Las normas para la acreditacin

y/o certificacin de los

laboratorios clnicos

DR. EN C. SERGIO I. ALVA ESTRADA

PACAL

CONSTITUCIN
LEYES

REGLAMENTOS
NORMAS

El CC en el laboratorio clnico

Los laboratorios clnicos formales, surgieron al

igual que las carreras de qumicos clnicos, en los
1930s.
En 1931 Shewhart public el primer libro de Control de
Calidad Interno para laboratorios Farmacuticos.
En 1947 el CAP inici el Control de Calidad Externo en
los EEUU.
En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a los
laboratorios clnicos de los Estados Unidos.

El CC en los laboratorios clnicos mexicanos

En Mxico el CCI se inici en 1969, cuando la

pionera, la QBP Martha Gurra Rafols inici el
CC en una clnica del IMSS.
En l992 el PECEL (hoy PACAL) le reconoci su
mrito, entregndole una placa.

El CC en los laboratorios clnicos mexicanos

En 1982 se inici el CCE como resultado del

Proyecto Mxico de Qumica Clnica, surgiendo los
programas:
De la AMBC, que par hace 3 aos,
De los Mdicos Patlogos Cnicos, aunque este ltimo
dur poco en su primera etapa y un ao en su segunda
etapa.
El PACAL inici en octubre de 1990 y este ao cumple
25 aos, con evaluaciones mensuales ininterrumpidas.

CONTROL DE CALIDAD
Por tica, el control de la calidad
debiera ser un compromiso, sin
embargo
La implantacin del control de
calidad fue voluntaria por 50
aos y no lleg a muchos
laboratorios.

SI LA CALIDAD NO SE DA POR AMOR,

TENDR QUE SER POR OBLIGACIN O
POR DINERO, GRACIAS A LA
COMPETENCIA O AL TLC .
Dr. en C. Sergio I. Alva Estrada.

NOM-166-SSA1-1997 Para la
organizacin y funcionamiento de los
laboratorios clnicos.
Diario Oficial de la Federacin, 13 de
enero del ao 2000.

NOM-007-SSA3-2011 Para la
organizacin y funcionamiento de los
laboratorios clnicos.
Diario Oficial de la Federacin, 27 de
marzo de 2012

ACERCA DE LA NOM-007-SSA3-2011

7 Aseguramiento de la calidad

7.1 Debern aplicar un programa de

control interno de la calidad
para todos los estudios de
laboratorio que realizan, que
incluya las etapas preanaltica,
analtica y postanaltica.

ACERCA DE LA NOM-007-SSA3-2011
7.2 Debern participar al menos en un programa de
evaluacin externa de la calidad, en el cual debern
integrar los estudios de laboratorio que realicen y que
incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del
laboratorio clnico en materia de calidad.
7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a
cabo la evaluacin de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica de
aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no
sea satisfactoria.

Ley Federal sobre Metrololga y Normalizacin:

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se
entender por:

I.- Acreditacin: el acto por el cual una entidad

de acreditacin reconoce la competencia tcnica
y confiabilidad de los organismos de certificacin,
de los laboratorios de prueba, de los laboratorios
de calibracin y de las unidades de verificacin
para la evaluacin de la conformidad;
III.- Certificacin: procedimiento por el cual se
asegura que un producto, proceso, sistema o
servicio se ajusta a las normas o lineamientos o
recomendaciones de organismos dedicados a la
normalizacin nacionales o internacionales;

ARTICULO 3.- Para los efectos de esta Ley, se

entender por:

IV-A.- Evaluacin de la conformidad: la

determinacin del grado de cumplimiento
con las normas oficiales mexicanas o la
conformidad con las normas mexicanas, las
normas internacionales u otras
especificaciones, prescripciones o
caractersticas. Comprende, entre otros, los
procedimientos de muestreo, prueba,
calibracin, certificacin y verificacin;

ARTICULO 3.- Para los efectos de

esta Ley, se entender por:

X.- Norma mexicana: la que elabore un

organismo nacional de normalizacin, o la
Secretara, en los trminos de esta Ley, que
prev para un uso comn y repetido reglas,
especificaciones, atributos, mtodos de
prueba, directrices, caractersticas o
prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalacin, sistema, actividad,
servicio o mtodo de produccin u operacin,
as como aquellas relativas a terminologa,
simbologa, embalaje, marcado o etiquetado;

ARTICULO 3.- Para los efectos de

esta Ley, se entender por:

ARTCULO 51-A.- Las normas mexicanas

son de aplicacin voluntaria, salvo en los
casos en los que los particulares manifiesten
que sus productos, procesos o servicios son
conformes con las mismas y sin perjuicio de
que las dependencias requieran en una
norma oficial mexicana su observancia para
fines determinados. Su campo de aplicacin
puede ser nacional, regional o local.

ARTICULO 3.- Para los efectos de

esta Ley, se entender por:

XI.- Norma oficial mexicana: la regulacin

tcnica de observancia obligatoria expedida por
las dependencias competentes, conforme a las
finalidades establecidas en el artculo 40, que
establece reglas, especificaciones, atributos,
directrices, caractersticas o prescripciones
aplicables a un producto, proceso, instalacin,
sistema, actividad, servicio o mtodo de
produccin u operacin, as como aquellas
relativas a terminologa, simbologa, embalaje,
marcado o etiquetado y las que se refieran a su
cumplimiento o aplicacin;

LA NORMA
NMX-EC-17025-IMNC-2000
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin.
ISO/IEC 17025:1999, Requerimientos
generales para la competencia de los
laboratorios de pruebas y calibracin.

LA NORMA ISO 15189

Medical laboratories Particular requirements

for quality and competence.
Laboratorios mdicos Requerimentos
particulares para la calidad y competencia.
1a ed. 15-02-2003
Versin corregida 15-07-2003

ltima versin:
ISO 15189-2007 / NMX-EC-189-IMNC-2008

LA NORMA ISO 15189

Esta basada en: ISO/IEC 17025 e ISO

9001.
Provee los requisitos para la
competencia y la calidad de los
laboratorios clnicos.
Utiliza el lenguaje comn de los
laboratorios

Definiciones de la ISO 15189

Director del laboratorio

Gerencia del laboratorio
Intervalo de referencia
Exactitud (veracidad)
Precisin
Incertidumbre de la medicin
Trazabilidad

Captulos de la ISO 15189

1.
2.
3.
4.
5.

Alcance
Normas de referencia
Trminos y definiciones
Requisitos para la gestin
Requisitos tcnicos

4. Requisitos para la gestin

4.1 Organizacin
4.2 Sistema de gestin de la calidad (SGC)
4.3 Control de documentos
4.4 Exmenes por laboratorios de referencia
4.5 Servicios y suministros externos
4.6 Identificacin y control de las no conformidades
4.7 Acciones correctivas
4.8 Servicios de consulta y resolucin de quejas
4.9 Proceso de mejora continua
4.10 Registros tcnicos y de calidad

5. Requerimientos tcnicos

5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio
5.4 procedimientos pre examen
5.5 Procedimientos de los exmenes
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.7 procedimientos pos examen
5.8 Reporte de resultados