RASTREABILIDADE METROLGICA

NA ACREDITAO DE
ORGANISMOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE
E NO RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE
AOS PRINCPIOS DAS BPL

NORMA No
NIT-DICLA-030

REV. No
08

APROVADA EM
JAN/2015

PGINA
01/12

SUMRIO
1
2
3
4
5
6
7
8

Objetivo
Campo de Aplicao
Responsabilidade
Histrico da Reviso
Documentos Complementares
Siglas
Definies
Aplicaes dos Requisitos com respeito Rastreabilidade Metrolgica

1 OBJETIVO
Esta Norma define os laboratrios fornecedores de servios de calibrao, alm de produtores de
materiais de referncia que podem assegurar rastreabilidade metrolgica na acreditao de
organismos de avaliao da conformidade e no reconhecimento da conformidade aos Princpios
das Boas Prticas de Laboratrio.
2 CAMPO DE APLICAO
Esta Norma aplica-se Dicla aos laboratrios de ensaio, de calibrao e de anlises clnicas,
produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios de proficincia acreditados e
postulantes acreditao e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de
acreditao de OAC. Esta Norma tambm aplicvel s instalaes de teste reconhecidas e
postulantes ao reconhecimento aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio e aos inspetores
que atuam nos processos de reconhecimento.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.
4 HISTRICO DA REVISO
Reviso 08
Atualizao do captulo 5 Documentos Complementares
Reviso 07
As principais alteraes esto sombreadas em amarelo.
4.1
Na seo 8.2, foram feitas modificaes na redao dos itens aplicveis a calibraes de
padres de referncia e instrumentos de medio. Estas alteraes tm por objetivo adequar a
NIT-Dicla-030 ao documento ILAC P10:01/2013 (disponvel em www.ilac.org), que um requisito
para os acordos de reconhecimento mtuo da ILAC e da IAAC. Embora tenham sido feitas vrias
mudanas no texto, a maior parte destas alteraes visa apenas esclarecer o assunto,
acrescentar definies, prestar informaes e alinhar o texto ao documento da ILAC Com respeito
ao prazo de implementao destas alteraes temos:
O item 8.2.1 diz respeito a calibraes realizada pelos INM e Laboratrios Designados que
esto abrangidas pelo Acordo do CIPM, as quais constituem grande parte das calibraes
realizadas por estas organizaes, que so utilizadas pelos laboratrios acreditados. Esta
apenas uma alterao na forma do de texto, de modo a separar as calibraes que esto
abrangidas pelo acordo do CIPM daquelas que ainda no esto (ver item 8.2.2). No h
qualquer alterao no requisito, portanto, sua implementao imediata. Embora no haja
qualquer novo requisito, acredita-se que esta uma tima oportunidade para que os OAC,

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instalaes de teste, avaliadores, especialistas e inspetores se familiarizem mais com o Acordo

do CIPM, as comparaes realizadas no mbito deste Acordo e as CMC dos INM e
Laboratrios Designados.
O item 8.2.2 diz respeito a calibraes realizadas pelos INM e Laboratrios Designados que
ainda no esto abrangidas pelo Acordo do CIPM. H apenas uma pequena alterao no
requisito com respeito informao a ser obtida sobre a rastreabilidade metrolgica. Esperase- que as calibraes que so realizadas por estas organizaes possam continuar a ser
utilizadas sem qualquer problema, tendo em vista que informaes sobre rastreabilidade
metrolgica so disponibilizadas pelos INMs e Laboratrios Designados em seus stios na
Internet, ou podem ser solicitadas no processo de aquisio. Visando evitar eventuais
transtornos aos OAC acreditados e instalaes de testes reconhecidas, esta exigncia entra
em vigor 3 meses aps a publicao da NIT-Dicla-030, e se aplica s calibraes que
forem adquiridas a partir deste prazo.
Os itens 8.2.3 e 8.2.4 no contm qualquer alterao no requisito, portanto, sua
implementao imediata.
O item 8.2.5 e seus subitens 8.2.5.1, 8.2.5.2 e 8.2.5.3 so totalmente novos. Tais itens
estabelecem uma alternativa, que no existia nas revises anteriores da NIT-DICLA-030, a
qual permite, em casos excepcionais, o uso de calibraes realizadas por laboratrios que no
atendem os requisitos 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 e 8.2.4. Esta alternativa excepcional mostrou-se
necessria em casos rarssimos observados nos processos de acreditao e est sendo
documentada na reviso 07 da NIT-Dicla-030, acompanhada de requisitos a respeito da
avaliao do fornecedor do servio de calibrao, que seguem o estabelecido no documento
ILAC P10. Tal alternativa visa facilitar o trabalho do OAC e da instalao de teste, sendo assim,
estes requisitos entram em vigor na data de publicao da NIT-Dicla-030 para a
calibraes que forem adquiridas a partir desta data.
4.2
Foram feitas modificaes na redao dos requisitos aplicveis a materiais de referncias
(ver item 8.3 e respectivos subitens). Estas alteraes tem o objetivo de esclarecer o texto e no
acrescentam qualquer requisito, portanto, entram em vigor na data de publicao desta
reviso da NIT-Dicla-030.
4.3
Na seo 8.4, foi alterada a poltica com respeito a misturas gasosas de modo a abordar
tambm os laboratrios de calibrao. Essa alterao foi consequncia de uma reclamao feita
por um laboratrio acreditado para calibrao de monitores de gases em cuja anlise foi
confirmado que h dificuldades para atender os requisitos estabelecidos no item 8.3.1, para vrios
tipos de gases. A partir da concluso da anlise dessa reclamao, em 16/07/2013, a poltica j
estabelecida para laboratrios de ensaios passou a ser aplicada nas avaliaes dos laboratrios
de calibrao de monitores de gases. Sendo assim, o prazo de implementao dessa
alterao permanece o mesmo estabelecido na reviso 05 da NIT-Dicla-030, conforme
definido na seo 8.4. De modo a assegurar que todos os laboratrios acreditados tenham o
mesmo tratamento, todos os laboratrios que ainda no foram avaliados at a data de emisso da
NIT-Dicla-030 devem apresentar ao Gestor de Acreditao (GA) cpias dos certificados de todos
os materiais de referncia que utilizam para a calibrao de medidores de gases, at dia 45 dias
da data de emisso da Norma, de modo a evidenciar o atendimento aos requisitos estabelecidos
na NIT-Dicla-030.
4.4
Na seo 8.4, foi tambm esclarecido que so tambm aceitos laboratrios acreditados por
organismos de acreditao signatrios de Acordo de Reconhecimento Mtuo, o que j vinha
sendo aceito pela Cgcre, portanto no gera qualquer alterao no prazo de implementao.
4.5
Na seo 8.5, foi eliminada a autorizao para que um laboratrio de ensaio ou de
calibrao realize calibraes de seus equipamentos sem estar acreditado como laboratrio de
calibrao para o grupo de servio em questo (denominadas de calibraes internas). Esta
alterao visa dar maior transparncia a estas calibraes sob o ponto de vista da acreditao,

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facilitando a sua gesto, tanto pelo laboratrio quanto pela Cgcre. Foi estabelecida uma poltica
de transio especfica a este respeito (ver item 8.5).
4.6
Foi feita alterao de terminologia, substituindo-se o termo laboratrio pelos termos
organismo de avaliao da conformidade (OAC) e instalao de teste, de modo a deixar mais
claro que o documento se aplica a estas organizaes. Foram includas referncias a documentos
aplicveis ao reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio.
Foram feitas outras pequenas alteraes no texto visando facilitar o seu entendimento.
Reviso 06 (novembro de 2012)
Foram corrigidas as datas apresentadas na poltica de transio para misturas gasosas.
Reviso 05 (setembro de 2012)
Foram modificados ttulo, campo de aplicao, visando englobar os organismos de avaliao
da conformidade: laboratrios, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios
de proficincia.
Foram modificadas as definies de materiais de referncia certificados e de materiais de
referncia, visando adequ-las a nova verso do VIM (1 edio luso brasileira) publicada em
2012.
Foi revisado o nome do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).
Foi inserida a meno de que o escopo de acreditao de um produtor de materiais de
referncia deve mencionar que atende aos requisitos do ISO Guide 34 (item 8.3).
Foi includa a referncia aos materiais de referncia abrangidos pela adeso base de dados
JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a laboratrios de
anlises clnicas e a diagnsticos in vitro (item 8.3).
Foi estabelecida a Poltica de Transio para misturas gasosas no item 8.3.6.
5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ABNT NBR ISO 9000
Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio
ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliao de conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais
ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competncia dos Laboratrios de Ensaio e
de Calibrao.
ABNT ISO/IEC 17043
Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de
proficincia
ABNT ISO Guia 34
Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de
referncia
ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade
e competncia.
DOQ-Cgcre-001
Orientao para a acreditao de laboratrios, produtores de
materiais de referncia e provedores de ensaio de proficincia.
DOQ-Cgcre-016
Orientaes para a seleo e uso de materiais de referncia.
DOQ-Cgcre-033
Orientaes sobre anlise crtica da documentao associada aos
materiais de referncia adquiridos.
NIT-Dicla-031
Regulamento da acreditao de laboratrio, de produtores de
materiais de referncia e de provedores de ensaios de proficincia.
NIT-Dicla-035
Requisitos gerais para laboratrios segundo os Princpios das Boas
Prticas de Laboratrios BPL

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VIM
Cunha et al., 2009

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Vocabulrio Internacional de Metrologia - Conceitos Fundamentais e

Gerais e Termos Associados (VIM 2012)
Os conceitos envolvendo materiais de referncia, Revista Metrologia
& Instrumentao, 2009

6 SIGLAS
APLAC
BIPM
BIPM KCDB
BPL
Cgcre
CIPM
CMC
Dicla
EA
IAAC
ILAC
INM
Inmetro
IRD
JCTLM
OAC

Asia Pacific laboratory Accreditation

Bureau Internacional de Pesos e Medidas
BIPM Key Comparison Data Base (Base de dados de Comparaes Chave)
Boas Prticas de Laboratrio
Coordenao Geral de Acreditao
Comit Internacional de Pesos e Medidas
Capacidade de medio e Calibrao
Diviso de Acreditao de Laboratrios
European co-operation for Accreditation
Interamerican Accreditation Cooperation
International Laboratory Accreditation Cooperation
Institutos Nacionais de Metrologia
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
Instituto de Radioproteo e Dosimetria
Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
Organismos de avaliao da conformidade

7 DEFINIES
Para o propsito desta Norma, so adotadas as definies a seguir, complementadas pelas
contidas na ABNT NBR ISO 9000, na ABNT NBR ISO/IEC 17000, e no VIM.
7.1 Boas Prticas de Laboratrio (DOQ-Cgcre-023)
um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condies nas quais
estudos no clnicos de sade e de segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos,
monitorados, registrados, arquivados e relatados.
7.2 Calibrao interna
Calibrao de um instrumento de medio ou padro de trabalho de um laboratrio, acreditado ou
em processo de acreditao ou extenso, que realizada pelo prprio laboratrio.
7.3 Instalao de teste (DOQ-Cgcre-023)
um conjunto de pessoas, local, instalaes e equipamentos necessrios para conduzir estudos
no-clnicos de segurana sade ao meio ambiente.
7.4 Instrumento de medio (VIM:2012)
Dispositivo utilizado para realizar medies, individualmente ou associado a um ou mais
dispositivos suplementares.
7.5 Laboratrio designado (CONMETRO, Resoluo n 03, 2002)
Laboratrio com competncia para ter, realizar ou reproduzir, bem como disseminar a unidade
referente a uma determinada grandeza, no disponvel no Inmetro, e cuja padronizao nacional
seja imprescindvel ao desenvolvimento do Pas. So eles:
Diviso Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON)
Laboratrio Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de
Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN).

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7.6 Material de referncia (VIM: 2012)

Material, suficientemente homogneo e estvel em relao a propriedades especficas, preparado
para se adequar a uma utilizao pretendida numa medio ou num exame de propriedades
qualitativas.
7.7 Material de referncia certificado (VIM: 2012)
Material de referncia acompanhado duma documentao emitida por uma entidade reconhecida,
a qual fornece um ou mais valores de propriedades especificadas com as incertezas e as
rastreabilidades associadas, utilizando procedimentos vlidos.
7.8 Organismo de avaliao da conformidade (OAC) (ABNT ISO/IEC 17000)
Organismo que realiza servios de avaliao da conformidade
Nota: Para efeitos deste documento entende-se como OAC: laboratrios de ensaio, de calibrao
e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia e provedores de ensaios de
proficincia.
7.9 Padro de medio de referncia (padro de referncia) (VIM:2012)
Padro de medio estabelecido para a calibrao de outros padres de grandezas da mesma
natureza numa dada organizao ou num dado local.
7.10 Rastreabilidade metrolgica (rastreabilidade) (VIM:2012)
Propriedade dum resultado de medio pela qual tal resultado pode ser relacionado a uma
referncia atravs duma cadeia ininterrupta e documentada de calibraes, cada uma
contribuindo para a incerteza de medio.
7.11 Reconhecimento (DOQ-Cgcre-023)
Confirmao, pela Cgcre, do nvel de aderncia da instalao de teste aos Princpios das BPL e
incluso no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de
Laboratrio.

8 APLICAES DOS REQUISITOS COM RESPEITO RASTREABILIDADE METROLGICA

8.1 Este documento contm aplicaes dos requisitos de acreditao e de reconhecimento com
respeito rastreabilidade metrolgica. Os requisitos referentes rastreabilidade metrolgica
constam nas Normas especficas, em suas verses mais atualizadas, aplicveis acreditao de
OAC, bem como ao reconhecimento de instalaes de teste aos Princpios das BPL, a saber:
ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e
calibrao
ABNT NBR NM ISO 15189 Laboratrios de anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade
e competncia.
ABNT ISO Guia 34: Requisitos gerais para a competncia de produtores de material de
referncia
ABNT NBR ISO/IEC 17043 Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios de
proficincia
NIT-Dicla-035 - Princpios das boas prticas de laboratrio - BPL.

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8.2 Calibrao de padres de referncia e instrumentos de medio por laboratrios

externos
Visando assegurar a rastreabilidade metrolgica das medies que realiza, os OAC e as
instalaes de teste devem garantir que a calibrao de seus padres de referncia e de seus
instrumentos de medio que precisem ser calibrados externamente seja realizada por
laboratrios que possam demonstrar competncia, capacidade de medio e rastreabilidade para
a calibrao especfica que for executada. As seguintes organizaes atendem a estes requisitos:
8.2.1 Institutos Nacionais de Metrologia e Laboratrios Designados que sejam signatrios do
Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM, para os servios de calibrao que realizam e que
esto abrangidos pelo Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM (Acordo do CIPM).
Notas:
1 O Inmetro signatrio do Acordo do CIPM. Os laboratrios integrantes da Diretoria de
Metrologia Cientfica e Industrial do Inmetro esto inclusos no Acordo do CIPM. A Diviso
Servio da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) e o Laboratrio Nacional de Metrologia
das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD/CNEN) so
Laboratrios Designados pelo Inmetro e esto inclusos no Acordo do CIPM.
2 Informaes sobre os Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do Acordo do CIPM, sobre
os servios abrangidos pelo Acordo do CIPM e sobre as comparaes chave podem ser
obtidas nas seguintes pginas na Internet: www.bipm.fr ou http://kcdb.bipm.fr/bipm-kcdb. Os
servios abrangidos pelo Acordo do CIPM constam no Apndice C do BIPM KCDB, que inclui
as faixas e as incertezas de medio para cada servio.
8.2.2 Institutos Nacionais de Metrologia e Laboratrios Designados que sejam signatrios do
Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM, para outros servios de calibrao que realizam e
que ainda no esto abrangidos pelo Acordo do CIPM. Neste caso, o OAC ou a instalao de
teste deve:
a) Antes da realizao da calibrao, obter informao sobre a rastreabilidade metrolgica para a
calibrao que pretende adquirir; e
b) Aps a realizao da calibrao, confirmar que o certificado de calibrao emitido pelo Instituto
Nacional de Metrologia ou Laboratrio Designado contm informao a respeito da
rastreabilidade metrolgica para a calibrao que foi realizada.
Notas:
1 Informaes sobre a rastreabilidade metrolgica para os servios oferecidos pela Diretoria de
Metrologia Cientfica e Industrial do Inmetro podem ser obtidas em:
http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/servicos/calibracao.asp
2 Informaes sobre a rastreabilidade metrolgica dos servios oferecidos pela Diviso Servio
da Hora do Observatrio Nacional (DSHO/ON) podem ser obtidas em http://pcdsh01.on.br/.
3 Informaes sobre a rastreabilidade metrolgica dos servios oferecidos pelo Laboratrio
Nacional de Metrologia das Radiaes Ionizantes (LNMRI) do Instituto de Radioproteo e
Dosimetria (IRD/CNEN) podem ser obtidas em http://lnmri.ird.gov.br/.

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8.2.3 Laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre para a calibrao especfica. Neste caso,
o certificado de calibrao emitido pelo laboratrio acreditado deve conter o smbolo de
acreditao emitido pela Cgcre.
Notas:
1 Informaes sobre os laboratrios de calibrao acreditados pela Cgcre podem ser
encontradas em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/.
2 Um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode realizar calibraes internas de seus padres
de trabalho e instrumentos de medio. Para que essas calibraes internas atendam poltica
de rastreabilidade metrolgica estabelecida na norma NIT-Dicla-030, o laboratrio deve ser
acreditado para essas calibraes. Caso o laboratrio ainda no seja para essas calibraes,
poder solicitar a acreditao; neste caso as calibraes internas sero aceitas apenas caso a
Cgcre conceda a acreditao para esses servios de calibrao.
8.2.4 Laboratrios de calibrao, que sejam acreditados para a calibrao especfica, por
Organismos de Acreditao de Laboratrios, signatrios dos Acordos de Reconhecimento Mtuo
da ILAC, IAAC, EA ou APLAC para a acreditao de laboratrios de calibrao. Neste caso, o
certificado de calibrao emitido pelo laboratrio deve conter o smbolo da acreditao emitido
pelo respectivo organismo de acreditao que o acreditou.
Notas:
1 Informaes sobre os Organismos de Acreditao de Laboratrios com os quais a Cgcre
mantm
Acordos
de
Reconhecimento
Mtuo
podem
ser
obtidas
em
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/reconh_inter.asp, bem como nas pginas na Internet
da ILAC (www.ilac.org), da IAAC (http://www.iaac.org.mx), da EA (www.europeanaccreditation.org) e da APLAC (www.aplac.org).
2 Alguns organismos de acreditao permitem a incluso no certificado de calibrao de
resultados de calibraes no acreditadas. Quando isso ocorre, os resultados de calibraes
no acreditadas devem ser identificados como tal no certificado de calibrao. Convm que o
OAC ou a instalao de teste tenha ateno especial ao adquirir essas calibraes e ao
analisar criticamente esses certificados de modo a assegurar que os resultados que pretende
utilizar estejam inclusos no escopo de acreditao do laboratrio e, portanto, atendem ao
requisito 8.2.4.
8.2.5 Caso o OAC ou a instalao de teste demonstre, por meio de registros, que no possvel
calibrar o padro de referncia ou instrumento de medio em um laboratrio que atenda os
requisitos 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 ou 8.2.4, o OAC ou a instalao de teste poder, excepcionalmente,
calibr-lo em outro laboratrio de calibrao que no atenda estes requisitos e cujos servios de
calibrao sejam considerados, pelo OAC ou instalao de teste, adequados ao seu propsito.
Notas:
1 A deciso por utilizar esta alternativa excepcional no dever ser feita apenas com base em
argumentos financeiros ou de localizao geogrfica do laboratrio prestador do servio.
2 A Cgcre reserva-se o direito de solicitar ao OAC e instalao de teste todas as informaes
que necessitar para analisar esta excepcionalidade. O fato desta alternativa excepcional ter
sido aceita em uma dada avaliao ou inspeo no assegura que ela seja aceita no futuro.
Portanto, convm que o OAC ou a instalao de teste analise a questo cada vez que
necessitar calibrar o padro de referncia ou instrumento de medio.

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8.2.5.1 Caso o OAC ou a instalao de teste decida utilizar a alternativa excepcional estabelecida
em 8.2.5, antes da realizao da calibrao que pretende adquirir, o OAC ou a instalao de teste
deve, como parte de seu processo de avaliao do fornecedor, obter e confirmar a adequao de
pelo menos as seguintes evidncias de atendimento a requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC
17025 para a calibrao em questo:
Registros de validao do mtodo de calibrao (ISO/IEC 17025 - 5.4.5)
Procedimentos para estimar a incerteza de medio (ISO/IEC 17025 - 5.4.6)
Documentao a respeito da rastreabilidade das medies (ISO/IEC 17025 5.6)
Documentao a respeito da garantia da qualidade dos resultados (ISO/IEC 17025 5.9)
Documentao sobre a competncia do pessoal (ISO/IEC 17025 5.2)
Documentao a respeito das acomodaes e condies ambientais (ISO/IEC 17025 5.3)
Documentao sobre auditorias, internas e externas, do laboratrio fornecedor da calibrao
(ISO/IEC 17025 4.14).
O OAC ou a instalao de teste, normalmente, deve realizar uma auditoria no laboratrio
prestador do servio antes de adquiri-lo. Caso no realize esta auditoria, o OAC deve documentar
as razes para tanto e ser capaz de demonstrar que as informaes obtidas so suficientes para
comprovar a rastreabilidade metrolgica de acordo com os requisitos 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3 ou 8.2.4 e
a adequao do servio a ser adquirido ao seu propsito do padro de referncia ou instrumento
de medio.
8.2.5.2 Aps a realizao da calibrao, o OAC ou instalao de teste deve confirmar que o
certificado de calibrao emitido pelo laboratrio contm informao a respeito da rastreabilidade
metrolgica para a calibrao que foi realizada e atende ao propsito do OAC ou instalao de
teste.
8.2.5.3 Caso o OAC ou a instalao de teste utilize a alternativa descrita em 8.2.5, o avaliador do
OAC ou inspetor da instalao de teste deve registrar no relatrio de avaliao ou inspeo a
seguinte informao:
a) o padro de referncia ou instrumento de medio, incluindo suas caractersticas tcnicas;
b) as justificativas do OAC ou instalao de teste para ter utilizado da alternativa prevista em
8.5;
c) o laboratrio que realizou a calibrao;
d) o nmero do certificado de calibrao, a data de calibrao e uma breve descrio do mtodo
utilizado, incluindo norma(s) para esta calibrao;
e) as informaes requeridas em 8.2.5.1 e 8.2.5.2.
f) os ensaios, calibraes, exames ou estudos nos quais o padro ou instrumento utilizado; e
g) a confirmao do avaliador ou inspetor de que a alternativa excepcional necessria neste
caso particular.
8.3 Uso de materiais de referncia para assegurar rastreabilidade metrolgica
8.3.1 Visando assegurar a rastreabilidade metrolgica das medies que realiza, o OAC ou a
instalao de teste deve utilizar materiais de referncia certificados produzidos pelas seguintes
organizaes:
Laboratrios integrantes do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro);
Laboratrios brasileiros designados pelo Inmetro a serem signatrios do Acordo de
Reconhecimento Mtuo do CIPM;
Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases que sejam signatrios do Acordo de
Reconhecimento Mtuo do CIPM;

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Produtores de Materiais de Referncia que sejam acreditados segundo o ISO Guide 34, pela
Cgcre ou por outros Organismos de Acreditao membros da ILAC, IAAC, EA ou APLAC;
Produtores de Materiais de Referncia cujos materiais produzidos sejam abrangidos pela base
de dados JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) voltada a
laboratrios de anlises clnicas e a diagnsticos in vitro.
8.3.2 Na falta de materiais de referncia certificados disponveis pelas organizaes citadas em
8.3.1, visando assegurar a rastreabilidade metrolgica, o OAC ou a instalao de teste deve
adquirir materiais de referncia de produtores que disponibilizem informaes relevantes quanto
incerteza associada e rastreabilidade metrolgica do valor atribudo ao material de referncia.
8.3.3 Caso seja necessrio utilizar materiais de referncia oriundos de produtores que no
atendam aos requisitos 8.3.1 ou 8.3.2, tais materiais podem ser considerados como insumos
crticos e o OAC ou a instalao de teste deve demonstrar que cada material de referncia atende
ao propsito como requerido pelos seguintes requisitos, conforme aplicvel sua acreditao ou
seu reconhecimento:
4.6.2 da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025;
4.6.2 da norma ABNT NBR NM ISO 15189;
seo 4 da NIT-Dicla-035
Notas:
a) Informaes sobre os materiais de referncia produzidos pelos Institutos Nacionais de
Metrologia signatrios do Acordo do CIPM podem ser obtidas nas seguintes pginas na
Internet: www.bipm.fr ou http://kcdb.bipm.fr/bipm-kcdb. Informaes sobre os materiais de
referncia
produzidos
pelo
Inmetro
podem
ser
obtidas
em
http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/mrc.asp. Informaes sobre produtores de materiais de
referncia
acreditados
pela
Cgcre
podem
ser
encontradas
em
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_prod_mr.asp. Informaes sobre produtores
de materiais de referncia acreditados por outros organismos de acreditao podem ser
obtidas nos sites desses organismos; a lista de organismos membros da ILAC pode ser obtida
em https://www.ilac.org/Membersdetails.html. Esses materiais de referncia atendem aos
requisitos estabelecidos em 8.3.1 e 8.3.2.
b) Informaes referentes aos materiais de referncia disponveis em mbito internacional podem
ser obtidas em: http://www.comar.bam.de. Informaes sobre colees de cultura existentes
podem ser obtidas podem ser obtidas na World Federation for Culture Collections
(http://www.wfcc.info/). Esses materiais de referncia podem ou no atender aos requisitos
estabelecidos em 8.3.1 e 8.3.2.
c) Apenas materiais de referncia com valores atribudos e incerteza associada podem ser
utilizados para a calibrao ou para o controle da veracidade, e, portanto, podem prover
rastreabilidade metrolgica. Materiais de referncia com ou sem valores atribudos podem ser
utilizados para controlar a preciso de medio, atividade para a qual no requerido que o
material de referncia seja fornecido por produtores que atendam aos requisitos 8.3.1 e 8.3.2.
(ver VIM:2012, clusula 5.13, Nota 2).
d) Numa dada medio, um dado material de referncia pode ser utilizado apenas para
calibrao ou para garantia da qualidade. (ver VIM:2012, clusula 5.13, Nota 6).
e) O documento DOQ-Cgcre-016 apresenta outras orientaes para a seleo e uso de
materiais de referncia.
f) O documento DOQ-Cgcre-033 contm orientaes sobre anlise crtica da documentao
associada aos materiais de referncia adquiridos.
g) As substncias teste utilizadas pelas instalaes de teste segundo os Princpios das BPL no
so materiais de referncia, portanto, no esto sujeitas aos requisitos estabelecidos nesta
Norma
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8.3.3.1 O (s) valor (es) de propriedade (s) certificado (s) (so) de responsabilidade e
competncia exclusiva da organizao que assina o certificado do material de referncia, no
sendo cabvel qualquer procedimento de recertificao por parte de terceiros, para revalidar o (s)
valor (es) de propriedade (s) certificado (s). (Cunha et al., 2009)
8.3.3.2 No caso de materiais de referncia ou materiais de referncia certificados que no sejam
utilizados com a finalidade de assegurar rastreabilidade metrolgica, a utilizao destes por
perodos superiores ao estabelecido pela organizao que o produza ou o comercialize pode ser
feita pelo OAC ou instalao de teste que os adquiriu, desde que seja comprovada a
homogeneidade e a estabilidade do material em relao (s) propriedade (s) relacionada (s) ao
seu uso no processo de medio. (Cunha et al., 2009)
8.4 Poltica de transio para misturas gasosas utilizadas por laboratrios de calibrao e
de ensaio
8.4.1 H vrios anos a Cgcre acredita laboratrios de ensaios pela ABNT NBR ISO/IEC 17025
para realizar ensaios de composio qumica de misturas gasosas. Alguns outros organismos de
acreditao tm ou tiveram prticas similares s da Cgcre e acreditam (ou acreditaram) tanto
laboratrios de ensaio como laboratrios de calibrao para realizar tais medies em misturas
gasosas. Tais misturas gasosas so utilizadas como materiais de referncia por outros
laboratrios em calibraes e ensaios acreditados pela Cgcre. Tendo em vista a necessidade de
atender poltica de rastreabilidade estabelecida na clusula 8.3, a Cgcre decide estabelecer esta
poltica de transio.
8.4.2 At 30/06/2015, os laboratrios de calibrao e de ensaio podero adquirir misturas gasosas
provenientes de organizaes acreditadas pela Cgcre ou por organismos signatrios dos Acordos
de Reconhecimento Mtuo da ILAC, IAAC, EA ou APLAC, como laboratrios de calibrao ou de
ensaio, segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, Os certificados de calibrao
ou relatrios de ensaios fornecidos com estas misturas gasosas, que sejam emitidos at
30/06/2015 e que contenham o smbolo da acreditao da Cgcre, ou de organismo de acreditao
signatrio de Acordo de Reconhecimento Mtuo da ILAC, IAAC, EA ou APLAC, sero aceitos
como evidncia de atendimento poltica de rastreabilidade da Cgcre estabelecida na clusula
8.3.1 deste documento, at que a validade destas misturas gasosas esteja expirada. Aps esse
prazo, somente misturas produzidas por produtores de materiais de referncia relacionados no
requisito 8.3.1 desta Norma sero aceitas como evidncia de atendimento aquele requisito.
8.4.3 A partir da data de publicao da reviso 05 da NIT-Dicla-030, em setembro de 2012, a
Cgcre no aceita mais solicitaes de acreditao de laboratrios, segundo a ABNT NBR ISO/IEC
17025, para realizar ensaios em misturas gasosas que sejam utilizadas como materiais de
referncia. Todas as solicitaes de acreditao para misturas gasosas que sejam materiais de
referncia devem ser feitas segundo os procedimentos para acreditao de Produtor de Materiais
de Referncia.
8.4.4 Os laboratrios de ensaio atualmente acreditados pela Cgcre pela ABNT NBR ISO/IEC
17025 para a produo de misturas gasosas devem solicitar a acreditao como produtores de
materiais de referncia. Tais organizaes tero o prazo at 30/06/2015 para ter o seu processo
de acreditao finalizado.
Nota: O documento DOQ-Cgcre-001 contm orientaes sobre o processo de acreditao, tanto
com respeito s aes da Cgcre quanto com respeito s aes do solicitante da
acreditao. O documento NIT-Dicla-031 estabelece prazos para as aes a serem
tomadas pelo solicitante da acreditao. Convm que a organizao considere estes
documentos de maneira a assegurar que apresente a Cgcre a sua solicitao de
acreditao com antecedncia suficiente que lhe permita obter a acreditao no prazo
estabelecido acima.

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8.4.5 At a concesso da acreditao pela Cgcre como produtor de materiais de referncia o

laboratrio, deve continuar a atender os requisitos de sua acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC
17025.
8.4.6 A acreditao do laboratrio pela Cgcre para ensaios de misturas gasosas de acordo com a
ABNT NBR ISO/IEC 17025 ser cancelada assim que for concedida a acreditao da organizao
como produtor de material de referncia. Caso a organizao no obtenha a acreditao como
produtor de material de referncia at 30/06/2015, a sua acreditao como laboratrio de ensaio
ser cancelada pela Cgcre nesta data.
8.5 Poltica de transio para laboratrios autorizados a realizar calibraes internas
Um laboratrio de ensaio ou de calibrao pode realizar calibraes de seus prprios padres de
trabalho e instrumentos de medio; tais calibraes so conhecidas por calibraes internas. At
a emisso desta reviso 07 da NIT-Dicla-030 a Cgcre permitia que o laboratrio realizasse estas
calibraes internas sem estar acreditado como laboratrio de calibrao para o grupo de servio
em questo. Para tanto, a Cgcre avaliou regularmente o laboratrio para confirmar que as
calibraes internas atendem a todos os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC
17025 e que os padres de referncia so calibrados seguindo os critrios estabelecidos na NITDicla-030. A partir da emisso da reviso 07 da NIT-Dicla-030 esta prtica da Cgcre ser alterada
e ser utilizada a prtica descrita a seguir.
8.5.1 Um laboratrio de ensaio ou calibrao que realize calibrao interna de seus padres e
instrumentos de medio deve ser acreditado para estas calibraes especficas como um
laboratrio de calibrao.
8.5.2 Os laboratrios de ensaio ou de calibrao que na data de emisso da reviso 07 da NITDicla-030 tm autorizao da Cgcre para realizar calibraes internas de seus padres e
instrumentos de medio, sem estarem acreditados como laboratrio de calibrao para o grupo
de servio em questo, sero acreditados pela Cgcre para estas calibraes, sem qualquer
atividade de avaliao adicional e sem qualquer custo adicional para a concesso da acreditao,
tendo em vista que tem sido avaliados regularmente para estas calibraes. Para tanto, estes
laboratrios devem apresentar ao Gestor de Acreditao a sua proposta de escopo de
acreditao, utilizando o formulrio FOR-Cgcre-011, at 31/12/2014.
8.5.2.1 A proposta de escopo deve incluir apenas os servios que j constam nas propostas de
calibraes internas, FOR-Cgcre-015, fornecidas anteriormente pelo laboratrio Cgcre. Para a
descrio do servio deve ser utilizada a Norma NIT-Dicla-012. Caso a descrio do servio seja
diferente daquelas constantes na NIT-Dicla-012, o laboratrio deve apresentar justificativa ao
Gestor de Acreditao. Neste caso a Dicla e o laboratrio acordaro a descrio mais adequada
ao servio, que, se necessrio, ser acrescentada NIT-Dicla-012.
8.5.3 Os laboratrios que atualmente esto autorizados a realizar estas calibraes internas sero
contatados pela Dicla at 3 meses aps a emisso da reviso 07 da NIT-Dicla-030 para notific-lo
a respeito desta mudana na NIT-Dicla-030 e das aes que deve tomar.
8.5.3.1 Caso um determinado laboratrio no seja contatado pela Dicla neste prazo, isso significa
que o laboratrio no tem autorizao da Cgcre para realizar calibraes internas. Neste caso, se
o laboratrio dispuser de registros que confirmem a autorizao da Cgcre para realizar calibraes
internas, deve contatar o seu Gestor de Acreditao para fornecer tal registro, bem como a
informao solicitada em 8.5.2 e 8.5.2.1 at 31/12/2014.
8.5.4 Os custos referentes manuteno da acreditao do laboratrio para estas calibraes
internas passaro a ser cobrados a partir de 2016 segundo as regras estabelecidas na norma
NIT-Dicla-011.

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8.5.5 Caso a informao estabelecida em 8.5.3 e 8.5.3.1 no seja recebida at 31/12/2014, o

laboratrio no ser acreditado para as calibraes internas seguindo o estabelecido nesta
poltica de transio e, caso seja de seu interesse, dever solicitar a acreditao seguindo o
processo normal para solicitao, avaliao e concesso da acreditao aplicvel a todos os
laboratrios.
8.5.6 Para os laboratrios que estejam com processo de solicitao de acreditao ou extenso
em andamento na data de emisso da reviso 07 da NIT-Dicla-030, ou que apresentem
solicitao de acreditao ou de extenso at 31/12/2014, na qual tenham solicitado ou solicitem
autorizao para realizao de calibrao interna, esta solicitao ser considerada pela Dicla
como uma solicitao de acreditao ou de extenso da acreditao para estas calibraes.
Neste caso, ser seguido o processo normal de para avaliao e concesso da acreditao ou
extenso para estes, sem qualquer custo adicional aos custos estabelecidos no momento da
aceitao da solicitao da acreditao ou extenso.
8.5.7 Aps 31/12/2014, qualquer calibrao interna que o laboratrio deseje realizar dever
constar de sua solicitao de acreditao ou de extenso como laboratrio de calibrao.
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