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SP01ES

HE Instruments

PROCEDIMIENTO ESPECFICO DE
CALIBRACIN DE SIMULADOR DE ECG,
TECHPATIENT CARDIO VERSIN 3
3 de Septiembre de 2010

Tabla de Contenido
SECCIN I

SECCIN II

SECCIN III

IDENTIFICACIN Y DESCRIPCIN
Identificacin del instrumento

Pgina 2

Reporte de calibracin

Pgina 2

Descripcin de la calibracin

Pgina 2

EQUIPAMIENTO
Equipamiento requerido

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Accesorios requeridos

Pgina 3

PROCESO DE CALIBRACIN
Instrucciones preliminares

Pgina 4

Configuracin de medicin

Pgina 4

Procedimiento de calibracin

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Procedimientos finales

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SP01ES

SECCIN I
IDENTIFICACIN Y DESCRIPCIN
1 - Identificacin del instrumento
Este documento provee instrucciones para la calibracin de un Simulador de ECG, TechPatient
CARDIO Versin 3. El manual del fabricante fue utilizado como fuente primaria de informacin para
la confeccin de estas instrucciones. El equipamiento a calibrar ser denominado Dispositivo Bajo
Ensayo a lo largo de este documento.

2 Reporte de calibracin
El reporte de calibracin o certificado de calibracin debe incluirla siguiente informacin acerca
del dispositivo bajo ensayo y los procedimientos realizados:
a.
b.
c.
d.
e.

Nombre del Fabricante y Nombre del Modelo


Versin del Modelo incluyendo variaciones de Software.
Nmero de serie.
Condiciones de calibracin.
Estndares utilizados para la calibracin: fabricante, modelo, nmero de serie, estado de
calibracin.
f. Procedimiento de calibracin.
g. Resultados del ensayo: parmetros configurados, valor esperado, valor medido,
incertidumbre de medicin.
h. Declaracin de conformidad.
i. Declaracin de trazabilidad.

3 Descripcin de la calibracin
Los parmetros y especificaciones del Dispositivo Bajo Ensayo relacionados con la calibracin son
listados en la Tabla 1.
Tabla 1 Especificaciones y parmetros

Rango
Deriv. II

0,5 mV, 1 mV, 2 mV, 4 mV

Rango
Deriv. I, Deriv. III

0,25 mV, 0.5 mV, 1 mV, 2 mV

Rango
V1 a V6

0,5 mV, 1 mV, 2 mV, 4 mV

Exactitud
Calibrada

( 0,5% + 20 V )

Rango
Frec. de Pulsos

30 PPM a 240 PPM


en pasos de 2 PPM

Exactitud
Calibrada

0,5 %

Ancho de Pulso

Parmetro
de Diseo

100 ms

Tiempo de
Crecimiento

Parmetro
de Diseo

1,3 ms

Amplitud de
Pulsos
(Comn: aVL)

Intervalo de
Pulsos

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La amplitud de pulso es determinada para cada salida en 4mV. Para la combinacin de Derivacin II,
la amplitud de pulso es determinada en 0,5 mV, 1 mV, 2 mV y 4 mV.
Para el propsito de la calibracin, la amplitud de pulso ser determinada por medicin directa de
Tensin DC. Se lleva a cabo para permitir la realizacin de una medicin de mayor exactitud, posible
utilizando un voltmetro DC, y se basa en el hecho de que la amplitud se define en el punto medio
del ancho del pulso. Este sistema de primer orden tiene un tiempo de establecimiento, en relacin a
la exactitud de amplitud definida, de 5 ms. Una medicin de tensin DC es considerada equivalente
a una medicin de amplitud de pulso 50 ms despus del flanco ascendente del pulso.
El intervalo de pulsos se determina en 60 PPM, 80 PPM y 100 PPM.
Para el propsito de la calibracin, el intervalo de pulsos ser determinado por medicin directa de
Intervalo de Pulsos en la Salida de Alta Seal. Se lleva a cabo para permitir la realizacin de una
medicin de mayor exactitud, reduciendo la incertidumbre asociada a la contaminacin con ruido
externo de la entrada del comparador interno en el instrumento de medicin. Todas las seales de
salida se derivan de una nica base de tiempos y son equivalentes a cualquier otra.

SECCIN II
EQUIPAMIENTO
1 Equipamiento requerido
La Tabla 2 identifica el equipamiento a utilizarse en el procedimiento de calibracin.
Tabla 2 - Equipamiento requerido

Tipo de
equipamiento
Multmetro /
Voltmetro DC

Parmetro
medido
Tensin
DC

Frecuencmetro /
Mdidor de Intervalos

Intervalo
de pulsos

Rango de
medicin (Min.)

Exactitud de
medicin (Max.)

-5mV a 5mV

7 V

200ms a 2000 ms

0,1 %

2 Accesorios requeridos
La Tabla 3 identifica los accesorios a utilizarse en el procedimiento de calibracin.
Tabla 3 - Accesorios requeridos

Accesorio

Descripcin

Fuente de alimentacin
DC

9V 5%
Lineal

Cables de medicin

Banana de 4mm
L: 0,5m Max.

Puntas de prueba

Atenuacin X1

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SECCIN III
PROCESO DE CALIBRACIN
1 Instrucciones preliminares
Alimente el equipamiento de medicin 4 horas previo a la calibracin para alcanzar las exactitudes
especificadas, salvo indicacin contraria en su respectivo manual de operacin.
Encienda el Dispositivo Bajo Ensayo 30 minutos antes de realizar la calibracin y asegrese de
remover la opcin Suspender para evitar el apagado automtico por inactividad. Configure las
Fuentes de Ruido a NO para evitar que interfieran con la calibracin. Configure aVL como Nodo
Comn.

2 Configuracin de medicin
El equipamiento de medicin debe ser conectado al Dispositivo Bajo Ensayo de acuerdo a la Figura 1.
El medidor de Tensin DC debe ser configurado en el mnimo rango capaz de medir 4 mV. El medidor
de Intervalo de Pulsos debe ser configurado en el menor rango capaz de medir 1 segundo.
El equipamiento de medicin debe estar conectado correctamente a tierra para que alcance la
exactitud especificada por el fabricante.
El procedimiento de calibracin debe ser desarrollado en un ambiente protegido sin cambios
significativos en la temperatura ambiente o en la humedad relativa.
Figura 1 Configuracin de medicin

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3 Procedimiento de calibracin
3.1 Condiciones Ambientales
3.1.1 Determine la temperatura ambiente y humedad relativa.
3.1.2 - La temperatura ambiente y humedad relativa debern ser determinadas nuevamente al
concluir la calibracin para asegurar que no se hayan producido variaciones significativas ( 5
C / 9 F) .
3.2 Calibracin de Amplitud de Pulsos
3.2.1 Configure Modo en Base y % DC en 0%.
3.2.2 Determine la Tensin DC para la Derivacin I midiendo la tensin entre el terminal L (+) y el
terminal R (-).
3.2.3 - Determine la Tensin DC para la Derivacin II midiendo la tensin entre el terminal F (+) y el
terminal R (-).
3.2.4 - Determine la Tensin DC para la Derivacin III midiendo la tensin entre el terminal F (+) y el
terminal L (-).
3.2.5 - Determine la Tensin DC para las Derivaciones Precordiales midiendo la tensin entre el cada
terminal V# (+) y el terminal N (-).
3.2.6 - Cada determinacin deber repetirse 5 veces para considerar la incertidumbre aleatoria (Tipo
A).
3.2.7 - Configure % DC en 12,5% y determine la Tensin DC para la Derivacin II midiendo la tensin
entre el terminal F (+) y el terminal R (-).
3.2.8 - Configure % DC en 25% y determine la Tensin DC para la Derivacin II midiendo la tensin
entre el terminal F (+) y el terminal R (-).
3.2.9 - Configure % DC en 50% y determine la Tensin DC para la Derivacin II midiendo la tensin
entre el terminal F (+) y el terminal R (-).
3.2.10 - Configure % DC en 100%
3.2.11 - Determine la Tensin DC para la Derivacin I midiendo la tensin entre el terminal L (+) y el
terminal R (-).
3.2.12 - Determine la Tensin DC para la Derivacin II midiendo la tensin entre el terminal F (+) y el
terminal R (-).
3.2.13 - Determine la Tensin DC para la Derivacin III midiendo la tensin entre el terminal F (+) y el
terminal L (-).

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3.2.14 - Determine la Tensin DC para las Derivaciones Precordiales midiendo la tensin entre el
cada terminal V# (+) y el terminal N (-).
3.3 Calibracin de Intervalo de Pulsos
3.3.1 Configure Modo en Pulsos, Amplitud en 4 mV, Desviacin de Amplitud en 0% y Desviacin de
PPM en 0%.
3.3.2 - Configure PPM en 100 PPM
3.3.3 Ajuste la atenuacin de entrada y el nivel de disparo en su instrument de medicin hasta que
un valor consistente cercano a 600 ms aparezca en la pantalla. El interval medido debe ser
similar entre un pulso y otro.
3.3.4 - Configure PPM en 60 PPM y determine Intervalo de Pulsos.
3.3.5 - Configure PPM en 80 PPM y determine Intervalo de Pulsos.
3.3.6 - Configure PPM en 100 PPM y determine Intervalo de Pulsos.
3.3.7 - Cada determinacin deber repetirse 5 veces para considerar la incertidumbre aleatoria (Tipo
A).
3.3.8 Si se producen situaciones de desborde debern ser corregidas de un modo adecuado.

4 Procedimiento final
Cada valor medido especificado en el certificado de calibracin debe contener la media de las cinco
determinaciones junto a la incertidumbre combinada considerando la incertidumbre del proceso
aleatorio (Tipo A) y la incertidumbre especificada por los instrumentos de medicin (Tipo B). Si se
utiliza un factor de expansion deber ser consignado con claridad.

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