APROVADO EM

22-06-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO

SOMAZINA
100 mg/ml, soluo oral
Citicolina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou
farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Somazina e para que utilizada
2. Antes de tomar Somazina
3. Como tomar Somazina
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Somazina
6. Outras informaes

1. O QUE SOMAZINA E PARA QUE UTILIZADA

A SOMAZINA tem como princpio activo a citicolina, produto biolgico, que aumenta a
sntese dos fosfolpidos.
A citicolina actua na regenerao das membranas celulares com efeito benfico, em casos
de edema e hipxia. Actua tambm ao nvel dos neurotransmissores com um aumento de
produo da dopamina e como um activador do estado de alerta com um efeito
importante na resposta cortical directa.
Categoria frmacoteraputica: medicamentos utilizados no tratamento sintomtico das
alteraes das funes cognitivas.
Utiliza-se nas seguintes situaes:
- Sequelas de leses cerebrais vasculares ou traumticas.

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- Manifestaes neurolgicas da insuficincia vascular cerebral incluindo perturbaes
psquicas e diminuio do rendimento intelectual (arteriosclerose cerebral ou involuo
senil - perturbaes da memria, ateno e concentrao, alteraes do comportamento,
perda da espontaneidade, desorientao espacial, vertigens e transtornos da fala).
Em pediatria: encefalopatias, atraso psicomotor ou perturbaes do comportamento.
2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA
No tome este medicamento:
- se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa ou a qualquer
outro componente de Somazina, soluo oral.
- se sofrer de hipertonia do sistema nervoso parassimptico.
Tome especial cuidado com Somazina nas seguintes situaes:
Em crianas com epilepsia administrar com precauo.
Em doentes com hipertenso intracraniana no ultrapassar a dose de 1200 mg/dia.
Se sofrer de asma, especialmente se for alrgico ao cido acetilsaliclico.
Tomar Somazina com outros medicamentos
Informe o seu mdico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
- No deve tomar Somazina conjuntamente com medicamentos que contenham
centrofenoxina (meclofenoxato).
- Somazina potencia o efeito da L-Dopa.
Tomar Somazina com alimentos e bebidas
A Somazina pode ser tomada com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico antes de tomar qualquer medicamento.
No esto disponveis estudos controlados na mulher e no animal.
Nestas condies, o medicamento dever ser administrado apenas se o potencial
benefcio justificar o potencial risco para o feto, no tendo sido, contudo, este risco
demonstrado em estudos clnicos no relevantes.

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necessria prudncia na mulher que amamenta porque no h dados sobre a passagem
da citicolina para o leite materno e, portanto, sobre a sua aco no lactente.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No foram estudados os efeitos da Somazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar
mquinas; no entanto, as caractersticas do frmaco no fazem prever que este tenha
efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Somazina
Este medicamento contm sorbitol (E-420). Se foi informado pelo seu mdico que tem
intolerncia hereditria frutose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Somazina contm sacarina sdica (0,01 g em 50 ml) em substituio da sacarose.
Este medicamento contm como conservantes (parabenos) para-hidroxibenzoato propilo
(E-217) e para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) que podem causar reaces alrgicas
(possivelmente retardadas).
Este medicamento contm Vermelho Ponceau 4R (E-124) que pode causar reaces
alrgicas.
3. COMO TOMAR SOMAZINA
Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu
mdico se tiver dvidas.
A dose habitual :
Adultos
200 mg (2 ml) 3 vezes por dia.
Dose mxima recomendada: 2 g/dia no adulto ou de acordo com o critrio do mdico
assistente.
Crianas
A experincia em crianas limitada.
A Somazina apenas deve ser administrada em crianas se o mdico assim o entender.
Tem sido utilizada a posologia de 100 mg (1 ml) 2 a 3 vezes dia.
Cada ml (20 gotas) contm 100 mg de citicolina.
Modo e via de administrao
O produto administra-se com a ajuda da seringa de dosagem, da seguinte maneira:
1 - Introduzir a seringa de dosagem no frasco com o mbolo pressionado at ao fundo.

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2 - Aspirar a dosagem indicada, fazendo rodar o mbolo at que o nvel do lquido
contido na seringa coincida com o que foi prescrito.
3 - Misturar o produto com um pouco de gua e administr-lo.

Aps cada administrao recomenda-se lavar a seringa com gua.

O seu mdico assistente indicar-lhe- qual o momento mais favorvel para a toma do
medicamento.
Se Tomar mais Somazina do que deveria
No se prev, nestes casos, o aparecimento de sinais de intoxicao devido escassa
toxicidade do produto.
Caso se tenha esquecido de tomar Somazina
No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dvida, consulte o seu mdico assistente.
Se parar de tomar Somazina
A suspenso do tratamento de Somazina no causa efeitos de privao.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Somazina pode causar efeitos secundrios em algumas
pessoas.
Foram descritos alguns efeitos indesejveis (incluindo comunicaes isoladas)
classificados como muito raros (<1/10.000):
Perturbaes do foro psiquitrico: alucinaes;
Doenas do sistema nervoso: cefaleias, vertigens;
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino: dispneia;
Doenas gastrointestinais: nuseas, vmitos, diarreia;
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos: rubor, urticria, exantema, prpura;
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao: arrepios, edema.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
mencionados neste folheto, informe o seu mdico.

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5. COMO CONSERVAR SOMAZINA

No conservar acima de 30 C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade (ms e ano), impresso no rtulo
do frasco e na embalagem exterior, a seguir abreviatura VAL.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No utilize este medicamento se verificar sinais visveis de deteriorao tais como,
turvao da soluo, corpos estranhos em suspenso, depsito e mudana de cor.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Somazina
Cada frasco contm:
- Substncia activa: citicolina 5 g.
- Os outros componentes so: Sorbitol 70%; Glicerina; Para-hidroxibenzoato de metilo;
Para-hidroxibenzoato de propilo; Citrato de sdio di-hidratado; Sacarina sdica;
Vermelho Ponceau 4R; Essncia de Morango S-1487; Glicerol formal; Sorbato de
potssio; cido ctrico (50% sol.) q.b. pH = 6; gua purificada.
Qual o aspecto de Somazina e contedo da embalagem
Somazina apresenta-se em frasco contendo 50 ml de uma soluo lmpida, de cor rosada.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacuticos, S.A
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645-471 Alcabideche
Telef.: 21 444 96 00
Fax.: 21 444 96 99
Para quaisquer informaes sobre este medicamento, contacte o titular da autorizao de
introduo no mercado

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