Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
Integrantes:
Diana Rezzio
Zandra Lorena Argueta 2009
Oscar Emilio Monroy
200911050
Luis Alberto Lpez 200923657
Kimberly Lpez
2011
EMULFISH
1. REGISTRO DE FIRMAS
Firma
Firma Corta
Diana Rezzio
Jefe de Produccin
Firma
Firma Corta
Firma
Firma Corta
Firma
Firma Corta
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
2. FICHA
DATOS
FABRICAN
TE:
TCNICA
Droguera Pharmamedic
Avenida Reforma 2-32 zona 10
TEL: 28372615, 28594857
NOMBRE DEL
PRODUCTO:
Emulfish
Fecha
REGISTR
O
SANITAR
IO
OZ
698746541
DESCRIPCIN:
Emulsin de Aceite de Hgado de Bacalao
No. De lote:
ZOL00504
Principio Activo:
Va de Administracin:
Aceite de Hgado de
Oral
Bacalao
Fecha de Fabricacin: Fecha de
Cantidad de Lote
1 septiembre 2014
expiracin:
fabricado:
Septiembre 2016
300 ml
Forma farmacutica:
Presentacin:
Empaque primario:
Emulsin
Envase mbar
Envase mbar plstico
plstico de 100mL
Propiedades fsicas:
Concentracin:
Costo por
formulacin:
Apariencia: Aceitosa
4 mg/ml
Color: Amarillo naranja
Q 25.00
Olor: Caracteristico
EMULFISH
Almacenamiento:
Envase mbar de plstico
Protegerlo de la luz y conservar en
un lugar seco y fresco
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
3. FRMULA CUALI-CUANTITATIVA
#CAS
55589-82-4
compuesto
Aceite de Hgado de Bacalao
cantidad
4g
4563-03-8
Goma tragacanto
1g
99452-15-3
521-21-3
Gelatina
Jarabe Simple
0.5 g
15 g
7732-18-5
79.5 g
1456-25-1
V gotas
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
COMPUESTO
Aceite de Hgado de
Bacalao
Goma tragacanto
FUNCIN
Principio activo
Gelatina blanca
Jarabe simple
Agente humectante
Viscosante y antioxidante
disolvente
Agente emulsificante
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
CANTIDAD
1
1
CANTIDAD
1
1
2
3
1
1
EQUIPO
Balanza
Homegenizadora
DESCRIPCIN
De acero inoxidable y calibrada
Limpia
DESCRIPCION
Beaker de 500 ml
Probeta de 25 ml
Beaker de 100 ml
Varilla de agitacin
Esptula
Estufa
OBSERVACIONES
Limpio y seco
Limpia y seca
Limpia y seca
Limpia y seca
Limpia y seca
Limpia y seca
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
EMULFISH
Fecha
METROLOGA
EMULFISH
No.
Materia prima
Cdigo
No.
Lote
50 g
Jarabe simple
Agua
csp
EDK3
6
ER48
6
DD56
9
WE12
3
20 g
67-038
50-817
10051-6
M-2687
AP689
Aceite de hgado
de Bacalao
Goma
tragacanto
Gelatina blanca
destilada
369985
Cantida
d
20 g
100 g
300g
Fecha
vencimien
to
Septiembr
e 2016
Octubre
2016
Octubre
2016
Octubre
2016
Octubre
2016
Proveedor
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
ACTIVIDAD
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Realiz
ado
por
Revisa
do
por
Fecha
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
8. PROCEDIMIENTO DE METROLOGA
Metrologa
Producto: EMULFISH
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha: 1sep 2014
ACTIVIDAD
Realiz
ado
por
Revis
ado
por
Fecha
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
9. DESPEJE DE LINEA FINAL METROLOGA
Metrologa
Producto: EMULFISH
Hora de inicio: 2:21 PM
Fecha
ACTIVIDAD
Realizad
o
por
Revisado
por
Fecha
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
10.
Fecha
ORDEN DE PRODUCCIN
Cdig
o
Materia prima
67-038
50-817
10051-6
M2687
369985
Aceite de Hgado de
Bacalao
Goma Tragacanto
Peso
(g)
12 g
Nmer
o de
lote
M.P.
AP689
3.00 g
EDK36
Gelatina blanca
1.50 g
ER486
Jarabe simple
45 g
DD569
300g
WE123
Condiciones Ambientales:
Humedad Relativa menor a 60
%
Aprobado por Control de
Calidad
Proveedor
C.C
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Temperatu Presin:
Sat. Filtros:
ra:
1 atm
Limpios
20C
Aprobado por produccin
Fecha:
Firma:
11
EMULFISH
Firma:
Firma:
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
11.
DESPEJE DE LNEA INICIAL
PRODUCCIN
Produccin
Producto: EMULFISH
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
ACTIVIDAD
Realiza
do
por
Revisad
o
por
Fecha
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
12.
Procedimiento de Produccin
Fecha
Produccin
Producto: EMULFISH
rea:
ACTIVIDAD
Hora
Inicial
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
Hora
Final
Realizad
o
por
Revisad
o
por
Fecha
13
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
13.
Fecha
Produccin
Producto: EMULFISH
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
EMULFISH
Realiz
ado
por
Revisad
o por
Fecha
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
15
EMULFISH
LLENADO
14.
Llenado
Producto: EMULFISH
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
16
EMULFISH
ACTIVIDAD
Realizad
o por
Revisado
por
Fecha
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Fecha
17
EMULFISH
PROCEDIMIENTO DE LLENADO
Llenado
Producto: EMULFISH
Hora de inicio: 3:46 PM
Procedimiento de
Llenado
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
ACTIVIDAD
Realizado
por
Revisado
por
18
Fech
a
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
16.
DESPEJE DE LINEA FINAL DE LLENADO
Llenado
Producto: EMULFISH
Hora de inicio: 4:01 PM
ACTIVIDAD
Fecha
Procedimiento de
Llenado
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha:
Realizado
por
Revisado
por
Fecha
19
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
EMULFISH
Fecha
ACONDICIONAMIENTO Y
EMPAQUE
20
EMULFISH
17.
REQUISICION DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y
EMPAQUE
No
.
Producto
No.
lote
Fecha
Fabricacin
Nombre
del
solicitant
e
Profasa
Envases
GA150
Abril 2014
Cantida
d
Unidad
es
3
Profasa
Cajas
GA152
Julio 2014
Material
Plstico
mbar
Cartn
21
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
18.
ORDEN DE EMPAQUE
Fecha
A encargado de bodega:
Cdigo
Material de
empaque
Unidades
Costo
GA150
GA152
Envases
Cajas
3
3
Q. 50.00
Q.35.00
Jefe de produccin
22
EMULFISH
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
19.
Fecha
Acondicionamiento y Empaque
Producto: EMULFISH
rea:
Lote No. :
ZOL00504
Fecha: 02 SEP 2014
ACTIVIDAD
Jefe de
Empaque
Revisad
o por
23
Fecha
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
EMULFISH
Fecha
CONTROL DE
CALIDAD
24
20.
EMULFISH
Ensayo
Emulsion
Aceite Hgado
de Bacalao
Color
Amarillo anaranjado
Cumple
Olor
Caracteristico
Cumple
Apariencia
Aceitosa
Cumple
Identificacion
Llenado
Minimo
Valoracin
Envase
Analista
Fecha de
ensayo
Cumple
Cumple con los
requisitos (ver USP)
Plstico mbar
Cumple
cumple
Cumple
RESULTADO:
Aprobado
Rechazado
Cuarentena
25
EMULFISH
Observaciones: ______________________________________________________
Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________
Jefe de Documentacin: ________________________ Fecha:________________
21.
Ensayo
Aceite de
Hgado de
Bacalao
Color
ANLISIS FISICOQUMICO
Especificacin
Resultado
Amarillo
Cumple
Olor
Caracterstico
Cumple
Apariencia
Aceite
Cumple
Solubilidad
Soluble en alcohol y
ter
Cumple
Realizado por:
Ensayo Goma
Tragacanto
Color
Olor
Apariencia
Solubilidad
Revisado por:
Analista
Fecha de
ensayo
Aprobado por:
ANLISIS FISICOQUMICO
Especificaci
Resultado
Analista
n
blanco
cumple
Inoloro
Cumple
Polvo blanco
Cumple
Soluble en
cumple
Fecha de
ensayo
26
EMULFISH
agua caliente
y fria
Realizado por:
22.
Revisado por:
Aprobado por:
Anlisis
Envase plstico
Especificacin
Dimensiones del
tapn
Aspecto de la
etiqueta
Dimensiones de la
etiqueta
Color de la etiqueta
Radio. 0.5 cm
Cumple
Liso
Cumple
cm
Cumple
Blanco/anaranjado
Cumple
Fecha expiracin y
No. De lote
Registro sanitario
Presente
Cumple
Presente
Cumple
Capacidad
100 mL
Cumple
Diseo:
EMULFISH
Cumple
Casa Farmacutica
Presente
Cumple
mbar
Resultados
Cumple
Analista
RESULTADO:
Aprobado
Rechazado
Cuarentena
27
EMULFISH
Observaciones: ______________________________________________________
Aprobado por Control de Calidad:_______________________________________
Jefe de Documentacin: ________________________ Fecha:________________
23.
EMPAQUE PRIMARIO Y DISENO DE ETIQUETA
rea Limpia
Nombre del rea:________________Producto Anterior:______________
No. Lote Producto Anterior: __________Encargado de
Limpieza:_____________
Identificacin y Aprobado de
rea
Nombre del rea:__________________Producto
en proceso:___________
No. Lote:___________ Encargado de
Limpieza:_____________
Fecha:____________Vo.Bo. CC:___________
28
EMULFISH
Observaciones:________________________________________________________
Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________
Jefe de Documentacin: ______________________ Fecha:________________
Limpieza de Equipo
Nombre del rea:__________________________________________
Nombre del Equipo:_________________________________________
Producto Anterior: _________________________Lote:_____________
Fecha:___________________________Realizado por:_____________
Revisado por CC:___________________________________________
Observaciones:________________________________________________________
Aprobado por Control de Calidad:_________________________________________
Jefe de Documentacin: ______________________ Fecha:________________
29
EMULFISH
Etiqueta De Pesado
Nombre MP:___________________________
No. Lote:______________________
Proveedor:______________
Vence MP:_______________
Producto a Fabricar:________________
No. Lote Producto a Fabricar:____________
Producto a Fabricar Vence:______________
Tara:_____________Peso bruto:____________
Peso Neto:________Fecha:_____________
Pesado Por:___________ Vo.Bo.CC:__________
30
EMULFISH
_______________________________________
Jefe de Control de Calidad
31
EMULFISH
Observaciones:_____________________________________________________
Aprobacin por Control de Calidad:_____________________________________
Jefe de Documentacin: _______________________ Fecha:________________
Producto:
Rendimiento
EMULFISH
Lote: ZOL00504
No. De envases
Terico
100
Real
100
32
EMULFISH
Observaciones:___________________________________________________
Calculado por: ____________________________________________________
Aprobacin por Control de Calidad:____________________________________
Jefe de Documentacin: _______________________ Fecha:_______________
32. CONCLUSIONES
o
33. BIBLIOGRAFIA
33
EMULFISH
Valdes,
P.
(2010)
Emulsiones.
Disponible
en:
http://www.cneq.unam.mx/cursos_diplomados/cursos/anteriores/medio_s
uperior/dgapa_tere/material/04_cosmeto/archivos/Emulsiones-ENP.pdf.
Fecha de consulta:13 sept 13
Lavado de envases.
FI-ME: 030
34