INTERFERON Alfa 2b Humano Recombinante

Bio-Manguinhos / Fundao Oswaldo Cruz

INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante

INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante
A melhor alternativa para tratamento de agravos
como as hepatites causadas pelos vrus B ou C.
Produzido pela primeira vez no Brasil.
Distribudo gratuitamente pelo SUS.

Eficcia comprovada do produto

Oito estudos foram realizados em hepatite C crnica, incluindo
347 indivduos de todas as idades e sexos. Os estudos compreendem
tanto o uso de Interferon Alfa 2b Humano Recombinante monoterapia
como em combinao com ribavirina. Em todos os estudos os dados
de eficcia clnica e de segurana so comparveis aos da literatura
internacional com interferon alfa.
Em outras enfermidades virais que constituem indicaes aprovadas
para o Interferon Alfa 2b Humano Recombinante se incluem estudos em:
hepatite B crnica (86 pacientes)
hepatite C aguda (13)
indivduos infectados por HIV em etapas iniciais da infeco (150)
infeces por Papiloma Vrus (346)
Neste ltimo grupo, cabe destacar o programa nacional de uso
de Interferon Alfa 2b Humano Recombinante em Papilomatose
Respiratria Recorrente, onde o estudo indica um impacto do produto
na soluo desse problema de sade.
A indicao mais importante do Interferon Alfa 2b Humano
Recombinante em neoplasias a leucemia mielide crnica, na qual
so relatados 3 estudos com 67 pacientes, demonstrando a eficcia do
produto nesta indicao, alcanando aumento significativo do intervalo
livre de recadas e da sobrevida.

INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante

O Interferon Alfa 2b Humano Recombinante apresenta perfis

de segurana e eficcia comparveis aos relatados na literatura
internacional para outros produtos de interferon alfa.

Para maior detalhamento das informaes, consulte a monografia do produto.

Perfil farmacolgico
Os estudos realizados com o Interferon Alfa 2b Humano Recombinante confirmam que seu perfil
farmacolgico est de acordo com os efeitos biolgicos descritos para esta molcula em seres humanos:
antiviral, antiproliferativo, imunomodulador e regulador da expresso gentica.

10
5
0

beta 2-microglobulina (mg/l)

15

temperatura ( C)

interferon (IU/ml)

Ensaio de farmacologia comparada e bioequivalncia com um produto de interferon de referncia

internacional mostra similaridades farmacocinticas, farmacodinmicas e de segurana. Ambos os
produtos so equivalentes do ponto de vista clnico (figura abaixo).

40
39
38
37
36

12

18

24

12

18

tempo (horas)

Perfis de farmacocintica (esquerda),

aumento de temperatura (centro) e induo
de beta 2-microglobulina depois de uma
administrao nica de 10 x 106 UI de interferon
alfa. Linha contnua: produto de referncia
internacional; linha descontnua: Interferon
Alfa 2b Humano Recombinante

24

8
6
4
2
0
0

12

18 24

INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante

Bom perfil de segurana

A reao adversa mais freqente, presente em mais de 60% dos casos tratados, a sndrome tipo gripal,
caracterizada por febre, cefalia, calafrios, mialgias, artralgias e mal-estar geral. Estes sintomas podem ser
intensos em alguns pacientes, o que pode implicar em descontinuao do tratamento, porm o mais freqente
que ocorra somente no incio da teraputica e posteriormente diminua de intensidade, chegando a desaparecer.
Caso necessrio, a sndrome gripal pode ser aliviada com paracetamol (tabela abaixo).

Freq
(%)

Freq
(%)

Sintoma

Freq
(%)

Febre

61,7

Mal-estar geral

3,9

Aumento ALT

1,9

Cefalia

27,1

Vmitos

3,5

Hipotenso

1,6

Calafrios

22,5

Anemia

3,2

Dimin. da libido

1,5

Mialgias

19,8

Diminuio Hb

3,0

Enjos

1,4

Artralgias

17,0

Dor lombar

2,6

Diarrias

1,4

Astenia

15,2

Prurido

2,5

Secura na garganta

1,4

Anorexia

13,8

Taquicardia

2,5

Sonolncia

1,1

Sintoma

Sintoma

Perda de peso

6,2

Trombocitopenia

2,2

Fraqueza muscular

1,1

Alopcia

5,3

Leucopenia

2,1

Linfocitose

1,1

Nuseas

4,1

Dores sseas

1,9

Febrcula

0,9

Freqncia (freq) dos principais sintomas
aps o uso de Interferon Alfa 2b Humano
Recombinante. Anlise de 809 pacientes de
diferentes estudos clnicos

Fornecimento de medicamento
essencial populao
garantida atravs de parceria
entre instituies
O Ministrio da Sade, por meio de Bio-Manguinhos /
Fundao Oswado Cruz passa a produzir no Brasil Interferon
Alfa 2b Humano Recombinante.
Parceria com as Secretarias Estaduais de Sade para a
distribuio desse biofrmaco permitir que a populao
brasileira tenha acesso gratuito e garantido a um produto
de elevada tecnologia, fortalecendo os princpios de
universalidade, integralidade e eqidade que norteiam
as aes do SUS.

INTERFERON
Castelo de Manguinhos
Fundao Oswaldo Cruz - RJ

Alfa 2b Humano Recombinante

O objetivo principal
desta unio contribuir
para a melhoria dos
padres da sade

Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
o maior fornecedor
de imunobiolgicos
do Ministrio da Sade
Sua linha de produo abrange vacinas do
calendrio bsico de vacinao do Ministrio da
Sade e reagentes para diagnstico laboratorial.
Em 2005, introduziu em seu portiflio de
produtos uma linha de biofrmacos.

pblica brasileira

A tecnologia de ponta de Bio-Manguinhos assegura

produtos de alta pureza e atividade biolgica

A farmacovigilncia garante o fornecimento de medicamentos de alta qualidade.

O acompanhamento dos resultados obtidos com a medicao e os possveis
eventos adversos so monitorados por instituies de alta credibilidade,
entre as quais se destaca o Hospital de Clnica de Porto Alegre
(Universidade Federal do Rio Grande do Sul).

INTERFERON
Alfa 2b Humano Recombinante

A deciso do governo brasileiro de tornar o pas tecnologicamente auto-suficiente na produo

de insumos estratgicos para a sade permite que Bio-Manguinhos /FIOCRUZ concentre esforos
no desenvolvimento de novos produtos de interesse do quadro sanitrio brasileiro.

Portiflio de produtos de Bio-Manguinhos

Vacinas

Projetos em desenvolvimento tecnolgico

DTP*/Hib - 5 doses *Contra difteria, ttano,

coqueluche e Haemophilus influenzae tipo
b) *produzida em parceria com o Instituto
Butantan
Febre Amarela- 5 e 50 doses
Meningite A + C - 50 doses
Poliomielite - 25 doses
Sarampo - 5 doses
Trplice Viral - 10 doses
(sarampo, caxumba e rubola)
Hib - 1 e 5 doses

Biofrmacos

Reativos para diagnstico

Dengue - EIE
Diarrias Virais - EIARA-m Rota e Adenovrus
Leptospirose Humana - EIE
Doena de Chagas - IFI; EIE
Leishmaniose Canina e Humana - IFI Humana;
IFI Canina; EIE Canina
Teste rpido para HIV -
HIV - 1 IFI
Biofrmacos

tambm em lanamento

Eritropoetina Humana Recombinante indicada nos tratamentos da anemia por

insuficincia renal crnica, da anemia de
pacientes com AIDS em regime teraputico
com zidovudina e em pacientes oncolgicos em
tratamento quiomioterpico

Hepatite C crnica
Nanismo
Esclerose Mltipla
Hepatite B
Linfoma de clula B
Infeco por MRSA
Vacinas virais
Dengue
Febre amarela
Hepatite A
Malria
Sarampo, caxumba, rubola
Rotavrus
Sarampo
Vacinas bacterianas
Meningite B
Meningite C conjugada
Leishmaniose
Leptospirose
S. Pneumoniae
Tuberculose
Reativos para diagnstico
Dengue
Diarrias virais
Leishmaniose
Leptospirose
Dengue
Hepatite B
HIV

Assessoria de Comunicao (ASCOM) de Bio-Manguinhos

Av. Brasil, 4365 - Pavilho Lima - Manguinhos
Rio de Janeiro - RJ - CEP 21040-900
Tel. (21) 3882 9393 / Fax (21) 2260 4727
www.bio.fiocruz.br
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