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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS

HIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
(Acuerdo No. 00002394)

LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorensuArt.361mandaque,elEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacionaly
serresponsabledenormar,regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector
QuelaLeyOrgnicadeSaludensuArt.4ordenaquelaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciode
lasfuncionesderectoraensalud
QueelArt.137delamismaLeyOrgnicadeSalud,disponequeestnsujetosaregistrosanitario,entreotros,losproductoshiginicos,fabricadosenelterritorio
nacionaloenelexterior,parasuimportacin,exportacin,comercializacin,dispensacinyexpendio,incluidoslosqueserecibanendonacin
QuelaLeyIbdemensuArt.138dispone:Laautoridadsanitarianacionalatravsdesuorganismocompetente,InstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropical
Dr.LeopoldoIzquietaPrez,quienejercersusfuncionesenformadesconcentrada,otorgar,suspender,cancelaroreinscribirelcertificadoderegistro
sanitario,previoelcumplimientodelostrmites,requisitosyplazossealadosenestaLeyysusreglamentos,deacuerdoalasdirectricesynormasemitidasporla
autoridadsanitarianacional.
QueconDecretoEjecutivoNo.1395,publicadoenelRegistroOficialNo.457de30deoctubrede2008,sederogelDecretoEjecutivoNo.4142,publicadoenel
RegistroOficialNo.1008de10deagostode1996,queexpidielReglamentodeRegistroSanitarioparamedicamentosengeneral,dispositivosmdicosy
cosmticos,productoshiginicosyperfumes
Que mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012 , se escinde el Instituto Nacional
deHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezysecrealaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAyelInstituto
NacionaldeInvestigacinenSaludPblicaINSPIy,
QueatravsdelmemorandoNo.MSPSVS1020121591Mde16deoctubrede2012,laDirectoraNacionaldeVigilanciayControlSanitario,Encargada,remite
elproyectodeReglamentoparaelRegistroyControldeProductosHiginicosdeUsoIndustrial,paraprocederconlalegalizacindelmismo.
Enejerciciodelasatribucionesconcedidasporlosartculos151y154delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimen
JurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,
Acuerda:
EXPEDIRELREGLAMENTOPARAELREGISTROYCONTROLDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL.

CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- ElpresenteReglamentotieneporobjetoregularelprocedimientoparalaemisindeRegistrosSanitariosdeProductosHiginicosdeUsoIndustrial,as
como el control y la vigilancia de los mismos.
Art. 2.- LasdisposicionesdelpresenteReglamentoseaplicanalosproductoshiginicosdeusoindustrialqueseimporten,fabriquen,distribuyan,envasen,
almacenen y comercialicen, en todo el territorio nacional.

CaptuloII
DEFINICIONES
Art. 3.- Para efecto del presente Reglamento se consideran las siguientes definiciones:
Control posregistro.- Eselconjuntodeactividadestcnicasysanitariasquedebenrealizarseentodassusetapas,desdelaproduccinhastalautilizacindelos
productoshiginicosdeusoindustrial,verificandoquelosestablecimientosquelosproducen,almacenen,distribuyen,importen,exporten,comercialiceny
expendan,cumplanconlosrequisitostcnicosylegalesestablecidosenlanormativavigente,conelfindeprecautelarquelosproductoshiginicosdeusoindustrial,
mantenganlascondicionesdecalidad,seguridadyeficaciaenbasealascualeslaautoridadsanitarianacionallesotorgelRegistroSanitario.
Etiqueta.- Estodaexpresinescritaogrficaqueseadhiereoseencuentraimpresa,tantoenelenvaseinternooprimario,comoenelenvaseexternoosecundario,
queidentificaocaracterizaalproductohiginicodeusoindustrial.Noserefierealosstickerssobrepuestosalaetiqueta.
Descripcindelproducto.Seentiendepordescripcindelproductohiginicodeusoindustrial,alapresentacinenlacualsecomercializarelproducto.Ejemplo:
emulsin,polvogranular,gel,etc.
Informetcnicodocumental.EselresultadodelanlisisdeladocumentacintcnicalegaldelproductohiginicodeusoindustrialsujetoatrmitedeRegistro
Sanitario.
Pasdeorigen.EselpasdesdeelcualseimportaalEcuadorelproductohiginicodeusoindustrial,sinperjuiciodequeelproductopaseauncentrologsticode
distribucin.
ProductosHiginicosdeusoIndustrial.Sonaquellosproductoscuyaformulacintieneporfuncinprincipalelremoverlasuciedad,desinfectarypropenderal
cuidadodelamaquinariaeinstalacionesindustriales,comerciales,centroseducativos,hospitalarios,desaludpblicaydeotrosutilizadosenprocesosindustriales.

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Permiso de Funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que
cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en el Reglamento correspondiente.
Registro Sanitario.- EslaCertificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportacinycomercializacindelosproductosdeusoy
consumohumanosealadosenlaLeyOrgnicadeSalud.DichaCertificacinesotorgadacuandosecumpleconlosrequisitosdecalidad,seguridadyaptitudpara
usar dichos productos, de conformidad al presente Reglamento.
Solicitante.- EslapersonanaturalojurdicaquesolicitaelRegistroSanitariodelproductohiginicodeusoindustrial,pudiendoserelfabricante,apoderadoo
distribuidor autorizado para el efecto.
Titular del Registro Sanitario.- EslapersonanaturalojurdicaacuyonombreesemitidoelCertificadodeRegistroSanitario,quienesjurdicaytcnicamente
responsableenelpasdelacalidaddelproducto.
Titular del producto.- Eslapersonanaturalojurdicapropietariadelproducto,loquedebedemostrarsedocumentadamente.

CaptuloIII
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 4.- Losproductoshiginicosdeusoindustrial,requierendeformaobligatoriaobtenerelrespectivoCertificadodeRegistroSanitariootorgadoporelMinisterio
deSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,parasuimportacin,
exportacinycomercializacin.
ElCertificadodeRegistroSanitariotendrunformatonicoaprobadoporlaautoridadsanitarianacionalyseemitiranombredeuntitular,queserelresponsable
desuutilizacin.
Art. 5.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,serelorganismoresponsabledeotorgar,
suspender,cancelaroreinscribirelCertificadodeRegistroSanitario,enbasealasdisposicionesestablecidasenlaLeyOrgnicadeSaludysuReglamento.

CaptuloIV
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 6.- ParaobtenerelRegistroSanitariodeunproductohiginicodeusoindustrial,elfabricanteorepresentantelegalingresaratravsdelsistemaautomatizado
deRegistroSanitariodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,unformulariodesolicitud
individualindicandoladescripcindelproductoyconcentracindelodelosingredientesactivos.
Elformulariodesolicitudsellenarconlasiguienteinformacin:
a) El nombre comercial y marca del producto;
b)LafrmulacualicuantitativaexpresadaennomenclaturaIUPAC,coningredientesactivosyexcipientesrelacionadaa100g.o100ml.,enunidadesdelSistema
MtricoInternacional(SI)oenunidadesinternacionales(UI)
c)ElnmeroqumicosegnelChemicalAbstractsService(CAS),yelnmeroderegistroenelCAS,cuandocorresponda
d)Ladescripcindelproducto(aspecto,caractersticasfsicas)
e)Ladescripcindelanaturalezaypresentacindelenvase,coninclusindelasespecificacionesfsicasyqumicas,segncorresponda
f)ElcontenidodelenvaseexpresadoenunidadesdelSistemaMtricoInternacional(SI)
g) El nombre del fabricante y del titular del producto;
h)Elnombredelaciudadypasdelfabricanteytitulardelproducto
i)Elnombredelenvasadory/oacondicionador,encasoqueseadiferentealfabricante,sealandolaciudadypasdelosmismos
j)ElnombreydireccincompletadelestablecimientocomercialydelapersonanaturalojurdicaresponsablequesolicitaelRegistroSanitarioy,
k)LafirmaelectrnicadelQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacuticoresponsable,ydelrepresentantelegaloapoderado,enelformulariodesolicitud.
Art. 7.- ParaobtenerelRegistroSanitariodeunproductohiginicodeusoindustrial,elfabricanteorepresentantelegaldebercontarconlossiguientes
requerimientos:
a)Disponerdelpermisoanualdefuncionamientovigentedelestablecimiento,otorgadoporlaautoridadsanitariacompetente,mismoqueserverificadoenel
sistemainformticoconelquesecuenteparaelefecto.
b)DisponerdelnombramientovigentedelrepresentantelegalopoderinscritoenelRegistroMercantil,ydelRUC,encasodepersonasjurdicasy,parapersonas
naturales,lacduladeidentidadociudadanayelRUC.DichainformacinserverificadaenelsistemainformticodeRegistroSanitariocorrespondiente.
c)ContarconunprofesionalQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacuticoresponsable,registradoenelMinisteriodeSaludPblica,queserverificadoenel
sistemainformticodeRegistroSanitarioquesedisponeparaelefecto.
d)RealizarelpagoporelvalorquecorrespondealderechodeserviciosporobtencindelRegistroSanitariodeproductoshiginicosdeusoindustrial,de
conformidadalReglamentorespectivo,mismoqueserverificadoatravsdelsistemainformticodeRegistroSanitarioquesedisponeparaelefecto.
Art. 8.- Elformulariodesolicitudiracompaadodelossiguientesrequisitosquedebernpresentarse,debidamenteidentificadosyrubricados,deconformidadcon
elinstructivoquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,elaboreparaelefecto:
a)CertificadodeLibreVenta(CLV)emitidoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendelproducto,enelcasodeproductoshiginicosdeusoindustrial
importados;
b)Lafrmulamolecularygrficadelingrediente(s)activo(s)
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c)AutorizacindebidamentelegalizadadeltitulardelproductoparasolicitarelRegistroSanitario,importarycomercializarelproducto,cuandoproceda
d)Copianotariadadelaautorizacin,poderocontratodebidamentelegalizadoparalaelaboracindelproductoporpartedeunlaboratorionacional,cuandoel
titular es otro laboratorio;
e)Interpretacindelcdigodeloteconfirmanombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable,enoriginal
f)Certificacindelfabricantedequelosaditivosyloscolorantes(colorindex)utilizados,estnautorizadosparausoenproductoshiginicosdeusoindustrial,enla
listaoficialdelaCosmeticsEurope,PersonalCareProductsCouncil(PCPC),MerckIndex,IUPAC,FARMACOPEASprecisandoelcdigoylafechadeemisin
de dicho documento;
g)Fichadeestabilidaddelproducto,confirmadeltcnicoresponsabledellaboratorioquerealizelestudio
h)Especificacionesdelproductoterminado,endocumentooriginal,connombreycargodelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsable
i)Frmulacualicuantitativa,coningredientesactivosyexcipientes,relacionadaa100g.o100ml.
j)Etiquetasoriginalesdelproductodelpasdelcualseloimportayproyectodelasetiquetasconlasquesecomercializarenelpas
k)Procedimientosdeanlisisparalaidentificacin,cuantificacinyevaluacindelascaractersticasfsicas,fisicoqumicas,qumicas,biolgicas,microbiolgicas,
como respaldo del producto terminado;
l) Hoja de seguridad del producto a registrar;
m)Descripcinsumariadelprocedimientodeelaboracindelproducto.Elprocesodefabricacindelproductodebeserrealizadoporelmismofabricantey,
n)CertificadosobreelcumplimientodeBuenasPrcticasdeManufactura(BPM).Paraelcasodelosproductosdefabricacinnacional,elCertificadoser
otorgadoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetenciasyparaelcasodeproductosimportados,
debenincluirseelCertificadodeBuenasPrcticasdeManufacturaaprobadosporlaautoridadsanitariacompetentedelpasdeorigen.Paraproductosnacionales,se
darcumplimientoaesterequisitodesdelaemisinyoficializacindelReglamentodeBuenasPrcticasdeManufacturaparaproductoshiginicosdeusoindustrial.
LosdocumentossealadostienencarcterconfidencialyserndeusoexclusivoparalostrmitesdeRegistroSanitario.
ElprofesionalQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacuticoresponsable,conregistrodesuttuloenelMinisteriodeSaludPblicadelEcuador,avalizarcon
sufirmalosdocumentostcnicosquesepresenten.
Cuandoenformasimultneasepresenteatrmiteunproductoconlamismasustanciayforma,perocondiferentesconcentraciones,losdocumentostcnicos
sealadosenesteartculosernlosmismos.
Art. 9.- Enelcasodequeunproductodeorigenextranjerosevayaaelaborarenelpas,serequierelapresentacindelcontratodefabricacinomanufactura,
entreellaboratorioextranjeroyellaboratorionacionalparalaelaboracin.
Art. 10.- Paraelcasodeproductoshiginicosdeusoindustrialimportadosatravsdezonasfrancasocentrosdedistribucin,serequiereadjuntaruncertificado
debidamentelegalizadoenelquesedeclarequestosmantienenunconveniodealmacenamientoydistribucinconeltitulardelproductosiendonecesarioadems,
elcertificadodebuenasprcticasdealmacenamientovigente,oelpermisoanualdefuncionamientovigentededichoestablecimiento,emitidoporlaautoridad
sanitaria competente.

CaptuloV
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
HIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
Art. 11.- El fabricante o representante legal del establecimiento debe llenar el formulario de solicitud correspondiente y adjuntar los requisitos establecidos en el
presenteReglamentoatravsdelsistemaautomatizadoderegistrosanitario.Paraaceptareltrmite,severificarpreviamentequeladocumentaciningresadaest
completaycorrecta,paralocualsedebercancelarelpagodelimporteestablecidoporesteservicio.Encasodequelosrequisitosestnincompletosono
correspondanalossolicitados,eltrmitenoseraceptadoyelsolicitantesernotificadoconloscambiosquedebenserincorporadosensusolicitud.
Art. 12.- UnavezaceptadoatrmiteelformulariodesolicituddeRegistroSanitarioconsusanexos,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,eneltrminodesiete(7)dascontadosapartirdelaverificacindelpagoporserviciosprestados,revisarque
lasolicitudy/oanexoscumplancontodoslosrequisitosestablecidosenelpresenteReglamentoyrealizarelanlisistcnicolegal,luegodelocualseasignarel
nmerodeRegistroSanitario.Sienestetiemposeencuentranobservacionessenotificaralsolicitanteatravsdelsistemaparaquetengalaoportunidad,poruna
solavez,desalvarlasobjecionesencontradasenelanlisisdelosdocumentos.
EnelcasodequeseniegueelRegistroSanitario,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
emitirlaResolucindebidamentemotivadayprocederanotificarlaenlaformaestablecidaenelpresenteReglamento.
Art. 13.- Paraproductosnacionales,elsolicitantedispondrdeltrminodetreinta(30)das,contadosapartirdelafechadenotificacin,parasalvarlasobjeciones
paraproductosextranjeroseltrminoestablecidoparasalvarobservacionesesdecuarentaycinco(45)das.Sidentrodeltrminosealadoelinteresadonohiciera
lasaclaracionesocambiosindicadosenelinforme,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
declararabandonadoeltrmite.
Unavezrecibidaslassalvedades,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,revisarsolamente
quesehayanrealizadolasaclaracionesindicadasenelinformeconobjecionesytendruntrminodecinco(5)das,contadosapartirdelafechadepresentacin
deldocumento,paraemitirelCertificadodeRegistroSanitario,oelinformedeterminacindeltrmiteporincumplimientodelanormativa.
Apartirdelanotificacindecancelacindelprocesopornosalvaradecuadamentelasobjeciones,elusuariocontarconeltrminodequince(15)daspara
presentarunasolicituddeRevisin,lamismaqueseranalizadaporunasolavezporunComitTcnicodeRevisinquesercreadoparaelefecto.Elresultadode
larevisindedichoComitgeneraruninformequeserenviadoalusuarioatravsdelsistema,eneltrminodeocho(8)das.
SielinformedelaRevisinratificalaresolucindesfavorable,elusuariocontarconuntrminodeveinte(20)dasparapresentarsuApelacinanteelcitado
Comit.ConelinformedelaApelacinsenotificaralusuarioatravsdelsistema,eneltrminodeocho(8)das.
Enelcasoenqueningunodelosinformeshayacontenidoobjeciones,eneltrminode2dasseemitirelCertificadodeRegistroSanitario,mismoqueser
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publicadoenelsistemayselodejardisponibleparaqueelusuarioingreseconsuclave,seleccioneeimprimaelCertificado.
Eneleventodedeclararseabandonadoeltrmiteodenoaprobarseelsalvadodeobjeciones,elimporteporconceptodeRegistroSanitarionoserdevuelto.
Art. 14.- SilasolicitudylosanexosrenenlosrequisitosestablecidosenelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,oquienejerzasuscompetencias,dentrodeltrminodecinco(5)dasemitirelCertificadodeRegistroSanitario.
Art. 15.- SerequerirdeunnuevoRegistroSanitario,debiendocumplirseconelprocedimientosealadoenesteReglamento,cuandosepresentenlassiguientes
variacionesrespectoalproductohiginicodeusoindustrial:
a)Cambiodeconcentracindelolosingredientesactivos
b)Cambiodecomposicinqumicadelolosingredientesactivos
c)Cambiodeforma(aspectofsico)
d)Cambiodelaboratoriofabricante,ciudadopasdelmismoy,
e)Cambioenlafrmuladecomposicinquealterelasespecificacionesdeestabilidaddelproducto.
Art. 16.- No se requiere nuevo Registro Sanitario ni el pago del importe por dicho concepto, en los siguientes casos:
a) Cambio de la naturaleza del material de envase siempre y cuando los fabricantes presenten:
1. Especificaciones del material del nuevo envase; y,
2.Certificadodeanlisisyfichasdeestabilidadenelnuevoenvasequeprueben:queelnuevoenvasenoalteraenabsolutolaestabilidaddelproductoy,quela
frmulacualicuantitativadelproductonohasidomodificadaenrelacinconlaquefuepresentadayaprobadaeneltrmitedeRegistroSanitario
b) Cambio de nombre del producto;
c)Inclusindemarca
d)Cambioderaznsocialdelfabricante
e) Cambio del titular del Registro Sanitario del producto;
f)Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto
g)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante
h)Cambiodeubicacindelaplantadefabricacindentrodelamismaciudad
i) Cambio de distribuidor;
j)Cambio,aumentoodisminucindelasformasdepresentacin
k)Cambio,aumentoodisminucindelosexcipientesquenoafectenlasespecificacionesdeestabilidaddelproducto
l)Variacionesenelperododevidatildelproducto
m)Cambiodelrepresentantetcnicoe,
n)Inclusindefabricantealterno.
ElfabricanteodistribuidorestarobligadoacomunicaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,cualquieradelasmodificacionesantessealadaseneltrminodetreinta(30)dasdeproducidas,conlafinalidaddequeseautoriceeincluyalas
mismasenelCertificadodeRegistroSanitario.Estoscambiosestarnsujetosalapresentacindedocumentostcnicosquelosrespalden.
Art. 17.- ElRegistroSanitarionoseconcederenelcasodeque,dosomsproductoselaboradosporelmismolaboratoriofabricantepresenten:
a)Igualnombreyforma,perodiferentefrmuladecomposicino,
b)Nombrediferente,peroformayfrmuladecomposiciniguales.
Art. 18.- Cuando se conceda un nuevo Registro Sanitario a un producto con el mismo nombre por las variaciones constantes en este Reglamento, se anula
automticamenteelRegistroSanitarioanterior.
Art. 19.- LaautoridadsanitarianacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
autorizarlaimportacindemuestrassinvalorcomercialparafinesdeinvestigacindemercado.
Estarnincluidosenlaautorizacindeimportacin,aquellosingredientesactivosyexcipientesenlacantidadsuficientedeterminadaenlastcnicasdefabricacin,
paraelaborarunlotepilotodelosproductoshiginicosdeusoindustrialdefabricacinnacional.

CaptuloVI
DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGINICOSDEUSOINDUSTRIALPOR
HOMOLOGACIN
Art. 20.- Autoridad competente.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquien
ejerzasuscompetencias,podrotorgarelCertificadodeRegistroSanitarioparaproductoshiginicosdeusoindustrialimportados,medianteHomologacin.
Art. 21.-Delahomologacin.ParafinesdeRegistroSanitariodeproductoshiginicosdeusoindustrial,seentenderporHomologacinelreconocimientooficial
delosRegistrosSanitarios,otorgadosporautoridadessanitariasdelospasescuyasagenciasreguladorashansidocertificadasporlaOrganizacinPanamericanade
laSalud(OPS),ascomoaquellosRegistrosSanitariosotorgadosporlasautoridadessanitariasdeEstadosUnidosdeNorteamrica,Canad,Australiayporla
Comunidad Europea.
Art. 22.- Otorgamiento.- SeotorgarelRegistroSanitarioporHomologacin,atodoslosproductoshiginicosdeusoindustrialosuequivalenteenelpasde
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origen,quehayansidoregistradosporlospasescitadosenelartculoanterior.
LospasesmencionadosenlosartculosprecedentesestarnincluidosenlalistadepasesvalidadosporlaAutoridadSanitariaNacionalyporlaAgenciaNacional
deRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,quienmantendrestalistaactualizadaperidicamenteypublicadaatravs
desupginaweb.
Art. 23.- De los requisitos.- ParalaobtencindelRegistroSanitarioporHomologacin,sepresentarnenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, los siguientes requisitos:
a)FormulariodeSolicitud,quedebercontenerlainformacinestablecidaenelArt.6delpresenteReglamento
b)Copianotariadadelnombramientovigentedelrepresentantelegal,opoderinscritoenelRegistroMercantilycopiadelRUC,encasodepersonasjurdicaspara
personasnaturales,copiadelacduladeidentidadociudadanaydelRUC,sinosehubierapresentadoenprocesosanteriores
c)AutorizacindebidamentelegalizadadeltitulardelproductoparasolicitarelRegistroSanitarioporHomologacin
d)CopianotariadadelCertificadodeRegistroSanitarioemitidoporalgunodelospasesantesmencionados
e)CopianotariadadelCertificadodeLibreVentaemitidoporlaautoridadsanitariacompetentedelpasdeorigendelproducto,quedeclare:nombredelproducto,
concentracinyformaodescripcin,presentacionescomerciales,frmulacualitativaycuantitativacompleta,nombre,ciudadypasdelfabricante
f)Unejemplardelproyectodeetiquetasexternaseinternasconlasquesecomercializarenelpas,concaracteresclaramentelegibleseindeleblesdeconformidad
conloestablecidoenelCaptuloVIIIdelpresenteReglamentoy
g) Comprobante de pago por el valor correspondiente al importe del Registro Sanitario, de acuerdo al Reglamento respectivo.
Art. 24.- Del Procedimiento.- ElprocedimientodeexpedicindelCertificadodeRegistroSanitariodeproductoshiginicosdeusoindustrialporHomologacinse
apegaralosiguiente:
1. ElusuarioingresarvaelectrnicaalsistemaautomatizadoparaotorgamientodeCertificadodeRegistroSanitario,previaobtencindesuclavedeacceso,
realizarlasolicitudeingresarlainformacinrequeridadeacuerdoalformulariodesolicituddeinscripcindeRegistroSanitarioporHomologacin.
2. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema todos los documentos adjuntos que constan en el Art. 8 del presente Reglamento.
3 . LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,eneltrminodeun(1)darevisarquela
documentacinseencuentrecompletayquelainformaciningresadaenlasolicitudseacorrecta.Estarevisinestarsujetaalpagodelimportequeseestablezca
para el efecto.
4. Siladocumentacinnoestcompletaycorrecta,eltrmiteserdevueltoalusuario,vaelectrnica,indicandolosinconvenientesencontradosensusolicitud.El
usuariocorregirlasolicitudingresadadeacuerdoalasobservacionesrecibidasytieneuntrminodeocho(8)daspararealizarestaactividad,antesdequecambie
elestadodelproceso.Encasodequevuelvaaingresarerrneamentelasolicitud,onolaingreseeneltiempoestablecido,elprocesosercanceladoyelsistemale
notificarlosmotivos.
5. Unavezcompletaycorrectaladocumentacin,seautorizarelpagodelRegistroSanitario,paraloqueelsistemanotificaralusuariolacantidadapagaryel
plazoparaefectuardichopago,ascomolasformasprevistasparaelmismo.
6. UnavezqueelusuariorealizaelpagoysteesverificadoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,segenerarlafacturaelectrnicaenelsistemayseenviarautomticamentealusuarioparasuimpresin.
7. Unavezcumplidoloanterior,sedistribuirnlosdocumentosalosdepartamentosresponsablesdelarevisinyeneltrminodetres(3)dasserealizarla
emisindelCertificadodeRegistroSanitario.
8. ElCertificadodeRegistroSanitariosepublicarenelsistemayselodejardisponibleparaqueelusuariopuedateneraccesoalmismoatravsdesuclave,
seleccione e imprima el Certificado.
Art. 25.-Delaestabilidaddelosproductoshiginicosdeusoindustrial.Paraaquellosproductosprovenientesdepasescuyosestudiosdeestabilidadnose
hanrealizadoparalascondicionesclimticasdeZonaIV(segnclasificacindeICHparaestudiosdeestabilidad),lavidatildelproductohiginicodeusoindustrial
registradoporhomologacin,serdeseis(6)meses.
EncasoqueelsolicitanteoeltitulardeRegistroSanitariosoliciteunavidatilmayoralaestablecidaenesteartculo,deberpresentarlosestudiosdeestabilidad
correspondientesquerespaldeneltiempodevidatilpropuesto,ascomolascondicionesdealmacenamientoparaelEcuador.
Art. 26.-Documentacinparacontrolposregistroparaproductoshomologados.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioporHomologacin,la
documentacinserenviadaalaUnidadresponsablederealizarelcontrolposregistrodeproductoshiginicosdeusoindustrial,paraqueseincluyadentrodesu
planificacinestecontrol.
LossolicitantesotitularesdeRegistroSanitariodeberndisponerensusestablecimientosdebidamenteautorizadosporlaAutoridadSanitariaNacional,lasiguiente
documentacin:
a)Especificacionesqumicas,fsicoqumicasymicrobiolgicasdelproductoterminado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodelQumico
FarmacuticooBioqumicoFarmacuticoresponsable
b)MetodologaAnalticanecesariaparaefectodelanlisisdecontroldecalidadposregistrodelproducto,segnloestablecidoenelpresenteReglamentoy,
c)Protocolodetresfichasdeestabilidadqumicaymicrobiolgicadelproductohiginicodeusoindustrial,sealandolascondicionesdehumedadytemperatura
correspondientealazonaclimticaIV,confirmaoriginal,nombreycargodeltcnicoresponsabledelestudio,quegaranticeelperiodotilasignado.Paraproductos
querequieranrefrigeracinocongelacin,determinarlatemperaturacorrespondienteconlosestudiosdeestabilidadpertinentes.
LadocumentacindescritaenelpresenteartculosersolicitadaporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,enelmomentoqueestaInstitucinlorequiera.

CaptuloVII
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REINSCRIPCINDEREGISTROSANITARIO
Art. 27.- LareinscripcindelRegistroSanitarioeselprocedimientomedianteelcual,seactualizaelCertificadodeRegistroSanitariodelproducto,unavez
concluidosuperododevigencia.
Art. 28.- Lareinscripcinserealizarautomticamentecuandoelproducto,durantesuperododevigencia,nohubieresufridocambiosomodificacionesensu
inocuidadousoprevisto,ynohubieresidoobjetodesuspensinporpartedelaautoridadsanitariacompetente,paralocualeltitulardelRegistroSanitario
presentarnicamenteelformulariodesolicitudrespectivo,enelquesedejarexpresaconstanciadequeelproductocumpleconlascondicionesmencionadas.
Encasodequeelproducto,parasureinscripcin,nocumplaconlascondicionesarribacitadas,eltitulardelRegistroSanitariodelproductodebeobtenerunnuevo
RegistroSanitario,deacuerdoconlosrequisitossealadosenelpresenteReglamento.

CaptuloVIII
DE LAS ETIQUETAS
Art. 29.- Lasetiquetasdelosproductoshiginicosdeusoindustrialestarnredactadasconcaracteresclaramentelegibleseindeleblesycontendrnlossiguientes
requisitos:
a) Nombre y marca del producto;
b)FrmuladecomposicinennomenclaturaIUPAC
c)ContenidonetodelenvaseexpresadoenunidadesdelSistemaMtricoInternacional
d)Nmeroocdigodelote
e)Nombre,ciudadypasdellaboratoriofabricante.Sielfabricanteoperabajolicencia,controluotrasformasquedeterminenlasresponsabilidadesdefabricaciny
comercializacindelproducto,debedeclararestacondicin.Encasodeproductosenvasadosporunafirmadistintaalfabricante,deberdeclararseelnombrede
cadauno,indicandosucondicindeparticipacin
f)NombredelQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacuticoresponsable,encasodeproductosnacionales
g)Fechadeelaboracinyexpiracindelproducto
h)NmerodeRegistroSanitario
i)Precaucionesparticularesdeempleo,advertencias,restriccionesycondicionesdeuso,segnelproducto,lasmismasqueestarnredactadasenidiomacastellano
j)Indicacionesparaelmanejoespecializadodelproducto,mismasqueestarnredactadasenidiomacastellanoy,
k)Condicionesespecialesdealmacenamientodelproducto,lasqueestarnredactadasenidiomacastellano.
Enelcasoquelasprecaucionesparticularesdelliterali)excedaneltamaodelenvaseoempaque,stasdebernfigurarenunprospectoqueelinteresado
incorporaralenvase.

CaptuloIX
DEL CONTROL POSREGISTRO
Art. 30.- LaautoridadsanitarianacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
realizarperidicamentecontrolesposregistrodelosproductoshiginicosdeusoindustrial,quehubiesenobtenidoelCertificadodeRegistroSanitario,
implementandoaccionesdevigilanciaycontrolenloslugaresdefabricacin,almacenamiento,transporteyexpendio.Losanlisisdecontroldecalidadposregistro
demuestrasdedichosproductos,estarnsujetosalpagodeunimporteestablecidoporlaautoridadsanitarianacional,quesercubiertoporeltitulardelRegistro
Sanitario.
Art. 31.- ElmuestreoparaelanlisisdecontroldecalidadposregistroestaracargodeprofesionalesfarmacuticosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,Control
yVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,mismosqueactuarndeconformidadalprocedimientoqueseestablezcaparaelefectoyconlas
garantasestablecidasenlaLeyOrgnicadeSalud.ElmuestreoserealizarsegnelInstructivoqueseemita,enlaboratoriosdeproduccin,endistribuidoras,en
localesaduanerosyotrosestablecimientosautorizadosparaalmacenamientodeproductoshiginicosdeusoindustrial,mismosquedebernencontrarsedentrodel
perododesuvidatil,ensuenvaseoriginalysinalteraciones.
Art. 32.- Lasmuestrasrepresentativastomadasdelmismolote,sedividirnentresgruposnumeradosdeunoatres,convenientementeempacados,rotuladosy
selladosdeloscuales,ungruposeentregaralrepresentantedelestablecimientoenelqueserealizaelmuestreoylosotrosdosgruposingresarnalaAgencia
NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,oaunlaboratorioexternodebidamenteacreditadoenelpas,para
queseentreguen:ungrupoallaboratorioanalticoparasucorrespondienteanlisistcnicocientficoyelotrogrupocomocontramuestraparacasosdedirimencia.
Art. 33.- SiduranteelmuestreoseencuentraquelosproductoshiginicosdeusoindustrialnocumplenconlosrequisitosestablecidosenlaLeyOrgnicadeSalud,
esteReglamentoolasespecificacionestcnicasdescritasenelcorrespondienteRegistroSanitario,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,oquienejerzasuscompetencias,suspenderautomticamenteelCertificadodeRegistroSanitario,hastaqueseemitanlosresultadosdelanlisisdecontrol
decalidadysesalvenlasobjecionesencontradas,paralocual,eneltrminode48horassenotificaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,paraqueeneltrminode24horasdesdelanotificacin,emitalarespectivaResolucin,sinperjuiciodelas
sanciones establecidas en la Ley.
Art. 34.- LametodologaanalticaparaelanlisisdecontroldecalidadposregistroserlamismapresentadaparalaobtencindelRegistroSanitario.
Art. 35.- DelmuestreoselevantarunActaentresejemplares,mismaquesersuscritaporelrepresentantelegalopropietariodelestablecimientoenelquese
realizaelmuestreoylosprofesionalestcnicosquerealizanestaactividad,enlaqueseharconstar,entreotrosdatos,lacantidaddemuestrastomadas.Un
ejemplardelActaingresarconlasmuestrasquehansidotomadasallaboratoriodecontroldecalidaddelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,odellaboratorioacreditadootroejemplarquedarenelestablecimientoy,eltercerejemplarquedarenel
expedienteacargodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,paracomunicacinposterioral
titular del Registro Sanitario.
Art. 36.- Todoproductohiginicodeusoindustrialdebersometerseacontroldecalidad,enunnmerodefinidoporlaAutoridadSanitariaNacional,durantela
vigencia del Registro Sanitario, con muestras tomadas en cualquier tipo de establecimiento.
Art. 37.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,
realizarinspeccionesalosestablecimientosdealmacenamiento,distribucin,importacin,exportacinycomercializacin,conelfindeverificarelcumplimientode
lasbuenasprcticasdelasactividadesqueserealizanencadaunodeellos.
Art. 38.- Silosresultadosdelcontroldecalidaddeterminanqueelproductohiginicodeusoindustrialnocumpleconlosestndaresbajoloscualesseotorgel
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respectivoRegistroSanitario,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,comunicardeinmediato
alaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,oquienejerzasuscompetencias,paraquedispongaanivelnacionallasuspensindela
comercializacindelproductohiginicodeusoindustrialasuvez,lacitadaAgencia,oquienejerzasuscompetencias,suspenderocancelarelRegistroSanitario
segncorresponda,comomedidasdeseguridadhastaquesedemuestrequeelproductohiginicodeusoindustrialcumplaconlosestndaresdecalidad.

CaptuloX
DELASUSPENSINYCANCELACINDEL REGISTRO SANITARIO
Art. 39.- LasuspensindelRegistroSanitario,sedarencualquiertiempo,enelsiguientecaso:
a)Cuandosecompruebe,queelproductohiginicodeusoindustrialoelestablecimientofabricantenocumpleconlosrequisitosycondicionesestablecidosenlaley
y sus reglamentos.
LasuspensindelRegistroSanitarionopodrsersuperioraunao,dependiendodelascausasquemotivenlamisma,plazoenelcual,eltitulardelRegistro
Sanitariodebersolucionarlosproblemasqueoriginaronlasuspensin,casocontrarioseprocederalacancelacindefinitiva,sinnecesidaddeotrotrmiteprevio.
Art. 40.- LacancelacindelRegistroSanitario,sedarencualquiertiempo,enlossiguientescasos:
a.Sisedetectaqueelproductohiginicodeusoindustrialpudiereprovocarperjuicioalasaludosepresentenalertassanitariasrelacionadasconlaseguridadyuso
previstodelproductohiginicodeusoindustrial.
b. Si como resultado de las acciones de vigilancia y control se suspende, cancela o no es renovado el certificado de BPM o el permiso anual de funcionamiento del
establecimiento fabricante.
LacancelacindelRegistroSanitarioconllevaadems,queeltitularnopuedavolverasolicitarRegistroSanitarioparadichoproducto,duranteloscincoaos
siguientesalafechadeimposicindelacancelacin.
Art. 41.- LasuspensinocancelacindelRegistroSanitariodelosproductossujetosaesteReglamento,llevaimplcitalaprohibicindesufabricacino
importacin,eldecomisoydisponersuretiroinmediatodelmercado.ParatalefectolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,o
quienejerzasuscompetencias,notificaralfabricanteycomunicarelparticularalosinteresadosporunmediodedifusinmasiva.

CaptuloXI
DE LA PUBLICIDAD
Art. 42.- LosproductoshiginicosdeusoindustrialquerealicenpublicidadypromocinquenoestuviereacordealainformacinaprobadaporlaAgenciaNacional
deRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,duranteelprocesodeobtencindeRegistroSanitario,sesuspendero
cancelarinmediatamenteysenotificaralaautoridadsanitariacompetente.
Art. 43.- Lapublicidadypromocindelosproductoshiginicosdeusoindustrialdeberajustarseasuverdaderanaturaleza,composicin,calidaduorigen,de
modotalqueseevitetodaconcepcinerrneadesuscualidadesobeneficios,locualsercontroladoporlaAutoridadSanitariaNacional,deconformidadalas
disposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- LosprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinyanlisisdecontroldecalidadposregistro,deben
realizarsedeconformidadconloestablecidoenlosInstructivosdeProcedimientosdecadareaqueparaelefectoelaborarlaAgenciaNacionaldeRegulacin,
ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,paraaprobacinyoficializacindelaMximaAutoridaddelMinisteriodeSaludPblica.
Segunda.- Derguesetodanormativadeigualomenorjerarqua,quesecontrapongaconloestablecidoenelpresenteReglamento.
Tercera.- ElincumplimientodelasdisposicionescontempladasenelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadaloestablecidoenlaLeyOrgnicade
Salud.
Cuarta.- LostitularesdelosRegistrosSanitariosinformarnalaautoridadsanitariacompetente,suintersenrealizarelagotamientodestockdeetiquetasde
productoshiginicosdeusoindustrial.
Duranteelperododeagotamientodestockdeetiquetas,eltitulardelRegistroSanitariocontinuarasumiendolaresponsabilidadconrespectoalproducto,yuna
vezconcluidoesteperiodo,deberretirarlosproductosdelmercadonacional.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- HastaqueseimplementeelnuevosistemaautomatizadoparalaemisindeRegistrosSanitarios,elfabricanteorepresentantelegaldeberpresentar
fsicamenteladocumentacinenoriginalycopiaenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,con
respaldo de sus firmas en la solicitud.
Deigualforma,lasobjecionesidentificadasenlarevisintcnicolegal,elsalvadodelasmismasylosCertificadosdeRegistroSanitario,seentregarnfsicamente
en las instalaciones de la antedicha Agencia, o quien ejerza sus competencias.
LosrequisitosindicadosenelArt.7,literalesa),b)yc)delpresenteReglamentodebenserentregadosencopiasautnticasonotariadas,segncorresponda.
Segunda.- Eneltrminodenoventa(90)dasapartirdelafechadesuscripcindelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,elaborarparaaprobacindel/laMinistro/adeSaludPblicalosInstructivosdeProcedimientosTcnicosy
AdministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinycontroldecalidadposregistrodelosproductoshiginicosdeusoindustrial,quesern
actualizadosyoficializadosenlamedidaenquelascircunstanciaslorequieran,ascomoelformatonicoparaelCertificadodeRegistroSanitario.
Art. final.- DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,encrguesealaSubsecretaria
NacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,alaDireccinNacionaldeVigilanciayControlSanitario,alaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAyalasDireccionesProvincialesdeSaluddelpas,oquienesejerzanlascompetenciasdeestasinstanciasadministrativas.
DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 15 de noviembre del 2012.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTOPARAELREGISTROYCONTROLDE
PRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
1.- Acuerdo 00002394 (Registro Oficial 849, 12-XII-2012).
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