UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

ORDEN DE PRODUCCIN
PRODUCTO:
NOMBRE DE LOS ALUMNOS:
No. DE LIBRETAS:
No. DE PROYECTO:

LOTE:

TAMAO DE LOTE:
GRUPO:
SEMESTRE:
EQUIPO:

FRMULA UNITARIA
CANTIDAD
POR
UNIDAD

MATERIA
PRIMA

CALIDAD

CALCULADO POR:
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS
ACCESORIOS:

EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

No. DE
CANTIDAD
ANLISIS POR LOTE

PUREZA CANTIDAD
DEL
REAL POR
FRMACO AJUSTE

VERIFICADO POR:
Vo. Bo. ASESOR:
Y PRECAUCIONES:

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

1/9

SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO:

CONTROL DE PESADAS
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:

LOTE:

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y HORA

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

PRODUCTO:

LOTE:

CONTROL DE PESADAS
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:
MATERIA PRIMA:
No. DE ANLISIS:
PESO NETO:
TARA:
PESO BRUTO:

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y HORA

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

1/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DEL

SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA

ETIQUETAS DEL SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO:

LOTE:

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CODIGO:

Q Susana E. Rodrgu ez Barbero

QFB Lidia S nchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Treo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Co mit Acadmico de
Carrera

2/9

ETIQUETAS DEL SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO:

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION (INSTRUCCIONES)

1.

LIBERACIN DE AREA
Para el uso de cada equipo o rea se requiere su liberacin.

1.1 Lavar con agua y jabn el equipo y/o rea de trabajo.

1.2 Enjuagar con agua purificada.
1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70% v/v o con alcohol isopropilico
al 60% v/v.
1.4 Colocar la etiqueta de rea Limpia.
1.5 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin.
2. PROCESO DE PRODUCCIN
2.1 Surtir
g d e M etro n id azo l,
microcristalina*, ________
g de pr imojel**,
magnesio y_______________g
de
cpsulas
de
del no. 0.

g de ce lulo s a
g de estearato de
gelatina
dura

2.2 Tamizar por malla del no. 40 d Metronidazol , la celulosa microcristalina y

el prmojel**. Tamizar por mafia del no. 80 el estearato de magnesio.
2.3 Mezclar el Metronidazol, la Celulosa microcristalina y el primojel
en un mezclador de corazas gemelas durante 15 minutos . a una
velocidad de 45rpm. Adicionar el esteardo de magnesio, y mezclar durante 3
minutos
a
la
misma
velocidad.
2 . 4 Co lo c ar la me z c l a d e p o lvo s o b te n i d a e n un a b o ls a d e
polietileno de 30x4 cm. Identifi cada, con las etiquetas de "Producto
Intermedio" y de "Uso no Autorizado". Colocar la bolsa en una caja de
cartn debidamente identificada con la etiqueta de "Uso no Autorizado".
2.5 Determinar el porcentaje de humedad, el cual deber estar del 1-2%. Si
es necesario secar de 40 a 60 minutos a 60C en estufa.
Humedad inicial: __________________________________
Humedad final: _____________________________________
Temperatura y tiempo de secado: ____________________
2.6 Tomar una muestra representativa de la mezcla y proceder a
realizar las pruebas establecidas para el producto intermedio:

Apariencia
Velocidad de flujo
ngulo de reposo
De n s id ad ap are n te
EMITIDO POR:

QFB Francisca Robles Lpez

M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE PRODUCCIN

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO INTERMEDIO (%):

ENVASE DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD TERICA:

PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN

DE CUARENTENA.

RENDIMIENTO TERICO (%):

CANTIDAD OBTENIDA DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD RECIBIDA:
RENDIMIENTO OBTENIDO DEL PRODUCTO A GRANEL

(%):

FECHA DE RECEPCIN:
RECIBIDA POR:

MUESTRA PARA EL ANLISIS DEL PRODUCTO A

GRANEL:
RESIDUO:
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde H.

REVISADO POR:
Q Susana E. Rodrguez Barbero
QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

FECHA DE EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

de Marzo de 2008

Marzo de 2008

Comit Acadmico de Carrera

2005

1/8

a Marzo de 2011

OTRAS PRDIDAS DEL PRODUCTO

(Justificarlas en observaciones)

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO:

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA
Y HORA

2.7 Si el resultado es aprobado, proceder a dosificar la mezcla de polvos en

cpsulas de gelatina dura del nmero 0 a un peso entre 465.5 a
514.5 mg, realizando el control de proceso en un grfi co de control
por variables.
2.8. Colocar las cpsulas llenas sobre un lienzo de tela magitel seco y li mp i o ,
p ro c e d e r a li mp i a rl as p a ra reti r a rle s e l p o lvo . Tomar una muestra
para realizar los controles en proceso indicados:

Aspecto

Variacin de peso

465.5 a 514.5 mg

Desintegracin

menos de 15 min

Documentar los resultados en el apartado de Control de Proceso.

2.9 Recibir cl producto a granel en una bolsa de polietileno de 30x40 cm,
identificada con la etiqueta de "Producto a Granel" y cerrarla con una liga.
Colocar la bolsa dentro de una caja o cuete identificado con la etiqueta
de "Uso no Autorizado".
2.10 To mar una mue stra rep rese nt ativa del lote y procede r a realizar
los anlisis establecidos para el producto a granel.
2 . 1 1 M e d i a n t e e l r e s u l t a d o o b t e n i d o p r o c e d e r a A p r o b a r o Recbazar
el lote.
2.12 Si el resaltado es aprobado, acondicionar en tarros de vidrio o polietileno
opaco con capacidad para 30 cpsulas.
CONTROL DEL PROCESO
HUMEDAD
ESPECIFICACION: DEL 1.0%-2.0%
Humedad inicial:
%
Humedad final:
%
PESO
ESPECIFICACION:
Peso minimo:
Peso maximo:

%
%

DESINTEGRACION
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE

PRODUCCIN

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CERTIFICADO DE ANLISIS
PRODUCTO:
ETAPA:
USO:

LOTE:
No. DE LIBRETAS:

ANLISIS

TAMAO DE LOTE:
MTODO DE VALORACIN:
SEMESTRE:
GRUPO:

RESULTADOS

OBSERVACIONES:

ESPECIFICACIONES

ANALIZ:
FECHA:
DICTAMEN:
Vo. Bo. ASESOR:

EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

4/9

CLCULOS DE LA VALORACIN

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CERTIFICADO DE ANLISIS.

BIBLIOGRAFA COMPLETA DE LOS MTODOS DE ANLISIS:

1.
2.
3.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CERTIFICADO DE ANLISIS
PRODUCTO:
ETAPA:
USO:

LOTE:
No. DE LIBRETAS:

ANLISIS

TAMAO DE LOTE:
MTODO DE VALORACIN:
SEMESTRE:
GRUPO:

RESULTADOS

OBSERVACIONES:

ESPECIFICACIONES

ANALIZ:
FECHA:
DICTAMEN:
Vo. Bo. ASESOR:

EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:
Q Susana E. Rodrguez Barbero
QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

4/9

CLCULOS DE LA VALORACIN

BIBLIOGRAFA COMPLETA DE LOS MTODOS DE ANLISIS:

!.
2.
3.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO:
NOMBRE DE LOS ALUMNOS:
No. DE LIBRETAS:
No. DE PROYECTO:
PRESENTACIN:

LOTE:

TAMAO DE LOTE:
GRUPO:
SEMESTRE:
EQUIPO:

PRODUCTO

CANTIDAD

SURTI

RECIBI

MATERIALES

CANTIDAD

SURTI

RECIBI

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

EMITIDO POR:
QFB Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda
QFB Francisca Robles Lpez

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Abril de 2011

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

5/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE

ACONDICIONAMIENTO

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

1.

LIBERACION DE ARE A

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

ZARAGOZA
con alcoh ol isop ro pilic o al 60% v/v.
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

1.1 Limpiar y s atin izar el

are a de acon dic
amie nto con SUPERIORES
soluc in
FACULTAD
DEion
ESTUDIOS
del etano l al 70% v/v o

1.2 Iden tifi c ar el rea co n la Etiquet a de rea Limpia.

1.3 In tro ducir al re a el prod uc to a grane l aprob ad o, deb idame nte

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

etiquetado, los mate r iales de e nvase y empaque, as como la

doc umen t ac i n co r res pond ien te.

1.4 Solicit ar al aseso r la insp eccin de l rea p ara s u liberac i n.

PRODUCTO:

LOTE:

2. ENVAS ADO Y ACONDICIONAM IE NT O

PRESENTACIN:

TAMAO DE LOTE:

2.1 Los re spons ab les de prod ucc in y garanta de c alidad debe n

ve r ifi c ar que el n mero de lote de la etiquet a se a el que cor resp ond a

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

al prod uc to a acond icion ar.

REALIZ

SUPERVIS

FECHA
Y HORA

2.2 Co loc ar un sobre de silica gel en cada t ar ro.

2.3 Con t ar de for ma man ual (utilizar guan tes ) las c psulas
espec ifi c ad as y colo carlas en c ad a t ar ro .
2.4 Co loc ar una p ieza o tro zo de algo dn sob re las c psulas para
evit ar el mov imien to de l p rod uc to .
2.5 Cer rar los t ar ro s.
2.6 Registrar ci co nten ido de cada t ar ro en la hoja de ve r ifi c ac in de
Aco ndic ion amien to.
2.7 Ad he r ir a cad a t ar ro la etiquet a de l p rod uc to (p rev iamen te
Ap rob ad a por el ases or).
2.8 Inspecc in de Aco ndic ion amie nto.
Ve r ifi car que la etiquet a est pegada co r rec t ame nte (no se
desp re nda, s in inclin ac in, ni dobleces) y que se a ole t amao
adecuado al e nvase.
Ve r ifi car que e l t ar ro que de bien cer rado .
2.9 Ac omodar los t ar ro s dentro de la c aja colec tiva, la c ual debe ser
del t ama o ex acto para tod os los t ar ros . En cas o de que sob re un
pe queo espacio , co locar un tro zo de car t n p ara ev it ar el
movimie nto de los envases.

EMITIDO POR:
QFB Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.
QFB Francisca Robles Lpez
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
01-Abril de 2011

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

6/9

PRODUCTO:
NOMBRE DE LOS ALUMNOS:
No. DE LIBRETAS:
No. DE PROYECTO:
PRESENTACIN:

LOTE:

TAMAO DE LOTE:
GRUPO:
SEMESTRE:
EQUIPO:

CONCILIACIN DE MATERIALES

MATERIAL

REALIZ:

CANTIDAD
SURTIDA

CANTIDAD
UTILIZADA

SUPERVIS:

MERMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO:

LOTE:

PRESENTACIN:

TAMAO DE LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

EMITIDO POR:
QFB Lidia Snchez Ortiz
Q Susana E. Rodrguez Barbero

REVISADO POR:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.
QFB Francisca Robles Lpez
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

REALIZ

VIGENCIA:

CDIGO:

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

FP-035

SUPERVIS

FECHA DE
EMISIN:
01-Abril de 2011

FECHA
Y HORA

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

6/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE

ACONDICIONAMIENTO

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

VERIFICACIN DE ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO:
CANTIDAD RECIBIDA:
MATERIAL DE ENVASE:

LOTE:
TAMAO DE LOTE:
CONDICIONES DE LLENADO:

FECHA:
VERIFICADO POR

RECIBIDA POR:
FECHA

HORA

CANTIDAD,
VOLUMEN
O PESO

VERIFICADO POR

FECHA

HORA

UNIDAD MAYOR:

UNIDADES OBTENIDAS:

UNIDAD MENOR:

UNIDADES TERICAS:

PROMEDIO:

RESIDUO:

CANTIDAD,
VOLUMEN
O PESO

RENDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO (%):

TOTAL DE PRODUCTO TERMINADO ENVIADO AL ALMACN:
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.

REVISADO POR:

VIGENCIA:

Q Susana E. Rodrguez Barbero

QFB Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

15-Enero- 2014
15-Enero- 2016

CDIGO:

FECHA DE
EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

FP-035

01-Marzo de 2008

Comit Acadmico de
Carrera

7/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE ACONDICIONAMIENTO

RENDIMIENTO FINAL (%):

UNIDADES TERICAS TOTALES:
UNIDADES OBTENIDAS:

MUESTRA DE ETIQUETA

PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO CANTIDAD

RECIBIDA:

FECHA DE RECEPCIN:

ENTREGADO POR: _

RECIBIDO POR: