Universidad de Costa Rica

Consejo Universitario / Consejo rea de Salud

Informe sobre Foro

Investigacin en seres humanos, biotica y legalidad en
Costa Rica

Elaborado por:
Dra. Gabriela Arguedas Ramrez, profesora, Escuela de Filosofa y
Salud Pblica
M.Sc. Denis Campos Gonzlez, asesor legal, Vicerrectora de
Investigacin
Dr. Jos Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de Microbiologa
Dr. Luis Fallas Lpez, director, Instituto de Investigaciones Filosficas
Dra. Lidiette Fonseca Gonzlez, decana Farmacia
M.Sc. Carlos Fuentes, profesor, Escuela Tecnologas en Salud
M.Sc. Viriam Leiva, profesora, Escuela de Farmacia
Dr. Leonardo Mata, profesor Emrito, Escuela de Medicina
Dra. Vanessa Ramrez, profesora, Escuela de Nutricin e Instituto de
Investigaciones en Salud
M.Sc. Roco Rodrguez Villalobos, miembro, Consejo Universitario
(Coord.)
Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociacin Salud y Frmacos

Agosto, 2012

1. Introduccin
La Universidad de Costa Rica tiene como propsito contribuir a las
transformaciones que la sociedad costarricense requiere para el logro del
bien comn, donde se destaque la justicia social, el desarrollo integral, la
libertad plena e independencia de las personas. De acuerdo con ello, la
Institucin, en distintos momentos del debate legislativo, realiz aportes
sobre los fundamentos, el contenido y los alcances del proyecto de ley
denominado Investigaciones biomdicas. El ltimo criterio de la Universidad
sealaba que las modificaciones incorporadas por los legisladores haban
mejorado el texto del proyecto; no obstante, persistan vacos y limitaciones
que eran necesarios subsanar antes de su aprobacin.
En respuesta a las preocupaciones institucionales que prevalecan sobre esa
iniciativa de ley, el Consejo Universitario y el Consejo de rea de la Salud de
la Universidad de Costa Rica organizaron la actividad denominada
Investigacin con seres humanos, biotica y legalidad en Costa Rica los das
6 y 12 de junio en la ciudad de la Investigacin, en las instalaciones del
Auditorio del Laboratorio Nacional de Materiales y Modelos Estructurales
(LANAMME). El propsito de la actividad fue analizar los dilemas y desafos
tico-jurdicos que plantea la investigacin con seres humanos, tanto en el
mbito de la proteccin de los derechos de las personas participantes, como
en lo referente al diseo de los rganos de control y fiscalizacin, segn la
propuesta del expediente legislativo N. 17.777.
El documento actual es una sntesis de los aspectos ms relevantes de las
discusiones suscitadas en esas jornadas, que contaron con una asistencia de
ms de 130 personas cada da. El equipo de trabajo que realiz el Foro
desea que dichas reflexiones sean un aporte ms a la discusin crtica que
debe impulsarse en esta materia, y que necesariamente debe trascender los
mbitos, legislativo y meditico, imperantes hasta el momento; en especial
cuando se observa en los pases en desarrollo un aumento de la demanda de
personas que participen en ensayos clnicos, gracias a la expansin global del
mercado farmacutico y la necesidad de reducir los costos de la
experimentacin con nuevas drogas1.
Esa situacin hace imprescindible que nuestro pas cuente con una ley que
proteja los derechos fundamentales de la poblacin que participe en este tipo
de investigaciones, a la vez que establezca un slido y eficaz sistema
institucional de evaluacin, fiscalizacin y que tambin sea inhibitorio de
comportamientos que violenten la dignidad humana, as como preserve los
estndares del quehacer tico-cientfico.
1 Ver Petryna, A. (2005). Ethical variability: Drug development and globalizing clinical trials. American
Ethnologist. 32 (2), pp. 183-197 y Adobor, H. (2012). Ethical Issues in Outsourcing: The Case of
Contract Medical Research and the Global Pharmaceutical Industry. J Bus Ethics, 105, pp. 239255.

2. Primera jornada Dilemas y desafos de la proteccin de los

derechos
humanos
de
las
personas
que
participan
en
investigaciones clnicas
2.1 Apertura y conferencia inaugural
En la apertura de la actividad, el Dr. Hennig Jensen Pennington, rector de la
Universidad, seal que las mejoras en la calidad de vida o la salud de las
personas no son el efecto del bienestar fsico, psquico, social y cultural, por
lo que no dependen nicamente de los progresos de la investigacin
cientfica y tecnolgica. En este marco, el Dr. Jensen reiter que, en el pas,
el objeto central de esta ley debe ser la vigilancia de los derechos
fundamentales de las personas que participan en las investigaciones
cientficas, y anclarse en el contexto particular de nuestra realidad social,
econmica y cultural del pas. Adems, destac el deber de precisar el
concepto de investigacin biomdica, as como las diferencias en los tipos,
los riesgos y los beneficios de investigacin con seres humanos; asimismo,
abog tanto por el respeto de la autonoma universitaria de cara a las
investigaciones que se realicen en las universidades, como por:
el establecimiento de procesos de regulacin integrados y claros,
en los que se garantice la independencia de los rganos cientficotcnicos de fiscalizacin y evaluacin en el campo de las
investigaciones biomdicas y en las ciencias sociales tambin, con
la asignacin de responsabilidades y competencias precisas para
su control.
Posteriormente, el Dr. Fernando Cruz Castro, magistrado de la Sala
Constitucional, dio una conferencia inaugural sobre los Ensayos clnicos y
derechos fundamentales, en la cual analiz los alcances e implicaciones de la
Resolucin N. 2010-1668 de las 14:35 horas del 14 de abril de 2010. El
magistrado Cruz mencion que los ensayos clnicos sin controles adecuados
() pueden ser fuente de abuso, y argument que la intimidad, la salud, la
vida, la integridad fsica y otros derechos fundamentales de las personas que
participan en experimentaciones clnicas deben estar regulados por ley
formal y material de la Repblica, toda vez que el rgimen jurdico de estos
derechos est reservado a la ley y, por ende, estn prohibidos los
reglamentos autnomos en esta materia.
La Resolucin N. 2010-1668 que declar inconstitucional la normativa que
regulaba las investigaciones clnicas con seres humanos en el pas y que
suspendi las investigaciones salvo calificadas excepciones definidas en la
Resolucin de adicin y aclaracin N. 6524-2010 de las 14:35 horas del 14

de abril del 2010 (2), se justifica plenamente, toda vez que, a criterio del Dr.
Cruz, la normativa de la Ley General de Salud es insuficiente, al tiempo que
la trascendencia y el riesgo de los ensayos clnicos requieren una serie de
exigencias y requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su
consentimiento informado, o el grave deterioro de la salud de quien requiere
un tratamiento que alivie su condicin. Al mismo tiempo, reiter la
necesidad de constituir comits de tica independientes, que supervisen no
solo las exigencias del consentimiento informado, sino que adems puedan
controlar y evaluar el desarrollo clnico del ensayo mismo.
Considera el magistrado Cruz que un ensayo clnico no es algo inocuo, razn
por la cual debe protegerse la dignidad humana, y por ello es trascendental
la constitucin de una autoridad independiente que asegure la vigencia
efectiva de garantas y controles que requieren los ensayos clnicos. El
principio de reserva legal es trascendental en la proteccin efectiva de los
derechos fundamentales y esto le corresponde al Parlamento, de tal manera
que incorporen los postulados de Helsinki y Nremberg en el texto de la ley,
en el tanto la tutela de los derechos fundamentales no debe quedar sujeta
solo a la tica, y menos que la relevancia de la ley sea valorada ni en virtud
del afn de lucro ni en funcin de la lgica del miedo que sostiene que si no
hay investigacin biomdica el pas se rezaga en conocimientos cientficos y
las personas se quedaran sin tratamientos esenciales.
En relacin con ese ltimo punto, el Dr. Cruz mencion un reciente voto que
la Sala Constitucional fall a favor de una paciente terminal que alegaba que,
a falta de la ley, no poda acceder a la utilizacin de un medicamento en fase
experimental. En esta resolucin de mayora, la Sala seal que en este tipo
de casos y por la urgencia donde prima la vida, la paciente poda acceder al
medicamento sin violentar el ordenamiento jurdico. Al respecto, tal y como
se aclar en la segunda etapa del Foro, en este punto, es conveniente
diferenciar entre un ensayo clnico y el uso compasivo de medicamentos.
Finalmente, el Magistrado Cruz plante varias dudas de importancia que
considera deben ser consideradas en el proyecto de ley 17.777, tales como:
Qu pasa si durante el ensayo los resultados van siendo negativos? Quin
supervisa eso? De qu manera se proceder ante algunos sujetos con una
2 a) Experimentaciones clnicas autorizados con anterioridad al 27 de mayo del 2003 no resultan afectadas con este
pronunciamiento; b) Experimentaciones clnicas iniciadas con posterioridad al 27 de mayo del 2003, no tienen por qu
suspenderse si se determina mdicamente mediante documento idneo que conste dentro del expediente, con la firma
responsable de un mdico que ello resulta ms beneficioso para la preservacin del derecho a la vida, el derecho a la salud
o para el mejoramiento de la calidad de vida de las personas sometidas a ellos. A contrario sensu, solo deben suspenderse
aquellas experimentaciones que no cuenten con dicha certeza mdica. El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de
Seguro Social realizarn los controles necesarios a efectos de verificar la mencionada certeza mdica. En estos casos deben
aplicarse las normas que contiene la Ley General de Salud, as como las normas constitucionales que tutelan la vida y la
salud; y c) Experimentaciones clnicas que pretendan iniciar con posterioridad a la fecha de la publicacin ntegra de la
sentencia, quedan totalmente suspendidas hasta tanto no se dicte la Ley requerida al efecto para su debida regulacin (Ver
voto N. 6524-2010 de las 14:35 horas del 14 de abril del 2010).

vulnerabilidad en particular? Qu pasa si se descubre que alguien hizo

ensayos clnicos al margen de la ley? Ser delito?
2.2 Mesa redonda sobre Dilemas y desafos de la proteccin de los
derechos humanos de las personas que participan en
investigaciones clnicas
En la segunda parte se desarroll una mesa redonda sobre el tema: Dilemas
y desafos de la proteccin de los derechos humanos de las personas que
participan en investigaciones clnicas. Los panelistas en esta oportunidad
fueron: Dr. Jos Miguel Esquivel Chinchilla, profesor, Facultad de
Microbiologa, Universidad de Costa Rica; Dr. Elas Jimnez Fonseca, pediatra,
Profesor retirado, Universidad de Costa Rica, Expresidente de la Asociacin
Costarricense de Investigacin en Salud Humana, Dra. Mara Eugenia
Venegas Renauld, diputada, Partido Accin Ciudadana y M.Sc. Francisco
Quesada Rodrguez, bioeticista, egresado de la Maestra Interinstitucional de
Biotica.
A partir de las exposiciones y el debate acaecido, se pueden destacar las
siguientes conclusiones:
a) La investigacin con seres humanos es un tema de reserva de ley.
Aunque, la historia de la regulacin de la investigacin clnica en Costa
Rica es bastante larga y ha estado llena de baches, las corrientes de
pensamiento han estado dominadas por la voluntad de los gobernantes
de turno y no ha existido una lnea clara de accin, al punto de que
existe evidencia de ms de 11 proyectos que se han archivado en la
Asamblea Legislativa por falta de voluntad poltica para su trmite
desde el gobierno de Daniel Oduber Quirs (19741978). En todas
esas legislaturas imper el criterio, segn el cual, la normativa
reglamentaria es suficiente con algunas excepciones para regular los
derechos fundamentales de los participantes, y la resistencia actual
que el tema suscita, conserva algunos rezagos de esa posicin.
b)

La ley debe garantizar la dignidad y respeto por las personas, en

especial a los grupos ms vulnerables de nuestra sociedad. Durante
este periodo se han presentado algunos abusos y problemas con
experimentos no ticos, pero la ausencia de una ley de la Repblica
con un captulo relativo a la responsabilidad de los investigadores y la
ausencia
de tipificacin de delitos, han facilitado impunidad en
situaciones tan delicadas como las planteadas.

c) Existe un inters manifiesto por algunos de los participantes en que se

apruebe el proyecto tal y como est, mientras otro grupo considera
necesario una mayor discusin que garantice que la investigacin se
5

realice siguiendo pautas bioticas de norma internacional. En suma,

nadie discute la necesidad y la urgencia de contar con una ley que
regule la investigacin clnica con seres humanos en el pas, pero el
texto del proyecto 17.777, despus de una revisin exhaustiva es
susceptible de una mejora sustancial, respecto de diferentes aspectos
formales y sustanciales en su redaccin; y este pas se merece en un
tema tan importante como este, una ley de la mayor calidad posible.
As opinaron el Dr. Esquivel Chinchilla, la diputada Venegas Renauld y el
M.Sc. Quesada Rodrguez. La polmica reside en el tiempo que la
discusin debe tomar; para el Dr. Jimnez Fonseca, por ejemplo, el
tiempo y la urgencia se impone al debate que considera que ya ha sido
suficiente, y la iniciativa legislativa debera votarse. Para sustentar
esta posicin se basa en las ventajas potenciales e histricas que la
investigacin con seres humanos ha trado desde su perspectiva a la
salud de los costarricenses, especialmente, a la niez, as como su
aporte a las publicaciones en revistas internacionales. A contrario
sensu, la diputada Venegas explica por qu hizo retiro de su apoyo al
Proyecto 17.777, y basa su argumentacin en el total respaldo a lo
dispuesto por la Sala Constitucional, de resguardar la dignidad de las
personas, asunto en el cual el proyecto no tiene la fortaleza suficiente,
sino que va muy orientado a promover la participacin de las casas
farmacuticas y contiene serias inconsistencias que amenazan su
calidad.
d) Sobre materia de regulacin, hay quienes sustentan la tesis de que el
CONIS debe ser constituido de forma diferente a como se establece en
el proyecto.
e) El auditorio manifest sus preocupaciones tanto por la ligereza en la
que puede aprobarse este proyecto, o bien por la tardanza que este ha
tenido y las trabas que se han impuesto a la investigacin,
especficamente a los ensayos clnicos.

3. Segunda jornada sobre los Dilemas y desafos en el diseo de los

rganos de control y fiscalizacin del Proyecto de Ley 17.777
Las mesas de esta jornada se organizaron en dos sesiones. En la primera
parte se analiz el tema desde la perspectiva institucional de la Procuradura
General de la Repblica, y de la Contralora General de la Repblica y de un
participante en el Consejo Nacional de Salud (Conis), que oper con el
antiguo reglamento. En la segunda parte, la mesa redonda vers sobre las
inquietudes que prevalecen en el mbito acadmico y en grupos interesados.
Los panelistas en esta actividad fueron: el Lic. Jorge Andrs Oviedo lvarez,
6

procurador adjunto, Procuradura General de la Repblica; el M.Sc. Denis

Campos Gonzlez, asesor jurdico, Vicerrectora de Investigacin; el Dr. Luis
Fallas Lpez, director, Instituto de Investigaciones Filosficas, Universidad de
Costa Rica; el Dr. Carlos Zamora Zamora, Asociacin Salud Frmacos; el Dr.
Arturo Abdelnour, Asociacin Costarricense de Investigaciones en Salud
Humana; y la Dra. Jacqueline Garca Fallas, coordinadora, Comit ticoCientfico, Universidad de Costa Rica.
En la primera sesin se analizaron los alcances de la Opinin Jurdica 0292012 de la Procuradura General de la Repblica y del oficio DFOE-SOC-0231
de la Contralora General de la Repblica, concretamente, relacionado con las
observaciones sobre los asuntos vinculados con la Hacienda Pblica en el
Proyecto 17.777. El anlisis cobr un matiz ms normativo, lo que permiti,
como parte del balance, efectuar recomendaciones particulares que
estimamos conveniente tomar en cuenta para la futura ley, entre ellas que:
Los rganos de control en esta materia tienen una base supra
constitucional, que puede rastrearse hasta la Convencin Americana de
los Derechos Humanos para la tutela del valor de la dignidad humana y
el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos en sus artculos 6
y 7, en cuanto al consentimiento informado, pero al mismo tiempo
debe existir un amplio margen de libertad para potenciar el desarrollo
de las ciencias y la investigacin, toda vez que la investigacin es un
derecho fundamental garantizado en dos normas de la propia
Constitucin, en el 121 inciso 18, que encarga a la Asamblea
Legislativa la funcin de promover el progreso de las ciencias y de las
artes y asegurar por tiempo limitado, a los autores e inventores, la
propiedad de sus respectivas obras e invenciones; y en el 89 que
consagra la libertad de investigacin, propiamente dicha. Siempre
considerando que la dignidad humana es el lmite de la investigacin y,
por lo tanto, es justificable el control social de la investigacin con
seres humanos.
En un esquema moderno de la biotica, no basta con regular el
consentimiento informado, sino que adems los rganos de control deben
asegurar no solo el respeto de la dignidad humana, sino tambin garantizar
que se respeten los derechos de la personalidad y de la realizacin del
principio de justicia distributiva.
Desde esta perspectiva,
observaciones:

el

proyecto

de

ley

merece

las

siguientes

a)

El Conis no debe ser una instancia definida con mecanismos

polticos, sino tcnicos.
b) La representacin de la comunidad es esencial, no puede quedar
limitada a una sola persona, pues tendra que estar presente
7

c)

c)

d)

e)

f)

indefectiblemente para validar las reuniones, que solo con su

presencia podran realizarse.
Es indispensable que al seno del Conis lleguen protocolos de las
investigaciones de las fases de investigacin de ensayos clnicos
para que sean reevaluados, informes mensuales de los comits y
reporte de eventos adversos. En este sentido, el Conis habr de ser
un metacomit, que tenga miembros que puedan asumir
responsabilidades en este sentido, sobre todo para prever
eventualidades como suspensin de algn comit, evaluacin de
malos procedimientos, y decisin en alzada de controversias, entre
otras muchas funciones.
Debe quedar expreso en la ley que para que pueda cumplirse con el
papel fiscalizador, el Conis habr de contar con un equipo de apoyo
tcnico que lo informe de primera mano de lo que ocurre en todos
los niveles de las investigaciones. Este equipo deber estar
constituido como mnimo por una secretara ejecutiva y un grupo de
supervisores, monitores o inspectores, que evalen las propuestas,
la informacin y el resto de datos que lleguen a sus oficinas, a fin de
preparar las reuniones del Consejo mismo. Debe indicarse que el
CONIS tendra que ser respaldado por una robusta secretara
tcnica que suponga la contratacin de un grupo de auditores y/o
supervisores, adems de que es necesaria la presencia de
asesoramiento tcnico en el campo legal, sobre la cual hay total
omisin en el proyecto de ley antes y ahora.
En aras de una respuesta responsable y transparente a la
naturaleza de las investigaciones, es necesario que el Conis sea un
verdadero avalador nacional de los diseos de protocolos que se
puedan desarrollar en el pas.
Se sabe que la poblacin que llega a ser parte de estudios clnicos
est en situacin de vulnerabilidad, como mnimo en su respectiva
patologa. Pero, adems, es perfectamente posible que se le sumen
otras condiciones que ameriten una mayor proteccin. El Conis
debera tener la capacidad de mantener, respetando la
confidencialidad y anonimato de los datos, un registro de las
caractersticas de la poblacin estudiada, las variables de gnero,
nacionalidad, zona geogrfica, grupos etarios, entre otros. Sobre
este asunto no se mencionan polticas ni siquiera generales en el
proyecto.
En el Conis debera mantenerse en custodia una copia de todos los
protocolos que se han de desarrollar en el pas, por supuesto con el
respeto a las normas de confidencialidad elementales, y esta
informacin debera estar a disposicin de los grupos interesados.
Esto no se considera en el documento que estudiamos.

Respecto de lo anotado anteriormente y siguiendo la lnea de pensamiento

de quienes apoyan la iniciativa, estos consideran que la legislacin es
8

suficiente, garantiza el establecimiento de sanciones para quienes no

cumplan y ya es hora de aprobarla; adems, estn convencidos que es
necesario auditar al Conis. As, por ejemplo, Arturo Abdelnour, presidente de
la Asociacin de Investigacin en Salud Humana, tal como lo haba sostenido
el Dr. Elas Jimnez, adujo que la investigacin con seres humanos s debe
estar regulada por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y fundament
su anlisis en las fortalezas del proyecto, as como en el derecho de las
personas que padecen alguna enfermedad a tener acceso a nuevos
tratamientos producto de la investigacin cientfica.

Sobre la redaccin de los artculos respectivos al Conis

Sobre la conformacin del Consejo (art. 34):
El inicio del artculo 34 es muy adecuado, vale destacar lo siguiente:
Crase el Consejo Nacional de Investigacin en Salud, en adelante
Conis, como un rgano independiente, multidisciplinario, de carcter
tico, tcnico y cientfico
Adems:
Sus integrantes debern actuar con absoluta independencia de criterio,
evitando en sus decisiones la influencia de intereses polticos y
comerciales y particulares, sobre todo en el orden comercial, mercantil o
financiero
Esto no concuerda con la conformacin que se le establece, pues tiene una carga de
representantes que atenta contra estas definiciones: dos ministros o sus
representantes, que obviamente seguirn la lnea poltica que les compete, y junto a
ellos un representante de gremios que estn especialmente interesados en que se
puedan desarrollar cierto tipo de investigaciones. Por otra parte, es posible pero no
necesario que entre los miembros se incluya a un profesional del Derecho, lo que s es
indispensable es que exista asesoramiento legal, pero esta es una labor tcnica y no
representativa.
Debe aclararse que la objecin que se formula pertenece al mbito de la oportunidad y
la conveniencia, toda vez que desde el punto de vista de la legalidad y la
constitucionalidad de la futura norma, el legislador puede optar por darle al Conis la
configuracin que estime polticamente viable y pertinente.
Pero, entonces, la alternativa que se ofrece a la configuracin actual, en aras de dotar
al Conis de mayor independencia, con base en la experiencia de trabajo de este rgano
sera:

Que los citados ministerios puedan designar a sus dos miembros (propietarios y
suplentes), quienes deberan tener plena autonoma frente a sus jerarcas, de
modo que se constituyan como cualquiera de los otros miembros del Consejo.
Por supuesto, deberan establecerse requisitos claros en cuanto a las
capacidades de estos miembros, que primeramente deberan tener formacin
cientfico-tcnica en campos colaterales al tema de la investigacin en las reas
denominadas biomdicas; adems, asumir un compromiso de formacin en
biotica, en caso de que no se tenga.
Como seala la propuesta, podra existir al menos un miembro que proceda de
los gremios mencionados en el inciso f, pero no en calidad de representante de
un colegio determinado, menos an con posibles intereses claros de apoyo a
determinado tipo de investigaciones. Este puesto dependera sobre todo de la
formacin cientfica en campos sanitarios.
El representante universitario parece que est bien establecido, aunque no
puede dejar de aadirse la pertinencia de tener experiencia en alguno de los
comits, sea institucional o no.
La presencia de una persona que represente a la CCSS es indudable, la cual
puede proceder del CENDEISSS, aunque no necesariamente. En todo caso
debera tener formacin en biotica.
Debera existir dos representantes de la comunidad, para cuya eleccin se haga
un concurso pblico. Estas personas idealmente deberan tener experiencia en
materias sanitarias, sobre todo en lo que respecta a la defensa de los intereses
de pacientes, instituciones o incluso derechos de primer orden. Sobre su
escolaridad no deberan ponerse demasiadas condiciones. Es necesario recordar
que conforme a la normativa internacional, en la investigacin clnica se pide
que los protocolos sean comprensibles para una persona que haya cursado el
cuarto grado de primaria.
En otro orden de ideas, como lo recomienda acertadamente la Contralora
General en el oficio DFOE-SOC-0231, es la Ley la que debera definir la
estructura administrativa del Conis y no dejarla al Reglamento, como lo delega
el actual prrafo dos del artculo 34, as como definir claramente las
competencias de la auditora interna.
Debe indicarse que el Consejo tendra que ser respaldado por una robusta
secretara tcnica que suponga la contratacin de un grupo de auditores o
supervisores, adems de que es necesaria la presencia de asesoramiento tcnica
en el campo legal. Finalmente, es esencial que se establezca un tipo de fuero
especial para quienes son nombrados en el Consejo; con facilidad se establecen
demandas contra los miembros: quin los apoyara en caso de ser as? El
asesoramiento en el campo legal es esencial y no puede faltar, pero sobre esto
hay total omisin antes y ahora-.
Anlisis del artculo art. 35

10

Inciso b)
Los requisitos para ser miembro del Conis, en caso de mantenerse el Proyecto,
deberan estar claros desde el inicio del prrafo segundo, que de los requisitos actuales
se excepta a los ministros y al presidente ejecutivo del PANI, quienes lo sern ex
oficio.
Sobre el periodo de permanencia en los puestos, la temtica especfica que regula el
Conis supone un conocimiento tcnico bsico que crece con el tiempo, aunque la
capacidad crtica de sus actores puede con facilidad disminuir, bsicamente porque se
van acostumbrando a los casos y pierden la capacidad de asombro que es tan propia
del inicio en los anlisis de los acontecimientos de las reas investigativas. Cinco aos
puede ser excesivo, sobre todo si tomamos en consideracin que muchas personas
pueden hacer aportes significativos en el campo. Lo recomendable es un mximo de
cuatro aos con una sola posible reeleccin, condicionada a una rendicin pblica de
cuentas.
No hay razones suficientes para considerar que los puestos de los representantes de la
comunidad tengan condiciones diferentes, para darles un tratamiento discriminatorio,
tanto en el plazo de eleccin como en cuanto a prohibir su reeleccin. Ambas
situaciones podran resultar inconstitucionales.

Sobre las dietas

Es necesario advertir que los funcionarios pblicos no recibirn estas dietas cuando
participen en las sesiones en horas laborales.

Remocin de los miembros

Las causales para destituir a los miembros del Conis deberan ser reguladas
expresamente por la ley y no dejar su establecimiento a la reglamentacin.

Sobre las calidades de los miembros

El artculo relativo a las calidades de los miembros del Conis contiene un error garrafal
en su redaccin, bsicamente porque mezcla requerimientos acadmicos y ticos.
Todos los miembros del Consejo deberan tener una reconocida y probada
honorabilidad. Los requisitos acadmicos, como hemos sealado arriba, son muy
pertinentes, pero no son indispensables para los representantes de la comunidad. Por
11

ltimo, la formacin en biotica deber ser continua para los miembros; la gente debe
tener conocimiento en biotica, pero la redaccin da la impresin que solo la gente con
un ttulo en el campo de la biotica puede estar en el Conis.
Sesiones ordinarias y extraordinarias
As como el proyecto en general omite indicar expresamente la frecuencia con que se
reunir el Conis, lo cual resulta indispensable para establecer los das de sus sesiones
ordinarias, igualmente omite el procedimiento para la convocatoria a sesiones
extraordinarias. Ya se haba advertido sobre este aspecto en el oficio 8767 de la CGR.

Artculo 37
Habla de integrantes adhoc. No parece correcto. El mecanismo debiera ser permitir
consultar o contratar a los profesionales que se requiera por la especificidad de los
asuntos que se traten, pero no que formen parte del Conis.

Artculo 39
Introduce confusin, establece que el rgano no se desintegra con la renuncia o cese
de los miembros, en tanto se mantenga el curum para sesionar. El transitorio 4
establece una conformacin del Conis diferente en caso de que a los 60 das hbiles de
la publicacin de la ley no se hubiere integrado segn lo establecido. Son normas
complementarias.
Debe eliminarse prrafo final 39 y revisarse redaccin del
transitorio.

Sobre los artculos 36-39

No parece conveniente que se aplique el voto de calidad, toda vez que otorga un enorme
poder de desempate a un rgano poltico en materia de biotica, eliminando el
componente de independencia que es deseable en esta materia, sobre todo sujetos a
criterios polticos desequilibrantes carentes, normalmente, de libertad de opinin, y
ausencia de componente tcnico.

Sobre las funciones del Consejo (artculo 40)

Estn ausentes tres elementos que antes fueron elementales e identificaron el Consejo:
1

Autorizar los protocolos de investigacin en Fase II aprobados por los CEC y los
de Fase III y Fase IV que no cuenten con la aprobacin de un CEC institucional.
12

2
3

Conocer y analizar los eventos adversos serios, sean o no relacionados, de todas

las investigaciones que se realicen el pas.
Exigir, conocer y evaluar informes mensuales de los comits tico-cientficos, as
como los informes finales de los investigadores.

Sin estas funciones, el Conis solo al principio debera reunirse. Adems no estara bien
informado, actuando bien a ciegas, bien sin razn suficiente.
El primer punto es muy importante, sobre todo porque esta fase de investigacin es
muy temprana y se debe ser mucho ms precavido respecto de otras fases. En la
experiencia del Conis con la normativa anterior anulada, podra decirse que la
segunda revisin fue normalmente complicada, que siempre exigi muchos cambios en
los protocolos, pese a que ya venan aprobados de los comits ticos especficamente
los comits privados.
En relacin con el artculo 40 inciso d) del Proyecto, de las funciones del Conis se
mantiene el cuestionamiento para el artculo 39, inciso c), del texto original, en el
sentido de que no establece un plazo ni detalla el procedimiento para la resolucin de
los conflictos entre los investigadores y los CEC. Adems, se indica que el Conis
resolver como instancia de alzada, sin que se indique quin resolver en primera
instancia para que luego pueda ser elevado en alzada al Conis, lo cual resulta confuso
pues ms pareciera que el Conis es el que debe resolver el conflicto y que de lo resuelto
se pueda acudir en alzada al Despacho ministerial (oficio DFOE-SOC-0231). En este
punto se recomienda rechazar la recomendacin de la CGR, toda vez que de aceptarla
se dara al traste con la independencia que se supone debe tener el Conis; y con esta
recomendacin se est comprendiendo la naturaleza sui gneris del Conis que se est
asimilando a cualquier otro rgano administrativo. De hecho, la recomendacin es
contradictoria con las recomendaciones de la Opinin Jurdica 029-2012 de la PGR,
que en materia de independencia de los rganos de control y supervisin de la biotica
de la investigacin resulta ms acertada. El espritu y la lgica debe ser que los CEC
resuelvan los conflictos que se les presenten en primera instancia, y el Conis, como
instancia de alzada, agote la va administrativa en este tipo de asuntos.
Sobre el artculo 40 inciso k) se seala que corresponde al Conis administrar el Fondo
creado en esta Ley, sobre lo cual, si bien al otorgrsele personalidad jurdica
instrumental en el numeral 34 puede hacerlo, el problema es que en ninguna parte del
proyecto se crea formalmente el referido Fondo. Es lo que se pretende en el artculo 42,
el cual errneamente se refiere a Presupuesto, pero tampoco queda claro, por lo que
debe corregirse y mejorarse la redaccin (Oficio DFOE-SOC-0231).

Sobre el artculo 42
Se sugieren varias modificaciones:

13

Inciso a) debe eliminarse la frase que fijar el Ministerio de Salud mediante

reglamento, pues lo correcto es que la propia legislacin determine el monto que
deber cancelarse por el registro e inscripcin de las investigaciones en seres
humanos, lo cual en todo caso se hace en el artculo 57, al establecer el canon
por dicha obligacin, el cual se fija en el 3% del presupuesto total de la
investigacin.
Sobre el inciso d) es indispensable que la ley establezca el monto, o al menos los
parmetros para determinar, lo que el Conis podr cobrar por concepto de
acreditacin, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y en
general por la prestacin de los servicios que brinda, adems de establecer con
claridad los supuestos expresos en que podr efectuarse dicho cobro.
El prrafo final no se entienden los motivos ni se comparte en forma alguna el
que se pretenda exceptuar al Conis de la aplicacin de la LAFPP N. 8131, por lo
que se solicita eliminar dicho prrafo en su totalidad. Al respecto, debe tenerse
presente que esa Ley tiene por objeto el que los recursos pblicos se manejen de
forma eficaz y eficiente, para lo que establece diversos sistemas que facilitan la
toma de decisiones y la evaluacin de la gestin, lo que permite la determinacin
de responsabilidades; todo lo cual debe ser de aplicacin al Conis, el cual deber
mantener sus recursos en la Caja nica del Estado (oficio DFOE-SOC-0231). En
realidad, esta ltima recomendacin no es necesariamente vlida. La propia
LAFPP establece en su artculo 1 inciso d) una serie de instituciones que estn
excluidas de la ley y solo se encuentran sujetas a sus principios; por lo tanto, no
se trata de ni una excepcin injustificada, ni extraa al ordenamiento jurdico;
as se encuentran dentro de la dicha excepcin las universidades estatales, la
CCSS y las municipalidades.

En trminos generales, los artculos 41 y 42 estn bastante bien aunque siempre

asegurando que se cuente con personal capacitado, adecuado y suficiente para las
inspecciones.

Artculo 43

Tiene un problema de tcnica legislativa en el prrafo segundo al sealar que:

El Ministerio de Salud conformar un CEC que estar a cargo de la
aprobacin de los ensayos clnicos Fase I, as como de la aprobacin de
investigaciones de investigadores y/o entidades independientes pblicas o
privadas que no cuenten con un CEC.
En ese sentido, la redaccin da a entender que es un CEC diferente a los otros. La
norma deber aclararse en el sentido de que el Ministerio de Salud conformar un CEC,
sujeto a las regulaciones de esta ley, que estar a cargo de la aprobacin de los
14

ensayos clnicos Fase I, as como de la aprobacin de investigaciones de investigadores

y/o entidades independientes pblicas o privadas que no cuenten con un CEC; a fin de
que quede claro que se trata de un CEC ordinario ms, de los regulados por las ley, y
que no estar nombrado a dedo, ni ser el nico habilitado para la aprobacin de los
ensayos clnicos Fase I, toda vez que la norma no es clara al respecto.

Artculo 54 inciso s)
Se considera riesgoso no establecer al menos un monto mximo de lo que pueda
cobrar el CEC por la revisin de los proyectos de investigacin que se le sometan a su
aprobacin y por la supervisin, renovacin e inspeccin de los proyectos aprobados,
dejndolo a la decisin exclusiva del CEC. En este sentido, se recuerda que en el
proyecto original se estableca en el entonces artculo 42, inciso r) que los montos por
tales conceptos no podran exceder del 1% del total del presupuesto de la investigacin
(oficio DFOE-SOC-0231).
No se tom en cuenta lo indicado en el oficio 8767 de la CGR, respecto de la necesidad
de que se establezca que el contrato que se suscriba entre el investigador y una
organizacin de administracin por contrato para realizar una investigacin, deba ser
aprobado de previo por el CEC, mantenindose el inciso x) del artculo 48, en los
mismos trminos del anterior inciso z) del artculo 45, lo cual se estima resulta
imprescindible y debe incorporarse (oficio DFOE-SOC-0231). En este sentido, al Lic.
Campos le preocupa que los costos fijos de las investigaciones se trasladen a la CCSS.
Segn Campos, en el pasado los exmenes y estudios los vena asumiendo la
institucin, lo que significaba un gran ahorro para los investigadores, y aunque esto se
elimin en la propuesta de ley, no hay garanta con el lmite de tiempo en las plizas.
En igual sentido, para Zamora el proyecto es omiso al normar adecuadamente la
relacin entre la Caja y el uso de los establecimientos de salud pblicos; adems, cree
que es indispensable que exista un ente regulador, verdaderamente independiente y no
con influencia poltica, como lo establece el proyecto.
Entre las obligaciones del patrocinador, que se establecen en el artculo 50, debe
indicarse expresamente a quin debe remitirse la copia del informe final, que se
establece en el inciso t). Adems, en cuanto al inciso y) se debe sealar que cuando se
designe una organizacin para realizar una investigacin, el contrato que se suscriba
deber someterse a la aprobacin del CEC o al menos hacerlo de su conocimiento
(oficio DFOE-SOC-0231).
En igual sentido, en el artculo 55 debera indicarse que el contrato que se suscriba
entre el patrocinador y el investigador deber hacerse de conocimiento del CEC
respectivo. Por otra parte, debe revisarse la redaccin de esta norma, pues en la
15

segunda lnea le falta establecer que deber suscribirse un contrato, y en la ltima, le

falta un se, antes de deber suscribir previamente (oficio DFOE-SOC-0231).

En lo relativo a las impugnaciones

Respecto del artculo 72, la CGR, en su oficio DFOE-SOC-0231, seala que con la
redaccin que estara quedando, la norma se limita a establecer que en contra de las
sanciones que imponga el CEC, cabr recurso de apelacin ante el Conis; sin embargo,
de la redaccin actual del proyecto de ley,k el CEC no tiene potestades sancionatorisa,
sino que es el Conis la instancia que, de acuerdo con la iniciativa legislativa, tiene la
competencia para sancionar, y no se establece absolutamente nada de ante quin
corresponde impugnar la decisin, pareciera que debera aplicar el rgimen recursivo
previsto en la Ley General de la Administracin Pblica, a saber, revocatoria ante el
mismo Conis y apelacin ante el ministro de Salud, tal como se estableca en el
proyecto original. Nuevamente, debe reiterarse la observacin que se hizo respecto del
sealamiento que hace la CGR al artculo 40 inciso d) en la que confunde al Conis con
un rgano cualquiera de la Administracin Pblica y desconoce la independencia
funcional y de criterio que debe poseer respecto de cualquier influencia poltica de
cualquier autoridad, mxime en temas tan delicados como impugnaciones donde se
presentan conflictos, controversias y disputas en fase patolgica que deben ser
resueltas mediante la emisin de resoluciones basadas en la emisin de juicios de
valor objetivados.

En cuanto a los delitos que se incorporaran

Llama la atencin que se eliminara el captulo especfico en el que se regulan y se
hayan incorporado dentro del captulo de sanciones en general, lo cual no es lo idneo,
pues precisamente por ser hechos punibles, deberan regularse aparte, tal como se
haca en el proyecto original. Por otra parte, respecto a la observacin que se hiciera
sobre los artculos 63 y 65 del proyecto original, en el sentido de que parecen estar
regulando lo mismo, lo que se hizo en el texto dictaminado fue agrupar las dos normas
en el artculo 75, pero sigue siendo reiterativo, en razn de se insta a que se revise
dicha norma pues los dos prrafos se refieren al mismo supuesto fctico, por lo que se
produce una reiteracin (oficio DFOE-SOC-0231). Esta incoherencia del artculo 75
relativa a la tipicidad del delito de investigacin indebida ha sido advertida por los
dictmenes de la Universidad de Costa Rica y propuesta su modificacin como mocin,
sin que haya sido aceptada.
Siempre en lo referente a los delitos, preocupa sobremanera que se haya eliminado la
violacin al deber de confidencialidad, que se estableca en el numeral 69 del proyecto
original, cuando es fundamental que se sancione a quienes divulguen la informacin
confidencial de los participantes en investigaciones con seres humanos, por lo que ms
16

bien se haba recomendado en el oficio 8767 de la CGR que se valorara el que la

violacin a la confidencialidad fuera sancionada de forma ms severa y no con seis
meses a dos aos de prisin como se pretenda, por lo que se debe volver a incorporar
este delito en el proyecto de ley (oficio DFOE-SOC-0231).
Proteccin de los participantes y responsabilidad de los investigadores y
los patrocinadores
La responsabilidad es un tema vital, pues el artculo 28 de la Constitucin Poltica
establece la obligacin para los privados, cuando se impacte a terceros. Y este proyecto
plantea un pequeo plazo de dos aos para la pliza y el patrocinador solo tendr
culpa si los pacientes mueren, argument el procurador adjunto. Por su parte, Denis
Campos coincidi en este punto y est convencido de que en realidad dos aos de
cobertura de la pliza que establece el artculo 31 es muy poco tiempo, ya que es
probable que si los efectos sobrepasan ese periodo, los costos sern asumidos por la
Caja Costarricense de Seguro Social.
Pero el verdadero problema est en el artculo 50 inciso j) del proyecto, en el que hace
responsable al investigador de los daos a terceros, y obliga al patrocinador a
indemnizar solo a aquellos participantes que sufrieren lesiones o/a herederos en caso
de muerte, como consecuencia directa de la investigacin clnica y que tengan relacin
con los procedimientos de esta. Siempre y cuando estos no sean riesgos inherentes de
los medicamentos o procedimientos estndares; claro es que cuando una persona
fallece y se demuestra que existi error del investigador, la pliza no lo cubrir. Es
decir, esta ley indica que quien crea el riesgo no es el responsable; eso es un problema
y no hay ninguna justificacin, pues actualmente la investigacin cientfica ha dejado
de ser personal, para convertirse en un tema corporativo.
Otro problema que presenta el proyecto de ley es que aquellos ensayos en los cuales no
se culminen las investigaciones o los aportes sean escasos, el Conis podr dispensar
de la publicacin de resultados (artculo 49 in fine).

La voz de la urgencia
Por el contrario, quienes apoyan la iniciativa consideran que la legislacin es
suficiente, garantiza el establecimiento de infracciones para quienes no cumplan y ya
es hora de aprobarla; adems, estn convencidos de que es necesario auditar al Conis.
As por ejemplo, Arturo Abdelnour, presidente de la Asociacin de Investigacin en
Salud Humana, adujo que la investigacin con seres humanos s debe estar regulada
por ley, pero es necesario hacerlo de una vez y bas su anlisis en las fortalezas del
Proyecto.

En este mbito, como lo aclar el Dr. Carlos Zamora Zamora, existen errores
frecuentes de interpretacin, al no distinguir entre: a) el uso compasivo de
17

una droga experimental, en el tanto las personas con afecciones crnicas o

gravedad considerable no pueden ser tratadas satisfactoriamente con los
medicamentos autorizados, y b) la realizacin de una investigacin con una
droga experimental mediante la metodologa de ensayo clnico. Estos dos
usos de medicamentos experimentales son totalmente diferentes, aunque,
desde el punto de vista metodolgico, ambos podran ser una fuente
confiable de informacin sobre la posible eficacia y seguridad de un
medicamento, un programa para el uso compasivo no puede sustituir un
ensayo clnico con propsitos de investigacin, tal y como lo seala la
Agencia Europea de Medicinas3.
A modo de ejemplo, fue hasta el ao 2004 cuando en la Unin Europea se
incorpor la aplicacin de programas de uso compasivo a la legislacin, pues,
anteriormente, solo Francia e Italia contaban con ese tipo de regulaciones 4.
En la discusin nacional esta diferencia se obvia y el error se ha trasladado
hacia la opinin pblica, generando a nuestro criterio una confusin
tendenciosa a favor de la urgencia de contar con una ley para continuar las
investigaciones.
3. Conclusiones generales de las disertaciones y mesas de discusin
La M.Sc. Gabriela Arguedas Ramrez, profesora de la Escuela de Filosofa y de
la Escuela de Salud Pblica, quien moder esta segunda actividad, present
las conclusiones finales de las dos jornadas, y seal, retomando el editorial
del New England Journal of Medicine5, lo siguiente:
Los estudios clnicos ocurren a escala global, en la medida en que los
patrocinadores industriales y gubernamentales en los pases
desarrollados, mueven los estudios hacia pases de menor poder
econmico. Una de las razones que ha motivado este dramtico
cambio, como lo describe el editorial del New England Journal of
Medicine, es el sustancial ahorro en los costos que logran las
compaas farmacuticas y de insumos mdicos al mover sus estudios
a estos pases, as como por la flexibilidad regulatoria existente. Esta
tendencia sugiere que la investigacin clnica est experimentando un
proceso de globalizacin similar al de otras industrias.
3 European Medicines Agency. (2007). Guideline on compassionate use of medical products, pursuant to article 83 of
regulation (EC) N. 726/2004. Committee for Medical Products for human use: London.

4 Rahbari, M. y Rahbari, N. (2011): Uso Compasivo de productos medicinales en Europa: Situacin actual y perspectivas.
Boletn de la Organizacin Mundial de la Salud. 89: 163.

5 Glickman, S., McHutchison, et. al. (2009). Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research.
New England Journal of Medicine. 360 (8): 816-823.

18


La realizacin de los estudios fase 2 y fase 3 va en aumento en
pases de Latinoamrica y en la India. Segn datos de ClinicalTrials.gov,
a noviembre del ao 2007, una tercera parte (157 de 509) estudios
patrocinados por las 20 compaas farmacuticas ms grandes basadas
en EE.UU, se estaban desarrollando fuera de las fronteras de ese pas.
Una mayora de study sites (sitios de estudio) (13. 521 de 24.206)
estn localizados fuera de EE.UU.
Este contexto mundial coloca a Costa Rica ante la urgente necesidad de
contar con una ley de investigacin biomdica que cumpla con los ms altos
estndares internacionales en esta materia y que se rija por los tratados
internacionales de derechos humanos. La aspiracin no debe dirigirse a
construir una ley que cumpla con criterios mnimos, sino que debe aspirar a
equipararse con las normas ms exigentes de los pases con ms alto nivel
de bienestar, en vista de que el objetivo fundamental es la proteccin de las
personas que sern participantes en estudios de esta ndole.
En los dos das del foro qued demostrado que el Proyecto de ley N. 17.777
an contiene errores de importancia (ya descritos en este informe), que
hacen inaceptable su aprobacin, tal y como se encuentra redactado en
estos momentos. En virtud de ello, apelamos al sentido de responsabilidad
ciudadana de todas las partes involucradas en este debate y, sobre todo, al
llamado a la excelencia que debe caracterizar la labor parlamentaria. De tal
forma que consideramos como la va ms sensata, enviar el proyecto a una
comisin especial con periodo definido, en la cual se pueda revisar
ntegramente el texto en estudio y se incorporen los cambios requeridos.

19