Ejemplo de formulario de consentimiento informado

Formulario de consentimiento
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que participe en un
estudio.
Usted no tiene que participar en el estudio.
Si dice que s, puede dejar de participar en el
estudio en cualquier momento.
Por favor tome todo el tiempo que necesite
para decidir.
Su atencin mdica no cambiar de manera
alguna si dice que no.

Para qu se firma este documento?

Lo firma para poder participar en el estudio.

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Por qu se est haciendo este estudio

de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

Qu pasa si digo s, quiero participar

en el estudio?
Si dice que s:

Le preguntaremos sobre [describa las preguntas

de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace
ejercicio, fuma o toma alcohol, y cules medicinas toma]

Le daremos un formulario con preguntas

para que usted las conteste.

Si quiere, podemos leerle las preguntas en

voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario.
Estas preguntas no tienen respuestas correctas o
incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no
quiere contestarla.

Cunto tiempo tomar el estudio?

El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su
tiempo.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
Nadie le tratar en manera diferente. A usted no
se le penalizar. [Nota para el investigador: Si el estudio
ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el
beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro
beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios
sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.

La atencin que recibe de su mdico no cambiar.

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en
cualquier momento. A usted no se le penalizar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de
beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el
estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el
investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio,

aada: No perder ningn beneficio.] La atencin que

recibe de su mdico no cambiar.

Quin ver mis respuestas?

Las nicas personas autorizadas para ver sus
respuestas son las que trabajan en el estudio y las
que se aseguran de que ste se realice de
manera correcta. [Nota para el investigador: Si el estudio
tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo
aqu.]

Sus respuestas a la encuesta, su informacin

mdica, y una copia firmada de este documento
se mantendrn bajo llave en nuestros archivos.
No incluiremos sus respuestas en su expediente
mdico.
Cuando compartamos los resultados del estudio,
[incluya detalles aqu, por ejemplo, en revistas mdicas] no
incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible
para que nadie fuera del estudio sepa que usted
particip en l.

Me costar algo participar en el

estudio?
No.

Participar en el estudio, me ayudar de

alguna manera?
Participar en este estudio no le ayudar, pero
podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el
futuro.

Me pagarn por mi tiempo?

S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para
pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero
[provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy]
aun si decide no contestar algunas preguntas.

Participar en este estudio, pudiera ser

malo para m, de alguna manera?
S. Hay una posibilidad de que:

Las preguntas le
puedan hacer sentir triste o hacerle sentir mal.

Alguien pudiera
enterarse de que usted particip en este
estudio y llegar a saber algo sobre usted que
usted no quera que supiera.

Podra tener un
problema legal si nos cuenta sobre un delito,
como el abuso de nios, [proporcione una lista de
asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado]
que tenemos que reportar.
Haremos todo lo posible para proteger su
privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles
sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales
como un problema legal si alguien fuera de este estudio se
enterara de que usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o

referidos (por ejemplo, consejera) si son relevantes para el
estudio]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Por favor llame al director del estudio, [incluya el
nombre y nmero de telfono], si:
Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Cree que se ha lesionado de alguna manera
por participar en este estudio.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono] para
preguntar sobre este estudio.

Tengo que firmar este documento?

No. Frmelo solamente si desea participar en el
estudio.

Qu debo hacer si quiero participar en

el estudio?
Tiene que firmar este documento. Le
entregaremos una copia.
Al firmar este documento est diciendo que:
Est de acuerdo con participar en el estudio.
Le hemos explicado la informacin que
contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
Usted sabe que:

No tiene que contestar preguntas que

no quiera contestar.

En cualquier momento, puede dejar de

contestar nuestras preguntas y no le pasar
nada a usted.

Puede llamar a la oficina encargada de

investigaciones al [incluya nmero de telfono] si
tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre
sus derechos.

___________________________________

Su nombre (en letra de molde)

__________________________
Su firma

__________
Fecha

Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________

________________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que explica el
Fecha
7

consentimiento

Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA

(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de
inters

Autorizacin para usar y compartir su

informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo usar y compartir informacin
mdica suya en un estudio de investigacin.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si
dice que no.

Para qu se firma este documento?

Lo firma para permitir que los investigadores de [inserte el
nombre de la institucin u organizacin] usen y compartan la
informacin mdica suya para este estudio. Le
entregaremos una copia.

Por qu me estn pidiendo mi

informacin?

Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las

personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Qu informacin se usar y compartir

en el estudio?
Si dice que s:
Usaremos y compartiremos informacin de
[nombre del lugar o consultorio mdico].
Usaremos y compartiremos informacin de
[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje usar

y compartir se conoce como Informacin Mdica
Protegida. Est protegida por la ley federal
llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en
ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y
Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health
Insurance Portability and Accountability Act,
HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin
autorizacin suya, no podemos usar ni compartir
informacin mdica suya para los fines de la
investigacin.
Si quiere, le podemos dar una copia de la Regla
de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta
sobre la Regla de Privacidad, puede hablar con
nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya
nmero de telfono].
Cmo se usar y compartir esta informacin?
Usaremos su informacin slo para el estudio
que se describe en este documento.
Podemos compartir su informacin con
[mencione cualquier persona, aparte de los investigadores,
que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si

hay un patrocinador del estudio que tendr acceso a los datos,

nmbrelo aqu].

[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte

por razones ajenas al estudio de investigacin, que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]

Haremos todo lo posible para asegurarnos de

que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
No usaremos ni compartiremos su informacin en
este estudio. La atencin que recibe de su mdico
no cambiar.

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
En cualquier momento, puede pedirnos que
dejemos de usar y compartir informacin mdica
que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y
compartir informacin, excepto en situaciones
muy especiales, como cuando sea necesario para
cumplir con la ley, para proteger su seguridad o
para comprobar que la investigacin se haya
hecho en forma correcta. Por favor pregunte si
tiene alguna duda al respecto. [Nota para el
investigador: Despus de que retire su autorizacin, los
investigadores podran usar y compartir su informacin mdica
en circunstancias muy especiales con el propsito de proteger la
integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite,
por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto

del estudio, para investigar una conducta cientfica invlida, o

para reportar eventos adversos.]

Si en algn momento desea retirarse, es

necesario que lo pida por escrito. Enve una carta
o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo
electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con
[inserte nombre, telfono y correo electrnico)].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma
atencin de su mdico.

Por cunto tiempo se usar mi

informacin mdica?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya
nmero] aos. No usaremos ni compartiremos su
informacin una vez terminado el estudio. [Nota
para el investigador: Si la informacin se comparte por razones
ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de
la HIPAA (como por ejemplo, compartir la informacin de
contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de
investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad
autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:

Tiene preguntas sobre sus derechos.

Tiene preguntas sobre cmo usaremos y

compartiremos su informacin.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono] para
preguntar sobre este estudio.
Al firmar este documento, nos est autorizando a
usar y compartir su informacin mdica para este
estudio. [Aada otros usos y revelaciones mencionados
anteriormente. Por ejemplo: al firmar este documento, acepta que

le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios

de investigacin.]
___________________________________

Su nombre (en letra de molde)

_____________________________________ __________
Su firma
Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________

________________________________________________
Nombre de la persona que explica el
5

consentimiento (en letra de molde)

_____________________________________ __________
Firma de la persona que explica el
Fecha
consentimiento

Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA

(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA pero
distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters

Autorizacin para usar y compartir su

informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que permita que sus mdicos
compartan informacin mdica suya para un estudio de
investigacin.
Tambin, le estamos pidiendo usar y compartir
informacin mdica suya en este estudio de investigacin.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice
que no.

Para qu se firma este documento?

Lo firma para permitir que sus mdicos de [inserte el nombre

de la institucin u organizacin] compartan su informacin
mdica con los investigadores de [inserte nombre de la
institucin u organizacin] y permitir que los investigadores
usen y compartan la informacin mdica suya para este
estudio. Le entregaremos una copia.

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Por qu me estn pidiendo mi

informacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin]
que nos ayuden.

Qu informacin se obtendr de mi
mdico y se usar y compartir para el
estudio?
Si dice que s:
Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos
de [inserte nombre de la institucin u organizacin].
Obtendremos y usaremos [describa en detalle la
informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico
completo, informacin de su expediente, como con qu
frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu
medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio,
y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de
nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje usar y

compartir se conoce como Informacin Mdica
Protegida. Est protegida por la ley federal llamada
Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley
Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los
Seguros de Salud (Health Insurance Portability and
Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En
general, sin autorizacin suya, no podremos usar ni
compartir informacin mdica suya para los fines de la
investigacin.
Si quiere, le podemos dar una copia de la Regla
de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta
sobre la Regla de Privacidad puede hablar con
nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya
nmero de telfono].
2

Cmo se usar y compartir mi informacin?

Usaremos su informacin slo para el estudio
que se describe en este documento.
Podemos compartir su informacin con
[mencione cualquier persona, aparte de los investigadores,
que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si
hay un patrocinador del estudio que tendr acceso a los datos,
nmbrelo aqu].

[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte

por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]

Haremos todo lo posible para asegurarnos de

que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
No obtendremos informacin de usted. La
atencin que recibe de su mdico no cambiar.

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
En cualquier momento, puede retirar su permiso
para que sus mdicos nos den informacin.
Tambin puede pedirnos que dejemos de usar y
compartir informacin mdica que pueda
identificarlo. Dejaremos de usar y compartir
informacin, excepto en situaciones muy
especiales, como cuando sea necesario para
cumplir con la ley, para proteger su seguridad o
3

para comprobar que la investigacin se haya

hecho en forma correcta. Por favor pregunte si
tiene alguna duda al respecto. [Nota para el
investigador: Despus de que retire su autorizacin, los
investigadores podran usar y compartir su informacin mdica
en circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la
integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite,
por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto
del estudio, para investigar una conducta cientfica inapropiada o
para reportar eventos adversos.]

Si desea que dejemos de obtener y usar su

informacin mdica, deber pedirlo por escrito a
su mdico y a nosotros. Si prefiere que le
avisemos a su mdico, dganos y as lo haremos.
Enve una carta o correo electrnico a [nombre,
direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda,
consulte con [inserte nombre, direccin y correo
electrnico].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin
de su mdico.

Por cunto tiempo se usar mi

informacin mdica?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya
nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su
mdico de [inserte nombre de la institucin u
organizacin] dejar de darnos informacin suya y
tambin nosotros dejaremos de usar y compartir
su informacin. [Nota para el investigador: Si la
informacin se comparte por razones ajenas a la investigacin
que tambin requieran autorizacin de la HIPAA (por ejemplo,
compartir la informacin de contacto de una persona para
invitarla a otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de
vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de
vencimiento.]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:

Tiene preguntas sobre sus derechos.

Tiene preguntas sobre cmo usaremos y

compartiremos su informacin.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono] para
preguntar sobre este estudio.
Al firmar este documento:
Est autorizando a su mdico a darnos
informacin sobre su salud.
Nos est autorizando a usar y compartir su
informacin mdica para este estudio.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente.
Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o
escriban para invitarlo a participar en otros estudios de
investigacin.]

______________________________________________

Su nombre (en letra de molde)

_____________________________________ __________
Su firma
Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________

________________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ __________
6

Firma de la persona que explica el

consentimiento

Fecha

Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA

(Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de
los Seguros de Salud)
Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por HIPAA
para obtener PHI de una entidad cubierta

Autorizacin para usar y compartir su

informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que permita que sus mdicos
compartan informacin mdica suya para un estudio de
investigacin.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si
dice que no.

Para Para qu se firma este documento?

Lo firma para permitir que sus mdicos de [inserte el
nombre de la institucin u organizacin] compartan su
informacin mdica con los investigadores de este
estudio de [inserte nombre de la institucin u organizacin].
Le entregaremos una copia.

Por qu me estn pidiendo mi

informacin?

Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las

personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Qu informacin se obtendr de mis

mdicos?
Si dice que s:
Mandaremos esta hoja de autorizacin a sus
mdicos de [inserte nombre de la institucin u
organizacin].
Obtendremos [describa en detalle la informacin que se
usar; por ejemplo, su historial mdico completo,
informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha
ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos
toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su
nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje

obtener se conoce como Informacin Mdica
Protegida. Est protegida por la ley federal
llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en
ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y
Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health
Insurance Portability and Accountability Act,
HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin
autorizacin suya, su mdico no puede compartir
informacin mdica suya para los fines de la
investigacin.
Si lo desea, podemos darle ms informacin
sobre la Regla de Privacidad.
Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su
informacin permanezca privada. Pero una vez que
se nos transmita su informacin, dejar de estar
protegida por la Regla de Privacidad. Dganos si tiene
alguna duda al respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
No obtendremos informacin de usted. La
atencin que recibe de su mdico no cambiar.

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
En cualquier momento, puede retirar su permiso
para que sus mdicos nos den informacin. Pero
tiene que avisarle por escrito a su mdico. Si
prefiere que le avisemos a su mdico, dganos y
as lo haremos. Enve una carta o correo
electrnico a [inserte nombre, direccin y correo
electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con
[inserte nombre, telfono y correo electrnico].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin
de su mdico.

Por cunto tiempo se permitir que mi

mdico comparta informacin ma?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya
nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su
mdico de [inserte nombre de la institucin u organizacin]
dejar de compartir su informacin con nosotros.
[Nota para el investigador: Modifique esta afirmacin si la
autorizacin termina antes.]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:

Tiene preguntas sobre sus derechos.

Tiene preguntas sobre cmo sus mdicos

compartirn su informacin con nosotros.
Al firmar este documento est autorizando a su mdico a
darnos su informacin mdica para este estudio.

_______________________________________________

Su nombre (en letra de molde)

_____________________________________ __________
Su firma
Fecha
Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________________________

________________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ __________
4

Firma de la persona que explica el

consentimiento

Fecha

Ejemplo de formulario combinado de consentimiento

informado y autorizacin
Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de
inters

Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que participe en un estudio.
Usted no tiene que participar en el estudio.
Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio
en cualquier momento.
Por favor tome todo el tiempo que necesite para
decidir.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna
si dice que no.

Para qu se firma este documento?

Lo firma para poder participar en el estudio y

permitir a los investigadores de [inserte el nombre de la
institucin u organizacin] usar y compartir la
informacin mdica suya para este estudio.

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Por qu se est haciendo este estudio

de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

Qu pasa si digo s, quiero participar

en el estudio?
Si dice que s:

Le preguntaremos sobre [describa las preguntas

de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace
ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicinas toma]

Le daremos un formulario con preguntas

para que usted las conteste.

Si quiere, podemos leerle las preguntas en

voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario.
Estas preguntas no tienen respuestas correctas o
incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no
quiere contestarla.

Cunto tiempo tomar el estudio?

El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su
tiempo.

Qu informacin se usar y compartir

en el estudio?
Si dice que s, tambin:
Usaremos y compartiremos informacin de [inserte el
nombre de la institucin u organizacin].

 Usaremos y compartiremos informacin de

[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicamentos toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje usar

se conoce como Informacin Mdica Protegida.
Est protegida por la ley federal llamada Regla de
Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley
Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los
Seguros de Salud (Health Insurance Portability
and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en
ingls). En general, sin autorizacin suya, no
podremos usar ni compartir informacin mdica
suya para los fines de la investigacin.
Si lo desea, podemos darle ms informacin
sobre la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene
alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad
puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad,
llamando al [incluya nmero de telfono].
Cmo se usar y compartir mi informacin?
Usaremos su informacin slo para el estudio
que se describe en este documento.
Podemos compartir su informacin con
[mencione cualquier persona, aparte de los investigadores,

que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si

hay un patrocinador de estudios que tendr acceso a los
datos, nmbrelo aqu].
[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte
por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo, es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]

Haremos todo lo posible para asegurarnos de

que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir con
la Regla de Privacidad, la informacin dejar
de estar protegida por esta Regla de
Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al
respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
Si dice que no:
No usaremos ni compartiremos su informacin
en este estudio.
Nadie le tratar en manera diferente. A usted no
se le penalizar.
La atencin que recibe de su mdico no
cambiar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece
posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el
beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro
beneficio.] [En el caso de estudios sin posibilidad de
beneficio, aada: No perder ningn beneficio.]

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en
cualquier momento. A usted no se le penalizar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de
beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el
estudio, no perder ningn otro beneficio.] [En el caso de
estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn
beneficio.]

Puede pedirnos que dejemos de usar y compartir

informacin mdica que pueda identificarlo.
Dejaremos de usar y compartir informacin,
excepto en situaciones muy especiales, como
cuando sea necesario para cumplir con la ley,

para proteger su seguridad o para comprobar que

la investigacin se haya hecho en forma correcta.
Por favor, pregunte si tiene alguna duda al
respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire
su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su
informacin mdica en circunstancias muy especiales, con el
propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y
revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por
qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta
cientfica invlida o para reportar eventos adversos.]

Si en algn momento desea retirarse, es necesario

que lo pida por escrito. Enve una carta o correo
electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si
tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y
correo electrnico].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma
atencin de su mdico.

Quin ver mis respuestas?

Las nicas personas autorizadas para ver su
informacin mdica sern las que trabajan en el
estudio y las que supervisan cmo realizamos el
estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un
patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.]
Las respuestas de su encuesta, su informacin
mdica, y una copia firmada de este documento
se mantendrn bajo llave en nuestros archivos.
No se incluirn sus respuestas en su expediente
mdico.
Cuando compartamos los resultados del estudio,
[incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no
incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible
para que nadie fuera del estudio sepa que usted
particip en l.

Me costar algo participar en el

estudio?
No.

Participar en el estudio me ayudar de

alguna manera?
Participar en este estudio no le ayudar, pero
podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el
futuro.

Me pagarn por mi tiempo?

S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para
pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero
[provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy]
aunque decida no contestar algunas preguntas.

Participar en este estudio, pudiera ser

malo para m, de alguna manera?
S. Hay una posibilidad de que:
Las preguntas le hagan sentirse triste o
sentirse mal.
Alguien pudiera enterarse de que usted
particip en este estudio y llegar a saber algo
sobre usted que usted no quera que supiera.
Podra tener un problema legal si nos cuenta
sobre un delito, como el abuso de nios
[proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que
se exijan en su estado], que tenemos que reportar.
Haremos todo lo posible para proteger su
privacidad.
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos
adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un
problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que
usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o

referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]

Por cunto tiempo se usar mi

informacin mdica?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya
nmero] aos. No usaremos ni compartiremos su
informacin una vez terminado el estudio. [Nota
para el investigador: Si la informacin se comparte por razones
ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de
la HIPAA, (por ejemplo, compartir la informacin de contacto de
una persona para invitarla a otros proyectos de investigacin),
incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si
difiere de esta fecha de vencimiento.].

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio, [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:
Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Cree que se ha lesionado de alguna manera
por participar en este estudio.
Tiene preguntas sobre cmo usaremos y
compartiremos su informacin.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono] para
preguntar sobre este estudio.

Tengo que firmar este documento?

No. Frmelo solamente si desea participar en el
estudio.

Qu debo hacer si quiero participar en

el estudio?
Tiene que firmar este documento. Le
entregaremos una copia.
7

Al firmar este documento nos est diciendo que:

Est de acuerdo con participar en el estudio.
Nos est autorizando a usar y compartir su
informacin mdica para este estudio.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por
ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o
escriban para invitarlo a participar en otros estudios de
investigacin.]

Le hemos explicado la informacin que

contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
Usted sabe que:
No tiene que contestar preguntas que no
quiera contestar.
En cualquier momento, puede dejar de
contestar nuestras preguntas y a usted
no le pasar nada.
Puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones al [incluya nmero de telfono]
si tiene alguna pregunta sobre el estudio
o sobre sus derechos.

_______________________________________________

Su nombre (en letra de molde)

____________________________________
Su firma

__________
Fecha

Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ ___________
Firma de la persona que explica el
Fecha
consentimiento
9

Ejemplo de formulario combinado de consentimiento

informado y autorizacin
Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA
pero distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters

Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que participe en un estudio.
Usted no tiene que participar en el estudio.
Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio
en cualquier momento.
Por favor tome todo el tiempo que necesite para
decidir.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna
si dice que no.

Para qu se firma este documento?

Firme este documento si desea:

Participar en el estudio.
Permitir que sus mdicos de [inserte el nombre de la
institucin u organizacin] compartan su informacin
mdica con los investigadores de [inserte el nombre
de la institucin u organizacin].
Permitir que los investigadores usen y
compartan su informacin mdica para este
estudio.
* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Por qu se est haciendo este estudio

de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

Qu pasa si digo s, quiero participar

en el estudio?
Si dice que s:

Le preguntaremos sobre [describa las preguntas

de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace
ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicinas toma]

Le daremos un formulario con preguntas

para que usted las conteste.

Si quiere, podemos leerle las preguntas en

voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario.
Estas preguntas no tienen respuestas correctas o
incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no
quiere contestarla.

Cunto tiempo tomar el estudio?

El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su
tiempo.

Qu informacin se usar y compartir en

el estudio?
Si dice que s, tambin:
Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus
mdicos de inserte nombre de la institucin u
organizacin.

 Usaremos y compartiremos informacin de

[describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo,
su historial mdico completo, informacin de su expediente,
como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de
esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las
pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico,
sexo y fecha de nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje usar

se conoce como Informacin Mdica Protegida.
Est protegida por la ley federal llamada Regla
de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley
Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los
Seguros de Salud (Health Insurance Portability
and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en
ingls). En general, sin autorizacin suya, su
mdico no puede compartir informacin mdica
suya para los fines de la investigacin.
Si lo desea, podemos darle ms informacin
sobre la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene
alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad
puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, al
[incluya nmero de telfono].
Cmo se usar y compartir mi informacin?
Usaremos su informacin slo para el estudio
que se describe en este documento.
Podemos compartir su informacin con
[mencione cualquier persona, aparte de los investigadores,

que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si

hay un patrocinador de estudios que tendr acceso a los
datos, nmbrelo aqu].
[Nota para el investigador: Si la informacin se comparte
por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin
requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el
propsito. Por ejemplo, es posible que le demos su nombre a
otras personas que investigan [inserte condicin], para que se
comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar
en otros estudios de investigacin.]

Haremos todo lo posible para asegurarnos de

que su informacin permanezca privada. Sin
embargo, si compartimos informacin con
personas que no estn obligadas a cumplir la
Regla de Privacidad, la informacin dejar de
estar protegida por esta Regla de Privacidad.
Dganos si tiene alguna duda al respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
Si dice que no:
No obtendremos informacin de usted.
Nadie le tratar en manera diferente. A usted no
se le penalizar.
La atencin que recibe de su mdico no
cambiar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece
posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el
beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro
beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de
estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder
ningn beneficio.]

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en
cualquier momento. A usted no se le penalizar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de
beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el
estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el
investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio,
aada: No perder ningn beneficio.]

Puede retirar su permiso para que sus mdicos nos

den informacin. Tambin puede pedirnos que
dejemos de usar y compartir informacin mdica que
pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir
informacin, excepto en situaciones muy especiales,
como cuando sea necesario para cumplir con la ley,
para proteger su seguridad o para comprobar que la
4

investigacin se haya hecho en forma correcta. Por

favor, pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota
para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los
investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en
circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la
integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por
ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del
estudio, para investigar una conducta cientfica invlida o para
reportar eventos adversos.]

Si en algn momento desea retirarse, es necesario

que lo pida por escrito. Enve una carta o correo
electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si
tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y
correo electrnico].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma
atencin de su mdico.

Quin ver mis respuestas?

Las nicas personas autorizadas para ver su
informacin mdica sern las que trabajan en el
estudio y las que supervisan cmo realizamos el
estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un
patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.]
Las respuestas de su encuesta, su informacin
mdica, y una copia firmada de este documento
se mantendrn bajo llave en nuestros archivos.
No se incluirn sus respuestas en su expediente
mdico.
Cuando compartamos los resultados del estudio,
[incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no
incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible
para que nadie fuera del estudio sepa que usted
particip en l.

Me costar algo participar en el

estudio?
No.

Participar en el estudio me ayudar de

alguna manera?
Participar en este estudio no le ayudar, pero
podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el
futuro.

Me pagarn por mi tiempo?

S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para
pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero
[provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy]
aun cuando decida no contestar algunas
preguntas.

Participar en este estudio, pudiera ser

malo para m, de alguna manera?
S. Hay una posibilidad de que:
Las preguntas le hagan sentirse triste o
sentirse mal.
Alguien pudiera enterarse de que usted
particip en este estudio y saber algo sobre
usted que usted no quera que supiera.
Podra tener un problema legal si nos cuenta
sobre un delito, como el abuso de nios
[proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que
se exijan en su estado], que tenemos que reportar.
Haremos todo lo posible para proteger su
privacidad.
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos
adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un
problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que
usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o

referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]

Por cunto tiempo se usar mi

informacin mdica?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. Una
vez terminado el estudio, su mdico de [inserte el nombre de la
institucin u organizacin] dejar de darnos informacin suya y
tambin nosotros dejaremos de usar y compartir su
informacin. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por
razones ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA
(por ejemplo, compartir la informacin de contacto de una persona para invitarla a
otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad
autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio, [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:
Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Cree que se ha lesionado de alguna manera por
participar en este estudio.
Tiene preguntas sobre cmo usaremos y
compartiremos su informacin.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono]
para preguntar sobre este estudio.

Tengo que firmar este documento?

No. Frmelo solamente si desea participar en el
estudio.

Qu debo hacer si quiero participar en

el estudio?
Tiene que firmar este documento. Le
entregaremos una copia.

Al firmar este documento nos est diciendo que:

Est de acuerdo con participar en el estudio.
Est autorizando a su mdico a darnos informacin
mdica.
Nos est autorizando a usar y compartir su
informacin mdica para este estudio.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados
anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento,
acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar
en otros estudios de investigacin.]

Le hemos explicado la informacin que

contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
Usted sabe que:
No tiene que contestar preguntas que no
quiera contestar.
En cualquier momento, puede dejar de
contestar nuestras preguntas y a usted
no le pasar nada.
Puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones, al [incluya nmero de telfono]
si tiene alguna pregunta sobre el estudio
o sobre sus derechos.

______________________________________________

Su nombre (en letra de molde)

____________________________________
Su firma

__________
Fecha

Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
_____________________________________ ___________
Firma de la persona que explica el
Fecha
consentimiento
9

Ejemplo de formulario combinado de consentimiento

informado y autorizacin
Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por la
HIPAA

Formulario de consentimiento y
autorizacin para usar y compartir su
informacin mdica protegida
Ttulo del estudio
Le estamos pidiendo que participe en un estudio.
Usted no tiene que participar en el estudio.
Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio
en cualquier momento.
Por favor tome todo el tiempo que necesite para
decidir.
Su atencin mdica no cambiar de manera alguna
si dice que no.

Para qu se firma este documento?

Este documento se firma para poder participar en

el estudio y permitir que sus mdicos de [inserte el
nombre de la institucin u organizacin] compartan la
informacin mdica suya con los investigadores de
[inserte el nombre de la institucin u organizacin].

* Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.

Por qu se est haciendo este estudio

de investigacin?
Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las
personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio
nos ayudar a aprender ms sobre [provea
informacin especfica]. Les estamos pidiendo a
personas como usted, que tienen [inserte condicin],
que nos ayuden.

Qu pasa si dice s, quiero participar

en el estudio?
Si dice que s:

Le preguntaremos sobre [describa las preguntas

de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace
ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicamentos toma].

Le daremos un formulario con preguntas

para que usted las conteste.

Si quiere, podemos leerle las preguntas en

voz alta y escribir sus respuestas en el
formulario.
Estas preguntas no tienen respuestas correctas o
incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no
quiere contestarla.

Cunto tiempo tomar el estudio?

El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su
tiempo.

Qu informacin obtendrn de mis

mdicos?
Si dice que s, tambin:
Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus
mdicos de [inserte el nombre de la institucin u
organizacin].

 Obtendremos [describa en detalle la informacin que se

usar; por ejemplo, su historial mdico completo,
informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha
ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos
toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su
nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento].

La informacin que le pedimos que nos deje obtener

se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est
protegida por la ley federal llamada Regla de
Privacidad (Privacy Rule) de la Ley Federal de
Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de
Salud (Health Insurance Portability and Accountability
Act, HIPAA). En general, sin autorizacin suya, su
mdico no puede compartir informacin mdica suya
para los fines de la investigacin.
Si lo desea, podemos darle ms informacin
sobre la Regla de Privacidad.
Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su
informacin permanezca privada. Pero una vez que
se nos transmita su informacin, dejar de estar
protegida por la Regla de Privacidad. Dganos si tiene
alguna duda al respecto.

Qu pasa si digo no quiero participar

en el estudio?
Si dice que no:
No obtendremos informacin de usted.
Nadie le tratar en manera diferente. usted no
se le penalizar.
La atencin que recibe de su mdico no
cambiar.
[Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad
de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar
en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para
el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de
beneficio, aada: No perder ningn beneficio.]

Qu pasa si digo que s, pero cambio

de opinin ms tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en
cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota
para el investigador:Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio,
aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no
perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el
caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder
ningn beneficio.]

Puede retirar su permiso para que sus mdicos nos

den informacin. Pero tiene que avisarle por escrito a
su mdico. Si prefiere que le avisemos nosotros,
dganos y as lo haremos. Enve una carta o correo
electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si
tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y
correo electrnico].
Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma
atencin de su mdico.

Quin ver mis respuestas?

Las nicas personas autorizadas para ver su
informacin mdica sern las que trabajan en el
estudio y las que supervisan cmo realizamos el
estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un
patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.]
Las respuestas de su encuesta, su informacin
mdica, y una copia firmada de este documento
se mantendrn bajo llave en nuestros archivos.
No se incluirn sus respuestas en su expediente
mdico.
Cuando compartamos los resultados del estudio,
[incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no
incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible
para que nadie fuera del estudio sepa que usted
particip en l.
4

Me costar algo participar en el

estudio?
No.

Participar en el estudio me ayudar de

alguna manera?
Participar en este estudio no le ayudar, pero
podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el
futuro.

Me pagarn por mi tiempo?

S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para
pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero
[provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy]
aunque decida no contestar algunas preguntas.

Participar en este estudio, pudiera ser

malo para m, de alguna manera?
S. Hay una posibilidad de que:
Las preguntas le hagan sentirse triste o
sentirse mal.
Alguien pudiera enterarse de que usted
particip en este estudio y llegar a saber algo
sobre usted que usted no quera que supiera.
Podra tener un problema legal si nos cuenta
sobre un delito, como el abuso de nios
[proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que
se exijan en su estado], que tenemos que reportar.
Haremos todo lo posible para proteger su
privacidad.
[Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos
adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un
problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que
usted hizo algo ilegal.]

[Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o

referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el
estudio.]

Por cunto tiempo se permitir que mi

mdico comparta mi informacin?
Esperamos que nuestro estudio dure [incluya
nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su
mdico [nombre de la institucin u organizacin] dejar de
compartir su informacin con nosotros. [Nota para el
investigador: Modifique esta afirmacin si la autorizacin
termina antes.]

Qu debo hacer si tengo preguntas?

Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al
director del estudio, [incluya el nombre y nmero de
telfono]. Por favor llame si:
Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Cree que se ha lesionado de alguna manera
por participar en este estudio.
Tiene preguntas sobre cmo sus mdicos
compartirn su informacin con nosotros.
Tambin puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones [incluya el nmero de telfono] para
preguntar sobre este estudio.

Tengo que firmar este documento?

No. Frmelo solamente si desea participar en el
estudio.

Qu debo hacer si quiero participar en

el estudio?
Tiene que firmar este documento. Le
entregaremos una copia.

Al firmar este documento nos est diciendo que:

Est de acuerdo con participar en el estudio.
Est autorizando a su mdico a darnos informacin
sobre su salud.
[Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por
ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o
escriban para invitarlo a participar en otros estudios de
investigacin.]

Le hemos explicado la informacin que

contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
Usted sabe que:
No tiene que contestar preguntas que no
quiera contestar.
En cualquier momento, puede dejar de
contestar nuestras preguntas y a usted
no le pasar nada.
Puede llamar a la oficina encargada de
investigaciones, al [incluya nmero de telfono]
si tiene alguna pregunta sobre el estudio
o sobre sus derechos.

___________________________________

Su nombre (en letra de molde)

___________________________________
Su firma

__________
Fecha

Si se utiliz un intrprete:
_____________________________________
Nombre del intrprete (en letra de molde)
____________________________________ __________
Firma del intrprete
Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del
participante, explique por qu:
____________________________________________
____________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Firma de la persona que provee el
Fecha
consentimiento en representacin del sujeto
Relacin o parentesco:
________________________________
________________________________________
Nombre de la persona que explica el
consentimiento (en letra de molde)
____________________________________
Firma de la persona que explica el
consentimiento

___________
Fecha