin nimo de lucro del sector salud.
De la anterior diligencia se levantar acta en donde conste la cantidad,
caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los
mismos se destinen a una entidad sin nimo de lucro se dejar
constancia del tal hecho y se anexar constancia de recibido por parte
del beneficiario.
e) Suspensin o Cancelacin de los Registros Sanitarios o Permiso de
Comercializacin: Cuando la autoridad sanitaria competente segn sea
el caso, compruebe que se han expedido los correspondientes registros
sanitarios o permisos de comercializacin contraviniendo las
disposiciones del presente decreto, segn la gravedad de la
contravencin ordenar la suspensin o cancelacin de los mismos.
La suspensin de los registros sanitarios o permisos de comercializacin
se levantar cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si
transcurridos seis (6) meses no han desaparecido estas causas
proceder la cancelacin del registro.
f)

Cierre Temporal o definitivo: En los eventos en que mediante

amonestacin, multa o decomiso, no haya sido posible obtener el
cumplimiento de las disposiciones infringidas, se impondr sancin de
cierre temporal o definitivo, poniendo fin a las actividades que en ellos se
desarrollen, ste podr ordenarse para todo el establecimiento o slo
para una parte o un proceso que se desarrolle en l. El cierre temporal
subsistir mientras permanezcan las causas que la originaron.
A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el
cierre, no podr desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para
evitar el deterioro de los equipos o la conservacin del inmueble. El cierre
implica que no podrn venderse los productos que en el establecimiento
se elaboren, almacenen y/o acondicionen.

ARTCULO 45.- NOTIFICACIN DE LAS SANCIONES. Las sanciones

impuestas mediante resolucin motivada, debern notificarse personalmente
al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino
de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto
administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo
dispuesto en el artculo 50 del Cdigo Contencioso Administrativo.
Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir
mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el artculo 45 del Cdigo
Contencioso Administrativo.
Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, ste
empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que

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HOJA N17

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta los dispositivos mdicos sobre medida
para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
dichos insumos y se dictan otras disposiciones

la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido

bajo una medida sanitaria de seguridad.
ARTCULO 46.- DESNATURALIZACIN O DESACTIVACIN. En los casos
en los cuales fuere procedente, la autoridad sanitaria proceder a
desnaturalizar o desactivar los insumos o productos de que trata el presente
decreto conforme a lo establecido en el Decreto 2676 de 2000 o a las
normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.
ARTCULO 47.- TRASLADO DE LA DILIGENCIA. Cuando como resultado
de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare
que la actuacin es de competencia de otra autoridad, debern remitirse a
ella las diligencias adelantadas para lo que sea pertinente. Cuando se deban
practicar pruebas fuera de la jurisdiccin de la Direccin Territorial respectiva
o de la entidad que haga sus veces, que se encuentre adelantando un
procedimiento sancionatorio, el director de la misma podr comisionar al de
otra direccin para su prctica, caso en el cual, la prctica de pruebas se
har en un termino de dos (2) meses.
ARTCULO 48.- PROHIBICIN DE DESARROLLAR ACTIVIDADES POR
SUSPENSIN O CANCELACIN. A partir de la ejecutoria de la resolucin
por la cual se impone la suspensin o cancelacin de los respectivos
registros sanitarios y permisos de comercializacin, no podr fabricarse ni
comercializarse el producto objeto de la medida.
ARTCULO 49.- CUMPLIMIENTO DE LA SANCIN. La autoridad sanitaria
deber adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales
como la aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y podr
dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las
disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el
objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil,
penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la
presente reglamentacin y de las dems disposiciones que la modifiquen o
adicionen.
CAPTULO IX
TRANSITORIEDAD Y DISPOSICIN FINAL
ARTCULO 50.- PLAZOS. Una vez trascurrido dos (2) aos a partir de la
vigencia del presente decreto, los establecimientos que no tengan los
certificados correspondientes, sern objeto de sancin y cerrados
definitivamente.
ARTCULO 51.- GRUPO ASESOR. Corresponde a la Sala Especializada de
Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisin Revisora del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA -, ser
el rgano asesor de la Direccin General del INVIMA para los efectos de la
aplicacin del presente decreto.
ARTCULO 52.- VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a
partir de la fecha de su publicacin, deroga todas las disposiciones que le
sean contrarias.