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08/08/2014
Superintendncia de Inspeo Sanitria/ ANVISA
SELEO DE PROCEDIMENTOS DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA DE MAIOR RELEVNCIA
PARA COM AS ATIVIDADES DE
INSPEO
SNVS
Ttulo
POP-O-SNVS-001
POP-O-SNVS-002
Conduo de Inspeo
POP-O-SNVS-011
POP-O-SNVS-012
POP-O-SNVS-013
POP-O-SNVS-014
POP-O-SNVS-015
fabricantes de
Rev.
Data
Vigncia
Data
Revalidao
11/07/2013
11/07/2015
12/02/2014
12/02/2016
11/07/2013
11/07/2015
11/07/2013
11/07/2015
11/07/2013
11/07/2015
21/07/2014
21/07/2016
21/07/2014
21/07/2016
SNVS
Ttulo: Elaborao
Medicamentos.
de
Relatrio
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1
de
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11/07/2013
Inspeo
em
Fabricantes
de
1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em fabricantes
de medicamentos, a fim de padronizar o contedo do relatrio.
O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento tcnico que versa sobre as boas prticas
de fabricao de medicamentos. As inspees so realizadas pelos integrantes do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo um contedo mnimo de
informaes e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do
relatrio de inspeo.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
das boas prticas de fabricao de medicamentos.
3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em indstrias de
medicamentos.
4. REFERNCIAS
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Fabricantes
de
RDC n 25/2007.
RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.
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Inspeo
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Fabricantes
de
5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:
6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.
8. PRINCIPAIS PASSOS
CPIA INFORMATIVA VLIDA POR 24 HORAS APS IMPRESSO. A
INUTILIZAO RESPONSABILIDADE DO USURIO.
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em
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1.
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Inspeo
em
Fabricantes
de
IDENTIFICAO DA EMPRESA
8.3
8.3
8.3
8.3
Endereo:
Fone:
Fax:
de rea.
8.3
E-mail:
8.3
Responsvel legal:
CPF:
respectivo CPF.
8.3
Responsvel tcnico:
CRF/UF:
Licena de Funcionamento n
Data: / /
Autorizao de Funcionamento n
publicada em / /
preencher
Autorizao Especial n
publicada em
/ /
preencher com o
SNVS
Nmero:
POP-O-SNVS-001
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8.3
de
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Inspeo
em
Fabricantes
de
8.3
Atividades
Licenciadas:
marcar
os
campos
correspondentes
ao
licenciamento.
8.3
8.3
8.3
2.
INSPEO
8.3
Perodo:
/ /
/ /
inspeo.
8.3
8.3
Farmacuticas,Vias
de
Administrao
Embalagens
de
Medicamentos.
8.3
/ /
PESSOAS CONTACTADAS
Cargo: Contato:
MATRIA-PRIMA ATIVA
Todos os princpios ativos de todos os produtos devem ser relacionados.
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Inspeo
em
Fabricantes
de
Princpio Ativo: preencher este campo com a DCB ou na sua falta a DCI da
matria-prima ativa;
Origem: preencher este campo com o nome do pas de origem, onde a matria
prima ativa fabricada;
Produto: preencher este campo com nome comercial do produto onde a matria
prima ativa utilizada.
Obs. Caso esta relao seja muito extensa, incluir como anexo e referenciar neste
campo.
5.
TERCEIRIZAO
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Inspeo
em
Fabricantes
de
6.
UTILIDADES
8.3
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Inspeo
em
Fabricantes
de
descrita
(testes
contemplados
em
repouso
em
operao,
8.3
8.
AMOSTRAGEM,
ARMAZENAMENTO
TRANSPORTE
DE
MATERIAIS/PRODUTOS
8.3
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10/18
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Inspeo
em
Fabricantes
de
8.3
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Inspeo
em
Fabricantes
de
PRODUO
9.1.
9.2.
rea de produo: este campo deve conter a indicao das respectivas reas
de produo e dos seus processos produtivos, bem como outros aspectos que a
equipe de inspeo julgar relevantes em relao s instalaes e pessoal.
Mencionar a segregao e exclusividade de reas de produo para fabricao
de determinados produtos (ex: certos hormnios, citotxicos, penicilnicos etc).
Mencionar fluxo de pessoal e materiais. Descrever a vestimenta utilizada nas
reas produtivas e o procedimento de paramentao do pessoal que trabalha
em reas limpas. Informar sobre identificao de salas, materiais e
equipamentos quanto a fase de processo e situao de limpeza.
9.2.1.
9.2.2.
9.3.
9.4.
9.5.
SNVS
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Medicamentos.
9.6.
de
Relatrio
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Inspeo
em
Fabricantes
de
10.
CONTROLE DE QUALIDADE
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11.
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Inspeo
em
Fabricantes
de
GARANTIA DA QUALIDADE
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Inspeo
em
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Inspeo
em
Fabricantes
de
os
sistemas
validados;
parmetros
considerados;
garantia
de
SNVS
Nmero:
POP-O-SNVS-001
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Inspeo
em
Fabricantes
de
13.
CONCLUSO
citar as linhas/etapas de
consideradas satisfatrias;
13.2. CTO (Condio Tcnico Operacional): classificao temporria aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade tcnica e operacional adequada a
fabricao de medicamentos, nos casos de primeira inspeo na planta fabril,
ampliao ou introduo de nova linha de produo, incluso de nova forma
farmacutica em linha de produo j ativa e, liberao de linhas de produo
interditadas.
13.2.1 Linha(s): citar as linhas/etapas de produo e formas farmacuticas
consideradas em CTO;
13.3. Exigncia: empresa que possui no conformidades que no impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade;
13.3.1 Linha(s): citar as linhas/etapas de produo e formas farmacuticas
consideradas em exigncia;
13.4. Insatisfatria: empresa que possui no conformidades que impactam na
qualidade do produto e/ou risco a sade, podendo culminar em medidas
administrativas, abrangendo linhas, reas ou setores do estabelecimento.
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Inspeo
em
Fabricantes
de
inserir
nome
completo
dos
inspetores
que
9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.
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Inspeo
em
Fabricantes
de
11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.
Item
Alteraes
N/A
Emisso Inicial.
N/A
Alterao no ttulo;
Alterao
geral
das
instrues
de
LOGO
DO
RGO
VIGILNCIA SANITRIA
DE
RELATRIO DE INSPEO
Empresa:
Cidade, XX de XX de XXXX.
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11.1.1
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
1.1.
Nome fantasia:
1.2.
Razo Social:
1.3.
CNPJ:
1.4.
Endereo:
1.5.
Fone:
1.6.
E-mail:
1.7.
Responsvel legal:
1.8.
Responsvel tcnico:
1.9.
Licena de Funcionamento n
Matriz
Filial
Fax:
CRF/UF:
Data:
No possui Licena.
publicada em
publicada em
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
Produzir
Importar
Exportar
Distribuir
Reembalar
Envasar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Outras
1.14. AFE:
Medicamentos
Insumos Farmacuticos
1.15. AE
Medicamentos
Insumos Farmacuticos
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2. INSPEO
2.1.
Perodo:
2.2.
Objetivo da inspeo:
2.3.
2.4.
3. PESSOAS CONTACTADAS
3.1.
Nome:
Cargo:
Contato:
3.2.
Nome:
Cargo:
Contato:
3.3.
Nome:
Cargo:
Contato:
4. MATRIA-PRIMA ATIVA
Princpios
Ativos
Origem
Fabricante
Fornecedor
Produto
5. TERCEIRIZAO
5.1.
Contratante
Etapas de
Produo/ Controle
de Qualidade/
Armazenamento
5.2.
Empresa(s)
Contratada(s)
CNPJ
Produto/Forma
farmacutica/Ensaio
Situao
Empresa(s)
Contratante(s)
CNPJ
Produto/Forma
farmacutica/Ensaio
Situao
Contratada
Etapas de
Produo/ Controle
de Qualidade/
Armazenamento
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6. INFORMAES GERAIS
7. UTILIDADES
7.1.
Sistema de gua
7.2.
Sistema de ar
7.3.
Outros
Amostragem
8.2.
Armazenamento
8.3.
Transporte
9. PRODUO
9.1.
Pesagem
9.2.
rea de produo
9.2.1.
Processo
9.2.2.
Registros de produo
9.3.
rea de embalagem
9.4.
Programa de manuteno
9.5.
Programa de calibrao
9.6
Qualificao de equipamentos
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13.1.1 LINHA(S):
13.2.1 LINHA(S):
13.3 EM EXIGNCIA
13.3.1 LINHA(S):
13.4 INSATISFATRIA
13.4.1 LINHA(S):
13.11 Matrcula
13.12 Assinatura
Pgina 023de 24
14.
ANEXOS
15.
15.5 Assinatura:______________________________________________________________________
Pgina 024de 24
SNVS
2. OBJETIVO
Assegurar a uniformidade e a eficcia do processo de inspeo sanitria, atravs da
padronizao de procedimentos a serem seguidos, incluindo as inspees anunciadas
e no anunciadas pelo SNVS.
3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis por atividades de inspeo em estabelecimentos de
produtos sujeitos Vigilncia Sanitria.
4. REFERNCIAS
SNVS
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME, PI002-3 Recommendation on Quality System Requirements For Pharmaceutical
Inspectorates. 2007.
5. DEFINIES
Para efeito deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:
Boas Prticas: abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim
de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos com
regulamentos tcnicos.
6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
SNVS
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores das reas
competentes de inspeo da Anvisa e das Visas.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1 Composio e Postura da Equipe Inspetora
A equipe inspetora constituda por, no mnimo, dois inspetores, e deve estar ciente
que a inspeo sanitria dividida em etapas de planejamento, conduo, elaborao
e entrega do relatrio. Estes processos de trabalho devem ser salvaguardados de
parcialidade, presso comercial, financeira ou de qualquer outra natureza.
Na ausncia imprevista de um dos integrantes da equipe ou qualquer outro incidente
que venha a prejudicar a realizao da inspeo, os inspetores devem contatar seus
superiores ou respectivos substitutos para definio das aes a serem tomadas.
Os inspetores devem possuir treinamento prvio, experincia prtica e estar
devidamente atualizados (conforme determinado no Programa de Capacitao) nas
normas que estabelecem os requisitos de Boas Prticas aplicveis ao estabelecimento
que ser inspecionado,
Vale ressaltar que uma inspeo deve ser considerada sempre uma oportunidade para
orientar a empresa a cumprir com as Boas Prticas.
A postura uma das caractersticas inerentes de um inspetor. Na conduo da
inspeo, o inspetor deve evitar comentrios inadequados, perguntas fora de hora ou
mesmo descabidas. No aceitvel uma postura arrogante e prepotente durante a
inspeo.
essencial vestir-se adequadamente e manter um bom relacionamento inter-pessoal
com a equipe e com o inspecionado.
O inspetor deve ser tico, justo, verdadeiro, sincero, honesto, discreto, diplomtico e
com tato para lidar com pessoas.
Alm disso, o inspetor deve possuir os seguintes atributos pessoais:
CPIA INFORMATIVA VLIDA POR 24 HORAS APS IMPRESSO. A
INUTILIZAO RESPONSABILIDADE DO USURIO.
SNVS
SNVS
SNVS
10. ANEXOS
Anexo I: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de medicamentos.
Anexo II: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de produtos para a sade.
Anexo III: Modelo de Agenda para inspees em fabricantes de insumos farmacuticos.
SNVS
Item
Alteraes
N/A
Emisso Inicial.
N/A
Incluso
de
Insumos
Farmacuticos
Modelo de Agenda
Segunda Feira
Perodo
8 8:30
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Programa
Reunio da equipe inspetora
Reunio de Abertura na empresa.
Estrutura Organizacional da empresa / situao regulatria /
sistemas da qualidade.
Resumo esquemtico da planta farmacutica.
Fluxo de pessoas e materiais.
Inspeo da rea: Almoxarifado (materiais de embalagem,
matria-prima, produto intermedirio, produto acabado e rea
de quarentena).
Plano de amostragem / sala de amostragem.
POPs relacionados s atividades.
Inspeo das reas auxiliares.
Controle integrado de pragas e vetores.
Almoo
Explanao dos sistemas de utilidades da planta.
HVAC (desenho, monitoramento, limpeza, manuteno e
relatrios).
Sistema de gua.
Tera Feira
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Programa
Breve explicao sobre o processo de fabricao, capacidade
dos equipamentos e controle de processo.
Inspeo da rea produtiva.
Almoo
POPs relacionados s atividades.
Agenda de produo / programa.
Anlise das ordens de produo (pelo menos 3 lotes).
Quarta Feira
Perodo
9:00 12:00
Programa
Inspeo da rea de Controle de Qualidade: laboratrios
analticos e microbiolgicos.
Testes realizados / Procedimentos dos ensaios realizados e
registros.
Especificao da matria-prima e material de embalagem,
substncia de referncia, reagentes e solues.
Anexo I Modelo de agenda. POP-O-SNVS-002 REVISO 1
Intervalo
14:00 18:00
Ensaios microbiolgicos.
rea de reteno / Reteno de amostras.
Almoo
POPs relacionados s atividades.
Validao de Mtodos Analticos.
Calibrao e programa de monitoramento de equipamentos e
instrumentos.
Quinta Feira
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Programa de Validao.
Plano Mestre de Validao / Validao do Processo de
Produo.
Validao de limpeza.
Reclamaes / Recolhimento / Devolues.
Reviso Peridica de Produtos.
Almoo
Qualificao de fornecedores.
Estudos de Estabilidade (pelo menos 3 lotes ) / Acelerada e de
longa durao: Zona IV.
Sexta Feira
A definir
Intervalo
14:00 18:00
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Programa
Reunio da equipe inspetora
Introduo Oficial da Equipe de Inspeo / Apresentao /
Esclarecimentos sobre a dinmica de trabalho;
inspeo s instalaes da empresa (almoxarifados, reas
produtivas, reas de controle de qualidade, reas
administrativas);
Avaliao de documentos comprobatrios da regularidade da
empresa (projeto arquitetnico, certificado de vistoria do corpo
de bombeiros, licena de rgos ambientais, autorizao da
Polcia Federal, etc.);
Manual da Qualidade;
Organograma;
Documentos e registros da qualidade.
Almoo
Pessoal (treinamentos / sade do trabalhador);
Reviso gerencial;
Auditorias Internas.
Tera - Feira
Programa
Controle de projeto / registro histrico de projeto;
Gerenciamento de risco;
Validao de processos;
Registro Mestre do Produto.
Almoo
Controles de mudanas;
Controles de compras (qualificao de fornecedores e
especificaes de compras);
Atividades de recebimento (inspeo de recebimento e
identificao de produtos) procedimentos e avaliao in loco.
Quarta - Feira
Programa
Inspeo da rea produtiva;
Avaliao das atividades de produo e inspees em
processo;
Embalagem e rotulagem;
Almoo
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
A definir
Controles de Pragas;
Programas de calibrao e manuteno de equipamentos e
instrumentos;
Instalao e Assistncia Tcnica.
Almoo
Gerenciamento de Reclamaes;
Recolhimento e aes de campo;
Aes Corretivas e Preventivas.
Sexta - Feira
Elaborao do Relatrio de Inspeo
Reunio final e entrega do Relatrio
Perodo
8 8:30
9:00 12:00
Segunda Feira
Programa
Reunio da equipe inspetora
Reunio de Abertura na empresa
Gerenciamento da documentao
Controle de Mudanas (POP e registros)
Intervalo
14:00 18:00
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
Qualificao de fornecedores
Almoo
Programa de manuteno e calibrao de equipamentos da
produo
Programa de treinamento
Auto-inspeo
Recolhimento (POP e Relao de Produtos Recolhidos)
Reclamao de Clientes (POP e gerenciamento)
Devolues
Quarta - Feira
Perodo
9:00 12:00
Programa
Reviso Anual de Produto
Procedimento para liberao de lotes
Anlises de Frmulas-Padro e Ordens de Produo
Validao de Processo
Intervalo
14:00 18:00
Almoo
Validao de limpeza
Investigao de desvios de qualidade
Anexo III Modelo de agenda- Insumos farmacuticos. POP-O-SNVS-002 REVISO 1
Perodo
9:00 12:00
Intervalo
14:00 18:00
09:00 - 17:00
Finalizao do Relatrio
Entrega do Relatrio
SNVS
Reviso:
0
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1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em Importadora,
Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de Medicamento, a fim de padronizar
o contedo do relatrio. O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada,
nesse caso especificamente, com base nos regulamentos tcnicos que versam sobre
as boas prticas de distribuio, armazenamento e transporte de medicamentos, bem
como sobre a garantia da qualidade de medicamento importado. As inspees so
realizadas pelos integrantes do SNVS.
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, definindo um contedo mnimo de
informaes e um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do relatrio
de inspeo.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
das boas prticas de distribuio, armazenamento e/ou transporte de medicamentos,
assim como o cumprimento dos requisitos para a garantia da qualidade do
medicamento importado.
3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em empresas
distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e/ou importadoras de medicamentos.
4. REFERNCIAS
SNVS
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0
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11/07/2013
RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.
RDC 26/2013. Altera a RDC n 10, de 21 de maro de 2011, que dispe sobre a
garantia da qualidade de medicamentos importados e d outras providncias.
5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:
CPIA INFORMATIVA VLIDA POR 24 HORAS APS IMPRESSO. A
INUTILIZAO RESPONSABILIDADE DO USURIO.
SNVS
Reviso:
0
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11/07/2013
6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1
Instrues de preenchimento
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
4/13
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3.2.
3.3.
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
5/13
11/07/2013
Endereo:
preencher
com
endereo
completo
do
estabelecimento
3.6.
3.7.
3.8.
Responsvel legal:
CPF:
CRF/UF:
respectivo CPF.
3.9.
Responsvel tcnico:
Data:
/ /
2.
2.1.
2.2.
3.
DADOS DE INSPEO
SNVS
Nmero:
POP-O-SNVS-011
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
6/13
11/07/2013
Perodo:
/ /
/ /
inspeo.
3.2.
3.3.
PESSOAS CONTACTADAS
Nome:
Cargo:
Contato:
TRANSPORTADORAS UTILIZADAS
INFORMAES GERAIS
TERCEIRIZAO
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
7/13
11/07/2013
8.
REAS FSICAS
9.1 Recepo
Descrever se a empresa possui rea de recepo localizada de forma a proteger as
remessas de produtos de qualquer risco, no momento do recebimento. Citar se a rea
de recepo separada da rea de armazenamento.
Informar se as remessas so examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens no esto danificadas e tambm se correspondem encomenda.
Descrever se a empresa possui POP para recepo e inspeo dos produtos.
9.2 Armazenamento
Descrever sobre as condies de armazenamento dos produtos.
Prestar informaes quanto existncia de reas para produtos sujeitos a controle
especial, produtos que exigem condies especiais de armazenamento, rejeitados,
devolvidos e recolhidos. Este campo ainda deve conter informaes relativas s
instalaes e parmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade),
conforme as recomendaes dos fabricantes e os seus respectivos registros, bem
como medidas adotadas em casos de desvios.
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
8/13
11/07/2013
TRANSPORTE
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
9/13
11/07/2013
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
Este item aplica-se apenas as empresas importadoras que por determinao legal
devem possuir laboratrio de controle de qualidade prprio.
12.1. Instalaes
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
10/13
11/07/2013
Elaborar neste item uma avaliao de risco dos pontos no conformes encontrados na
inspeo, de forma a justificar a concluso do relatrio.
14.
CONCLUSO
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
11/13
11/07/2013
EQUIPE INSPETORA
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
12/13
11/07/2013
ANEXOS
Caso seja necessrio anexar documentos ao relatrio de inspeo, estes devero vir
descritos e identificados neste item.
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATRIO, TERMOS E AUTOS
18.1. Termos e autos entregues: preencher com os nmeros dos termos e autos
entregues.
18.2. Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatrio.
18.3. Nome do Responsvel Legal ou Tcnico: preencher com o nome completo do
Responsvel Legal ou Tcnico.
18.4. Documento de Identificao: preencher com o nmero, tipo e rgo expedidor
do documento de identificao do Responsvel Legal ou Tcnico.
18.5. Assinatura: solicitar a assinatura do Responsvel Legal ou Tcnico.
2. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet.
Impressora.
4. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora, Armazenadora
e/ou Transportadora de Medicamentos.
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
13/13
11/07/2013
5. HISTRICO DE REVISO
N. da Reviso
Item
N/A
Alteraes
Emisso Inicial
LOGO
DO
RGO
VIGILNCIA SANITRIA
DE
RELATRIO DE INSPEO
Empresa:
Pgina X de Y
1.
IDENTIFICAO DA EMPRESA
8.1
Nome Fantasia:
8.2
Razo Social:
8.3
CNPJ:
8.4
Endereo:
8.5
Fone:
8.6
Fax:
8.7
E-mail:
8.8
Responsvel legal:
8.9
Responsvel tcnico:
8.10
Licena de Funcionamento n
8.11
Atividades Licenciadas:
Distribuir
2.
Matriz
Filial
/ CPF:
/ CRF/UF:
Transportar
Data:
Importar
No possui Licena.
Armazenar
Expedir
2.1.
Autorizao de Funcionamento n
(RE n
).
A empresa no renovou a AFE.
Atividades:
Distribuir
Transportar
publicada em
Importar
2.2.
Autorizao Especial n
publicada em
n
).
O estabelecimento no renovou a AE.
. Renovada em
Armazenar
/
. Renovada em
Expedir
/
(RE
Atividades:
Distribuir
Transportar
Importar
3.
DADOS DA INSPEO
3.1.
Perodo: / /
3.2.
Objetivo da inspeo:
3.3.
Armazenar
Expedir
/ /
/ /
4.
PESSOAS CONTACTADAS
Nome:
Cargo:
Contato:
Nome:
Cargo:
Contato:
Nome:
Cargo:
Contato:
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Nmero: POP-O-SNVS-011 - Rev.0.
Pgina X de Y
5.
TRANSPORTADORAS UTILIZADAS
Razo Social
6.
INFORMAES GERAIS
7.
TERCEIRIZAO
Atividades
Terceirizadas
Empresa(s)
Contratada(s)
8.
PESSOAL
9.
REAS FSICAS
9.1.
Recepo
9.2.
Armazenamento
9.3.
Expedio
CNPJ
AFE / AE
Observao
CNPJ
Produto/Ensaio
Situao
10. TRANSPORTE
Manual da qualidade
11.2
11.3
Recolhimento
11.4
Auto inspeo
11.5
Gerenciamento de resduos
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL:
Elaborao de Relatrio de Inspeo de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou
Transportadora de Medicamentos. Nmero: POP-O-SNVS-011 - Rev.0.
Pgina X de Y
11.6
Investigao de desvios
Instalaes
12.2
Atividades
12.3
12.4
12.5.
Liberao de lotes
14. CONCLUSO
Estabelecimento em atividade
14.1 SATISFATRIA
14.1.1 ATIVIDADES(S):
14.2.1 ATIVIDADES(S):
14.3 EM EXIGNCIA
14.3.1 ATIVIDADES(S):
14.4 INSATISFATRIA
14.4.1
ATIVIDADES(S):
16.2 Matrcula
16.3 Assinatura
Pgina X de Y
17. ANEXOS
18.5 Assinatura:______________________________________________________________________
Pgina X de Y
SNVS
1. INTRODUO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatrio de inspeo em indstrias
fabricantes de insumos farmacuticos, a fim de padronizar o contedo do relatrio.
O relatrio o produto de uma inspeo sanitria realizada, nesse caso
especificamente, com base no regulamento tcnico que versa sobre as boas prticas
de fabricao de insumos farmacuticos. As inspees so realizadas pelos
integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
A necessidade de se estabelecer um padro para este tipo de documento se baseia na
harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo um contedo mnimo de
informaes e definindo um modelo de documento a ser seguido para a elaborao do
relatrio de inspeo.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao das Boas
Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos.
3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em indstrias
fabricantes de insumos farmacuticos.
4. REFERNCIAS
SNVS
FABRICAO
DE
PRODUTOS
INTERMEDIRIOS
INSUMOS
RDC 17/2012. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos
de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e d outras providncias.
5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definio:
SNVS
6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores e tcnicos
das reas de inspeo da Anvisa e das Visas.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Instrues de preenchimento
Todos os campos do relatrio de inspeo so numerados e devem ser preenchidos
conforme a instruo presente neste POP.
Caso a informao solicitada por determinado campo no seja cabvel ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto No aplicvel.
SNVS
1.
IDENTIFICAO DA EMPRESA
SNVS
Fax:
rea
1.6 E-mail:
CPF:
respectivo CPF.
1.8 Responsvel tcnico:
CR__/UF:
Data:
/ /
Autorizao de Funcionamento n
publicada em
Autorizao Especial n
publicada em / /
preencher com o
licenciamento.
1.14
1.15
1.16
Relao
das
demais
plantas:
informar
todos
os
demais
SNVS
INSPEO
2.1.
Perodo: / /
a / /
inspeo.
2.2.
Objetivo da inspeo:
2.4.
/ /
PESSOAS CONTACTADAS
Cargo:
Contato:
INSUMOS PRODUZIDOS
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
SNVS
ativo.
Ex.:
penicilnicos,
hormonais,
cefalospornicos,
carbapenmicos.
5
TERCEIRIZAO
5.5 Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirizao.
5.6 Como contratada:
conforme abaixo.
5.7 Etapas de produo/ CQ / Armazenamento:
contratante.
5.10 Insumo: preencher este campo com o nome do insumo objeto da terceirizao.
6
INFORMAES GERAIS
SNVS
UTILIDADES
8.1.
gua para o consumo nas reas produtivas, prestando informaes tais como
qualidade da gua utilizada, sistema de distribuio, frequncia e pontos de
amostragem, especificaes fsico-qumicas e microbiolgicas, aspectos relacionados
limpeza e sanitizao do sistema, manuteno e monitoramento. Informar sobre a
validao/revalidao do sistema de gua, perodo em que foi realizada, parmetros
considerados, monitoramento, entre outras.
8.2.
SNVS
9.1.
9.2.
9.3.
SNVS
9.5.
10 CONTROLE DE QUALIDADE
1.1 Instalaes/Atividades: descrever as reas dedicadas ao CQ e equipamentos
utilizados. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade.
Informar se existe sistema que garanta rastreabilidade das informaes no CQ
quanto ao recebimento de amostras, registro e aprovao das anlises, preparo
de solues. Informar como so definidos os prazos de validade das solues
preparadas.
1.2 Padres de referncia: mencionar se o estabelecimento utiliza padres de
referncia farmacopeicos, estabelecidos internamente ou se utiliza padres
secundrios. Descrever o processo de padronizao contra o padro primrio ou
caracterizao do padro, condies de armazenamento e controle de uso.
1.3 Especificaes/ Controle de impurezas: informar se existem especificaes e
metodologias para anlise de matrias-primas, materiais de embalagem e
produto terminado e se so realizadas todas as anlises requeridas nas
especificaes. Verificar se a empresa estabeleceu um perfil de impurezas com
a variao e a classificao de cada impureza identificada (orgnica, inorgnica,
solvente residual, genotxica, etc.). Descrever a forma que a empresa compara
a intervalos definidos a tendncia do perfil de impurezas, de forma a garantir que
este se mantm conforme previamente estabelecido (a empresa deve
estabelecer o perfil de impurezas independente de especificao farmacopeica).
SNVS
(manuteno,
limpeza,
calibrao,
8.2
8.3
8.4
SNVS
produtivo
do
insumo
como
rota
de
sntese,
molculas
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.
11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.
Item
N/A
Alteraes
Emisso Inicial
Logotipo(s)
local, ANVISA
VISA
RELATRIO DE INSPEO
Empresa:
Cidade,
de
de 201
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
Matriz
16.4. Endereo:
Filial
16.5. Fone:
Fax:
16.6. E-mail:
16.7. Responsvel legal:
CPF:
CR_____/UF:
Data:
/
/
publicada em
publicada em
Importar
Exportar
Distribuir
Embalar
Reembalar
Extrair
Armazenar
Transportar
Purificar
Produzir
Sintetizar
Transformar
Fracionar
Outras
Extrair
Exportar
Distribuir
Produzir
AFE para:
Fabricar
Outras
Transformar
Sintetizar
Armazenar
Transportar
Purificar
Fracionar
Embalar
Importar
Extrair
Exportar
Distribuir
16.14. AE para:
Fabricar
Produzir
Outras
Transformar
Sintetizar
Armazenar
Transportar
Purificar
Fracionar
Embalar
Importar
17. INSPEO
17.1. Perodo:
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
Cargo:
Contato:
18.2. Nome:
Cargo:
Contato:
18.3. Nome:
Cargo:
Contato:
19.1. Insumos
19.3.
19.4.
Ativo
Excipiente
19.5.
19.6.
Sujeitos a
controle
Especial
Classe Teraputica
20. TERCEIRIZAO
20.1. Como contratante
20.2. Etapas de
Produo / CQ /
Armazenamento
20.3. Empresa(s)
Contratada(s)
20.4. CNPJ
20.5. Insumo
20.9. CNPJ
20.10. Insumo
20.8. Empresa(s)
Contratante(s)
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
23. UTILIDADES
23.1. Sistemas de gua
23.2. Sistema de ar
23.3. Outros
26. VALIDAO
26.1. Plano mestre de validao
26.2. Validao de mtodos analticos
26.3. Validao de limpeza
26.4. Validao de processos produtivos
26.5. Validao de sistemas computadorizados
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
28. ESTABILIDADE
29. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
29.1. Informaes tcnicas do produto
29.2. Gerenciamento da documentao
29.3. Reviso da qualidade do produto
29.4. Auto inspeo
29.5. Controle de Mudanas
29.6. Recolhimento
29.7. Reclamao
29.8. Devoluo
29.9. Treinamento
29.10. Qualificao de fornecedores
29.11. Numerao de lotes
29.12. Liberao de lotes
29.13. Sistema de Investigao de Desvios
31. CONCLUSO
16.1 SATISFATRIA
16.1.1 INSUMO(S)/etapas:
16.2 CTO
16.2.1 INSUMO(S)/etapas:
16.3 EM EXIGNCIA
16.3.1 INSUMO(S)/etapas:
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
16.4 INSATISFATRIA
16.4.1 INSUMO(S)/etapas:
16.7 Matrcula
16.8 Assinatura
32.
ANEXOS
33.
Anexo I MODELO DO RELATRIO DE INSPEO PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em Fabricantes de
Insumos Farmacuticos.
Nmero: POP-O-SNVS-012 - Rev.0.
SNVS
1. INTRODUO
A padronizao de procedimentos e registros das atividades de inspeo tem como
objetivo a harmonizao dos relatrios de inspeo, estabelecendo o contedo mnimo
de informaes e definindo o modelo de documento a ser seguido para a elaborao
do relatrio de inspeo para fins de verificao do cumprimento de boas prticas de
fabricao, com a finalidade de Autorizao de Funcionamento, Licena Sanitria ou
Certificao de Boas Prticas.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaborao do relatrio de inspeo para verificao do cumprimento
do regulamento das boas prticas de fabricao, distribuio e armazenagem de
produtos para sade.
3. ABRANGNCIA
Integrantes do SNVS responsveis pelas atividades de inspeo em estabelecimentos
de produtos para sade.
4. REFERNCIAS
SNVS
5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:
registro deve ser feito em campo especfico ao final de cada requisito avaliado.
6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
SNVS
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicao deste procedimento de responsabilidade dos gestores das reas
competentes de inspeo da ANVISA e das VISAS.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1.
Orientaes Gerais
SNVS
na
Receita
Federal.
Informar
opo
que
corresponde
ao
Municpio/cidade:
UF:
Fax:
SNVS
CPF:
haja mais de um, informar todos no mesmo campo, com seus respectivos CPF, na
mesma ordem.
1.8 Responsvel tcnico:
Conselho/UF:
Data do vencimento: / /
preencher com o
publicada em
/ /
preencher
para
produtos
para
sade
(Correlatos):
marcar
os
campos
correspondentes autorizao.
1.14 Relao das demais plantas: informar todos os demais estabelecimentos
(plantas/escritrios) que a empresa possui. Caso a empresa no possua outros
estabelecimentos, preencher com N/A (No Aplicvel).
2. INSPEO
2.1. Perodo:
/ /
/ /
encerramento.
2.2.
SNVS
/ / a / /
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
SNVS
E-mail:
Fax:
INFORMAES GERAIS
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
SNVS
16.2. Linha(s): citar as linhas e respectivas classes de risco que a empresa est
satisfatria;
17. EQUIPE INSPETORA: inserir o nome completo dos inspetores que participaram da
inspeo e a respectiva instituio/gerncia/unidade de trabalho.
SNVS
9. RECURSOS NECESSRIOS
Os recursos necessrios execuo e manuteno das atividades descritas neste
procedimento so descritos abaixo:
Computador com acesso internet;
Impressora.
11. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatrio de Inspeo.
Item
N/A
Alteraes
Emisso Inicial
Logotipo(s)
local, ANVISA
VISA
RELATRIO DE INSPEO
Inspeo Nacional
Empresa:
de
de 20
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA
1.1.
Nome fantasia:
1.2.
Razo Social:
1.3.
CNPJ:
1.4.
Endereo:
1.5.
Fone:
1.6.
E-mail:
1.7.
Representante legal:
CPF:
1.8.
Responsvel tcnico:
Conselho/UF:
1.9.
Licena de Funcionamento n
Matriz
Filial
Municpio/cidade:
UF:
CEP:
Fax:
Data do vencimento:
publicada em
/
/
Exportar
Distribuir
Reembalar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Comercializar
Esterilizar
Outras
Exportar
Distribuir
Reembalar
Armazenar
Transportar
Fabricar
Embalar
Comercializar
Esterilizar
Outras
2. INSPEO
2.1.
Perodo:
2.2. Objetivo da inspeo: verificao do cumprimento das Boas Prticas de Produtos Mdicos e/ou
Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro, conforme legislao em vigor.
2.3.
2.4.
Produtos fabricados:
Linhas
Classes de risco
( ) Equipamentos
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
( ) Materiais
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
Classes de risco
( ) Equipamentos
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
( ) Materiais
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
Classes de risco
( ) Equipamentos
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
( ) Materiais
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
I ( )
IV ( )
II ( )
III ( )
Classes de risco
Validade do Registro
1.
2.
3.
Etc.
Observao: Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.
Produto
Nome Tcnico
Registro/Cadastro
(quando
aplicvel)
Classes de risco
Validade do Registro
1.
2.
3.
Etc.
Observaes:
a)
Devero ser listados todos os produtos fabricados pela planta inspecionada, incluindo produtos que estejam sendo
desenvolvidos que a empresa pretenda registrar;
b)
Caso a relao de produtos seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.
Classes de risco
Validade do Registro
1.
2.
3.
Anexo I Modelo de relatrio de inspeo PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaborao de Relatrio de Inspeo em
Fabricantes de Produtos para Sade - Nmero: POP-O-SNVS-013 - Reviso 0.
Etc.
Observao:
Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.
Classes de risco
Validade do Registro
1.
2.
3.
Etc.
Observao:
Caso a listagem de produtos seja muito extensa, dever ser relacionada em anexo.
Cargo:
Endereo eletrnico:
Fax:
3.2. Nome:
Telefone:
Cargo:
Endereo eletrnico:
Fax:
3.3. Nome:
Telefone:
Cargo:
Endereo eletrnico:
Fax:
3.4. Nome:
Telefone:
Cargo:
Endereo eletrnico:
Fax:
8.1.1
4.
Endereo
Observaes:
a) Devero ser relacionados os fornecedores de servios que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.
5.
Observaes:
a) Devero ser relacionados os fornecedores de componentes que possam influenciar a qualidade dos produtos fabricados.
b) Caso a relao de fornecedores descrita seja muito extensa, dever ser relacionado em anexo.
6.
INFORMAES GERAIS
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
TCNICAS DE ESTATSTICA
15.
16.
CONCLUSO
(__) SATISFATRIA PARA:
Linhas
Classes de risco
( ) Equipamentos
I()
II ( )
III ( )
IV ( )
( ) Materiais
I()
II ( )
III ( )
IV ( )
I()
II ( )
III ( )
IIIA ( )
17.
EQUIPE INSPETORA
NOME DO INSPETOR
RGO SANITRIO
ASSINATURA
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
1.
INTRODUO
OBJETIVO
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Adotar as recomendaes e os conceitos de BPF descritos nos guias da OMS e outros
documentos relevantes, que utilizam a metodologia de avaliao de risco como
ferramenta para realizao de inspeo.
3.
ABRANGNCIA
4.
REFERNCIAS
ANVISA/MS; Resoluo - RDC N 57, de 19 de novembro de 2012. Dispe
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
que deve cumprir com as Boas Prticas de Fabricao de Radiofrmacos e tambm
com os princpios bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Medicamentos.
HEALTH
CANADA:
HEALTH
PRODUCTS
AND
FOOD
BRANCH
5.
DEFINIES
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
No Conformidade Crtica: No Conformidade que provavelmente resulte em um
produto em desacordo com os atributos crticos de seu registro (atributo
diretamente responsvel pela pureza, identidade, segurana ou eficcia de um
produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato sade.
Adicionalmente, qualquer No Conformidade que envolva fraude (falsificao de
produto ou de dados) ou adulterao categorizada como Crtica.
No Conformidade Maior: No Conformidade que possa resultar na fabricao
de um produto que no seja compatvel com os atributos crticos de seu registro.
No Conformidade Menor: No Conformidade que no possa ser categorizada
como Crtica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Prticas de
Fabricao.
Processo de fabricao complexo: Processo em que mesmo um sutil desvio no
controle dos parmetros possa resultar em um produto no uniforme ou um
produto que no preencha os requisitos de suas especificaes. Por exemplo,
mistura ou granulao de p para formas slidas de baixa dosagem ou baixo
ndice teraputico, produtos de ao prolongada ou de ao tardia, processos de
fabricao de estreis ou de certos biolgicos. Em se tratando de insumos
farmacuticos, devem-se considerar processos em que so empregadas
tecnologias mais avanada como nanotecnologia ou processos em que h
necessidade de formao ou separao de molculas com centros quirais
definidos ou h a possibilidade de formao de impurezas (qumicas ou fsicas)
altamente txicas, sendo, portanto necessrios controles mais rgidos ou
equipamentos mais complexos.
Produto: Abrange medicamentos e insumos farmacuticos.
Produto Crtico: Produto que possui janela teraputica estreita, alta toxicidade ou
indicao teraputica significativa, tais como os medicamentos utilizados em
terapias responsveis pela manuteno da vida.
Produto de alto risco: Produto que em baixos nveis de concentrao pode
oferecer elevado risco sade. Tais produtos oferecem risco ao usurio mesmo
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SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
quando presentes na forma de traos provenientes de contaminao cruzada.
Exemplos:
penicilnicos,
cefalospornicos,
carbapenmicos,
citotxicos,
6.
SMBOLOS E ABREVIATURAS
NC: No Conformidade.
7.
RESPONSABILIDADES
8.
8.1.
PRINCIPAIS PASSOS
Avaliao de risco durante a inspeo
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
8.2.
Descrevendo uma NC
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
O calendrio definido para a adoo das aes corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das aes
planejadas; e
O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficcia das aes
corretivas adotadas.
Se houver evidncia de que as etapas listadas acima no tenham sido atendidas ou
no tenham sido eficazes, ento uma NC deve ser descrita no relatrio de inspeo.
8.3.
Classificao de risco da NC
tais
como
aquelas
que
no
impactem
no
cumprimento
das
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
documentos e de produtos), adulterao (produo de medicamento utilizando
matrias-primas/processos diferente daqueles registrados junto Anvisa),
evidncia de contaminao cruzada generalizada, segregao inadequada de
produtos de alto risco, infestao ou condies no sanitrias e desvios
generalizados (que afetam mltiplos lotes).
Para facilitar a classificao das NCs identificadas durante uma inspeo sanitria, este
procedimento traz um anexo em que so elencadas diversas NCs e suas respectivas
classificaes. Nos casos omissos, a classificao dever ser feita pela prpria equipe
inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas na figura 1.
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Identificada No Conformidade
no listada no anexo desse
procedimento
Trata-se de
compartilhamento de
linhas de produtos
indevidamente?
No
Conformidade
Crtica
Sim
No
Pode resultar em
produto que apresente desvios
de qualidade ou que no cumpra com
especificaes, com requerimentos de
seu registro, com instrues de
fabricao ou com os procedimentos
de liberao de lotes?
No
No
Conformidade
Menor
Sim
No
Conformidade
Menor
Sim
No
Trata-se de produtos
crticos/alto risco ou o processo de
fabricao complexo?
No
Sim
No
Conformidade
Maior
No
Pode resultar em
produto que oferea
risco ao paciente?
No
No
Conformidade
Maior
Sim
Sim
No
Conformidade
Crtica
No
Conformidade
Crtica
* Quando os referidos controles forem amostrais, no deve ser considerado que a empresa capaz de identificar invariavelmente o
desvio. Exemplos de amostragens que no podem ser enquadradas neste item so as atividades de monitoramento ambiental ,
controle em processo que no abrange 100% das unidades do lote fabricado e anlises em amostras de lotes para liberao final.
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
8.4.
EXIGNCIA:
Quando so identificadas 5 ou menos NC Maiores;
Quando so identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabveis, incluindo a
possibilidade de reclassificao do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de aes corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislao sanitria.
INSATISFATRIO:
Uma ou mais NC crticas;
Quando so identificadas mais de 5 NC Maiores;
Falha em adotar as aes corretivas propostas nos planos de adequao
elaborados em decorrncia de inspeo sanitria;
Recorrncia da mesma NC Maior em duas inspees consecutivas;
Recorrncia das mesmas duas NCs Menores em trs inspees consecutivas;
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SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
O fluxograma para a classificao do estabelecimento dado na Figura 2, a qual
tambm utilizada para a obteno do risco regulatrio (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Inspeo
Sanitria
Estabelecimento
possui No
Conformidades?
No
Classific-lo como
satisfatrio (Grupo 1*)
Sim
Sim
H No Conformidades crticas?
Classific-lo como
insatisfatrio
No
Classific-lo como em
exigncia e acompanhar
aes corretivas (Grupo
3).**
5 ou menos
Classific-lo como
insatisfatrio
2 No Conformidades
Menores recorrentes em 3
inspees consecutivas
Foram identificadas
No Conformidades
maiores?
Mais de 5 (ou 1
No Conformidades
recorrente)
Classific-lo como
insatisfatrio
No
Foram
identificadas No
Conformidades
menores?
Mais de 5
Classific-lo como em
exigncia e acompanhar
aes corretivas (Grupo 2*) **
5 ou menos
* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado de insatisfatrio em inspeo prvia, tal
estabelecimento deve obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
** Se as aes corretivas forem completamente implementadas durante o perodo da inspeo, o estabelecimento poder ser classificado
como Satisfatrio, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.
RECURSOS NECESSRIOS
SNVS
Ttulo:
Categorizao
de
no
conformidades,
classificao
de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao
do risco regulatrio.
Impressora;
Material de escritrio.
11. ANEXOS
Anexo I Categorizao de No Conformidades.
Item
Alteraes
N/A
Emisso Inicial.
Listagem de No Conformidades
categorizadas pelo POP-O-SNVS-014
(NCs)
previamente
diferente
daqueles
registrados
junto
Anvisa),
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
INSTALAES
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
Separao inadequada das reas utilizadas para testes daquelas utilizadas para
fabricao. ()
No Conformidades Menores
Falhas no registro dos parmetros de operao dos sistemas de ar, gua, vapor,
gs comprimido e demais utilidades.
EQUIPAMENTOS
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
Ausncia
de
registros
ou
execuo
incorreta
da
calibrao
de
PESSOAL
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
SANITIZAO E LIMPEZA
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
ALMOXARIFADOS
No Conformidades Crticas
Manuseio/descarte
inadequados
dos
produtos
recolhidos
rejeitados,
No Conformidades Maiores
Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,
classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0
No Conformidades Menores
RECLAMAES/DEVOLUES/RECOLHIMENTO
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
GUA
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
PRODUO
No Conformidades Crticas
Precaues
inadequadas
quando
equipamentos
so
utilizados
com
No Conformidades Maiores
em
um
estabelecimento
no
detentor
de
autorizao
de
No Conformidades Menores
CONTROLE DE QUALIDADE
No Conformidades Crticas
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
AMOSTRAS
No Conformidades maiores
No Conformidades menores
Anexo I Categorizao de No Conformidades PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorizao de no conformidades,
classificao de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas prticas e determinao do risco regulatrio - Nmero: POPO-SNVS-014 - Reviso 0
MATERIAIS DE EMBALAGEM
No Conformidades maiores
No Conformidades menores
No Conformidades crticas
No Conformidades maiores
Testes incompletos. ()
No Conformidades menores
GARANTIA DA QUALIDADE
No Conformidades Crticas
Estabelecimento
no
possui
um
sistema
de
Garantia
da
Qualidade
implementado.
No Conformidades Maiores
No Conformidades Menores
REGISTROS
No Conformidades crticas
No Conformidades maiores
No Conformidades menores
ESTABILIDADE
No Conformidades crticas
No Conformidades maiores
No
considerar
lotes
produzidos
nos
piores
cenrios
(por
exemplo,
No Conformidades menores
PRODUTOS ESTREIS
No Conformidades crticas
No Conformidades maiores
No Conformidades menores
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1. INTRODUO
Compete ao SNVS, conforme disposto no 1 do art. 6, da Lei 8.080/1980, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos sade da populao e intervir nos problemas sanitrios
decorrentes da produo de bens e prestao de servios.
O controle sanitrio da fabricao de medicamentos e insumos farmacuticos parte
desta competncia legalmente instituda.
Cabe a cada autoridade sanitria, exercer sua competncia, atravs do uso racional e
eficiente dos recursos disponveis para o exerccio das atividades de inspeo e
fiscalizao.
Portanto, uma estratgia de planejamento de inspees baseada no risco sanitrio
atribudo aos fabricantes fundamental para decises quanto frequncia, durao e
escopo das inspees para verificao das BPF.
2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexvel de anlise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da durao, frequncia e escopo das inspees de
BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos ou insumos farmacuticos.
3. ABRANGNCIA
Aplicvel a todo o SNVS para o planejamento de inspees para a verificao das BPF
de Insumos Farmacuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais.
Nota:
O procedimento no aplicvel no planejamento das seguintes inspees:
novos estabelecimentos fabricantes;
novas reas fabris que no dispe de histrico de cumprimento das BPF;
investigativas;
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4. REFERNCIAS
PI 037-1 A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP
environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.
INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model
for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA,
Junho/2013.
5. DEFINIES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definies:
Forma de liberao controlada ou prolongada: aquela em que a liberao do
ingrediente ativo ocorre por perodo longo ou controlado de tempo;
ndice de risco: a combinao dos riscos intrnseco e regulatrio.
Risco intrnseco: o risco inerente da complexidade das instalaes, processos e
produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial
da falta destes produtos para o SUS.
Risco regulatrio: uma estimativa, baseada nos dados da ltima inspeo que
reflete o nvel de cumprimento das BPF.
Isomeria ptica: um tipo de isomeria espacial, ou estereoisomeria, que estuda o
comportamento das substncias quando submetidas a um feixe de luz polarizada.
Assim como em todo tipo de isomeria, os ismeros pticos possuem a mesma frmula
molecular, mas so diferenciados por sua atividade ptica. Quando submetemos duas
molculas de ismeros pticos a um feixe de luz polarizada, notamos que uma delas
desvia o feixe de luz polarizada para a direita, sendo denominada de dextrogiro e a
outra desvia para a esquerda, denominada de levogiro. Um modo de verificar se a
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6. SMBOLOS E ABREVIATURAS
SNVS: Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
BPF: Boas Prticas de Fabricao.
SUS: Sistema nico de Sade.
7. RESPONSABILIDADES
Cada ente do SNVS deve incorporar esta ferramenta de anlise de risco
no
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1.
Princpio
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Onde?
8.2.1 (POP)
Parte I do
Anexo I
Criticidade Medicamentos
Como?
Onde?
8.2.3 (POP)
Parte II do
Anexo I
Complexidade IFAs
Como?
Onde?
8.2.2 (POP)
Parte I do
Anexo II
Risco Intrnseco
Como?
Onde?
8.2.5 (POP)
Parte B do
Anexo III
Risco Regulatrio
Como?
Onde?
8.3 (POP)
Parte C do
Anexo III
ndice de Risco
Como?
Onde?
8.4 (POP)
Parte D do
Anexo III
Criticidade IFAs
Frequncia de Inspeo
Como?
Onde?
8.2.4 (POP)
Parte II do
Anexo II
Como?
Onde?
8.4 (POP)
Parte E do
Anexo III
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8.2.
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CARACTERSTICA AVALIADA
PONTUAO
Baixa complexidade
1
Intermdio entre baixa e alta complexidade
2
Alta complexidade
3
Adicionalmente, quando da avaliao de uma caracterstica que apresenta no
estabelecimento situaes enquadradas em diferentes nveis de complexidade (baixa,
mdia ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuao.
Para a avaliao de cada uma das caractersticas da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo I, seguem abaixo algumas diretrizes:
Caracterstica 1 - Um nmero de colaboradores das reas de Produo, Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade superior ou igual a 150 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuao 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuao 1) e qualquer nmero de colaboradores entre 51 e
149 deve ser interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica 2 - A diversidade de processos produtivos deve ser quantificada na
empresa. Para este fim, deve ser contabilizado como 1 (um) processo produtivo cada
um dos listados no quadro 1. Um nmero de processos produtivos maior ou igual a 6
deve ser interpretado como de alta complexidade (pontuao 3), menor ou igual que 3
deve ser interpretado como de baixa complexidade (pontuao 1) e igual a 4 ou 5 deve
ser interpretado como de mdia complexidade (pontuao 2).
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Formas farmacuticas
citotxicas
slidas
farmacuticas
Formas
farmacuticas
semisslidas citotxicas
Formas
farmacuticas
semisslidas hormonais do tipo
sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
semisslidas penicilnicas
Formas farmacuticas
cefalospornicas
slidas
Formas farmacuticas
carbapenmicas.
slidas
Formas
farmacuticas
semisslidas cefalospornicas
Formas farmacuticas
monobactmicas
slidas
Formas
farmacuticas
semisslidas carbapenmicas.
Formas
farmacuticas
semisslidas monobactmicas
Formas farmacuticas
citotxicas
Formas
farmacuticas
esterilizao terminal
lquidas
lquidas
Formas farmacuticas
carbapenmicas.
lquidas
com
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
carbapenmicas.
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
monobactmicas
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica citotxicas
Formas
farmacuticas
com
preparao assptica hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
penicilnicas
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
cefalospornicas
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
carbapenmicas.
Formas
farmacuticas
com
preparao
assptica
monobactmicas
Formas
farmacuticas
com
esterilizao terminal citotxicas
Formas
farmacuticas
com
esterilizao terminal hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
penicilnicas
Formas
farmacuticas
com
esterilizao
terminal
cefalospornicas
Quadro 1 Exemplificao de Processos Produtivos
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de
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios,
devem
ser
fechados/
cabinados
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposio (pontuao 1). Operaes produtivas restritas fabricao de produtos
lquidos ou semisslidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica - 9 A fabricao de medicamentos rotulados como de liberao
controlada ou prolongada deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao
3). A fabricao de medicamentos de liberao imediata deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 10 A fabricao de medicamentos em que a dose diria recomendada
seja menor que 500g, medicamentos sensibilizantes (penicilnicos, cefalospornicos,
carbapenmicos ou monobactmicos), hormnios sexuais, anabolizantes ou citotxicos
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuao 3). A fabricao de
medicamentos que se enquadrem nos demais casos deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no aplicvel a
pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica - 11 A fabricao de medicamentos com a utilizao de empresas
terceiras para a execuo de determinadas etapas produtivas ou anlises de controle
de qualidade para fins de liberao do produto acabado, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessria, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuao 3). A realizao de todas as etapas produtivas requeridas
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CLASSIFICAO DA
COMPLEXIDADE
Baixa
Mdia
Alta
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Nmero:
POP-O-SNVS-015
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Estabelecimentos
que
realizem
fabricao
de
insumos
fechados/
cabinados
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposio (pontuao 1). Operaes produtivas restritas fabricao de produtos
lquidos ou semisslidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de mdia complexidade (pontuao 2).
Caracterstica. 10 A fabricao de insumos ativos em que a dose diria recomendada
seja menor que 500g, insumos sensibilizantes (penicilnicos, cefalospornicos,
carbapenmicos, monobactmicos, determinados corantes), hormnios sexuais,
anabolizantes ou citotxicos deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuao 3). A fabricao de insumos que se enquadrem nos demais casos deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuao 1). Para esta caracterstica no
aplicvel a pontuao intermediria (pontuao 2).
Caracterstica. 11 A fabricao de insumos com a utilizao de empresas terceiras
para a execuo de determinadas etapas produtivas ou anlises de controle de
qualidade para fins de liberao do insumo para venda, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessria, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuao 3). A realizao de todas as etapas produtivas requeridas
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CLASSIFICAO DA
COMPLEXIDADE
Baixa
Mdia
Alta
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Trata-se de vacina
integrante do programa nacional
de imunizao (PNI)?
Sim
Alta Criticidade
Sim
Alta Criticidade
Sim
Alta Criticidade
Baixa Criticidade
No
No
Mdia Criticidade
Sim
Trata-se de hemoderivado
fornecido por um nico fabricante
ou com a demanda do SUS
compartilhada entre diferentes
fabricantes?
Trata-se de medicamento do
componente estratgico da
assistncia farmacutica
(Consultar Anexo V)?
No
No
Mdia Criticidade
Sim
Trata-se de medicamento do
Grupo I da Portaria MS 1.554/2013
(Consultar Anexo V)?
No
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Sim
Alta Criticidade
Sim
Alta Criticidade
Sim
Alta Criticidade
Baixa Criticidade
No
No
Mdia Criticidade
Sim
No
No
Mdia Criticidade
Sim
No
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8.3.
O risco regulatrio uma estimativa para o nvel de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da ltima inspeo.
A estratgia de clculo descrita neste tpico para o risco regulatrio no difere entre
medicamentos e insumos farmacuticos.
O nmero de deficincias encontradas e a respectiva classificao de risco so os
critrios utilizados para a obteno do Risco Regulatrio, cuja categorizao deve
seguir procedimento operacional padro especfico, conforme diretriz do SNVS.
A determinao do risco regulatrio deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o nmero e a
classificao das no conformidades encontradas na ltima inspeo para verificao
de BPF.
A sistemtica para o preenchimento a seguinte:
estabelecimentos que apresentaram na ltima inspeo no conformidades
classificadas somente como menores em um nmero menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo I que corresponde a um risco regulatrio baixo;
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no
se aplica
conforme definido
na
8.4.
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8.5.
8.6.
Para a determinao do escopo a ser recomendado para a prxima inspeo deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeo para verificao de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na prxima inspeo.
O escopo recomendado para a prxima inspeo pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (anlises fiscais), por dados dos sistemas
de notificao de queixas tcnicas, em especial o NOTIVISA, ou por qualquer outro
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22/24
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8.7.
8.8.
SNVS
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0
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23/24
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9. RECURSOS NECESSRIOS
Definio de um responsvel para as atividades de planejamento das inspees
sanitrias como o tempo e recursos suficientes para a definio do plano e
gerenciamento da documentao relacionada aos anexos I, II e III.
11. ANEXOS
Anexo I Guia para avaliao da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos.
Anexo II Guia para avaliao da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de insumos farmacuticos.
Anexo III - Determinao da frequncia, escopo e durao da inspeo.
Anexo IV - Perodos recomendados para a realizao das inspees sanitrias de
medicamentos e insumos farmacuticos.
Anexo V- Listagem de medicamentos do grupo I da Portaria MS 1.554/2013 e listagem
de medicamentos do componente estratgico da assistncia farmacutica
SNVS
Reviso:
0
Pgina: Vigncia:
24/24
21/07/2014
Item
N/A
Alteraes
Emisso Inicial
SNVS
AxB
Pontuao
Peso
Atribudo
Complexidade
(1, 2 ou 3)*
Baixa Complexidade
Nmero
de
Nmero
de
Nmero
de
colaboradores entre 51 e
colaboradores 50
colaboradores 150
149
Equipamentos
de
produo dedicados
N/A
Equipamentos
produo
multiproduto
Circulao Nacional
N/A
Circulao Nacional
e/ou Internacional
No
atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)
como
de
de
Mdia Complexidade
N/A
Alta Complexidade
produtos Portflio
produtos 50
Atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)
de
5
de
como
de
de
1
2
Fabricao
de
produtos
oficinais,
da
medicina
tradicional ou gases
medicinais.
Operaes
produtivas
em
equipamentos
fechados/ cabinados
e a transferncia de
matrias-primas/
intermedirios
por
meio de tubulaes
Liberao imediata
10
Produtos
potncia
de
baixa
Fabricao
de
medicamentos
fitoterpicos
no
enquadrados como da
medicina
tradicional,
conforme
Resoluo
RDC n 10/2012 ou suas
atualizaes
Fabricao
produtos
biolgicos,
radiofrmacos
estreis.
Operaes
produtivas
restritas fabricao de
produtos lquidos ou
semisslidos,
quando
realizadas em sistema
aberto
Operaes
produtivas
que
possibilitem
a
disperso de ps ao
ambiente, quer pelo
desenho
dos
equipamentos
utilizados ou pela
natureza
das
operaes
de
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios
N/A
Liberao
modificada.
N/A
Produtos de alta
potncia,
hormnios sexuais,
anabolizantes,
sensibilizantes ou
citotxicos
de
5
e
N/A
Com utilizao de
terceiros
para
etapas produtivas
ou
anlises
de
liberao
do
produto acabado.
Produtos/
insumos
no termolbeis
N/A
Produtos/ insumos
termolbeis (cadeia
fria)
Produtos unitrios
N/A
Produtos
compostos.
11
Sem utilizao de
terceiros para etapas
produtiva ou anlises
de
liberao
do
produto acabado.
12
13
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de
mdia complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.
RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (36-54)
MDIA COMPLEXIDADE (55-90)
ALTA COMPLEXIDADE (91-108)
SNVS
AxB
Pontuao
Peso
Atribudo
Complexida
de.
(1, 2 ou 3)*
Baixa Complexidade
Nmero
de Nmero de colaboradores Nmero
de
colaboradores 50
entre 51 e 99
colaboradores 100
A
fabricao
realizada na mesma
planta
desde
o
material de partida.
N/A
A fabricao no
realizada na mesma
planta
desde
o
material de partida.
Equipamentos
de
produo dedicados
N/A
Equipamentos
produo
multiproduto
Circulao Nacional
N/A
Circulao
Nacional
e/ou Internacional
Fabricao
insumos
farmacuticos
ativos.
Mdia Complexidade
de
no
N/A
Alta Complexidade
de
Fabricao
de
insumos
farmacuticos ativos
Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
No
atua
prestador
servios
fabricao
(terceirista)
Fabricao
de
insumos
sob
as
Fabricao
de
Fabricao de insumos de formas de obteno:
insumos de origem
origem vegetal
fermentao clssica,
mineral.
sntese
e
semissntese.
Operaes produtivas em
meio
lquido
ou
semisslido,
quando
realizadas em sistema
aberto.
Operaes produtivas
que possibilitem a
disperso de ps ao
ambiente, quer pelo
desenho
dos
equipamentos
utilizados
ou
pela
natureza
das
operaes
de
transferncia
de
matrias-primas/
intermedirios
N/A
Insumo
de
alta
potncia, hormnios
sexuais,
anabolizantes,
sensibilizantes
ou
citotxicos
10
como
de
de
Operaes
produtivas
em
equipamentos
fechados/ cabinados
e a transferncia de
matrias-primas/
intermedirios
por
meio de tubulaes
Insumo
de
potncia
baixa
N/A
Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
11
Sem utilizao de
terceiros para etapas
produtiva ou testes
de liberao.
12
Insumos
no
termolbeis,
no Insumos
higroscpicos
Insumos termolbeis.
higroscpicos e/ou ou fotossensveis
no fotossensveis.
13
A
molcula
no
apresenta:
polimorfismo
ou
isomeria ptica.
N/A
Com utilizao de
terceiros para etapas
produtivas ou testes
de liberao
N/A
A molcula apresenta:
polimorfismo
ou
isomeria ptica.
14
N/A
Insumo
possui
diferentes
especificaes.
15
No reutilizao de
solvente
N/A
Reutilizao
solvente
de
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de
mdia complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.
RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (48-81)
MDIA COMPLEXIDADE (82-115)
ALTA COMPLEXIDADE (116-144)
Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
Anexo II Determinao da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no
Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
SNVS
Fabricante de:
Insumos Farmacuticos
Medicamentos
Equipe
Inspetora
Responsvel
pelo
preenchimento:
PARTE B DETERMINAO DO RISCO INTRNSECO ASSOCIADO AO
ESTABELECIMENTO
Fator de Risco
A complexidade do estabelecimento,
no que se refere aos seus processos
e produtos, pontuada como:
Criticidade
Complexi
-dade
Baixa
Mdia
Alta
Baixa
(Baixo)
(Baixo)
(Mdio)
Mdia
(Baixo)
(Mdio)
(Alto)
Alta
(Mdio)
(Alto)
(Alto)
Grupo I
No conformidades Maiores = 0
No conformidades Crticas = 0
O
risco
regulatrio
indicado pelo perfil de
no
conformidades
mais recentes :
Grupo II
No conformidades Maiores = 0
No conformidades Crticas = 0
No Conformidades Menores 0
Grupo III
No conformidades Maiores 5
No conformidades Crticas = 0
Risco Intrnseco
A combinao do
risco intrnseco e
do risco regulatrio
resultam
no
seguinte ndice de
risco
para
o
estabelecimento:
Risco
Regulatrio
Baixo
Mdio
Alto
Grupo I
Grupo II
Grupo III
Frequncia Recomendada
Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
ao
Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura:
Data:
Assinatura:
Data:
Assinatura:
Data:
Assinatura:
Data:
Anexo III Determinao da Frequncia, Escopo e Durao da Inspeo Procedimento: Planejamento de Inspees com
Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
SNVS
ADESIVOS
ANIS
BARRAS
BASTES
CPSULAS
CPSULAS MOLES
COMPRIMIDOS
COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS
FILMES
GLBULOS
GOMAS
GRANULADOS
GRANULADOS EFERVESCENTES
GRANULADO REVESTIDO
IMPLANTES
PASTILHAS
PS
PS AEROSSIS
PS EFERVESCENTES
RASURAS
SABONETES
SUPOSITRIOS
VULOS
TABLETES
4 DIAS
COLUTRIOS
ELIXIRES
EMULSES
EMULSES AEROSSIS
ESMALTE
ESPUMA
LQUIDOS
LEOS
SOLUES
SOLUES AEROSSIS
SUSPENSES
SUSPENSES AEROSSIS
XAMPUS
XAROPES
4 DIAS
4 DIAS
PRODUTOS
ESTREIS
COM
PREPARAO
ASSPTICA
CREMES
EMPLASTOS
GIS
POMADAS
PASTAS
5 DIAS
PRODUTOS
ESTREIS COM
ESTERILIZAO
TERMINAL
SEMISSLIDOS
NO ESTREIS
LQUIDOS
NO
ESTREIS
SLIDOS NO
ESTREIS
4 DIAS
Anexo IV Perodos Recomendados para a Realizao das Inspees Sanitrias de Medicamentos e Insumos
Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
GASES
MEDICINAI
S
LQUIDOS
CRIOGNICOS
INSUMOS
PRODUTO/INSUMO
FARMACUTICO
BIOLGICO ATIVO
GASES
2 DIAS
LQUIDOS CRIOGNICOS
2 DIAS
EXTRAO MINERAL
EXTRAO VEGETAL
SNTESE QUMICA
FERMENTAO CLSSICA
SEMISSNTESE.
4 DIAS
HEMODERIVADOS
IMUNODERIVADOS
PRODUTOS DE TERAPIA CELULAR
PRODUTOS DE TERAPIA GNICA
PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA
PRODUTOS DE EXTRAO HUMANA OU ANIMAL
5 DIAS
Anexo IV Perodos Recomendados para a Realizao das Inspees Sanitrias de Medicamentos e Insumos
Farmacuticos Procedimento: Planejamento de Inspees com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
SNVS
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
Grupo 1B:
1.
Acitretina 10 mg (por cpsula)
2.
Acitretina 25 mg (por cpsula)
3.
Alfadornase 2,5 mg (por ampola)
4.
Alfaepoetina 1.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
5.
Alfaepoetina 3.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
6.
Alfaepoetina 10.000 UI injetvel (por frasco-ampola)
7.
Amantadina 100 mg (por comprimido)
8.
Bimatoprosta 0,3 mg/mL soluo oftlmica (por frasco de 3 mL)
9.
Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido)
10.
Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)
11.
Ciproterona 50 mg (por comprimido)
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
assistncia
Abacavir
cido Flico/ Folnico
Actinomicina-D
Anastrozol
Anfotericina B complexo lipdico
Anfotericina B lipossomal
Antimoniato de meglumina
Artemeter
Artesunato
Atazanavir
Basiliximabe
Beclometasona
Benznidazol
Bevacizumabe
Bezafibrato
Bicalutamida
Biotina
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
Bosentana
Budesonida
Bupropiona
Buserelina
Bussulfano
Calcitonina
Calcitriol
Capecitabina
Carboplatina
Carmustina
Ciclofosfamida
Ciclosporina
Cisplatina
Cladribina
Clofazimina
Clorambucil
Cloranfenicol
Cloridrato de Granisetrona
Cloroquina
Dapsona
Darunavir
Dasatinibe
Daunorrubicina
Desoxicolato de anfotericina B
Dicloridrato de Mitoxantrona
Dietilcarbamazina
Ditartarato de Vinorelbina
Docetaxel
Doxiciclina
Efavirenz
Enfuvirtida
Etambutol
Etionamida
Etravirina
Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1)
Fenoterol
Flucitosina
Fludrocortisona
Flutamida
Formestano
Formoterol
Fosamprenavir
Gencitabina
Glucagon
Glucocerebrosidase
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
Thiotepa
Tioguanina
Topiramato
Trastuzumabe
Velaglucerase
Zidovudina
Anexo V Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratgico POP-O-SNVS-015 Reviso 0.