Estándares de Calidad Otros Laboratorios

BORRADOR PROPUESTA
MANUAL DE VERIFICACIN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PBLICA PARA LABORATORIOS QUE SE INCORPOREN A LA RED NACIONAL
DE LABORATORIOS
OTROS LABORATORIOS, OBJETO SOCIAL DIFERENTE
(DE TOXICOLOGA, DE MEDICINA REPRODUCTIVA, DE UNIVERSIDADES)
1.ORGANIZACIN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestin que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realizacin de todas las actividades misionales
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
COD
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
TIPO
REQUISITO
MODO DE VERIFICACION
EVIDENCIA QUE LA SOPORTA
Verificar
la
constitucin,
funciones
y
responsabilidades respaldadas por ley y
publicadas en el Diario Oficial o en un rgano de
difusin oficial avalado por alguna autoridad
competente
Solicitar el certificado de existencia y

representacin legal emitido por cmara de
comercio, para entidades Pblicas el acto
administrativo de creacin del laboratorio emitido
por autoridad competente comprobando la
vigencia.
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
El laboratorio est constitudo legalmente.
Se debe indagar bajo que norma de competencia

esta acreditado el laboratorio: para laboratorios
El laboratorio est Acreditado (si contesta si clnicos (15189) y para los laboratorios de ensayo
Certificados de acreditacin
contine con la pregunta 1.15)
(LSP) (17025) En el caso de laboratorios
acreditados bajo la norma 17025 indagar que
pruebas tienen acreditacin .
El Laboratorio establece e implementa un

Sistema de Gestin de Calidad (SGC)
buscando garantizar que los procesos y
procedimientos que se realizan cumplan las
normas, logren los objetivos, y satisfagan
cabalmente las expectativas de los beneficiarios
del servicio, de acuerdo a su competencia (si
contesta si contine con la pregunta 1.15)
Se debe verificar que se encuentre documentado

e implementado un sistema de gestin de la
calidad(SGC) enfocado a la mejora continua de
todos sus procesos
El Laboratorio est
representado en el
organigrama de la institucin, o entidad a la que
pertenece, especificando el plan organizacional,
adems de los niveles de autoridad e
interrelaciones asignadas a cada uno de los
integrantes de la estructura funcional.
El Laboratorio se ve representado en el
organigrama de la institucin o entidad a la que
pertenezca, (sea este independiente o haga parte
de una entidad pblica o privada) si se trata de un
laboratorio independiente en el Manual de
funciones: debe incluir el organigrama, la misin,
visin y la definicin de funciones y
responsabilidades de sus integrantes.
El laboratorio tiene documentados todos los

procedimientos administrativos y tcnicos de las
pruebas realizadas para la vigilancia de los
eventos de inters pblico , desde la toma de
muestras,
procesamiento
y
emisin
de
resultados, documentados y alineados con los
formatos establecidos por el (SGC) adoptado por
el laboratorio
El laboratorio cuenta con documentos que

registran procedimientos tcnicos empleados en
cada una de las secciones que lo conforman, y
adems se describen cada una de las fases de
realizacin de una prueba: pre analtico, analtico,
Post analtica. Pregunte como lo tienen
organizado de acuerdo al SGC implementado en
el laboratorio
*Solicitar y revisar uno o dos procedimientos

operativo estndar (instructivo) de las pruebas en
el laboratorio.
*Verificar las fechas de realizacin, aprobacin,
as como fechas de actualizaciones, nombre y
firma del responsable.
El
Laboratorio
establece
polticas
y
procedimientos que garantizan la proteccin de la
informacin de los resultados emitidos de manera
directa (impreso) o indirecta (va electrnica, va
telefnica)
El laboratorio tiene formatos estandarizados para

el reporte de resultados de forma escrita, y por
va electrnica, adems de registrar los reportes
que se suministran por va telefnica. Verifique si
los reportes emitidos tienen fecha de realizacin
de prueba y fecha entrega del reporte, firma del
profesional responsable, y firmas de quien revisa
(cuando aplica)
*Solicitar un reporte de resultado de laboratorio

escrito, otro va electrnica con fecha al azar, y
revisar el libro o archivo con el registro de
reportes entregados por va telefnica. (si aplica).
*Indague sobre el procedimiento que implementa
el laboratorio para emitir copias de resultados y
verifique un reporte de copia.
Desde la coordinacin o direccin del laboratorio

se desarrollan las actividades necesarias para
garantizar que la totalidad del recurso humano
que labora en el laboratorio conoce, comprende e
implementa
los
procesos,
programas,
procedimientos y documentacin del SGC
Solicitar
evidencias
de
actividades
de
capacitacin que ha tenido el personal con
respecto al sistema de gestin de la calidad los
documentos deben estar disponibles para el
personal que labora en el laboratorio.
Solicitar el registro de listado de asistencia a las

capacitaciones realizadas sobre el sistema de
gestin de calidad, verificando que se encuentre
el personal del laboratorio incluido.
Revisar en el contenido del manual de calidad

debe
contener
como
mnimo:
Alcance,
Desde la direccin o coordinacin del laboratorio
Informacin institucional Misin, visin, definicin
se garantiza la implementacin del "Manual de
Verificar la existencia del Manual de Calidad,
de responsabilidades, gestin de procesos,
revisar su contenido
calidad" que describe el sistema de gestin de la
procedimientos, documentacin, seguimiento y
calidad
medicin, control de producto, anlisis de datos y
control de registros
Verificar cual sistema de gestin de calidad

adopta el laboratorio segn su competencia ej.:
mnimo : ISO 9001:2008 para los laboratorios en
general , NTCGP1000:2009 para los laboratorios
pblicos, para los privados NTC- ISO15189:2009
y la NTC-ISO/IEC ISO 17025:2005
*Solicitar el documento en el que se encuentra el

organigrama, ubicar el laboratorio.
3
* O verificar el organigrama en el manual del
sistema de gestin de calidad.
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
1.9
1.10
Revisar existencia de cronograma de auditoras.

3
Revisar Informes de auditoras: hallazgos

acciones preventivas y correctivas.
Revisar planes de mejora y seguimiento
Solicitar mnimo 2 conceptos tcnicos de

evaluacin a proveedores de insumos, reactivos
y/o materiales consumibles utilizados en el
laboratorio.
Solicite registro de Control de calidad interno con

su anlisis.
El Laboratorio realiza control documental del

archivo fsico y magntico preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorio deben Solicitar tabla de retencin documental, y verificar
a la normatividad vigente y las tablas de retencin ser preservados , segn normatividad vigente
el archivo de gestin.
documental establecidas en la institucin.
Los indicadores de gestin son la expresin

cuantitativa del comportamiento y desempeo de
un proceso que se compara con un nivel de
El laboratorio tiene definidos indicadores y
referencia e indica si se estn obteniendo los
estndares de oportunidad para los servicios que
resultados esperados de acuerdo a los objetivos
presta.
misionales del laboratorio, adems permiten
desarrollar acciones preventivas o correctivas
segn el caso
1.12
1.13
1.14
1.17
1.16
Verificar la existencia de la poltica de calidad,

revisar su contenido segn lineamientos y su
disponibilidad para ser leda tanto por el personal
del laboratorio como por el pblico que ingresa al
mismo.
*Solicitar control de inventarios de reactivos, de

insumos y materiales.
*Verificar como funciona dicho control.
1.11
1.15
El laboratorio debe tener una poltica de gestin

El laboratorio tiene una poltica de calidad
de la calidad emitida por la alta direccin o
debidamente socializada a todo el personal que lo
coordinacin del laboratorio definiendo aspectos
integra, y disponible de manera visible hacia el
bsicos como: objetivos, alcance de los
exterior del mismo
procedimientos desarrollados en el laboratorio.
El plan de auditora debe tener un cronograma y
El Laboratorio tiene definido en el sistema de un registro sobre sus hallazgos, as mismo, un
gestin de calidad un plan de auditora interna, procedimiento para el anlisis de causas,
con periodicidad mnima anual para sus acciones preventivas, acciones correctivas y
procesos.
oportunidades de mejora con su respectivo
anlisis.
Solicitar los procedimientos de recepcin y
El laboratorio mantiene un control e inventario de almacenamiento de insumos, reactivos y
reactivos, insumos y materiales empleados en la materiales consumibles que se requieren para los
realizacin de los ensayos.
ensayos, calibraciones y control de calidad deben
estar documentados.
Los procesos de adquisicin de insumos,
El laboratorio participa en la evaluacin tcnica reactivos materiales y equipos que sean usados
que se realiza para la compra de insumos, en el laboratorio deben contar con el concepto
reactivos, materiales y equipos necesarios para tcnico de la direccin o coordinacin del
su funcionamiento.
laboratorio, o la persona que este delegue para la
evaluacin.
El laboratorio implementa el programa de control
Existen evidencias de la participacin, y
de calidad interno para todas las pruebas que
evaluaciones del control de calidad interno.
realiza
Indagar sobre los siguientes indicadores bsicos:

revisar tres (3) periodos de medicin
*Oportunidad Nombre: Entrega oportuna de

Resultados de acuerdo a lo establecido por la
Red en los protocolos de vigilancia
* Informacin al SIVIGILA
* Solicitar acciones tomadas segn sea el
resultado del indicador
*Solicitar el certificado de participacin y
evaluacin de las pruebas interlaboratorios en
El laboratorio debe mostrar competencia tcnica
El
laboratorio
participa
en
pruebas
las que participa el laboratorio.
a travs de la participacin en pruebas
interlaboratorios nacional o internacionalmente.
interlaboratorios
*En caso de evaluaciones no satisfactorias,
solicitar evidencias de acciones tomadas.
El laboratorio Implementa y desarrolla una
poltica de la Administracin del Riesgo a travs
de planes para el adecuado tratamiento de
riesgos que garantizan el cumplimiento de su
misin y objetivos dentro de la organizacin.
El
laboratorio
debe
tener
identificados,
clasificados, y actualizados los posibles riesgos
que se presenten incluyendo los tcnicos,
sanitarios, y ambientales
Revisar existencia del instrumento Mapa de

riesgos. Verificar que contenga la identificacin y
clasificacin de los mismos, adems de las
acciones tomadas para su tratamiento.
TOTAL
MNIMO
46
45
2.TALENTO HUMANO
Son aquellos requisitos inherentes a las polticas de personal, descripcin de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio
COD
2.1
TIPO
REQUISITO
El Laboratorio cuenta con el personal

administrativo, tcnico y profesional con el debido
nivel de competencia para el desarrollo de las
funciones asignadas de acuerdo al cargo, dicho
nivel es demostrado de manera eficiente.
Indagar por el registro de todo el personal que

labora en el laboratorio, donde se especifiquen
los cargos asignados , adems de sus
respectivas hojas de vida centralizadas en un
archivo ( puede ser digitalizado) y establecer un
mecanismo de acceso a las mismas
Solicitar el listado del personal que trabaja en el

laboratorio, solicitar hojas de vida (escoger 3 al
azar) una de profesional, una de tcnico, y una
de administrativo revisar: que se encuentren las
certificaciones expedidas por la autoridad legal
competente , que certifiquen los ttulos de
formacin acadmica y/o tcnica y la experiencia
en las funciones asignadas
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
Revisar en las hojas de vida tanto del personal
administrativo, y auxiliar de laboratorio que estn
consignados los siguientes documentos.
2.2
El personal que realiza tareas especificas tanto

en el rea administrativa como el personal Verificar que los cargos administrativos y auxiliar,
Certificacin y copia de Ttulos de formacin
auxiliar , est calificado sobre la base de una estn respaldados por la documentacin que
acadmica y/o tcnica, que correspondan a las
formacin y experiencia apropiada, demostradas aparece en la hoja de vida .
funciones que este ocupando la persona en el
segn el cargo lo requiera
laboratorio
Certificacin de experiencia no menor a un ao.
2.3
2.4
2.5
Verificar que el laboratorios por su nivel de

El Laboratorio de acuerdo a su nivel de
complejidad y volumen de muestras manejan
competencia, cuenta con profesionales que
secciones independientes y especializadas, su
tienen la formacin y experiencia demostrable en
personal debe certificar formacin y experiencia
el rea que se desempeen.
para trabajar en el rea designada.
Verificar la presencia de una persona
responsable de liderar el SGC, que realice las
Desde la direccin del laboratorio est asignado
capacitaciones, seguimiento y evaluacin del
un responsable de calidad con autoridad
sistema de gestin de calidad en el laboratorio.
delegada para supervisar el cumplimiento de los
Revisar soporte de hoja de vida. En los
requisitos del sistema de gestin de la calidad
laboratorios de complejidad baja se debe contar
con un profesional delegado para cumplir con las
Verificar la implementacin de un procedimiento
El laboratorio documenta e implementa los
de induccin para el personal que ingresa nuevo
procesos de entrenamiento para todo el personal
definiendo: personal designado para entrenar,
que ingresa o cambia de actividad.
responsabilidades, procedimientos, tiempos

acadmica y especializacin, que correspondan a
las funciones que desempee el profesional en el
laboratorio
Certificado de experiencia laboral no inferior a dos
aos, ejerciendo las competencias laborales
exigidas para el cargo.
acadmica profesional y /o especializacin , que
correspondan al cargo que confirme su formacin
en el temas de calidad
Certificacin de experiencia laboral no inferior a 1
(un) ao, ejerciendo las competencias laborales
exigidas por el cargo.
Solicitar el registro de 2 listados de asistencia de
inducciones del personal nuevo.
Solicitar el documento del procedimiento de
induccin en el laboratorio
*Indagar en el Laboratorio acerca de la presencia

de personal de apoyo para servicios generales
(aseo, vigilancia)R/ SI Cumple R/NO no cumple
2.6
Verificar la presencia permanente de personal de

aseo y vigilancia de sus instalaciones y el rea
El laboratorio dispone de personal de apoyo para
administrativa debe gestionar la presencia del
mantenimiento general y vigilancia de sus
personal necesario para esta actividad, bien sea
instalaciones.
por vinculacin directa o contratacin de
prestacin de servicios
2.7
Verificar que el personal del laboratorio participa

El laboratorio con un programa de educacin
en programas de capacitacin continuada que Verificar plan de capacitaciones y asistencia a las
debe contar con programas de educacin
permitan mantener actualizados todos sus mismas
continuada y asegurar que su personal asista.
procesos y procedimientos
*Si se trata de una empresa contratada por

prestacin de servicios, verificar el objeto
contractual, tiempo de contratacin y requisitos
de cumplimiento de contrato verificando
experiencia requerida
De acuerdo al nivel de complejidad del

laboratorio, se debe verificar la existencia de un
profesional o tcnico encargado de liderar la
gestin ambiental.
2.8
El laboratorio dispone de una persona con el

conocimiento
tcnico
y/o
profesional,
debidamente certificado en ciencias ambientales
encargada de liderar la gestin ambiental
(PGIRH).
Revisar hoja de vida de la persona encargada de

la gestin ambiental.
Verificar la existencia de un programa de manejo
de residuos liderado por una persona Certificacin y copia de Ttulos de formacin
(tcnico
o
profesional),
que
competente, teniendo en cuenta el volumen de acadmica
correspondan al cargo que confirme su formacin
desechos.
en el tema ambiental, y
Certificacin de experiencia laboral no inferior a 1
(un) ao, ejerciendo las competencias laborales
exigidas por el cargo.
Verificar el manual o procedimientos ambientales,

de manejo de residuos, segn aplique.
TOTAL
MNIMO
20
14
3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION
Se refiere a los requisitos mnimos de las instalaciones fsicas en cuanto a: organizacin de secciones y reas funcionales del espacio fsico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su
respectiva dotacin, mantenimiento y sistemas de comunicacin y registro.
INSTALACIONES
COD
TIPO
REQUISITO
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
3.1
3.2
3.3
La construccin o remodelacin de la planta fsica

del laboratorio se realiz cumpliendo las
especificaciones de la norma vigente en sismo
resistencia y de construccin de acuerdo a lo
estipulado por el Misterio de Salud y Proteccin
Social.
Verificar que el Laboratorio debe estar construido

de acuerdo a las normas vigentes para
edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que
para Colombia rigen desde: 1984 Cdigo
Colombiano
de
Construcciones
Sismo
Resistentes (Decreto1400), NSR1998,NSR2010.
Verificar que las instalaciones cuentan con lo
estipulado por Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
Las
instalaciones
del
laboratorio
estn
distribuidas por secciones o reas de acuerdo a
sus actividades misionales, que son debidamente
identificadas con separacin fsica para minimizar
el riesgo de contaminacin cruzada.
Verificar la infraestructura fsica con reas de

trabajo separadas y delimitadas, con secciones
independientes en sus temas tcnicos.
Verificar que el rea administrativa est
completamente separada del rea tcnica. Debe
existir una central o recepcin de muestras
separada del rea tcnica.
Verificar el control de acceso y el uso de las
secciones y/o reas que lo requieran, segn
niveles de bioseguridad.
El laboratorio debe garantizar que no se presente
contaminacin cruzada por deficiencia en la
infraestructura fsica.
Realizar una visita por todo el laboratorio,

observando la distribucin e identificacin de
reas y/o secciones, tanto en la parte tcnica
como administrativa, verificar:
*Separacin de reas administrativas de reas
tcnicas con la existencia de restricciones en el
acceso, y si estas se hacen evidentes mediante
avisos visibles (puertas, accesos, sealizacin).
*Recepcin de muestras.
*Separacin entre secciones del laboratorios
debidamente identificadas.
*Verificar que se cuenta con reas separadas e
independientes para el anlisis microbiolgico.
*Sealizacin (denominacin de las secciones o
reas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta
sanitaria, etc.)
Las reas tcnicas del laboratorio de acuerdo a

su nivel de bioseguridad tienen implementado un
sistema de ventilacin adecuada y sistema de
filtros de aire con los requerimientos tcnicos
especficos acorde al tipo de ensayos realizados,
para prevenir la contaminacin cruzada tanto del
personal tcnico como del medio ambiente.
Verificar que el sistema de ventilacin y filtros de

aire deben estar implementados de acuerdo a la
normatividad vigente (consultar directriz del MPS)
y su nivel de bioseguridad
Observar si est disponible y funcionando el

sistema de ventilacin, aire acondicionado,
ventanas ,observar en funcionamiento los filtros
de aire.
3.4
3.5
3.6
Solicitar las constancias emitidas por autoridad

competente que certifican que la edificacin ha
sido construida bajo las normas de Sismo
resistencias vigentes.
Verificar que el laboratorio cuente con las

especificaciones de infraestructura establecidas
por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
*Revisar estado de paredes pisos, techos,

presencia de goteras humedad, pintura , y
El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realizacin del mantenimiento a las registros o evidencias de mantenimiento fsico a
realizado a sus instalaciones fsicas de forma instalaciones fsicas para el cumplimiento de sus las instalaciones.
peridica y por personal idneo.
actividades misionales.
*Solicitar
plan
de
mantenimiento
de
infraestructura y verificar registros y cronograma
de mantenimiento.
El laboratorio tiene un rea definida para la
recepcin de muestras que cumple con las Verificar que el laboratorio cuente con rea Dirigirse al rea y verificar su separacin fsica y
especificaciones
tcnicas
y
separacin separada para la recepcin de muestras
la respectiva sealizacin
requerida.
El laboratorio realiza seguimiento, control y
Verificar que se controlen las condiciones de Solicitud de registros de control de humedad y
registro de las condiciones ambientales de
temperatura y humedad para no afectar el temperatura y evidencia de mejora cuando las
humedad y temperatura para todas las secciones
procesamiento de los ensayos
mediciones no son las satisfactorias.
donde se realicen procedimientos tcnicos.
DOTACION y MANTENIMIENTO
3.7
Indagar sobre la documentacin de soporte de

los equipos que sea conocida y est disponible
por todo el personal tcnico del laboratorio; que
se cuente con hojas de vida que incluya:
identificacin del equipo, nombre, datos de
El laboratorio tiene documentadas las hojas de
contacto con apoyo tcnico, instrucciones del
vida de equipos con datos de identificacin,
fabricante, nmero de serie, fecha de recepcin y
referencia, e historial de los mantenimientos
fecha de puesta en servicio, lugar en que se
realizados.
encuentra ubicado si es nuevo, usado,
reacondicionado o en comodato, manuales de
usuario, requerimientos de calibracin peridica,
mantenimiento preventivo, correctivo y acciones
de mejora.
Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de

vida de los equipos del laboratorio haciendo
nfasis en: identificacin del equipo, nombre,
datos de contacto e instrucciones del fabricante,
nmero de serie, fecha de recepcin y fecha de
puesta en servicio, lugar en que se encuentra
actualmente (rea o seccin), si es nuevo, usado,
reacondicionado o en comodato, manuales de
usuario, requerimientos de calibracin peridica,
mantenimiento
preventivo,
correctivo,
reparaciones y acciones de mejora.
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
3.8
El laboratorio tiene documentado el procedimiento

Solicitar instructivos de operacin del equipo, y
de manipulacin, cuidado y utilizacin segura, de
verificar adecuada identificacin de equipos fuera procedimientos operativos que incluyan su
cada uno de los equipos sealando los
de uso
utilizacin. Si existen equipos en desuso que
dispositivos de parada de emergencia. Este es
estn debidamente identificados
conocido y est disponible para el usuario
Verificar la existencia de un plan de

El laboratorio cuenta con un plan metrolgico
mantenimiento y/o calificacin anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrolgico
para garantizar el adecuado funcionamiento de
que incluya mantenimiento y calibracin o actualizado.
los equipos y la seguridad de las mediciones.
calificacin segn aplique.
SISTEMAS DE COMUNICACIN Y REGISTRO
*Verificar red telefnica funcionando (interna
El laboratorio tiene implementado sistemas de
entre secciones y coordinacin y externa)
comunicacin,
informtica
y
conectividad Los Laboratorios que realizan exmenes de
garantizando la comunicacin al interior y al inters en Salud Pblica, segn su ubicacin
*Verificar el acceso a internet.
3.10
B
exterior del mismo, con todos sus usuarios de geogrfica y de complejidad cuentan con un
acuerdo a la ubicacin geogrfica y al grado de sistema en Red funcionando.
*Verificar la existencia de fax destinados al uso
competencia
del laboratorio.
Verificar el procedimiento de registro de
resultados y ante cualquier modificacin que se Solicitar documento de registro de informacin
El laboratorio debe garantizar la trazabilidad de la
haga en el laboratorio con relacin a la que demuestre trazabilidad de la informacin
3.11
C
informacin que genera.
informacin que se maneja debe quedar generada por el laboratorio.
registrado
El laboratorio cuenta con programas peridicos El laboratorio debe mantener una programacin *Revisar los registros y las fechas de
el
mantenimiento,
actualizacin
y programacin y realizacin de mantenimiento a
3.12
C de mantenimiento, actualizacin y proteccin de para
software.
vacunacin de software
los software, al menos una vez al ao.
3.9
1
TOTAL
MNIMO
28
24
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
Evala el cumplimiento de los estndares de calidad y bioseguridad definidos para la recoleccin, manipulacin, remisin, transporte y conservacin de muestras
COD
TIPO
REQUISITO
Verificar existencia de el procedimiento de

referencia y contra referencia que debe contener
como mnimo :
*Listado de los exmenes que el laboratorio
Verificar que los laboratorios que realizan
remite a otros laboratorios
El laboratorio debe tener un procedimiento de exmenes de inters en salud pblica, tengan
referencia y contrarreferencia acorde con documentado su procedimiento de referencia y *Los requisitos que deben cumplir los laboratorios
protocolos de vigilancia, o con los lineamientos contrarreferencia para la vigilancia de los eventos a los cuales se remiten las muestras (referencia)
que para tal efecto expidan el INS e Invima
de inters en salud pblica, y para los casos de
emergencias sanitarias (Brotes, epidemias, etc.) *Flujogramas de envo, recepcin de muestras,
procesamiento,
resultados,
especificando
responsables de cada etapa.
*Tiempos definidos por el laboratorio para dar
respuesta en cada evento. (contrarreferencia)
El Laboratorio documenta a travs de manuales,
*Solicitar el manual de recoleccin, manejo y
los procesos y procedimientos para la
transporte de muestras.
recoleccin, manipulacin, remisin, transporte y Verificar la existencia del Manual de recoleccin,
*Verificar listado de exmenes que se remiten a
conservacin de muestras "tems de ensayo" en manejo y transporte de muestras
otro laboratorio, revisar causa de remisin y
condiciones de calidad: seguridad, oportunidad y
laboratorio al cual se hace la referencia.
eficiencia.
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
4.1
4.2
4.3
Verificar la implementacin del procedimiento de

El laboratorio tiene documentado el procedimiento
*Solicitar el documento donde se define uso y
cadena de custodia debe estar documentado y
de cadena custodia para las muestras que lo
aplicaciones de la cadena de custodia para las
socializado, al personal que maneja muestras de
requieran de acuerdo a las exigencias de ley.
muestras que maneja el laboratorio.
inters en salud publica en el laboratorio.
4.4
Desde la coordinacin o direccin del laboratorio

se asegura que todos los procedimientos
incluidos en referencia y contra referencia son del
conocimiento del personal involucrado en la
actividad.
Verificar que la trazabilidad comience con la

recepcin de muestras y su identificacin hasta
que se genera el informe del resultado. Realizar
El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus
para la verificacin de la trazabilidad de las etapas: pre-analtica, analtica, post analtica
muestras.
permite establecer responsabilidades, acciones
de mejora, y obtener indicadores de calidad.
Verificar la presencia de contra-muestras en los
casos que aplique.
4.5
Verificar que el laboratorio se asegura de

capacitar a su personal sobre los procedimientos
de referencia y contra referencia a seguir para
los eventos de inters en salud publica
*Solicitar
listado
de
asistencia
a
las
capacitaciones
del
personal
en
los
procedimientos de referencia y contra referencia
para los eventos de inters en salud pblica.
Verificar el cdigo nico de identificacin de
muestras: orden mdica ,ficha epidemiolgica
(segn aplique)
*Registros de recepcin de las muestras con un
cdigo nico de identificacin para cada muestra
al laboratorio
*Registros de ingreso y de anlisis de las
muestras
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
4.5
4.6
Verificar que 1.ORGANIZACIN

la trazabilidad comience
con la
Y GESTION
recepcin de muestras y su identificacin hasta
que se genera el informe del resultado. Realizar
El laboratorio
tiene
establecidos
procedimientos
el rastreo
de las
muestras,
en cada una de
sus
Comprenden
aquellos
aspectos
administrativos
y de gestin
que hacen
referencia
al funcionamiento
y los
procesos que garantizan la realizacin de todas las actividades misionales
A para la verificacin de la trazabilidadcorrespondientes
de las etapas:al pre-analtica,
postconanaltica
3
quehacer de losanaltica,
laboratorios,
eficiencia, calidad y oportunidad
muestras.
permite establecer responsabilidades, acciones
de mejora, y obtener indicadores de calidad.
Verificar la presencia de contra-muestras en los *Registros de remisin o transporte de muestras
casos que aplique.
*Registro de incidentes con las muestras
El Laboratorio dispone de procedimientos que

especifican las condiciones de recepcin de
muestras bajo parmetros de Bioseguridad,
oportunidad, control de temperatura (cadena de
frio), y medios de conservacin.
*Registro de resultados
Verificar en el documento de recepcin de
muestras los siguientes tems:
*Revisin de Solicitud y tipo de anlisis
requeridos
Verificar la existencia de procedimientos para la *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de las
recepcin, radicacin y almacenamiento de muestras
muestras; las muestras pueden ser: sueros,
*Criterios de rechazo
sangre total y otros
*Condiciones de almacenamiento de las muestras
mientras ingresan al rea tcnica
* Registro de ingreso y remisin al rea tcnica

TOTAL
16
MNIMO
14
5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementacin de medidas, procedimientos bsicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
COD
5.1
5.2
5.3
5.4
TIPO
REQUISITO
El Manual o procedimiento de bioseguridad del

laboratorio incluye en su contenido el tipo de
muestras que se manipulan en el laboratorio y
esta ajustado a la especificidad y grado de
complejidad del mismo adems est disponible
para todo el personal
Verificar la existencia y el contenido del Manual

de Bioseguridad en lo que hace referencia a las
muestras procesadas en el Laboratorio y
comprobar la disponibilidad que tienen todos los
integrantes del laboratorio del mismo
*Solicitar el manual o procedimiento de

Bioseguridad, y verificar que est disponible para
el personal del laboratorio.
*Verificar en el contenido del manual del
Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo de
muestras
que
manipula
el
laboratorio
especificando el nivel de riesgo biolgico.
Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes,
mascarillas, batas blancas y desechables en el
personal del laboratorio.
Solicitar los registros de desinfeccin y limpieza

Debe indagarse sobre el tipo de agentes
de las reas y superficies o monitoreo ambiental,
El personal del laboratorio usa los elementos de qumicos o infecciosos manipulados por el
donde se procesan los agentes infecciosos.
proteccin primaria de acuerdo al nivel de riesgo laboratorio y verificar frente al Manual de
de los agentes infecciosos que manejan
Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el
Verificar el uso de cmaras de Bioseguridad para
riesgo y los elementos de proteccin.
el manejo y procesamiento de las muestras de
carcter infeccioso , preguntar la Clase y tipo de
cmaras usadas (deben corresponder al tipo de
agentes infecciosos manejados)
Verificar la existencia de procedimientos
relacionados con el manejo de residuos con los
lineamientos contenidos en la Resolucin 1164
de 2002 Manual de procedimientos para la
gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares y decreto 4741 de 2005 de Min
ambiente para la gestin integral de residuos
peligrosos o aquellos que los modifiquen o se
encuentren vigentes.
El laboratorio tiene un Manual o Plan de gestin

integral para el manejo de los residuos generados
en sus diferentes secciones y reas de trabajo
ajustado a su grado de complejidad y de acuerdo
a la normatividad vigente
Verificar que la recoleccin de desechos en todas

El laboratorio cumple con las especificaciones las reas del laboratorio se realiza en recipientes
tcnicas de los recipientes para la recoleccin de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de
desechos
(reutilizables,
desechables, los materiales y rotulado con pictogramas de
cortopunzantes, qumicos y radiactivos )
acuerdo al tipo de residuo segn Resolucin 1164
de 2002.
Solicitar el PGIRHS (plan de gestin integral de

residuos hospitalarios y similares) y verificar que
el documento describa los procedimientos que
estn implementados en el laboratorio y no sea la
copia de la resolucin 1164/2002,
Verificar la presencia de recipientes adecuados y

suficientes para la segregacin residuos en las
diferentes secciones (reutilizables, desechables,
corto punzantes, qumicos y radiactivos).
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
Guardianes
Bolsas plsticas
Canecas
5.5
El Laboratorio adopta el cdigo de colores para

Durante el recorrido por el laboratorio
los recipientes de recoleccin de residuos que
Verificar la aplicacin del cdigo de colores para inspeccionar que las canecas estn dotadas de
facilita la separacin de los mismos, de acuerdo a
el manejo de residuos.
las bolsas del mismo color, y contengan los
la actividad desarrollada por cada seccin del
residuos que especifica el cdigo de colores.
laboratorio.
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
El Laboratorio realiza todos los procesos de

tratamiento de residuos infecciosos, qumicos, y
radiactivos con gestores externos autorizados por
la autoridad ambiental competente, sin que esto
excluya el pre tratamiento in situ de los residuos
como medida de bioseguridad o principio de
precaucin de impacto ambiental (ley 99 de 1993)
5.7
Los procedimientos de la ruta sanitaria estn

documentadas en el PGIRH especificando
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna
esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de
de recoleccin de residuos peligrosos y no
residuos,
frecuencias,
mecanismos
para
peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en
transportar
los
residuos
al
rea
de
la resolucin 1164 de (2002)
almacenamiento central, responsables y uso de
elementos de proteccin personal.
5.8
Los criterios de adecuacin para el cuarto de

El Laboratorio tiene un rea de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar
central de residuos
basados en los establecidos en la Resolucin
1164 de 2002
5.9
El etiquetado de residuos permite establecer la

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generacin Verificar que en el cuarto de almacenamiento,
de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposicin final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren etiquetados
externos.
tipo de residuo, lugar de origen, fecha de en forma correcta.
recoleccin y responsable del procedimiento.
5.6
Verificar el establecimiento de los procedimientos

de inactivacin y disposicin final de los residuos
peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los
residuos generados por el laboratorio basados en
la caracterizacin de los mismos por cada
seccin o rea de trabajo los cuales deben ser
descritos en el diagnstico del PGIRHS.
Solicitar registro de visita de verificacin (mnimo

1 vez al ao) al gestor externo contratado
respecto a los procedimientos de tratamiento y
disposicin final de los residuos peligrosos.
(qumicos e infecciosos*)
Para procedimientos de desactivacin "in situ"
indagar como se realiza y verificar si coincide
con el documento (PGIRH)
Solicitar copia de la licencia del gestor ambiental
externo, emitida por autoridad competente
(vigente)
Durante el recorrido por el laboratorio verificar
que el esquema de la ruta se cumpla.
Verificar la dotacin de elementos mnimos como
carro transportador con ruedas y tapa, en
material higinico sanitario y elementos de
proteccin personal.
Preguntar al personal del rea tcnica el
funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios,
frecuencias y recorrido)
Visitar el cuarto de almacenamiento de residuos,
verificando
que
la
ubicacin,
dotacin,
condiciones estructurales y sanitarias cumplan
con los criterios.
Todos los residuos generados en el laboratorio

deben cuantificarse y registrarse en el formato
RH1 de acuerdo a lo establecido en la Resolucin
de
1164 de 2002 que permita calcular los
indicadores de gestin interna y emitir los
informes que la autoridad sanitaria o ambiental
solicite.
El laboratorio diligencia los

cuantificacin de residuos (RH1)
Revise carpeta con registros RH1. Verificando la

cuantificacin de residuos peligrosos y no
peligrosos.
Verificar los indicadores establecidos.
Recomendacin: la informacin debe ser incluida
en una base de datos para el clculo de los
indicadores.
5.11
Indagar sobre la caracterizacin de aguas

residuales en el laboratorio mediante las pruebas
Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja realizadas por laboratorio acreditado por el
El laboratorio cuenta con los permisos o registros
registros o permisos para el vertimiento y emisin Ideam, solicitar resultados de las pruebas
de vertimientos y emisiones atmosfricas por
de gases aprobados, generados por la autoridad
parte de la autoridad ambiental competente.
Para casos en los que el laboratorio posea
sanitaria maneja el laboratorio
fuentes fijas de emisin de gases como: calderas,
Hornos solicitar permiso de emisin de gases
dada por autoridad competente.
5.12
Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio est clasificado como
Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
duchas, lava manos y lava ojos, de fcil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan una
emergencia de fcil acceso.
para el personal.
ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).
5.10
registros
TOTAL
26
MNIMO
23
6. PROCESO PRIORITARIO
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica, del decreto 2323 Y 3518 del 2006.
COD
6.1
6.2
TIPO
REQUISITO
El laboratorio conoce los protocolos y guas

salud pblica, se revisan peridicamente y
hace seguimiento de su observancia, segn
Eventos de Inters en Salud Pblica- EISP
que participa (Decreto 3518/06)
El laboratorio cuenta con un proceso sistemtico

de informacin o comunicacin hacia el grupo de
vigilancia o autoridad competente y de acuerdo a
flujos de informacin dentro del sistema de
vigilancia en salud pblica para la confirmacin de
Eventos de Inters en Salud Pblica- EISP
(Flujos de informacin: Artculo 22 del Dec
3518/2006)
en
se
Indagar sobre el conocimiento de los protocolos y Trazar el conocimiento y observancia de los
los
guas generadas por el nivel nacional
protocolos de un EISP.
en
Verificar que el laboratorio tiene establecido un

procedimiento
que
define,
actividades,
responsables y periodicidad del flujo de
informacin sobre los resultados que emite con
relacin a los EISP segn protocolos o
lineamientos de Vigilancia en Salud Pblica
Verificar segn el evento la informacin que debe

ser enviada acorde con el protocolo de vigilancia
en salud publica
*Verificar registro de la notificacin peridica y
sistemtica que realiza el laboratorio, hacia los
responsables de vigilancia de los EISP
EVALUACION
NC
NA
PUNTAJE
BORRADOR PROPUESTA
DE LABORATORIOS
6.2
El laboratorio cuenta con un proceso sistemtico

de informacin o comunicacin hacia el grupo de Verificar que el laboratorio tiene establecido un
Comprenden
aquellos
aspectos
administrativos
y de gestin
que hacen referencia
funcionamiento
y los procesos que garantizan la realizacin de todas las actividades misionales
vigilancia
o autoridad
competente
y de acuerdo
a procedimiento
que al define,
actividades,
correspondientes
al quehacer
los laboratorios,
eficiencia,
calidad y oportunidad
flujos de informacin dentro del sistema
de responsables
y de
periodicidad
del con
flujo
de
3
A vigilancia en salud pblica para la confirmacin de informacin sobre los resultados que emite con
Eventos de Inters en Salud Pblica- EISP relacin a los EISP segn protocolos o
Verificar si existe evidencia (registro fsico y/o
(Flujos de informacin: Artculo 22 del Dec lineamientos de Vigilancia en Salud Pblica
electrnico) de que la informacin fue recibida por
3518/2006)
parte del grupo de vigilancia en Salud Publica.
El personal del laboratorio conoce sus funciones
*Preguntar cual es la institucin referente dentro
Indagar sobre el conocimiento de la normatividad
dentro de la red nacional de laboratorios y el
de la Red Nacional de Laboratorios
vigente con relacin a la red nacional de
sistema de vigilancia en salud pblica (Decretos
*Verificar registros de capacitaciones en temas
laboratorios
2323 y 3518 de 2006).
de salud pblica en la red.
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
Se tienen claramente establecido los tiempos de Indagar los tiempos que tiene establecidos el
duracin del procesamiento y entrega de laboratorio para la generacin de resultados, Trazar el tiempo de emisin de los resultados.
resultados del laboratorio.
acorde con protocolos de vigilancia donde aplique
6.9
El laboratorio cumple con las normas de

Verificar unificacin de los informes de
confidencialidad y uso de la informacin que ser Verificar acceso controlado a los resultados de resultados, con acceso controlado a dichos
utilizada exclusivamente por parte de la autoridad EISP
informes. Verificar procedimiento de emisin de
sanitaria para fines de vigilancia en salud pblica.
resultados
6.10
El laboratorio informa de manera inmediata a la

Verificar la documentacin de las acciones a Verificar el documento o flujo grama de acciones
autoridad competente los resultados obtenidos
realizar cuando se presenten resultados que cuando se presenta un resultado que evidencie
cuando estos evidencien un riesgo potencial de
evidencien riesgo potencial para la salud pblica riesgo para la salud pblica.
salud pblica.
Preguntar si el laboratorio en los ltimos tres aos

ha participado en proyectos de investigacin en
temas relacionados con los eventos de inters en
El Laboratorio participa en proyectos de
Verificar que el laboratorio participa en proyectos salud pblica y vigilancia y control sanitario
investigacin en temas relacionados con los
de investigacin en lo relacionado con temas de
eventos de Inters en salud pblica y vigilancia y
Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el
inters en salud pblica y control sanitario.
control sanitario
nombre del proyecto y el objetivo principal del
mismo, con el fin de verificar si est relacionado
con temas de los EISP y vigilancia y control
sanitario.
6.11
El laboratorio participa en las estrategias de

*verificar registros de participacin (resultados de
vigilancia
en
salud
pblica.(centinela, Verificar protocolo segn la vigilancia establecida laboratorio ) segn protocolo. *Verificar bases de
intensificada, rutinaria)
datos
*Certificacin de las pruebas evaluadas con
puntaje de aprobacin. Verificar planes de mejora
El laboratorio participa en programas de
si aplica (cuando los resultados no son
Evaluacin Externa del desempeo (Directo o
Evidenciar la participacin en programas de aprobados )
Indirecto)-PEED del Laboratorio de Salud Pblica
Control de Calidad Externo con evaluaciones
u otro actor si este no tiene el programa
*Total de Pruebas con calificacin superior en los
ptimas que demuestran la calidad de las
disponible ,con el propsito de evidenciar la
programas de EEDD / Total de pruebas que
pruebas que realiza, si aplica.
competencia tcnica de los ensayos de EISP que
participan en programas de EEDD x 100
realiza.
*Cobertura : numero de eventos que tienen
PEED/Numero de EISP que realiza o vigila
El laboratorio recibe asistencias tcnicas y dems
Evidenciar la participacin del laboratorio en las Solicitar
registros
de
convocatorias
y
actividades que convoque el laboratorio de
actividades de asistencia que convoque el LSP. permanencias de asistencia.
referencia departamental-LSP.
El laboratorio participa en capacitaciones y/o
talleres en temas de inters en Salud Pblica que Evidenciar la participacin del laboratorio en las Solicitar
registros
de
convocatorias
y
convoque
el
laboratorio
de
referencia actividades de asistencia que convoque el LSP. permanencias de asistencia.
departamental-LSP.
TOTAL
MNIMO
24
19

Estándares de Calidad Otros Laboratorios

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BORRADOR PROPUESTA

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

Solicitar el certificado de existencia y

El laboratorio est constitudo legalmente.

Se debe indagar bajo que norma de competencia

El Laboratorio establece e implementa un

Se debe verificar que se encuentre documentado

El laboratorio tiene documentados todos los

El laboratorio cuenta con documentos que

*Solicitar y revisar uno o dos procedimientos

El laboratorio tiene formatos estandarizados para

*Solicitar un reporte de resultado de laboratorio

Desde la coordinacin o direccin del laboratorio

Solicitar el registro de listado de asistencia a las

Revisar en el contenido del manual de calidad

Verificar cual sistema de gestin de calidad

*Solicitar el documento en el que se encuentra el

Revisar existencia de cronograma de auditoras.

Revisar Informes de auditoras: hallazgos

Solicitar mnimo 2 conceptos tcnicos de

Solicite registro de Control de calidad interno con

El Laboratorio realiza control documental del

Los indicadores de gestin son la expresin

Verificar la existencia de la poltica de calidad,

*Solicitar control de inventarios de reactivos, de

El laboratorio debe tener una poltica de gestin

Indagar sobre los siguientes indicadores bsicos:

*Oportunidad Nombre: Entrega oportuna de

Revisar existencia del instrumento Mapa de

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

El Laboratorio cuenta con el personal

Indagar por el registro de todo el personal que

Solicitar el listado del personal que trabaja en el

El personal que realiza tareas especificas tanto

Certificacin de experiencia no menor a un ao.

Verificar que el laboratorios por su nivel de

Certificacin y copia de Ttulos de formacin

*Indagar en el Laboratorio acerca de la presencia

Verificar la presencia permanente de personal de

Verificar que el personal del laboratorio participa

*Si se trata de una empresa contratada por

De acuerdo al nivel de complejidad del

El laboratorio dispone de una persona con el

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EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

La construccin o remodelacin de la planta fsica

Verificar que el Laboratorio debe estar construido

Verificar la infraestructura fsica con reas de

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Verificar que el sistema de ventilacin y filtros de

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Verificar que el laboratorio cuente con las

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Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de

El laboratorio tiene documentado el procedimiento

Verificar la existencia de un plan de

EVIDENCIA QUE LA SOPORTA

Verificar existencia de el procedimiento de

Verificar la implementacin del procedimiento de