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Acta Pediatr Mex 2011;32(3):175-176

Criterios peditricos

Uso de frmulas magistrales en pediatra


Dr. Hugo Jurez-Olgun

a carencia de formulaciones peditricas de


frmacos por va oral aceptados para nios es
motivo de preocupacin para los profesionales
de la salud y para los padres o tutores de estos
1
pacientes . Para cubrir este vaco teraputico es necesario acudir a la formulacin magistral. El mayor inters
de la formulacin magistral en pediatra es facilitar la
administracin de medicamentos a prematuros, recin
nacidos y nios pequeos. Una frmula magistral es la
que contiene: un medicamento destinado a un paciente
determinado, preparado por un farmacutico o bajo su
direccin para cumplir expresamente con una prescripcin mdica detallada con los compuestos medicinales de
accin e indicacin reconocidos legalmente; que incluye,
segn las normas tcnicas y cientficas del trabajo farmacutico, dispensado por un farmacutico y con la debida
informacin al usuario 2.
Mediante la formulacin magistral se pueden elaborar
preparaciones de principios activos que aun cuando estn
destinados a la teraputica en pediatra carecen de una especialidad farmacutica. Las preparaciones deben permitir
flexibilidad en las dosis y facilidad de administracin,
siempre dentro de lmites de estabilidad documentados
tanto desde el punto de vista qumico como microbiolgico
3
. Se trata de evitar concentraciones indeseables sobre todo
en frmacos que, como los diurticos de asa, tienen un

Jefe del Laboratorio de Farmacologa


Correspondencia: Dr. Hugo Jurez-Olgun. Instituto Nacional de
Pediatra. Insurgentes Sur 3700-C. Col. Insurgentes Cuicuilco.
Mxico 04530 D.F. Tel: 10 84 09 00
Recibido: octubre, 2010. Aceptado: marzo, 2011.
Este artculo debe citarse como: Jurez-Olgun H. Uso de frmulas
magistrales en pediatra. Acta Pediatr Mex 2011;32(3):175-176.

Acta Peditrica de Mxico Volumen 32, Nm. 3, mayo-junio, 2011

margen teraputico reducido. La forma farmacutica oral


ms idnea debe ser un lquido cuyo nico solvente sea
agua. Algunos principios activos necesitan que el medio
tenga un lmite determinado de pH para ser solubles en
agua. En estos casos es necesario preparar la solucin
tampn adecuada. Otros, aunque son solubles en agua,
para alcanzar una mxima estabilidad en solucin acuosa
requieren mantenerse dentro de lmites determinados de
pH. En estos casos el pH deber ajustarse a los requerimientos de estabilidad del preparado. En los casos en que
el principio activo es insoluble en agua se prepara una
suspensin en un gel de textura adecuada, formado por
agua y un agente espesante inerte. Estas preparaciones
no deben llevar incorporados conservadores puesto que
stos, an en muy pequeas cantidades, pueden producir
reacciones inespecficas o incluso alergias y diversos tipos
de sensibilizaciones. Por ejemplo, las producidas por el
grupo para, presente en los metil y propil parabenos y
que potencialmente pueden provocar innumerables reacciones alrgicas. Los prematuros, recin nacidos y nios
pequeos son especialmente sensibles a estas reacciones
4
. La elaboracin de una frmula magistral no est exenta
de riesgos ya que cualquier error en su preparacin puede
tener serias consecuencias debido a que las soluciones
pueden contaminarse fcilmente.
Existe la posibilidad de errores en la dosificacin. Ello
hace imprescindible la publicacin del estndar de cada
uno de los procesos implicados en la preparacin y, la
aplicacin de criterios de calidad en todas y cada una de
las operaciones necesarias durante todo el proceso de elaboracin. Se requiere un manual de procedimiento donde
se registren los ingredientes utilizados en cada preparacin, sus cantidades y los controles debidos. Por razones
obvias de seguridad, la estabilidad de su produccin y la
precisin y exactitud de la preparacin son indispensables.
El uso de productos segn la farmacopea permite elaborar
medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

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Jurez-Olgun H

Los procesos previos a la elaboracin de una frmula


magistral son determinar la estabilidad y los periodos de
caducidad de las preparaciones, as como establecer sus
condiciones de uso y almacenamiento 5. Revisiones bibliogrficas adecuadas permiten avalar estos datos. Estudios
fsicos, qumicos y microbiolgicos permiten preparar
frmulas magistrales que garantizan su seguridad. Otro
aspecto importante es el desarrollo de una metodologa
eficaz para clasificar datos e informacin especifica de
cada situacin de acuerdo al grupo de edad. Es un tema
complejo al que se requiere dedicar un particular seguimiento y consenso. Es imprescindible que cada una de
las partes implicadas en este proceso colabore en forma
especialmente disciplinada. No est involucrado solamente el mdico pediatra; tambin es importante que el
farmacutico del hospital desarrolle un sistema que permita archivar de forma fiable y fcilmente recuperable y
accesible la informacin especfica para cada situacin. El
farmacutico del hospital est en la posicin idnea para
mantener una estrecha relacin con el personal mdico
as como con los padres o tutores a fin de identificar tanto
los beneficios como los efectos indeseables de los medicamentos y, hacer que toda la informacin de cualquier
tratamiento sea sistemticamente capturada, documentada,
monitorizada y archivada. La opinin independiente de
un farmacutico clnico puede aumentar la confiabilidad

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y por ende la seguridad de los datos. Un ejemplo de este


tipo de formulacin fue la que se prepar para nios con
taquicardia supraventricular, quienes requeran propafenona. Se hizo una suspensin con jarabe comercial y la
propafenona, previamente molida (polvo). A dicha frmula
se le hicieron estudios fisicoqumicos y microbiolgicos
de estabilidad para garantizar su uso eficaz y seguro 5.
Actualmente se preparan nuevas frmulas magistrales
en nuestro Servicio.
REFERENCIAS
1. Flores Prez C, Flores Prez J, Jurez Olgun H, Barranco
Garduo L. Frequency of drug consumption and lack of pediatric formulations. Acta Peditr Mx 2008;29:16-20.
2. McGinnity DF, Collington J, Austin RP, Riley RJ. Evaluation
of human pharmacokinetic, therapeutic dose and exposure
predictions using marketed oral drugs. Curr Drug Metab
2007;8:463-79.
3. Jurez Olgun H, Flores Prez C, Ramrez Mendiola B, Coria
Jimnez R, Sandoval Ramrez E, Flores Prez J. Extemporaneous suspension of propafenone. attending lack of pediatric
formulations in Mexico. Pediatr Cardiol 2008;29:1077-81.
4. Caldwell P, Murphy S, Butow P, Craig J. Clinical trials in children. Lancet 2004;364:803-11.
5. Jurez Olgun H, Flores Prez C, Ramrez Mendiola B,
Barranco Garduo L, Sandoval Ramrez E, Flores Prez J.
Comparative bioavailability of propafenone between a magistral suspension vs. comercial tablets in healthy volunteers.
Arzneim Forschung 2009;59:117-20.

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