V CONGRESO NACIONAL

Y I CONGRESO REGIN
SUR DE ESTERILIZACIN
HOSPITALARIA
Acapulco 2010
Dra.Helga G. Sager de Agostini

Bioseguridad en las Centrales

de Esterilizacin
No le tengamos miedo al
aprendizaje

Bioseguridad en las Centrales

de Esterilizacin

LAS CAUSAS DE PROBLEMAS

PUEDEN SER DE ORIGEN:
FISICO
QUIMICO
BIOLOGICO

RIESGO CERO

BAJO RIESGO

ALTO RIESGO

MUY ALTO RIESGO

HAY RIIESGO..AL FINAL

LAS COSAS PASAN
Vctima de
una
sustancia
txica ?

QPD
La mayora de los
Imprescindibles
quedan slo aqu
en el recuerdo.

Vctima de
su ignorancia
o de su
negligencia?

Bioseguridad en las Centrales

de Esterilizacin
La mejor proteccin es el
conocimiento ,
asociado a un nivel adecuado de
responsabilidad y consciencia.

Esterilizacin por sustancias qumicos

Al elegir un esterilizante qumico hay que
conocer:

Toxicidad Efectividad Compatibilidad

Referente a la toxicidad, el usuario debe
estar informado y actualizado en lo que
respecta a los riesgos para el paciente y
el operador.

ESTERILIZACIN POR XIDO

DE ETILENO

C2H4O

ESTERILIZACIN POR PLASMA

DE PEROXIDO DE HIDRGENO

H O

ESTERILIZACIN POR VAPOR

DE FORMALDEHIDO

CHO
2

MECANISMO DE ACCION BIOCIDA

Del Agua Oxigenada
Produccin de radicales libres HO
altamente reactivos con lpidos de
membrana, ADN y otros
componentes celulares.

Oxido de Etileno
Es un compuesto inflamable y txico,
su uso debe ser controlado para proteccin
y seguridad de la salud de los operarios y
pacientes.
Su temperatura de autoignicin es cercana
a la del formaldehido y del alcohol etlico
con 440 C mientras que la del ter es de
170 C .
Es utilizado en la esterilizacin de
dispositivos mdicos que no resisten altas
temperaturas.

Datos sobre riesgo de explosin e incendio

Temp. de ignicin en aire a 1 atm.

429 C

Temp. de autoignicin en aire a 1 atm.

571 C

Limite mx. de inflamacin en aire a 1 atm 100 C

Limite mn. de inflamacin en aire a 1 atm

3 C

Los vapores de xido de etileno se

encendern en presencia de aire u
oxidantes.
Riesgos
inusuales
de
explosin
e incendio

Los vapores de OE son ms

pesados que el aire u otro oxidante y
por ello se depositan a ras del suelo
y pueden encenderse en forma de
llamas o por chispas en un lugar
remoto al sitio donde fue usado.
Es clasificado como gas inflamable
por cumplir con los requerimientos
de 29CFR 1910.106

Algunas reacciones del Oxido de Etileno

O.E

H2C CH2 + 2(H)

CH3
O
Agente Reductor
O.E + H2 O
n[O.E] + H2 O

CH2 OH

HOH 2C

CH 2OH

HO[H C
2

Etanol

Etilenglicol

CH2 O ]H
n
Polietilenglicoles

Metabolismo del Oxido de Etileno

GSCH CH OH
2
2
S-2-(hidroxiEthilglutation

Glutatione
(GHS)

G. Transferasa

CH CH
2
2

Agua

HOCH CH OH
2
2
1,2-Etanodiol

HOCH CHO
2
hidroxiacetaldheido

HOOCCHNH CH SCH CH OH
2
2
2
2
S-2-(hidroxietil) Cisteina
Orina
HOOCCNHRCH SCH CH OH
2
2
2
Ac. N-Acetil-S-(2hidroxietil) Cisteina
(S-(2-hidroxietil) mercapturico)

COOHCOOH
Acido etanodioico
(Acido oxalico)

HCOOC
Acido formico + CO

HOCH COOH
2
Acido hydroxiacetico
(acido glicolico)

HCOCOOH
Acido glioxilico

Control de efectividad.
Control de equipo cada 200 ciclos.
Libro de registros para el usuario.(siempre).
Limpieza de la Cmara (diaria).
Limpieza del reservorio de agua y recambio del
mismo (semanal).
Cambio de filtro. (anual).
Revisin General.
Repuestos originales.
Reparaciones de la Cmara.

Relacion entre valor D, carga microbiana inicial

Log 10
6
5
4

D =1 minuto

3
2
1
0
1

3 4

Tiempo
(min)

5 6

0
1
2
3
4
5
6
7

Log 10

Factores que afectan al proceso de

Esterilizacin por Oxido de Etileno
Entrenamiento
del personal

Condiciones de carga
% de OE absorbido por el material
Humedad relativa en el sector de
preparacin.
Densidad de la carga.
Preparacin y embalaje correcto.

Efectividad del proceso de esterilizacin

Resultado del indicador qumicos y biolgico

Indicadores Biolgicos
Su almacenamiento
Humedad relativa
Tiempo
Temperatura
Envase
Ubicacin

Funcionamiento del
esterilizador
Humedad de cmara
Tiempo de
acondicionamiento
Concentracin de OE
Tiempo de Esterilizacin
Calidad de OE
Temperatura de
Esterilizacin

1)
CONTROLES
DE
PARMETROS
FSICOS

MONITOREO
ESTERILIZACIN
POR XIDO
DE ETILENO

CONTROLES
QUMICOS

2) SEGUIMIENTO CONTINUO DE
ETAPAS DE CICLO EN DISPLAY

CONTROL
QUIMICO
EXTERNO

CONTROL
QUMICO
INTERNO

CONTROL
BIOLGICO

REGISTRO GRFICO
ANALGICO Y CURVA DE
PARAMETROS.

3) CINTA TESTIGO
PARA XIDO DE ETILENO
3) IMPRESIN DE
TESTIGO
QUMICO
PARA OXIDO DE
ETILENO

POUCH
ENVASE
TIPO
VENTANA

4) INTEGRADOR O EMULADOR
QUMICO

5) CONTROL BIOLGICO AUTOCONTENIDO

Monitoreo Personal de Oxido de Etileno

Trabajador de OE
OSHA (Administracin de Seguridad y
Salud Ocupacional) de E.U.A.
Reglamentaciones de Exposicin
Lmite de Exposicin Permisible (LEP): 1 ppm
(8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)

Nivel de Accin (NA): 0,5 ppm

(8 horas en Promedio de Tiempo Ponderado - PTP)

Lmite de Exclusin (LE): 5 ppm

( Promedio de Tiempo Ponderado de 15 minutos)
15

Toxicidad

No existen esterilizantes qumicos

disponibles en la actualidad que
no sean txicos

30

Toxicidad Comparativa
OE, H2O2 y Formaldehdo
(AGENTES QUMICOS DE EQUIPOS ESTERILIZADORES
PARA MATERIALES TERMOSENSIBLES)
OSHA
(Administracin de
Seguridad y Salud
Ocupacional)
Esterilizante

LEP del Esterilizante

NIOSH
(Instituto Nacional para
la Seguridad y la
Salud Laboral)
IDLH LEP del Esterilizante

OE

1 ppm

800 ppm

H2O2

1 ppm

75 ppm

0,75 ppm

30 ppm

Formaldehdo

Fuente: Hilliker, D.J., Seguridad del empleado y gases esterilizantes,

Infection Control Today, marzo de 1998
31

Estudio de OE de NIOSH

Estudio de 1993 de la Mortalidad de 18.235

trabajadores expuestos al xido de etileno

24

Resultados del Estudio de NIOSH

ndices de Mortalidad Entre los Trabajadores
Expuestos al OE
Cnceres Hematopoytico
Cncer de Cerebro

Nmero real de muertes entre

los trabajadores expuestos al OE

Cncer Digestivo
Cncer Respiratorio

Nmero de muertes esperadas

en un segmento similar de la
poblacin general

Cncer de Mamas
Cncer Urinario
Enfermedad Cardiolgica
Enfermedad Digestiva Benigna
Enfermedad Respiratoria Benigna
Enfermedad Genitourinaria Benigna

100

200

300

400

500

Fuente: New England Journal of Medicine (1991; 324;14027)

25

Estudios de NIOSH Adicionales

Estudio de la mortalidad en 1991, actualizado en

el 2003 con 11 aos de datos adicionales
La actualizacin del estudio de la mortalidad no
hall ningn incremento general de muerte debido
a leucemias o linfomas (cnceres en la sangre)

26

Estudios de NIOSH Adicionales

Analiz la incidencia en el cncer de mamas entre

7.576 mujeres que haban trabajado en cualquiera de
las 14 plantas durante por lo menos un ao.
La actualizacin del estudio no hall incrementos
generales en la mortalidad por cncer de mamas.

Sin aumento significativo en la frecuencia

de enfermedades estudiadas.
27

DETERMINACIN DE LOS LMITES

PERMITIDOS DE RESIDUO PARA OE (L)
segn UNE EN ISO 10993 7: Evaluacin biolgica de
productos sanitarios / Parte 7: Residuos de la
esterilizacin por xido de etileno
Loslmites son tomados como dosis permisibles de
oxido de etileno, etilenglicol y etilenclorhidrina en lugar
de concentracin admisible
Permite adecuar los lmites al tiempo de exposicin al
paciente que cada dispositivo requiere para ejercer su
accin.
CRITERIO DE DOSIS LIBERADA AL PACIENTE

CLASIFICACIN ISO 10993-7:1995

DOSIS (mg)

TIPO
DE
CONTACTO

RESIDUAL

MEDIA
DIARI
A
(mg)

PRIMERAS
24 hs
(mg)

PRIMEROS
30 das
(mg)

PERIODO
DE
CONTACTO
(g)

PERMANENTE

ETO

0,1

20

30

2,5

PERMANENTE

ECH

12

60

50

PROLONGADA

ETO

20

60

PROLONGADA

ECH

12

60

LIMITADA

ETO

20

LIMITADA

ECH

12

ETILENGLICOL: NO SE ESPECIFICAN LMITES

Clasificacin de productos referente a la exposicin

EXPOSICION LIMITADA:
Productos cuya utilizacin o contacto nico o
mltiple es probable que dura no mas de 24 hs.
ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN
: DE TOXICIDAD AGUDA
La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al
paciente no deber ser superior a 20 mg.

Clasificacin de productos referente a la exposicin

EXPOSICION PROLONGADA:
Productos cuya utilizacin o contacto nico o mltiple
es probable que comprenda un perodo mayor a 24 hs
pero menor a 30 das.
ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN :
DE TOXICIDAD SUBCRONICA,MUTAGENICIDAD Y
GENOTOXICIDAD
La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al paciente
no deber ser superior a 2 mg/da
Adems la DOSIS MXIMA no deber ser superior a:
20 mg durante la primeras 24 hs
60 mg durante los primeros 30 das

Clasificacin de productos referente a la exposicin

EXPOSICIN PERMANENTE
Productos cuya utilizacin a largo plazo o contacto
nico es superior a 30 das.
ESTUDIOS EFECTUADOS PARA LA CLASIFICACIN :
DE TOXICIDAD CRONICA, CARCINOGENICIDAD.
La DOSIS MEDIA DIARIA DE OE liberada al paciente
no deber ser superior a 0,1 mg/da
Adems la DOSIS MXIMA no deber ser superior a:
20 mg durante la primeras 24 hs
60 mg durante los primeros 30 das
2,5 g durante el lapso total de contacto

Al realizar estudios de Toxicidad sistmica para el OE,

para determinar los lmites de dosis mxima permitida,
se debe tener en cuenta:
-El OE una vez absorbido, pasa fcilmente a circulacin
sistmica.
-Evaluar tanto dosis de OE como tiempo de exposicin.
-El efecto txico del OE variar segn el rgano en
estudio.

A) Lmite de Exposicin Limitada

L = D x MC / SM
Donde:
L: Lmite de Exposicin Limitada.
D: Dosis Letal Media ms baja en mg/ Kg.
MC: masa corporal de individuo adulto (Kg).
SM: margen de seguridad.

B) Lmite de Exposicin Prolongada

L = D x MC / SM
Donde:
L: Lmite de Exposicin Prolongada
D: menor dosis sin efectos txicos observados, en mg
/ Kg. da, en estudios de efectos subcrnicos o
reproductivos por administracin parenteral.
MC: masa corporal de hembra adulta en Kg, dada por
un estudio de teratologa en animales preados.
SM: margen de seguridad.

C) Lmite de Exposicin Permanente

Lp = D x MC / SM
Donde:
Lp: Lmite de Exposicin Permanente
D: Dosis Mnima para la cual aparecen efectos txicos,
observados en estudios de Toxicidad Crnica, o de
Carcinogenicidad.
MC: masa corporal de individuo adulto (Kg).
SM: margen de seguridad.

SM (margen de seguridad)
Se calcula como el producto entre el factor de seguridad y el
factor de modificacin.
El valor numrico del factor de seguridad depende del
llamado Lmite de Residuo Sistmico.
El Lmite de Residuo Sistmico vara segn el tiempo de
exposicin del organismo al DM ( Exposicin permanente,
Exposicin prolongada, o Exposicin limitada).
El Factor de Seguridad tomar un valor numrico, que
depender a su vez del tipo de estudio o ensayo que se
realice para cada una de las Exposiciones arriba
mencionadas.
El llamado Factor de Modificacin puede tomar valores de 1
a 10, y depender de los datos de evaluacin profesional que
se hallan obtenido para cada caso.

Para el OE:
L= 72 mg/Kg x 70 Kg / 250
L= 20 mg
Se tom el valor de DL50 ms bajo obtenido en estudio
de establecimiento de DL50 por va oral, para diferentes
especies (72 mg/ Kg). Se consider una masa corporal
para un adulto de 70 Kg. Se consider un margen de
seguridad de 250.

Ahora, tomando un valor arbitrario de

concentracin de OE de 25 ppm en el producto
Mscara de Oxgeno (contacto limitado), valor de
concentracin por encima del mximo permisible
segn Res. 255/94, para una mscara de 200 g de
peso, nos da un contenido de OE de 5 mg, cuatro
veces menor que lo 20 mg arriba calculados y
establecidos en la ISO 10993-7

ISO 10993-7:1995
EXTRACCION PARA DETERMINACIN DE
RESIDUALES
1- CON SIMULACION DE UTILIZACIN:
Vehculo agua, se extraen muestras durante un
tiempo equivalente al mximo de utilizacin o
superior
2- EXTRACCIN EXHAUSTIVA:
Trmica con vehculo etanol
Extraccin necesaria para que la cantidad presente
en una extraccin ulterior sea inferior al 10% de la
detectada en la primer extraccin.

ISO 10993-7:1995
CONDICIONES DE EXTRACCIN RECOMENDADAS
CONTACTO PERMANENTE
Extraccin exhaustiva

CONTACTO PROLONGADO
Simulacin de utilizacin

CONTACTO LIMITADO
Simulacin de utilizacin

Significado de la determinacin de la
Inmunoglobulina E especfica para OE
Es significativa para detectar un problema
en el personal.
Un valor elevado es atribuible a la
sensibilizacin al xido de etileno o no.
Debe establecerse la causa probable:
fumador crnico activo o pasivo, persona
que ingiere alimentos fritos en exceso
Significativo: valores superiores a 10

Significado de la determinacin de la
Inmunoglobulina E especfica para OE
Procedimiento indicado:
Indicar suprimir la exposicin activa o
pasiva al humo de cigarrillo por 10 das
Repetir la determinacin de
Inmunoglobulina especfica para OE

MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIN