RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013

Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de

Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de
26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art.
7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, na Reunio Ordinria n 27/2013, realizada em 19 de setembro
de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Fabricao para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, nos
termos dos Anexos desta Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo incorpora ao ordenamento jurdico nacional a
Resoluo GMC MERCOSUL n 19/11, que aprovou o "Regulamento Tcnico
de Boas Prticas de Fabricao para produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos
e Perfumes (revogao das Res. GMC n 92/94 e 66/96)".
Art. 3 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a Portaria
n 348, de 18 de agosto de 1997.
Art. 4 Fica institudo o prazo mximo de 3 (trs) anos para concluso
dos estudos de validao a partir da publicao desta Resoluo.
1 No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os
protocolos e outros documentos necessrios para a validao de limpeza,
metodologia analtica, sistemas informatizados e sistema de gua de processo
que j se encontrem instalados.
2 Para metodologia analtica, a elaborao dos protocolos e a validao do
mtodo deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias no
codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
3 Para os sistemas, mtodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de
publicao desta instruo normativa, a validao dever ser realizada antes
do seu uso rotineiro.
Art. 5 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e
no regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei
n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

ANEXO I
MERCOSUL/GMC/RES. N 19/11
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE
FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E
PERFUMES
(REVOGAO DAS RES. GMC N 92/94 e 66/96)
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assuno, o Protocolo de Ouro Preto e as
Resolues N 92/94, 110/94, 66/96 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem ser
seguros nas condies normais ou previsveis de uso.
Que a fiscalizao dos estabelecimentos produtores e importadores de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, atravs de inspees
tcnicas, um mecanismo idneo que contribui para garantir a qualidade com
que chegam ao mercado os produtos que so fabricados, embalados e
importados por esses estabelecimentos.
Que a fiscalizao deve contemplar os aspectos relativos s condies
de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos
estabelecimentos.
Que existe a necessidade de estabelecer procedimentos comuns a
serem aplicados nos Estados Partes, com uniformidade de critrios para a
avaliao dos estabelecimentos de produtores e importadores desses
produtos.
Que as aes de controle so de responsabilidade dos organismos
nacionais competentes, que devem contar com um modelo que assegure o
controle das indstrias com uniformidade de critrios, bem como a
neutralidade, simetria e reciprocidade no tratamento e aplicao das normas de
regulao.
Que as Boas Prticas de Fabricao devem refletir os requisitos
mnimos necessrios a serem cumpridos pelas indstrias na fabricao,
embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos.
Que devido aos avanos tecnolgicos necessrio atualizar e adotar
novos requisitos sobre Boas Prticas de Fabricao.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o "Regulamento Tcnico MERCOSUL de Boas Prticas
de Fabricao Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes",
que consta como Anexo e faz parte da presente Resoluo.
Art. 2 - Os organismos nacionais competentes para a implementao da
presente Resoluo so:
Argentina: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica (ANMAT) Brasil: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/MS)
Paraguai: Direccin Nacional de Vigilancia Sanitaria, Ministerio de Salud
Pblica y Bienestar Social (MSPyBS) Uruguai: Ministerio de Salud Pblica
(MSP).
Art. 3 - A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados
Partes, ao comrcio entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 - Revogar as Resolues GMC N 92/94 e 66/96.

Art. 5 - Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico

dos Estados Partes antes de 31/V/2012.
LXXXVI GMC - Montevidu, 18/XI/11.
ANEXO II
REGULAMENTO TCNICO MERCOSUL DE BOAS PRTICAS DE
FABRICAO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E
PERFUMES
Contedo
1. Consideraes Gerais
2. Definies
3. Gesto da Qualidade
4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)
5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta
6. Reclamaes
7. Recolhimento de Produtos
8. Devoluo
9. Auto-Inspeo
10. Documentao e Registros
11. Pessoal
12. Instalaes
13. Sistemas e Instalaes de gua
14. reas Auxiliares
15. Recebimento e Armazenamento
16. Amostragem de Materiais
17. Produo
18. Controle da Qualidade
19. Amostras de Reteno
1. CONSIDERAES GERAIS
1.1. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes destinados
comercializao devem estar devidamente regularizados e fabricados por
indstrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitria
competente.
1.2 Este Regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o
fabricante deve aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos,
sistemas e controles usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses
produtos.
1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes devem assegurar que esses produtos so adequados para o uso
pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade prestabelecidos.
1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e
de proteo ambiental esto regulamentados por legislao especfica e os
estabelecimentos devem cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das
reas.
1.5 O detentor do Registro ou Notificao ou Admisso responsvel
pela qualidade do produto de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

2. DEFINIES
As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste
Regulamento Tcnico, estas podem ter significados diferentes em outros
contextos.
Amostragem: conjunto de operaes de retirada e preparao de
amostras.
Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou
produtos que, aps verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.
rea Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade
ou processo.
rea Definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de
alguma atividade especfica.
Auditoria: avaliao sistemtica e independente para determinar que as
atividades ligadas qualidade encontram-se efetivamente implementadas.
Deve ser executada por pessoal qualificado.
Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas
Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao / manufatura,
realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de
produto deve aplicar s operaes de Fabricao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana
dos mesmos.
Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de
instrumentos ou sistemas de medio segundo normas reconhecidas, para que
funcionem dentro de seus limites de preciso e exatido.
Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica,
qumica e/ou microbiolgica na matria-prima, material de embalagem/envase,
produto intermedirio, e/ou produto acabado durante a fabricao.
Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto
intermedirio ou acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou
acabado durante a fabricao.
Controle em Processo: verificaes realizadas durante a elaborao
para monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o
produto cumpra com suas especificaes.
Controle de Qualidade: operaes usadas para verificar o cumprimento
dos requisitos tcnicos de acordo com as especificaes previamente
definidas.
Elaborao: operaes que permitem que matrias-primas preparadas
atravs de um processo definido resultem na obteno de um produto a granel.
Envasar/embalar: conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto
a granel e do material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto
acabado.
Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos a que
devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a
fabricao.
Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades
previstas pela legislao sanitria vigente.
Fabricao/Manufatura: todas as operaes de produo e controle
relacionados que se fizerem necessrias obteno dos produtos.

Fabricante: empresa que possui Autorizao de Funcionamento para a

fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Frmula Padro/Frmula Mestra: documento ou conjunto de
documentos que especificam as matrias-primas com as suas quantidades em
conformidade com a frmula declarada junto autoridade sanitria e os
materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos e
precaues necessrias para a fabricao do produto.
Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para
prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos
de qualidade estabelecidos.
Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar
uma organizao, no que diz respeito qualidade.
Inspeo: atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais
caractersticas de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados
com requisitos especficos para estabelecer se a conformidade de uma
caracterstica atingida.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou
produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao
definida da produo.
Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento
do produto final. Podem ser classificados como primrios ou secundrios de
um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no
transporte.
Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um
produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou modificada.
Nmero de Lote: referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que
identifique um determinado lote.
Ordem de Fabricao: documento de referncia para a fabricao de um
lote de determinado produto que contemple as informaes da frmula
padro/frmula mestre.
Procedimento Operacional Padro: procedimento escrito e aprovado que
fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.
Produo: etapa da fabricao que compreende desde a recepo,
armazenamento e pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase
e o acondicionamento do produto acabado.
Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as
fases de produo, pronto para venda/consumo final.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as
etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem.
Produto devolvido: produto que j foi expedido e que retorna ao
fabricante ou importador.
Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou
importador por iniciativa prpria e/ou determinao de rgo sanitrio
competente.
Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo
menos uma operao posterior antes de ser considerado produto
terminado/acabado.

Produto semi-elaborado/intermedirio: substncia ou mistura de

substncias que requeiram posteriores processos de produo a fim de
converter-se em produtos a granel.
Qualificao: procedimento que garante que equipamentos e instalaes
estejam adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes prdeterminados e critrios de aceitao definidos.
Quarentena: reteno temporria de matria-prima, material de
embalagem, produtos intermedirios, semi-acabados, a granel ou acabados,
enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio, reprocessamento.
Reanlise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para
confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo
de validade.
Reclamao: notificao externa que pode ser indicativo de possveis
desvios de qualidade.
Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de
retirada de um produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo
rgo sanitrio competente.
Registro de Lote: toda documentao relativa a um lote de um produto
especfico.
Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produo de
todo ou parte de um lote de produto fora de um ou mais parmetros de
qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produo, de forma
que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs de uma ou mais
operaes adicionais.
Sanitizao: processo utilizado para reduo do nmero de
microrganismos viveis a nveis aceitveis em uma superfcie limpa.
Terceirizao: a contratao de servios de terceiros para a execuo
de etapas da fabricao ou fabricao total de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e
demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e
efetivamente ao objetivo requerido.
3. GESTO DA QUALIDADE
3.1 Os conceitos de Garantia da Qualidade, de Boas Prticas de
Fabricao (BPF) e de Controle de Qualidade so aspectos interrelacionados
da gesto da qualidade. Esto descritos neste Regulamento de forma que
sejam enfatizadas as suas relaes e a fundamental importncia para a
fabricao dos produtos regidos pelo mesmo.
3.2 Princpios
3.2.1. A qualidade deve ser de responsabilidade de todo o pessoal da empresa
tendo como referncia a poltica estabelecida, com comprometimento da alta
gerncia.
3.2.2. A empresa deve estabelecer, documentar, implementar e manter um
sistema eficaz para a gesto da qualidade, com a participao ativa de todo
pessoal envolvido na fabricao.
3.2.3. O sistema para a gesto da qualidade deve abranger a estrutura
organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentao
e as atividades necessrias para assegurar que o produto esteja em
conformidade com as especificaes pretendidas de qualidade.

3.2.4. Todas as atividades relacionadas qualidade devem ser documentadas.

3.3 Garantia da Qualidade
3.3.1. O fabricante deve manter um Sistema de Garantia da Qualidade.
3.3.2. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos
produtos, devendo atender aos requisitos estabelecidos na legislao sanitria
vigente.
3.3.3. O sistema de Garantia da Qualidade deve ser constitudo por instalaes
e equipamentos adequados, compatveis com as atividades desenvolvidas e
conduzidas por pessoal competente e habilitado.
3.3.4. Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
a) as operaes de produo e controle estejam claramente especificadas por
escrito e as exigncias de BPF cumpridas b) as responsabilidades gerenciais
de cada rea estejam claramente definidas e documentadas
c) sejam realizados os controles estabelecidos como necessrios nas matriasprimas, materiais de embalagem, produtos semielaborados, produtos a granel,
produtos semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os
relativos a controle em processo, calibraes, qualificaes e validaes,
quando aplicvel
d) os produtos no sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam
realizadas todas as etapas de controle e liberao e) sejam fornecidas
instrues para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados
de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de
validade
f) haja procedimento de Auto-Inspeo de qualidade que avalie regularmente a
efetividade e a aplicao do Sistema de Garantia da Qualidade
g) os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando
necessrio, aes corretivas devem ser implementadas
h) os procedimentos, especificaes e instrues que possam ter influncia na
qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os
respectivos histricos
i) a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercializao e
que os estudos sejam repetidos aps quaisquer mudanas significativas nos
processos de produo, formulao, equipamentos ou materiais de
embalagem.
3.3.5. Devem existir critrios definidos para qualificao de fornecedores, os
quais podero incluir: avaliao do histrico de fornecimento, avaliao
preliminar atravs de questionrio e/ou auditorias de qualidade.
3.4 Validao
3.4.1. A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critrios
para identificar a necessidade ou no de validao dos mesmos. Quando as
validaes forem aplicveis deve ser estabelecido um protocolo de validao
que especifique como o processo ser conduzido. O protocolo deve ser
aprovado pela Garantia da Qualidade.
3.4.2. Para os produtos/processos que no sero validados, a empresa deve
estabelecer todos os controles operacionais necessrios para garantir o
cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
3.4.3. O protocolo de validao deve especificar, no mnimo:
a) descrio dos equipamentos
b) amostras a serem coletadas

c) caractersticas e variveis a serem monitorados, especificando os mtodos

analticos e limites de aceitao
d) critrios de aceitao.
3.4.4. recomendvel a validao de limpeza, metodologia analtica (quando
se tratarem de metodologias que no se encontrem codificadas em Normas e
outras bibliografia internacional de referncia), sistemas informatizados,
sistema de gua de processos.
3.4.5. O relatrio de validao deve fazer referncia ao protocolo e ser
elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, concluses, mudanas e
recomendaes.
3.4.6. Qualquer desvio do protocolo de validao deve ser documentado,
investigado e justificado.
3.4.7. O processo de validao satisfatrio quando os resultados so
aceitveis. Caso contrrio deve-se analisar a origem dos desvios encontrados
e determinar as alteraes necessrias, at que o mesmo apresente resultados
aceitveis.
3.4.8. Devem ser estabelecidos os critrios de qualificao de acordo com a
complexidade dos equipamentos, processos e sistemas crticos. A qualificao
pr-requisito para validao.
3.5 Revalidao
3.5.1. No caso de processos ou sistemas validados, a empresa dever
determinar a necessidade de sua revalidao considerando o histrico dos
resultados, verificando que o processo se encontra consistente com a ltima
validao.
3.5.2. Cada mudana deve ser avaliada pela Garantia da Qualidade, para
determinao da necessidade ou no de revalidao, considerando o impacto
sobre os processos e sistemas j validados.
3.5.3. A extenso da revalidao depende da natureza das mudanas e de
como elas afetam os diferentes aspectos dos processos e sistemas,
previamente validados.
3.5.4. A empresa deve definir a periodicidade da revalidao.
3.6 Estabilidade
3.6.1. A empresa, durante o processo de desenvolvimento, deve estabelecer
estudo de estabilidade dos produtos contemplando os procedimentos e
registros com: resultados dos testes, metodologias analticas, condies de
conservao da amostra, periodicidade de anlise e data de vencimento.
3.6.2. Devem ser mantidos registros das anlises efetuadas e dos estudos de
estabilidade realizados.
4. REQUISITOS BSICOS DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO (BPF)
4.1 As BPF determinam que:
a) os processos de fabricao devem ser claramente definidos,
sistematicamente revisados, e mostrar que so capazes de fabricar produtos
dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes
b) as etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes
significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possvel,
validadas
c) as reas de fabricao devem ser providas de infra-estrutura necessria
para realizao das atividades, incluindo:

I. pessoal treinado e qualificado

II. instalaes e espaos adequados
III. servios e equipamentos apropriados
IV. rtulos, embalagens e materiais apropriados
V. instrues e procedimentos aprovados
VI. depsitos apropriados
VII. pessoal, laboratrio e equipamentos adequados para o controle de
qualidade.
d) as instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e
objetiva e serem aplicveis s atividades realizadas
e) os funcionrios devem ser treinados para desempenharem corretamente os
procedimentos
f) devem ser feitos registros durante a produo para demonstrar que todas as
etapas constantes nos procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido esto em conformidade com o
esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado
g) os registros referentes fabricao devem estar arquivados de maneira
organizada e de fcil acesso, permitindo rastreabilidade
h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote,
aps sua distribuio
i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco
de desvio sua qualidade
j) toda reclamao sobre produto comercializado deve ser registrada e
examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e
documentadas. Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com
desvio de qualidade e adotadas as providncias no sentido de prevenir
reincidncias.
5. SADE, SANITIZAO, HIGIENE, VESTURIO E CONDUTA
5.1. As atividades de sanitizao e higiene devem abranger pessoal,
instalaes, equipamentos e aparelhos, materiais de produo e recipientes,
produtos para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto que possa
constituir fonte de contaminao para o produto. As fontes potenciais de
contaminao devem ser eliminadas atravs de um adequado programa de
sanitizao e higiene.
5.2. Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para
admisso e posteriormente a exames peridicos, necessrios s atividades
desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos.
5.3. Todo o pessoal deve ser treinado nas prticas de higiene pessoal.
Todas as pessoas envolvidas nos processos de fabricao devem cumprir com
as normas de higiene pessoal conforme procedimentos internos.
5.4. As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso
exposta que possa afetar de forma adversa qualidade dos produtos, no
devem manusear matrias-primas, materiais de embalagem, produtos semielaborados e a granel ou produtos terminados at que sua condio de sade
no represente risco ao produto.
5.5. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar
a seu supervisor imediato quaisquer situaes adversas, relativas produo,
ao equipamento e ao pessoal, que considerem que possam interferir nos
produtos.

5.6. A empresa deve assegurar que as matrias-primas, materiais de

embalagem, produtos semi-acabados e a granel sejam manuseados de forma
a garantir a proteo dos materiais contra contaminaes.
5.7. A empresa deve assegurar que os funcionrios utilizem
paramentao limpa e adequada a cada rea e atividade para garantir a
proteo do produto contra contaminaes.
5.8. Para que seja assegurada a proteo dos funcionrios, o fabricante
deve disponibilizar Equipamento de Proteo Coletiva (EPC) e Equipamento de
Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades desenvolvidas conforme
legislao especfica vigente.
5.9. Deve-se proibir fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de produo, do
laboratrio de controle de qualidade e de armazenamento ou em quaisquer
outras reas em que tais aes possam influir adversamente na qualidade do
produto.
5.10. A localizao dos bebedouros deve ser restrita a corredores ou
locais especficos, de modo a evitar contaminao do produto e/ou risco a
sade do trabalhador.
5.11. Visitantes e pessoas no treinadas s podero acessar as reas
de produo aps orientao sobre normas de higiene, utilizando
paramentao adequada e acompanhadas por profissional designado.
6. RECLAMAES
6.1. As reclamaes e demais informaes referentes a produtos com
possveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e
registradas de acordo com procedimentos escritos. A gesto destas
investigaes deve ser realizada por pessoal autorizado com participao do
Controle de Qualidade e demais reas envolvidas.
6.2. Caso seja necessrio, a verificao dever ser estendida a outros
lotes vizinhos para verificar se podem ter sido afetados.
6.3. Deve ser designada pessoa ou setor responsvel para o
recebimento das reclamaes e pelas medidas a serem adotadas.
6.4. Deve existir procedimento escrito que descreva as aes a serem
adotadas em caso de reclamao de possveis desvios de qualidade de um
produto, incluindo a necessidade de realizar um provvel recolhimento do
produto do mercado.
6.5. Quando necessrio, devem ser adotadas providncias adequadas
de acompanhamento aps a investigao e a avaliao da reclamao.
6.6. Os registros de reclamaes devem ser regularmente revisados
com a finalidade de detectar qualquer indcio de problemas especficos ou
recorrentes e que exijam maior ateno.
6.7. As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um
sistema de cosmetovigilncia conforme legislao vigente.
7. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS DO MERCADO
7.1. Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do
mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade que possam
oferecer risco ao usurio.
7.2. Deve ser designada uma pessoa responsvel pelas medidas a
serem adotadas e pela coordenao do recolhimento do produto no mercado.

O responsvel tcnico deve ser informado sobre as aes efetuadas e o

Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade deve acompanhar o
processo.
7.3. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e
atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento. Os
procedimentos devem contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a
investigao e o registro de todas as aes tomadas.
7.4. As autoridades sanitrias competentes nacionais e dos pases para
os quais o produto tenha sido enviado devem ser imediatamente informadas
sobre a deciso de recolhimento de produto do mercado.
7.5. O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a
reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do
produto em questo, com emisso de um relatrio final.
7.6. Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em
rea segregada e segura at a deciso sobre o seu destino.
8. DEVOLUO
8.1. Deve ser designada uma pessoa ou setor responsvel para o
recebimento das devolues.
8.2. Deve existir procedimento para o recebimento, armazenamento e
investigao das causas de devolues de produtos.
8.3. Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados
antes de ser definido seu destino final.
8.4. Devem existir registros dos resultados da inspeo e/ou anlise dos
produtos devolvidos incluindo os destinos finais.
8.5. Aps a inspeo e/ou anlise dos produtos devolvidos devem ser
tomadas medidas cabveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do
produto.
9. AUTO-INSPEO/AUDITORIA INTERNA
9.1. O objetivo da auto-inspeo/auditoria interna avaliar o
cumprimento das BPF em todos os aspectos da fabricao. O programa de
auto-inspeo/ auditoria interna deve ser projetado de forma a detectar
quaisquer deficincias na implementao das BPF e de recomendar as aes
corretivas necessrias.
9.2. Devem ser elaborados procedimentos escritos sobre autoinspeo/auditoria interna. O programa de auto-inspeo/auditoria interna deve
englobar pelo menos os seguintes aspectos:
a) pessoal
b) instalaes
c) manuteno de prdios e equipamentos
d) armazenamento de matria-prima, material de embalagem, produto semielaborado, produto a granel, produto semi-acabado e produto acabado
e) equipamentos
f) produo e controle em processo
g) controle de Qualidade
h) documentao
i) sanitizao e higiene
j) programas de validao e revalidao quando aplicvel
k) calibrao de instrumentos e de sistemas de medidas

l) recolhimento de produto do mercado

m) reclamaes
n) gerenciamento de resduos
o) resultados das auto-inspees/auditorias internas anteriores e quaisquer
aes corretivas adotadas.
9.3. A equipe de auto-inspeo/auditoria interna deve ser formada por
profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe
podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas externos.
9.4. As auto-inspees/auditorias internas devem ser realizadas com
freqncia de pelo menos uma vez ao ano.
9.5. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino da
autoinspeo/auditoria interna, que deve conter:
a) os resultados da auto-inspeo/auditoria interna
b) avaliaes e concluses
c) as aes corretivas, quando aplicvel
d) os prazos para adequao.
9.6. As aes corretivas para as no-conformidades reportadas no
relatrio de auto-inspeo/auditoria interna devem ser implementadas, e
acompanhadas conforme o plano de ao.
10. DOCUMENTAO E REGISTROS
A empresa deve estabelecer sistema de documentao de acordo com sua
estrutura organizacional e seus produtos.
10.1. A documentao constitui parte essencial do sistema de Garantia
da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das Boas
Prticas de Fabricao. Tem como objetivo definir as especificaes de todos
os materiais e produtos, os procedimentos de todas as etapas relacionadas
com a fabricao e controle de produtos, assegurar a uniformidade de
interpretao, evitar confuses e erros, com a finalidade de garantir
informaes necessrias para liberao ou no de lotes de produtos que
atendam os pr-requisitos de qualidade estabelecidos, assegurando existncia
de registros que permitam a rastreabilidade.
10.2. Os dados devem ser registrados por meios que ofeream
segurana das informaes. Todos os dados devem estar disponveis durante
o perodo de reteno estabelecido neste Regulamento.
10.3. Deve haver registro das alteraes realizadas.
10.4. Toda a documentao relacionada s Boas Prticas de Fabricao
deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuda de acordo com os
procedimentos escritos. Deve estar disponvel e ser arquivada de forma
segura. O ttulo, a natureza e propsito dos documentos devem ser definidos. A
emisso, reviso, substituio, retirada e distribuio dos documentos devem
ser controladas e registradas de forma segura.
10.5. Os registros alterados devem possibilitar a identificao do dado
anterior, estar assinados e datados pelo responsvel designado. Nenhum
documento deve ser modificado sem autorizao prvia.
10.6. Os documentos e registros devem ter um perodo de reteno
estabelecido em procedimentos de tal forma que todas as atividades
significativas referentes fabricao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes, possam ser rastreadas.

10.7. Todos os registros de produo e controle devem ser retidos por

no mnimo 1 (um) ano aps o vencimento do lote de produto fabricado.
10.7.1. A empresa deve assegurar que os dados permaneam ntegros e
acessveis durante seu perodo de vigncia. Deve haver registro das alteraes
realizadas conforme procedimento de controle de documentos e registros.
10.8. A empresa deve manter registros de uso, limpeza, sanitizao e
manuteno dos equipamentos contendo a data, o horrio e responsvel pela
realizao da tarefa. Quando aplicvel deve manter outras informaes tais
como: produto anterior, produto atual, nmero de lote do produto processado,
fase do processo, status de "aprovao, quarentena ou reprovao".
10.9. Frmulas Padro/Mestra.
10.9.1. Deve existir uma frmula padro/mestra para cada produto.
10.9.2 A frmula padro/mestra deve incluir:
a) o nome e/ou cdigo interno de referncia do produto
b) descrio da forma cosmtica do produto
c) lista de todas as matrias-primas, com as respectivas quantidades
percentuais,
em
conformidade
com
a
frmula
declarada
no
registro/notificao/admisso
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos
para um tamanho padro de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com
cdigo ou nmero de referncia relativos s especificaes para cada material
de acondicionamento
e) os equipamentos de produo a serem utilizados
f) procedimento de fabricao com as instrues detalhadas
g) especificao dos controles em processo, com suas respectivas
metodologias
h) especificao dos controles do processo de envase/acondicionamento e do
produto terminado e, quando necessrio, condies especiais de
armazenamento devem ser definidas
i) quaisquer precaues especiais a serem observadas.
10.10. Registros dos lotes de produo:
10.10.1. Deve ser mantido um registro de produo de cada lote elaborado. O
registro deve se basear na frmula padro/mestre aprovada vigente.
10.10.2. Antes do incio da produo deve ser verificado que os equipamentos
e estaes de trabalho estejam isentos de produtos prvios, documentos ou
materiais no requeridos para a produo planejada e que os equipamentos
estejam limpos e adequados para o uso. Esta verificao deve ser registrada.
10.10.3. Durante o processo de produo, todas as etapas que requeiram
controles descritos no procedimento de elaborao devem ser registradas. As
seguintes informaes devem estar disponveis para rastreabilidade da
produo:
a) nome do produto e/ou cdigo interno do produto
b) lote do granel e/ou produto
c) registro das principais etapas de produo, incluindo datas e horrios do
incio e trmino, quando requerido no procedimento de elaborao
d) identificao do(s) operador(es) das etapas de produo
e) nmero dos lotes e a quantidade de cada matria prima e materiais
utilizados.
f) qualquer ocorrncia relevante observada na produo.
g) os principais equipamentos utilizados.

h) controles em processo realizados, identificao da pessoa que os tenha

executado e os resultados obtidos.
i) observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a
autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou
instrues de produo.
10.11. Procedimentos Operacionais Padro (POPs) e seus registros.
10.11.1. Devem existir procedimentos e registros para:
a) recebimento de matrias-primas, material de embalagem e de granel
b) a identificao das matrias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a
granel, produtos semi-acabados, produtos terminados/acabados e materiais de
embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados
c) a amostragem das matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
semi-elaborados, produtos a granel, produtos semiacabados e produtos
acabados
d) definio da numerao de lote especfica para matriasprimas, materiais de
embalagem e produtos terminados/acabados
e) ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os mtodos e os
equipamentos a serem utilizados
f) aprovao ou reprovao de materiais e produtos e definio da pessoa ou
setor responsvel
g) as atividades de limpeza e sanitizao de materiais, utenslios,
equipamentos e reas, incluindo as freqncias, os mtodos e os materiais de
limpeza a serem utilizados
h) armazenamento e expedio dos produtos
i) calibrao, verificao e manuteno de equipamentos
j) controle de pragas, contemplando mtodos e materiais empregados
k) procedimento referente manuteno dos equipamentos de preveno e
combate a incndio.
11. PESSOAL
11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as
responsabilidades atribudas. As responsabilidades funcionais devem estar
estabelecidas e documentadas e ser claramente compreendidas por todos os
envolvidos.
11.2. O fabricante deve ter um nmero suficiente de pessoas treinadas e
qualificadas.
11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido,
treinar as pessoas envolvidas nas reas de produo, nos laboratrios de
controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam
interferir na qualidade do produto.
11.4. Alm de treinamento bsico sobre as BPF, o pessoal recentemente
contratado deve participar do programa de integrao e receber treinamento
apropriado quanto s suas atribuies e ser treinado e avaliado continuamente.
O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicvel, pelos
responsveis da Produo, do Controle de Qualidade e da Garantia da
Qualidade, sendo mantidos registros.
11.5. O pessoal que trabalha em reas onde so manipulados materiais
txicos e inflamveis deve receber treinamento especfico.
11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como
o registro dos treinamentos realizados.

11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes

de melhorar sua compreenso e sua implementao devem ser amplamente
discutidos durante o treinamento.
11.8. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
11.9. A responsabilidade tcnica deve ser exercida por profissional
devidamente habilitado. Na ausncia do Responsvel Tcnico, essa funo
deve ser exercida por pessoa qualificada previamente designada.
11.10. Devero ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para
as seguintes atividades:
a) autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes
b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricao
c) higiene
d) calibrao de instrumentos analticos
e) treinamento, incluindo a aplicao dos princpios de garantia da qualidade
f) a aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais
g) aprovao e o monitoramento dos fabricantes contratados
h) especificaes e o monitoramento das condies de armazenamento de
materiais e produtos
i) arquivo de documentos/registros
j) monitoramento do cumprimento das BPF
k) inspeo, investigao e amostragem, de modo a monitorar fatores que
possam afetar a qualidade do produto
l) assegurar que sejam realizadas as validaes quando necessrias.
11.11. Devem tambm ser estabelecidas as responsabilidades
funcionais para a produo:
a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com
os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
b) aprovar e assegurar a implementao das instrues relativas s operaes
de produo, inclusive os controles em processo
c) assegurar que os registros de produo sejam avaliados e assinados por
pessoal designado, antes que sejam colocados disposio do Controle de
Qualidade/Garantia da Qualidade
d) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
e) assegurar que as calibraes e controle dos equipamentos sejam
executados e registrados e que os relatrios estejam disponveis
f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contnuo do pessoal da
rea de produo e que o mesmo seja adequado s necessidades
11.12. O responsvel pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da
Qualidade possui as seguintes responsabilidades:
a) aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem, produtos
semi-elaborados, a granel e terminados
b) avaliar os registros dos lotes
c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios
d) aprovar as instrues e os procedimentos da qualidade
e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em
contrato
f) monitorar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
g) assegurar que sejam feitas as calibraes dos equipamentos de controle

h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal

da rea de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
i) assegurar que as metodologias analticas sejam validadas quando
necessrio
j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio
k) participar da investigao das reclamaes dos produtos acabados
l) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
m) Investigar os resultados fora de especificao, de acordo com
procedimentos
n) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria
o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos fabricao do
produto.
12. INSTALAES
12.1. A empresa deve ser construda em local compatvel com as
atividades desempenhadas e dispor de planta arquitetnica aprovada pela
autoridade sanitria competente, com informaes necessrias tais como, rea
do terreno, rea construda, tipo de construo e instalaes destinadas
fabricao dos produtos.
12.2. As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas,
adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem
executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza
e manuteno, de modo a evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira
e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.
12.3. A limpeza e/ou sanitizao das reas deve ser realizada conforme
procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes;
12.4. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de
conservao, higiene e limpeza.
12.5. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo
no representem risco qualidade dos produtos.
12.6. Os arredores dos edifcios devem estar limpos e em bom estado
de conservao.
12.7. O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar acondicionado
e/ou ventilao, devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou
indiretamente os produtos durante os processos de fabricao e
armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
12.8. As instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a
permitirem a proteo contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo
um programa de preveno e combate dos mesmos, com registros.
12.9. Devem existir instalaes de segurana contra incndio. A
quantidade de extintores e mangueiras contra incndio deve ser suficiente. Os
extintores e mangueiras devem estar bem localizados com acesso livre para
uso.
12.10. Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais
sanitizantes devem ser utilizados de maneira a no contaminar equipamentos,
matrias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os
produtos terminados.

12.11. Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir

refluxo. Sempre que possvel, os canais abertos devem ser evitados, porm,
caso sejam necessrios, devem ser de fcil limpeza.
13. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA
13.1. A fonte de provimento de gua deve garantir o abastecimento com
quantidade e qualidade adequadas.
13.2. A empresa deve definir claramente as especificaes fsicoqumicas e microbiolgicas da gua utilizada na fabricao dos produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, devendo atender no mnimo aos
padres microbiolgicos de potabilidade.
13.2.1. Somente gua dentro das especificaes estabelecidas deve ser
utilizada na fabricao dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes.
13.3. As tubulaes utilizadas para o transporte de gua devem
apresentar um bom estado de conservao e limpeza.
13.4. Se necessrio, deve ser realizado tratamento da gua previamente
ao armazenamento, de forma a atender s especificaes estabelecidas.
13.5. Devem existir procedimentos e registros da operao, limpeza,
sanitizao, manuteno do sistema de tratamento e distribuio da gua;
13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da
qualidade da gua. O monitoramento deve ser peridico nos pontos crticos do
sistema de gua;
13.7. Caso sejam necessrios padres de qualidade especficos,
definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a gua deve
ser tratada de forma a atend-los.
13.7.1. Devem existir investigaes, aes corretivas e preventivas para
resultados de monitoramento de gua fora das especificaes estabelecidas.
Devem ser mantidos registros das investigaes e aes adotadas.
13.8. A circulao da gua deve ser efetuada por tubulao
ou outro meio que oferea segurana quanto manuteno dos padres
estabelecidos de qualidade da gua.
13.9. No caso de armazenamento da gua devem existir
dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminao microbiolgica.
13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de gua
seja validado.
14. REAS AUXILIARES
14.1. As salas de descanso, refeitrio, vestirios, sanitrios e reas de
manuteno devem ser separadas das reas de produo.
14.2. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso
e em quantidade suficiente para o nmero de usurios, em condies de
higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os
sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de produo e
armazenamento.
14.3. As reas de manuteno devem estar situadas em locais
separados das reas de produo. Se as ferramentas e peas de reposio
so mantidas nas reas de produo, as mesmas devem estar em salas ou
armrios ou espaos reservados para este fim.

14.4. As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade

devem estar identificados conforme legislao vigente.
14.5. Caso existam biotrios, as instalaes devem ser isoladas de
outras reas com entradas e instalaes de ar independentes.
15. ARMAZENAMENTO
15.1. As reas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para
possibilitar o estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos:
matrias-primas; materiais de embalagem; produtos intermedirios; a granel e
produtos acabados, em sua condio de quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido ou recolhido do mercado.
15.2. As reas de armazenamento devem ser projetadas de forma que
assegurem condies ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e
mantidas em temperaturas compatveis com os materiais armazenados.
Quando forem exigidas condies especiais de armazenamento, temperatura e
umidade, tais condies devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e
registradas.
15.3. Os pisos, paredes e tetos devem ser de fcil limpeza, de material
resistente e devem estar em bom estado de conservao.
15.4. As instalaes dos almoxarifados devem estar protegidas contra a
entrada de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um
sistema de combate aos mesmos.
15.5. No caso de desvios em relao aos parmetros estabelecidos
deve ser feita investigao para apurar as causas, devendo ser tomadas aes
preventivas e/ou corretivas em relao s causas identificadas, sendo estas
registradas.
15.6. Todas as atividades executadas nas reas do almoxarifado devem
atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operaes
crticas.
15.7. As balanas devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os
registros. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificaes.
15.8. Deve existir uma rea/sistema que delimite ou restrinja o uso dos
materiais/produtos respeitando-se o "status" previamente definido para
quarentena e aprovado.
15.9. Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos
devem estar identificados como tal e armazenados separadamente em rea
restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificao
atravs de etiquetas ou a segregao deve oferecer segurana.
15.10. O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos
intermedirios e a granel deve incluir o tempo mximo de estocagem permitido
antes de sua embalagem.
15.11. O sistema de registro e controle da expedio deve observar a
correspondente relao seqencial de lotes e/ou prazo de validade, quando
aplicvel.
15.12. Os materiais que apresentam riscos de incndio ou exploso e
outras substncias perigosas devem ser estocadas em reas seguras e
protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislao
especifica vigente.
15.13. Os materiais devem ser armazenados sob condies e perodos
adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque

deve ser controlado para que a rotatividade obedea regra: primeiro que
expira, primeiro que sai (PEPS), quando aplicvel.
15.14. Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam
utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos,
a empresa deve comprovar a segurana do sistema.
15.15. A empresa deve realizar inventrios peridicos, mantendo
registros dos mesmos.
15.16. Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do
piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservao.
15.17. Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente
pelo seu fabricante/fornecedor. O rtulo ou etiqueta de identificao deve estar
devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contm.
15.18. Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos
devem receber um nmero de registro, o qual deve ser utilizado para identificlos at o final de sua utilizao.
15.19. Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena
devidamente identificados como tal, antes de sua liberao pelo controle de
qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu
uso deve ser bloqueado at estarem liberados pela pessoa autorizada.
15.20. Os rtulos, etiquetas ou controles por sistema eletrnico dos
materiais e produtos devem permitir sua identificao correta e visualizao do
status.
15.21. As etiquetas ou sistemas de identificao devem conter as
seguintes informaes:
a) nome do material ou produto e/ou respectivo cdigo interno de referncia
b) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado pela empresa
quando do recebimento
c) situao dos materiais: quarentena, em anlise, aprovado, rejeitado e
devolvido
d) data de validade
e) Nome do fornecedor.
15.22. Somente as matrias-primas liberadas pelo Controle de
Qualidade podem ser usadas para a fabricao de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
15.23. Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo
fabricante das matrias-primas. A reanlise das matrias-primas em estoque
serve apenas para confirmao da manuteno de suas especificaes e no
pode ser usada para estender o prazo de validade.
15.24. O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e
segurana, evitando possveis misturas no seu controle e expedio, assim
como acidentes no seu manuseio.
15.25. Os produtos devem estar empilhados com segurana.
15.26. A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar
que materiais e produto acabado no sejam utilizados com seu prazo de
validade expirado.
15.27. A empresa deve possuir procedimento de verificao e inspeo
dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e
produtos dentro dos requerimentos definidos.

15.28. Se uma nica remessa de materiais e produto contiver lotes

distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e
ensaios de liberao.
15.29. Todas as matrias-primas devem ser recebidas com os
respectivos laudos de analise do fabricante/fornecedor.
15.30. Nas reas de recepo e expedio os materiais devem ser
protegidos das variaes climticas que coloquem em risco a integridades dos
materiais manuseados.
15.31. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de
forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos
externamente antes de serem estocados.
16. AMOSTRAGEM DE MATERIAIS
16.1. A amostragem deve ser realizada em rea definida, por pessoas
autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminao microbiolgica ou
cruzada;
16.2. As amostras devem ser representativas do lote do material
recebido, no caso de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os
mesmos devem ser amostrados separadamente;
16.3. O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem.
16.4. A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos
aprovados de forma a garantir a proteo das amostras de contaminaes.
16.5. Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utenslios)
utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os
materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicvel, e guardados em
locais apropriados, devidamente identificados.
16.6. As etiquetas ou sistema de identificao devem disponibilizar as
seguintes informaes:
a) nome e/ou cdigo interno do material amostrado
b) nmero do lote
c) identificao da pessoa que coletou a amostra
d) data em que a amostra foi coletada.
16.7. Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser
identificados.
16.8. Os Procedimentos Operacionais Padres relativos amostragem
devem incluir, no mnimo:
a) identificao da funo/cargo designado a coletar a amostra
b) mtodo ou critrio de amostragem:
Nmero de recipientes
Parte no recipiente a ser amostrado
Quantidade de material
Instrumentos utilizados para a amostragem.
c) equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteo
individual), quando necessrio
d) o tipo de embalagem para a amostra, condio de amostragem (se
assptico ou no) e rtulo
e) qualquer precauo especial a ser observada
f) instrues para limpeza e armazenamento dos equipamentos de
amostragem

g) condio de armazenamento das amostras

h) destino da sobra da amostragem
i) condies ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade),
quando aplicvel
j) perodo de reteno das amostras
k) identificao da amostra
l) instrues para qualquer subdiviso da amostra que seja necessrio.
17. PRODUO/ELABORAO
17.1 A empresa deve estabelecer procedimentos de segurana para as
instalaes nas reas de produo.
17.2. As condies externas e as reas destinadas produo de
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem permitir adequada
limpeza e manuteno durante o processamento dos produtos.
17.3. As reas de produo devem ser providas de infraestrutura
necessria, o que inclui espao, instalaes, equipamentos, materiais
adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execuo das
atividades, procedimentos operacionais e instrues de trabalho aprovadas,
alm de pessoal qualificado e equipamentos adequados para a realizao do
controle em processo.
17.4 A distribuio das reas de produo deve ser ordenada e racional.
As instalaes fsicas devem estar dispostas de modo que assegurem a
integridade e qualidade de materiais e produtos.
17.5 As reas produtivas devem ser de tamanho compatvel com o
volume de operaes realizadas. Devem existir reas separadas para elaborar
e envasar produtos que por suas caractersticas possam provocar riscos ou
contaminaes cruzadas. Toda a rea de circulao deve estar livre de
obstculos.
17.6. Os setores devem ser distribudos de maneira que permita que a
produo ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminao
cruzada.
17.7. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras
instalaes, devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e
manuteno. Sempre que possvel o acesso para manuteno deve estar
localizado externamente as reas de produo. Quando no for possvel o
acesso externo para os servios, os procedimentos de manuteno devero
ser executados de forma a minimizar o risco de contaminao e/ou
comprometimento da qualidade do produto.
17.8. A iluminao e ventilao devem ser suficientes e adequadas
execuo dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislao
vigente.
17.9. A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e
controladas, quando necessrio, e devem ser compatveis s condies de
estabilidade dos materiais e produtos acabados.
17.10. Quando necessrio as reas devem possuir sistemas de
exausto adequados e que garantam a proteo contra a contaminao
cruzada.
17.11. A empresa deve dispor de procedimentos para a limpeza, e
sanitizao quando aplicvel, das reas de produo e dos equipamentos, e

registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na
limpeza e manuteno.
17.12. Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqentemente e
mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfeco.
17.13. As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com
freqncia.
17.14. Nas reas produtivas devem estar disponveis equipamentos de
proteo individual e coletiva (EPI / EPC).
17.15. Antes de iniciar um processo de produo, deve ser verificado se
os equipamentos e o local de trabalho esto livres de produtos anteriormente
produzidos, assim como devem estar disponveis os documentos e materiais
necessrios para o processo planejado. Alm disso, deve ser verificado se os
equipamentos esto limpos e adequados para uso. As verificaes desses
itens devem ser registradas.
17.16. As janelas das reas de produo ou envase devem ser mantidas
de modo a evitar possibilidade de contaminao.
17.17. rea de pesagens e medidas
17.17.1. A empresa deve possuir rea dedicada para as atividades de
pesagem e medidas de matrias-primas destinadas produo de produtos
que trata este regulamento.
17.17.2. A empresa deve possuir rea separada fisicamente das demais
dependncias, quando o processo assim o exigir.
17.17.3. As reas destinadas a medidas, quando aplicvel, e pesagem das
matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na rea de
produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim,
possuindo sistema de exausto adequado, que evite a ocorrncia de
contaminao cruzada e ambiental.
17.17.4. As balanas e recipientes de medidas devem ser calibrados
regularmente, de acordo com um programa de calibrao pr-estabelecido e
apresentar registros das calibraes. Deve ser estabelecida a periodicidade
das verificaes.
17.17.5. As reas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.
17.17.6. As operaes de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de
produo, segundo procedimento especfico.
17.17.7. Os recipientes ou embalagens externas das matriasprimas a serem
pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas reas de
pesagem. Aps a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos
fechados.
17.17.8. Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente
identificados por meio de etiquetas ou sistemas de identificao contendo o
nome, cdigo interno e lote da matria-prima e a quantidade pesada ou
medida, a fim de evitar misturas.
17.17.9. Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente
por lote ou ordem de fabricao.
17.17.10. Os utenslios de pesagens e medidas devem estar limpos,
identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que
assegure sua integridade.
17.17.11. Deve haver conferncia da operao de pesagem e/ou medidas das
matrias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou

medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de pesagem,

verificao, calibrao, conferncia e manuteno devem ser registradas.
17.17.12. O recipiente de matria-prima que tenha sido pesada e que por no
ser utilizada retornar ao depsito, deve ser fechado e identificado
adequadamente.
17.18 Equipamentos
17.18.1. As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de
controle de qualidade devem ter a capacidade e a preciso requeridas.
17.18.2. As balanas e demais equipamentos de preciso e medida utilizados
na rea de produo devem estar calibrados. Devem ser conduzidas
calibraes peridicas, de acordo com um programa de calibrao prestabelecido.
17.18.3. Os equipamentos devem ser projetados, construdos, adaptados,
instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operaes a serem
realizadas. Os equipamentos no devem apresentar riscos para a qualidade
dos produtos. As partes que entram em contato com o produto no devem ser
reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto.
17.18.4. O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos
de erros e permitir limpeza e manuteno adequadas de maneira a evitar a
contaminao cruzada, acmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo
efeito que possa influir negativamente na qualidade e segurana dos produtos.
17.18.5. As reas de circulao entre os equipamentos devem ser mantidas
livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos no devem
constituir fonte de contaminao ao produto, e devem ser registrados.
17.18.6. Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das
reas de produo, caso contrrio, deve estar devidamente identificado.
17.18.7. Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e
submetidos limpeza e sanitizao, segundo procedimento.
17.18.8. A empresa deve estabelecer um programa de manuteno preventiva
dos equipamentos. As atividades de manuteno devem ser registradas.
17.18.9. As tubulaes fixas devem ser claramente identificadas quanto ao
contedo e, onde aplicvel, a direo do fluxo.
17.18.10. As tubulaes, conexes, dispositivos ou adaptadores para gases ou
lquidos perigosos devem estar identificados e no devem ser intercambiveis.
17.19. rea de elaborao /processos
17.19.1. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um
planejamento de produo. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma
ordem de fabricao e esta corresponder Frmula Padro/Mestra do produto.
17.19.2. recomendvel que os uniformes utilizados na rea de produo
sejam de uso exclusivo deste setor, no sendo recomendvel a circulao por
outras dependncias da fbrica com estes uniformes.
17.19.3. Antes de iniciar qualquer operao de produo, deve-se assegurar
que:
a) toda documentao pertinente esteja disponvel.
b) todas as matrias-primas estejam disponveis e aprovadas.
c) os equipamentos estejam disponveis, em condies operacionais.
Os equipamentos utilizados na preparao dos produtos devem estar
devidamente identificados com o nome e/ou codificao e lote do produto que
est sendo fabricado. No caso de processos contnuos e equipamentos

dedicados, a identificao com o nome e/ou codificao e lote do produto pode

estar disponvel nos registros de fabricao.
d) a rea de produo esteja liberada de acordo com procedimento
estabelecido para evitar misturas com materiais de operaes anteriores.
17.19.4. O nmero de lote deve ser atribudo para cada partida de produo do
granel. Esse no precisa ser necessariamente o nmero que se inclui no rtulo
do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculao entre
ambos.
17.19.5. A terceirizao de etapas produtivas ou de controle de qualidade deve
ser registrada e ocorrer de acordo com a legislao vigente.
17.19.6. Todas as etapas de produo devem ser registradas pelo operador, no
momento de realizao da atividade, e as etapas crticas devem ser
monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido.
17.19.7. A identificao dos produtos a granel deve incluir:
a) o nome ou cdigo de identificao.
b) o nmero da partida ou lote.
c) as condies de armazenamento quando forem crticas para assegurar a
qualidade do produto.
17.19.8. Todos os controles de processos e os correspondentes limites de
aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo
com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora
do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado e investigado.
17.19.9. O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a
qualidade do produto terminado no for afetada, se as especificaes forem
atendidas e se a operao for realizada de acordo com procedimentos
autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos. Deve ser
mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve
receber identificao que permita sua rastreabilidade.
17.19.10. Quando o processo no for contnuo, deve haver uma rea definida
para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, com condies
condizentes com as especificaes do produto e procedimento que define o
tempo mximo de estocagem.
17.19.11. A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos
que atendam aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo
produto, em determinado estgio da fabricao, deve ser previamente
autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos, aps a
avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel efeito sobre o
prazo de validade. O processo deve ser registrado.
17.19.12. Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos aps cada produto
fabricado. A elaborao seqencial de diversos lotes de um mesmo produto
sem a limpeza dos equipamentos (produo em campanha) somente poder
ser realizada de acordo com procedimento descrito que determine os controles
em processo lote a lote e o nmero mximo de lotes seqenciais permitidos.
17.20. rea de envase/embalagem/rotulagem
17.20.1. Deve existir rea apropriada ou local especfico para o
envase/embalagem de produtos. A distribuio dos equipamentos deve ser
ordenada e racional.
17.20.2. As instalaes fsicas para o envase/embalagem dos produtos devem
ser projetadas de forma a evitar misturas entre diferentes produtos e lotes.

17.20.3. Antes do incio de operaes de embalagem, devese assegurar que a

rea de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos
estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operaes
anteriores. A liberao da rea deve ser realizada de acordo com procedimento
escrito e uma lista de verificao com registros.
17.20.4. Os rtulos devem ser inspecionados antes de serem entregues linha
de embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rtulos se
referem ao produto.
17.20.5. O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de
envase, sendo aberto somente quando necessrio. Deve existir identificao
do produto (nome e/ou codificao e lote) de forma visvel nos equipamentos e
em cada linha de envase.
17.20.6. recomendvel a verificao da relao entre o rendimento terico e
o real e se houver discrepncia com os parmetros estabelecidos, justificar por
escrito.
17.20.7. Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o produto
contm o nmero de lote e a data de validade.
17.20.8. Quando aplicvel e conforme procedimento interno, os produtos aps
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberao pelo Controle
de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu
status. O material no codificado remanescente do envase/embalagem deve
ser devolvido ao almoxarifado.
17.20.9 O material codificado remanescente do envase\embalagem deve ser
destrudo, com registros.
17.20.10 Todos os controles de processos e os correspondentes limites de
aceitao devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo
com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora
do limite segundo o critrio de aceitao, deve ser informado e investigado.
17.20.11. Todos os materiais de embalagem que no tenham sido utilizados e
que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar identificados.
17.20.12. Nos casos em que o envase e a rotulagem no sejam contnuos,
devem ser adotadas medidas de identificao e segregao para evitar
misturas ou erros de rotulagem.
17.21. Gerenciamento de Resduos
17.21.1. Devem existir procedimentos escritos para o destino de resduos de
acordo com a legislao vigente, os quais devem ser de conhecimento prvio
do pessoal responsvel pela coleta e destinao.
17.21.2 Os efluentes e resduos resultantes da fabricao, dos edifcios e das
reas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitria at a
sua destinao. Os recipientes e as tubulaes para o material de descarte
devem estar identificados.
17.21.3. Os efluentes e resduos devem ser identificados e classificados
segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as destinaes, os controles
efetuados e o local de disposio final dos resduos e efluentes tratados.
Devem ser registrados os controles realizados e sua freqncia.
17.21.4. O manuseio e a disposio de resduos no devem impactar as
operaes de produo ou a qualidade dos produtos.
18. CONTROLE DA QUALIDADE/ GARANTIA DA QUALIDADE

18.1. A empresa deve possuir laboratrio de Controle da Qualidade,

integrante da Garantia de Qualidade, prprio e independente da produo.
Para os casos de terceirizao de ensaios de Controle de Qualidade, a
empresa deve seguir a legislao vigente.
18.2. Os requisitos mnimos para o Controle da Qualidade/Garantia da
Qualidade so os seguintes:
a) as anlises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos
b) os instrumentos de preciso devem ser calibrados em intervalos definidos
c) possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e
em nmero suficiente ao volume das operaes a serem realizadas
d) pessoal qualificado e treinado
e) devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos
tenham sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados
e documentados
f) devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matriasprimas, materiais de embalagem e produtos acabados.
18.3. As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da
Qualidade no devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser
definidas e documentadas contemplando no mnimo as seguintes atividades:
a) participar da elaborao, atualizao e/ou reviso de: especificaes e
mtodos analticos para matrias-primas, materiais de embalagem, controles
em processo, produtos acabados procedimentos de amostragem
procedimentos para monitoramento ambiental das reas produtivas
procedimentos para avaliar e armazenar os padres de referncia
b) aprovar ou reprovar matrias-primas, materiais de embalagem, semielaborados, a granel e produtos acabados
c) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de
material analisado de forma a emitir um laudo analtico sempre que necessrio
d) assegurar que todos os ensaios necessrios sejam efetuados
e) participar da investigao das reclamaes e devolues dos produtos
acabados
f) assegurar a correta identificao dos reagentes e materiais
g) participar da investigao dos resultados fora de especificao
h) verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos
i) certificar-se da execuo da qualificao dos equipamentos do laboratrio,
quando necessria
j) garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade
k) coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.
18.4. Os laboratrios de controle de qualidade devem ser separados das
reas de produo. As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos
devem contar com instalaes independentes.
18.5. Os laboratrios de Controle da Qualidade devem dispor de espao
suficiente, reas apropriadas e serem projetados de acordo com a lgica das
operaes neles realizadas.
18.6. O laboratrio deve ser projetado considerando a utilizao de
materiais de construo adequados atividade que ser desenvolvida, e deve
possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condies ambientais para
a realizao dos ensaios e a proteo da sade das pessoas.

18.7. Se necessrio, devem ser utilizadas salas e equipamentos

separados para proteger determinados instrumentos de interferncias eltricas,
vibraes, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.
18.8. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia
da Qualidade e estar disponveis nos setores responsveis pela execuo dos
mesmos.
18.9. As especificaes devem ser estabelecidas pela empresa, e estar
devidamente autorizadas e datadas, em relao aos ensaios das matriasprimas, incluindo gua, materiais de envase e embalagem, granel, produtos
semiacabados e produtos acabados. Alm disso, devem ser realizados ensaios
nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessrio.
18.10. Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes.
18.11. As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padres de
referncia e outros materiais necessrios devem estar disposio do
laboratrio de Controle da Qualidade.
18.12. O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponvel no setor:
a) especificaes
b) procedimentos de amostragem
c) mtodos de ensaio e registros (incluindo folhas analticas e/ou caderno de
anotaes e/ou registros eletrnicos seguros);
d) boletins e/ou certificados analticos
e) registros de monitoramento ambiental, quando especificado
18.13. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes
dados:
a) o nome e/ou codificao do material ou produto e, quando aplicvel, a forma
cosmtica
b) lote e nome do fabricante e/ou fornecedor
c) referncias para procedimentos de anlise
d) resultados analticos, incluindo clculos, observaes (se necessrias) e os
limites de especificaes
e) data dos ensaios
f) identificao dos responsveis pela execuo dos ensaios
g) data e identificao dos responsveis pela verificao das anlises e dos
clculos quando aplicvel
h) resultado de aprovao ou reprovao do material ou produto acabado
liberado por pessoa autorizada.
18.14. No laudo de anlise devem constar no mnimo:
a) nome e/ou codificao da matria-prima ou do produto
b) lote
c) data de fabricao
d) data de validade, quando aplicvel
e) cada teste executado, incluindo os limites de aceitao e os resultados
obtidos e, quando aplicvel, referncias da metodologia analtica utilizada
f) data da emisso do laudo, identificao e assinatura por pessoa autorizada
g) identificao do fabricante, quando aplicvel.
18.15. O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade responsvel
por assegurar que sejam executados os controles necessrios para a
amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam
liberados somente se cumprirem todos os requisitos dos critrios de aceitao
especificados. Esses controles incluem reviso da documentao de lote,

amostras de reteno, avaliao e armazenamento de padres de referncia,

reviso de especificaes de materiais e produtos, podendo tambm incluir o
monitoramento ambiental.
18.16. O laboratrio de controle de qualidade deve realizar todos os
ensaios necessrios para confirmar que as matrias-primas, materiais de
envase e embalagem, granel, semielaborado e os produtos acabados cumpram
com os critrios de aceitao estabelecidos.
18.17. As solues reagentes e volumtricas adquiridas e/ou preparadas
devem estar identificadas e de acordo com a especificao. Os procedimentos
de preparao de reagentes devem definir a validade de uso das mesmas.
18.18. Em caso de ensaios de pureza e identificao uma substncia
qumica de referncia ou outro padro deve estar disponvel.
18.19. As substncias qumicas de referncia devem ser apropriadas
para a realizao dos ensaios dos produtos acabados, com origem
documentada e as mesmas mantidas nas condies de armazenamento
recomendadas pelo fabricante.
18.20. Quando uma substncia qumica de referncia no estiver
disponvel, outro padro deve ser estabelecido. Testes de identificao e
pureza para este padro devem ser realizados. A documentao dos testes
deve ser mantida.
18.21. As solues reagentes devem ser devidamente identificadas
devendo conter em sua rotulagem no mnimo as seguintes informaes: nome,
concentrao, data de validade e/ou perodos de armazenamento
recomendados, data de preparao, identificao do tcnico responsvel pela
preparao e, quando aplicvel, fator de correo.
18.22. Todos os resultados dos controles devem ser revisados e
decidida a situao do material quanto aprovao, rejeio ou pendncia.
18.23 Especificaes para materiais e produtos
18.23.1. Todos os ensaios devem seguir as instrues estabelecidas pelos
procedimentos escritos e aprovadas para cada material ou produto.
18.23.2. As especificaes das matrias-primas, dos materiais de embalagem
primria e dos materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo,
no mnimo:
a) nome qumico da matria-prima
b) nome e/ou o cdigo interno de referncia
c) referncia das literaturas reconhecidas, quando aplicvel
d) requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao
e) modelo do material impresso, quando aplicvel.
18.23.3. Os materiais de embalagem devem atender s especificaes. Os
materiais devem ser examinados com relao a defeitos fsicos visveis e
crticos, bem como quanto s especificaes requeridas.
18.23.4. As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar
disponveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se
os dados sobre os produtos intermedirios tiverem de ser utilizados na
avaliao do produto final.
18.23.5. Devem ser estabelecidas especificaes para produtos acabados de
acordo com padres de aceitao e devem ser consistentes com o processo de
fabricao.
18.23.6. Para os produtos terminados/acabados que tenham uma
especificao microbiolgica, os limites de aceitao para contagem total de

microorganismos e microorganismos patgenos devem estar em conformidade

com a legislao vigente.
18.24. Anlise de materiais e produtos
18.24.1. Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o
Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto
conformidade com as especificaes.
18.24.2. Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade e
que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
18.24.3 Os produtos que no atenderem s especificaes estabelecidas
devem ser reprovados. Se vivel, podem ser reprocessados, devendo ser
previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos.
Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificaes e
critrios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.
18.24.4. Devem existir equipamentos de segurana disponveis, os quais
devem ser verificados/testados regularmente.
18.25. Laboratrio Microbiolgico
18.25.1. Quando aplicvel, testes microbiolgicos devem ser conduzidos em
cada lote do produto acabado, respeitando os limites de aceitao presentes
na legislao vigente.
18.25.2. Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o
laboratrio microbiolgico, considerando o resultado do monitoramento
ambiental e a possibilidade de contaminao.
18.25.3. A empresa deve garantir a segurana de manuseio e descarte de
materiais de risco biolgico e manter procedimentos e registros adequados.
18.25.4. Os processos de descontaminao e esterilizao devem ser
controlados e documentados de forma a garantir a segurana e eficcia dos
diferentes processos.
18.25.5. As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e
cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser conduzidos estudos de
qualificao de desempenho e mantidos os registros correspondentes.
18.25.6. Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo
procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo como referncia as
recomendaes do fabricante.
18.25.7. Os meios de cultura devem ser testados quanto viabilidade de
crescimento nas condies requeridas.
18.25.8. As solues reagentes (incluindo solues estoque), meios, diluentes
entre outros devem ser identificados e para permitir a rastreabilidade desses
materiais as seguintes informaes devem estar disponveis: nome,
concentrao (quando aplicvel), data de validade e/ou perodo de
armazenamento recomendado, data de preparao e responsvel pela
preparao.
18.25.9. As culturas de referncia devem ser adquiridas de fontes
reconhecidas, com apresentao dos respectivos certificados.
18.25.10. Devem existir procedimentos escritos para a preparao e
conservao de sub-culturas para uso como estoques de referncia, sendo
realizados testes de identificao e caracterizao das cepas e das subculturas.
18.25.11. A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo
com procedimentos escritos de forma a evitar contaminao do material.

18.26. O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do

produto deve ser responsvel por aprovar ou reprovar anlises que estejam
sob contratos com terceiros.
19. AMOSTRAS DE RETENO
19.1. As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas
embalagens originais. Se for necessrio, em virtude da capacidade das
apresentaes de venda, poder ser retido produto fracionado em embalagem
equivalente ao material de comercializao, a fim de facilitar o armazenamento
e a realizao dos ensaios. Em todos os casos as amostras devem ser
armazenadas nas condies especificadas, em quantidade suficiente para
permitir, no mnimo, duas anlises completas.
19.1.1. Nos casos de produtos sujeitos contaminao microbiolgica, deve-se
manter ao menos uma amostra na sua embalagem original.
19.2. As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo
identificao, lote e data de validade.
19.3 Tempo de armazenamento das amostras de reteno: (a) as
amostras de matrias-primas, quando aplicvel, devem ser retidas at o
vencimento do seu prazo de validade (b) as amostras de produtos acabados
devem ser retidas por 1 (um) ano aps o vencimento do seu prazo de validade.