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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
GUA

CONTENIDO
CAPTULO
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TEMA

HOJA

INTRODUCCIN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS GENERALES
REQUISITOS DE GESTIN
REQUISITOS TCNICOS
ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS

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INTRODUCCIN
Esta sexta edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de
evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y
enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de
evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.

OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de
la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin
tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se
deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE


Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin y
Laboratorios de Ensayo, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de
comisiones de opinin tcnica, subcomits y comits de evaluacin, para el proceso de evaluacin y
acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitantes
ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base
en los criterios descritos en el mismo.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA
FECHA DE EMISION

FECHA ENTRADA VIGOR

HOJA

2010-06-24

2010-07-01

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MOTIVO:
REVISIN
DOCTO No.
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Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:

NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia


de los laboratorios de ensayo y de calibracin.

ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of


measuring instruments.

NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones


Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de


Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa).

Anexos de Criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1]

CRITERIOS GENERALES
Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
1. Muestreo de elementos de ensayo,
2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin,
3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin
En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin
de su sistema de gestin [1.2].
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel
o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.

En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin diferente al
establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea
porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, ste debe demostrar
que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los
requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].
Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005, los evaluadores y expertos tcnicos deben aplicar las listas de verificacin emitidas por
norma, por tcnica o mtodo de medicin de cada una de las ramas o reas de acreditacin,
elaboradas por los subcomits de evaluacin o grupos de trabajo que estn aprobadas y publicadas
por la entidad.
Como anexos a estos criterios generales se establecen los criterios de aplicacin tcnicos para
campos especficos desarrollados por rama de ensayo o rea de calibracin, aprobados y
publicados por la entidad, ver Captulo 7 de este documento.
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REQUISITOS DE GESTIN
Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la
referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Organizacin [4.1]
Intencin.
Identificar la posicin del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organizacin, as como
indicar las funciones y responsabilidades de todo el personal que lo integra. Mantener un
comportamiento tico y asegurar la confidencialidad de la informacin de sus clientes.
Criterio:
El laboratorio debe:
a) Identificar en su sistema de calidad la personalidad jurdica que asume las responsabilidades
legales derivadas de su actividad [4.1.1].
b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o
calibracin para determinar si se producen conflictos de inters en personal clave de la
organizacin. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organizacin ms grande el anlisis
debe incluir las actividades realizadas por dicha organizacin [4.1.4].
c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para
garantizar que se eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado [4.1.4].
d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para
realizar la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, en los
documentos del sistema de gestin del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos,
Manual de Calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].
e) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal del
laboratorio (incluyendo personal directivo) esta libre de cualquier presin o influencia indebida,
interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su
trabajo; [4.1.5 b].
f) Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las polticas y
procedimientos establecidos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes [4.1.5 c].
g) Documentar las polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que
pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y no
realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,
imparcialidad e integridad operacional, esto aplica tanto al laboratorio como organizacin y al
personal del mismo [4.1.5 d].
h) Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin y los
niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. Debe incluir
toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del laboratorio que
solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la organizacin.
Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento [4.1.5 e].
i) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que
lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de
induccin.. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a lo
establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de
informes realizados La eficacia de esta actividad se evidenciar en la medida en que las
actividades de supervisin eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con
datos errneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los clculos, datos de
control de calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo,
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elaboracin de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo o calibracin. El personal
que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar. En los casos en
que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin podr ser justificada
mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los procesos de ensayo o calibracin
determinadas por el propio sistema de gestin del laboratorio. En los casos en que el laboratorio
realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar evidencia de que se
lleva a cabo la supervisin de materiales, registros, clculos, etc. de la forma en que el
laboratorio lo establezca en su sistema de gestin, incluyendo adems evidencia de que dichas
actividades son supervisadas in situ, conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su
sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados, si no se tiene establecido en
el sistema se deber realizar al menos de forma trimestral [4.1.5 g].
j) Definir claramente sobre qu puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas
y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones
del laboratorio [4.1.5 h].
k) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de
la direccin tcnica, si esta consta de ms de una persona [4.1.5 i].
l) Demostrar que todo el personal conoce y es consciente de la forma en que sus actividades
contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin [4.1.5 k].
m) A travs de la alta direccin, asegurar que existen los procesos de comunicacin apropiados
(presentar evidencia de la comunicacin efectuada). Las lneas de comunicacin pueden estar
reflejadas en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La
comunicacin efectiva puede ser lograda a travs de diferentes medios, tales como:
memorandos, llamadas telefnicas, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].

Sistema de gestin [4.2]


Intencin.
Establecer un sistema de gestin como el conjunto de los sistemas de calidad, administrativos y
tcnicos que rigen las actividades del laboratorio, basado en una poltica de calidad, as como
establecer objetivos que permitan conocer y medir la eficacia del sistema de gestin.
Criterio:
Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1].
Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como
tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad. [4.2.1].
El laboratorio debe:
a) Mantener evidencia de que la documentacin del sistema de gestin se comunica al personal del
laboratorio [4.2.1].
b) Definir los objetivos del sistema de gestin.
c) Presentar evidencia de que dichos objetivos son establecidos por la direccin y revisados cada
que se lleva a cabo la revisin por la direccin, quien debe dar seguimiento al cumplimiento de
los mismos [4.2.2].
d) Establecer y documentar claramente los requisitos del cliente (a travs de 4.4) e identificar los
requisitos legales y reglamentarios [4.2.4].
e) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestin al realizar cambios mayores del
mismo u organizacionales cuando se presenten cambios menores en las polticas, manuales,
procedimientos del sistema de gestin que puedan llegar afectar a varias reas del laboratorio
[4.2.7].
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f) Evidenciar que los cambios propuestos se han informado a todo el personal involucrado [4.2.7].
g) Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema
de gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].
La poltica de calidad debe:
a) Incluir de forma general los incisos a) al e), haciendo nfasis en el propsito del sistema de
gestin concerniente a la calidad, es decir, para que se establece el sistema de gestin [4.2.2].
b) Incluir el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin
[4.2.2].
Los objetivos del sistema de gestin de la calidad deben:
a) Ser coherentes con la poltica de calidad y el compromiso de la mejora continua [4.2.2].
b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin [4.2.2].
La alta direccin debe:
a) Presentar evidencias de su compromiso con el desarrollo, implementacin y la mejora del
sistema de gestin mediante su involucramiento y conocimiento del sistema de gestin [4.2.3].
b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la
mejora.
c) Presentar evidencia de las acciones tomadas para la mejora del sistema de gestin (ver 4.10).
d) Participar activamente en la revisin por la direccin.
e) Presentar evidencia de que est consciente de la importancia del conocimiento y entendimiento
de los requisitos del cliente y de que asegura la integridad del sistema de gestin (Ver 4.2.4,
4.2.7 y 4.15). Las evidencias tambin pueden consistir en que la alta direccin proporciona los
recursos apropiados para realizar de forma efectiva actividades propias del sistema de gestin,
tales como: auditoras internas, la revisin por la direccin misma, la participacin del laboratorio
en ensayos de aptitud, el anlisis de datos, etc. [4.2.3].
f) Mantener evidencia de la forma en que comunica la importancia de satisfacer los requisitos del
cliente, as como los legales y reglamentarios. La comunicacin efectiva puede realizarse a
travs de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u
otras formas de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y
entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de
gestin como resultado de falta de comunicacin [4.2.4].
La declaracin escrita del compromiso de la alta direccin de mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin, puede estar incluida en la poltica de calidad o en otra parte del Manual de
Calidad.

Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]


Intencin.
Asegurar que los requisitos del cliente sean correctamente definidos y que el laboratorio tiene la
capacidad y recursos para cumplirlos.
Criterio:
Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de
ensayo o calibracin a un cliente.

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Un laboratorio acreditado no debe, ofrecer sus servicios de mtodos de ensayo calibracin como
no acreditados si estn considerados en el alcance de su acreditacin. Esto aplica an cuando no
haga alusin a la acreditacin otorgada por ema en el(los) informe(s) emitido(s).
El laboratorio debe:
a) Definir la forma en que verificar si cuenta con la capacidad y recursos para cumplir el pedido
del cliente [4.4.1].
b) Considerar para esta verificacin como mnimo los siguientes aspectos: los mtodos de ensayo
o procedimientos de calibracin seleccionados, la capacidad instalada de los equipos, personal
suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y tiempo de entrega de los resultados.
c) Informar al cliente, en la oferta de servicio proporcionada, ya sea cotizacin, presupuesto,
propuesta de trabajo, etc. (incluidas pginas web o cualquier tipo de publicidad) de forma clara y
sin ambigedad el alcance acreditado, de tal forma que el cliente del laboratorio pueda identificar
los ensayos o calibraciones que estn dentro del alcance de la acreditacin. Esta actividad se
debe hacer independientemente si el laboratorio usa o no el smbolo de la acreditacin.
d) Mantener registros de la realizacin de estas actividades [4.4.1 y 4.4.2].
e) Definir en su sistema de gestin la forma en que presentar la oferta de su servicio al cliente; por
ejemplo mediante una cotizacin y cul ser la evidencia de aceptacin del cliente sobre el
servicio de ensayo o calibracin que realizar, lo cual puede ser mediante la firma un contrato
[4.4.2].
Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de
ensayo o de calibracin a un cliente.

Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5]


Intencin.
Enfatizar la importancia de asegurar la confianza en los resultados informados al cliente cuando
estos no son generados por el propio laboratorio.
Criterio:
Se consideran mtodos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la
acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o
calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado.
El laboratorio debe:
a) Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin de
ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.
b) Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del
mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].
En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no
acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar y
demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del
subcontratado.
c) Evidenciar la aceptacin del cliente del servicio subcontratado [4.5.2].
d) Identificar los mtodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente
como en los certificados e informes [5.10.6].
e) Evitar hacer cualquier forma de uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la
acreditacin, en los cuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el
trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente.
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Compras de servicios y de suministros [4.6]
Intencin.
Asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de
los ensayos y/o calibraciones cumplen con los requisitos tcnicos establecidos.
Criterio:
La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con
los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o calibracin,
no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de
ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control
de la calidad de sus resultados.
La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles
con las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de calidad
o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrolgica, o los requisitos de
calidad especificados, segn se requiera [4.6.2].
El laboratorio debe:
a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin,
mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la
calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1].
b) Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los suministros,
reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. En el
caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos crticos de uso de los equipos de
medicin o patrones de referencia [4.6.3].
c) Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales
sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con
conocimientos tcnicos, para garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple con los
requisitos tcnicos establecidos [4.6.3].

Servicio al cliente [4.7]


Intencin.
Asegurar que se mantiene una comunicacin constante y eficaz con el cliente durante el trabajo
realizado y que se obtiene retroalimentacin del mismo para utilizarla en la mejora del sistema de
gestin.
Criterio:
El laboratorio debe:
a) Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir,
pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo
del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una
declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con
el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para
laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y
presentar evidencia.
b) Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada
en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).
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Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9]
Intencin.
Asegurar que el laboratorio aplique sus procedimientos de control del trabajo de ensayo o de
calibracin no conforme cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o calibracin o el
resultado de dichos trabajos no sean conformes con sus procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente.

Criterio:
El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del
proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la
elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique)), por lo que los procedimientos
aplicables deben contemplar ste alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1 y 4.9.2]. El control
de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. es un requisito diferente al de correctiva[4.11].
que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos
especficos para cada uno de stos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo
a lo establecido en la norma.
El laboratorio debe contar con registros de:
a) la evaluacin del impacto de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].
b) la correccin inmediata realizada [4.9.1 c].
c) la evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si
existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la
decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
d) el seguimiento completo de acciones correctivas.
Cuando durante una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado
de ensayo o calibracin, adems de realizar todo lo mencionado en el punto anterior, el laboratorio
debe identificar todo el trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado considerando la
aplicacin de su propio sistema de gestin, desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto o el ltimo
control del problema derivado de su causa raz (ej, verificacin intermedia, calibracin,
aseguramiento de calidad, ensayo de aptitud, etc.) y para el cierre de la no conformidad debe
presentar las evidencias de los incisos a) a d) mencionados. , y derivado del anlisis del impacto la
notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos no conformes

Mejora [4.10]
Intencin.
Utilizar la informacin que proporciona el propio sistema de gestin del laboratorio para mejorar de
forma continua la eficacia del sistema de gestin.
Criterio:
Las acciones de mejora deben estar enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la
satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de
reconocimiento, etc.)
El laboratorio debe presentar evidencia de que ha iniciado acciones de mejora y del avance obtenido
cada que se lleve a cabo la vigilancia de la entidad.
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Las siguientes acciones pueden incluirse en un plan para lograr la mejora:
- Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del
sistema de gestin, poltica de calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,
auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por la
direccin, etc.
- Establecimiento de objetivos para la mejora.
- Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
- Evaluacin de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y seleccin de stas.
- Implementacin de la solucin seleccionada.
- Medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para
determinar si se han alcanzado los objetivos.
- Formalizacin de cambios.
Accin correctiva [4.11]
Intencin.
Corregir cualquier tipo de desviacin detectada, tanto en la realizacin de los ensayos/calibraciones
como del sistema de gestin, y tomar acciones tendientes a evitar la recurrencia del problema.
Criterio:
El laboratorio debe:
a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre
que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente (quejas, auditoras internas y
externas, supervisin, trabajo de ensayo o calibracin no conforme, revisiones de la direccin u
otras), desde la investigacin de las causas hasta la verificacin de la eficacia de las acciones
tomadas [4.11.2, 4.11.3, 4.11.4].
b) Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de problemas u otra
herramienta de gestin de la calidad para realizar la investigacin de la (s) causa (s) raz del
problema, por ejemplo: diagramas causa-efecto, tcnica de los 5 porqu, etc. esto no implica
que deba existir un procedimiento de la herramienta utilizada. El grupo evaluador verificar que
la tcnica de anlisis de problemas haya sido aplicada correctamente y que las acciones
correctivas sean acorde a la causa raz determinada
c) Evidenciar que se aplica el proceso completo de accin correctiva en las no conformidades
derivadas de las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin de ema.
Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de
los problemas o no conformidades.
Si el evaluador detecta que existe recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin
anterior, se debe incluir una no conformidad en el informe de evaluacin referida al requisito
correspondiente que no se est cumpliendo y adems se debe incluir otra no conformidad referida
al punto 4.11. 4, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas tomadas.
Accin preventiva [4.12]
Intencin.
Detectar cualquier tipo de mejora o fuente potencial de no conformidades, tanto en la realizacin de
los ensayos/calibraciones, como del sistema de gestin, con el fin de evitar que se traduzca en no
conformidad en un futuro.

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Criterio:
Una accin preventiva no es una reaccin a problemas, quejas, desviaciones al sistema de gestin,
etc. ya que se realiza antes de que ocurran los problemas. Es importante hacer notar que una vez
que ha ocurrido una no conformidad, cualquier accin tomada para prevenir su recurrencia es una
accin correctiva, por lo tanto la accin correctiva se aplica para problemas existentes y est
enfocada a prevenir la recurrencia del problema, mientras que la accin preventiva se aplica a
problemas potenciales y est enfocada a prevenir la ocurrencia del problema.
Es factible que el laboratorio documente un solo procedimiento para accin correctiva y preventiva,
siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada una y se defina como
actuar para cada caso.

Control de registros [4.13]


Intencin.
Asegurar la rastreabilidad de los resultados de ensayo o calibracin emitidos por el laboratorio a
travs de un manejo adecuado de los registros tcnicos y de calidad, as como la proteccin y
confidencialidad de los mismos.
Criterio:
Los registros tanto de calidad como tcnicos deben conservarse, impresos o en forma electrnica,
como mnimo durante un periodo de 4 aos o en su caso el periodo que establezcan otras
disposiciones legales aplicables.
En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la
conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto 5.4 de este
documento referentes a laboratorios de nueva creacin.
Los procedimientos para el control de registros de calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan.
El laboratorio debe:
a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrnico adecuado a sus circunstancias
particulares.
b) Mantener y retener los registros tcnicos y de calidad, incluyendo observaciones originales, que
resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo o calibracin, desde el
muestreo y/o recepcin de los elementos de ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del
informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados,
incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras,
c) Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados (todos con nmero de folio
consecutivo en cada hoja) para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o
calibracin.
d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrnica, cuando ocurran errores en los
registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean
borrados ni eliminados y se conserven en otra seccin del mismo registro o en uno adicional, de
tal forma que se eviten prdidas de los datos originales.
e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica por lo menos de
forma mensual. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben
contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de clculo o bases de datos (Excel,
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Lotus, Access, etc), las celdas que contengan frmulas o datos crticos deben protegerse de
cambios no autorizados.
f) No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayo
y/o calibracin.
g) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.
h) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que requeran
ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de
registro.

Auditoras internas [4.14]


Intencin.
Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que le permita verificar el grado de implantacin
tanto del sistema de gestin como de los requisitos tcnicos que permiten el desarrollo de los
ensayos y/o calibraciones.
Criterio:
Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin.
La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las auditoras internas pueden encontrarse
en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin por parte de la entidad, en este mismo
sentido, se aclara que con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no
conformidades tipo A y B derivadas del proceso de acreditacin.
Aunado a esto, el laboratorio debe:
a) Planificar las auditoras internas.
b) Demostrar que realiza una auditora interna completa, por lo menos cada doce meses, que
incluya todas las reas del laboratorio (incluyendo mtodos de ensayo y/o calibracin),
abarcando todos los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005
as como los requisitos del sistema de gestin establecido por el laboratorio [4.14.1].
c) Incluir conocimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, dentro del
perfil requerido para el personal que realizar las auditoras internas, se sugiere basar dicho
perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].
d) Establecer un perfil especfico para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que
todos los que participen como auditores internos estn calificado con base en dicho perfil
[4.14.1].
e) Incluir auditores que conozcan el rea tcnica, o en su defecto se debe demostrar que personal
con conocimiento tcnico ha participado en la elaboracin de una lista o gua de evaluacin para
la realizacin de la auditora [4.14.1].
f) La auditora de la parte tcnica puede ser sustituida con la participacin en Programas de
Ensayos de Aptitud con resultados satisfactorios, siempre y cuando correspondan al mismo
periodo de la auditoria y cubra todo el alcance acreditado.
g) Evidenciar que las auditoras internas toman en cuenta todos los requisitos de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aplicables al laboratorio (ver punto 4 del presente
documento), aun cuando se conduzca para los requisitos administrativos de un sistema de
gestin basados en una norma diferente (ej. ISO 9001).
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Los hallazgos derivados de las auditoras internas que provoquen dudas acerca de la validez de los
resultados de ensayo o calibracin, deben ser tratados, en todos los casos, conforme a 4.9 Control
de Trabajo de Ensayo y/o Calibracin no Conforme.

Revisin por la direccin [4.15]


Intencin.
Dotar a la alta direccin del laboratorio con una herramienta, que le permite tomar decisiones
estratgicas con base en un anlisis global del sistema de gestin.

Criterio:
La revisin por la direccin es un anlisis global de la informacin derivada del sistema de gestin
del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios.
La revisin por la direccin debe ser realizada por personal, con la autoridad para tomar decisiones y
proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin.
El laboratorio debe:
a) Planificar la revisin por la direccin.
b) Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la direccin por lo menos una vez cada
doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilacin y anlisis de la informacin de
entrada para la revisin por la direccin indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1].
c) Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se
estn cumpliendo o no.
d) Evidenciar que la revisin por la direccin est enfocada al laboratorio y que se toman en
cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestin basado en una norma
diferente (ej. ISO 9001).
e) Presentar registros de que la informacin derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la
revisin por la direccin y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.
f)
Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin
por la direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el
cumplimiento de los mismos [4.15.2].

REQUISITOS TCNICOS

Personal [5.2]
Intencin.
Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos/calibraciones es tcnicamente
competente y conoce el sistema de gestin de su organizacin.
Criterio:
An cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no incluye el concepto de
signatario autorizado, la entidad mexicana de acreditacin continua utilizando este trmino cuya
definicin se encuentra en el procedimiento de evaluacin y acreditacin como: La persona
responsable del rea de calibracin y/o ensayos, propuesta por el cliente, y autorizada por ema,
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para firmar y endosar los informes de calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Los
informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal en los casos en que
se demuestre evidencia para cumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, en
este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los
ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio.
En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los signatarios no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su
evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de
clasificacin de no conformidades MP-FE007.
La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,
supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio,
como se describe a continuacin:
I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos
aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an cuando no
estn propuestos como signatarios, as como para los signatarios propuestos que como parte de sus
funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe:
a)

b)
c)

d)

e)

Demostrar conocimiento (en forma prctica y documental) de los procedimientos tcnicos, con
base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
Conocer el sistema de gestin del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades
e interacciones con otras reas [4.2.1].
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico
sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas iniciales de
desempeo, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin
debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma
inicial y cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc.
Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las
actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin
detectadas [5.2.2].
Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho
personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente
[5.2.2].

II. Para el personal de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.)
que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan
funciones de supervisin de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como
signatarios o no y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:
a)

b)
c)

Demostrar slidos conocimientos de las actividades de ensayo y/o calibracin en forma


terica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos tcnicos
(normas y/o mtodos tcnicos), con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de
acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
Conocer el sistema de gestin del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades
e interacciones con otras reas [4.2.1].
Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditacin como son la Ley
Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005, polticas vigentes emitidas por la entidad; Poltica de trazabilidad
e incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025HOJA
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d)

e)

f)

IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, acuerdos, listas de verificacin y guas emitidas por la


entidad.
Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las
actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin
detectadas [5.2.2].
Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho
personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente
[5.2.2].
Cuando el personal de nivel supervisin o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea
por sustitucin del personal operativo durante sus ausencias, de forma espordica o por
cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I.c), realizados
antes de efectuar la actividad de ensayo y/o calibracin correspondiente.

Una persona no podr ser signatario autorizado de dos o ms laboratorios (razones sociales
diferentes). Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o reas, siempre y cuando se
demuestre su competencia tcnica en cada una. Ver transitorio
En el caso de signatarios que pertenece a un corporativo:
Se entiende que un signatario puede ser a su vez signatario de un mximo 3 laboratorios que
pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes
y sea evaluado en cada laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del
sistema de gestin de la calidad y tcnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si
tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante
un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin.
En el caso de muestreadores externos:
Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en proceso de acreditacin,
que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un
contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de
muestreo y pruebas de campo.
En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario
autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver
punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se
aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio.
Adicionalmente, el laboratorio debe:
a)

b)
c)

Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la


empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los
nombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidades
de cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivo
del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia.
Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del
muestreador externo.
Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el
muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre
el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.

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d)

e)
f)

g)

h)
i)
j)

Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este


anlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al
muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4].
Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin
confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo.
Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener
registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades
tcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia y
registros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado,
manejo, transportacin y envo de muestras.
Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del
material para muestreo, bitcoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantener
evidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control
permanente [5.5.1].
Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del los
registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.
Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza
sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de las actividades realizadas por los
muestreadores externos incluidos en el alcance de la acreditacin. Este informe debe
considerar al menos el nmero de servicios por muestreador, la frecuencia de la supervisin
recibida, la identificacin de las muestras recabadas por cada muestreador y la capacitacin
recibida, la identificacin del equipo asignado a cada muestreador. En caso de que no se
enven estos informes trimestrales, se considerar que el laboratorio est incurriendo en lo
descrito en la fraccin I del artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.

Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4]


Intencin.
La seleccin y desarrollo de los mtodos de ensayo y/o calibracin es la parte medular del
laboratorio ya que se trata del producto ofrecido al cliente y por lo tanto es el aspecto primordial que
debe controlarse.
Criterio:
Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales
Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras,
regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP,
Standar Methods, etc.
Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe:
a) Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su
acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles
para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1;
5.4.2].
Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o
calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los
detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como:
instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o
calibracin, etc. [5.4.1 nota].
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b)

Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquen
cambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn:
justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir
dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas
desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1]. Para mtodos de
prueba de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las primeras, no
se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia,
equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso, la desviacin deber ser
aceptada por la dependencia correspondiente.
Desviacin al mtodo:
No se afecta el resultado del ensayo/calibracin y no se modifique el principio del mtodo
utilizado.
Modificacin al mtodo:
Cuando el resultado del ensayo/calibracin se ve afectado y cuando si se afecta el principio
del mtodo utilizado.

c)

d)

e)

Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin de


acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbre de Mediciones vigente, de la entidad
mexicana de acreditacin [5.4.6].
Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los ensayos y
calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la
integridad y confidencialidad de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las
claves de usuario previamente definidas y documentadas. [5.4.7.2].
Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de
clculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].

Para mtodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia


objetiva de la confirmacin del mtodo para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y
cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus
propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2].
As mismo, para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los
mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o
ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia
objetiva de la validacin del mtodo [5.4.5].
La confirmacin del mtodo debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:
1. Recuperacin
2. Lmite de deteccin
3. Lmite de cuantificacin
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
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b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:
1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo,
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el mtodo,
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el mtodo conforme a lo
establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del mtodo o procedimiento.
5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin
cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeo o mediante la aplicacin de cualquier otra tcnica
estadstica reconocida.
La confirmacin del mtodo puede demostrarse tambin mediante un ensayo de aptitud o una
intercomparacin entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH5725-IMNC).
Para confirmacin de mtodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medicin, la
confirmacin del mtodo ser aceptada mediante la correcta aplicacin del mtodo por parte del
laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].
c.

Para laboratorios de calibracin


Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones
del mtodo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en
consideracin sus propias instalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipo
incluyendo materiales de referencia y personal [5.4.2].

La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o


referenciados en el manual de calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:
1. Recuperacin
2. Lmite de deteccin
3. Lmite de cuantificacin
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:
1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo,
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el mtodo,
4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el mtodo conforme a lo
establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del mtodo o procedimiento.
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5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin
cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeo.
6. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin
mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el
laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacin
interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.
c.

Para el caso de los procedimientos de calibracin desarrollados por el laboratorio y con el fin de
asegurar que la trazabilidad metrolgica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la
medicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:
1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede
validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado los
resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o
ms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o
mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p.
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de
cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dicha
cuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un
modelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. Esto tambin puede
hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido.
4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de
los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplica
principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien
cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.
5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada mediante
ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), anlisis de varianzas o
cualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores
humanos.
El laboratorio de calibracin debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en
cuenta que el fin es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identificaron y
validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las
mediciones.

Para todos los tipos de mtodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente la
validacin del mtodo debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinacin de las
caractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho
mtodo y una declaracin en la validez.
La evidencia de la validacin puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados
en el manual de calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
Para la validacin adicionalmente el laboratorio debe:
a) Mantener registros de la validacin en mtodos desarrollados por el laboratorio de que el mtodo
o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los mtodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los mtodos normalizados. Cuando un mtodo est
escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviacin al mtodo no una modificacin.
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Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del
resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de
calidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma 17025.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieran
resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que se
involucran para obtener los datos para el clculo final.
En el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo (incluyendo muestreo) o
procedimientos de calibracin de nueva implementacin, se deben tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Demostrar prctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personal
involucrado de acuerdo a cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de la
acreditacin. [5.2.1]
b) Se debe:
1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio estadsticamente vlida para cada uno de
estos mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin y
2. Realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos mostrando
registros desde el registro de entrada del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin
de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de
resultados o informe de calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o
procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin que se solicita.
Se entender por mtodos que no se realizan regularmente, aquellos mtodos de ensayo
(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibracin previamente acreditados cuyo nmero de
servicios durante el ao sea menor a 5, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia
tcnica se mantiene, se debe:
a)
b)

Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente.


Presentar evidencia de la realizacin de por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o
calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de
la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de
resultados o informe de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos
preparados y precalibrados):
Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones
semicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los
mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son tcnicamente
similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud ser
presentada a los rganos colegiados correspondientes para su anlisis y decidir si es factible su
acreditacin.
Las pruebas rpidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por
organizaciones tcnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su
totalidad a lo establecido en el mtodo publicado.
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Las pruebas rpidas descritas en textos o publicaciones cientficas importantes o por fabricantes de
equipo, as como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrn acreditarse siempre y
cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se
mencionan de manera enunciativa ms no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
- Comparacin de resultados contra el mtodo de referencia oficial.
- Estandarizacin empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimacin de lmites de deteccin y cuantificacin.
- Robustez.
- Estimacin de incertidumbre.
- Aseguramiento de calidad del mtodo y sus resultados
Equipo [5.5]
Intencin.
Asegurar que el equipo utilizado para la realizacin de los ensayos/calibraciones cumple con las
especificaciones requeridas que permitan asegurar la confianza en el mismo.
Criterio:
El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para
realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la
acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a
compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un
momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo,
programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para
dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.
No es aceptable el prstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que
se realiza el proceso de evaluacin de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que
un laboratorio en proceso de evaluacin lleva a cabo esta prctica, el proceso de evaluacin se
cancelar previo dictamen del comit de evaluacin correspondiente.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber mantener como parte del historial del equipo
informacin que avale la compra o renta del equipo, tal como:
Facturas de compra.
Contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra.
Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un ao, en caso de acreditaciones
iniciales debe tener una antigedad de vigencia de al menos seis meses al da de la evaluacin
en sitio.
Evidencia de donacin del equipo al laboratorio.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalacin,
calibracin, verificacin y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos
servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de
que se cumplan dichas condiciones.
Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos
o mal funcionamiento.
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b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilizacin,
c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de
verificacin del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un
equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin.
Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin
[5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10]
del equipo.
b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin
y mantenimiento del equipo [5.5.3].
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el
equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se
realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos
[5.5.5].
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin
externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9].
e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en
donde opera [5.5.2].
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su
manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibracin de los equipos y en caso de que el equipo no las requiera,
documentar la justificacin tcnica. [5.5.10]. Examinar los efectos sobre los ensayos o
calibraciones realizadas anteriormente a la deteccin de un equipo fuera de especificaciones,
desajustado o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de
control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme, incluida la notificacin a los clientes que
sean afectados.

Trazabilidad de la medicin [5.6]


Intencin.
Asegurar que la confiabilidad de los resultados de medicin, expresada cuantitativamente por la
incertidumbre asociada a ellos, se conozca en trminos de la confiabilidad que poseen los patrones
nacionales o internacionales de medicin referidos como el origen de la trazabilidad metrolgica para
tales mediciones.
Criterio:
No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben
ser calibrados.
El laboratorio debe:
a) Calibrar los equipos y/o patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o
validez de los resultados de ensayo o calibracin [5.6.1].
b) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin
crticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando
dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10.
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c) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones intermedias del
estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los criterios para aceptar
o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO
10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de ensayo y/o calibracin
indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn caso los resultados de
la verificacin sustituyen a una calibracin.
d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuando
es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes,
sobre los patrones de referencia.
f) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana de
acreditacin.
Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayo
deben ser de igual o mejor especificacin metrolgica que el instrumento a verificar, lo anterior
conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios de
calibracin, las verificaciones se realizarn de acuerdo a los criterios establecidos por cada
subcomit (ver Anexos tcnicos para aplicaciones en campos especficos).
Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente
para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras
de control de calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o
conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrolgica) de diferente fuente de los
utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia.
En el caso de que el laboratorio emplee Materiales de Referencia (MR) compartidos entre dos o ms
laboratorios:
Solo ser vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin.
No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en los
cuales existe la posibilidad de contaminacin.
En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia compartidos entre dos o ms
laboratorios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los siguientes requisitos:
a) Que exista un convenio firmado entre los laboratorios participantes en el uso comn de los MR.
- Dicho convenio establecer las responsabilidades como son: adquisicin, facturacin, manejo,
custodia, mantenimiento (cuando aplique), calibracin y verificaciones intermedias cuando
aplique.
- El laboratorio responsable de cada uno de los conceptos anteriores deber entregar copia
controlada a los otros laboratorios de las actividades realizadas.
b) Que exista un procedimiento (copia controlada) donde se establezca cmo se van a llevar a cabo
cada una de las actividades y responsabilidades de cada laboratorio que comparte el MR. Este
procedimiento deber incluir:
- Que cada laboratorio deber tener disponible en los sitios donde se utilizan, los procedimientos
vigentes para la operacin, mantenimiento, almacenamiento, calibracin y verificacin de los
MR.
- Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin
y mantenimiento del MR.

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- Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento del
material de referencia, los cuales deben contener: fecha, sitio donde se realiz la actividad,
persona que la realiza as como los detalles de almacenamiento entre usos.
- Analizar el efecto que tiene la ausencia de los MR cuando son enviados a calibracin externa
uso de otro laboratorio, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al
respecto.
- Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles a movimiento.
- Las precauciones que se deben tomar para su traslado.
- Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas antes de la deteccin de un
MR fuera de especificaciones, desajustado, o fuera de calibracin, deben existir registros de
aplicacin de los procedimientos de control de trabajo no conforme, incluido la notificacin a los
clientes que fueron afectados.
- Cada seis meses el laboratorio debe hacer una evaluacin del impacto.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9]


Intencin.
Enfatizar la necesidad de asegurar que los resultados de ensayo y/o calibracin informados son
confiables desde un punto de vista tcnico.
Criterio:
Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se
consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin,
demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio
satisfaga sus requisitos de calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos
asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En
contraste el Control de calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y actividades
especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de calidad, incluye procedimientos
especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin, determinando
las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin de deficiencias en el
proceso.
El laboratorio debe:
a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad
de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de
analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o
procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos
cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de
verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el
aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b).
b) Aplicar como mnimo dos formas de control de calidad para cada mtodo de ensayo o
procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin, para supervisar la validez de
los resultados de cada ensayo o calibracin. La aplicacin de estas dos formas de
aseguramiento de calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la
frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base en el perodo definido en la
lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o mtodo. Si
no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio
deber aplicar dos formas de control de calidad en un perodo no mayor a doce meses.
c) Aplicar los procedimientos de aseguramiento de calidad que el propio mtodo de ensayo o
calibracin establezca que deban ser realizados.
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d) Analizar los datos obtenidos en los esquemas de aseguramiento de calidad de los resultados
utilizando metodologas que permitan de una manera objetiva generar acciones correctivas y/o
de mejora.
e) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo para los datos de
control de calidad obtenidos por el laboratorio. Si el mtodo de ensayo o calibracin ya los tiene
establecidos o hace referencia a otro documento, stos debern aplicarse. En caso de que el
laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida
y/o establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas.
f) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se
detecten derivados del control de calidad.
g) Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo o calibracin
no conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de calidad fuera de los
criterios de aceptacin.
h) Cumplir con la poltica Ensayos de aptitud vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. El
hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de ema en algunas reas
tcnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El laboratorio debe
presentar evidencia de que realiz una investigacin de los programas de ensayos de aptitud
disponibles en las ramas o reas dentro del alcance de su acreditacin (aceptados por ema),
esto con base a la gua prctica para programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)].
i) En caso de elegir ensayos de aptitud como una forma de control de calidad, se deber presentar
evidencia de participacin satisfactoria de forma anual (cada 12 meses).
Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR)
caducados como muestras control para control de calidad estadstico de proceso, siempre y cuando
los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de calidad. El
laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del
MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de
proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto
apego al requisito 4.11 de la norma.
Procedimientos de control de calidad que se utilizan comnmente:

Uso peridico y programado de materiales de referencia y otros materiales de caractersticas


conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realizacin de los mtodos de ensayo.
Si se realiza esta prctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a
los niveles de precisin y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realizacin de los
mtodos.
Repeticiones regulares del ensayo o calibracin a la misma muestra (o equipo de medicin),
realizadas por el mismo analista o tcnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de
ensayos de aptitud internos entre analistas o tcnicos.
Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista o tcnico en
el laboratorio.
Repeticiones peridicas del ensayo o calibracin en elementos retenidos, realizadas por dos o
ms analistas o tcnicos.
Esto permite conocer la precisin entre analistas o tcnicos en un determinado mtodo de
ensayo o calibracin, as como identificar desviaciones significativas en los resultados de un
analista o tcnico en particular.
Realizacin de ensayos de la misma muestra en forma programada, por diferentes mtodos de
ensayo o calibracin o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo.
Para calibracin, el mismo elemento de calibracin puede ser calibrado con diferentes
instrumentos o equipos, o usando mtodos diferentes. Esto permite identificar desviaciones en
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los resultados de ensayo o calibracin derivadas del mtodo o de los equipos utilizados por el
laboratorio.
Registro y monitoreo de resultados de ensayo o calibracin obtenidos por clientes o proveedores
del laboratorio sobre la misma muestra.
Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control para conocer y dar
seguimiento del nivel de precisin de los resultados entre los laboratorios involucrados. Los
datos obtenidos pueden ser comparados con datos de reproducibilidad publicados para el
mtodo en particular, si estn disponibles, siempre y cuando los dos laboratorios utilicen el
mismo mtodo.
Participacin en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones
interlaboratorios.
Esto permite que el laboratorio compare su desempeo con los laboratorios participantes que
realizan los mismos mtodos de ensayo o calibracin. Esta prctica provee un mecanismo de
alerta para detectar fallas en los mtodos o tcnicas utilizadas, en los analistas del laboratorio o
en los equipos utilizados, que no sera posible conocer por otros medios. Tambin provee una
forma de conocer la reproducibilidad de mtodos de ensayo o calibracin especficos.

Informe de los resultados [5.10]


Intencin.
Asegurar que los resultados de ensayo y calibracin se informen de manera adecuada y en
cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos aplicables.
Criterio:
Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin
otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el
alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de
la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se
haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo
pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres
acreditados [Lineamientos emitidos por DGN para Dictmenes o Informes de calibracin].
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibracin y puede
incluir una declaracin sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una
especificacin dada.
Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominarse Certificado de anlisis,
Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una
certificacin de producto o una actividad de verificacin.
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:
1. Cuando el cliente as lo solicite
2. Cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin.
Los laboratorios de ensayo y calibracin debern informar la incertidumbre utilizando dos cifras
significativas.
Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI
vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Puede
expresarse como lo indica la norma tcnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor de
conformidad con la NOM-008-SCFI, vigente.
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En el informe de ensayo o calibracin el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto
decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.
Los laboratorios de calibracin adems de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10]
de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los Lineamientos para dictmenes o
informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria
de Economa) y en la Poltica de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).

ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS


Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos
especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO
Todos
Observaciones:

PGINA
Todas

CAMBIOS
Cambios en todo el documento.

Transitorio
Este criterio se aplicara a los seis meses de entrada en vigor del presente documento.

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ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS
Los siguientes criterios son de aplicacin inmediata sin embargo en aquellos casos en que el criterio aplicado por el
laboratorio sea diferente se dar un periodo de 6 meses a partir de la entrada en vigor de este procedimiento.
LABORATORIOS DE CALIBRACIN
5.6.3.3 Verificacin intermedias.
(Magnitud Fuerza):
Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se
mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de
calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.
FUERZA
No.
1
2
3
4

Servicio
Calibracion de mquinas de
medicin de fuerza
Calibracin de
transductores de fuerza
Calibracin de instrumentos
de medicin de fuerza
Calibracin de durmetros
farmacuticos

Patrn

Verificacin
Intermedia

Dispositivos elsticos

Si

Masas suspendidas
Dispositivos elsticos
Masas suspendidas
Dispositivos elsticos
Dispositivos elsticos
o masas suspendidas

Si
Si
Si

Tipos
- Comparacin directa entre
dispositivos elsticos en
valores de carga comunes
(aunque no sean del mismo
valor nominal).
- Confirmacin metrolgica
- Comparacin directa con un
equipo calibrado,
- Tranferencia de datos
utilizando una mquina

5.6.3.3 Verificacin intermedias.


(Magnitud Par Torsional):
Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se
mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de
calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.
PAR TORSIONAL
No.
1
2

Servicio
Calibracion de herramientas
hidrulicas de par torsional
Calibracin de medidores
de par torsional o
torqumetros
Calibracin de
transductores de torque

Patrn

Verificacin
Intermedia

Transductor

Transductor o
Sistema con Masas
suspendidas y brazo
de palanca

Si

Tipos
- Comparacin directa entre
dispositivos elsticos en
valores de carga comunes
(aunque no sean del mismo
valor nominal).
- Confirmacin metrolgica
- Comparacin directa con un
equipo calibrado,
- Tranferencia de datos
utilizando una mquina

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5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Magnitud masa)
Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automtico las verificaciones intermedias no aplican sin
embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibracin de acuerdo a lo indicado en los criterios de aplicacin
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (5.6 b). Los periodos mximos considerados son los siguientes:
Tipo de patrn
E1
E2
F
Pesas Paleleppedas M
Juegos de pesas M y pesas cilndicas

Perido mximo de calibracin


3 aos
2 aos
2 aos
6 meses
1 ao

5.6.3.3 Verificacin intermedias


(Magnitud Temperatura)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
TEMPERATURA: Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada
tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un
RTD, cada seis meses.
5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Magnitud Presin)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
PRESIN: Para el caso de balanzas se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de cada del pistn (cada
10 %) y el tiempo de giro libre del pistn (cada 10 %), esta comprobacin debe realizarse como mnimo cada tres
meses o cada diez calibraciones o servicios que se realicen. Adems, se debe comprobar el valor de masa del
portamasas y el 10% del nmero de pesas (incluyendo las de ms uso), al menos cada seis meses. Para
manmetros, comparar con un patrn similar, al menos cada cuatro meses.
5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Magnitud Humedad)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
HUMEDAD: Comparar contra un patrn similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

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5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Magnitud Dimensional)
SERVICIOS DE MEDICIN
Tipo de comprobacin
Verificacin
Inspeccin
Intermedia

No

Servicio

Medicin en mquina de
medicin por coordenadas

CMM

Medicin de longitudes en
mquina unidimensional

Mquina
unidimensional

Medicin de rugosidad Ra,


Ry, Rz, Rq, Rt y Rp

Rugosmetro

Patrn

Medicin de longitud y ngulo

Comparador
ptico

Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Revisin con patrn de
rugosidad
Comprobacin
de
repetibilidad con escala
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Revisin con bloque
patrn
Revisin con patrn de
sensibilidad,
patrn
semi
esfrico
o
escuadra
cilndrica
(uno de los tres, como
mnimo)

Perfilmetro

Mquina
formas

Medicin de formas

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

de

SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO

No

1
2
3

Servicio
Calibracin
en
sitio
Microscopios de medicin
biolgicos
Calibracin
en
sitio
comparadores pticos
Calibracin
en
sitio
rugosmetros

Patrn

Tipo de comprobacin
Verificacin
Inspeccin
Intermedia

Actividad(es)
mnima(s) a realizar

de
y/o
Escalas de vidrio
de
de

Calibracin
en
sitio
mquinas de medicin
redondez y cilindricidad

de
de

Verificacin en sitio del


desempeo de mquinas de
medicin por coordenadas
Mtodo: ASME B89.4.1

Patrones
de
rugosidad
Patrones
de
redondez,
cilindricidad,
sensibilidad
y
plano ptico
Interfermetro,
bloques patrn,
maestros
de
longitudes fijas,

Inspeccin visual del


estado fsico del
equipo

HOJA
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placa de esferas
y
barra
con
esferas
6

8
9

10

11

Verificacin en sitio del error


de palpado Mtodo: ISO
10360-2
Calibracin
en
sitio
de
comparadores
electromecnicos de bloques
patrn
Calibracin
en
sitio
de
mquinas unidimensionales
Calibracin en sitio de brazos
articulados para medicin por
coordenadas, ASME B89.4.
Calibracin
en
sitio
de
maquinas de medicin por
VISION
Calibracin en sitio de mesas
de planitud

Esfera patrn

Bloques patrn

Barra
esferas

con

Escalas de vidrio
Niveles
electrnicos
Autocolimador

Comprobacin de
funcionamiento

SERVICIOS DE CALIBRACIN
Tipo de comprobacin
No

Servicio

Patrn

Calibracin
Horquillas

Calibracin de cuerdas
internas

3
4
5
6
7

Verificacin
Intermedia

Inspeccin

de

Calibracin
de
escuadras de acero
Calibracin de cuenta
metros
Calibracin
de
paralelas pticas
Calibracin de planos
pticos
Medidor de espesores
con indicador
Calibracin
de
gonimetros/
Transportadores
de
ngulos
Calibracin de niveles
de
burbuja
o
electrnicos

Mquina
unidimensional

Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Escuadra y Rodillos

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

Rodillo

Calibracin
comprobacin
funcionamiento

Interfermetro

Bloque patrn

Bloques angulares

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

Barra de senos,
mesas de planitud
HOJA
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nica,
de

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Tipo de comprobacin
No

Servicio

Patrn

10

Medidores de fallas por


ultrasonido

11

Medidores
espesores
ultrasonido

de
por

Patrones
escalonados
Patrones
escalonados
medidas
materializadas
longitud

Verificacin
Intermedia

de

Calibracin de radio y
ngulo de penetrador
de diamante

Microscopio
medicin

13

Calibracin de reglas
graduadas

Sistema de medicin
con codificador lineal
y ocular

15
16
17
18

19

20

21

22

23
24

Calibracin
de
indicadores de cartula
tipo palanca
Calibracin de tamices
o cribas
Calibracin de patrones
de ngulo
Calibracin de patrones
de radios
Calibracin de patrones
de cuerdas (cuenta
hilos)
Calibracin de paso,
ngulo
en
pernos
patrn roscados

Calibracin de dimetro
de pernos y alambres
patrn
Calibracin
de
redondez de tampones
y discos
Calibracin
de
cilindricidad de anillos
patrn lisos
Calibracin
de
redondez de anillos
patrn lisos
Calibracin de bloques
patrn
longitudinales

Calibrador
indicadores

Inspeccin

12

14

Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn o medida de
longitud con trazo y
comprobacin de un
valor en el intervalo

de
X

de

Comparador ptico

Comprobacin
de
repetibilidad con escala
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

de

Comprobacin
funcionamiento

de

Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
HOJA
31 de 45

ema -002

de

Mquina
unidimensional

Mquina
unidimensional

Comprobacin
funcionamiento

Comprobacin
de
repetibilidad con escala
de vidrio o bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Comparador ptico

Mquina
redondez

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

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Tipo de comprobacin
No

Servicio

Patrn

Verificacin
Intermedia

Inspeccin

mayores de 100 mm

Bloques patrn

25

26

27
28
29
30
31

32

33

34

35

36

Calibracin de bloques
patrn rectangulares y
cuadrados hasta 100
mm
Calibracin de dimetro
interior de anillos
patrn lisos
Calibracin de dimetro
exterior de tampones y
discos
Calibracin de dimetro
de esferas
Calibracin de dimetro
de paso de pernos
patrn roscados rectos
Calibracin de
calibrador
Calibracin de
medidores de alturas
Calibracin de
micrmetros de
exteriores con topes
fijos
Calibracin de
micrmetros de
exteriores con topes
intercambiables
Calibracin de Barras
para fijado de origen en
micrmetros de
exteriores
Calibracin de
Micrmetro de
interiores tipo tubular
con dos puntos de
contacto
Calibracin de
Micrmetro de
profundidades con
varillas intercambiables

Comparador de
bloques patrn

X
X

Bloques patrn

Mquina
unidimensional

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Inspeccin visual del
estado fsico del equipo
Comprobacin de
repetibilidad conbloques
patrn k 00
Inspeccin visual del
estado fsico del equipo

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

Mquina
unidimensional,
CMM

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Mquina
unidimensional
Bloques patrn
Bloques patrn o
maestro de
longitudes fijas

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

HOJA
32 de 45

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Tipo de comprobacin
No

37

38

39

Servicio
Calibracin de
Indicadores por
comparacin con
calibrador de
indicadores

Patrn

Verificacin
Intermedia

Inspeccin

Calibrador de
indicadores

Comprobacin de
funcionamiento

CMM

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Amplificador
electrnico con
palpador

Comprobacin de
repetibilidad

Calibracin de Maestro
de longitudes fijas

Calibracin de Maestro
de longitudes fijas con
pasos no uniformes

40

Calibracin de Maestro
de alturas

41

Calibracin de
Calibrador de
indicadores

42

Calibracin de Patrn
para micrmetros de
profundidades

43

Calibracin de Reglas
graduadas con
microscopio y CMM

CMM

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

Amplificador
electrnico con
palpador

Comprobacin de
repetibilidad

Bloques patrn

Amplificador
electrnico con
palpador

45

46

Calibracin de lainas
de espesores
Calibracin de Cintas
mtricas y flexmetros
de acero
Calibracin de
Cabezas micromtricas

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
Comprobacin
de
repetibilidad con bloque
patrn o medida de
longitud con trazo y
comprobacin de un
valor en el intervalo

Mquina
unidimensional

Microscopio

CMM
Mquina
unidimensional
Sistema de medicin
con codificador lineal
y ocular
Bloques patrn
Mquina
unidimensional

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo
Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn

44

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.
X
X

Inspeccin visual
Comprobacin de
repetibilidad con bloque
HOJA
33 de 45

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Tipo de comprobacin
No

Servicio

Patrn

Verificacin
Intermedia

Actividad(es) mnima(s)
a realizar

Inspeccin
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

47

48

49

Calibracin de
Medidores de
profundidad
Calibracin de
Micrmetros para
interiores con tres
topes de contacto
Calibracin de
Medidores de agujeros
con tres topes de
contacto

Bloques patrn

Anillos patrn

Anillos, bloques
50

Calibracin de
Medidores de agujeros
con dos topes de
contacto,

Mquina
unidimensional

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo

Inspeccin visual del


estado fsico del equipo
Comprobacin de
repetibilidad con bloque
patrn y comprobacin
de un valor en el
intervalo.

5.6.3.3 Verificacin intermedias


(Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica)
Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre
perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el
laboratorio.
5.6.3.3 Verificacin intermedias
(Propiedades de los materiales y analizadores especficos)
Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.

HOJA
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LABORATORIOS DE ENSAYO
AMBIENTE LABORAL
Criterio
Cuando sea evaluado el mtodo de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluar que el laboratorio
cuente con la verificacin de la calibracin comnmente llamado calibrador
Con base en los lineamientos emitidos por la Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS) los laboratorios
solicitantes no podrn acreditar nicamente el muestreo, debern solicitar la acreditacin del muestreo y el
procedimiento correspondiente.
El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin,
tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo
primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente:
Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario.
Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde se
demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas
NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-1999 para iluminacin
Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao de
haber sido calibrado.
Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin contra
un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de verificacin
deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor a la
establecida en las normas de referencias.
Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar
tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100 ml/min,
500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %. Esta
verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba.
Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin del
equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura.
Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la
comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin
acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos.
HOJA
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Criterio
Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su
nivel de presin acstica por dos sonmetros.
Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos
se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por dos calibradores.
Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin de
la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia.
Artculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de un
reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se realiz la
misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Articulo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
calibracin vigente menor a un ao.
Articulo Duodcimo.- La verificacin del terrometro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
calibracin vigente menor a un ao.
Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales
y de operacin.
Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral
debern contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al
procedimiento de la norma.
En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente.
*Nota: La Secretara del Trabajo y Previsin Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada
uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia.
Adems de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, polticas y lineamientos, la evaluacin se
debe realizar la evaluacin conforme las siguientes listas de verificacin:
-Lista de Verificacin de la NOM-011-STPS-2001
-Lista de Verificacin de la NOM-024-STPS-2001
-Lista de Verificacin de la NOM-010-STPS-1999
-Lista de Verificacin de la NOM-015-STPS-2001
-Lista de Verificacin de la NOM-025-STPS-1999**
-Lista de Verificacin de la NOM-022-STPS-2008
* Estos documentos se encuentran disponibles en la pgina de la entidad
** revisar contra nueva emisin de norma.
Una vez definido y documentado el periodo de calibracin, debe realizarse por lo menos una verificacin
intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibracin establecido
El termmetro e higrmetro del rea de balanza debe estar verificado contra un patrn trazable o bien contar
con certificado de calibracin.
Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en funcin de sus necesidades y
frecuencia de uso del equipo.
En el caso de polvos totales la norma NOM-010-STPS-1999 en los procedimientos 068 y 053 cuando el
laboratorio no cuente con replicas debe ser clasificada la no conformidad como tipo C.
Cuando el Laboratorio no presente mediciones del ndice de reflexin en las evaluaciones de iluminacin
deber justificar la causa de no realizar dicha medicin (e.j. seguridad del personal del laboratorio)

HOJA
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Criterio
Para los procedimiento 053 de la NOM-010-STPS-1999
Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 1C y de la humedad relativa de 5%;
previa definicin de parmetros de temperatura y humedad relativa, mismos que debern permanecer
constantes en la cmara ambiental.
Para los procedimiento 068 de la NOM-010-STPS-1999
Se deber contar con una cmara ambiental aislada de las condiciones generales de las instalaciones, que
cuente con equipos para controlar una diferencia de temperatura de 20C 1C y de la humedad relativa de
50 5%.
Criterio: El laboratorio debe de contar por lo menos con un equipo de su propiedad para realizar la prueba (Un
sonmetro, un filtro de octavas de banda, un dosmetro y un calibrador acstico).
Para el mtodo ASTM D 4450-96 (2001) E1, mtodo aplicable solo para evaluar calidad del aire respirable
(CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposicin ocupacional de los
trabajadores o alguna otra sustancia qumica prctica normal para la medicin de la concentracin de gases o
vapores txicos empleando tubos detectores, mtodo colorimtrico.
ALIMENTOS
Microbiologa
Mtodos de ensayo [5.4]
Para la determinacin de Preparacin de Diluciones (NOM-110-SSA1-1994) el Laboratorio debe:
Realizar las diluciones necesarias de tal manera que se asegure despus de la incubacin que los recuentos
estn dentro del rango de conteo de 25-250 UFC (NOM-092), 15-150 UFC (NOM-113) y 10-150 UFC (NOM111).
Mantener registros de la aplicacin de testigos de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Para la determinacin de Recuento en Placa (NOM-092-SSA1-1994, NOM-111-SSA1-1994, NOM-113SSA1-1994), el laboratorio debe:
Utilizar pipetas de 10ml o de menos capacidad para transferir alcuotas de 1ml y pipetas de 0,1ml o menos
para transferir volmenes de 0,1ml.
Realizar las pruebas por duplicado.
Utilizar contador tally o equivalente para el recuento de colonias.
Mantener registros de conteos por duplicado, clculos, redondeo a dos cifras significativas y uso de valor
estimado.
Indicar en el informe final UFC/g ml, las condiciones de temperatura, tiempo de incubacin y medio de
cultivo utilizado.
Utilizar placas que contengan entre 25-250 UFC (NOM-092), 15-150 (NOM-113) y 10-150 (NOM-111).
Para la determinacin de Coliformes totales, fecales y E. Coli por NMP (NOM-112-SSA1-1994, CCAYAC004, BAM, AOAC, Compendium of methods for the analytical manual), el laboratorio debe:
HOJA
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Realizar las diluciones necesarias de tal manera que los tubos de las ltimas diluciones arrojen resultados
positivos y negativos.
Utilizar una concentracin del medio de cultivo caldo lactosado y/o caldo lauril sulfato apropiada para
compensar el volumen de la muestra en los tubos.
Incubar el medio presuntivo inoculado a 35C 2C durante 24 2 horas, en ausencia de gas en los tubos
incuba otras 24 horas.
Incluir cultivos control positivo (Escherichia coli) y control negativo (Enterobacter aerogenes).
Para la prueba confirmativa de coliformes totales, utilizar caldo verde brillante y caldo EC para coliformes
fecales.
Incubar los tubos de caldo verde brillante a 35C2C durante 242 en ausencia de gas en los tubos incubar
otras 24 horas.
Incubar los tubos de caldo EC a 44,5 0,2C durante 242 en ausencia de gas en los tubos incubar otras
24 horas.
Realizar pruebas bioqumicas al menos IMViC para la identificacin de Escherichia coli.
Expresar los resultados de acuerdo a las tablas de NMP y norma o mtodo correspondiente.
Para la determinacin de Salmonella spp (NOM-114-SSA1-1994), el laboratorio debe:
Utilizar un medio de cultivo de preenriquecimiento de acuerdo al tipo de muestra por analizar (caldo
lactosado, agua peptonada, caldo soya tripticaseina, leche descremada, verde brillante, caldo tetrationato
caldo selenito cistina).
Pesar la cantidad de muestra suficiente para que al agregar el caldo de preenriquecimiento se mantenga una
proporcin 1:10.
Antes de incubar deja en reposo durante 60 minutos y medir el pH.
Ajustar el pH en caso de ser necesario a 6,80,2 con solucin de hidrxido de sodio 1N o cido clorhdrico
1N.
Agregar 0,2 ml de solucin yodo yoduro de potasio y 0,1ml de solucin verde brillante al tubo de caldo
tetrationato.
Realizar la incubacin del caldo selenito cistina y caldo tetrationato a 35C 2C durante 24 horas 2 horas
caldo rappaport.
Utilizar por lo menos tres agares de diferente selectividad y diferenciales para el aislamiento (Xilosa lisina
desoxicolato, Salmonella Shigella, Sulfito de bismuto, Entrico de Hektoen, Verde brillante).
Utilizar cepa control positivo y negativo en cada una de las etapas del proceso de anlisis.
Realizar pruebas bioqumicas para la identificacin (TSI, LIA, Urea, citrato, rojo de metilo, Vogues Proskauer.
HOJA
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Realizar prueba serolgica de aglutinacin con antisuero polivalente de Salmonella.
Para la determinacin de Staphylococcus aureus (NOM-115-SSA1-1994), el laboratorio debe:
Utilizar el medio de agar Baird Parker suplementado con yema de huevo y telurito de potasio para el
aislamiento en placa.
Incubar las placas de agar Baird Parker a 35C 2C durante 48 2 horas.
Seleccionan placas que tengan entre 20-200 colonias tpicas.
Realizar la prueba de coagulasa.
Realizar la prueba de termonucleasa.
Utilizar cepa control positivo (Staphylococcus aureus) y cepa control negativo (Staphylococcus epidermidis)
en cada una de las etapas del proceso de anlisis.
Realizar el clculo y expresin de resultados de acuerdo a la referencia y se registran los datos de clculos y
resultado final.

Para la determinacin de Vibrio cholerae (NOM-031-SSA1-1993), el laboratorio debe:


Utilizar agua peptonada alcalina con un pH de 8,50,2. para el preenriquecimiento.
Incubar el caldo de preenriquecimiento y las diluciones a dos temperatura (35C2C y 42C2C).
Realizar la resiembra en alguno de los siguientes dos medios de cultivo: Agar TCBS incubado a 35-37 C
durante 18 a 24 horas agar Mcpc incubado de 39 - 40 C durante 18 a 24 horas.
Seleccionar por lo menos tres colonias tpicas sospechosas de cada placa por dilucin y tiempo de
incubacin y se estra en agar T1N1.
Realizar pruebas bioqumicas preeliminares como: oxidasa, desarrollo en caldo triptona con cloruro de sodio
al 0% y 3% .
Realizar prueba serolgica de aglutinacin con el antisuero polivalente de Vibrio cholerae del grupo 01.
Utilizar cepa control positivo (Vibrio cholerae)en cada una de las etapas del proceso de anlisis.
Para la determinacin de Listeria monocytogenes (NOM-143-SSA1-1995), el laboratorio debe:
Suplementar el medio de enriquecimiento EB con los antibiticos que indica la NOM-143-SSA1-1995.
Realizar la resiembra en los medios de cultivo agar LMP incubado a 30C por 24 a 48 horas y agar Oxford
incubado a 35C por 24 a 48 horas.
Seleccionar cinco colonias tpicas del medio LPM y Oxford y estriar en placas de medio ASTEL.
Utilizar cepa control positivo (Listeria monocytogenes) y cepa control negativo (Staphylococcus aureus) en
cada una de las etapas del proceso de anlisis.
HOJA
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Realizar pruebas bioqumicas preeliminares como: oxidasa, catalasa, prueba de movilidad en fresco, tincin
de gram, prueba de hemolisis.
Realizar la prueba de Cristie-Atkins-Munch-Peterson (CAMP), con las cepas de Listeria monocytogenes,
Staphylococcus aureus y Rhodococcus equi.
Realizar prueba serolgica de aglutinacin con el antisuero polivalente de Listeria monocytogenes.

Para la determinacin de Mesoflicos, termoflicos aerobios y anaerobios (NOM-130-SSA1-1995), el


laboratorio debe:
Contar con abrelatas sanitario.
Incubar los envases de 30 a 35 C por 10 a 14 das antes de abrir los envases.
Realizar el lavado de los envases como lo indica la NOM-130.
Abrir los envases al final de la incubacin y registrar por lo menos lo siguiente: cambios en el color, olor,
consistencia y pH del alimento. No debe probarse.
Realizar frotis, teir con azul de metileno o tincin de gram, observar al microscopio y registrar el resultado.

Utilizar el medio de cultivo de acuerdo al tipo de alimento (baja cidez pH > 4,6 alta cidez pH < 4,6).
Calentar el caldo hgado previamente a 100C para expulsar el oxgeno disuelto.
Abrir la lata entre dos mecheros o en campana de flujo laminar vertical.
Inocular 2g 2ml de muestra en cada uno de los 4 tubos con medio de cultivo.
Transferir los alimentos lquidos por medio de una pipeta, utilizando un bulbo o propipeta.
Incubar los tubos de acuerdo al siguiente esquema:

Caldo hgado a 35C 96h/120h para mesoflicos anaerobios.


Caldo hgado a 55C 24h/72h para termoflicos anaerobios.
Caldo prpura de bromocresol a 35C 96h/120h para mesoflicos aerobios.
Caldo prpura de bromocresol a 55C 24h/48h para termoflicos aerobios.
Caldo cido a 30 por 96 horas para lactobacilos, hongos y levaduras.
Caldo cido a 55C por 48 horas para termoflicos de descomposicin cida.
Caldo extracto de malta a 30C por 96 horas para lactobacilos, hongos y levaduras.

Realizar frotis y resembrar a placa de agar hgado de ternera o agar nutritivo e incuba una placa en
aerobiosis a 35 y 55C y otra placa en anaerobiosis a 35 y 55C, si hay crecimiento.
Seleccionar un nmero representativo de los diferentes tipos y resiembra en caldo hgado o caldo carne
cocida e incubar a 35C 96h/120h y 55C 24h/72h, si hay desarrollo de colonias.
Obtener cultivos puros de la cepa o cepas encontradas.
HOJA
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Realizar la confirmacin de la cepa encontrada inoculando otro envase del mismo producto y el mismo lote
que el anterior.
Utilizar cepa control positivo anaerobio (Clostridium esporogenes) y aerobio ( bacillus subtilis u otro) en cada
una de las etapas del proceso de anlisis.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9]
5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para realizar el seguimiento de la validez
de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan
detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los
resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, los que menciona la norma y
los elementos siguientes, entre otros:
1.- Control en el recibo de insumos (materiales, medios de cultivo y cepas.
2. Pruebas de promocin de crecimiento en medios de cultivo para cuantificacin (efectividad de medios de
cultivo). Mantener registro de la recuperacin bacteriana, para lo cual debe conocer la concentracin
bacteriana que se inocula y que porcentaje se recupera.
Medios de cultivo diferenciales probar con la cepa que es especifica al medio de cultivo y alguna no
especifica.
Medios de cultivo lquidos evaluar el desarrollo con reaccin especfica para el mismo.
Bioqumicas evaluar reactividad en funcin de la cepa empleada.
3.- Controlar como mnimo el pH y conductividad el agua destilada y/o desionizada.
4. Verificar el potencimetro con buffers de referencia certificados.
5. Verificar el conductmetro con material de referencia certificado.
6. Esterilizar va hmeda empleando termmetro de mximas calibrado para autoclave y olla de presin, por
carga. Y para va seca emplear termmetro calibrado a la temperatura de trabajo para el horno.
Usar y documentar el uso de un control biolgico al menos una vez por semana.
Emplear controles biolgicos en funcin de la carga de trabajo y respaldarlo con una evaluacin del
laboratorio bien por medio de una referencia bibliogrfica.
8. Verificar la esterilidad del material despus del ciclo de esterilizacin (hmeda o seca).
9. Utilizar blancos de los medios de cultivo y soluciones para dilucin.
10. Utilizar balanza granataria calibrada y verificada.
11. Mantener registros del control de la incubacin con termmetro calibrado.
12. Mantener registros de la prueba de desafo o reto microbiano (un mnimo de dos sanitizantes).
13. Mantener registros del control del medio ambiente en el rea de siembra.
14. Realizar el lavado y control del material de vidrio.
HOJA
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15. Para el control de cepas, el laboratorio debe:
Manejar el cepario con cepas positivas y negativas con registro de procedencia, frecuencia de resiembra y
pruebas bioqumicas.
Para el mantenimiento de cepas debe considerar:

El medio de cultivo de mantenimiento


Periodicidad de resiembra
Forma de almacenar las cepas
Contar con cepas de trabajo
Realizar al menos, tincin de gram en la resiembra peridica.
Realizar pruebas bioqumicas a las cepas al menos una vez al ao.

FUENTES FIJAS
Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194
Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4]
Seleccin de los mtodos [5.4.2]
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
PRIMER CRITERIO TCNICO
PARTE 1
Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido
instantneos registrados que hay (escribir los valores).
En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s).
Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta,
podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio
PARTE 2
Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en
base a lo siguiente:
Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica.
Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un
recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada
colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros
NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de
la zona crtica adicional a evaluar.

5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SEGUNDO CRITERIO TCNICO
Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclnica y no es posible realizar la medicin fuera del
predio esta podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio
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DOCTO. No.
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entidad mexicana de acreditacin, a. c.


5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
TERCER CRITERIO TCNICO
En condiciones particulares cuando se determin que el ruido de fondo no existe bajo la definicin de la
norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deber justificar
tcnicamente en el informe de tal manera que la correccin por ruido de fondo no sea aplicable.
La ubicacin de los puntos de medicin para la determinacin de ruido de fondo debe hacerse
preferentemente en la zona de influencia de cada zona crtica y en el informe de resultados se debe de
justificar esta ubicacin. Es posible que una zona de medicin de ruido de fondo se encuentre bajo la
influencia de dos o ms zonas crticas.
El ruido de fondo deber medirse siempre hasta llegar a la ecuacin correspondiente para determinar su
afectacin.
5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
CUARTO CRITERIO TCNICO
El clculo de reduccin por elemento constructivo aplicar solo cuando el recinto aledao a la fuente, este
delimitado totalmente por un elemento constructivo propio.
En el informe se tendr que justificar el rea a considerar para el clculo de la reduccin acstica.
Estimacin de la Incertidumbre de la medicin [5.4.6]
Poltica de Incertidumbre vigente
QUINTO CRITERIO TCNICO
Se pedir como mnimo para el clculo de incertidumbre:
calibrador

Calibracin del sonmetro

Calibracin del

5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006)


SEXTO CRITERIO TCNICO
Los intervalos de calibracin sern los aprobados por el Comit de Evaluacin para la rama de ambiente
laboral.
Criterio Tcnico de ambiente laboral
CONSIDERANDO
Que la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece que el criterio de expiracin de la calibracin debe ser
determinado por el laboratorio y que debido a la ausencia de intervalos de referencia se ha tomado como
intervalo de re-calibracin el recomendado por la mayora de los fabricantes (1 ao) se ha tenido a bien
expedir lo siguiente:
ACUERDO
El laboratorio que desee extender el perodo de calibracin de los instrumentos de medicin de iluminacin,
tierras fsicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrnicos de flujo
primario, a un mximo de dos aos deber cumplir con lo siguiente:
Calibracin de los instrumentos de medicin de: Iluminacin, Tierras fsicas,
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrnicos de flujo primario.
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Vibraciones, Ruido y

DOCTO. No.
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entidad mexicana de acreditacin, a. c.


Artculo Primero.- El instrumento deber de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibracin acreditado por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., donde
se demuestre que en el intervalo de operacin del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS-1999 para sustancias qumicas
NOM-011-STPS-2001 para ruido.
NOM-015-STPS-2001 para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS-2008 para tierras fsicas
NOM-024-STPS-2001 para vibraciones
NOM-025-STPS-1999 para iluminacin
Artculo Segundo.- El instrumento deber contar con una verificacin (interna y/o externa) intermedia al ao
de haber sido calibrado.
Artculo Tercero.- La verificacin requerida en el artculo segundo deber ser realizada por comparacin
contra un instrumento de medicin con certificado de calibracin menor a un ao. El procedimiento de
verificacin deber de ser documentado por el laboratorio. La desviacin encontrada no deber de ser mayor
a la establecida en las normas de referencias.
Artculo Cuarto.- La verificacin del calibrador electrnico de flujo primario al menos se deber realizar
tomando 10 lecturas simultneamente del flujo con los dos calibradores conectados en lnea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e.control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100
ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al 5 %.
Esta verificacin se podr realizar internamente en otro laboratorio de prueba.
Artculo Quinto.- La verificacin de los instrumentos de medicin de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deber realizar por comparacin en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operacin
del equipo en un bao de temperatura constante, cmara ambiental con control de temperatura.
Artculo Sexto.- La verificacin de los sonmetros y dosmetros para ruido al menos se deber realizar con la
comparacin del nivel sonoro (A) y del nivel de presin acstica, obtenidos al medir dos niveles de presin
acstica diferentes generados por uno o dos calibradores acsticos.
Artculo Sptimo.- La verificacin del calibrador acstico al menos se deber realizar por la medicin de su
nivel de presin acstica por dos sonmetros.
Artculo Octavo.- La verificacin del analizador de seal empleado para la medicin de vibraciones al menos
se deber realizar con la medicin de la aceleracin generada por
dos calibradores.
Artculo Noveno.- La verificacin del calibrador de aceleracin al menos se deber realizar por la medicin
de la aceleracin por dos analizadores de seal en el intervalo de la norma de referencia.
Artculo Dcimo.- La verificacin de los instrumentos (interna y/o externa) deber de estar acompaada de
un reporte de verificacin, anexando una copia del certificado de calibracin del equipo con el que se
realiz la misma. Se podrn utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Articulo Undcimo.- La verificacin del luxmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
calibracin vigente menor a un ao.

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DOCTO. No.
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entidad mexicana de acreditacin, a. c.


Articulo Duodcimo.- La verificacin del termmetro deber realizarse comparndola contra otro equipo con
calibracin vigente menor a un ao.
Artculo Dcimo tercero.- El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones
generales y de operacin.
SANIDAD AGROPECUARIA
Trazabilidad de la medicin [5.6]
Intencin: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medicin de
todo el equipo de prueba, de medicin y de calibracin que tenga un efecto significativo en el informe de
resultados y las incertidumbres asociadas de la medicin (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos
usados para supervisar condiciones ambientales crticas).
Criterio:
Para las mediciones realizadas rea de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan
la trazabilidad de la medicin y/o su influencia en la incertidumbre de la medicin no es significativa, es
posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables
(requisitos de la 17025, criterios de aplicacin, guas tcnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde
se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termmetros empleados para los mtodos de ELISA.
Lo anterior aplica, siempre y cuando el mtodo no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas
circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el mtodo de prueba utilizado.

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