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Nova lei moderniza o trabalho da vigilncia sanitria no pas

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Nova lei moderniza o trabalho da vigilncia sanitria no pas


21 de janeiro de 2015

Foi publicada nesta tera-feira (20/01) a lei 13.097/15 que traz uma srie de inovaes para
o trabalho da vigilncia sanitria no Brasil, atualizando normas legais, algumas com mais
de 40 anos de existncia. Essa publicao a continuao da atualizao dos marcos
legais da vigilncia sanitria, que se iniciou com duas outras importantes alteraes na
legislao sanitria nos ltimos anos, a Lei 13.043/14 e o Decreto 8.077/13.
A nova lei traz inovaes que vo alterar a forma de se fazer a regulao sanitria no pas,
dando mais flexibilidade Anvisa e ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria para
priorizar as situaes de risco que mais impactam na vida do cidado e no
desenvolvimento do setor produtivo. Um exemplo o registro de produtos que poder ter
sua validade varivel e com prazo mximo de 10 anos. At ento, o prazo dos registros era de cinco anos para qualquer produto,
independentemente de suas caractersticas de produo e riscos inerentes. Esta medida alcana os medicamentos, produtos e
equipamentos mdicos, cosmticos e saneantes.
Outra medida que deve gerar grande repercusso a possibilidade de que a Anvisa se utilize dos relatrios de inspeo das
agncias sanitrias de outros pases e credencie outras instituies para a realizao de inspees. Trata-se de um alinhamento
tendncia internacional de que as autoridades sanitrias trabalhem em cooperao.
A norma tambm vai permitir uma ampliao da rede de laboratrio que realizam anlises de controle e fiscalizao para a
vigilncia sanitria, isso porque a Anvisa ou os prprios laboratrios oficiais podero credenciar outros laboratrios pblicos ou
privados para este fim. A expectativa que a capacidade de monitoramento dos produtos que esto no mercado se amplie no
pas, dando mais segurana sobre o que consumido pela populao. A evoluo da regulao sanitria no pas vem apontando
que preciso avanar no monitoramento do ps mercado, ou seja, daquilo que est efetivamente nas prateleiras e sendo utilizado
pelos consumidores.
A lei atualiza ainda as regras sobre transferncia de titularidade de registros entre empresas, a iseno de renovao para a
Autorizao de Funcionamento de Empresas, e cria a renovao simplificada de registro para medicamento que esteja h pelo
menos 10 anos no mercado e sobre os quais no existam relatos significativos de ineficincia ou efeitos adversos.
As normas atualizadas pela Lei 13.097/15 so as leis 6.360/76, a 5.991/73 e a 8.080/90. A diretoria da Agncia j determinou
providncias no sentido de adequar as normas vigentes nova Lei, como por exemplo, que todos os temas que dependem de
regulamentao estejam na prxima Agenda Regulatria, que o documento que lista as regulamentaes que sero tratadas
pela instituio.
A Anvisa trabalhar de forma integrada com as Vigilncias Sanitria de Estados e Municpios na implementao da nova lei, pois
medidas como o novo modelo de autorizaes de funcionamento e a rede de laboratrios exigiro uma atuao conjunta dessas
esferas.
Conhea ntegra da Lei 13.097/15, Captulo X Da Vigilncia Sanitria

Fonte: Imprensa/Anvisa

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+i...

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