Informe Especial

La Salud Pblica en el Per

La nueva y muy inadecuada regulacin de los

productos dietticos y edulcorantes en el Per: cuando
endulzar el caf es casi como tomar medicamentos
Mario Huapaya Nava(*) (**)
ndice

Resumen Ejecutivo

1. Presentacin del tema

2. Antecedentes

3. Regulacin para el Registro de Productos

Dietticos y Edulcorantes

4. La regulacin sanitaria debe ser proporcional

a sus fines de tutela de salud pblica, sin que
implique afectacin al desarrollo econmico

5. La regulacin sanitaria peruana en un contexto de globalizacin

6. Decreto Legislativo No. 668 que aprueba las

medidas destinadas a garantizar la libertad
de comercio exterior e interior como condicin fundamental para el desarrollo del pas
y su vinculacin al proceso de globalizacin

7. Productos dietticos y edulcorantes en el

contexto de alimento

8. Sugerencias

"En el caso de la nueva regulacin de los productos dietticos y edulcorantes, podemos sealar
que la misma es inadecuada, excesiva y desproporcional, considerando la naturaleza de estos
productos, lo que a la larga originar que estos no puedan ser comercializados, desatendiendo
as a un sector de la poblacin que los demanda".

(*) Abogado por la Pontificia Universidad Catlica

del Per. Asociado del Estudio Rubio, Legua
& Normand. Master en Administracin Pblica
por Syracuse University y estudios completos
en la Maestra de Derecho de la Empresa de
la Pontificia Universidad Catlica del Per.
(**) Se agradece la colaboracin en su elaboracin
de Ivn Domnguez Campos.

1. Presentacin del tema

La regulacin de las actividades econmicas en el Per a nivel constitucional, reconoce como derecho fundamental de las
personas la libertad de contratar con fines
lcitos y a participar asociadamente en la
vida econmica de la Nacin. As, incentiva
y declara libre la iniciativa privada en todos
los campos de la economa, incluyendo la
comercializacin de todo tipo de productos,
cumpliendo con las regulaciones especiales
para cada tipo de ellos.

la obtencin y renovacin de registros sanitarios y por ende la comercializacin de

dichos productos.
2. Antecedentes
El 20 de julio de 1997 se publica la Ley
General de Salud N 26842 (en adelante
Ley General de Salud), la misma que dispuso de manera claramente diferenciada,
entre otras, las siguientes dos categoras
de productos (en captulos completamente
diferentes):

Asimismo, se reconoce el derecho fundamental a la integridad fsica, la proteccin

de la salud y la proteccin al consumidor y
por tanto el deber de contribuir con su promocin y defensa, a travs del acceso a la
informacin, el control, la supervisin y en
muchos casos el registro de los productos
de consumo.

Productos farmacuticos, galnicos y recursos teraputicos naturales y;

Estos fundamentos constitucionales son

el sustento de la aprobacin de regulacin
sectorial en los campos relacionados con los
productos dietticos, vitaminas, suplementos dietticos y todas las posibles categoras
en las que puedan ser clasificados los productos comercializados por las compaas
del rubro.

A nivel legal era claro que el tratamiento de la regulacin era diferente entre
productos farmacuticos y alimenticios,
en la medida en que el primer grupo de
productos, independientemente de su
composicin, declaraban y eran utilizados
para el aprovechamiento de sus funciones
teraputicas; y, el segundo, para el consumo humano ordinario, como es el caso de
alimentos y bebidas.

Sin embargo, la regulacin sobre la materia va la Ley N 29459 - Ley de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios, el Decreto Supremo
N 014-2012-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos y el Decreto Supremo N 016-2011-SA - Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, ocasiona
serios riesgos y graves contingencias para

Alimentos y bebidas, productos cosmticos y similares, insumos, instrumental

y equipo de uso mdico- quirrgico u
odontolgico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domstica.

Bajo tales consideraciones, la obtencin

y/o modificacin del registro sanitario era,
como es natural, mucho ms exigente para
el primer grupo de productos, as como en
cuanto a los requisitos y obligaciones para
cualquier actividad relacionada con su fabricacin, importacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, dispensacin
y expendio.

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Informe Especial

As, establecidas las normas generales

en la Ley General de Salud, se aprobaron
los consecuentes: Decreto Supremo N 0212001-SA Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos y el Decreto Supremo No,
010-97-SA Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos y Afines.
El citado Decreto Supremo No. 010-97SA estableci para la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas del MINSA (en adelante, DIGEMID) competencias en
la materia y declar las siguientes 6 categoras de productos:

Productos Farmacuticos
Productos galnicos
Recursos teraputicos naturales
Productos cosmticos y de higiene personal
Productos sanitarios y de limpieza domstica e;
Insumos, instrumental y equipo de uso
mdico-quirrgico u odontolgico.
Sin embargo y adicionalmente a la referida clasificacin (y en un claro error, que
luego fuera corregido varios aos despus
por el Decreto Supremo No. 004-2000-SA,
de fecha 22 de octubre de 2000) el Decreto
Supremo. No. 010-97-SA incluye en la categora denominada Producto Farmacutico a
los productos edulcorantes y dietticos. Esta
sub clasificacin result ser un grave y profundo error de regulacin, por cuando era
claro que un Producto Farmacutico era una
especie completamente diferente al de Productos Edulcorantes y Dietticos.
En tal sentido, el primer tipo de producto tena por objeto la prevencin,
diagnstico, tratamiento y curacin de la
enfermedad, conservacin, mantenimiento,
recuperacin y rehabilitacin de la salud;
mientras que los otros dos tenan fines no
teraputicos, referidos de endulzar los alimentos o suplir al organismo de vitaminas, minerales u oligoelementos, protenas
y aminocidos, con fines profilcticos (1),
respectivamente.
Recordemos que esta diferencia provena
de la propia Ley General de Salud y por tanto su reglamento no podra contravenir una
norma de superior jerarqua y mucho menos
en perjuicio del mercado.
Afortunadamente, y de acuerdo con
la razn, el referido error en la regulacin
fue corregido mediante Decreto Supremo
No. 004-2000-SA que modific los artculos correspondientes del Decreto Supremo
No. 010-97-SA, separando la categoras de
Productos Farmacuticos de la de Productos
Dietticos y Edulcorantes.
A propsito de tal reconocimiento, se
incorpor a la norma el nuevo Ttulo IV-A
De los Productos Dietticos y Edulcorantes
que estableca requisitos adecuados a tal
categora para su registro sanitario, rotula-

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do, envases, condicin de venta e inclusive

una codificacin distinta.
Confirmando tal decisin el legislador
fue categrico al afirmar en los considerandos del referido Decreto Supremo No. 0042000-SA que los productos dietticos y los
edulcorantes no tienen finalidad teraputica
y que los requisitos que se exigen para la
inscripcin de los productos farmacuticos
en el Registro Sanitario, no se adecuan ni
resultan compatibles con la naturaleza de
los productos dietticos y edulcorantes; Ley
de los Productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, No. 29459.
Como reaccin a lo que para algunos
expertos (2) reconocieron como un mercado
peruano de medicamentos sin regulacin,
por efecto de la normativa, segn ellos, poco
estricta de la Ley General de Salud, la DIGEMID y el MINSA elaboraron una propuesta de modificacin legal la misma que fue
consultada ampliamente (3) (con gran nfasis
en los operadores vinculados a los medicamentos y/o productos farmacuticos). El
proyecto de Ley fue aprobado por el pleno
del Congreso de la Repblica y promulgado
el 26 de noviembre de 2009.
Efectivamente, la referida Ley No. 29459,
re orienta la regulacin de los productos
farmacuticos, sustituyendo al Captulo III
de la Ley General de Salud y estableciendo
importantes cambios en materia de regulacin para el registro sanitario de productos
farmacuticos, en su clara intencin de garantizar su eficacia, seguridad y calidad (4). La
Ley No. 29459 incorpora tambin tres captulos especficos sobre acceso, uso racional
de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, as como un
captulo de investigacin (5).
Sin embargo, y aunque la norma signific un avance positivo en materia de medicamentos, el legislador volvi a cometer el
mismo grave error conceptual, incorporando
en la misma categora Productos Farmacuticos tanto a aquellos que fueron especficamente producidos con fines teraputicos,
como son los medicamentos, medicamentos
herbarios y productos galnicos y aquellos
otros cuya creacin, produccin y comercializacin tienen fines completamente distintos, como son: los productos dietticos y
edulcorantes.
Ambos grupos de productos, como revisamos antes, son de una naturaleza, finalidad, produccin y componentes diferentes,
siendo tal diferencia expresamente reconocida por el Decreto Supremo No. 004-2000SA y peor an en el colmo del error, tambin definidas de manera completamente
diferente en el Reglamento de la citada Ley
N29459, que aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA (6).
En tal sentido, y como consecuencia de
esta regulacin inadecuada, los productos
dietticos y edulcorantes a pesar de no te-

ner efectos teraputicos por su propia naturaleza, creacin y finalidad han adquirido
gratuita e injustificadamente y por la simple
emisin de una norma, los requisitos para
registro altamente especializados y propios
de la naturaleza de los medicamentos, exigencias en cuanto a su comercializacin y
otras restricciones que por lgica elemental
no corresponden.
Anotemos que esta regulacin se aparta por su incongruencia de las legislaciones
internacionales (Estados Unidos por ejemplo) sobre la materia, donde claramente se
prev una reglamentacin diferente para los
productos dietticos, denominados en otras
latitudes como suplementos dietticos
suplementos nutricionales o suplementos
alimenticios y los productos farmacuticos
y/o medicamentos.
As, en los Estados Unidos, pas calificado por la el Reglamento del D.S. 016-2011SA, como pas de alta vigilancia sanitaria, a
travs de su agencia federal U.S. Food and
Drug Administration - FDA regula estos productos con las normas para alimentos y no
para medicamentos.
En tal sentido, a travs del Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
y posteriormente Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007 (7)
no exige para su comercializacin estudios
de eficacia, e inclusive permite que se afirme el efecto positivo de tales productos en
la salud, siempre y cuando se advierta que
tal afirmacin no ha sido comprobada por
esa agencia y que el producto no es para
diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna
enfermedad.
Va esta regulacin el FDA exige a los
productores cumplir con el denominado
Dietary Supplement Current Good Manufacturing Practices (cGMPS) que es una especie
de Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), que describe las condiciones
bajo las cuales se deben preparar, envasar
y almacenar los productos. La supervisin
de la autoridad, se reserva a la fiscalizacin
posterior (tal como se hace en el Per para
los alimentos). Esta norma se complementa,
de la misma forma que se hace en el Per
(INDECOPI), por normas de proteccin al
consumidor (FTC) que exige que toda la informacin sobre los suplementos sea verdadera y no engae al consumidor.
En Estados Unidos, por tanto, la regulacin de los productos Dietticos y Edulcorantes, como es lgico se encuentra alejada
de los medicamentos y/o productos farmacuticos.

Dicho esto, y volviendo a la regulacin
en el Per, tras la revisin de los proyectos normativos y las discusiones que dieron finalmente origen y sustentaron la
aprobacin de la norma el proyecto de la
Ley N29459 y las audiencias del pleno del
congreso, as como la respectiva Exposicin

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de Motivos ha quedado claro que no fue la
intencin de nuestro rgano legislador, ni
de las entidades consultadas, crear una Ley
y Reglamento referidas a Productos Dietticos y Edulcorantes, sino regular el registro,
comercializacin y supervisin de los medicamentos (8).
Es de resaltar la Opinin emitida por la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos al ser consultada por el Congreso de la
Repblica respecto del tema sugiere tomar
como ejemplo las exigencias del FDA (Estados Unidos) para este tema por su particular
rigurosidad en cuanto a los requisitos exigidos. Recordemos a propsito que la FDA
considera a los productos dietticos y edulcorantes como alimentos.
3. Regulacin para el Registro de
Productos Dietticos y Edulcorantes
El Reglamento del D.S. N 016-2011-SA
ampla el nivel de exigencia de las disposiciones referidas al Registro Sanitario y la
Comercializacin de todos los productos
fiscalizables por DIGEMID (9), incluyendo los
productos dietticos.
En tal sentido, y considerando que, de
acuerdo a la Ley General de Salud y la Ley
de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, no
puede comercializarse ningn producto de
consumo humano sin Registro Sanitario,
los riesgos inmediatos se concentran en los
nuevos productos que las compaas tienen
planeado introducir en el mercado y en la
renovacin de los productos cuyo registro
sanitario vence en el ao 2012 y que de
acuerdo al artculo 93 deben cumplir con
los nuevos requisitos.
En cuanto a las nuevas condiciones generales aplicables a los productos dietticos
y edulcorantes, la nueva regulacin confirma muchas de las exigencias que ya existan
con la anterior regulacin y, adicionalmente,
introduce algunas de las siguientes nuevas
normas para los productos dietticos:
Respecto a quienes estaban facultados
a pedir el Registro Sanitario para productos dietticos y edulcorantes nicamente quien cuenta con autorizacin
sanitaria como laboratorios de productos farmacuticos o como droguera
(dejando fuera a los llamados anteriormente fabricantes e importadores).
Asimismo, para realizar una transferencia de titularidad del registro a favor de
una persona distinta, esta debe contar
con la misma autorizacin que la primera. Vale decir para vender vitaminas y
edulcorantes tengo que tener la misma
condicin que se obtiene para vender
productos farmacuticos.
Se introduce un procedimiento para
solicitar autorizacin de agotamiento
de stocks.

Se restringe la posibilidad de adhesiones

y aadiduras del rotulado
Refirindose a la fecha de expiracin en el
rotulado se indica que esta debe estar fijada
de acuerdo a los estudios de estabilidad.
Respecto a los requisitos para la importacin, adems de la documentacin necesaria para realizar los diferentes trmites
aduaneros generales, se debe presentar
la siguiente:
Copia de la Resolucin que autoriza
el registro sanitario del producto.
Identificacin del embarque por lote
de fabricacin y fecha de vencimiento
del producto o dispositivo, segn corresponda.
Para derivados de plasma humano,
un certificado de negatividad de HIV,
Hepatitis B y C.
Para productos biolgicos derivados
de ganado bovino, ovino y caprino,
un certificado de negatividad de encefalopata espongiforme bovina.
Copia del certificado de anlisis o
protocolo de anlisis del lote que ingresa, segn corresponda, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo.
Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan los certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura
emitido por la autoridad competente
de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo. En el caso de
productos dietticos y edulcorantes
importados, se acepta el Certificado
de Buenas Prcticas de Manufactura
o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pas
de origen.
4. La regulacin sanitaria debe ser
proporcional a sus fines de tutela de salud pblica, sin que implique afectacin al desarrollo
econmico
Sin perjuicio de que la regulacin estatal
efectivamente es necesaria para asegurar,
entre otros aspectos, que los consumidores
adquieran bienes y servicios en adecuadas
condiciones de calidad y seguridad, es preciso tener en cuenta que esta regulacin incide directamente en la vida econmica de
un pas, pudiendo inclusive ser determinante para el desarrollo de diversas actividades
econmicas.
En tal sentido, la regulacin debe guardar
un justo equilibrio entre (i) la necesidad de

tutelar los derechos de los consumidores; y,

(ii) la promocin de la actividad empresarial,
lo cual slo se lograr utilizando mecanismos regulatorios que sean proporcionales a
los fines del Estado, que en este caso de productos dietticos y edulcorantes, van dirigidos a supervisar que los referidos productos
no afecten la salud ni exhiban propiedades
que no poseen realmente.
De esta forma, es obligacin del Estado
verificar que dentro del proceso de tutelar
derechos, se tomen medidas que solucionen
el problema de salud pblica, sin que ello
conlleve impedimentos para el desarrollo
econmico de las empresas, con la consecuente falta de oferentes de bienes y servicios que son inocuos y necesarios para la
poblacin.
Como se puede apreciar, en el caso de la
nueva regulacin de los productos dietticos y edulcorantes, podemos sealar que la
misma es inadecuada, excesiva y desproporcional, considerando la naturaleza de estos
productos, lo que a la larga originar que
estos no puedan ser comercializados, desatendiendo as a un sector de la poblacin
que los demanda.
5. La regulacin sanitaria peruana en un contexto de globalizacin
En los ltimos aos, el Per est ejecutando una poltica pblica en pro del comercio internacional, a travs de la eliminacin
de las barreras innecesarias para las exportaciones e importaciones y la suscripcin de
tratados de libre comercio y otros acuerdos
internacionales, teniendo esto ltimo como
finalidad involucrarnos en el comercio mundial, convertirnos en una plaza atractiva para
hacer negocios y ser conocidos a nivel internacional como importantes proveedores de
bienes y servicios.
Esta apertura al mercado internacional,
conlleva una serie de beneficios: (i) La entrada de nuevos actores al mercado genera
ms competencia y, en consecuencia, bienes
y servicios de mejor calidad y ms bajo precio; (ii) La generacin de puestos de trabajo;
(iii) La posibilidad de fusiones que generan economas de escala y la consiguiente
reduccin en costos, lo que redunda en el
precio de los bienes; (iv) Ms y mejores opciones de bienes y servicios para los consumidores, dndoles la posibilidad de acceder
a los que no son comercializados en el pas;
(v) Beneficios fiscales; y, (vi) Mejoras tecnolgicas que se implementan en la produccin
local, entre otros.
Sin embargo, para que estos beneficios
sean tangibles y cada vez mayores, es necesario ir ms all de la firma de tratados
internaciones y normas especificas al comercio exterior, puesto que tambin debe
procurarse que a nivel normativo sectorial se emitan disposiciones que no resten
competitividad frente a otros pases de

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la Regin. Esto ltimo sucede cuando se

emiten regulaciones como la actualmente
vigente para los Productos Dietticos, que
hacen inviable, engorrosa y costosa la inscripcin de estos productos y, por ende, su
comercializacin.

inversin extranjera, la misma que ha sido

incentivada en diversas normas (10), puesto
que se considera como un mecanismo para
proveer bienes con mejores caractersticas
en el mercado peruano, promoviendo as la
competencia.

En tal sentido, podemos sealar que la

regulacin actual de este tipo de productos
contradice la poltica pblica de inmersin
del Per en el comercio internacional, dado
que presenta importantes barreras a sus importadores.

Sin embargo, estas normas no son suficientes para promover la inversin extranjera (la cual representa un porcentaje importante de la provisin de productos dietticos
y edulcorantes), sino que debe conllevar un
marco legal sectorial adecuado que en la
prctica no limite el registro y comercializacin de los productos como est ocurriendo
en el presente caso, en virtud de la Ley y el
Reglamento.

6. Decreto Legislativo N 668 que

aprueba las medidas destinadas
a garantizar la libertad de comercio exterior e interior como
condicin fundamental para el
desarrollo del pas y su vinculacin al proceso de globalizacin
Considerando lo sealado en el apartado precedente, resulta relevante mencionar
el Decreto Legislativo N 668, considerando
que el mismo es la norma matriz que de forma general promueve la libertad de comercio interior y exterior.
Para ello, debemos resaltar tres aspectos
de dicha norma que deben ser el sustento
para las reglamentaciones sectoriales que
las entidades emitan en ejercicio de su funcin reguladora:
Se considera al Principio de Veracidad
como la base de todo procedimiento para
el comercio exterior o interior, con lo cual
se presume que todos los documentos y
declaraciones se ajustan a la realidad. Si
bien esto no impide que posteriormente
se realicen controles posteriores, lo que
logra es evitar que los procedimientos
generen demoras en el comercio.
Se garantiza que las operaciones de comercio exterior se realicen sin prohibiciones ni restricciones pararancelarias, quedando sin efecto aquellas disposiciones y
exigencias que afecten la importancia y
exportacin.
Finalmente, se hace mencin a las normas tcnicas y reglamentos que se puedan emitir y se asegura que los mismos
no constituirn al libro flujo y uso de bienes (independientemente del eslabn de
la cadena productiva en que se utilice).
Como queda evidenciado, el Estado Peruano no slo cuenta con tratados de libre
comercio y dems acuerdos en pro del comercio internacional, sino que adems tiene
una normativa especfica que lo protege y
promueve incluso en el marco normativo interno, lo cual debe ser obedecido por
MINSA y DIGEMID para la elaboracin de su
regulacin sectorial.
Lo anteriormente sealado se ve reforzado con la regulacin pertinente a la

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7. Productos dietticos y edulcorantes en el contexto de alimento

Por todo lo anterior, y considerando la
naturaleza alimenticia de los productos dietticos y edulcorantes, consideramos que el
procedimiento para su registro no debe llevarse a cabo ante DIGEMID y mucho menos
tener imponer unos requisitos para la comercializacin y registro que hagan inviable
su venta en el mercado peruano.
En tal sentido, si evaluamos el Plan Nacional de Salud Ambiental, podemos apreciar que incluye un apartado referido a la
inocuidad de los alimentos, con lo cual la
salud pblica (que podra verse afectada por
productos dietticos y edulcorantes) est
debidamente tutelada por DIGESA:

Desde la 53 Asamblea Mundial de la

Salud - 2000, se insta a la OMS y a sus
Estados Miembros a reconocer la inocuidad de los alimentos como un aspecto
esencial de la salud pblica. En tal sentido, el pas orienta esfuerzos hacia una
regulacin moderna, armonizada con el
Codex Alimentarius, con un enfoque de
autocontrol sanitario en la cadena alimentaria, para lo cual la Ley de Inocuidad
de los Alimentos crea la Comisin Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria - COMPIAL, instancia de coordinacin intrasectorial dndose especial
nfasis a la incorporacin de nuestros
alimentos en el mercado internacional en
el marco de los Tratados de Libre Comercio TLC. (11)

Es decir, no se puede argumentar que

la modificacin del tratamiento legal a los
productos dietticos y edulcorantes se
debe a la necesidad de proteger la salud
pblica, puesto que esta funcin ya est
siendo realizada por DIGESA, entidad que
es competente para la supervisin de los
alimentos.
8. Sugerencias
Por todo lo anteriormente expuesto, consideramos necesario y justificado proponer
efectuar las siguientes modificaciones legales:

Decreto Supremo N 014-2011-SA

En el cuarto prrafo del Artculo 69 de
este Decreto Supremo, se debe sealar que
Las drogueras pueden comercializar directamente al usuario gases medicinales,
productos sanitarios, productos dietticos y
edulcorantes, as como dispositivos mdicos
de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), debiendo presentar la receta mdica
para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos
efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director
tcnico del establecimiento y la Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, para
el caso de los productos dietticos y edulcorantes, tambin pueden ser comercializados
en establecimientos farmacuticos y comerciales (negrita y subrayado agregado).
As mismo, debe modificarse el artculo
100 de este Decreto Supremo, a efectos de
que se seale expresamente que los productos dietticos y edulcorantes pueden venderse en establecimientos farmacuticos, comerciales o a travs de canales de venta directa.
Se deben modificar los artculos 24,
25, 93 y 94 del Decreto Supremo N 0162001-SA, incorporando requisitos que efectivamente respondan a la naturaleza de los
productos dietticos y edulcorantes, a efectos de poder importarlos, obtener su Certificado de Registro Sanitario y su Registro
Sanitario, respectivamente.
Asimismo, se debe modificar el artculo 34 del mencionado Decreto Supremo
(que desarrolla los criterios para clasificar un
producto farmacutico de venta sin receta
mdica en establecimientos comerciales), a
efectos de que no sea aplicable a los productos dietticos y edulcorantes.
NOTAS:---------------(1) Definicin: Que sirve para preservar o
proteger de una enfermedad
(2) DONGO Victor. Ley N 29459 Ley de
los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. En
Rev. Per Med Exp. Salud Pblica. 2009;
26 (4). Pp.517-529. http://es.scribd.com/
doc/48432955/LEY-N-%C2%BA-29459-LEYDE-LOS-PRODUCTOS-FARMACEUTICOSDISPOSITIVOS-MEDICOS-Y-PRODUCTOSSANITARIOS
(3) Dictamen 14-2007-2008- CSPFPD-CR que
modi?ca la Ley General de Salud, el cual
fue consensuado con los aportes de la
Presidenciadel Consejo de Ministros, Ministerio de Economa yFinanzas, Ministerio
de Salud, DIGEMID, Ministeriodel Interior,
Ministerio de Defensa, Ministerio de laProduccin, ESSALUD, Centro Nacional de
Control deCalidad del Instituto Nacional
de Salud, Instituto Nacionalde Defensa
de la Competencia y de la Proteccinde la Propiedad Intelectual (INDECOPI),
Asociacin de Industrias Farmacuticas

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(4)

(5)

(6)
(7)

Nacionales (ADIFAN),Asociacin Nacional

de Laboratorios Farmacuticos (ALAFARPE),
Asociacin de Laboratorios FarmacuticosLatinoamericanos (ALAFAL), Federacin Nacionalde Qumicos Farmacuticos, Sociedad
Nacional deIndustrias, Colegio Qumico
Farmacutico de Limay Colegio Qumico
Farmacutico Nacional, Colegio, Mdico
del Per y Cmara de Comercio de Lima.
La nueva norma incluy tambin los plazos
necesarios para la evaluacin de los productos en general y dispuso que el costo de
la tasa por registro sanitario sea en funcin
de lo que implique otorgar dicho registro,
lo cual incluye tambin las actividades de
control y vigilancia sanitaria. Asimismo,
contiene la exigencia de la autorizacin
sanitaria de funcionamiento, previa al inicio
de las actividades, previa inspeccin para
verificar el cumplimiento de los dispositivos
legales vigentes.
Es de anotar que los cambios para el
registro se haban adelantado en las
modificaciones incorporadas por la Ley
N 29316 Ley que Modifica, Incorpora
Y Regula Diversas Disposiciones a fin de
Implementar el Acuerdo de Promocin
Comercial Suscrito entre el Per y los Estados Unidos De Amrica (anotemos que
esta norma tambin se refera estrictamente
a los productos del Captulo III de la Ley
General de Salud, vale decir a los Productos farmacuticos, galnicos y recursos
teraputicos naturales).
ste sera posteriormente modificado por
el Decreto Supremo No. 001-2012-SA.
http://www.fda.gov/Food/default.htm /
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/default.htm Dietary Supplements.
FDA regulates both finished dietary su-

pplement products and dietary ingredients

under a different set of regulations than
those covering conventional foods and
drug products (prescription and Over-theCounter). Under the Dietary Supplement
Health and Education Act of 1994 (DSHEA), the dietary supplement or dietary
ingredient manufacturer is responsible
for ensuring that a dietary supplement or
ingredient is safe before it is marketed.
FDA is responsible for taking action against
any unsafe dietary supplement product
after it reaches the market. Generally, manufacturers do not need to register their
products with FDA nor get FDA approval
before producing or selling dietary supplements.* Manufacturers must make sure
that product label information is truthful
and not misleading. Under the FDA Final
Rule 21 CFR 111, all domestic and foreign
companies that manufacture, package, label
or hold dietary supplement, including those
involved with testing, quality control, and
dietary supplement distribution in the U.S.,
must comply with the Dietary Supplement
Current Good Manufacturing Practices
(cGMPS) for quality control. In addition, the
manufacturer, packer, or distributor whose
name appears on the label of a dietary
supplement marketed in the United States
is required to submit to FDA all serious adverse event reports associated with use of
the dietary supplement in the United States.
FDAs other responsibilities include product
information, such as labeling, claims, package inserts, and accompanying literature.
The Federal Trade Commission regulates
dietary supplement advertising. *Domestic
and foreign facilities that manufacture/
process, pack, or hold food for human or

animal consumption in the United States

are required to register their facility with the
FDA. For more information, see Registration
of Food Facilities.
(8) En tal sentido, se plasm textualmente lo
siguiente:

La iniciativa legislativa tiene por objeto
establecer un marco legal que regule y
ordene los aspectos relacionados a la poltica nacional de medicamentos bajo los
principios de accesibilidad, eficacia, calidad,
seguridad, uso racional, investigacin y
desarrollo () La iniciativa legislativa tiene
por objeto establecer un marco normativo
con rango de ley, capaz de regular los
lineamientos generales respecto al uso de
los medicamentos.
(9) A saber, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID),rgano de lnea del Ministerio de Salud, como
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), es la encargada, a nivel
nacional, de inscribir, reinscribir, modificar,
denegar, suspender o cancelar el registro
sanitario o certificado de registro sanitario
de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.
(10) Decreto Legislativo No. 662: Otorgan
un rgimen de estabilidad jurdica a las
inversiones extranjeras mediante el reconocimiento de ciertas garantas.

Decreto Legislativo No. 757: Dictan Ley
Marco para el crecimiento de la Inversin
Privada.
(11) Poltica Nacional de Salud Ambiental 2011
2020: Documento tcnico (R.M. N2582011/MINSA) / Ministerio de Salud. Direccin General de Salud Ambiental -- Lima:
Ministerio de Salud; 2011, Pp. 18 y 19.

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