Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
II.
III.
Ca-laktat
30 kg
Laktosa
13 kg
Mg-stearat
450 g
Talkum
450 g
Gelatin
450 g
Starch
450 g
300 mg
qs
3%
10%
1%
2%
4%
c. Metode pembuatan
IV.
granul-granul kecil berbentuk sferik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang
berbeda untuk setiap varietas tanaman.
Kegunaan
: Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan air dingin.
pada 250C.
Densitas (bulk)
Densitas (tapped)
Densitas (true)
Suhu gelatinasi
Aliran
jagung.
Kelembaban
2. Lactose
C12H22O11 (anhidrat)
BM = 342,30
serbuk; tidak berbau, berasa agak manis : -lactose hampir 15% semanis
sukrosa, sedangkan -lactose lebih manis daripada bentuk -nya.
Kegunaan
Kelarutan
Pada suhu 20C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter.
Larut dalam 4,63 bagian air pada suhu 20 0 C; 3,14 bagian air pada suhu
400C; 2,04 bagian air pada suhu 500C; 1,68 bagian air pada suhu 600 C; 1,07
bagian air pada 800C.
Higroskopisitas
Densitas
menjadi coklat.
Inkompatibilitas
primer dapat menghasilkan produk berwarna coklat. Reaksi ini terjadi lebih
cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal.
Penyimpanan : Disimpan pada wadah tertutup baik, ditempat kering dan
sejuk.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 4th ed, 2003, hal.323-331).
3. Povidon (PVP)
1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
(C6H9NO)n
Pemerian
BM = 2500 3 juta.
: serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau
Pembawa obat : 10 25 %
Pendispersi : sampai 5%
Densitas
: 1,17-1,18 g/cm3
Indeks refraksi
Kelarutan
: nD = 1,54 1,59
110 -130C.
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.
(Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519)
BM = 591,27
: hablur sangat halus, putih terang, dapat diendapkan
atau digiling, tidak berasa, kerapatan bulk rendah, berbau lemah dari asam
stearat dan rasa yang khas, licin saat disentuh dan cepat meresap pada kulit.
Kegunaan
Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.
Densitas
Sifat aliran
Stabilitas
5. Talk
Pemerian
berbau, tidak berasa. Langsung melekat pada kulit, sangat lembut bila
disentuh.
Kelarutan
Kekerasan
: 1 - 1,5
Higroskopisitas
: 2,7 - 2,8
V.
VIII. EVALUASI
a. Granul atau masa siap cetak
1. Penetapan Kadar air
Sebanyak 2 g granul ditimbang, kemudian disimpan dalam piring dan
ratakan, lalu masukkan ke dalam alat moisture balance. Diamkan beberapa waktu
hingga skala menunjukkan angka yang tetap. Kadar air granul dapat dibaca pada
skala tetap.
2. Penetapan Bobot Jenis Nyata, Bobot Jenis Mampat, Kadar Pemampatan, dan
Porositas
Sebanyak 100 g (B) granul atau serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur
250 mL, catat volumenya (V 0). Selanjutnya dilakukan pengetukan dengan alat.
Volume pada ketukan ke 10, 50, dan 500 diukur, lalu dilakukan perhitungan
sebagai berikut :
B
V0
BJ nyata =
g/mL
B
Vmampat
BJ mampat =
g/ml
V0 Vmampat
V0
100 0 0
Kadar Pemampatan =
(1 BJ mampat )
BJsejati
100 0 0
Porositas=
3. Kecepatan aliran
4. Sudut istirahat
b. Tablet
1. Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat
warna atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari
noda atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
2.
Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 10 tablet, lalu diukur diameter tebalnya
menggunakan jangka sorong.
3.
Keragaman Bobot
Diambil 10 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet.
Hitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
4.
Kekerasan Tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 10 tablet yang
diambil secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet
dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan
adalah kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.
5.
Friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet
yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet
terhadap bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh sudut
tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk, terlelu banyak serbuk halus,
pemakaian bahan yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wo Wt
100%
Wo
Friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 10 tablet
yang diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet
terhadap gesekan antar tablet selama waktu tertentu.
1.
2.
3.
4.
5.
Wo Wt
100%
Wo
dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atai pada
tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara
permukaan. Media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar ataupun
daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Laukukan
penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.
IX.
ASPEK FARMAKOLOGI
a. Dosis : Dosis maksimal sehari 15 g (FI III, hal. 125)
b. Indikasi
: Hipokalsemia, defisiensi kalsium.
c. Efek samping : Hiperkalsemia, anoreksia, mual, muntah, konstipasi, sakit
perut, poliuria, aritmia jantung, koma.
d. Kontra Indikasi : pasien yang menggunakan glikosida jantung.
e. ADME : kalsium diabsorpsi dari usus kecil; absorpsi menurun karena usia dan
lebih efisien saat tubuh mengalami defisiensi kalsium. Absorpsi kalsium
ditingkatkan oleh metabolit aktif dari vitamin D. Kalsium di ekskresi melalui
keringat, empedu, pannkreas, air liur, urin, feses, dan air susu. Hingga 400mg
dapat diekskresi melalui urin sehari.
(Sumber: Martindale Pharmaceutical, 28th edition, 1982, hal: 623)
X.
XI.
ETIKET
DAFTAR PUSTAKA
____________.1979. Farmakope Indonesia. Edisi ke 3. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI
____________. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI
____________. 1978. Formularium Nasional. Edisi kedua. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI
____________. 2007. The United States Pharmacopeia. Rockville : The United
States Pharmacopeia Convention.
___________. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition.
Department of Pharmaceutical Sciences. London : The Pharmaceutical
Press.