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Vibrao
A
vibrao
sendo
uma
condio
ambiental,
est
sempre
presente
num
processo
de
fabrico.
Causada:
- contnua
operao
dos
motores
- e
tambm
por
eventos
ocasionais
desencadeados
pelos
tcnicos.
A
frequncia
e
intensidade
de
vibrao
dependem
tipicamente
das
condies
de
fabrico
(isto
,
alta
velocidade
de
operao
vs
baixa
velocidade).
Embora
o
efeito
da
vibrao
na
qualidade
de
cpsulas
farmacuticas
nunca
tenha
sido
alvo
de
estudos
detalhados,
neste
caso
foi
investigado
o
seu
impacto:
- na
densidade
do
p
- no
peso
do
enchimento
das
cpsulas.
Vibrao
Introduo
H
parmetros
do
processo
que
afetam
significativamente
o
peso
do
contedo
das
cpsulas:
-
o
ndice
de
compresso
dos
pistes.
- tamanho
das
partculas
- A
textura
do
bico
do
doseador
(bicos
reutilizados
mostraram
aumentar
o
peso
de
enchimento,
e
como
tal
neste
estudo
usou-se
um
nico
bico
para
todos
os
ensaios.
Isto
,
com
o
mesmo
dimetro
e
do
mesmo
material).
- efeito
do
escoamento
na
variabilidade
e
no
peso
de
enchimento
No
presente
estudo:
- no
se
aplicou
a
compresso
do
pisto
- estudou-se
o
efeito
do
tamanho
das
partculas
- foi
utilizado
apenas
um
doseador
- utilizou-se
como
excipiente
o
SMCC
por
apresentar
elevada
compactibilidade
a
baixas
foras.
Este
artigo
demonstra
ainda
que:
-
aumento
de
6
vezes
na
velocidade
(e
vibrao)
de
operao
de
um
bico
doseador
compactao
do
p
maior
quantidade
de
p
recolhido.
Materiais
Materiais
Equipamento
de
enchimento
de
cpsulas
e
medio
do
peso
A
mquina
de
enchimento
de
cpsulas
utilizada
neste
estudo
(Labby,
MG2,
Italy)
equipada
com
um
nico
bico
de
doseamento
e
uma
bacia
rotativa
para
pequenas
quantidades
de
p.
Equipamento
de
enchimento
de
cpsulas
e
medio
do
peso
LDV
O
LDV
medir
o
deslocamento,
velocidade
e
acelerao
de
uma
superfcie
em
relao
direo
do
laser.
Devido
ao
efeito
de
Doppler
(tem
a
ver
com
a
aproximao
ou
distanciamento
de
ondas
qd
a
sua
fonte
est
em
movimento
em
relao
ao
observador)
ocorre
uma
mudana
de
frequncia,
medida
pelo
interdermetro,
na
radiao
refletida
pelo
espelho
que
por
sua
vez
funo
da
velocidade
de
movimento
do
espelho.
Apesar
de
as
vibraes
serem
mais
intensas
na
bacia
de
rotao
do
que
no
resto
da
estrutura,
as
medies
LDV
no
so
to
exactas
porque
a
superfcie
da
bacia
no
perfeitamente
redonda
nem
lisa.
Isto
faz
com
que
a
distncia
da
fonte
do
laser
e
da
bacia
sofra
pequenas
alteraes
pois
a
bacia
n
tem
uma
forma
completamente
cilndrica.
Sendo
assim
uma
outra
superfcie
da
estrutura
foi
utilizada
para
as
medies
das
vibraes
ao
longo
da
direo
radial
Na
bacia
de
rotao
as
vibraes
ocorrem
nos
eixos
de
rotao
e
na
direo
radial
sendo
q
as
vibraes
nas
direes
axiais
no
foram
medidas.
As
vibraes
so
medidas
com
a
bacia
vazia
uma
vez
que
a
massa
dos
ps
no
as
deve
alterar
significativamente.
(fez
assim
pq
as
massas
totais
de
teste
para
teste
no
so
iguais
uma
vez
que
os
materiais
tem
densidades
diferentes).
Um
estudo
realizado
por
Macrae
et
all
(1957)
mostra
que
a
densidade
(ou
a
porosidade)
de
ps
de
carvo
e
zircnio
numa
proveta
graduada
presa
a
uma
plataforma
que
oscila
verticalmente
de
um
modo
harmnico
simples
funo
da
acelerao
e
velocidade
da
massa
de
partculas
no
momento
de
interrupo
do
movimento.
O
estudo
mostra
ento
que
a
densidade
dos
ps,
em
vez
de
ser
funo
da
amplitude
da
oscilao,
e
funo
da
velocidade
no
momento
da
paragem
Medies do LDV
As
medies
foram
relizadas
pelo
LDV
com
um
espelho
colocado
o
mais
prximo
possvel
da
bacia
rotativa.
O
sinal
obtido
foi
ento
a
velocidade
de
movimento
deste
em
funo
do
tempo.
Aumentando
a
velocidade
de
funcionamento
(500,
1500,
2500
e
3000
cph)
amplificou-se
a
velocidade
de
vibrao
da
superfcie
do
equipamento.
Medies
do
LDV
Medies
do
LDV
Medies
do
LDV
A
baixas
velocidades
de
enchimento
das
cpsulas
(500
cph),
a
velocidade
e
acelerao
da
superfcie
de
vibrao
so
quase
negligenciveis.
medida
que
a
velocidade
de
enchimento
aumenta,
estes
dois
factores
vo
tambm
aumentar.
As
medicoes
realizadas
na
proveta
mostram
que
a
densidade
do
p
foi
afectada
pela
velocidade
de
operao
e
pelas
vibraes
da
mquina
de
enchimento
de
cpsulas.
Fig
6:
- bulk
density
densidade
areada
- 500
cph
no
ocorreu
compactao
(densidade
do
p,
na
proveta,
fixa
mquina,
idntica
densidade
areada
para
todos
os
ps)
- 3000
cph
compactao
significativa
(para
todos
os
ps
- tap
density
densidade
areada
batida
(referncia
para
mostrar
que
maior
parte
dos
ps
quando
submetidas
a
>
vibraes
podem
sofrer
mais
compactao)
Avicel
200
excepo
porque
a
3000
cph
atingiu
uma
compactao
igual
densidade
areada
batida.
O
bico
de
asperso
retira
da
bacia
um
volume
especfico
de
p,
definido
pelo
dimetro
e
comprimento
da
cmara
do
mesmo.
Quando
se
reduz
o
tamanho
da
cmara
de
dosagem,
reduz-se
o
peso
de
enchimento.
O
peso
de
enchimento
resulta
assim
em
vrios
tamanhos
da
cmara
de
dosagem,
referidos
na
fig
7
(DC=12mm),
fig
8
(DC=6mm)
e
fig
9
(DC=3mm)
para
2
velocidades
de
enchimento
diferentes
(500
e
3000
CPH,
respectivamente)
para
seis
ps
Figs
7-9
Peso
de
enchimento
aumenta
quando
na
presena
de
fortes
vibraes
(significativamente
maior
para
3000
cph
do
que
para
500
cph)
Por
os
grficos
de
barras
no
permitirem
aferir
visualmente
que
o
efeito
da
velocidade
e
vibrao
no
peso
de
enchimento
foi
na
realidade
significativo
nos
casos
de
Avicel
301
e
Vivapur
12,
complementou-se
ento
esta
informao
com
o
parmetro
estatstico
p,
calculado
para
todos
os
ps
e
para
todas
as
cmaras
de
dosagem
Valores
p
usados
para
avaliar
o
efeito
da
velocidade
e
da
vibrao
no
peso
de
enchimento,
e
so
vlidos
no
presente
estudo
devido
ao
elevado
nmero
de
amostras
disponveis
(100
por
cada
condio
experimental
).
Evidencia
que
o
efeito
da
velocidade
no
foi
significativo
apenas
em
3
casos:
o Avicel
200
(Fig
7
DC=12mm)
o Avicel
301
(Fig
8
DC=
6mm
;
Fig
9
DC=3mm)
Nos
restantes
15
casos
o
efeito
da
vibrao
foi
significativo
no
peso
de
enchimento.
Maior
vibrao
Maior
densidade
do
p
Maoir
quantidade
de
p
recolhida
pelo
bico
de
asperso.
Concluso
As
Vibraes
podem
afectar
a
densidade
do
p
usado
na
encapsulao
e
influenciar
o
peso
de
enchimento.
Como
estas
eram
maiores
para
3000
cph,
a
esta
velocidade,
o
peso
de
enchimento
significativamente
maior.
Como
as
vibraes
afectam
numerosas
propriedades
dos
ps
que
por
sua
vez
afectam
o
peso
de
enchimento
e
a
variabilidade
do
mesmo,
recomendado
que
a
QbD
para
produtos
base
de
ps:
abranja
a
caracterizao
de
atributos
materiais
e
condies
de
processamento
e
integre
variveis
ambientais
no
espao
experimental